CN109925095B - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种心脏瓣膜，其包括：支架，包括一体成型的瓣叶支架及连杆，连杆的一端与瓣叶支架固接，连杆远离瓣叶支架的一端形成有接头，连杆为多个；连接件，与支架连接；连接件包括插接头及插接座，插接座设有贯穿孔，贯穿孔包括第一开口端以及与第一开口端相对设置的第二开口端，第一开口端的周缘开设有多个限位槽；系绳，系绳的一端与插接头连接，并且穿设于贯穿孔；其中，每个连杆的杆部穿过一个限位槽，每个连杆的接头容置在贯穿孔内，并且被限位槽的边缘所阻挡。上述心脏瓣膜能提高瓣叶支架强度且方便植入。

Description

心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患，其中风湿热导致的瓣膜损坏是最为常见原因之一。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。这些瓣膜病变不但危害生命安全、影响生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的负担和压力。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法植入心脏瓣膜进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。由于生理学的原因，二尖瓣位置内的压力负荷高于主动脉心脏瓣膜上的压力负荷，导致二尖瓣负荷更大，因此人造心脏瓣膜支架需要较大的支撑力。例如存在这样的危险，人造心脏瓣膜支架的支撑力过小，导致支架不具有良好的径向反作用力以抵抗血液压力。现有的二尖瓣瓣膜支架利用牵引丝等软性连接，通过介入、微创的方法植入时，推出鞘管时没有任何支撑力，需要借助另外的器械，在收回鞘管时容易被卡在鞘管外，从而植入较为麻烦。

发明内容

基于此，有必要提供一种能提高瓣叶支架强度且方便植入的心脏瓣膜。

一种心脏瓣膜，包括：

支架，所述支架包括一体成型的瓣叶支架及连杆，所述连杆的一端与所述瓣叶支架固接，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端形成有接头，所述连杆为多个；

连接件，所述连接件与所述支架连接；所述连接件包括插接头及插接座，所述插接座设有贯穿孔，所述贯穿孔包括第一开口端以及与所述第一开口端相对设置的第二开口端，所述第一开口端的周缘开设有多个限位槽；以及

系绳，所述系绳的一端与所述插接头连接，并且穿设于所述贯穿孔；

其中，每个所述连杆的杆部穿过一个所述限位槽，所述插接头遮挡所述限位槽的开口，以阻止所述连杆的杆部从所述限位槽内脱出；每个所述连杆的接头容置在所述贯穿孔内，并且被所述限位槽的边缘所阻挡。

上述心脏瓣膜，瓣叶支架通过连杆与连接件连接，能够避免使用牵引线而导致的线团打结，而且通过连杆连接能够对瓣叶支架起到支撑的作用，提高瓣叶支架的强度；通过连杆收回瓣叶支架至鞘管时，由于瓣叶支架和连杆为硬性连接，连杆受力后能将瓣叶支架收拢而避免瓣叶支架卡在鞘管外部，且将瓣叶支架推出鞘管时能提供支撑力，方便植入。

附图说明

图1为一实施方式的心脏瓣膜的立体示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜的爆炸示意图；

图3为图1的心脏瓣膜的部分爆炸示意图；

图4为图3的心脏瓣膜的局剖面图；

图5为图1的心脏瓣膜的支架的连接杆的接头的结构示意图；

图6为图1的心脏瓣膜的支架的连接杆的接头的另一实施例的结构示意图；

图7a为图1的心脏瓣膜的支架的连接杆的接头的另一实施例的结构示意图；

图7b为图7a的心脏瓣膜的支架的多个连接杆的接头的拼接状态的俯视图；

图7c为图7a的心脏瓣膜的支架的多个连接杆的接头的拼接状态的立体图；；

图8为图1的心脏瓣膜组装后的结构示意图；

图9为图1的心脏瓣膜使用状态图；

图10为本发明实施方式二的心脏瓣膜的爆炸示意图；

图11为图10的心脏瓣膜的爆炸状态的剖面示意图；

图12为图10的心脏瓣膜的组装状态的剖面示意图；

图13为本发明实施方式三的心脏瓣膜的爆炸示意图；

图14为图13的心脏瓣膜的爆炸状态的剖面示意图；

图15为图13的心脏瓣膜的组装状态的剖面示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明公开一种心脏瓣膜，包括支架、连接件以及系绳。支架用于支撑心脏的瓣膜。连接件用于与所述支架连接。系绳用于提供一拉力于所述支架。其中，所述连接件包括插接头及插接座，所述插接头与所述插接座相配合，以将所述支架的至少部分部件限位在所述插接座内。所述系绳的一端与所述插接头连接后穿过所述插接座。

其中，所述支架的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，所述支架可以包括瓣叶支架以及与所述瓣叶支架固定连接的连杆，所述部件可以为所述连杆。

其中，所述插接座的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，所述插接座为中空结构，并且所述插接座的两端开口。所述插接头能够插入其中所述插接座的其中一个开口，将所述支架的至少部分部件限位在所述插接座内，以阻止所述支架的至少部分部件从所述插接座内脱出。所述系绳的一端从所述插接座的另外一个开口穿入，并且与所述插接头连接，以阻止所述插接头从所述插接座的开口脱出。

其中，所述插接头的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，所述插接头可以全部插入所述插接座内，或者，所述插接头部分插入所述插接座内，并且部分外露在所述插接座外。

其中，所述系绳可以单独使用，或者结合其他辅助配件使用。例如，所述插接座在手术时与空心管连接，所述系绳穿设在所述空心管内。

请同时参阅图1及图2，在本实施方式中，以二尖瓣瓣膜支架为例对心脏瓣膜100的结构进行说明，当然，在其他实施方式中，心脏瓣膜100不限于为图1所示的二尖瓣瓣膜支架还可以为其他类型的人工瓣膜支架，比如肺动脉瓣瓣膜支架、主动脉瓣膜支架。

本发明实施方式一的心脏瓣膜100包括支架110、连接件130及系绳150。支架110用于支撑心脏的瓣膜。连接件130用于与支架110固定连接。系绳150用于提供一拉力于支架110。空心管170用于供系绳150穿设。

支架110的具体结构可以采用不同的方式来实现，例如，在图示的实施方式中，支架110包括瓣叶支架112、连杆116。连杆116的一端与瓣叶支架112固接。

瓣叶支架112大致为圆筒形，具有第一端及与第一端相对的第二端。需要说明的是，在图示的实施方式中，第一端为远端，第二端为近端。心脏瓣膜远端表示手术过程中远离操作者的一端，近端表示手术过程中靠近操作者的一端。

请再次参阅图2，连杆116包括近端连杆1162及接头1166。近端连杆1162的一端与瓣叶支架固定连接，接头1166设于近端连杆1162的另外一端。近端连杆1162大致为杆状。

支架110的连杆116的接头1166与连接件130连接。接头1166形成于近端连杆1162远离瓣叶支架112的一端。接头1166可以为杆状结构、球状结构等。

瓣叶支架112及连杆116可以分别一体成型的或者由多个零配件组装构成。在图示的实施方式中，支架110整体即瓣叶支架112及连杆116由同一管材切割而成，为一体成型的结构。一体切割相对分体切割而后拼装，具有压缩后径向尺寸小，容易入鞘的优点，同时支架110的各部分取消焊接或拼接结构，也提高了支架110的抗疲劳性能。在本实施例中，支架110通过直径为6～10mm，壁厚为0.3～0.5mm的具有超弹性镍钛金属管材切割而成。

请参阅图3及图4，连接件130包括插接座132及插接头134。连杆116的接头1166收容于插接座132与插接头134形成的空腔内。插接座132设有贯穿孔1322，贯穿孔1322包括第一开口端以及与第一开口端相对设置的第二开口端，第一开口端的周缘开设有多个限位槽1323。多个限位槽1323可以等间隔设置，也可以不等间隔设置。

在图示的实施方式中，插接座132大致为柱形，贯穿孔1322的第二开口端设有螺孔1324。在图示的实施方式中，螺孔1324与贯穿孔1322连通。

空心管170，用于辅助心脏瓣膜100的输送。空心管170的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，在图示的实施例中，空心管170为空心钢缆。

插接座132的螺孔1324可以与用于输送心脏瓣膜100的空心管170连接，空心管170的一端设有螺纹，从而能够与螺孔1324螺合，从而将空心管170的一端与连接件130固定，且能够通过旋转的方式解除连接。当心脏瓣膜100在输送鞘管中输送时，空心管170可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心管170还可以将心脏瓣膜100再次拉回输送鞘管。在图示的实施方式中，螺孔1324的深度与空心管170一端的螺纹的长度大致相当，当然，在其他实施方式中，螺孔1324的深度大于空心管170一端的螺纹的长度。

插接头134至少部分地插入插接座132的贯穿孔1322。在图示的实施方式中，插接头134部分地收容于贯穿孔1322，并与贯穿孔1322的槽壁通过焊接固定。

其中，每个连杆116的杆部穿过一个限位槽1323，插接头134遮挡限位槽1323的开口，以阻止连杆116的杆部从限位槽1323内脱出。每个连杆116的接头1166容置在贯穿孔1322内，并且被限位槽1323的边缘所阻挡。

接头1166至少一维尺寸大于限位槽1323的孔径，以避免接头1166自限位槽1323中脱落。接头1166的形状可以根据不同需求来设计。例如，在图5中，接头1166可以为矩形，并且接头1166垂直于近端连杆1162延伸。当接头1166为矩形时，其制造较为方便，便于连杆116一体成型。在图6中，接头1166可以为球形，以便于接头1166在各个方向上都能被插接座132的限位槽1323阻挡。在图7a～7c中，接头1166可以为梯形，其中，接头1166远离近端连杆1162的一端的尺寸小于靠近近端连杆1162的一端的尺寸，使得多个连杆116的接头1166拼接成环状结构，从而使得多个连杆116的接头1166组装后更为紧凑，便于心脏瓣膜小型化设计。

当然，接头1166为其他形状，同样也可以拼接成一环状结构。该环状结构可以为圆环，椭圆环，多边形环等。

请再次参阅图3以及图4，系绳150的一端与插接头134连接，并且穿设于贯穿孔1322。具体在图示的实施例中，系绳150的一端形成有阻挡部152。插接头134设有穿线孔1342。系绳150与插接头134连接的一端穿设穿线孔1342。阻挡部152被穿线孔1342卡住，防止阻挡部152自插接头134的穿线孔1342脱落。

穿线孔1342的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，在图4以及图8所示的实施例中，穿线孔1342包括第一孔部1342a以及与第一孔部1342a相连通的第二孔部1342b。第一孔部1342a从插接头134的端面沿插接头134的轴向延伸。第二孔部1342b的延伸方向与第一孔部1342a的延伸方向倾斜相交。例如，第二孔部1342b的延伸方向与第一孔部1342a的延伸方向呈90度，80度，70度，60度等。

第二孔部1342b的一端开口与第一孔部1342a相连通，另外一端开口位于插接头134的周缘；其中，第一孔部1342a的孔径小于第二孔部1342b的孔径，系绳150的阻挡部152容置在第二孔部1342b内，而被第一孔部1342a远离插接头134的端面的开口所阻挡。

当然，在其他实施方式中，第二孔部1342b的两端开口均可以位于插接头134的周缘，只要保证第二孔部1342b与第一孔部1342a相通即可。系绳150的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。在图示的实施方式中，阻挡部152为系绳150的一端打结形成的结头。当然，在其他实施方式中，也可以为形成于系绳150一端的其他结构，只要能避免从自穿线孔1342脱落即可。

为了避免系绳150在穿线孔1342内晃动，在其中一个实施例中，穿线孔1342内填充有硅胶，以阻止系绳150在穿线孔1342内移动。具体的，系绳150从第一孔部1342a穿出后，从第二孔部1342b的位置灌注硅胶。

插接头134的具体结构可以根据不同需求来设计，例如，在图示的实施方式中，插接头134包括插入部1345以及位于插入部1345的端部的头盖1346，插入部1345插入插接座132内，且与连杆116的接头1166抵接，头盖1346被阻挡在插接座132的贯穿孔1322外，并且头盖1346抵接在限位槽1323的开口。在本实施例中，头盖1346呈半球形。

在图示的实施方式中，螺孔1324延伸至贯穿孔1322从而二者连通。当然，在其他实施方式中，螺孔1324通过开设供系绳150穿设的通孔而与贯穿孔1323连通。当然，在其他实施方式中，空心管170也可以开设螺孔，对应的插接座132设置外螺纹与螺孔螺接即可，此时在插接座132开设供系绳150穿设的通孔即可。

当心脏瓣膜100处于打开状态下，连杆116的角度α为40°～60°。连杆116的角度α指的是连杆116与瓣叶支架112的连接点与连杆116与连接件130的连接点所确定直线与瓣叶支架112的轴线的夹角。需要说明的是，在图示的实施方式中，连杆116为直线型，连杆116的角度为α连杆116与瓣叶支架112的轴线的夹角。将不同角度的连杆116的角度α的瓣叶支架112在内径为11mm的鞘管进行测试，测试不同角度的连杆116的角度α的瓣叶支架112在内径为11mm的鞘管的入鞘力及瓣叶支架112支撑强度之间的关系，发现连杆116的角度α为40°～60°能控制入鞘力在较低的范围内，且瓣叶支架112的强度能达到最大的范围。当然，测试使用的各个不同连杆116的角度α的瓣叶支架112除连杆116角度α外其他所有参数均相同。优选的，连杆116的夹角α为45°～60°。

请参阅图9，心脏瓣膜100还包括垫片190。垫片190的材料选自涤纶、尼龙、超高分子量聚乙烯、镍钛及不锈钢编织丝中的至少一种。垫片190可以为毛毡状的圆片、钛镍丝编织的盘状、高分子材料注塑的碟状。当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片190后打结形成锚定部154与垫片190固定。

当心脏瓣膜100植入人体心脏20后，心脏瓣膜100的支架110将心脏瓣膜100固定在二尖瓣瓣环上，系绳150远离连杆116的一端穿过心脏20及垫片190后打结固定，可以防止心脏瓣膜100移位。

上述心脏瓣膜100至少具有以下优点：

1)支架110整体切割成型，可以降低入鞘力和断裂失效风险，无需焊接，可以避免虚焊等导致的结构强度降低。

2)连接件130远离连杆116的一端开设螺孔1324，从而可以通过旋转方式与空心管170固定或解除固定，通过螺接二者不易脱离，连接的稳定性高，在心脏瓣膜100植入过程中，空心管170可以起到推拉心脏瓣膜100的作用，让心脏瓣膜100在输送鞘管内腔中运动，并且当心脏瓣膜100从输送鞘管释放后，通过空心管170还可以将心脏瓣膜100再次拉回输送鞘管。

3)连杆116的角度α为40°～60°能控制入鞘力在较低的范围内，且瓣叶支架112的强度能达到最大的范围。

4)瓣叶支架112通过连杆116与连接件130连接，能够避免使用牵引线导致的线团打结，而且通过连杆116连接能够对瓣叶支架112起到支撑的作用，提高瓣叶支架112的强度。

5)使用连杆116牵拉瓣膜支架112，稳定性性较好，通过连杆116收回瓣叶支架至鞘管时，由于瓣叶支架112和连杆116为硬性连接，连杆116受力后能将瓣叶支架112收拢而避免瓣叶支架112卡在鞘管外部，且将瓣叶支架112推出鞘管时能提供支撑力，方便植入。

如图10至图12所示，本发明的实施方式二的心脏瓣膜200与实施方式一的心脏瓣膜100基本相同，其不同之处在于：插接头234还开设有线槽2349。线槽2349自插入部2345的周面向内凹陷形成且与第二孔部2342b连通。系绳250的一端设有阻挡部252，阻挡部252容置在线槽2349内，而被第二孔部2342b的开口所阻挡。

插接头234的插入部2345远离头盖2346的一端还设有延伸管2347，延伸管2347与位于中部的第一孔部2342a相连通，延伸管2347插设于贯穿孔2322内。延伸管2347可以避免系绳250在插接座232内晃动造成系绳的磨损。

如图13以及图14所示，本发明的实施方式三的心脏瓣膜300与实施方式二的心脏瓣膜100基本相同，其不同之处在于：穿线孔3342的两端贯穿插接头334的周面，插接头334还开设有沿插入部3345的轴向延伸的线槽3349。线槽3349为两个且均自插入部3345的周面向内凹陷形成，穿线孔3342的两端分别与两个线槽3349相连通。

在图示的实施方式中，穿线孔3342的延伸方向与插接头334的轴向垂直，当然在其他实施方式中，穿线孔3342的延伸方向与插接头334的轴向倾斜相交即可。

请参阅图15，系绳350的一端依次穿过其中一个线槽3349、穿线孔3342以及另外一个线槽3349后，与系绳350的中部系在一起，形成一个套圈351，可以降低系绳350从插接头334上脱落的风险。当然，在其他的实施方式中，系绳350的一端设有阻挡部352，阻挡部352容置在其中一个线槽3349内，而被穿线孔3342的开口所阻挡。

本发明公开的心脏瓣膜可以组装起来发售，用户拿到后直接使用，或者，以零件构成的组件发售，用户拿到组件套装先自行组装，然后再使用。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜，其特征在于，包括：

支架，所述支架包括一体成型的瓣叶支架及连杆，所述连杆的一端与所述瓣叶支架固接，所述连杆远离所述瓣叶支架的一端形成有接头，所述连杆为多个；

连接件，所述连接件与所述支架连接；所述连接件包括插接头及插接座，所述插接座设有贯穿孔，所述贯穿孔包括第一开口端以及与所述第一开口端相对设置的第二开口端，所述第一开口端的周缘开设有多个限位槽；以及

系绳，所述系绳的一端与所述插接头连接，并且穿设于所述贯穿孔；

其中，每个所述连杆的杆部穿过一个所述限位槽，所述插接头遮挡所述限位槽的开口，以阻止所述连杆的杆部从所述限位槽内脱出；每个所述连杆的接头容置在所述贯穿孔内，并且被所述限位槽的边缘所阻挡。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接头设有穿线孔，所述系绳与所述插接头连接的一端穿设所述穿线孔。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述穿线孔包括第一孔部以及与所述第一孔部相连通的第二孔部，所述第一孔部从所述插接头的端面沿所述插接头的轴向延伸，所述第二孔部的延伸方向与所述第一孔部的延伸方向倾斜相交，所述第二孔部与所述第一孔部相连通且所述第二孔部的一端开口位于所述插接头的周缘。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，其中，所述第一孔部的孔径小于所述第二孔部的孔径，所述系绳的一端设有阻挡部，所述阻挡部容置在所述第二孔部内，而被所述第一孔部远离所述插接头的端面的开口所阻挡。

5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接头还开设有线槽，所述线槽自所述插接头的周面向内凹陷形成且与所述第二孔部连通，所述系绳的一端设有阻挡部，所述阻挡部容置在所述线槽内，而被所述第二孔部所阻挡。

6.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述穿线孔的两端贯穿所述插接头的周面。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接头具有插入部，所述插入部插入插接座内，所述插接头还开设有沿所述插接头的轴向延伸的线槽，所述线槽为两个且均自所述插入部的周面向内凹陷形成，所述穿线孔的两端分别与两个所述线槽相连通；所述系绳的一端依次穿过其中一个所述线槽、所述穿线孔以及另外一个所述线槽后，与所述系绳的中部系在一起，形成一个套圈。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述多个连杆的接头相互拼接成一个环状结构。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插接头包括插入部以及位于插入部的端部的头盖，所述插入部插入所述插接座内，所述头盖被阻挡在所述插接座的贯穿孔外，并且所述头盖抵接在限位槽的开口。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述插入部远离所述头盖的一端还设有延伸管，所述延伸管插设于所述贯穿孔。

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