JP2019162545A - 人工心臓弁及び人工心臓弁を送達するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】人工心臓弁及び関連の構成要素を心臓内に植え込みかつ操作する装置、システム及び方法を提供する。【解決手段】人工心臓弁は、自己拡張型ワイヤフレーム本体と、本体内に配置された弁と、本体に結合された弁尖クリップと、弁尖クリップに動作可能に結合された制御要素と、を含む。本体は近位端及び遠位端を有する。弁尖クリップは、心臓に人工弁を挿入することができる第１形態と、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップが弁尖クリップとワイヤフレーム本体との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成される。制御要素は、弁尖クリップから心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するため、術者が弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができる。【選択図】図２ｂ

Description

関連出願の相互参照
[1001] 本願は、「人工僧帽弁用の改善された前尖クリップデバイス（Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves）」と題する、２０１３年１０月２８日出願の米国仮特許出願第６１／８９６，５７４号に対する優先権及びその利益を主張し、その出願の開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

[1002] 本願はまた、「人工僧帽弁用の改善された前尖クリップデバイス（Improved Anterior Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves）」と題する、２０１４年９月１２日出願された米国仮特許出願第６２／０４９，６６２号に対する優先権及びその利益を主張し、その出願の開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

[1003] 本明細書に記載する実施形態は、概して、人工心臓弁と、人工器官を心臓に送達する装置、システム及び方法と、に関する。より詳細には、本明細書に記載する実施形態は、人工心臓弁及び関連の構成要素を心臓内に植え込みかつ操作する装置、システム及び方法に関する。

[1004] ヒトの心臓は、人体に血液をポンピングする役割を担っている。ヒトの心臓は、４つの別個の小室に分離され、一般に、心臓の右側又は左側に関して言及される。右心房及び右心室を含む心臓の右側は、人体から脱酸素化血液を受け取り、血液を酸素化するために肺に脱酸素化血液をポンピングする役割を担う。左心房及び左心室を含む心臓の左側は、肺から酸素化血液を受け取り、身体のさまざまな部分に酸素化血液をポンピングする役割を担う。心臓の小室内の血液の移動は、４つの弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁及び三尖弁によって制御される。これらの弁は、常に開閉し、従って、摩耗及び引裂き、並びに、弁の性能、従って循環系全体に影響を与える他の問題（例えば、僧帽弁の逆流、脱出及び／又は狭窄）を受け易い可能性がある。

[1005] 例えば心臓の僧帽弁の性能等、心臓の性能を修復するいくつかの既知のデバイスとして人工心臓弁を挙げることができる。人工心臓弁は、心臓の自己弁輪に植え込みかつ固定可能である。こうした場合、心臓弁の自己弁尖は、人工心臓弁と心臓の心筋との間に配置される可能性がある。さらに、自己弁尖は、このように配置されると、例えば、心臓の心室を出入りする血流を妨げる（例えば、左室流出路（ＬＶＯＴ）を妨げる、人工心臓弁を通しての有効弁口面積（ＥＯＡ）の低減の)可能性がある。場合によっては、これは、自己弁尖が、人工心臓弁の弁口領域を通して心臓の心房から心室まで規定される流路内に少なくとも部分的に配置された場合に発生する可能性がある。さらに、経時的に、自己弁尖は、石灰化等のために硬化する（例えば、弾性率が変化する）可能性があり、それにより、心臓内に望ましくない乱流、渦流及び／又は他の望ましくない流れプロファイルがもたらされる。さらには、自己弁尖のこうした劣化及び／又は硬化により、場合によっては、人工心臓弁尖の劣化がもたらされる可能性がある。

[1006] 従って、人工心臓弁が配置され動作しているときに心臓弁の自己弁尖を固定し、捕捉し、制御し、又は他の方法で操作する改善されたデバイス、システム及び方法が必要とされている。

[1007] 本明細書では、人工心臓弁が心臓の房室弁の自己弁輪に送達されるか又はその中に配置されるときの自己心臓弁尖を固定し、捕捉し、制御し、又は、他の方法で操作する装置、システム及び方法について記載する。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、自己拡張型ワイヤフレーム本体と、本体内に配置された弁と、本体に結合された弁尖クリップと、弁尖クリップに動作可能に結合された制御要素と、を含む。本体は近位端及び遠位端を有している。弁尖クリップは、心臓に人工弁を挿入することができる第１形態と、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップが弁尖クリップと本体との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成される。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップから心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、術者（使用者）が弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができるように構成される。

実施形態による人工心臓弁の概略図である。 実施形態による第１位置にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第２位置にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第３位置にある人工心臓弁を示す。 さまざまな位置における単一の回転点を有する人工心臓弁尖クリップを示す。 さまざまな位置における２つの回転点を有する人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による丸められた形態にある人工心臓弁本体を示す。 実施形態による平坦化形態にある図５の人工心臓弁本体を示す。 実施形態による、図５及び図６の弁本体を含む人工心臓弁システムを示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態によるさまざまな人工心臓弁尖クリップのうちの１つを示す。 実施形態によるさまざまな人工心臓弁尖クリップのうちの１つを示す。 実施形態によるさまざまな人工心臓弁尖クリップのうちの１つを示す。 実施形態による平坦化形態にある人工心臓弁尖クリップを示す。 実施形態による人工心臓弁を側面図で示す。 実施形態による人工心臓弁を正面図で示す。 実施形態による人工心臓弁を詳細図で示す。 実施形態による人工心臓弁を斜視図で示す。 実施形態による人工心臓弁を示す。 実施形態による人工心臓弁を示す。 実施形態による人工心臓弁の上面断面図を示す。 実施形態による人工心臓弁を示す。 実施形態による人工心臓弁の上面断面図を示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁の上面断面図を示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁の上面断面図を示す。 実施形態による人工心臓弁を示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の断面図での細長（長尺）部材とそれに結合された制御要素及びマンドレルとを示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の細長部材の上面図を示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の制御要素に結合されたマンドレルを示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の管状部材を上面図で示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の管状部材を側面図で示す。 実施形態による図２４の人工心臓弁の、マンドレルが内部に配置されている管状部材を示す。 実施形態による弁尖クリップ回収部材を示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁を示す。 別の実施形態による図３０及び図３１の人工心臓弁を示す。 別の実施形態による人工心臓弁の詳細図を示す。 実施形態による第１形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による第２形態にある人工心臓弁を示す。 実施形態による人工心臓弁を詳細図で示す。

[1017] 本明細書では、人工心臓弁が心臓の房室弁の自己弁輪に送達されるか又はその中に配置されるときに自己心臓弁尖を固定し、制御し、捕捉し、又は、他の方法で操作する装置、システム及び方法について説明する。

[1018] いくつかの実施形態では、人工心臓弁（本明細書では「人工弁」とも呼ぶ）は、自己拡張型ワイヤフレーム本体（本明細書では「本体」とも呼ぶ）と、本体内に配置された弁と、本体に結合された弁尖クリップと、弁尖クリップに動作可能に結合された制御要素と、を含む。本体は近位端及び遠位端を有している。弁尖クリップは、心臓に人工弁を挿入することができる第１形態と、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップが弁尖クリップとワイヤフレーム本体との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成されている。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップから心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、術者が弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができるように構成されている。

[1019] いくつかの実施形態では、方法は、心臓の房室弁の自己弁輪に、近位端及び遠位端を有する自己拡張型本体を有する人工弁を送達することを含む。本体内に弁が配置され、本体に弁尖クリップが結合される。弁尖クリップは、第１形態と第２形態との間で移動可能であり、制御要素は、弁尖クリップに動作可能に結合される。弁尖クリップ及び制御要素は、自己弁輪の心室側に配置される。弁尖クリップは、第１形態で配置され、本体は、自己拡張して自己弁輪に係合することができる。心臓の外側に制御要素の一部が配置され、制御要素により、張力が解放されて、弁尖クリップは第１形態と第２形態との間で移行して、弁尖クリップと本体との間で自己弁尖を捕捉することができる。

[1020] いくつかの実施形態では、システムは、人工心臓弁本体と、弁尖クリップと、弁尖クリップに動作可能に結合された制御要素と、細長部材とを含む。本体は、近位端及び遠位端を有している。弁尖クリップは、本体の展開中の第１形態と、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップと本体との間で自己弁尖を捕捉する第２形態との間で移行するように構成されている。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップから心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、術者が、弁尖クリップをその第１形態からその第２形態まで移行させることができるように構成されている。細長部材は第１端及び第２端を有している。第１端は、本体の展開中に心臓の心室内に配置されるように構成され、第２端は、心臓の外側に延在するように構成されている。細長部材は制御要素内腔を規定している。制御要素は、制御要素内腔内に配置可能であり、細長部材の第２端から延出可能である。

[1021] いくつかの実施形態では、人工心臓弁を自己弁輪に送達するシステムは、自己拡張型ワイヤフレーム本体と、弁尖クリップと、細長部材と、制御要素と、を含む。本体は、近位端及び遠位端を有している。細長部材は第１端及び第２端を有している。細長部材の第１端は、人工心臓弁の展開中に心臓の心室内に配置されるように構成され、細長部材の第２端は、心臓の外側に延在するように構成されている。細長部材は、制御要素内腔を規定している。制御要素は、第１端及び第２端を有し、制御要素内腔内に配置されかつ弁尖に動作可能に結合されている。制御要素は、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに弁尖クリップから制御要素内腔を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。制御要素は、本体の展開中、術者が弁尖クリップを第１形態で維持することができるようにし、本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、術者が弁尖クリップを、弁尖クリップが弁尖クリップと本体との間で自己弁尖を捕捉する第２形態に移行させることができるように構成されている。

[1022] 本明細書で用いる単数形「１つの（a、an）」及び「その（the）」は、文脈に明確に述べられていない限り、複数の指示対象を含む。従って、例えば、「（１つの）部材」という用語は、単一部材又は部材の組合せを意味するように意図されており、「（１つの）材料」は、１種あるいは複数種の材料又はそれらの組合せを意味するように意図されている。

[1023] 本明細書で用いる「遠位」及び「近位」という語は、例えば医療デバイスの操作者に対してそれぞれ近づく方向及び離れる方向を指す。従って、例えば、（例えば、患者の身体に接触するか又は患者の体内に配置された）患者の身体に最も近い医療デバイスの端部は、医療デバイスの近位端であり、近位端とは反対側の、例えば医療デバイスの術者（又は術者の手）に最も近い端部は、医療デバイスの遠位端である。

[1024] 本明細書で用いる「約」及び「およそ」という用語は、概して、述べられている値の±１０％を意味する。例えば、約０．５は、０．４５及び０．５５を含み、約１０は９から１１を含み、約１０００は９００から１１００を含む。

[1025] 本明細書に記載するように、人工心臓弁が自己心臓弁輪に植え込まれ固定されるとき、人工心臓弁と心臓の心筋との間に自己弁尖が配置される可能性がある。自己弁尖は、このように配置されると、例えば、人工心臓弁の動作及び／又は心臓を通る血流を妨げる可能性がある。例えば、自己弁尖は、左室流出路（ＬＶＯＴ）を閉塞させる可能性があり、それにより身体への酸素化血液の流れが低減する。自己弁尖はまた、人工心臓弁も閉塞させ、有効弁口面積（ＥＯＡ）を低減させる可能性もあり、それにより、心房から心室への血液の流れが低減する。さらに、自己弁尖は、自己弁輪における人工心臓弁の適切な設置を妨げる可能性があり、それにより、人工心臓弁の動作が不適切になる。言い換えれば、人工心臓弁本体が自己弁輪と十分なシールを形成しない場合、血液は弁本体の周囲に漏れる可能性があり、人工心臓弁は適切に機能しない可能性がある。

[1026] いくつかの実施形態では、人工心臓弁は弁尖クリップを含むことができる。使用時、すなわち、人工心臓弁が心臓の房室弁（例えば、僧帽弁又は三尖弁）の自己弁輪に送達される動作中、弁尖クリップは、自己弁尖を捕捉する（例えば、自己弁尖をつかむ、自己弁尖に結合する、接続する、自己弁尖を付勢する、自己弁尖に穴をあける、自己弁尖を密封する等）ように機能することができる。例えば、人工心臓弁が心臓の自己弁輪に植え込まれるとき、弁尖クリップは、自己弁尖が弁尖クリップと人工弁の本体部分との間に配置されるように、自己弁尖を捕捉することができる。このように、例えば人工心臓弁口の間の流路の外側に自己弁尖を選択的に配置することができ、それにより、人工心臓弁のＥＯＡが保持され、人工心臓弁の動作中の自己弁尖によるＬＶＯＴ狭窄、血流の乱流、渦流、又は同様の妨げが制限され及び／又は低減する。同様に、例えば石灰化により自己弁尖が硬化するか、又は他の方法で変化が生じる際に経時的に、弁尖クリップは、望ましい血流プロファイルが維持されるように望ましい位置で自己弁尖を保持することができる。さらに、人工心臓弁（例えば、人工心臓弁の本体）と心臓弁の自己弁輪との、さらに結果として心臓の左心室と心臓の左心房との間に封止を提供するように、弁尖クリップによって自己弁尖を選択的に位置決めし及び／又は密封することができる。

[1027] 本明細書にさらに詳細に記載するように、いくつかの実施形態では、術者が人工心臓弁の本体部分と弁尖クリップとの間に自己弁尖を捕捉するように弁尖クリップを移行させることができるように構成された制御要素に、人工心臓弁及び／又は弁尖クリップを動作可能に結合することができる。

[1028] 図１は、人工心臓弁システム１０００の概略図である。人工心臓弁１０００は、僧帽弁等の損傷した又は罹患した自己心臓弁に配置されるように設計されている。人工心臓弁１０００（本明細書では「人工弁」とも呼ぶ）は、人工弁本体１１００、第１弁尖クリップ１２００ａ、及び任意選択的に第２弁尖クリップ１２００ｂ（まとめて（「クリップ１２００」と呼ぶ）を含む。いくつかの実施形態では、人工心臓弁１０００にさらなる弁尖クリップ１２００を含めることができる。弁尖クリップ１２００は、人工弁本体１１００に結合され、心臓に人工弁１０００を挿入することができる第１形態と、弁本体１１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ１２００が弁尖クリップ１２００と弁本体１１００との間に１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成されている。制御要素１３００が、弁尖クリップ１２００に動作可能に結合され、弁本体１１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに弁尖クリップ１２００から心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。制御要素１３００は、弁本体１１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、術者が弁尖クリップ１２００をそれらの第１形態からそれらの第２形態に（独立して又は同時に）移行させることができるようにさらに構成されている。

[1029] 人工弁本体１１００は、変形させる（例えば、圧縮する及び／又は拡張する）ことができ、解放されるとその元の（変形していない）サイズ及び形状に戻ることができるように形成することができる。これを達成するために、弁本体１１００は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチック等、任意の好適な材料又は材料の組合せから形成することができる。いくつかの実施形態では、弁本体１１００はNitinolから形成することができる。例えば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金及び／又はＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金等の他の形状記憶合金を使用することができる。人工弁本体１１００は、「人工心臓弁用の血栓管理及び構造的コンプライアンスの特徴（Thrombus Management and Structural Compliance Features for Prosthetic Heart Valves）」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４４０４７号（「‘０４７出願」）、及び「人工僧帽弁用の構造部材（Structure Members for Prosthetic Mitral Valves）」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４０１８８号（「１８８出願」）に記載されている人工弁のうちの任意のものと同じか又は同様とすることができ、それらの開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

[1030] 弁本体１１００内に弁（図示せず）が配置されている。弁本体１１００は、任意の好適なサイズ、形状又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、弁本体１１００は、外側フレームと、内側フレーム及び弁尖を含む内側弁アセンブリと、を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、弁本体１１００は、（例えば、心房部分にある）上方の近位端と、（例えば、心室部分にある）下方の遠位端と、（例えば、弁輪部分にある）それらの間の中間部分と、を有することができる。中間部分は、こうした実施形態では、自己房室弁（例えば、僧帽弁又は三尖弁）の弁輪に嵌まるように構成された外周部を有することができる。外側フレームの上端は、中間部分の外周部より大きい外周部を有することができる。さらなる実施形態において示すように、弁本体１１００のいくつかの部分（例えば、外側フレームの上端及び中間部分）は、Ｄ字型断面を有することができる。このように、外側フレームは、自己房室弁の弁輪内に好適に嵌まるのを促進することができる。

[1031] 本明細書に記載するように、弁尖クリップ１２００は、弁本体１１００に動作可能に結合されている。任意の好適な方法で弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を結合することができる。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１２００及び弁本体１１００を一体構造で構成することができる。他の実施形態では、弁尖クリップ１２００及び弁本体１１００を別個に形成して、その後（例えば、ワイヤ、ねじ、締り嵌め、溶接部、又は他の任意の好適な締結具あるいは締結方法を用いて）合わせて接合することができる。いくつかの実施形態では、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を実質的に永久的に結合することができるが、他の実施形態では、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を取外し可能に結合することができる。

[1032] いくつかの実施形態では、弁本体１１００の外側フレームに又はその一部に弁尖クリップ１２００を結合することができるが、他の実施形態では、弁本体１１００の内側フレームに又はその一部に弁尖クリップ１２００を結合することができる。さらに、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を任意の好適な時点で結合することができる。例えば、心臓に人工心臓弁１０００を送達する前に、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を結合することができ、すなわち、心臓弁１０００が心臓の外側に配置されると、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を結合することができる。別の例として、人工心臓弁１０００が心臓の内側に配置された後、弁本体１１００に弁尖クリップ１２００を結合することができる。このように、弁本体１１００及び弁尖クリップ１２００を心臓に別個の送達し、弁本体１０００及び弁尖クリップ１２００の両方が心臓内に配置された後、互いに結合することができる。

[1033] いくつかの実施形態では、第１弁尖クリップ１２００ａが、第１弁尖クリップ１２００ａの少なくとも一部の上に配置される、第１弁尖カバー１２１０ａを含むことができる。同様に、いくつかの実施形態では、第２弁尖クリップ１２００ｂが、第２弁尖クリップ１２００ｂの少なくとも一部の上に配置される、第２弁尖カバー１２１０ｂを含むことができる。カバー１２１０ａ及びカバー１２１０ｂ（まとめて「カバー１２１０」と呼ぶ）は、例えば、生後３０日のウシ、ヒツジ、ウマあるいはブタの心膜由来、又は動物の小腸粘膜下組織由来の安定化組織等、任意の好適な材料、又は材料の任意の組合せから構成することができる。いくつかの実施形態では、カバー１２１０は、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン又はそれらの組合せを含む合成材料から構成することができる。使用時、カバー１２１０は、自己弁尖を捕捉し、固定し、付勢し、又は他の方法で収容しあるいは操作する機能を促進することができる。例えば、使用時、カバー１２１０は、少なくとも部分的に自己弁尖を密封するように構成された、拡張された表面領域を提供することができ、それにより自己弁尖の管理及び／又は選択的制御を促進することができる。このように、カバー１２１０は、１つ又は複数の自己弁尖の少なくとも一部が、弁尖クリップ１２００によって規定された領域を通って突出するのを防止することができ、それにより、１つ又は複数の自己弁尖が血流、ＬＶＯＴ、ＥＯＡ又は心臓及び／あるいは人工心臓弁１０００の他の適切な機能を望ましくないように妨げる可能性が制限され及び／又は低減する。さらに、いくつかの実施形態では、カバー１２１０は、カバー１２１０及び／又は弁本体１１００と自己弁尖との間の望ましい内部成長を促進又は加速するように構成することができる。

[1034] いくつかの実施形態では、カバー１２１０は、弁尖クリップ１２００（例えば、実質的に、弁尖クリップ１２００によって規定された領域全体）を実質的に覆うことができる。他の実施形態では、カバー１２１０は、１つ又は複数の開口部を規定して、血液がそこを通って（例えば、人工弁１０００の送達中、弁本体１１００の展開中、及び／又は、弁尖クリップ１２００の操作中、心房から心室まで）流れることができるようにすることができる。このように、使用時、血流制限を制限し及び／又は低減させ、弁尖クリップ１２００及び／又は弁本体１１００の動き及び操作を促進するように、カバー１２１０の開口部を構成することができる。この例に対してさらに、使用時、弁尖クリップ１２００が分離している（すなわち、自己弁尖に対して分離している、「作動可能状態」にある）とき、血流が通過するのを可能にするようにカバー１２１０を構成することができる。こうした構成により、人工心臓弁１０００及び弁尖クリップ１２００の送達及び展開中に血流の望ましくない妨げ（例えば、ＬＶＯＴ狭窄）を制限及び／又は防止することができる。開口部は、例えば、そこを通過する望ましい流量を促進するように、任意の好適なサイズ及び／又は形状とすることができる。本明細書に記載するように、いくつかの実施形態では、カバー１２１０は、複数の材料及び／又は構成を含むことができる。このように、カバー１２１０及び／又は弁本体１１００と自己弁尖との間の内部成長を促進するようにカバー１２１０を構成することができる。例えば、カバー１２１０は、可変の孔を含むことができ、それは、内部成長を促進し及び／又は血液が可変の孔を通って可変流量で流れるのを可能にするように構成されている。

[1035] 弁尖クリップ１２００は、任意の形状、サイズ又は構成とすることができ、任意の好適な材料又は材料の組合せから形成することができる。いくつかの実施形態では、場合によっては弁本体１１００と同様に、弁尖クリップ１２００は、変形させる（例えば、圧縮する、拡張する、再構成する、又は何らかの方法で付勢する）ことができ、解放されると、それらの（変形していない）元のサイズ、形状及び／又は構成に戻ることができるように形成することができる。

[1036] いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１２００は、互いに形状、サイズ及び／又は構成が実質的に同一であり得るが、他の実施形態では、弁尖クリップ１２００は、互いに形状、サイズ及び／又は構成が異なり得る。弁尖クリップ１２００のさまざまな構成については、本明細書においてさらに詳細に考察し、さらなる図においてより詳細に例示する。

[1037] 弁尖クリップ１２００は、心臓弁の１つ又は複数の自己弁尖に係合する（例えば、自己弁尖を捕捉する、付勢する、自己弁尖に結合する、接続する、穴をあける、自己弁尖を密閉する等）ように機能することができる。より具体的には、弁尖クリップ１２００は、弁尖クリップ１２００と弁本体１１００の間で自己弁尖を捕捉することができる。本明細書においてさらに詳細に考察するように、任意の数の自己弁尖を弁本体１１００の任意の位置で捕捉するように、任意の数の弁尖クリップを構成することができる。いくつかの実施形態では、単一の自己弁尖を捕捉するように、弁尖クリップ１２００（すなわち、弁尖クリップ１２００ａ及び弁尖クリップ１２００ｂ）を構成することができる。他の実施形態では、複数の自己弁尖を捕捉するように、弁尖クリップ１２００を構成することができる。例えば、弁尖クリップ１２００ａは、心臓弁のＡ２部分における自己弁尖（「Ａ２弁尖」とも呼ぶ）を捕捉するように構成することができ、弁尖クリップ１２００ｂは、心臓弁のＰ２部分における自己弁尖（「Ｐ２弁尖」とも呼ぶ）を捕捉するように構成することができる。この例に対してさらに、多くの場合、Ａ２弁尖は、サイズ及び形状がＰ２弁尖と異なっている。こうした場合、第１弁尖クリップ１２００ａは、十分にＡ２弁尖と係合しそれを捕捉するようなサイズ及び／又は形状とすることができる。同様に、第２弁尖クリップ１２００ｂは、十分にＰ２弁尖に係合しそれを捕捉するようなサイズ及び／又は形状とすることができる。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１２００は、それらの構成又は位置に基づいて幅を変更することができる。例えば、弁尖クリップ１２００は、分離位置に配置されたときは第１幅、係合形態で配置されたときは第２幅を有することができ、第２幅は第１幅より大きい。

[1038] さらに、このように、人工心臓弁１０００弁口の間に（例えば、弁本体１１００内に配置された弁を通して）規定された流路の外側に、１つ又は複数の自己弁尖を捕捉し選択的に位置決めすることができ、それにより、狭窄又はＥＡＯの低減が防止される。同様に、弁尖クリップ１２００及び弁本体１１００は、人工心臓弁１０００（例えば、弁本体１１００の外側部分）と心臓の房室弁の自己弁輪との間に封止を提供するように１つ又は複数の自己弁尖を位置決めするように、まとめて機能することができる。

[1039] いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１２００に力を加えることができる。このように、少なくとも部分的に力に基づいて、弁尖クリップ１２００を第１形態に配置することができる。さらに、こうした実施形態では、少なくとも部分的に力の低減に基づいて、弁尖クリップ１２００を第２形態に移行させることができる。同様に言えば、ある期間、弁尖クリップ１２００に力（例えば、張力）が加えられているとき、弁尖クリップ１２００を第１形態に配置することができる。こうした実施形態では、上記期間の後、力が低減するか又はそれ以上加えられなくなる（例えば、張力が解放される）と、弁尖クリップ１２００ｓを第１形態から第２形態に移行させることができる。さらに、いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１２００は、上述したように、（例えば、術者が発生させる）力に基づいて第１形態から第２形態に移行することができ、別法として又はさらに、弁尖クリップ１２００は、弁尖クリップ１２００を形成する材料（例えば、形状記憶特性を有する材料）に基づいて、第１形態から第２形態に移行することができる。

[1040] 制御要素１３００（例えば、縫合糸、テザー等）に任意の好適な方法で、弁尖クリップ１２００を動作可能に結合することができる。術者が弁尖クリップ１２００を（例えば、送達中、自己弁尖から分離した）第１形態から（例えば自己弁尖と係合した）第２形態まで弁尖クリップ１２００を移行させることができるように、制御要素１３００を構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御要素１３００は、弁尖クリップ１２００が第１形態に配置されるように弁尖クリップ１２００に力を加えることができる。この例に対してさらに、いくつかの実施形態では、第１形態は、例えば、弁尖クリップ１２００が形状記憶材料から形成されている場合、弁尖クリップ１２００が変形状態に配置されていることを含むことができる。こうした実施形態では、制御要素１３００は、弁尖クリップ１２００が第１形態から第２形態に移行するように、弁尖クリップ１２００に対する力を低減させるか又は除去することができる。第２形態は、例えば、弁尖クリップ１２００が形状記憶材料から形成されている場合、弁尖クリップ１２００が変形していない状態に配置されていることを含むことができる。他の実施形態では、制御要素１３００によって加えられる力は第１力とすることができ、弁尖クリップ１２００は、少なくとも部分的に第２力（例えば、弁本体１１００に結合されかつ弁尖クリップ１２００に動作可能に結合されたばね、ヒンジ等）に基づいて、第１形態から第２形態に移行することができる。例えば、人工弁１０００は、弁尖クリップ１２００と弁本体１１００との間に配置された弁尖クリップ取付部材（図示せず）を含むことができる。弁尖クリップ取付部材は、弁尖クリップ１２００を第１形態から第２形態に移行させることができる。例えば、弁尖クリップ取付部材は、ばね式ヒンジ、ばね等、エネルギー蓄積部材を含むことができる。この例に対してさらに、弁尖クリップ１２００を第１形態から第２形態に移行させる弁尖クリップ１２００の形状記憶特性の代りに又はそれに加えて、エネルギー蓄積部材は、弁尖クリップ１２００の第１形態から第２形態への移行を促進することができる。

[1041] いくつかの実施形態では、制御要素１３００に弁尖クリップ１２００を取外し可能に結合することができる。使用時、心臓の房室弁の自己弁輪への人工弁１０００の送達中、及び弁尖クリップ１２００の操作中、弁尖クリップ１２００に制御要素１３００を結合し、その後、（例えば、操作者により）弁尖クリップ１２００から選択的に切り離すことができる。

[1042] 図１では、制御要素１３００が、弁尖クリップ１２００ａ及び弁尖クリップ１２００ｂの両方に動作可能に結合されているように示されているが、いくつかの実施形態では、制御要素１３００は、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを含むことができる。こうした実施形態では、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを一体構造で構成することができるが、他の実施形態では、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを別個に形成して、場合によっては取り付けることができる。いくつかの実施形態では、第１制御要素１３００ａは、第２弁尖クリップ１２００ｂではなく第１弁尖クリップ１２００ａに動作可能に結合することができ、第２制御要素１３００ｂは、第１弁尖クリップ１２００ａではなく第２弁尖クリップ１２００ｂに動作可能に結合することができる。他の実施形態では、第１弁尖クリップ１２００ａ及び第２弁尖クリップ１２００ｂの両方に、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを各々動作可能に結合することができる。

[1043] 術者が第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂの両方を実質的に同時に操作することができ、従って、第１弁尖クリップ１２００ａ及び第２弁尖クリップ１２００ｂの両方を実質的に同時に操作することができるように、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを任意の好適な方法（例えば、結び目、締結具等）により互いに結合することができる。使用時、いくつかの実施形態では、心臓内で第１制御要素１３００ａを第２制御要素１３００ｂに結合することができるが、他の実施形態では、心臓の外側で第１制御要素１３００ａを第２制御要素１３００ｂに結合することができる。

[1044] いくつかの実施形態では、術者が第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを独立して操作することができ、従って、第１弁尖クリップ１２００ａ及び第２弁尖クリップ１２００ｂを独立して操作することができるように、第１制御要素１３００ａ及び第２制御要素１３００ｂを構成することができる。このように、術者は、第１制御要素１３００ａを介して第１弁尖クリップ１２００ａを、分離形態（例えば、心臓に人工弁を挿入することができる）から係合形態（例えば、第１弁尖クリップ１２００ａが第１弁尖クリップ１２００ａと弁本体１１００との間で自己弁尖を捕捉するように配置される）まで移行させることができる。同様に、術者は、第２制御要素１３００ｂを介して第２弁尖クリップ１２００ｂを、分離形態（例えば、心臓に人工弁を挿入することができる）から係合形態（例えば、第２弁尖クリップ１２００ｂが、第２弁尖クリップ１２００ｂと弁本体１１００との間で自己弁尖を捕捉するように配置される）まで移行させることができる。

[1045] さらに、第１弁尖クリップ１２００ａ及び第２弁尖クリップ１２００ｂは、それぞれ第１制御部（図示せず）及び第２制御部（図示せず）（まとめて「制御部」と呼ぶ）を含むことができる。制御部１２３０は、制御要素１３００に結合されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、制御部１２３０は、制御要素１２００を取り付けるための開口部、リング、ループ、スロット、又は、他の任意の好適な係留点を含むことができる。いくつかの実施形態では、制御部１２３０及び弁尖クリップ１２００を一体構造で構成することができるが、他の実施形態では、制御部１２３０及び弁尖クリップ１２００を別個に形成し、その後、（例えば、ワイヤ、溶接部、又は任意の好適な締結具あるいは締結方法を用いて）合わせて接合することができる。

[1046] いくつかの実施形態では、心臓の房室弁の一部を望ましくないように妨げることがないように、弁尖クリップ１２００を構成することができる。例えば、弁尖クリップ１２００は、（例えば、弁尖クリップ１２００が係合形態にあるか又は係合形態に移行している過程にあるとき）房室弁の自己弁輪を望ましくないように妨げることがないようなサイズ及び形状とすることができる。この例に対してさらに、より具体的には、弁尖クリップ１２００は、長さが弁本体１１００の長さより小さい第１端及び第２端を有することができる。従って、弁尖クリップ１２００が係合形態にあるとき、自己弁尖から弁尖クリップ１２００を非ゼロの距離、間隔を空けて配置することができる。このように、弁尖クリップ１２００は、１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するのに十分な長さである一方で、自己弁輪を望ましくないように妨げることなく、さまざまな位置及び構成の間で移行することができる。同様に、弁尖クリップ１２００が分離形態、係合形態、又はそれらの間の任意の位置にあるとき、心室の内面（例えば、心室壁）から弁尖クリップ１２００を非ゼロの距離、間隔を空けて配置することができる。このように、弁尖クリップ１２００は、心室壁等、房室弁の一部を望ましくないように妨げることなく、さまざまな位置及び構成の間で移行することができる。

[1047] 図２ａ〜図２ｃは、それぞれ、第１位置（図２ａ）、第２位置（図２ｂ）及び第３位置（図２ｃ）にある、実施形態による人工弁２０００を示す。人工弁２０００は、弁本体２１００と、第１弁尖クリップ２２００ａ及び第２弁尖クリップ２２００ｂ（まとめて「弁尖クリップ２２００」と呼ぶ）と、係留テザー２１３０と、第１制御要素２３００ａ及び第２制御要素２３００ｂ（まとめて「制御要素２３００」と呼ぶ）と、を含む。弁本体２１００は、近位端２１１０及び遠位端２１２０を有し、弁本体２１００の近位端２１１０の周囲に円周方向に分散されかつ近位端２１１０から半径方向外側に延在している、複数の自己拡張型心房係留要素を含む。この実施形態では、弁本体２１００及び弁尖クリップ２２００は、Nitinolのレーザ切断チューブから形成されている。係留テザー２１３０は、弁本体２１００の遠位端２１２０に結合されている。

[1048] 弁尖クリップ２２００は、弁本体２１００と一体的に形成されている。第１弁尖クリップ２２００ａ及び第２弁尖クリップ２２００ｂは、それぞれ第１弁尖クリップカバー２２１０ａ及び第２弁尖クリップカバー２２１０ｂ（まとめて「カバー２２１０」と呼ぶ）を含む。上述したように、任意の好適な材料又は材料の任意の組合せからカバー２２１０を構成することができる。

[1049] 係留テザー２１３０は、弁本体２１００の遠位端２１２０に取り付けられている。図示しないが、係留テザー２１３０は、弁本体２１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁本体２１００の遠位端２１２０から心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有することができる。人工弁２０００を心臓の外側の位置で心臓に係留するように、係留テザー２１３０を構成することができる。

[1050] 図２ｂに最もよく示すように、制御要素２３００は、弁尖クリップ２２００に動作可能にかつ取外し可能に結合されている。このように、制御要素２３００は、弁尖クリップ２２００がさまざまな位置の間で移行するように、弁尖クリップ２２００に力を伝達するように構成されている。さらに、制御要素２３００は、術者が弁尖クリップ２２００をさまざまな位置の間で移行させることができるように構成されている。

[1051] 使用時、いくつかの異なる位置の間で弁尖クリップ２２００を移行させることができる。例示を容易にするために、図２ａ〜図２ｃでは、第１弁尖クリップ２２００ａ及び第２弁尖クリップ２２００ｂは、同様の又は一致する位置にあるように示されている。いくつかの実施形態では、第１弁尖クリップ２２００ａ及び第２弁尖クリップ２２００ｂは、異なる時点で異なる位置の間で移行させることができることを留意するべきである。例えば、第２弁尖クリップ２２００ｂが第２位置に配置されたとき、第１弁尖クリップ２２００ａを第１位置に配置することができる。このように、術者は、各弁尖クリップを独立して操作することができ、それにより、第１弁尖クリップ２２００ａは、自己弁尖を第１時点で捕捉することができ、第２弁尖クリップ２２００ｂは、自己弁尖を第１時点の後の第２時点で捕捉することができる。こうした機能により、自己弁尖のより適切な、より繰返し可能な捕捉及び再捕捉が可能になる。

[1052] 第１位置（図２ａ）では、弁尖クリップ２２００は分離位置にある（すなわち、自己弁尖に対して分離している）。言い換えれば、第１位置では、弁尖クリップ２２００は「作動可能状態」にある（すなわち、弁尖クリップ２２００と弁本体２１００との間で自己弁尖を捕捉する用意ができている）。さらに、第１位置では、弁尖クリップ２２００は、心臓に弁本体２１００を挿入することができるように配置されている。このように、使用時、弁本体２１００が心臓の房室弁の自己弁輪に送達される際、弁尖クリップ２２００は、心臓のいくつかの部分（例えば、心臓の自己腱索）への望ましくない接触及び／又は妨げを制限し及び／又は最小限にすることができる。さらに、第１位置では、弁尖クリップ２２００は、例えば、部分的にそれらの形状記憶特性によって規定されるように、それらの変形位置にあり、すなわち、少なくとも部分的に事前に規定された変形していない位置にはない。さらに、図示するように、制御要素２３００によって弁尖クリップ２２００に力（張力）が加えられる。このように、制御要素２３００は、弁尖クリップ２２００を第１位置で維持するように構成されている。

[1053] 弁尖クリップ２２００を第１位置（図２ａ）から第２位置（図３）まで移動させるために、制御要素２３００によって弁尖クリップ２２００に加えられる張力は部分的に解放される。図２ｂに示すように、第２位置では、弁尖クリップ２２００は中間状態にある。同様に言えば、弁尖クリップ２２００は部分的に係合した位置にあり、すなわち、心臓の自己弁尖と接触する位置にある。

[1054] 弁尖クリップ２２００を第２位置（図２ｂ）から第３位置（図２ｃ）まで移動させるために、制御要素２３００によって弁尖クリップ２２００に加えられる張力はさらに解放される。第３位置（図２ｃ）では、弁尖クリップ２２００は、完全に係合した位置にある。このように、弁本体２１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたとき（図示せず）、弁尖クリップ２２００は、弁尖クリップ２２００と弁本体２１００との間で１つ又は複数の自己弁尖（図示せず）を捕捉するように配置される。従って、弁尖クリップ２２００は、１つ又は複数の自己弁尖が弁本体２１００を通る（例えば、弁本体２１００内に配置された人工弁を通る）流れを望ましくないように妨げることがないように、弁尖クリップ２２００が第３位置にあるとき、１つ又は複数の弁尖を保持するように構成されている。

[1055] 弁尖クリップ２２００は、複数の位置（図２ａ〜図２ｃ）の間で移行しているときに軸を中心に回転及び／又は屈曲しているように示されているが、他の実施形態では、１つ又は複数の自己弁尖を捕捉及び／又は付勢するように任意の好適な方法で、複数の位置の間で移行するように弁尖クリップ２２００を構成することができる。例えば、１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するように複数の位置の間で（例えば、第１位置から第３位置まで）摺動し及び／又は他の方法で並進するように、弁尖クリップ２２００を構成することができる。

[1056] 第１位置（分離、変形）から第２位置（中間、部分的に係合及び変形）までかつ第３位置（係合、変形していない）までの弁尖クリップ２２００の移行について、少なくとも部分的に制御要素２３００を介する張力の解放又は低減からもたらされるものとして上述したが、他の実施形態では、任意の好適な方法で又は任意の好適な方法により、弁尖クリップ２２００を複数の位置の間で移行させることができる。例えば、少なくとも部分的に制御要素２３００からの力を受け取ることに応じて、分離した変形していない位置から係合位置まで移行するように、弁尖クリップ２２００を構成することができる。このように、弁尖クリップ２２００がそれらの分離位置からそれらの係合位置まで移行する（すなわち、弁本体２１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ２２００と弁本体２１００との間で１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するように配置される）ように、弁尖クリップ２２００に力を加えることができる。

[1057] 使用時、弁尖クリップ２２００に加えられかつそこから解放される力は、任意の好適な方法で生成しかつ解放することができ、例えば、術者が手動で力を発生させかつ低減させることができる。例えば、術者は、制御要素２３００の遠位端部分（図示せず）において張力を加えるか又は解放することができる。この例に対してさらに、制御要素２３００の遠位端部分を心臓の外側に配置することができる。

[1058] 本明細書に記載するように、弁尖クリップ２２００は、心臓弁の自己弁尖を捕捉するように構成されている。そうする際、自己心臓弁の心室を通して弁尖クリップ２２００を移動させることができる。いくつかの実施形態では、心臓弁のいくつかの部分への望ましくない妨げ（例えば、心臓の自己腱索又は心臓の壁への妨げ）を制限又は回避するように、かつ１つ又は複数の自己弁尖の十分な捕捉及び／又は収容を促進するように、弁尖クリップ２２００を構成することができる。例えば、弁尖クリップ２２００は、１つ又は複数の回転軸又は回転点を有することができる。このように、使用時、弁尖クリップ２２００が心臓内でさまざまな位置を通して移行する際、自己弁尖のいくつかの部分への望ましくない妨げを回避するために好適でありかつ１つ又は複数の自己弁尖の十分な捕捉のために好適である輪郭で、弁尖クリップ２２００を維持することができる。

[1059] この例に対してさらに、図３及び図４に示すように、弁尖クリップ２２００は、それぞれ、単一の回転点（図３）又は２つの回転点（図４）を有することができる。図３に示すように、弁尖クリップ２２００は、単一の回転点、すなわち回転点２２４０を有することができる。使用時、弁尖クリップ２２００を、回転点２２４０を中心に回転させることにより、矢印Ａに示すさまざまな位置及び形態の間で移行させることができる。さらに、弁尖クリップ２２００の遠位端を、弁尖クリップ２２００が分離形態から係合形態まで移行しているときに、その遠位端から弁本体２１００の端部によって規定される軸まで測定される最大距離Ｄ１に配置することができる。別の例として、図４に示すように、弁尖クリップ２２００は、２つの回転点、すなわち第１回転点２２４０及び第２回転点２２５０を有することができる。使用時、弁尖クリップ２２００を、回転点２２４０及び回転点２２５０を中心に回転させることにより、矢印Ｂに示すさまざまな位置及び構成の間で移行させることができる。この例に対してさらに、弁尖クリップ２２００の遠位端を、弁尖クリップ２２００が分離形態から係合形態に移行しているとき、その遠位端から弁本体２１００の端部によって規定される軸まで測定される最大距離Ｄ２に配置することができる。図示するように、距離Ｄ１は距離Ｄ２より大きい。従って、さらなる回転点、すなわち回転点２２５０により、弁尖クリップ２２００の輪郭を低減又は制限することができ、それにより、自己心臓弁のいくつかの部分への望ましくない妨げの回避が促進される。さらに、さらなる回転点により、１つ又は複数の自己弁尖の好適な捕捉を促進することができる。図４に示す弁尖クリップ２２００は２つの回転点しか有していないが、いくつかの実施形態では、弁尖クリップ２２００は任意の好適な数の回転軸（例えば、３、４、５又はそれより多い）を有することができる。

[1060] 図５〜図７は、実施形態による、変形していない初期状態にある、すなわちレーザ切断されたままの状態にあり、丸められた形態にある、人工心臓弁３０００の弁本体３１００及び弁尖クリップ３２００（図５）と、例示を容易にするために平坦なシート状の弁本体３１００及び弁尖クリップ３２００（図６）と、弁尖クリップ３２００が係合位置にある側面図（図７）とを示す。図５に示すように、弁尖クリップ３２００及び弁本体３１００は、同じ１枚のNitinolから形成されレーザ切断されている。従って、弁尖クリップ３２００は弁本体３１００に一体化している。

[1061] 人工弁３０００は、第１弁尖クリップ３２００ａ及び第２弁尖クリップ３２００ｂ（まとめて「弁尖クリップ３２００」と呼ぶ）を含む。弁尖クリップ３２００は、本明細書に記載する他の実施形態に記載した弁尖クリップ（例えば、弁尖クリップ１２００及び／又は弁尖クリップ２２００）と同じか又は同様に構成することができる。弁尖クリップ３２００は、自己弁尖を捕捉するために任意の好適な形状、サイズ又は構成であり得る。第１弁尖クリップ３２００ａ及び第２弁尖クリップ３２００ｂは、自己弁尖（例えば、Ａ２弁尖）をまとめて捕捉するように構成されている。第１弁尖クリップ３２００ａは、制御要素（図示せず）に動作可能に結合するように構成された弁尖制御部３２３０ａを含む。同様に、第２弁尖クリップ３２００ｂは、制御要素（図示せず）に動作可能に結合するように構成された弁尖制御部３２３０ｂを含む。弁尖制御部３２３０ａ及び弁尖制御部３２３０ｂを、まとめて「制御部３２３０」と呼ぶ。弁尖制御部３２３０は、各々開口部を規定している。いくつかの実施形態では、弁尖制御部３２３０は、任意の好適な数の開口部を、任意の好適なサイズ、形状又は構成で規定することができる。

[1062] さらに、いくつかの実施形態では、制御要素（図示せず）は、制御部３２３０によって規定された開口部に通されるように構成されたテザーを含むことができる。このように、使用時、制御要素は、弁尖クリップ３２００をさまざまな位置（例えば、人工心臓弁２０００に関して上述したものと同じか又は同様の位置）の間で移行させることができる。

[1063] 制御部３２３０が各々開口部を規定しているが、他の実施形態では、制御部３２３０は任意の好適な形状、サイズ又は構成であり得る。例えば、制御部３２３０は、突起、締結具、留め金等、すなわち、制御要素の取付又は制御要素（例えば、制御要素の使用者）による制御／操作を可能にする任意の好適な機構を含むことができる。

[1064] 図７に最もよく示すように、第１弁尖クリップ３２００ａ及び第２弁尖クリップ３２００ｂは、各々、弁本体３１００の単一の側方部分、例えば、弁本体３１００のＡ２部に配置されている。このように、人工心臓弁３０００が心臓の自己房室弁内に配置されたときに単一の自己弁尖を捕捉するように、第１弁尖クリップ３２００ａ及び第２弁尖クリップ３２００ｂを構成することができる。弁尖クリップ３２００は、弁尖クリップ１２１０及び／又は弁尖クリップ２２１０に関して上述したカバーと同じか又は同様のカバー（図示せず）を含むことができる。

[1065] 本明細書において考察する弁尖クリップの多くがそれらのそれぞれの弁本体と一体化しているが、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の弁尖クリップを弁本体とは別個に形成し、その後、任意の好適な方法で（例えば、任意の好適な締結具又は締結方法、ねじ、ワイヤ、締り嵌め、レーザ溶接等を用いて）合わせて接合することができる。さらに、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の弁尖クリップは、軸を提供するように構成された枢支部を含むことができ、その軸を中心に、クリップは自己弁尖の上に折り重なり及び／又は他の方法で自己弁尖を捕捉することができる。言い換えれば、弁尖クリップの枢支部は、弁尖クリップを横切る軸を描くことができ、それにより、軸の一方の側に配置された弁尖クリップの部分が、自己弁尖の近位部と接触するように構成され、軸の反対側に配置された弁尖クリップの部分が、自己弁尖の遠位部と接触するように構成される。いくつかの実施形態では、弁尖クリップは、複数の回転点（例えば、２つの回転点）を含むことができる。

[1066] いくつかの実施形態では、本明細書に記載する弁尖クリップは、弁尖クリップが弁本体に結合されるのを可能にするように構成されたクリップ取付部を含むことができる。例えば、図８ａ〜図１０ｂに示すように、弁尖クリップ４２００は、クリップ取付部４２５０、枢支部４２６０及び弁尖制御部４２３０を規定している。弁尖クリップ４２００は、クリップ取付部４２５０において弁本体４１００に結合されるように構成されている。図８ａ、図９ａ及び図１０ａに示すように、弁尖取付部４２５０は、弁尖クリップ４２００が任意の好適な方法（例えば、任意の好適な締結具、ねじ、ワイヤ、テザー、レーザ溶接部等）で弁本体４１００に結合されるのを可能にするように構成された複数の開口部を規定している。図８ａ、図９ａ及び図１０ａにおいて弁尖取付部４２５０によって規定される開口部の数は例示的な例である。他の実施形態では、任意の好適な数の開口部を規定し及び／又は使用することができる。

[1067] 使用時、弁尖クリップ４２００は、自己弁尖を捕捉するように構成される。図８ａ、図９ａ及び図１０ａは、第１形態（「作動可能状態」、分離）にある弁尖クリップ４２００を示す。図８ｂ、図９ｂ及び図１０ｂは、第２形態（係合）にある、すなわち、弁尖クリップ４２００の両端（端部は一部は旋回部４２６０によって規定されている）の間に自己弁尖Ｌを捕捉するように配置された、弁尖クリップ４２００を示す。

[1068] 図８ａ〜図１０ｂに、弁尖クリップ４２００のさまざまな形状、サイズ及び構成の例をさらに示す。図８ａ及び図８ｂは、例えば、フォーク状形状、すなわち２つの叉が、自己弁尖の好適な捕捉を促進するように構成された幅、好適な方法で間隔を空けて配置されている形状を有するものとして、弁尖クリップを示す。同様に、図９ａ及び図９ｂは、同様の２叉構造を有するものとして弁尖クリップ４２００を示すが、叉は、幅が図８ａ及び図８ｂに示す叉の幅より大きい。別の例として、図１０ａ及び図１０ｂは、Ｕ字型を有する弁尖クリップ４２００を示す。

[1069] 上述したように、弁尖クリップは、任意の好適な構成を有することができ、弁本体の任意の好適な位置に配置することができる。例えば、図１１に示すように、弁尖クリップ５２００は、人工弁５０００の弁本体５１００によって規定される軸、すなわち軸Ａに対して対称であり得る。いくつかの実施形態では、例えば図１２に示すように、弁尖クリップ５２００はずれており、すなわち弁本体５１００によって規定される軸Ａに対して非対称であり得る。図１２に示す非対称構成等、いくつかの実施形態では、弁尖クリップ５２００は、自己弁尖の望ましい捕捉を促進することができる。この例に対してさらに、使用時、非対称構成、すなわち軸Ａに対して非対称の構成は、弁本体５１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、自己弁尖（図示せず）の中心軸に対して実質的に対称であるように弁尖クリップ５２００を配置するように構成することができる。このように、自己弁尖の好適な捕捉及び／又は制御を促進するように、少なくとも一部には標的自己弁尖の位置に基づいて、弁本体５１００の半径方向位置に弁尖クリップ５２００を配置することができる。

[1070] 図１３は、実施形態による、弁本体６１００と、係合形態に配置された弁尖クリップ６２００と、を有する人工心臓弁６０００の側面図を示す。弁尖クリップ６２００は、人工心臓弁６０００が自己心臓弁に送達されているときに血液が内部を通過して流れるのを可能にするように構成された通路６２１５を規定する、カバー６２１０を含む。このように、送達中、弁尖クリップ６２００が分離した「作動可能状態」位置（図示せず）に配置されたとき、通路６２１５は、血液が内部を通過して流れるのを可能にすることができ、それにより、あり得る血流制限を制限し及び／又は低減させ、送達中の弁尖クリップ６２００及び弁本体６１００の移動を促進し操作を容易にすることができる。弁尖クリップ６２００の通路６２１５は楕円形状開口部として示されているが、他の実施形態では、通路６２１５は任意の好適な形状、サイズ又は構成とすることができ、任意の好適な数の開口部、窓、通路又は可変の孔を含むことができる。例えば、通路６２１５は、複数の別個の通路（例えば、２つ、３つ、４つ又はそれより多い）を規定することができる。他の実施形態では、通路６２１５は、互いに動作可能に結合された（例えば、流体連通している）複数の通路を規定することができる。

[1071] 図１４は、実施形態による、湾曲形状を有する第１弁尖クリップ７２００ａ及び第２弁尖クリップ７２００ｂ（まとめて「クリップ７２００」と呼ぶ）を示す。弁尖クリップ７２００の湾曲形状は、弁本体（図示せず）及び弁尖クリップ７２００の送達及び展開を容易にするように構成することができる。より具体的には、弁尖クリップ７２００は、弁尖クリップ７２００と心臓の自己腱索との間の望ましくない妨げ及び／又は接触を制限又は回避するように構成することができる。Ｓ字型を有するものとして示されているが、他の実施形態では、弁尖クリップ７２００は、自己腱索への妨げを制限するように任意の好適な形状を有することができる。

[1072] 図１５〜図１８は、実施形態による、側面図（図１５）、正面図（図１６）、詳細図（図１７）及び斜視図（図１８）での人工心臓弁８０００を示す。人工心臓弁８０００は、弁本体８１００と、第１の弁尖クリップ８２００ａ及び第２の弁尖クリップ８２００ｂ（まとめて「クリップ８２００」と呼ぶ）と、を有している。弁尖クリップ８２００は、弁本体８１００に動作可能に結合されている。弁本体８１００は、弁本体８１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに自己弁尖及び／又は弁尖クリップ８２００を受け入れるように構成された自己弁尖保持部８１４０（本明細書では「保持部」とも呼ぶ）を有している。弁本体８１００は、第１封止部８１５０ａ及び第２封止部８１５０ｂ（まとめて「封止部８１５０」と呼ぶ）をさらに含み、それらはともに、自己弁尖が弁尖クリップ８２００と弁本体８１００との間に配置されたときに弁本体８１００と自己弁尖との間に流体シールを提供するように構成されている。

[1073] 保持部８１４０は、任意の好適なサイズ及び／又は形状とすることができ、弁本体８１００の任意の好適な部分に配置することができる。例えば、保持部８１４０は、弁尖クリップ８１００の一部及び／又は自己弁尖に（例えば、形状、サイズ、表面設計、質感等が)対応するようなサイズ及び／又は形状とすることができる。このように、使用時、保持部８１４０及び弁尖クリップ８１００は、弁尖クリップ８２００が係合形態に配置されたとき、すなわち、弁本体８１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ８２００が弁尖クリップ８２００と弁本体８１００の保持部８１４０との間で１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するように配置されたとき、１つ又は複数の自己弁尖を実質的に維持するように協働して機能することができる。

[1074] 図１５及び図１７に最もよく示すように、保持部８１４０は、保持部８１４０に対して近位の弁本体８１００の部分の直径より小さい直径を有することができる。このように、保持部８１４０は、弁尖クリップ８２００（すなわち、第１弁尖クリップ８２００ａの外面から第２弁尖クリップ８２００ｂの外面まで）の直径が、保持部８１４０に対して近位の弁本体８１００の部分の直径より大きくないような、弁尖クリップ８２００を受け入れるように構成することができる。言い換えれば、図１７に示すように、弁尖クリップ８２００は平面ＬＰを規定し、保持部８１４０に対して近位の弁本体８１００の部分は平面ＢＰを規定している。図１７に最もよく示すように、平面ＬＰと弁本体８１００の中心軸Ａとの間の距離Ｄ１は、平面ＢＰと中心軸Ａとの間の距離Ｄ２より小さい。こうした構成により、封止部８１５０による封止が可能となりかつ促進され、それにより、弁本体８１００と弁尖クリップ８２００との間の自己弁尖の望ましい収容が促進される。このように、封止部８１５０及び弁尖クリップ８２００は、血流を人工心臓弁８０００の外側にかつ心臓の心房と心室との間に制限するようにまとめて構成されている。さらに、使用時、複数の接触点、すなわち、弁尖クリップ８２００、自己弁尖及び弁本体８１００の間の第１接触点（ＦＰ）、並びに封止部８１５０及び弁本体８１００による第２接触点（ＳＰ）により、心臓の心房と心室との間の封止が促進される。

[1075] さらに、弁本体８１００と自己弁尖との間の封止部８１５０における接触により、房室弁の自己弁輪内の人工心臓弁８０００の望ましい封止が促進される。より具体的には、使用時、弁尖クリップ８２００により封止部８１５０において自己弁尖及び弁本体８１００に加えられる力によって、収容力が提供され、それにより、房室弁の自己弁輪内の人工心臓弁８０００の十分な封止が促進される。

[1076] いくつかの実施形態では、図１８に最もよく示すように、弁尖クリップ８２００は、弁本体８１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたときに心臓の心室内の腱索ＣＴの間にそれを妨げることなく配置される。このように、弁尖クリップ８２００は、自己腱索への望ましくない妨げなしに、さまざまな形態の間で（例えば、係合形態と分離形態との間で）移行することができる。

[1077] ここで図１９を参照すると、人工弁本体９１００と、弁本体９１００に動作可能に結合された係留テザー９４００と、弁本体９１００に結合された第１弁尖クリップ９２００ａ及び第２弁尖クリップ９２００ｂ（まとめて「クリップ９２００」と呼ぶ）と、それぞれ第１弁尖クリップ９２００ａ及び第２弁尖クリップ９２００ｂに動作可能に結合された第１制御要素９３００ａ及び第２制御要素９３００ｂ（まとめて「制御要素９３００」と呼ぶ）と、を含む、人工心臓弁システム９０００が示されている。弁尖クリップ９２００は、人工弁本体９１００に移動可能に結合され、心臓内に人工弁９０００を挿入することができる第１形態と、弁本体９１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ９２００が弁尖クリップ９２００と弁本体９１００との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成されている。

[1078] 制御要素９３００は、弁尖クリップ９２００に動作可能に結合されている。いくつかの実施形態では、制御要素９３００は、弁尖クリップ９２００に取外し可能に結合されている。第１制御要素９３００ａは、近位端９３６０ａ及び遠位端９３７０ａを有している。近位端９３６０ａは、第１弁尖クリップ９２００ａの制御部９２３０ａに動作可能に結合されるように構成されている。同様に、第２制御要素９３００ｂは、近位端９３６０ｂ及び遠位端９３７０ｂを有している。近位端９３６０ｂは、第２弁尖クリップ９２００ｂの制御部９２３０ｂに動作可能に結合されるように構成されている。制御要素９３００の近位端９３６０ａ、９３６０ｂをまとめて「近位端９３６０」と呼び、制御要素９３００の遠位端９３７０ａ、９３７０ｂをまとめて「遠位端９３７０」と呼ぶ。いくつかの実施形態では、近位端９３６０は、弁尖クリップ９２００の制御部９２３０に取外し可能に結合されるように構成されている。制御要素９３００は各々、弁本体９１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ９２００から心臓の心室を通って心室の壁から（例えば、心筋を通って）出るように延在するのに十分な長さを有している。言い換えれば、制御要素９３００の遠位端９３７０は、近位端９３６０が弁尖クリップ９２００に結合され、かつ弁本体９１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、心臓の外側に配置される。

[1079] 本明細書に記載するように、制御要素９３００は、術者がさまざまな形態を通して弁尖クリップ９２００を移行させることができるように構成されている。例えば、制御要素９３００は、術者が、弁本体９１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ９２００をそれらの第１形態（分離）からそれらの第２形態（係合）まで移行させることができるようにすることができる。より具体的には、使用時、術者は、制御要素９３００の遠位端９３７０を操作して、弁尖クリップ９２００を任意の好適な方法で操作することができる。例えば、術者は、制御要素９３００の遠位端９３７０を遠位側に移動させて、弁尖クリップ９２００を遠位側に移行させ、弁尖クリップ９２００を分離した「作動可能状態」に配置することができる。この例に対してさらに、術者は、制御要素９３００の遠位端９３７０を近位側に移動させて（又は、制御要素９３００の遠位端９３７０が近位側に移動できるようにして）、弁尖クリップ９２００を近位側に移行させ、弁尖クリップ９２００が弁尖クリップ９２００と弁本体９１００との間で自己弁尖を捕捉することができるようにすることができる。

[1080] さらに、術者は、制御要素９３００を介してさまざまな位置及び／又は形態の間で（例えば、係合、部分的に係合、分離）任意の好適な回数、弁尖クリップ９２００を操作することができる。例えば、術者は、弁尖クリップ９２００が係合位置に移行した後に弁尖クリップ９２００を再配置することができ、それにより、術者は、自己弁尖を捕捉し損なった後に弁尖を捕捉するか、又は自己弁尖を再捕捉することができる。

[1081] 係留テザー９４００は、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「心外膜アンカーデバイス及び方法（Epicardial Anchor Devices and Methods）」と題す国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４９２１８号及び「経カテーテル人工弁用の改善された送達システム及び方法（Improved Delivery Systems and Methods for Transcatheter Prosthetic Valves）」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１２／５０７４０号に記載されている任意の係留テザーと同じか又は同様であり得る。係留テザー９４００は、弁本体９１００の遠位端９１２０に動作可能に結合されている。係留テザー９４００を用いて、弁本体９１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、人工弁本体９１００を係留又は固定することができる。さらに、係留テザー９４００を用いて、心臓内で人工弁本体９１００を配置又は再配置することができる。係留テザー９４００は、弁本体９１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁本体９１００の遠位端９１２０から心臓の心室を通って心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有している。

[1082] 使用時、いくつかの実施形態では、弁尖クリップ９２００が分離形態にあるとき、弁本体９１００を、心臓の房室弁の自己弁輪に送達し、自己弁輪内で展開し、及び／又はそこで配置することができる。同様に、弁尖クリップ９２００は、弁本体９１００が自己心臓内に適切に設置され、及び／又は、弁尖クリップ９２００の操作に対して好適な位置に配置されるまで、分離位置にあり続けることができる。弁本体９１００が、Ｘ線透視法又は他の任意の撮像技法を用いて確認することができる、房室弁の自己弁輪内に配置された後、弁尖クリップ９２００を任意の好適な方法で展開することができる。

[1083] いくつかの実施形態では、弁尖クリップ９２００の好適な展開を可能にするように（例えば、心臓の壁による望ましくない妨げなしに心臓の心室内での弁尖クリップ９２００の移動を可能にするように）、弁本体９１００を再配置することができる。同様に言えば、弁尖クリップ９２００のうちの１つ又は複数の展開の前に、張力がかけられた係留テザー９４００によって規定される軸（図示せず）から、弁本体９１００をずらすことができる。例えば、弁尖クリップ９２００のうちの１つの移動に対して適切な空間を可能にするように、心臓の後壁から弁本体９１００を傾斜させることができる。使用時、弁本体９１００が、術者が弁尖クリップ９１００のうちの１つ又は複数を分離位置から係合位置に移行させるのに適切な位置に配置されると、術者は、制御要素９３００のうちの１つを操作し、それにより弁尖クリップ９２００のうちの１つを操作することができる。弁尖クリップ９２００のうちの１つが、自己弁尖を適切に捕捉するように係合位置に移行すると、弁尖クリップ９２００のうちの別の１つの移動に対して適切な空間を可能にするように、弁本体９１００を再配置することができる。

[1084] さらに、使用時、弁本体９１００を任意の好適な方法で再配置する（例えば、係留テザー９４００によって規定される軸からずらす）ことができる。例えば、術者によって係留テザー９４００を心臓の外側で操作することができ、それにより弁本体９１００が移動するか又は傾斜する。いくつかの実施形態では、係留テザー９４００を受け入れるように構成された内腔を規定する細長部材（図示せず、細長部材１２３５０又は本明細書に記載した他の任意の細長部材と同様であり得る）を用いて、弁尖クリップ９２００の適切な展開を可能にするように弁本体９１００を再配置することができる。例えば、使用時、弁本体９１００が房室弁の自己弁輪内に設置された後、細長部材（図示せず）を心臓内に導入し、弁本体９１００の遠位端９１２０に向かって近位側に移動させることができる。このように、術者は、細長部材（図示せず）の遠位端を操作して、弁本体９１００を再配置することができ、それにより、弁尖クリップ９２００の展開に対して適切な空間が可能になる。いくつかの実施形態では、細長部材（図示せず）による（又は細長部材の使用者による）弁本体９１００の適切な制御を促進するように、弁本体９１００の遠位端９１２０に細長部材を動作可能に結合することができる。いくつかの実施形態では、弁９１００から心臓の外側に延在する係留テザー９４００の一部を受け入れることができるテザー通路を規定する基礎部材（図示せず）を用いて、弁本体９１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたときに弁本体９１００の位置を評価し及び／又は弁本体９１００を再配置することができる。基礎部材（図示せず）は、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「心外膜アンカーデバイス及び方法（Epicardial Anchor Devices and Methods）」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４９２１８号に記載されている基礎部材のうちの任意のものと同じか又は同様であり得る。

[1085] ここで図２０ａ及び図２０ｂを参照すると、人工弁本体１０１００、弁尖クリップ１０２００、制御要素１０３００及び係留テザー１０４００を含む人工心臓弁システム１００００が示されている。人工心臓弁システム１００００の構成要素（例えば、弁本体１０１００、弁尖クリップ１０２００及び制御要素１０３００）は、図１９を参照して上述した人工心臓弁システム９０００の構成要素と実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。従って、弁本体１０１００、弁尖クリップ１０２００及び制御要素１０３００については、本明細書ではこれ以上詳細には記載せず、明示的に別段の定めのない限り、弁本体９１００、弁尖クリップ９２００及び制御要素９３００と同じであるとみなされるべきである。本明細書に記載するように、係留テザー１０４００を用いて、人工弁本体１０１００を先の実施形態に対して上述したものと同じか又は同様の方法で係留又は固定することができる。図２０ｂに示すように、係留テザー１０４００は、制御要素１０３００を配置することができる内腔１０４１０を規定している。内腔１０４１０は、近位端１０４１２及び遠位端１０４１４を有し、制御要素１０３００を受け入れるように構成された任意の好適なサイズ及び形状であり得る。いくつかの実施形態では、係留テザー１０４００に追加の内腔１０４１０（図示せず）を含めることができる。例えば、係留テザー１０４００は、第１制御要素１０３００ａを受け入れるように構成された第１内腔１０４１０ａと、第２制御要素１０３００ｂを受け入れるように構成された第２内腔１０４１０ｂとを規定することができる。

[1086] 使用時、制御要素１０３００を係留テザー１０４００の内腔１０４１０内に配置することができる。より具体的には、弁本体１０１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、係留テザー１０４００の近位端１０４１２に入りかつ係留テザー１０４００の遠位端１０４１４から出るように、制御要素１０３００を通すことができる。こうした構成により、制御要素１０３００及び係留テザー１０４００が統合され、それにより、心臓の心室内での制御要素１０３００及び係留テザー１０４００の設置面積及び摩擦が低減するか又は制限される。このように、制御要素１０３００及び係留テザー１０４００と心臓の自己腱索との間の望ましくない妨げ又は接触を、低減させ又は制限することができる。

[1087] さらに、使用時、係留テザー１０４００及び制御要素１０３００は、術者が固定し、操作し、又は他の方法で使用することができるように、心臓の外側に部分的に配置される。より具体的には、図２０ａに示すように、係留テザー１０４００及び制御要素１０３００は、心臓の壁Ｖの穿刺部位ＰＳを通って延在する。従って、係留テザー１０４００内に制御要素１０３００を配置することにより、穿刺部位ＰＳのサイズを低減させ又は制限することができ、それにより穿刺部位ＰＳに関連する患者の回復時間が短縮される。

[1088] 図２１ａ及び図２１ｂは、弁本体１１１００の展開中に心臓の心室内に配置されるように構成された第１端１１３５２と、心臓の外側に延在するように構成された第２端１１３５４と、を有する細長部材１１３５０を含む、人工心臓弁システム１１０００の実施形態を示す。人工心臓弁システム１１０００は、人工弁本体１１１００、係留テザー１１４００、弁尖クリップ１１２００及び制御要素１１３００を含み、それらは、図１９に関して上述した人工弁本体９１００、弁尖クリップ９２００、制御要素９３００及び係留テザー９４００それぞれと同じか又は同様に構成することができる。従って、弁本体１１１００、弁尖クリップ１１２００、制御要素１１３００及び係留テザー１１４００については、本明細書ではこれ以上詳細には記載せず、明示的に別段の定めのない限り、弁本体９１００、弁尖クリップ９２００、制御要素９３００及び係留テザー９４００と同じであるとみなされるべきである。

[1089] 細長部材１１３５０は、係留テザー内腔１１３５６と、第１制御要素内腔１１３５８ａ及び第２制御要素内腔１１３５８ｂ（まとめて「制御要素内腔１１３５８」と呼ぶ）と、第１弁尖クリップ取付部１１３８０ａ及び第２弁尖クリップ取付部１１３８０ｂ（まとめて「弁尖クリップ取付部１１３８０」と呼ぶ）と、を規定している。テザー内腔１１３５６は、係留テザー１１４００の少なくとも一部を受け入れるように構成された任意の好適な形状又はサイズであり得る。制御要素内腔１１３５８は、制御要素１１３００の少なくとも一部を受け入れるように構成された任意の好適な形状又はサイズであり得る。弁尖クリップ取付部１１３８０は、第１弁尖クリップ１１２００ａの制御部１１２３０ａ及び第２弁尖クリップ１１２００ｂの制御部１１２３０ｂ（まとめて「制御部１１２３０」と呼ぶ）を受け入れ、それらに動作可能にかつ取外し可能に結合されるように構成された任意の好適なサイズ又は形状であり得る。

[1090] 使用時、係留テザー１１４００は、係留テザー内腔１１３５６内に配置され、細長部材１１３５０の第２端１１３５４から延出する。同様に、制御要素１１３００は、制御要素内腔１１３５８内に配置され、細長部材１１３５０の第２端１１３５４から延出する。さらに、細長部材１１３５０の弁尖クリップ取付部１１３６０及び制御要素１１３００を介して、弁尖クリップ１１２００を分離した「作動可能状態」位置（第１形態）に保持することができる。より具体的には、第１形態では、図２１ａに示すように、弁尖クリップ１１２００の制御部１１２３０は、細長部材１１３５６及び制御要素１１３００に取外し可能に結合される。さらに、制御要素１１３００は、制御部１１２３０から細長部材１１３５６の第２端１１３５４までかつ心臓から出るように延在する。

[1091] 弁尖クリップ１１２００を分離形態（第１位置）から係合形態（第２位置、図示せず）に移行させるために、弁尖クリップ１１２００から制御要素１１３００を切り離すことができ、それにより、弁尖クリップ１１２００が解放され、弁尖クリップ１２００が係合形態に移行することができる。弁尖クリップ１１２００から任意の好適な方法で制御要素１１３００を切り離すことができる。例えば、制御要素１１３００の一部を遠位側に移動させる（例えば、術者が引っ張る）ことができ、それにより、弁尖クリップ１１２００から制御要素が分離する。このように、制御要素１１３００が弁尖クリップ１１２００から切り離されるとき、例えば弁尖クリップ１１２００の形状記憶特性により、弁尖クリップ１１２００を第１形態から第２形態に移行させることができる。いくつかの実施形態では、細長部材１１３５０の移動に応じて、弁尖クリップ１１２００を第１形態から第２形態に移行させることができる。例えば、術者は、弁尖クリップ１１２００が弁尖クリップ取付部１１３６０から分離されるか又は他の方法でそこにそれ以上配置されなくなるように、細長部材１１３５０を遠位側に移動させることができる。このように、弁尖クリップ取付部１１３６０から弁尖クリップ１１２００を解放することができ、それにより、弁尖クリップ１１２００は細長部材１１３５０によって第１形態でそれ以上収容されず又は他の方法で制限されなくなる。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１１２００が細長部材１１３５０から切り離された後、弁尖クリップは、制御要素１１３００による操作なしに分離形態から係合形態に移行することができる。他の実施形態では、弁尖クリップ１１２００が細長部材１１３５０から切り離された後、制御要素１１３００によって弁尖クリップをいくつかの形態の間で操作することができる。第２形態では、弁本体１１１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、弁尖クリップ１１２００は、弁尖クリップ１１２００と弁本体１１１００との間で１つ又は複数の自己弁尖を捕捉するように配置される。

[1092] 細長部材１１３５０は制御要素内腔１１３５８を規定しているが、他の実施形態では、代りに又はさらに、細長部材１１３５０は、細長部材１１３５０の外側に沿って制御要素チャネル（図示せず）を規定することができる。このように、制御要素チャネルは、本明細書に記載した制御要素内腔１１３５８と同じに及び／又は同様に機能することができる。

[1093] ここで図２２ａ〜図２３ｂを参照すると、人工弁本体１２１００と、制御部１１２３０ａを含む第１弁尖クリップ１２２００ａ及び制御部１１２３０ｂを含む第２弁尖クリップ１２２００ｂ（まとめて「弁尖クリップ１２２００」と呼ぶ）と、第１制御要素１２３００ａ及び第２制御要素１２３００ｂ（まとめて「制御要素１２３００」と呼ぶ）と、係留テザー１２４００と、細長部材１２３５０と、を含む、人工心臓弁システム１２０００が示されている。人工心臓弁システム１２０００の構成要素（例えば、弁本体１２１００、弁尖クリップ１２２００及び制御要素１２３００）は、図２１ａ及び図２１ｂに関して上述した人工心臓弁システム１１０００の構成要素と実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。従って、弁本体１２１００、弁尖クリップ１２２００及び制御要素１２３００については、本明細書ではこれ以上詳細には記載せず、明示的に別段の定めのない限り、弁本体１１１００、弁尖クリップ１１２００及び制御要素１１３００と同じであるとみなされるべきである。本明細書に記載するように、係留テザー１２４００を用いて、人工心臓弁本体１２１００を先の実施形態に対して上述したものと同じか又は同様の方法で係留又は固定することができる。

[1094] 細長部材１２３５０は、すべてに制御要素１２３００を配置することができる、第１制御要素内腔１２３５８ａ、第２制御要素内腔１２３５８ｂ、第３制御要素内腔１２３５８ｃ及び第４制御要素内腔１２３５８ｄ（まとめて「制御要素内腔１２３５８」と呼ぶ）と、係留テザー１２４００を受け入れるように構成されたテザー内腔１２３５６と、を規定している。制御要素内腔１２３５８は、近位端１２４１２及び遠位端１２４１４を有し、制御要素１２３００の少なくとも一部を受け入れるように構成された任意の好適なサイズ及び形状であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、追加の制御要素を収容するように、細長部材１２３５０に追加の内腔（図示せず）を含めることができる。

[1095] 使用時、制御要素内腔１２３５８内に制御要素１２３００を配置することができる。より具体的には、第１制御要素１２３００ａを、第１制御要素内腔１２３５８ａを通してその遠位端１２４１４ａ（図示せず）からその近位端１２４１２ａ（図示せず）まで近位側に通し、第１弁尖クリップ１２２００ａの制御部１２２３０ａに動作可能に結合し（例えば、制御部１２２３０ａによって規定された開口部を通して輪にし）、その後、第２制御要素内腔１２３５８ｂを通してその近位端１２４１２ｂからその遠位端１２４１４ｂまで、心臓の外側に延在するように遠位側に通すことができる。このように、術者は、第１弁尖クリップ１２２００ａを操作し、その後、弁尖クリップ１２２００ａ及び患者の体内から第１制御要素を取り除くことができる。同様に、第２制御要素１２３００ｂを、第３制御要素内腔１２３５８ｃを通してその遠位端１２４１４ｃからその近位端１２４１２ｃまで近位側に通し、第２弁尖クリップ１２２００ｂの制御部１２２３０ｂに動作可能に結合し（例えば、制御部１２２３０ｂによって規定された開口部を通して輪にし）、その後、第４制御要素内腔１２３５８ｄを通してその近位端１２４１２ｄからその遠位端１２４１４ｄまで、心臓の外側に延在するように遠位側に通すことができる。このように、術者は、独立して第２弁尖クリップ１２２００ａを操作し、その後、弁尖クリップ１２２００ａ及び患者の体内から第１制御要素を取り除くことができる。

[1096] さらに、使用時、制御要素１２３００を心臓の外側に遠位側に移動させることができ、それにより、弁尖クリップ１２２００が、図２２ａに最もよく示す分離した「作動可能状態」に移行する。さらに、制御要素１２３００を心臓の外側から近位側に移動させる（例えば解放する）ことができ、それにより、弁尖クリップ１２２００は、図２３ａに最もよく示す係合形態に移行する。弁尖クリップ１２２００が係合形態に移行した後、弁尖クリップの位置決めは、Ｘ線透視法又は他の任意の撮像技法を用いて確認することができる。弁尖クリップ１２２００のいずれかが適切に位置決めされていない（例えば、１つ又は複数の弁尖クリップ１２２００が自己弁尖を適切に捕捉しなかった）場合、１つ又は複数の制御要素１２３００を心臓の外側に遠位側に移動させて、弁尖クリップ１２２００を分離形態に戻るように移行させ、弁本体１２１００の再配置又は自己弁尖を捕捉するさらなる試みを可能にすることができる。

[1097] 弁尖クリップ１２２００が自己弁尖を捕捉しそれらの位置決めが確認された後、制御要素１２３００の第１端を引っ張り、制御要素１２３００の第２端を解放することにより、心臓の心室から制御要素１２３００を取り除くことができる。例えば、制御要素１２３００（例えば、縫合糸）は、心臓の外側に配置された４つの自由端を含むことができる。弁尖クリップ１２２００から制御要素１２３００を切り離すために、４つの自由端からの２つの自由端を心臓の外側に遠位側に移動させることができる。このように、残りの２つの自由端は、制御要素内腔１２３５８のうちの２つを通って近位側に、その後、２つの残りの制御要素内腔１２３５８を通って遠位側に並進し、それにより、弁尖クリップ１２２００から制御要素１２３００を切り離し、自己心臓弁の心室から制御要素１２３００を取り除くことができる。

[1098] 他の実施形態では、人工心臓弁システム１２０００は、追加の制御要素（図示せず）を含むことができる。例えば、人工心臓弁システム１２００は、第１制御要素１２３００ａ、第２制御要素１２３００ｂ、第３制御要素及び第４制御要素を含むことができる。こうした実施形態では、制御要素は、４つの別個の要素（例えば、４本の別個の縫合糸）を含むことができる。さらに、第１弁尖クリップ１２２００ａは、第１制御部１２２３０ａ及び第２制御部を含むことができる。同様に、第２弁尖クリップ１２２００ｂは、第１制御部１２２３０ｂ及び第２制御部を含むことができる。第１弁尖クリップ１２２００ａの第１制御部１２２３０ａ及び第２制御部は、第１制御要素１２３００ａ及び第３制御要素にそれぞれ動作可能にかつ取外し可能に結合されるように構成することができる。同様に、第２弁尖クリップ１２２００ｂの第１制御部１２２３０ｂ及び第２制御部は、第２制御要素１２３００ｂ及び第４制御要素にそれぞれ動作可能にかつ取外し可能に結合されるように構成することができる。使用時、この実施形態に記載した制御要素は、個別に、弁尖クリップ１２２００から制御要素内腔１１３５８を通して心臓の外側に通すことができる。

[1099] ここで図２４〜図２６ｄを参照すると、人工弁本体１３１００、弁尖クリップ１３２００、制御要素１３３００、細長部材１３３５０及び係留テザー１３４００を含む、人工心臓弁システム１３０００が示されている。人工心臓弁システム１３０００の構成要素（例えば、弁本体１３１００、弁尖クリップ１３２００、細長部材１３３５０及び制御要素１３３００）は、図２３ａ及び図２３ｂに関して上述した人工心臓弁システム１２０００の構成要素と実質的に同様であり及び／又は同じであり得る。従って、弁本体１３１００、弁尖クリップ１３２００、細長部材１３３５０及び制御要素１３３００については、本明細書ではこれ以上詳細に記載せず、明示的に別段の定めのない限り、弁本体１２１００、弁尖クリップ１３２００及び制御要素１２３００と同じであるとみなされるべきである。本明細書に記載するように、係留テザー１３４００を用いて、人工弁本体１３１００を先の実施形態に対して上述したものと同じか同様の方法で係留又は固定することができる。

[1100] 細長部材１３３５０は、弁本体１３１００の展開中に心臓の心室内に配置されるように構成された近位端１３３５２と、心臓の外側に延在しかつ管状体１３６００に動作可能に結合されるように構成された遠位端１３３５４と、を有している。管状体１３６００に任意の好適な方法で（例えば、任意の好適な締結具又は締結方法、ねじ、ワイヤ、締り嵌め、レーザ溶接等を用いて）細長部材１３３５０を結合することができる。例えば、図２４に示すように、細長部材１３３５０は、管状体１３６００の近位端１３６２０を受け入れることができる。図２５ａ及び図２５ｂに最もよく示すように、細長部材１３３５０は、すべて制御要素１３３００を配置することができる、第１制御要素内腔１３３５８ａ、第２制御要素内腔１３３５８ｂ、第３制御要素内腔１３３５８ｃ及び第４制御要素内腔１３３５８ｄ（まとめて「制御要素内腔１３３５８」と呼ぶ）を規定している。細長部材１３３５０は、内部を通して、係留テザー１３４００を受け入れるように構成されたテザー内腔１３３５６をさらに規定している。制御要素内腔１３３５８は、制御要素１３３００の少なくとも一部を受け入れるように構成された任意の好適なサイズ及び形状であり得る。いくつかの実施形態では、細長部材１３３５０に追加の内腔（図示せず）を含めることができる。

[1101] 図２６ａに最もよく示すように、制御要素１３３００の各々はマンドレル１３７００に結合される。管状体１３６００は、近位端１３６２０及び遠位端１３６３０を有し、第１半径方向位置の第１マンドレルスロット１３６１０ａ及び第２マンドレルスロット１３６１０ｂ及び第２半径方向位置と、近位端１３６２０から遠位端１３６３０まで延在している内腔１３６５０とを規定している。第１スロット１３６１０ａ及び第２スロット１３６１０ｂは、まとめて「マンドレルスロット１３６１０」と呼ばれ、制御要素１３３００を管状体１３６００に取外し可能に結合するように、マンドレル１３７００を任意の好適な方法（例えばキー継手）で受け入れるように構成されている（図２６ｄ）。さらに、制御要素１３３００が弁尖クリップ１３２００を展開するために使用される用意ができるまで、マンドレルスロット１３６１０内にマンドレル１３７００を保持するために、管状体１３６００の上に保持要素（図示せず）を配置することができる。

[1102] いくつかの実施形態では、本明細書に記載する構成要素のうちのいくつか又はすべて（例えば、細長部材１３３５０、管状体１３６００等）を別個に準備し、人工弁１３０００を送達し展開する（「弁を装填する」と言う）のに備えて合わせて接合することができる。例えば、弁を装填するために、係留テザー１３４００の周囲に細長部材１３３５０を摺動可能に配置することができる。同様に言えば、細長部材１３３５０のテザー内腔１３３５６内に係留テザー１３４００を配置することができる。細長部材１３３５０の遠位端１３３５４に管状部材１３６００の近位端１３６２０を結合することができ、それにより、係留テザー１３４００は、細長部材１３３５０の近位端１３３５２から細長部材１３３５０のテザー内腔１３３５６を通って延在し、管状部材１３６００のテザー内腔１３６５０を通ってその近位端１３６２０からその遠位端１３６１０まで続く。各制御要素１３３００の第１端は、各マンドレル１３７００に結合することができ、各制御要素１３３００の第２端は、細長部材１３３５０内の任意の好適な位置に結合することができる。例えば、図２５ａに最もよく示すように、制御要素１３３００の一端は、細長部材１３３５０の制御要素内腔１３３５８ａ内に配置しかつそれに結合することができ、一方で、制御要素１３３００の他端は、マンドレル１３７００に結合することができる。この例に対してさらに、マンドレル１３７００を、弁尖クリップ１３２００ａの制御部１３２００ａを通って遠位側に、その後、制御要素内腔１３３５８ｂを通って遠位側に、その後、制御要素内腔１３３５８ｂを通って近位側に細長部材１３３５０の近位端１３３５２から細長部材１３３５０の遠位端１３３５４まで、さらにマンドレルスロット１３６１０ａ内に通すことができる。このように、各マンドレル１３７００は、弁尖クリップ１３２００に動作可能に結合することができ、制御要素１３３００が弁尖クリップ１３２００を展開するために使用される用意ができるまで、管状部材１３６００のマンドレルスロット１３６１０内に配置することができる。

[1103] 使用時、各マンドレル１３７００のそれぞれのマンドレルスロット１３６１０から、各マンドレル１３７００を任意の好適な方法で解放することができる（例えば、両マンドレル１３７００を、実質的に同時に又は別の時点で解放することができる）。このように、弁尖クリップ１３２００を合わせて操作することができ、又は、別個に操作することができる。解放されると、各マンドレル１３７００を、制御要素内腔１３３５８を通って細長部材１３３５０の遠位端１３３５４から近位端１３３５２まで通すことができる。例えば、細長部材１３３５０を遠位側に引っ張ることができ、それにより、各マンドレル１３７００は、制御要素内腔１３３５８を通って細長部材１３３５０の近位端１３３５２から出るように並進する。マンドレル１３７００が細長部材１３３５０の近位端１３３５２に向かって近位側に並進する際、弁尖クリップ１３２００は、分離位置と係合位置との間で位置を移行させることができ、それにより１つ又は複数の自己弁尖を捕捉する。弁尖クリップ１３２００が（例えば、弁尖捕捉後に）好適な位置に配置された後、制御要素１３２００、細長部材１３３５０、管状部材１３６００及びマンドレル１３７００を弁本体１３１００から切り離し、患者の心臓から取り除くことができる。取り除く間、いくつかの実施形態では、マンドレル１３７００を弁尖クリップ１３２００の制御部１３２００に通すことができる。他の実施形態では、制御要素１３３００からマンドレル１３７００を切り離す（例えば、切り取る）ことができる。

[1104] ここで図２７を参照すると、近位端１４８２０、遠位端１４８３０を有しかつ内部にテザー内腔１４８４０を規定している細長部材１４８１０を含む、弁尖クリップ回収部材１４８００（「回収部材１４８００」とも呼ぶ）が示されている。回収部材１４８００はまた、細長部材１４８１０の近位端１４８２０に結合されるか又はそこに配置される弁尖接触部１４８５０（「接触部１４８５０とも呼ぶ）も含む。いくつかの実施形態では、細長部材１４８１０及び接触部１４８５０を一体構造で構成することができる。他の実施形態では、細長部材１４８１０及び接触部１４８５０を別個に形成し、その後、（例えば、ねじ、ワイヤ、締り嵌め、レーザ溶接等、任意の好適な締結具又は締結方法を用いて）合わせて接合することができる。いくつかの実施形態では、細長部材１４８１０内に接触部１４８５０の一部を配置することができる。例えば、細長部材１４８１０は、接触部１４８５０の少なくとも一部を受け入れるように構成された接触部内腔（図示せず）を規定することができる。接触部内腔（図示せず）はテザー内腔１４８４０とは別個であり得る。

[1105] 回収部材１４８００は、１つ又は複数の弁尖クリップ（例えば、本明細書の実施形態のうちの任意のものに記載された弁尖クリップのうちの任意のもの）を操作するように構成されている。さらに、回収部材１４８００は、心臓の壁（図示せず）の穿刺部位（図示せず）を通して挿入され、人工心臓弁（例えば、本明細書の実施形態のうちの任意のものに記載された人工心臓弁のうちの任意のもの）に向かって近位側に並進し、それにより、弁尖クリップを操作するために弁尖クリップに接触部１４８５０を結合することができるように、構成されている。このように、弁尖クリップを係合形態から分離形態に操作するように回収部材１４８００を構成することができる。使用時、心臓の房室弁の自己弁輪内から人工心臓弁を回収する間、回収部材１４８００は、弁尖クリップが心臓から取り除かれるために好適な位置にあるように（例えば、自己弁尖が弁尖クリップと人工弁本体との間に配置されることなく）、弁尖クリップを操作することができる。回収部材１４８００の接触部１４８５０は、弁尖クリップに取り付けられかつそれを操作するために好適な任意の好適なサイズ、形状又は構成であり得る。例えば、接触部１４８５０は、フック状とし、弁尖クリップ（例えば、弁尖クリップの制御部）に動作可能に結合されるように構成することができる。別の例として、接触部１４８５０は、弁尖クリップのカバーに穴をあけ、それにより後にそれを操作するために弁尖クリップをつかむように構成することができる。

[1106] テザー内腔１４８４０は、係留テザー（例えば、本明細書の実施形態のうちの任意のものに記載されている係留テザーのうちの任意もの）を受け入れるのに好適な任意の好適なサイズ、形状又は構成であり得る。使用時、房室弁の自己弁輪内に配置された人工弁本体に向かって近位側に回収部材１４８００を移動させることができる。より具体的には、細長部材１４８１０のテザー内腔１４８４０内に配置された係留テザー（図示せず）に沿って、回収部材１４８００を移動させることができる。このように、係留テザーは、回収部材１４８００用のガイドとしての役割を果たすことができる。人工弁を取り除く間、術者は、係留テザーに沿って近位側に回収部材１４８００を並進させ、それにより、接触部１４８５０は弁尖クリップと接触してそれを操作し（例えば、弁尖クリップを分離し）、その後、心臓から回収部材１４８００を取り除くことができるように回収部材１４８００を遠位側に並進させることができる。

[1107] ここで図２８及び図２９を参照すると、人工弁本体１５１００と、弁本体１５１００に動作可能に結合された係留テザー１５４００と、弁本体１５１００に結合された第１弁尖クリップ１５２００ａ及び第２弁尖クリップ１５２００ｂ（まとめて、「クリップ１５２００」と呼ぶ）と、第１弁尖クリップ１５２００ａ及び第２弁尖クリップ１５２００ｂに動作可能に結合された制御要素１５３００と、を含む、人工心臓弁システム１５０００が示されている。弁尖クリップ１５２００は、人工弁本体１５１００に移動可能に結合され、心臓に人工弁１５０００を挿入することができる第１形態と、弁本体１５１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ１５２００が弁尖クリップ１５２００と弁本体１５１００との間に自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成されている。

[1108] 制御要素１５３００は、弁尖クリップ１５２００に動作可能にかつ取外し可能に結合され、係留テザー１５４００を中心に摺動可能に配置されるように構成されている。制御要素１５２００は、内部を通して、係留テザー１５４００及び弁尖クリップ１５２００を受け入れるように構成された内腔１５２１０を規定している。本明細書に記載するように、制御要素１５３００は、術者がさまざまな位置を通して弁尖クリップ１５２００を移行させることができるように構成されている。例えば、制御要素１５３００により、術者は、弁本体１５１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、弁尖クリップ１５２００を図２８に示すようなそれらの第１形態（分離）から、図２９に示すような第２形態（係合）に移行させることができる。より具体的には、使用時、術者は、制御要素１５３００を操作して弁尖クリップ１５２００を任意の好適な方法で操作することができる。例えば、術者は、制御要素１５３００を遠位側に移動させて、弁尖クリップ１５２００をそれらの分離形態からそれらの係合形態に移行させることができ、それにより、弁尖クリップ１５２００は、弁尖クリップ１５２００と弁本体１５１００との間で自己弁尖を捕捉することができる。より具体的には、弁尖クリップ１５２００は、例えば、人工心臓弁１５０００の送達中、制御要素１５２００の内腔１５２１０内に配置されているとき、変形した分離形態にあり得る。自己弁尖を捕捉するために、制御要素１５２００を遠位側に移動させ、又は他の方法で弁尖クリップ１５２００から分離することができ、それにより、弁尖クリップ１５２００はそれらの変形していない係合形態に戻ることができ、弁尖クリップ１５２００は弁尖クリップ１５２００と弁本体１５１００との間で自己弁尖を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、人工心臓弁１５０００は、追加の制御要素（例えば、制御要素９３００、又は本明細書に記載する他の任意の好適な制御要素）を含むことができる。

[1109] ここで図３０及び図３１を参照すると、人工弁本体１６１００と、弁本体１６１００に動作可能に結合された係留テザー１６４００と、係留テザー１６４００に動作可能に結合された制御要素１６３００と、制御要素１６３００に結合された第１弁尖クリップ１６０００ａ及び第２弁尖クリップ１６２００ｂ（まとめて「クリップ１６２００」と呼ぶ）と、を含む、人工心臓弁システム１６０００が示されている。弁尖クリップ１６２００は、制御要素１６３００に移動可能に結合され、弁尖クリップが自己弁尖クリップと接触していない第１形態（図３０）と、弁本体１６１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ１６２００が弁尖クリップ１６２００と弁本体１６１００との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態（図３１）との間で移行するように構成されている。

[1110] 制御要素１６３００は、動作可能に弁尖クリップ１６２００であり、係留テザー１６４００を中心に摺動可能に配置されるように構成されている。制御要素１６３００は、内部を通して、係留テザー１６４００を受け入れるように構成された内腔１６２１０を規定している。本明細書に記載するように、制御要素１６３００は、術者がさまざまな位置を通して弁尖クリップ１６２００を移行させることができるように構成されている。例えば、制御要素１６３００により、術者は、弁本体１６１００が房室弁の自己弁輪内に配置されたとき、弁尖クリップ１６２００を、図３０に示すようなそれらの第１形態（分離）から図３１に示すようなそれらの第２形態（係合）に移行させることができる。より具体的には、使用時、術者は、制御要素１６３００を操作して、弁尖クリップ１６２００を任意の好適な方法で操作することができる。例えば、術者は、制御要素１６３００を遠位側に移動させて、弁尖クリップ１６２００をそれらの分離形態からそれらの係合形態に移行させることができ、それにより弁尖クリップ１６２００が弁尖クリップ１６２００と弁本体１６１００との間で自己弁尖（図示せず）を捕捉することができる。使用時、弁尖クリップ１６２００は、例えば人工心臓弁１６０００の送達中、心臓弁の心房内に配置されたとき、変形していない分離形態にあり得る。自己弁尖を捕捉するために、制御要素１６２００を遠位側に移動させて、弁尖クリップ１６２００が１つ又は複数の自己弁尖（図示せず）と係合するのを可能にすることができ、それにより、弁尖クリップ１６２００は、弁尖クリップ１６２００と弁本体１６１００との間で自己弁尖を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、人工弁本体１６１００を弁の自己弁輪に送達するのと実質的に同時に、制御要素１６３００及び弁尖クリップ１６２００を自己弁に送達することができる。他の実施形態では、弁の自己弁輪内に人工弁本体１６１００を送達し及び／又はそこに設置するのに続いて、制御要素１６３００及び弁尖クリップを自己弁に送達することができる。

[1111] いくつかの実施形態では、人工心臓弁１６０００は、追加の制御要素（例えば、制御要素９３００、又は本明細書に記載する他の任意の好適な制御要素）を含むことができる。例えば、ここで図３２ａ及び図３２ｂを参照すると、制御要素１６３００（この例では、第１制御要素１６３００ａと呼ぶ）に加えて、人工弁１６０００は、第２弁尖クリップ１６２００ｂに動作可能に結合され、任意の好適な方法で（例えば、係合形態、分離形態、変形形態及び変形していない形態の間で）第２弁尖クリップ１６２００ｂを操作するように構成された、第２制御要素１６３００ｂを含むことができる。いくつかの実施形態では、第２弁尖クリップ１６２００ｂに第２制御要素１６３００ｂを取外し可能に結合することができる。いくつかの実施形態では、人工弁１６０００は、第１弁尖クリップ１６２００ａに動作可能に結合され、第１弁尖クリップ１６２００ａを任意の好適な方法で（例えば、係合形態、分離形態、変形形態及び変形していない形態の間で）第１弁尖クリップ１６２００ａを操作するように構成された、第３制御要素（図示せず）を含むことができる。

[1112] ここで図３２ｂも参照すると、第２弁尖クリップ１６２００ｂは、第２制御要素１６３００ｂに結合されるように示されている。第２弁尖クリップ１６２００ｂは、第１制御部内腔１６２３０ａと第２制御内腔１６２３０ｂ（まとめて「制御部内腔１６２３０」と呼ぶ）を規定している。制御部内腔１６２３０は、第２制御要素１６３００ｂの一部を受け入れるように構成されている。使用時、第２制御要素１６３００ｂの第１部１６３１０ａは、第１制御部内腔１６２３０ａに通すことができ、第２制御要素１６３００ｂの第２部１６３１０ｂは、第２制御部内腔１６２３０ｂに通すことができる。このように、使用時、第１部１６３１０ａ及び第２部１６３１０ｂをまとめて操作して、さまざまな位置及び／又は形態の間で第２弁尖クリップ１６２００ｂを操作することができる。さらに、第２弁尖クリップ１６２００ｂから第２制御要素１６３００ｂを切り離すために、第２制御要素１６３００ｂの第１部１６３１０ａを、第１制御部内腔１６２３０ａ及び第２制御部内腔１６２３０を通して、内腔１６２３０ａ及び内腔１６２３０ｂの両方から第２要素１６３００ｂを取り除くのに十分な距離、移動させることができる。

[1113] ここで図３３ａ〜図３４を参照すると、弁尖クリップ送達部１７１１０を有する人工弁本体１７１００と、弁本体１７１００に動作可能に結合された係留テザー１７４００と、任意選択的に係留テザー１７４００に動作可能に結合された制御要素（図示せず）と、制御要素（図示せず）に動作可能に結合され、弁尖クリップ送達部１７１１０に移動可能にかつ摺動可能に結合された第１弁尖クリップ１７２００ａ及び第２弁尖クリップ１７２００ｂ（まとめて「クリップ１７２００」と呼ぶ）とを含む、人工心臓弁システム１７０００が示されている。弁尖クリップ１７２００は、弁尖クリップ１７２００が自己弁尖クリップと接触していない第１形態（図３３ａ）と、弁本体１７１００が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、弁尖クリップ１７２００が弁尖クリップ１７２００と弁本体１７１００との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態（図３３ｂ）との間で移行するように構成されている。

[1114] 弁尖クリップ１７２００は、分離形態（図３３ａ）と係合形態（図３３ｂ）との間で移行するように構成されている。使用時、弁尖クリップ送達部１７１１０を介して、弁尖クリップ１７２００を複数の形態の間で変化させることができる。このように、弁尖クリップ１７２００は、分離形態（図３３ａ）から係合形態（図３３ｂ）まで遠位側に移行することができ、それにより、弁尖クリップ１７２００は、弁尖クリップ１７２００と弁本体１７１００との間で自己弁尖ＮＬを捕捉することができる。

[1115] ここで図３４を参照すると、別の実施形態による弁尖クリップ１７２００ａが示されている。弁尖クリップ１７２００ａは、内部に規定された空間Ｖ内に自己弁尖を捕捉するように構成されたフォーク状又は爪状形状を有している。例えば、自己弁尖ＮＬの一部及び弁本体１７１００の一部を受け入れるように、弁尖クリップ１７２００ａを構成することができる。このように、弁尖クリップ１７２００は、弁尖クリップ１７２００と弁本体１７１００との間で自己弁尖ＮＬを固定することができる。使用時、本明細書に記載するように、自己弁尖ＮＬと弁本体１７１００の一部とが空間Ｖ内に配置されるように、弁尖クリップ１７２００ａを係合形態に配置することができる。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１７２００ａの内側部分は、弁尖クリップ１７２００ａが係合形態に配置されたときに自己弁尖を受け入れ及び／又は保持するのに好適な任意の好適な形態（例えば、任意の好適な表面設計）を有することができる。

[1116] さまざまな実施形態について特に示し記載したが、形態及び詳細のさまざまな変更を行うことができる。実施形態について上述したが、それらは、限定としてではなく単に例として提示されていることを理解するべきである。さまざまな実施形態について、構成要素の特定の特徴及び／又は組合せを有するものとして記載したが、本明細書に記載する実施形態のうちの任意のものからの任意の特徴及び／又は構成要素の任意のコンビネーション又はサブコンビネーションを有する他の実施形態が可能である。さらに、本明細書に記載する構成要素の任意の好適な組合せを物理的に及び／又は動作可能に合わせて結合して、例えば、自己弁尖を捕捉し、人工心臓弁と自己弁輪との間に改善されたシールを提供するように構成された弁尖クリップを備えた、人工心臓弁を形成することができる。

[1117] さまざまな構成要素の具体的な構成もまた変更することができる。例えば、さまざまな構成要素のサイズ及び具体的な形状は、本明細書に記載するような機能を依然として提供しながら、図示する実施形態と異なり得る。より具体的には、さまざまな構成要素のサイズ及び形状を、自己弁輪サイズ及び／又は自己弁尖のサイズあるいは位置に応じて具体的に選択することができる。

[1118] 上述した方法及び／又は事象が、特定の順序で発生するいくつかの事象及び／又は手続きを示す場合、いくつかの事象及び／又は手続きの順序付けを変更することができる。さらに、いくつかの事象及び／又は手続きは、可能な場合は並行プロセスで同時に行うことができるとともに、上述したように逐次行うことも可能である。

Claims (30)

1. 人工心臓弁であって、
   近位端及び遠位端を有する自己拡張型ワイヤフレーム本体と、
   前記本体内に配置された弁と、
   前記本体に結合された弁尖クリップであって、心臓に前記人工弁を挿入することができる第１形態と、前記本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップが前記弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成された弁尖クリップと、
   前記弁尖クリップに動作可能に結合され、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップから前記心臓の心室を通って前記心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有する制御要素と、を備え、
   前記制御要素が、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、術者が前記弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができるように構成される、人工心臓弁。
2. 前記弁尖クリップが第１弁尖クリップであり、前記制御要素が第１制御要素であり、前記人工心臓弁が、
   前記本体に結合された第２弁尖クリップであって、前記本体に前記人工弁を挿入することができる第１形態と、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第２弁尖クリップが前記第２弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉するように配置される第２形態との間で移行するように構成された第２弁尖クリップと、
   前記第２弁尖クリップに動作可能に結合され、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第２弁尖クリップから前記心臓の前記心室を通って前記心室の前記壁から出るように延在するのに十分な長さを有する第２制御要素と、をさらに備え、
   前記第２制御要素が、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、術者が前記第２弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記第１弁尖クリップが、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第１弁尖クリップと前記本体との間で自己前尖を捕捉するように構成される、請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 前記第２弁尖クリップが、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第１弁尖クリップと前記本体との間で自己後尖を捕捉するように構成される、請求項３に記載の人工心臓弁。
5. 前記第１弁尖クリップ及び前記第２弁尖クリップが各々、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、同じ自己弁尖を捕捉するように構成される、請求項２に記載の人工心臓弁。
6. 前記弁尖クリップが、前記弁尖クリップの少なくとも一部の上に配置されるカバーを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記カバーが開口部を規定し、前記開口部が、前記本体の展開中に血液が心房と前記心室との間で前記開口部を通って流れることを可能にする、請求項６に記載の人工心臓弁。
8. 前記弁尖クリップが、前記本体によって規定される軸に対して対称である、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記弁尖クリップが、前記本体によって規定される軸に対して非対称である、請求項１に記載の人工心臓弁。
10. 前記弁尖クリップが第１端及び第２端を有し、前記第１端が前記本体に取り付けられており、前記弁尖クリップが、前記第２形態にあるときに前記弁尖クリップの前記第２端が前記自己弁輪から非ゼロの距離、間隔をあけて配置されるように前記本体の前記長さより小さい長さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記弁尖クリップが、前記第１形態にあるときの第１幅及び前記第２形態にあるときの第２幅を有し、前記第２幅が前記第１幅より大きい、請求項１に記載の人工心臓弁。
12. 前記制御要素が、前記弁尖クリップがその第２形態に移行した後に前記弁尖クリップから取り外し可能であるように構成された縫合糸である、請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記本体の前記近位端の周囲を円周方向に分散され、かつ、前記近位端から半径方向外側に延在する、複数の自己拡張型心房係留要素と、
    前記本体の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記本体が前記心臓の房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記本体の前記遠位端から前記心臓の前記心室を通って前記心室の前記壁から出るように延在するのに十分な長さを有する係留テザーと、をさらに含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
14. 前記係留テザーの少なくとも一部が内腔を規定し、前記制御要素の少なくとも一部が、前記係留テザーの前記内腔内に配置されている、請求項１３に記載の人工心臓弁。
15. 心臓の房室弁の自己弁輪に、近位端及び遠位端を有する自己拡張型本体と、前記本体内に配置された弁と、前記本体に結合されかつ第１形態と第２形態との間で移動可能な弁尖クリップと、前記弁尖クリップに動作可能に結合された制御要素と、を有する人工弁を送達するステップであって、前記自己弁輪の心室側に前記弁尖クリップ及び前記制御要素を配置することを含むステップと、
    前記弁尖クリップを前記第１形態に配置するステップと、
    前記本体が前記自己弁輪と係合するように自己拡張するのを可能にするステップと、
    前記制御要素の一部を前記心臓の外側に配置するステップと、
    前記制御要素により、前記弁尖クリップが前記第１形態と前記第２形態との間で移行して前記弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉するのを可能にするように張力を解放するステップと、を含む方法。
16. 前記制御要素により、前記弁尖クリップを前記第２形態から第３形態に移行させて前記自己弁輪における前記人工弁の再配置を可能にするように、前記制御要素に張力を加えるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記弁尖クリップが第１弁尖クリップであり、前記人工弁が第２弁尖クリップを含み、
    前記制御要素により、前記第２弁尖クリップが第１形態と第２形態との間で移行して前記第２弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉するのを可能にするように張力を解放するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記弁尖クリップが第１弁尖クリップであり、前記制御要素が第１制御要素であり、前記人工心臓弁が第２弁尖クリップを含み、
    前記第２制御要素により、前記第２弁尖クリップが第１形態と第２形態との間で移行して前記弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉するのを可能にするように張力を解放するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記第１弁尖クリップが、前記弁尖クリップと前記本体との間で第１自己弁尖を捕捉するように構成され、前記第２弁尖クリップが、前記弁尖クリップと前記本体との間で第２自己弁尖を捕捉するように構成され、前記第２自己弁尖が前記第１自己弁尖とは異なる、請求項１８に記載の方法。
20. 前記係留テザーが、前記係留テザーに張力が加えられかつ前記人工弁が前記自己弁輪内に配置されたとき、軸を規定し、
    前記第１制御要素に対する張力を解放する前に前記軸から前記本体をずらすステップと、
    前記第１制御要素により、前記第１弁尖クリップがその第１形態とその第２形態との間で移行するのを可能にするように張力を解放するステップと、をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記係留テザーにより、前記人工弁を前記自己弁輪内に配置するように前記心室の前記壁と前記係留要素との間に張力を加えるステップと、
    前記第２制御要素により、前記第２弁尖クリップがその第１形態とその第２形態との間で移行するのを可能にするように張力を解放するステップと、をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記人工弁の前記自己拡張型本体が、前記本体の前記近位端の周囲を円周方向に分散され、かつ、前記近位端から半径方向外側に延在する、複数の自己拡張型心房係留要素と、第１端及び第２端を有する、前記本体の前記遠位端に取り付けられた係留テザーであって、前記第１端が前記本体の前記遠位端に取り付けられる、係留テザーとを含み、前記送達するステップが、前記自己弁輪の心房側に前記心房係留要素を配置し、前記自己弁輪の前記心室側に前記係留テザーを配置することを含み、前記方法が、
    前記係留テザーの前記第２端を前記心臓の外側に配置するステップと、
    前記係留テザーにより、前記人工弁を前記自己弁輪内に配置するように前記心室の前記壁と前記係留要素との間に張力を加えるステップと、をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
23. 近位端及び遠位端を有する人工心臓弁本体と、
    弁尖クリップであって、前記本体の展開中の第１形態と、前記本体が心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップが前記弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉する第２形態との間で移行するように構成された弁尖クリップと、
    前記弁尖クリップに動作可能に結合され、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップから前記心臓の心室を通って前記心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有する制御要素であって、
    前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記弁輪内に配置されたときに、術者が前記弁尖クリップをその第１形態からその第２形態に移行させることができるように構成されている制御要素と、
    第１端及び第２端を有する細長部材であって、前記第１端が、前記人工心臓弁の展開中に前記心臓の前記心室内に配置されるように構成され、前記第２端が前記心臓の外側に延在するように構成され、前記細長部材が制御要素内腔を規定し、前記制御要素が、前記制御要素内腔内に配置可能でありかつ前記細長部材の前記第２端から延出可能である、細長部材と、を備えるシステム。
24. 前記本体の前記近位端の周囲を円周方向に分散され、かつ、前記近位端から半径方向外側に延在する、複数の自己拡張型心房係留要素と、
    前記本体の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記本体が前記心臓の房室弁の自己弁輪内に配置されたときに、前記本体の前記遠位端から心臓の前記心室を通って前記心室の前記壁から出るように延在するのに十分な長さを有する係留テザーと、をさらに備え、
    前記細長部材がテザー内腔を規定し、前記係留テザーが、前記テザー内腔内に配置されかつ前記細長部材の前記第２端から延出している、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記弁尖クリップが第１弁尖クリップであり、前記制御要素が第１制御要素であり、前記人工心臓弁が、
    前記本体に結合された第２弁尖クリップであって、前記本体の展開中に前記第２弁尖クリップが前記係留テザーに近接する第１形態と、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第２弁尖クリップが前記第２弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉する第２形態との間で移行するように構成された第２弁尖クリップと、
    前記第２弁尖クリップに動作可能に結合され、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記第２弁尖クリップから前記心臓の前記心室を通って前記心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有する第２制御要素と、をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記制御要素内腔が第１制御要素内腔であり、前記第１制御要素が前記第１制御要素内腔内に配置され、前記細長部材が第２制御要素内腔をさらに規定し、前記第２制御要素が、前記第２制御要素内腔内に配置されかつ前記細長部材の前記第２端から延出している、請求項２５に記載のシステム。
27. 人工心臓弁を自己弁輪に送達するシステムであって、前記弁が近位端及び遠位端を有する自己拡張型ワイヤフレーム本体と弁尖クリップとを含むシステムであり、
    第１端及び第２端を有する細長部材であって、前記第１端が、前記人工心臓弁の展開中、心臓の心室内に配置されるように構成され、前記第２端が前記心臓の外側に延在するように構成され、前記細長部材が制御要素内腔を規定する、細長部材と、
    前記制御要素内腔内に配置されかつ前記弁尖クリップに動作可能に結合された、第１端及び第２端を有する制御要素であって、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップから前記制御要素内腔を通って前記心室の壁から出るように延在するのに十分な長さを有する、制御要素と、を備え、
    前記制御要素が、前記本体の展開中、術者が前記弁尖クリップを第１形態で維持するのを可能にし、かつ前記術者が、前記本体が前記心臓の前記房室弁の前記自己弁輪内に配置されたときに、前記弁尖クリップを、前記弁尖クリップと前記本体との間で自己弁尖を捕捉する第２形態に移行させるのを可能にするように構成される、システム。
28. 前記制御要素の前記第１端に結合されかつ前記細長部材と嵌合するように構成された管状体をさらに備える、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記制御要素の前記第２端がマンドレルに結合され、前記マンドレルが、前記管状体によって規定されるスロット内に配置されるように構成される、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記弁が、前記本体の前記遠位端の取り付けられた係留テザーを含み、前記細長部材がテザー内腔を規定し、前記係留テザーが、前記テザー内腔内に配置されかつ前記細長部材の前記第２端から延出している、請求項２８に記載のシステム。

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