JP2011206581A - 可撓性スペースホルダ - Google Patents

Abstract

【課題】人体または動物の体に一時的または永久に導入されるスペースホルダ１０に関し、可撓性または可動性を可能とする１片または接続が容易な数片から構成される可撓性スペースホルダを提供すること。
【解決手段】スペースホルダ１０は、両端部に設けられた接続部材２と、中央の管状本体１を備え、管状本体１には可撓性を有する部材凹部が備わっている。部材凹部は、管状本体１の壁に形成された溝状の窪みまたは開口部の隙間として設けられ、管状本体１の周囲に形成された螺旋形状物として設けることで、別の部品を追加せずに可撓性が可能となる。
【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１に記載の属部分（generic part）に係る可撓性スペースホルダに関する。

現代の医療では、人体または動物の体における多くの欠陥を、インプラントを使用することによってその影響を補填または最小限にできる。例えば、脊椎部分（vertebral body）または椎間板の代用として機能する脊椎または椎間板用のスペースホルダがよく知られている。

スペースホルダの場合、人体または動物の有機体に適合性がある物質、つまり崩壊現象（disintegration phenomena）のために拒否反応を起こしたり、有機体に負担をかけたりすることがない物質を使用することが重要である。したがって、インプラント用の部材の選択は、実質的に制限されている。

更に、スペースホルダを出来る限り単純に、特に少ない数の部品から作ることが有利である。これは、部品を組み立てることでインプラントを挿入する作業者の経費（outlay）の増加を余儀なくし、また、一方で、多様な部品を相互に接続する部位では、ミスの発生度（error susceptibility）、すなわち、機能不全の可能性がより大きくなるためである。したがって、インプラントを一体的に形成することが非常に好適である。

特許文献１には、螺旋弾性体と、二つの支柱と、二つの止め部材を有する脊椎間の止め具が開示されている。また、特許文献２には、二つの螺旋環状土台を繋ぐスプリング本体部を有する脊椎間の結合装置が開示されている。

米国特許第５，４２３，８１６号明細書 米国特許第５，４２３，８１７号明細書

しかし、一方で、スペースホルダは異なる機能を満たさねばならない。このため、異なる部材を使用すること、および／または幾つかの部品からスペースホルダを組み立てることが明らかに望ましい。例えば、空間を埋める機能を満足したり、脊椎を互いに所定の距離に保持したりするだけでなく、脊椎が互いに向かってある程度移動することを容易にする、つまり、ある程度の狭い制限内で関節の機能を果たすことは、スペーサにとって望ましい。この目的のために、例えばＤＥ１００５６９７７Ｃ２に係るスペースホルダを提供することが可能である。これは、脊椎部分に当接する支持部材同士の間に、インプラントの長手方向に引張可能である、詰まった目の織布または編布製のベローズ状の管状片を配置するものである。しかし、これは上述の不都合がある。つまり、相互に接続しなければならない幾つかの異なる部材を用いなければならない。つまり、ミスの発生度を増加する可能性がある。

したがって、本発明の目的は、可能な限り単純な部品、特に１片、または接続が容易な数片から作られたスペースホルダを提供することである。これは、他の機能を保障するだけではなく、インプラントまたはその領域内におけるある程度の可撓性および可動性を保証するものである。更に、これらのインプラントは製造および埋込みが容易であって、使用の際に安全であり、長い寿命と幅広い適用可能性とを有するものである。

この目的は、請求項１に係る特徴を有するスペースホルダによって実現される。すなわち、脊椎および／または椎間板用のスペースホルダであって、空間保持及び重量伝達機能を有し、人体または動物の体内に一時的または永久に導入され、管状本体と、管状本体の端部に設けられ、隣接する身体部分との結合手段とを有する少なくとも１つの生体適合性部材からなるスペースホルダであって、管状本体の部材凹部は、局部的に剛性を低減するように機能するために設けられたことを特徴とする。また、この特徴の有益な実施形態は従属項の対象となる。

スペースホルダの場合、従来技術では、可動性または弾性は、追加的な部品および／または異なる種類の部材を用いることによって獲得しているが、本発明は別の方法を採用する。つまり、可撓性または可動性は別の部材または追加的な別の部品を設けることによって獲得するのではなく、一体型のインプラントまたはインプラント部品の場合、可撓性または可動性を備えるべき領域は、設計上部材凹部を設けることによって可能となる。

本発明によれば、スペースホルダは、端部に設けられた接続部材と、中央管状本体部分とを含む管状本体を有し、中央管状本体部分には可撓性を可能とする部材凹部が備わっている。

スペースホルダの接続部材は、スペースホルダを、隣接する身体部分（脊椎等）に対応した接続手段を有することが好適である。この手段は、端部に設けられたフック状の突起部、および／またはジャケット面上にある凹部、溝、および開口部の形状であって、スペースホルダが組織の中に延びてこれと密着するようにする。この点について、接続部材の穴や凹部を、管状本体部分にある、スペースホルダの可撓性および可動性を実現するための部材凹部と混同してはならない。接続部材は隣接する身体部分（脊椎等）と完全に密着するので、脊椎の可撓性または可動性に寄与しない。

このように、追加的な弾性部材や対応する接続部品または追加的な別の部品を回避して、可撓性や可動性を、単純にスペースホルダまたはその部品内で獲得できる。この点について、弾性または可動性機能を、スペースホルダに必要な機能に加えて、または必要な機能の構成物として提供可能である。特にこの用法では、圧縮、捩れ、および／または拡張地帯を簡単かつ信頼できる方法で、特に一体型のスペースホルダにおいて実現できる。

相応じて、 好適に一体形成されたスペースホルダに対して、安定した剛性のある、特に意図する使用条件においては硬い、好適には可撓的に硬い部材（チタン、チタン合金、プラスチック等）を使用することが可能である。一般的に、全ての生体適合性部材が、拒否反応を生じず、身体に負担となる崩壊現象を示さない部材の候補となる。

部材凹部は、管状本体部分の壁に形成された溝状の窪みまたは開口部の隙間の形状として設けられることが好適である。部材凹部の形状、数、構造は、負荷の条件によりケース毎に調整可能である。

部材凹部は、多様な要求を満たす汎用的な形状として、特に螺旋バネの形状ができるように、管状本体の周囲に形成された螺旋形状物として設けることができる。これは、部材凹部のために、螺旋バネ要素の隣接するフィレット同士の間に自由空間が存在するという点で特に利益がある。これによれば、製造が容易であり、それに関連して部材の選択幅が広いことの他に、より大きな可撓性を実現できるという利点がある。

特に２つの部材凹部を、一対の溝または２本のフライトヘリックス（flight helix）のように設けることが好ましい。この方法では、特に２本の螺旋バネをまとめて各々の内部に組み込んで構成可能である。螺旋形状の凹部の領域が同じ高さを有する場合、低いピッチの１個の螺旋形状の凹部の代わりに、ダブルピッチの２個の螺旋形状の凹部が提供可能である。

管状本体を隣接する身体部分に接続する接続手段を、管状本体の端部に管状本体と一体的に、特にこの部分を伸張部として設けてもよい。または、管状本体の端部にねじ込むことができる端部プレートとして端部に着脱可能に設けてもよい。

このような着脱可能な端部プレート、または管状本体と一体的に接続された端部プレートは、弾性または可動性を獲得するために１つの弾性体スリーブを設ける場合、または管状本体の中に少なくとも１つの弾性体芯を設ける場合には、部材凹部を備える管状本体の周囲に設けることが好適である。このような、好適にはエラストマである弾性体芯または弾性体スリーブは、管状本体またはスペースホルダの弾性または剛性を正確に調整できるようにするという利点を可能とする。対応する凹部および芯および／またはスリーブを有する管状本体をモジュラのように構成すれば、異なる剛性の異なる構成物を用いることで、単純な方法によって、減衰という意味においてインプラントの正確に規定された剛性を実現できる。したがって、可撓性を実現するための部材凹部を有するスペースホルダ部分と、規定された剛性を調整するための可撓部材からなるスペースホルダ部分とを組み合わせることが一般的に本発明の目的である。

剛性を変えるためには、構成物の組成を変えるだけでよい。つまり、例えば異なる剛性の異なる芯または異なるスリーブを、可撓性管状本体と共に使用する必要がある。スリーブおよび芯を同時に可撓性の管状本体と共に使用することも考えられるが、単純にするために、通常は管状本体と芯、または管状本体とスリーブの組合せのみであろう。この点で、スリーブも、好適な螺旋形状の凹部を有する管状本体を外の影響から保護するという利点がある。一方、芯を用いた場合、芯は管状本体によって保護される。

芯およびスリーブは共に、管状本体の端部にある端部プレート構成体によって保持できるという利点がある。スリーブ構成体であれば、端部プレートは管状本体を越えて突起する、つまり、管状本体よりも大きな直径を有することが好適である。端部プレートは、少なくとも部分的、つまり一方の側において、ビーカのような形状になるように管状本体に一体的に接続される。更に、端部プレートを管状本体の一方または両側において着脱可能に接続できる。これは、例えばビスまたはネジ（thread）の接続によって行う。この点について、端部プレートおよび管状本体の両方に雄ねじを設けることが可能である。

スペースホルダまたは、可撓性および可動性を獲得するための部材凹部を有する管状本体は、スペースホルダの長手軸に沿ってその長手方向に０．５〜２０％、特に１〜１５％引張可能または圧縮可能であり、隣接する身体部分が約０．５〜１０°特に１〜６°長手軸に対して軸支回転できるように、スペースホルダの長手軸に垂直である半径方向の軸の周りを屈曲可能であることが好適である。更に、好適な実施形態では、長手軸の周りを０．５°〜２．５°の捩れ移動が可能である。

脊椎または椎間板用のスペースホルダを３次元で示す図である。 図１のスペースホルダの側面図である。 図１および図２のスペースホルダの詳細な側面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、スペースホルダの更なる実施態様を示す図である。 （ａ）〜（ｃ）は、スペースホルダの第３の実施態様を示す図である。

図１は、脊椎または椎間板用のスペースホルダの形状であり、本発明に係るインプラントの第１の実施形態を３次元で示す図である。スペースホルダ１０は、円筒体１と、円筒体１の端部に設けられてスペースホルダ１０を隣接する身体部分（例えば、人体内の骨や軟骨）に接続する２個の接続部材２とを有する。

円筒体１の端部に構成される接続部材２は、図示した実施形態の例では両端部で同じ形状であるが異なる形状でもよい。接続部材２は、両端部の各自由端に鋸歯状の切込み３を有する。この切込み３によって、埋込みを行う部位において隣接する身体組織と接続可能となる。

鋸歯状の切込み３は、隣接する身体組織と接続してこれから離れないようにできる台形の鋸歯状の切込み３が形成されるように、スペースホルダ１０の両端部の三角凹部５（図２参照）により形成される。

更に、接続部材２はダイアモンド型の隙間４（図２参照）を有する。この隙間４は、接続部材２の円筒ジャケット面全体の周囲に互いに隣接するように形成される。その結果、それぞれの接続部材は、相互に接続された多数のダイアモンド型のフィレット６（図２参照）によって形成されることになる。この時、ダイアモンド型の先端は、台形の鋸歯状の切込み３が形成されるように切り落とされたフィレット６によって形成される。

円筒部の両端部の接続部材２同士の間にある管状本体１は、図示する実施形態では、壁１１（図３参照）自身が螺旋形になるような螺旋形の部材凹部７を有する。スペースホルダ１０は、それ以外は全体的に中空円筒部として形成されるので、部材凹部７を有する、接続部材２同士の間にある管状本体１は、スペースホルダ１０自身がチタンやチタン合金等といった本質的に硬い素材で形成されている場合であっても、弾性領域または移動領域となる。スペースホルダ１０は、部材凹部７により管状本体１の領域内において設計上の弾性を発揮する。これによって、この領域に別の弾性体を設けなくても弾性または可動性が得られる。特に、これにより幾つかの部品を組み合わせてスペースホルダを作らなければならないことを回避できる。

螺旋形の部材凹部７によって、スペースホルダ１０の長手軸９に沿った管状本体１の可引張性および可圧縮性と、長手軸９に垂直である回転軸（例えば、軸８（図２）で示す）の周囲での可屈曲性とを単純な方法で獲得する。ここで、特に部材凹部７が螺旋形であることが重要であることが分かった。これにより、ほとんどすべての方向における均衡した弾性または可動性が容易に得られる。しかし、当然ながら他の形状の部材凹部や異なる数および構成の部材凹部を用いることも可能であり考案できる。また、個々のケースや負荷状況に応じて適用される解決策とすることも可能である。

図４の（ａ）〜（ｃ）は、管状本体１０１を有するスペースホルダ１００の第２の実施形態を３次元で示す３つの異なる分解図であって、（ｂ）は断面図である。このスペースホルダ１００は、下方側において、管状本体１０１と一体的に接続された端部プレート１２５によって、ビーカのような形状ができるようにシールされている。

管状本体１０１は、その壁１１１に形成された螺旋形状の凹部１０７を有する。この凹部１０７によって、本発明に係るある程度の可撓性を管状本体１０１に与えている。

スペースホルダ１００の硬さを正確に調整できるようにするために、管状本体１０１の内側にはエラストマ部材の交換可能な芯部材１３０が設けられている。この芯部材１３０は、下方側では端部プレート１２５によって、また上方側では端部プレート１２６によって、管状本体１０１の中に保持される。

スペースホルダの上方側の端部プレート１２６は雄ねじ１２７を有する。これによって、端部プレート１２６は、管状本体１０１の内部の上方端にある管状本体１０１の雌ねじ１２８に係合される。端部プレート１２６の各々は肩部を有する。この肩部によって、端部プレート１２６は壁１１１に密接に当接して設けられる。鋸歯状切込み１０３が壁１１１の端部の全周囲に設けられ、端部プレート１２５，１２６の上に突出し、隣接する組織と係合してスペースホルダを定位置に固定して保持できる。

端部プレート１２６は接合用の開口１２９を有する。この開口１２９によって端部プレート１２６は管状本体１０１に接合可能となる。端部プレート１２５，１２６は、更に生体適合性部材によって粗くされたり、被膜されたりして、隣接する身体組織との接合を促進する。

図５の（ａ）〜（ｃ）は、スペースホルダの第３の実施形態を示す。（ａ）〜（ｃ）は３次元で示す分解図であり、（ｂ）は３次元で示す断面図である。図５の実施形態では、管状本体２０１も、本体壁２１１に螺旋状の凹部２０７が形成されている。

下方側では、管状本体２０１が、一体的に構成された端部プレート２２５によって、管状本体２０１がビーカのような形状になるよう閉じられ、螺旋形の部材凹部２０７が設けられる。端部プレート２２５が管状本体２０１より大きな外部直径を有するように形成され、これによって肩部が形成される。この肩部は、エラストマ部材の管状スリーブ２３０が当接する部分を構成する。弾性体スリーブ２３０が管状本体２０１にその周囲を完全にスリーブが取り巻くように取り付けられる。上端側では、端部プレート２２６をネジ接続によって管状本体２０１に係合する。この点で、端部プレート２２６の雄ねじ２２７は管状本体２０１の雌ねじ２２８と係合し、スリーブ２３０が端部プレート２２５と２２６との間で固定されて保持されるようにする。スリーブ２３０も、スリーブ２３０を交換するだけで、交換芯１３０（図４参照）と同じ方法で、インプラント１００，２００の全体の剛性を簡単に変更できるようにすることで、全体の剛性を調節するように機能する。

隣接する組織と接続してスペースホルダを固定するように機能するプラミッド型の鋸歯状の切込み２０３が端部プレート２２６，２２５上に設けられる。

蓋２２６にも接合用の開口２２９が設けられる。この開口２２９のために、端部プレート２２６を管状本体２０１に係合可能となる。

１ 管状本体、２ 接続部材、３ 鋸歯状の切込み、４ 隙間、６ フィレット、７ 部材凹部、８ 軸、９ 長手軸、１０ スペースホルダ、１１ 壁。

Claims (14)

1. 脊椎および／または椎間板用のスペースホルダであって、空間保持及び重量伝達機能を有し、人体または動物の体内に一時的または永久に導入され、管状本体と、前記管状本体の端部に設けられ、隣接する身体部分との結合手段とを有する少なくとも１つの生体適合性部材からなるスペースホルダであって、
   前記管状本体の部材凹部は、局部的に剛性を低減するように機能するために設けられたことを特徴とするスペースホルダ。
2. 前記管状本体および前記隣接する身体部分との結合手段は、１つの部材から一体的に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のスペースホルダ。
3. 特に前記管状本体の前記生体適合性部材は剛性を有する部材、特に意図する使用条件下においては曲げ剛性を有する部材であることを特徴とする、上記の請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
4. 前記生体適合性部材は、チタン、チタン合金、プラスチックを含むグループから選択されることを特徴とする、上記の請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
5. 前記部材凹部は、溝のような窪み、および／または壁の、特に螺旋形の開口部の隙間として形成されることを特徴とする、上記の請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
6. 上記の請求項のうちいずれか１項に記載のインプラントであって、
   ２個の部材凹部は、溝のような窪み、および／または相互の内部で一対の螺旋軌跡のように構成された開口部の隙間として形成されることを特徴とする、インプラント。
7. 前記インプラントは、可撓性部材、特にエラストマからなるインプラントの部分を備え、
   前記インプラントは、部材凹部を有する前記インプラントの部分と共に機能して、インプラント全体の最終的な剛性または可動性が設定でき、スペースホルダが軸方向に圧縮可能および引張可能であり、端部に設けられた接続端部に対して、半径方向の回転軸の周りを屈曲可能であって軸回転軸の周りを捩れ可能であるように、可撓性を実現することを特徴とする、上記の請求項のうちいずれか１項に記載のインプラント。
8. 前記管状本体部分を隣接する身体部分に接続する手段は、特に骨や軟骨等といった隣接する身体部分と接続するための三角形または台形の形状を有する鋸歯状切込みが延びる、管状本体部分の特に軸方向における突起部を備えることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
9. 前記管状本体部分を隣接する身体部分に接続する手段は、前記管状本体部分の延長部として形成され、特に管状本体部分と一体的に形成され、
   組織内に伸びるジャケット面上に凹部、溝、開口部が設けられることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
10. 前記管状本体部分を隣接する身体部分に接続する手段は、前記管状本体部分の端部に着脱可能に構成された端部プレートに設けられることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
11. 前記管状本体は、弾性体の生体適合性物質からなるスリーブによって囲まれ、および／または弾性体の生体適合性物質からなる芯が設けられ、
    特にこの弾性体はエラストマであることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
12. 前記スリーブおよび／または芯は、管状本体に一体的に、および／またはビスまたはネジの接続によって着脱可能に構成された端部プレートによって保持されることを特徴とする、請求項１１に記載のスペースホルダ。
13. 前記スペースホルダおよび管状本体は、その長手方向に、０．５〜２０％、特に１〜１５％、弾性的に引張可能または圧縮可能であることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。
14. 前記スペースホルダおよび特に管状本体は、端部に設けられた、隣接する身体部分を接続する手段が管状本体の長手軸から約０．５〜１０°、特に１〜６°軸支回転できるように半径軸の周りを弾性的に屈曲可能であるか、スペースホルダおよび特に管状本体は、前記隣接する身体部分と接続する手段が０．５〜５°、特に１〜３°捩れ可能なように軸の周りを捩れ可能であることを特徴とする、上記請求項のうちいずれか１項に記載のスペースホルダ。

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