JP5931155B2 - マイクロニードルシートの梱包体及びその製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、複数のマイクロニードルを備えるマイクロニードルシートの梱包体及びその製造方法に関する。
複数の微細凹部を有する樹脂シートは、例えば、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルを製造するためのマイクロニードル成形用型に採用される（例えば、特許文献１を参照。）。なお、マイクロニードルシートの一例として、経皮投与用貼付剤がある。経皮投与貼付剤は、皮膚や粘膜などの生物の体表面より非侵襲的に薬物などを投与するための手段の一つとして用いられる。その場合、マイクロニードルには薬物が吸着させられている。
マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルは微細な形状であるので、比較的破損しやすい。そして、完成したマイクロニードルシートは包装された後に出荷及び搬送されることになり、その場合は、複数のマイクロニードルが破損しないように対策を取る必要がある。しかし、包装内でのマイクロニードルを保護するための効果的な対策は、未だに提示されていない。
本発明の課題は、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルを保護することにある。
以下に、課題を解決するための手段として複数の態様を説明する。これら態様は、必要に応じて任意に組み合せることができる。
本発明の一見地に係るマイクロニードルシートの梱包体は、マイクロニードルシートと、シート部材と、シート状基材とを備えている。マイクロニードルシートは、シート状本体と、本体の第１面に形成された複数のマイクロニードルとを有する。シート部材は、本体の第１面に密着した状態であり、複数のマイクロニードルが収納された複数のマイクロ凹部が形成されている。シート状基材は、マイクロニードルシートの本体の第２面に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されている。
この梱包体では、マイクロニードルシートはシート部材において形成され、さらに、形成されたときの状態を維持される。具体的には、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルはシート部材の複数のマイクロ凹部によって形成され、その後も複数のマイクロ凹部によって保護されている。つまり、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルが確実に保護される。
また、この梱包体は、マイクロニードルシートの本体の第２面に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されたシート状基材を有しているので、マイクロニードルシートが確実に保護される。
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梱包体は、粘着材をさらに備えていてもよい。粘着材は、シート状基材のシート部材側の面に固定され、マイクロニードルシートの本体の第２面に粘着されさらに本体の周囲においてシート部材に粘着されている。
この梱包体では、シート状基材は、粘着材によって、マイクロニードルシート及びシート部材に固定されている。したがって、シート基材がマイクロニードルシート及びシート部材から剥がれにくい。また、シート状基材をシート部材から剥がすときにマイクロニードルシートを一緒に剥がし、その後にシート状基材及び粘着材を利用することでマイクロニードルシートを対象に貼ることができる。
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シート状基材とマイクロニードルシートの剥離強度は、マイクロニードルシートとシート部材の剥離強度より高くてもよい。
この梱包体では、シート状基材をシート部材から剥がすときに、マイクロニードルシートがシート部材から確実に剥がれる。
この梱包体では、シート状基材をシート部材から剥がすときに、マイクロニードルシートがシート部材から確実に剥がれる。
マイクロニードルシートは、本体からシート面方向に延びてシート状基材とシート部材との間に介在する突起部を有していてもよい。
この梱包体では、マイクロニードルの突起部の箇所ではシート状基材がシート部材に接触していないので、その部分においてシート状基材とシート部材の接着強度が低い。したがって、マイクロニードルシートの突起部の先端部分を手で持って引っ張ることで、シート状基材及びマイクロニードルシートをシート部材から容易に剥がせる。
この梱包体では、マイクロニードルの突起部の箇所ではシート状基材がシート部材に接触していないので、その部分においてシート状基材とシート部材の接着強度が低い。したがって、マイクロニードルシートの突起部の先端部分を手で持って引っ張ることで、シート状基材及びマイクロニードルシートをシート部材から容易に剥がせる。
本発明の他の見地に係るマイクロニードルシートの梱包体の製造方法は、以下のステップを備えている。
◎全体シート部材に複数のマイクロ凹部を形成するステップ
◎全体シート部材にマイクロニードル材料を供給することで、本体と本体の第１面に形成されかつ複数のマイクロ凹部内に配置された複数のマイクロニードルとを有する全体マイクロニードルシートを形成するステップ
◎全体マイクロニードルシートを所望の複数の個別マイクロニードルシートが形成されるように打ち抜いて、次に不要部分を除去するするステップ
◎複数の個別マイクロニードルシートに全体シート状基材を固定するステップ
◎複数の個別マイクロニードルシート単位で、全体シート部材及びシート状基材を打ち抜いて、個別マイクロニードルシートと個別シート部材と個別シート状基材とを有する複数のマイクロニードルシートの梱包体を形成するステップ
この製造方法で製造された梱包体では、マイクロニードルシートはシート部材において形成され、形成されたときの状態を維持される。具体的には、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルはシート部材の複数のマイクロ凹部によって形成され、その後も複数のマイクロ凹部によって保護されている。つまり、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルが確実に保護される。
また、この梱包体は、個別マイクロニードルシートに対応して個別シート部材に固定された個別シート状基材を有しているので、個別マイクロニードルシートが保護される。
さらに、この製造方法では、複数の個別マイクロニードルシート単位で全体シート部材及びシート状基材を打ち抜くステップによって、複数のマイクロニードルシートの梱包体が一度に形成される。したがって、少ない工程で大量生産が可能になる。
◎全体シート部材に複数のマイクロ凹部を形成するステップ
◎全体シート部材にマイクロニードル材料を供給することで、本体と本体の第１面に形成されかつ複数のマイクロ凹部内に配置された複数のマイクロニードルとを有する全体マイクロニードルシートを形成するステップ
◎全体マイクロニードルシートを所望の複数の個別マイクロニードルシートが形成されるように打ち抜いて、次に不要部分を除去するするステップ
◎複数の個別マイクロニードルシートに全体シート状基材を固定するステップ
◎複数の個別マイクロニードルシート単位で、全体シート部材及びシート状基材を打ち抜いて、個別マイクロニードルシートと個別シート部材と個別シート状基材とを有する複数のマイクロニードルシートの梱包体を形成するステップ
この製造方法で製造された梱包体では、マイクロニードルシートはシート部材において形成され、形成されたときの状態を維持される。具体的には、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルはシート部材の複数のマイクロ凹部によって形成され、その後も複数のマイクロ凹部によって保護されている。つまり、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルが確実に保護される。
また、この梱包体は、個別マイクロニードルシートに対応して個別シート部材に固定された個別シート状基材を有しているので、個別マイクロニードルシートが保護される。
さらに、この製造方法では、複数の個別マイクロニードルシート単位で全体シート部材及びシート状基材を打ち抜くステップによって、複数のマイクロニードルシートの梱包体が一度に形成される。したがって、少ない工程で大量生産が可能になる。
全体シート状基材を固定するステップでは、全体シート状基材は、個別マイクロニードルシートの周囲において全体シート部材に固定されてもよい。
この製造方法では、全体シート状基材は個別マイクロニードルシートの周囲において全体シート部材に固定されているので、最終打ち抜きステップによって、個別マイクロニードルシートの周囲において個別基材シートを個別シート部材に固定した状態にできる。これにより、個別マイクロニードルシートが外部の汚染から保護される。さらに、一連の工程において、材料をラフにハンドリングすることができ、これはマイクロニードルシートの生産力向上につながる。
この製造方法では、全体シート状基材は個別マイクロニードルシートの周囲において全体シート部材に固定されているので、最終打ち抜きステップによって、個別マイクロニードルシートの周囲において個別基材シートを個別シート部材に固定した状態にできる。これにより、個別マイクロニードルシートが外部の汚染から保護される。さらに、一連の工程において、材料をラフにハンドリングすることができ、これはマイクロニードルシートの生産力向上につながる。
本発明に係るマイクロニードルシートの梱包体及びその製造方法では、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルを確実に保護できる。
１．第１実施形態
（１）マイクロニードルシートの梱包体
図１及び図２を用いて、本実施形態のマイクロニードルシートの梱包体１を説明する。図１は、本発明の第１実施形態としてのマイクロニードルシートの梱包体の平面図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ断面図であり、マイクロニードルシートの梱包体の断面図である。
（１）マイクロニードルシートの梱包体
図１及び図２を用いて、本実施形態のマイクロニードルシートの梱包体１を説明する。図１は、本発明の第１実施形態としてのマイクロニードルシートの梱包体の平面図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ断面図であり、マイクロニードルシートの梱包体の断面図である。
マイクロニードルシートの梱包体１は、マイクロニードルシート５と、マイクロニードル成形用シート３（シート部材の一例、以下、成形用シート３という。）と、支持体７（シート状基材の一例）とを有している。成形用シート３と支持体７とは、マイクロニードルシート５を包装する一次梱包材である。このように、梱包体１は、一次梱包であり、形状は平らな板状の小片である。したがって、この後の二次梱包の自由度が高くなっている。例えば、真空梱包、デザイン梱包が可能である。
なお、以下の実施形態では一次梱包材内に収納されているマイクロニードルシートは単数であるが、複数のマイクロニードルシートが収納されていてもよい。
なお、以下の実施形態では一次梱包材内に収納されているマイクロニードルシートは単数であるが、複数のマイクロニードルシートが収納されていてもよい。
（１−１）マイクロニードルシート
マイクロニードルシート５は、前述の一次梱包材によって梱包され、必要に応じて取り出されて使用される部材である。マイクロニードルシート５は、複数のマイクロニードル１１が一面に形成されたシート形状の物品である。マイクロニードルシート５は、厚みが数百μｍ程度である。マイクロニードルシート５の平面形状は、図１に示すように、全体がなめらかに湾曲しており、三日月形状である。マイクロニードルシート５の形状は、円、楕円、三角形、四角形、正方形、勾玉形状でその他の形状でもよい。マイクロニードルシート５は、例えば、四角形の場合は、一辺数ｍｍから数十ｍｍ程度である。
マイクロニードルシート５は、前述の一次梱包材によって梱包され、必要に応じて取り出されて使用される部材である。マイクロニードルシート５は、複数のマイクロニードル１１が一面に形成されたシート形状の物品である。マイクロニードルシート５は、厚みが数百μｍ程度である。マイクロニードルシート５の平面形状は、図１に示すように、全体がなめらかに湾曲しており、三日月形状である。マイクロニードルシート５の形状は、円、楕円、三角形、四角形、正方形、勾玉形状でその他の形状でもよい。マイクロニードルシート５は、例えば、四角形の場合は、一辺数ｍｍから数十ｍｍ程度である。
図１を用いて、マイクロニードルシート５の構造をさらに説明する。マイクロニードルシート５は、シート状の基体１０（シート状本体の一例）と、複数のマイクロニードル１１（マイクロニードルの一例）とを有している。複数のマイクロニードル１１は、基体１０の下面（第１面の一例）に形成されている。マイクロニードル１１は、例えば円錐形又は角錐形で高さが１０μｍ〜１０００μｍであり、根元の断面径と高さの比率が断面径：高さ＝１：０．２〜１：５であり、アスペクト比（高さ／断面径）の高い形状を有する。
マイクロニードルシート５は、例えば、人の皮膚に接触するように貼り付けることにより、薬物などを投与するものとして使用される経皮投与用貼付剤である。具体的には、基体１０が皮膚に貼られ、マイクロニードル１１が皮膚に刺さることにより、薬物などの投与が促進される。
マイクロニードルシート５は、例えば、水溶性の薬物又は、ヒアルロン酸、水溶性コラーゲン、デキストラン及びコンドロイチン硫酸などの水溶性高分子に薬物が添加されたものを主な材料として構成されている。なお、薬剤が添加される水溶性高分子は、生体内溶解性の水溶性高分子であることが好ましく、コンドロイチン酸ナトリウム、ヒアルロン酸及びデキストランなどが生体内溶解性の水溶性高分子の例として挙げられる。
なお、水溶性高分子は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、コラーゲン（又は加水分解コラーゲン）、ゼラチン、グリコーゲン、デキストラン、デキストリン、デキストラン硫酸、シクロデキストリン、キトサン、プロテオグリカン、プルラン、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギン酸、アガロース、グリコーゲン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びポリビニルピロリドン、ポリピニルアルコール、カルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質からなる。これらの水溶性高分子については、１つだけを用いてもよいし、複数種を組み合わせて用いてもよい。
（１−２）支持体
支持体７は、マイクロニードルシート５を支持するためのシートであり、例えば不織布のような通気性の良い材料である。支持体７は、マイクロニードルシート５の基体１０の上面（第２面の一例）に固定されさらにその周囲において成形用シート３の上面に粘着されている。
支持体７は、マイクロニードルシート５を支持するためのシートであり、例えば不織布のような通気性の良い材料である。支持体７は、マイクロニードルシート５の基体１０の上面（第２面の一例）に固定されさらにその周囲において成形用シート３の上面に粘着されている。
より具体的には、支持体７の下面（シート部材側の面の一例）には、粘着層９（粘着材の一例）が全体にわたって設けられている。粘着層９によって、支持体７はマイクロニードルシート５の上面に固定されている。具体的には、粘着層９は、マイクロニードルシート５の基体１０の上面に粘着されさらに基体１０の周囲の外周部１２において成形用シート３に粘着されている。このように粘着層９は、支持体７の下面においてマイクロニードルシート５よりさらに外周側の外周部１２にも設けられている。したがって、支持体７がマイクロニードルシート５及び成形用シート３から剥がれにくい。また、外周側の粘着層９は、支持体７をマイクロニードルシート５とともに成形用シート３から剥がした後に、支持体７及びマイクロニードルシート５を対象に貼るのに用いられる。
なお、図２では、成形用シート３の上面において支持体７の外周部の粘着層９が固定される部分（外周部１２に対応）には、マイクロ凹部１３が形成されている。これにより、粘着層９の粘着面が少なくなり、それにより粘着力が維持される。ただし、上記部分にマイクロ凹部１３が形成されていなくてもよい。
なお、粘着層９は、例えば、ゴム系材料、アクリル系材料、シリコーン系材料、ウレタン系材料からなる。
なお、図２では、成形用シート３の上面において支持体７の外周部の粘着層９が固定される部分（外周部１２に対応）には、マイクロ凹部１３が形成されている。これにより、粘着層９の粘着面が少なくなり、それにより粘着力が維持される。ただし、上記部分にマイクロ凹部１３が形成されていなくてもよい。
なお、粘着層９は、例えば、ゴム系材料、アクリル系材料、シリコーン系材料、ウレタン系材料からなる。
（１−３）成形用シート
成形用シート３は、マイクロニードル１１を成形するとともに成形後に保護するための部材である。成形用シート３は、マイクロニードルシート５の下面に張り合わされている。また、図２に示すように、成形用シート３の上面には、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１を形成かつ収納するための複数のマイクロ凹部１３が形成されている。なお、マイクロ凹部１３は、上方に向かって開いた凹みであり、マイクロニードルシート５を貫通していない。
成形用シート３は、複数のマイクロ凹部１３を形成する部材として用いられることを考慮して、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂からなる。つまり、成形用シート３は、粘着剤が再剥離可能な疎水性シートであることが好ましい。
成形用シート３は、マイクロニードル１１を成形するとともに成形後に保護するための部材である。成形用シート３は、マイクロニードルシート５の下面に張り合わされている。また、図２に示すように、成形用シート３の上面には、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１を形成かつ収納するための複数のマイクロ凹部１３が形成されている。なお、マイクロ凹部１３は、上方に向かって開いた凹みであり、マイクロニードルシート５を貫通していない。
成形用シート３は、複数のマイクロ凹部１３を形成する部材として用いられることを考慮して、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂からなる。つまり、成形用シート３は、粘着剤が再剥離可能な疎水性シートであることが好ましい。
支持体７を成形用シート３から剥がすときにマイクロニードルシート５が成形用シート３から確実に追従するために、以下の方策が必要になる場合がある。第１に、粘着層９は、粘着強度が十分に高いものが選ばれる。第２に、成形用シート３の表面に事前に親水化処理を行うことで成形用シート３とマイクロニードルシート５との密着力を向上させているが、その処理の程度を下げることで、両者を離れやすくしてもよい。さらに、第１の案と第２の案を組み合わせてもよい。
さらに、時間を掛けて粘着層９とマイクロニードルシート５とをなじませる熟成を行うことで、両者の接着強度を高くしてもよい。
さらに、時間を掛けて粘着層９とマイクロニードルシート５とをなじませる熟成を行うことで、両者の接着強度を高くしてもよい。
以上に述べた互いに密着したマイクロニードルシート５及び成形用シート３によって、マイクロニードルシートの成形保護構造が構成されている。
（１−４）梱包材
次に、図３を用いて、一次梱包体としての梱包体１を収容する二次梱包体１９を説明する。二次梱包体１９は、梱包部材２１と、シールシート２３とを有しており、両シートが張り合わされることで梱包体１を梱包している。
次に、図３を用いて、一次梱包体としての梱包体１を収容する二次梱包体１９を説明する。二次梱包体１９は、梱包部材２１と、シールシート２３とを有しており、両シートが張り合わされることで梱包体１を梱包している。
梱包部材２１は、シート状の部材であり、一般的な樹脂材料から構成される。梱包部材２１は、図３に示すように、梱包体１を収納するための収納部２１ａを有している。収納部２１ａは、梱包部材２１の内側に形成された凹部である。
シールシート２３は、梱包部材２１内側の面に貼り合わされて、両者の間で収納部２１ａ内の梱包体１を密封するためのシート状の部材である。具体的には、シールシート２３は、例えば、一般的な構造として、表面樹脂層（図示せず）と、金属層（図示せず）とを有している。表面樹脂層は、印刷可能であり、さらに金属層を保護する機能も有している。金属層は、表面樹脂層の下面に設けられている。金属層は、アルミニウム又はその合金からなり、防湿性が高い。
金属層の表面樹脂層と反対側の面には、接着層（図示せず）が設けられている。接着層は、シールシート２３を梱包部材２１に接着するためのものである。
このようにして、シールシート２３は、梱包体１を覆った状態で梱包部材２１の内側の面に貼り合わされて、両者によって収納部２１ａを密封している。
このようにして、シールシート２３は、梱包体１を覆った状態で梱包部材２１の内側の面に貼り合わされて、両者によって収納部２１ａを密封している。
図３に示すように、梱包体１は、梱包部材２１及びシールシート２３内に移動可能に配置されている。ただし、梱包体１は、梱包部材２１に対して何らかの手段で固定されていてもよい。
この実施形態では、梱包体１は二次梱包体１９内での位置決めは行われていないが、梱包体１はマイクロニードルシート５を保護する構造を有しているので、マイクロニードルシート５の複数のマイクロニードル１１が確実に保護される。
この実施形態では、梱包体１は二次梱包体１９内での位置決めは行われていないが、梱包体１はマイクロニードルシート５を保護する構造を有しているので、マイクロニードルシート５の複数のマイクロニードル１１が確実に保護される。
（１−５）使用方法
梱包体１を二次梱包体１９から取り出す際には、使用者は、図６に示すように、シールシート２３を梱包部材２１から剥がした後に、梱包体１を収納部２１ａから取り出す。これにより、複数のマイクロニードル１１が成形用シート３に保護されたマイクロニードルシート５を得ることができる。
梱包体１を二次梱包体１９から取り出す際には、使用者は、図６に示すように、シールシート２３を梱包部材２１から剥がした後に、梱包体１を収納部２１ａから取り出す。これにより、複数のマイクロニードル１１が成形用シート３に保護されたマイクロニードルシート５を得ることができる。
次に、使用者は、成形用シート３からマイクロニードルシート５を剥がす。具体的には、使用者は、支持体７の外周部（図２の矢印Ａ参照）をつまんで支持体７を成形用シート３から剥がす。このとき、マイクロニードルシート５は成形用シート３から離れ、つまりマイクロニードル１１はマイクロ凹部１３から離れる。
この結果、使用者は、支持体７とマイクロニードルシート５からなる支持体付きマイクロニードルシートを目的に応じて使用できるようになる。経皮投与用貼付剤の場合は、支持体付きマイクロニードルシートは人の皮膚に貼られる。その場合、支持体７の外周部が粘着層９によって皮膚に貼られ、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１が皮膚に接触する。つまり、粘着層９は、支持体付きマイクロニードルシートを外部に取り出した後の粘着部分として機能する。
以上に述べたように、支持体付きマイクロニードルシートを剥がして貼るだけで目的が達成されるので、使用が簡単である。
この結果、使用者は、支持体７とマイクロニードルシート５からなる支持体付きマイクロニードルシートを目的に応じて使用できるようになる。経皮投与用貼付剤の場合は、支持体付きマイクロニードルシートは人の皮膚に貼られる。その場合、支持体７の外周部が粘着層９によって皮膚に貼られ、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１が皮膚に接触する。つまり、粘着層９は、支持体付きマイクロニードルシートを外部に取り出した後の粘着部分として機能する。
以上に述べたように、支持体付きマイクロニードルシートを剥がして貼るだけで目的が達成されるので、使用が簡単である。
支持体７とマイクロニードルシート５の剥離強度は、マイクロニードルシート５と成形用シート３の剥離強度より高いことが好ましい。その理由は、支持体７を成形用シート３から剥がすときにマイクロニードルシート５が成形用シート３から確実に剥がれるようにするためである。支持体７とマイクロニードルシート５の剥離強度は、例えば、４〜５Ｎ／２０ｍｍである。マイクロニードルシート５と成形用シート３の剥離強度は、例えば、１〜２Ｎ／２０ｍｍである。
（２）マイクロニードルシートの梱包体の製造方法
図４〜図２３を用いて、マイクロニードルシートの梱包体１の製造方法を説明する。以下、複数の製造プロセスを説明する。
図４〜図２３を用いて、マイクロニードルシートの梱包体１の製造方法を説明する。以下、複数の製造プロセスを説明する。
（２−１）マイクロニードルシートの成形保護構造予備体の製造
以下、ブランク１０７（全体成形用シート３Ａ）に複数のマイクロ凹部１３を形成するステップを説明する。
最初に、図４及び図５に示すように、成形用シート３を構成するブランク１０７を用意する。図４は、マイクロニードル成形用シートのブランクの斜視図である。図５は、マイクロニードル成形用シートのブランクの断面図である。図から明らかなように、ブランク１０７は、底面部１０９と、側面部１１１とを有している。底面部１０９は、例えば、四角形の平坦な板状部分である。側面部１１１は、底面部１０９の四辺から上方に延びる板状部分であり、凹部１０７ａを形成している。なお、側面部１１１の上端には、全周にわたって折り返し部１１３が形成されている。折り返し部１１３は、断面において、凹部１０７ａから外周側に延びさらに下方に延びている。
以下、ブランク１０７（全体成形用シート３Ａ）に複数のマイクロ凹部１３を形成するステップを説明する。
最初に、図４及び図５に示すように、成形用シート３を構成するブランク１０７を用意する。図４は、マイクロニードル成形用シートのブランクの斜視図である。図５は、マイクロニードル成形用シートのブランクの断面図である。図から明らかなように、ブランク１０７は、底面部１０９と、側面部１１１とを有している。底面部１０９は、例えば、四角形の平坦な板状部分である。側面部１１１は、底面部１０９の四辺から上方に延びる板状部分であり、凹部１０７ａを形成している。なお、側面部１１１の上端には、全周にわたって折り返し部１１３が形成されている。折り返し部１１３は、断面において、凹部１０７ａから外周側に延びさらに下方に延びている。
図６〜図９を用いて、ブランク１０７に対する予備加熱及び成形工程を説明する。図６は、予備加熱及び成形工程を説明する模式図である。図に示すように、加熱室４１と、成形装置４３と、冷却室４５とが連続して設けられている。
加熱室４１では、ブランク１０７に対して成形前予備加熱が行われる。成形装置４３は、ブランク１０７に対してマイクロ凹部１３を成形する。冷却室４５では、ブランク１０７に対して冷却が行われる。ブランク１０７は、各装置の間をコンベア４６によって搬送される。
加熱室４１では、ブランク１０７に対して成形前予備加熱が行われる。成形装置４３は、ブランク１０７に対してマイクロ凹部１３を成形する。冷却室４５では、ブランク１０７に対して冷却が行われる。ブランク１０７は、各装置の間をコンベア４６によって搬送される。
成形装置４３は、ブランク１０７の底面部１０９に複数の微細なマイクロ凹部１３を形成するための装置である。図に示すように、成形装置４３は、高精度プレス機４７と、針山形状のプレス型（微細スパイク金型）４９とから構成されている。図７に示すように、プレス型４９は、プレス部５１を有している。図７は、プレス型の断面図である。プレス部５１は、ブランク１０７の底面部１０９に合った形状であり、下面に複数の加工用突起５３を有している。
成形加工前は、図８に示すように、ブランク１０７の底面部１０９は平坦である。図８は、ブランクの成形前の状態を示す模式的断面図である。成形前予備加熱によって、プレス型４９が底面部１０９に接触するときに、ブランク１０７はすでに柔らかくなっている。この結果、図９に示すように、加工用突起５３によって、底面部１０９には複数のマイクロ凹部１３が形成される。なお、プレス機の制御は、プレス箇所、押し圧力、押し時間等が高精度で制御可能な機械で行う。また、加工時間を要するが、プレス型４９自体を加熱・冷却することで、一連の工程を兼ねてもよい。
図９は、ブランクの成形後の状態を示す模式的断面図である。図に示すように、マイクロ凹部１３は、例えば円錐形状又は角錐形状であり、図上側に向かって開いている。
図９は、ブランクの成形後の状態を示す模式的断面図である。図に示すように、マイクロ凹部１３は、例えば円錐形状又は角錐形状であり、図上側に向かって開いている。
以下、ブランク１０７（つまり、全体成形用シート３Ａ）にマイクロニードル材料５６を供給することで、基体１０と基体１０の下面に形成されかつ複数のマイクロ凹部１３内に配置された複数のマイクロニードル１１とを有する全体マイクロニードルシート５Ａを形成するステップを説明する。
図１０〜図１１を用いて、ブランク１０７にマイクロニードル材料５６を供給する工程を説明する。図１０は、マイクロニードル成形用シートにマイクロニードル材料を滴下する工程を説明するための模式図である。図に示すように、分注機５５が設けられている。分注機５５は、マイクロニードル材料５６を凹部１０７ａに滴下充填する装置である。マイクロニードル材料５６は、例えば、水などからなる溶媒に溶けたヒアルロン酸ナトリウムである。なお、溶媒としては、水の他、水溶性高分子が可溶する媒体が選択される。このように、底面部１０９にマイクロニードル材料を供給することで、図１１に示すように、底面部１０９がマイクロニードル材料５６によって覆われる。図１１は、マイクロニードル材料が充填されたマイクロニードル成形用シートの模式的断面図である。なお、この実施形態では、マイクロニードル材料５６はマイクロ凹部１３内までは侵入しておらず、そのためマイクロ凹部１３に空気が残っている場合があり、その場合は減圧脱気工程（図示せず）を追加してもよい。
図１０〜図１１を用いて、ブランク１０７にマイクロニードル材料５６を供給する工程を説明する。図１０は、マイクロニードル成形用シートにマイクロニードル材料を滴下する工程を説明するための模式図である。図に示すように、分注機５５が設けられている。分注機５５は、マイクロニードル材料５６を凹部１０７ａに滴下充填する装置である。マイクロニードル材料５６は、例えば、水などからなる溶媒に溶けたヒアルロン酸ナトリウムである。なお、溶媒としては、水の他、水溶性高分子が可溶する媒体が選択される。このように、底面部１０９にマイクロニードル材料を供給することで、図１１に示すように、底面部１０９がマイクロニードル材料５６によって覆われる。図１１は、マイクロニードル材料が充填されたマイクロニードル成形用シートの模式的断面図である。なお、この実施形態では、マイクロニードル材料５６はマイクロ凹部１３内までは侵入しておらず、そのためマイクロ凹部１３に空気が残っている場合があり、その場合は減圧脱気工程（図示せず）を追加してもよい。
次に、図１２〜図１４を用いて、マイクロニードル材料５６を乾燥固化する工程を説明する。図１２は、マイクロニードル材料を乾燥する工程を説明するための模式図である。図に示すように、乾燥炉６５が設けられている。乾燥炉６５では、ブランク１０７ごとマイクロニードル材料５６を加熱乾燥する。これにより、マイクロニードル材料５６から水分及び溶媒材が蒸発させられる。この結果、図１３の状態からマイクロニードル材料５６は乾燥によって収縮し、図１４の位置まで体積を減らす。この状態で、マイクロニードル材料５６は、複数のマイクロニードル１１を有する全体マイクロニードルシート５Ａとなる。図１３は、乾燥処理前のマイクロニードル材料が充填されたマイクロニードル成形用シートの模式的断面図である。図１４は、乾燥処理後のマイクロニードル材料が充填されたマイクロニードル成形用シートの模式的断面図である。
以上の結果、図１５に示すように、ブランク１０７（全体成形用シート３Ａ）の底面部に固化したマイクロニードル材料５６（全体マイクロニードルシート５Ａ）が形成されたマイクロニードルシートの成形保護構造予備体１０１（以下、予備体１０１という。）が得られる。図１５は、マイクロニードルシートの成形保護構造予備体の断面図である。
（２−２）マイクロニードルシートの梱包体の製造
以下、図１６〜図２３を用いて梱包体１の製造方法を説明する。
図１６、図１７、図１９、図２１及び図２２は、マイクロニードルシートの成形保護構造予備体から梱包体を製造する工程を説明するための模式的断面図である。図１８、図２０、図２３は、マイクロニードルシートの成形保護構造予備体の平面図である。
以下、図１６〜図２３を用いて梱包体１の製造方法を説明する。
図１６、図１７、図１９、図２１及び図２２は、マイクロニードルシートの成形保護構造予備体から梱包体を製造する工程を説明するための模式的断面図である。図１８、図２０、図２３は、マイクロニードルシートの成形保護構造予備体の平面図である。
最初に、全体成形用シート３Ａの底面部に全体マイクロニードルシート５Ａが形成された予備体１０１を用意する。
以下、全体マイクロニードルシート５Ａを所望の複数の個別マイクロニードルシート５が形成されるように打ち抜いて、次に不要部分を除去するするステップを説明する。
以下、全体マイクロニードルシート５Ａを所望の複数の個別マイクロニードルシート５が形成されるように打ち抜いて、次に不要部分を除去するするステップを説明する。
図１６に示すように、切断装置１４１が用いられる。切断装置１４１は、プレス部１４２と、環状の切断刃１４３とを有している。切断刃１４３は、プレス部１４２の下面に設けられている。切断刃１４３は、全体成形用シート３Ａの底面部の外周に対応する形状を有している。図１６に示すように、プレス部１４２が下降して予備体１０１に接近すると、切断刃１４３が予備体１０１を下面まで切断する。この結果、全体成形用シート３Ａの側面部１１１及び折り返し部１１３が切り落とされる。その結果、予備体１０１は平面形状のシートになる。なお、切断刃の種類としては、エッチング刃、彫刻刃、トムソン刃などの抜き型が用いられる。
次に、図１７に示すように、切断装置１４５が用いられる。切断装置１４５は、プレス部１４６と、複数の切断刃１４７とを有している。各切断刃１４７は、プレス部１４６の下面に設けられている。各切断刃１４７は、環状である。図１７に示すように、プレス部１４６が下降して予備体１０１に接近すると、図１８に示すように、切断刃１４７が予備体１０１のうち固化した全体マイクロニードルシート５Ａの各部分を下面まで切断することで、各マイクロニードルシート５を形成する。ただし、切断刃１４７は、全体成形用シート３Ａの下面まで到達せず、つまり全体成形用シート３Ａを切断しない（ハーフカット）。この結果、図１９に示すように、全体成形用シート３Ａの上には、複数の切断刃１４７に対応する形状に打ち抜かれた複数のマイクロニードルシート５が得られる。図１９及び図２０の左側図面が廃棄物を取り除いた後の状態を示しており、図２０の右側図面が廃棄物５Ｂを示している。廃棄物５Ｂでは、複数のマイクロニードルシート５が抜け落ちた跡である抜け跡６６が形成されている。
次に、複数の個別マイクロニードルシート５に全体支持体７Ａを固定するステップを説明する。
図２１に示すように、全体成形用シート３Ａに対応した平面が四角形状の全体支持体７Ａを各マイクロニードルシート５に固定する。つまり、全体成形用シート３Ａの全面にわたって、全体支持体７Ａが貼り合わされる。なお、全体支持体７Ａの下面全体には全体粘着層９Ａが設けられている。
図２１に示すように、全体成形用シート３Ａに対応した平面が四角形状の全体支持体７Ａを各マイクロニードルシート５に固定する。つまり、全体成形用シート３Ａの全面にわたって、全体支持体７Ａが貼り合わされる。なお、全体支持体７Ａの下面全体には全体粘着層９Ａが設けられている。
このとき、全体支持体７Ａは、マイクロニードルシート５のみならず、全体成形用シート３Ａの上面露出部にも貼られる。つまり、全体支持体７Ａを固定するステップでは、全体支持体７Ａは、個別マイクロニードルシート５の周囲において全体成形用シート３Ａに固定される。
最後に、複数の個別マイクロニードルシート５単位で、全体成形用シート３Ａ及び全体支持体７Ａを打ち抜いて、個別マイクロニードルシート５と個別成形用シート３と個別支持体７とを有する複数のマイクロニードルシートの梱包体１を形成するステップを説明する。
図２２に示すように、切断装置１４９が用いられる。切断装置１４９は、プレス部１５０と、複数の切断刃１５１とを有している。切断刃１５１は、プレス部１５０の下面に設けられている。各切断刃１５１は、環状であり、切断刃１４７より径が大きい。プレス部１５０が下降して全体成形用シート３Ａ及び全体支持体７Ａに接近すると、切断刃１５１が、個別マイクロニードルシート５の外周において全体成形用シート３Ａ及び全体支持体７Ａを下面まで切断する。この結果、図２３左側の図に示すように、複数の梱包体１が得られる。なお、図２３の右側の図は廃棄物７Ｂである。廃棄物７Ｂでは、複数の梱包体１が抜け落ちた跡である抜け跡６７が形成されている。
図２２に示すように、切断装置１４９が用いられる。切断装置１４９は、プレス部１５０と、複数の切断刃１５１とを有している。切断刃１５１は、プレス部１５０の下面に設けられている。各切断刃１５１は、環状であり、切断刃１４７より径が大きい。プレス部１５０が下降して全体成形用シート３Ａ及び全体支持体７Ａに接近すると、切断刃１５１が、個別マイクロニードルシート５の外周において全体成形用シート３Ａ及び全体支持体７Ａを下面まで切断する。この結果、図２３左側の図に示すように、複数の梱包体１が得られる。なお、図２３の右側の図は廃棄物７Ｂである。廃棄物７Ｂでは、複数の梱包体１が抜け落ちた跡である抜け跡６７が形成されている。
この製造方法で製造された梱包体１では、マイクロニードルシート５は成形用シート３において形成され、さらに、形成されたときの状態を維持される。具体的には、マイクロニードルシート５の複数のマイクロニードル１１は成形用シート３の複数のマイクロ凹部１３によって形成され、その後も複数のマイクロ凹部１３によって保護されている。つまり、マイクロニードルシート５の複数のマイクロニードル１１が確実に保護される。
また、この梱包体１は、マイクロニードルシート５に対応して成形用シート３に固定された支持体７を有しているので、個別マイクロニードルシート５が保護される。
また、この梱包体１は、マイクロニードルシート５に対応して成形用シート３に固定された支持体７を有しているので、個別マイクロニードルシート５が保護される。
さらに、この製造方法では、最終の製品打ち抜きステップ（図２２）によって、複数のマイクロニードルシートの梱包体１が一度に形成される。したがって、少ない工程で大量生産が可能になる。
さらに、この製造法では、全体支持体７Ａは個別マイクロニードルシート５の周囲において全体成形用シート３Ａに固定されているので、最終の製品打ち抜きステップによって、個別マイクロニードルシート５の周囲において個別支持体７を個別成形用シート３に固定した状態にできる。これにより、個別マイクロニードルシート５が外部からの汚染から保護される。
さらに、この製造法では、全体支持体７Ａは個別マイクロニードルシート５の周囲において全体成形用シート３Ａに固定されているので、最終の製品打ち抜きステップによって、個別マイクロニードルシート５の周囲において個別支持体７を個別成形用シート３に固定した状態にできる。これにより、個別マイクロニードルシート５が外部からの汚染から保護される。
以上の結果、マイクロニードルシートの梱包体１が完成した状態で、マイクロニードルシート５は、支持体７及び粘着層９によって、成形用シート３に固定されている。このようにして、マイクロニードルシートの梱包体１の搬送時又は使用時にマイクロニードル１１が保護されている。
以上に述べたように、成形用シート３は、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１を形成するための成形型として機能している。また、成形用シート３は、マイクロニードルシート５のマイクロニードル１１を保護する保護材として機能している。
２．第２実施形態
前記第１実施形態では、マイクロニードルシート５の外周縁よりさらに外側の外周側部分は、支持体７が粘着層９を介して成形用シート３の上面に固定された構造によって全て周囲を囲まれていた。しかし、本発明は上記の構造に限定されない。以下、マイクロニードルシート５の外周側部分の他の構造を説明する。
前記第１実施形態では、マイクロニードルシート５の外周縁よりさらに外側の外周側部分は、支持体７が粘着層９を介して成形用シート３の上面に固定された構造によって全て周囲を囲まれていた。しかし、本発明は上記の構造に限定されない。以下、マイクロニードルシート５の外周側部分の他の構造を説明する。
以下、マイクロニードルシートをタブ付き形状にした例を説明する。
図２４及び図２５に示すように、マイクロニードルシート５は、基体１０からシート面方向に延びて、支持体７と成形用シート３との間に介在する突起部１０Ａを有している。図２４は、本発明の第２実施形態としてのマイクロニードルシートの梱包体の平面図である。図２５は、図２４のＸＸＶ−ＸＸＶ断面図であり、マイクロニードルシートの梱包体の断面図である。
具体的には、この梱包体では、マイクロニードルシート５の突起部１０Ａの箇所では支持体７（つまり粘着層９）が成形用シート３に接触していないので、外周部１２においてその部分では成形用シート３と他の部材との接着強度が低い。したがって、マイクロニードルシート５の突起部１０Ａの縁（矢印Ｂ参照）を手で持って引っ張ることで、支持体７を成形用シート３から容易に剥がせる。特に、マイクロニードルシート５を直接つかむことができるので、マイクロニードルシート５が成形用シート３から確実に剥がれるようになる。
図２４及び図２５に示すように、マイクロニードルシート５は、基体１０からシート面方向に延びて、支持体７と成形用シート３との間に介在する突起部１０Ａを有している。図２４は、本発明の第２実施形態としてのマイクロニードルシートの梱包体の平面図である。図２５は、図２４のＸＸＶ−ＸＸＶ断面図であり、マイクロニードルシートの梱包体の断面図である。
具体的には、この梱包体では、マイクロニードルシート５の突起部１０Ａの箇所では支持体７（つまり粘着層９）が成形用シート３に接触していないので、外周部１２においてその部分では成形用シート３と他の部材との接着強度が低い。したがって、マイクロニードルシート５の突起部１０Ａの縁（矢印Ｂ参照）を手で持って引っ張ることで、支持体７を成形用シート３から容易に剥がせる。特に、マイクロニードルシート５を直接つかむことができるので、マイクロニードルシート５が成形用シート３から確実に剥がれるようになる。
３．複数実施形態の共通事項
上記第１実施形態と第２実施形態は下記の点が共通である。
マイクロニードルシートの梱包体（例えば、梱包体１）は、マイクロニードルシート（例えば、マイクロニードルシート５）と、シート部材（例えば、成形用シート３）と、支持基材シート（例えば、支持体７）とを備えている。マイクロニードルシートは、本体（例えば、基体１０）と、本体の第１面（例えば、下面）に形成された複数のマイクロニードル（例えば、マイクロニードル１１）とを有する。シート部材は、本体の第１面に密着した状態であり、複数のマイクロニードルが収納された複数のマイクロ凹部（例えば、マイクロ凹部１３）が形成されている。支持基材シートは、マイクロニードルシートの本体の第２面（例えば、上面）に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されている。
上記第１実施形態と第２実施形態は下記の点が共通である。
マイクロニードルシートの梱包体（例えば、梱包体１）は、マイクロニードルシート（例えば、マイクロニードルシート５）と、シート部材（例えば、成形用シート３）と、支持基材シート（例えば、支持体７）とを備えている。マイクロニードルシートは、本体（例えば、基体１０）と、本体の第１面（例えば、下面）に形成された複数のマイクロニードル（例えば、マイクロニードル１１）とを有する。シート部材は、本体の第１面に密着した状態であり、複数のマイクロニードルが収納された複数のマイクロ凹部（例えば、マイクロ凹部１３）が形成されている。支持基材シートは、マイクロニードルシートの本体の第２面（例えば、上面）に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されている。
この梱包体では、マイクロニードルシートはシート部材において形成され（例えば、図１４参照）、形成されたときの状態を維持される。具体的には、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルはシート部材の複数のマイクロ凹部によって形成され、その後も複数のマイクロ凹部によって保護されている。つまり、マイクロニードルシートの複数のマイクロニードルが確実に保護される。
また、この梱包体は、マイクロニードルシートの本体の第２面に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されたシート状基材を有している（例えば、図１参照）ので、マイクロニードルシートが確実に保護される。
また、この梱包体は、マイクロニードルシートの本体の第２面に固定されさらに本体の周囲においてシート部材に固定されたシート状基材を有している（例えば、図１参照）ので、マイクロニードルシートが確実に保護される。
４．他の実施形態
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。特に、本明細書に書かれた複数の実施形態及び変形例は必要に応じて任意に組み合せ可能である。
（ａ）前記実施形態では、各種シートの切断は抜き型によって行っていたが、レーザなどの他の手段によって行ってもよい。
（ｂ）前記実施形態ではマイクロニードルシートの梱包体の収納部の数は１つであったが、収納部は複数であってもよい。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。特に、本明細書に書かれた複数の実施形態及び変形例は必要に応じて任意に組み合せ可能である。
（ａ）前記実施形態では、各種シートの切断は抜き型によって行っていたが、レーザなどの他の手段によって行ってもよい。
（ｂ）前記実施形態ではマイクロニードルシートの梱包体の収納部の数は１つであったが、収納部は複数であってもよい。
本発明は、複数のマイクロニードルを備えるマイクロニードルシートの梱包体及びその製造方法に広く適用できる。
１ ：梱包体
３ ：マイクロニードル成形用シート
３Ａ ：全体成形用シート
５ ：マイクロニードルシート
５Ａ ：全体マイクロニードルシート
７ ：支持体
７Ａ ：全体支持体
９ ：粘着層
９Ａ ：全体粘着層
１０ ：基体
１０Ａ ：突起部
１１ ：マイクロニードル
１２ ：外周部
１３ ：マイクロ凹部
１９ ：一次梱包体
２１ ：梱包部材
２１ａ ：収納部
２３ ：シールシート
４１ ：加熱室
４３ ：成形装置
４５ ：冷却室
４６ ：コンベア
４７ ：高精度プレス機
４９ ：プレス型
５１ ：プレス部
５３ ：加工用突起
５５ ：分注機
５６ ：マイクロニードル材料
６５ ：乾燥炉
１０１ ：成形保護構造予備体
１０７ ：ブランク
１０７ａ ：凹部
１０９ ：底面部
１１１ ：側面部
１１３ ：折り返し部
１４１ ：切断装置
１４２ ：プレス部
１４３ ：切断刃
１４５ ：切断装置
１４６ ：プレス部
１４７ ：切断刃
１４９ ：切断装置
１５０ ：プレス部
１５１ ：切断刃
３ ：マイクロニードル成形用シート
３Ａ ：全体成形用シート
５ ：マイクロニードルシート
５Ａ ：全体マイクロニードルシート
７ ：支持体
７Ａ ：全体支持体
９ ：粘着層
９Ａ ：全体粘着層
１０ ：基体
１０Ａ ：突起部
１１ ：マイクロニードル
１２ ：外周部
１３ ：マイクロ凹部
１９ ：一次梱包体
２１ ：梱包部材
２１ａ ：収納部
２３ ：シールシート
４１ ：加熱室
４３ ：成形装置
４５ ：冷却室
４６ ：コンベア
４７ ：高精度プレス機
４９ ：プレス型
５１ ：プレス部
５３ ：加工用突起
５５ ：分注機
５６ ：マイクロニードル材料
６５ ：乾燥炉
１０１ ：成形保護構造予備体
１０７ ：ブランク
１０７ａ ：凹部
１０９ ：底面部
１１１ ：側面部
１１３ ：折り返し部
１４１ ：切断装置
１４２ ：プレス部
１４３ ：切断刃
１４５ ：切断装置
１４６ ：プレス部
１４７ ：切断刃
１４９ ：切断装置
１５０ ：プレス部
１５１ ：切断刃
Claims (5)
- 全体シート部材の全面にわたって複数のマイクロ凹部を形成するステップと、
前記全体シート部材にマイクロニードル材料を供給することで、本体と前記本体の第１面に形成されかつ前記複数のマイクロ凹部内に配置された複数のマイクロニードルとを有する全体マイクロニードルシートを形成するステップと、
全体シート部材をその下面まで切断刃を到達させて切断しないように、前記全体マイクロニードルシートを所望の複数の個別マイクロニードルシートが形成されるようにハーフカットして、次に全体マイクロニードルシートの不要部分を除去するステップと、
前記複数の個別マイクロニードルを覆うとともに、前記個別マイクロニードルシートの各々の周囲において全体シート部材の前記マイクロ凹部が露出した部分と接触するように、前記全体シート部材の全体にわたって全体シート状基材を貼り合せるステップと、
前記複数の個別マイクロニードルシート単位で、前記個別マイクロニードルシートの各々の周囲において、前記全体シート部材及び前記シート状基材を打ち抜いて、前記個別マイクロニードルシートと個別シート部材と個別シート状基材とを有する複数のマイクロニードルシートの梱包体を形成するステップとを備えた、マイクロニードルシートの梱包体の製造方法。 - 全面にわたって複数のマイクロ凹部が形成されたシート部材と、
シート状本体と、前記シート状本体の第１面に形成された複数のマイクロニードルとを有し、前記シート部材の周囲の前記マイクロ凹部を露出させるとともに、前記複数のマイクロニードルの各々が前記マイクロ凹部の各々に収納されるように、前記シート部材に密着したマイクロニードルシートと、
前記マイクロニードルシートを覆うとともに、前記マイクロニードルシートの周囲において前記マイクロ凹部が露出した部分と接触するように、前記シート部材の全体にわたって貼り合されたシート状基材とを備えた、マイクロニードルシートの梱包体。 - 前記マイクロニードルシートの一部が前記シート状基材の周縁まで伸びている、請求項２に記載のマイクロニードルシートの梱包体。
- 前記シート状基材の前記シート部材側の面に固定され、前記マイクロニードルシートの前記本体の第２面に粘着されさらに前記本体の周囲において前記シート部材に粘着された粘着材をさらに備える、請求項２又は請求項３に記載のマイクロニードルシートの梱包体。
- 前記シート状基材と前記マイクロニードルシートの剥離強度は、前記マイクロニードルシートと前記シート部材の剥離強度より高い、請求項２から請求項４のいずれかに記載のマイクロニードルシートの梱包体。
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