JP4107397B2 - 伸長可能な骨接合用ケージ - Google Patents

Description

本発明は伸長可能な骨接合用ケージに関する。
本発明の技術分野は、移植可能な骨のインプラント、別称人工補装具と、そしてこれらを使用するための外科技術との分野である。
本発明の主な適用は、例えば対応する接合部の破損の後、連続する２本の椎骨間の所定の距離を維持するために、そして２つの椎骨を連結することによって脊柱の安定性を復元するために、連続する２本の椎骨の対向面の間に後方から滑入されるかまたは挿入されるように設計されているインプラントを供することである。
しばらくして２本の椎骨を融着させる移植片か、または、直ちにこれらの椎骨を連結させ、しばらく後にやはり椎骨間の融着を可能にさせる人工補装具かを移植することによって、「正常な」腰部脊柱の前湾を復元させるための技術は、現在いくつか知られている。
上述の第２の技術においては、「ケージ」としても知られているインプラントが主として用いられており、これらのケージのあるものは中空で、剛性でありそして一個構成であって、移植骨片を受け入れるための内側／外側相互連絡スロットを有し、この移植骨片は上記スロットを介して、両側の隣接している椎骨と融合する。この分野では、１９９６年３月２１日に『円錐形の椎骨間融着ケージ』として公示された特許出願ＷＯ９６／０８２０５号と、『脊柱のための体間インプラント』として１９９５年２月８日に公示された特許出願ＥＰ６３７ ４４０号とを参照することができる。しかしながら、これらのタイプのケージの外形寸法は所定のものであり一定であるのに、対になっている各椎骨間の距離はそれぞれ一定ではない。ある角位置を付与されている対向椎骨の各面の傾斜のために、剛性のケージを後方から使用することができず、前方から挿入することしかできない。
そのため、剛性の本体に２本のほぼ平行な分枝を連結した他のタイプのケージが開発され、この種のケージでは、ウォームスクリューシステムを回転させ、分枝の遠端に近い当初の位置から両分枝を連結する本体に向かってウェッジを上記スクリュー上で移動させてネジばめにし、こうして２つの分枝が斜角をなして角距離を隔てるようにする。斯様にして、当初は平坦な形状なケージを両椎骨間に挿入することが可能になり、そして次にウェッジの駆動軸を回転させることによって、後方のアクセスよりこれら分枝間の所望の角度を調整したり、または設定したりすることができる。
このようなケージまたはインプラントは例えば、『椎骨間ケージ』と題された１９９５年８月２日公示の欧州特許出願ＥＰ６６４ ９９４号、または『椎骨インプラント』と題された１９９５年１１月１７日公示の特許出願ＥＰ２ ７１９ ７６３号に記載されている。
しかし、中空で剛性なケージよりも機械的であり、そのためより複雑でもあるこのような装置では、融着移植片のための内部空間がより狭く、そして円形対称ではないその平坦な形状のために、椎骨間の所定の方位角を確保するにはより適しているとはいえ、椎骨を受け入れるために同じ方形断面を有する通路を必要とし、そのためその実施が複雑になる。
したがって、提起された問題は、まず第１に移植を容易にするためと、そして第２により大きな内部空間を得るために、できるだけ機械的構成要素を少なくした上で、ケージが設置された後に外科的挿入箇所に隣接しそして椎骨の後面に対応するケージの遠端の直径を、従来の剛性ケージの形状のままで、その遠端に対する所定の割合にまで増大できるようにすることである。
提起された問題に対する回答の１つは、下記分枝および台座が中空のケージをなすように、複数の分枝を有している伸長可能な骨接合用インプラントであって、１つのオリフィスを穿たれている台座にそれぞれ一方の端末で連結されている上記ケージは、「休止」位置において、以下のような母線を備えた円柱または準円柱の全体外形を有し、すなわち、上記母線は、直線であるその対称軸を中心として回転することによって上記外形を生成するか、あるいは大きな半径の凸状の円弧のような湾曲した中間部分を有し、かつその周囲を上記母線が走っている準線を有する対称軸を中心として回転することによって上記外形を生成し、このようにして、準円形である円柱断面をも画定し、その結果、直円柱である円柱か、さもなければこの場合、「卵形体」もしくは「楕円形体」と呼ばれている円柱をなし、これ以降においては円柱または準円柱と呼ばれ、また、分枝の遠端に近いケージの内部空間の少なくとも１部は、その広い方の底が上記台座の方にある準回転円錐台体の形態をなしており、上記インプラントは少なくとも３つの分枝とそして少なくとも１つのスペーサとを有し、このスペーサは、「休止」位置における上記内部空間の円錐台の広い方の底の寸法に合う寸法であって、恐らくは上記オリフィスを通過するのに適している寸法を有している。
「活動」位置においては、上記スペーサは複数の上記分枝を離して斜角をなすようにし、上記内部空間は円柱に近づき、そしてケージの外形はほぼ円錐台に近似し、そしてこのスペーサがいったん所望の位置に収まれば、上記分枝、スペーサ、およびオリフィスによって画定された空間内には内部の空隙は残らなくなる。
「休止」および「活動」の位置の定義はそれぞれ、図１、３Ａ、４Ａ、５Ａ、９、１０および１１と、そして図２、３Ｂ、３Ｃ、４Ｂおよび５Ｂとに実例として示されている。「休止」位置とは、インプラントが設置される前のインプラントの位置と、そして設置途中、すなわちスペーサがケージの内部でその分枝の間にまだ置かれていず、したがってケージは一定の断面の柱状の外側体積を有している時のインプラントの位置とを指す。「活動」位置はインプラントの最終位置であって、つまり、インプラントは２つの椎骨の間にあり、その複数の分枝はスペーサがその最終調整位置に配置されることによって離されて斜角をなし、そのためケージの全体外形はほぼ円錐台形になって、台座から朝顔形に上に開いており、この台座は、２つの椎骨の間の最も奥深くにある遠端にむかって挿入するその外科的挿入点の側にあるインプラントの端末の位置に対応している。
骨の中により良く定着するためと、そして後にケージが動かないようにするために、上記分枝の外面は、刻みを付けたり、溝を付けたり、または突出している山を有するネジ山外面などを用いてネジ切りしたりすることが好ましい。
また、椎骨の面との接触面積を同時に増大させながら、移植の後における回転の危険を減少させるために、そしてケージの移動の危険を少なくするために、少なくともインプラントの台座とそして好ましくは分枝の側面も、オプションとして平行な少なくとも２つの平坦部を有し、各平坦部は連続する２つの分枝の間でインプラントの軸を中心としてそれぞれ対称に配置される。オプションとしてケージの一般的に卵形の形状に助けられて、これらの平坦部はインプラントの回転の危険を減少させることによって、拡張後により良好な定着を可能にする。更に、休止位置におけるケージの基本的な円筒形の母線が直線であった場合に比べて、こうした卵形は、拡張後に円錐形でかつ湾曲していない外形に容易に戻ることを可能にし、したがって椎骨の本体へのスラストをより良く配分し、移植骨の定着を助ける。
特に台座に大きなオリフィスがある場合、その後端においてケージを強化し、ケージが設置されて拡張された後に、ケージ内への骨材の挿入を容易にするために、上記台座のオリフィスはケージの内部空間を閉鎖するためのプラグを収納するようになっている。１例として、プラグは上記オリフィスにねじ込むこともでき、この場合オリフィスもネジ切りされている。こうした状況では、このプラグは骨材が外れたり、その骨材が作られている材料に左右されたりすることを防ぎ、またケージの強化にも役立つことができる。
様々な特定の実施例が添付の図面に示されている。その結果、特に上に定義された主な応用のために、提起の問題を解決する新しい伸長可能な骨接合用インプラントが開示されている。
少なくとも４つの分枝が存在し、そして４つから８つまでの分枝があり得ることによって、両方向性の拡張が可能になり、したがって椎骨の対向する２つの面の間をしっかりと詰めることができ、そして上記拡張を維持しているスペーサと端末台座のオリフィスまたはプラグとの間に連結部品または連結ロッドが存在しないので、大量の骨材を受け入れられる大きな内部空間が確保され、したがって、特に保持しようとする複数椎骨間において、融着による固着および結合を改善する。上記台座にはケージの後端に大きなオリフィスがあるので、上述の充填作業はずっと容易になる。
更に、ケージの底面と上面とにおいて分枝どうしの間に位置しているスロットを通して、上記オリフィスは、椎骨の面を削ることを可能にする。
そのうえ、上に定義された拡張システムには、２つの部品、すなわちスペーサおよびケージ（下記のように、オプションとしてその端末に配置される１つのプラグと、恐らくは１つの中間スペーサも含む）しか含まれていないが、上記スペーサと上記プラグとの位置決めをするためのロッドやシャフトはいずれも後に取り除かれるので、連結部材が設置後には残されることはない。
本発明はこのようにして、既に述べた種類の既存のインプラントまたはケージに比して数多くの利点があり、またその他の利点も挙げることができるが、本発明の新規性と有用性を示すには上述の利点で充分であろう。
下記の説明と図面においては、４つの分枝を有する本発明による２つの実施例が記載されているが、これらには限定的な性格は全くなく、本発明の範囲内において、例えば、３つの分枝を有する実施例や４つを超える分枝を有する実施例のような他の実施例も可能である。
図１は、その異なる幾つかの部品が共通の据付け軸ＸＸ’に心合せされている、「休止」位置にあるインプラントの１実施例の斜視図である。
図２は、上記３つの部品が組み込まれている、その「活動」位置にある図１のインプラントの透視図である。
図３Ａ、４Ａおよび５Ａはそれぞれ、「休止」位置にある本発明のインプラントのもう１つの実施例を示すケージの横断面図と、そしてこのケージの２つの軸方向端面図、すなわち一方はその前面、他方はその後面を示す。
図３Ｂ、４Ｂおよび５Ｂは、図３Ａ、４Ａおよび５Ａに示されているものと同じケージの同様な図面であるが、その補助的構成要素が組み込まれており、「活動」位置になっている。
図３Ｃは、「活動」位置にある図３、４および５に示されている実施例のインプラントの軸に垂直な側面図である。
図６、７および８は、本発明によるインプラントのケージの実施例の詳細を示す図である。
図９、１０および１１はそれぞれ、図１および２に斜視図で示されているインプラントの実施例における断片的側面図と、そして上記実施例の前面および後面を示す２つの軸方向の図である。
図１２、１３および１４はそれぞれ、図１、２、９および１１の実施例のためのネジなし端末スペーサと、図３、４および５の実施例のためのネジ付きの端末スペーサおよび／または中間スペーサと、そして本発明のいずれの実施例にも用いられる閉鎖プラグとの表面図および断面図である。
実施態様がどのようであろうとも、伸長可能の骨接合用インプラントには従来のやり方で、オリフィス８がせん孔されている台座７に、それぞれが一方の端末において連結されている複数の分枝５が含まれている。本発明の基本的特徴によると、上記分枝５および台座７は中空のケージ１を構成し、図１、３Ａおよび５Ａと、図９、１０および１１との実施例に示されているように、その全体外形は「休止」位置において円柱または準円柱であって、上記円柱の準線でもあるその横断面は円形または準円形であり、そして上記準線に沿っているその母線であって、その対称軸ＸＸ’を中心にして回転することによって円柱または準円柱を生成する母線は、直線であるかまたは大きな半径を有する凸状の円弧である。このようにして図３Ａに実線２０₁で示されているような円対称形の直円柱か、あるいは、本明細書では「楕円形体」もしくは「卵形体」と呼ばれている外形、すなわち中程がいくらか膨れている外形をなしている、図３Ａに鎖線２０₂で示されているような準円柱が得られる。分枝５の遠端に近いケージ１の内部空間９の少なくとも１部は、その広い方の底が上記台座７の側にある準円形対称の円錐台の形態をなしており、そのインプラントは少なくとも４つの分枝５とそして少なくとも１つのスペーサ２とを有し、このスペーサは、上記オリフィス８を通過しそして円錐台の広い方の底を経て上記内部空間９に収められるようになっている。
図２、３Ｂ、４Ｂ、５Ｂおよび３Ｃ、すなわち「活動」位置においては、上記端末スペーサ２は上記分枝５を押し広げ、上記内部空間９はその時円柱に近くなるが、一方、ケージ１の外形はほぼ円錐台に近似するようになる。例えば、図３Ｂにおける実線２０₁は、「休止」位置における通常の直円柱から変化したいくらか凹状の形状を示しているが、一方、鎖線２０₂は、図３Ａに示されているように当初は卵形であった円柱から変化してより直線的な形状を示している。このスペーサがいったん所望の位置に収まれば、インプラントおよびスペーサを配置するために用いられた内部の空隙は、上記分枝５、スペーサ２、およびオリフィス８によって画定された空間内に全く残っていない。
実施態様がどのようであろうとも、図７に詳細に示されているように、上記分枝５の外面の少なくとも１部はネジ切りされて突出している山のあるネジ山外面１１を有する。特に１例として挙げれば、約２０ｍｍ〜２５ｍｍの長さＬを有するケージでは、分枝５のネジ付き部分の長さｌは１３ｍｍ〜１６ｍｍ、ピッチｐは１．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲にすることができ、ケージの円柱の外径Ｄは９ｍｍ〜１６ｍｍ、また連続する各ネジ山間のネジ山角度βが６０度の場合、ネジ山の山１１₁の高さはほぼ０．７ｍｍ〜０．９ｍｍ、そしてネジ山の内側面１１₂は約０．４ｍｍの半径を有する。こうした外面の丸い形状は応力の集中を最小にし、大きな力や衝撃に耐えることを可能にする。
突出している山を有するこのような外側ネジ山は、上記インプラントを挿入する際にそのインプラントのオリフィス８に合ったツールで事前に穿孔された孔にねじ込まれるので衝撃がなく、そのため傷つけられることもないので、設置を容易にするし、またいったん取り付けられてしまえば、ネジ山は骨の中に定着され、その後は動くことはない。
台座７には少なくとも２つの平坦部６が含まれ、これらの平坦部は椎骨の外形とより緊密に適合するように、互いに平行であるか、または互いに対していくらか傾斜しており、図１、２、９、１０そして１１の実施例に示されているように、それぞれは連続する２つの分枝５の間に配置されている。
代替として、図３、４および５の実施例に示されているように、台座７は正方形または準正方形の断面を形成する４つの平坦部を有することも可能である。図３〜５の実施例に示されているように、台座の他に、分枝５自体も、特にインプラントの断面が準円形である場合、少なくとも台座の平坦部の延長線上にそれぞれの平坦部を有することも可能であり、あるいは代替として、図１、２および９〜１０の実施例のように、全く平坦部を有しない場合もある。このような平坦部は、上述のように、いくらか卵形または楕円形である縦長のインプラント断面形に代えることもできるし、あるいは少なくともこのような断面形に合わせることができる。
台座７のオリフィス８は、図６に１例として示されているようなネジ山外面１５にしたがって、またその山もその谷も共に丸みを帯びているネジ山のピッチにしたがって、ネジ切りされることも可能であり、そして１例として上述された寸法に対して、開口部８は７ｍｍ〜１０ｍｍの内径ｄと、１ｍｍ〜１．５ｍｍのピッチｐ’、約０．６ｍｍのネジ山の深さ、そして約３０°のネジ山の傾斜間のネジ山角γとを有する。
次に、内部空間９を閉じるためのプラグ３が上記オリフィス８にねじ込まれる。これは、インプラント設置ロッドのための定着点として用いるためになされるか、あるいは、インプラントが配置されそして各分枝が内部空間９を閉じるための端末スペーサ２によって広げられた後では、第１にケージを強化しそして第２にケージ内に差し込まれた骨材が上記後端から外に出ないようにするためになされる。
このようなプラグ３は図１４Ａでは正面図で、図１４Ｂでは側面図で示されており、図６に示されている種類のネジ山１５₂と、正方形、６角形などの多角形の中央オリフィス１７とを有するものであるか、あるいは、このオリフィスにプラグをねじ込んだり外したりする目的に適しているロッドの端末の固定に適宜な何らかの手段と代えることもできる。
更に、インプラントが設置されている最中によりしっかりとインプラントの位置を固定させためと、そしてインプラントを動かさずに補助的な取付け具を容易に取り外せるようにするために、ケージ１、スペーサおよび／またはプラグ３の操作を可能にするロッドの周囲に「補助的な」取付け具の一部を固定するためのスタッドまたは溝を、インプラントの後面と台座７のオリフィス８の近辺に作ることが可能である。
４つの分枝５と共に示されている実施例では、例えば図９の矢印VIIIの方角から見た図８に示されているような分枝間空間を形成する４つのスロット１０を、上記ケージは有している。このようなスロットは、先ず第１に隣接する椎骨間ディスクと共に内部空間９内に収められている移植骨の融合を改善させるためと、そして第２にはインプラントの設置の間、分枝５のより良い変形を可能にするために、役立つが、それは、この特定部分における分枝の断面は、その端末における断面よりも小さいからである。更に、このようなスロットは長円形であってもよく、分枝５の遠端に近くなるにしたがってその端末は、図８に示されているように、その対向端末より狭くなっており、そして上記分枝５の隣接する１対の遠端間のスリット１０₁となる。このような形状は、少なくとも主スロット１０に関しては、ケージが一旦拡張されると、平行な縁を有するスロットを形成することを可能にする。そのうえ、図３Ａに示されているような一定の幅を有する当初のスロットの代わりにこのような外形を選択すると、スペーサ２とケージの分枝５の遠端との間の支持面の面積を増大させることが可能になり、したがってより大きな強度を得ることができる。
図１、２、９、１０および１１の実施例においては、ケージ１の内部空間９を画定する分枝５の内側面は滑らかであり、したがって上記内部空間は、図１２に示されているように上記スペーサ２₂を収納するのに適宜であり、また図１に示されているように、その活動位置におけるケージの内部空間９の直径よりも大きい直径を有するショルダ１３によって、上記スペーサ２₂を保持するのに適宜な軸方向のハウジング１２をその遠端に有している。
上記スペーサ２₂はロッドを収納するのに適宜なネジ付きの軸方向のボア１４を有し、このロッドの少なくとも端末はやはりネジ付きであるが、単に軸方向に押して平行移動させることによってこのスペーサを取る付ける目的にも適しており、後に上記設置ロッドを取り外すことも可能である。
図１および２において、隣接する椎骨からの圧力による大きな応力を受け、複数の分枝がスペーサ２の周囲で滑動することによって互いに向かって移動する効果を生じることがあって、そのためケージ１の本体が分枝５の遠端に近いその前端において変形する危険があるのを避けるために、インプラントの軸ＸＸ’に対して対称に配置されている、少なくとも２つのスプライン１８または他の手段をスペーサに取り付けることができる。このようなスペーサは、インプラントが分枝の端末から挿入されることによって設置される前に、ケージ１の内部に配置されているか、あるいは、スプラインの幅ｅが隣接する２つの分枝５の遠端における相互間の距離および間隔よりも大きくはなく、台座を通してスペーサを挿入する必要がある場合には、このスペーサ２を挿入するとき、台座７は、上記２つのスプライン１８を滑り込ませることも可能な少なくとも２つの溝１９を有する。
本装置には、分枝が拡張された後に変形しないように、例えば、分枝の端末において溝に嵌め込まれておりそして分枝により変形される外側リングのような追加システムを加えることもできる。
図３、４および５に示されている実施例では、ケージ１の内部空間９を画定する分枝５の内側面は、例えば図６に示されているように、台座７のオリフィス８のピッチに等しいピッチを有するネジを付けられており、上記スペーサ２₁も、図１３Ａおよび１３Ｂに示されているように、着脱自在になるようにネジ切りされている。
内側ネジ山を有するこの実施例では、上記ケージ１にはまた、端末スペーサ２₁のようにネジ切りされている少なくとももう一つの中間スペーサが含まれており、そしてこのスペーサは、先ず２つのスペーサ間に画定されている空間に挿入された骨材を圧縮し、そして次にケージの中央部を強化するために、上記端末スペーサの後ろにねじ込むことができる。
上記端末スペーサ２₁および中間スペーサ４はそれぞれ、これらを設置する際にねじ込むことができる形状の雄ねじの端末を有する取外し可能なロッドを受けるのに適している多角形の軸方向オリフィス１６を有している。
ケージ１の内部空間９の円錐台形は、例えば６°〜９°の傾斜半角αを有することができる。

Claims (13)

1. オリフィス（８）が貫通する台座（７）に各々の一方の端部が連結された複数の分枝（５）を有している、拡張可能な骨接合用インプラントにおいて、
   前記分枝（５）および前記台座（７）は、「休止」位置において準円形断面の準円柱である全体外形を有する中空のケージ（１）であって、該中空のケージの内部空間（９）の少なくとも一部が前記各分枝（５）の遠端部に向かって、大きい方の底部が前記台座（７）側を向く準円錐台形をなす中空のケージ（１）を構成し、
   前記インプラントは少なくとも３つの前記分枝（５）と、前記内部空間（９）の中に設けられ、前記円錐台の前記大きい方の底部の寸法に適合する少なくとも１つのスペーサ（２）とを有し、該スペーサ（２）が該ケージを広げる位置に一旦設置されると、前記分枝（５）、前記スペーサ（２）、および前記オリフィス（８）の各内側表面によって画定される空間は、骨材を挿入する前には中空となるようにされていることを特徴とする、拡張可能な骨接合用インプラント。
2. 前記スペーサ（２）は「作動」位置で前記複数の分枝（５）を互いに押し広げ、前記内部空間（９）は円柱に近づき、前記ケージ（１）の外形は略円錐台に近づく、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記分枝（５）の外面の少なくとも一部には、突出した山を備えたねじ付きの外面（１１）を有するようにねじが設けられている、請求項１または２に記載のインプラント。
4. 前記台座（７）は、少なくとも２つの平坦部（６）を有している、請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 前記台座（７）の前記オリフィス（８）は、前記中空のケージ（１）の前記内部空間（９）を閉じるプラグ（３）を受け入れるのに適している、請求項１から４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 前記ケージ（１）の前記内部空間（９）を画定する前記分枝（５）の内側面は滑らかであり、該内部空間（９）は、前記「作動」位置において、前記スペーサ（２₁）を受け入れるのに適し、かつ、前記ケージ（１）の前記内部空間（９）の直径より大きい直径を有するショルダ（１３）によって該スペーサを保持するのに適している軸方向のハウジング（１２）を、該内部空間の遠端部に有している、請求項１から５のいずれか１項に記載のインプラント。
7. 前記スペーサ（２₂）は、少なくとも端部に同様にねじが設けられて嵌り合うことのできる取外し可能な設置用ロッドを受け入れるのに適した、ねじ付きの軸方向ボア（１４）を有している、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記スペーサ（２）は、前記インプラントの軸に関して対称に配置され、隣接する２つの前記分枝（５）の前記遠端部間の所望の間隔以下の幅ｅを有する、少なくとも２つのスプライン（１８）を有している、請求項６または７に記載のインプラント。
9. 前記ケージ（１）の前記内部空間（９）を画定する前記分枝（５）の内面部にはねじが設けられており、前記スペーサ（２₁）にも該ねじと嵌まり合うようにねじが設けられている、請求項１項から第５項のいずれか１項に記載のインプラント。
10. 前記ケージ（１）は、端部の前記スペーサ（２₁）と同様のねじが設けられた少なくとも１つの中間の第２のスペーサ（４）を有している、請求項９に記載のインプラント。
11. 前記スペーサ（２₁）は、取外し可能なロッドであって、少なくとも一端が該スペーサを押込んで該スペーサを所定位置に設置するようにされたロッドを受け入れるのに適した形の、軸方向に延びるオリフィス（１６）を有している、請求項９に記載のインプラント。
12. ケージ（１）の全体外形は円柱であって、対称軸ＸＸ’を中心にして回転することによって前記円柱を生成する母線は、前記ケージに縦長の卵形の形状を与える大きな半径の円弧のような湾曲した中央部分を有している、請求項１から１１のいずれか１項に記載のインプラント。
13. ２つの前記スペーサ（２₁、４）は各々、取外し可能なロッドであって少なくとも一端が該スペーサを押込んで所定位置に設置するようにされたロッドを受け入れるのに適した形の、軸方向に延びるオリフィス（１６）を有している、請求項１０に記載のインプラント。

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