CN113349987A - 二尖瓣介入瓣膜及输送系统 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种二尖瓣介入瓣膜及输送系统，其中，该介入瓣膜包括瓣架、瓣裙和瓣叶，瓣裙固定覆盖于瓣架内壁，瓣叶连接于瓣裙，瓣架在撑开状态下，瓣架的一端形成有外翻结构。该介入瓣膜还包括调节结构，调节结构的一端固定于瓣架或瓣裙，调节结构的另一端为操作端，用于通过外力牵拉以调整二尖瓣介入瓣膜的植入位置。本申请可以在植入后通过调节结构对植入状态进一步调整，从而保证介入瓣膜的植入位置能够与瓣环有效匹配，防止出现瓣周漏。此外，调节结构的操作端可以固定于心尖，从而可以对介入瓣膜始终产生牵制的作用，并配合倒刺等结构，保证介入瓣膜与瓣环的可靠配合，避免介入瓣膜向心房的方向窜动而与瓣环配合失效导致瓣周漏。

Description

二尖瓣介入瓣膜及输送系统
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二尖瓣介入瓣膜及输送系统。
背景技术
经心尖的二尖瓣的介入治疗是一个新兴的学科，它是通过打开胸腔后，通过输送系统经心尖将二尖瓣介入瓣膜输送到二尖瓣瓣环位置进行释放。但是，由于二尖瓣的生理结构比较复杂，其前后环有一定的倾角，且环的形状为D形或椭圆形结构，对介入瓣膜释放时的释放高度、角度有很高的要求；同时，由于输送系统中的用于释放介入瓣膜的瓣膜释放爪不能被输送系统单独操控，导致很难同时满足对瓣膜的释放高度、角度的要求，进而造成介入瓣膜与瓣环之间不能有效配合，易造成瓣周漏。此外，现有介入瓣膜在术后工作一段时间后，仍然具有与瓣环之间发生位置的相对移动的风险，如果介入瓣膜相对于瓣环发生轴向上的窜动，则会造成瓣周漏，甚至存在介入瓣膜脱离瓣环的风险。
发明内容
本申请的目的是提供一种二尖瓣介入瓣膜及输送系统，以解决上述现有技术中二尖瓣介入瓣膜的植入位置不能与瓣环有效匹配及可靠固定的问题。
本申请的第一方面提供了一种二尖瓣介入瓣膜，其中，包括瓣架、瓣裙和瓣叶，所述瓣裙固定覆盖于所述瓣架内壁，所述瓣叶连接于所述瓣裙，所述瓣架在撑开状态下，所述瓣架的一端形成有外翻结构；
所述二尖瓣介入瓣膜还包括调节结构，所述调节结构的一端固定于所述瓣架或所述瓣裙，所述调节结构的另一端为操作端，用于通过外力牵拉以调整所述二尖瓣介入瓣膜的植入位置。
在一种可能的设计中，所述调节结构包括两个以上的连接端，两个以上的连接端间隔连接于所述瓣架或所述瓣裙周向上的不同位置处。
在一种可能的设计中，所述调节结构为牵引线。
在一种可能的设计中，所述调节结构固定于所述瓣架上远离所述外翻结构的一端。
在一种可能的设计中，所述瓣架包括多个连接梁，所述瓣架在撑开状态下，多个所述连接梁之间形成多个镂空部，所述调节结构的一端固定于所述连接梁上。
在一种可能的设计中，所述牵引线的长度大于8cm。
在一种可能的设计中，所述牵引线的数量为两根或多根。
在一种可能的设计中，两根或多根所述牵引线的颜色均不同。
在一种可能的设计中，所述牵引线为聚四氟乙烯线、尼龙线、涤纶线、聚酯线、聚丙烯线及聚乙烯线中的一种。
本申请的第二方面还提供了一种输送系统，其中，包括本申请第一方面提供的二尖瓣介入瓣膜，所述输送系统包括近端和远端，所述输送系统的远端设置有用于固定所述二尖瓣介入瓣膜的固定结构；
所述输送系统内设置有中空通道，所述调节结构上远离所述瓣架的一端穿过所述中空通道从所述输送系统的近端引出；
或者，所述调节结构上远离所述瓣架的一端固定于所述输送系统。
本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：
本申请提供的二尖瓣介入瓣膜及输送系统，可以在植入后通过调节结构对植入状态进一步调整，从而保证介入瓣膜的植入位置能够与瓣环有效匹配，防止出现瓣周漏。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。
附图说明
图1为现有介入瓣膜与瓣环配合不良时的状态图；
图2为本申请实施例提供的二尖瓣介入瓣膜的结构示意图；
图3为本申请实施例提供的二尖瓣介入瓣膜在植入后未进行调整的状态图；
图4为本申请实施例提供的二尖瓣介入瓣膜在植入后经过调整后的状态图。
附图标记：
1-瓣架；
11-外翻结构；
12-连接梁；
2-调节结构；
21-连接端；
3-心房；
4-心室；
5-瓣环；
6-介入瓣膜；
7-间隙。
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。
具体实施方式
为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。
应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。
应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。
二尖瓣即左房室瓣，其包括位于前内侧的前尖瓣和位于后外侧的后尖瓣。二尖瓣可以保证血液循环由左心房一定向左心室方向流动和通过一定流量。当左心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜，二尖瓣关闭，血液不倒入左心房。
当二尖瓣出现病变时，可以通过介入手段将人工瓣膜植入到体内，以替代原生二尖瓣的功能。介入手段是将人工瓣膜通过输送系统送到植入部位，通过瓣膜的自膨胀性质或通过球囊扩张的方式将瓣膜撑开，铆固在相应的瓣环上。
但是，二尖瓣的生理结构比较复杂，并非规则的形状，而为了保证二尖瓣介入瓣膜释放后其植入位置能够与瓣环具有良好的配合效果，对介入瓣膜释放时释放高度、角度有很高的要求。如果介入瓣膜6释放后不能与瓣环5充分匹配，如介入瓣膜6的释放高度不足或者释放倾角较大，会导致介入瓣膜6与瓣环5之间出现较大间隙7，如图1所示，进而会导致瓣周漏的问题，影响患者健康，甚至还会出现介入瓣膜6与脱离瓣环5的风险。
为此，如图2至图4所示，本申请实施例提供了一种二尖瓣介入瓣膜(下文也称为介入瓣膜)，其包括瓣架1、瓣裙和瓣叶，瓣裙固定覆盖于瓣架1内壁，瓣叶连接于瓣裙，瓣架1在撑开状态下，瓣架1的一端形成有外翻结构11。
其中，瓣架1由弹性材料制作而成。在通过输送系统将该介入瓣膜6向心内输送时，瓣架1可以收束成管状，并能够安装于输送系统，从而可以随输送系统进入心内。当介入瓣膜6到达病灶位置处时，介入瓣膜6能够部分穿过瓣环5，同时输送系统可以将该介入瓣膜6释放，介入瓣膜6自动撑开，并能够通过倒刺等固接于瓣环5，同时，介入瓣膜6撑开后，其一端形成外翻的外翻结构11，该外翻结构11能够抵接于心房3，以实现对介入瓣膜6的轴向限位，防止介入瓣膜6脱离瓣环5。此时，当心室4收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜，该二尖瓣介入瓣膜6关闭，血液不倒入心房3。
本申请实施例提供的该介入瓣膜6还包括调节结构2，调节结构2的一端固定于瓣架1或瓣裙，调节结构2的另一端为操作端，该操作端用于通过外力牵拉以调整二尖瓣介入瓣膜6的植入位置。
在一种操作中，调节结构2的操作端固定于输送系统，并随输送系统一同进入人体，当介入瓣膜6释放后，输送系统从人体中撤出，调节结构2的操作端可以被输送系统带出心外或体外，操作者可以适当拉动调节结构2的操作端，以进一步调整介入瓣膜6与瓣环5的配合状态，使介入瓣膜6能够与瓣环5精确配合，防止出现瓣周漏。具体地，该调节结构2上远离操作端的一端主要连接在瓣架1或瓣裙上的易与瓣环5配合不良的位置处，这种位置可以为一个，也可以为两个或更多个，当这种位置具有两个以上时，调节结构2也可以分别与两个以上的这种位置相连，当介入瓣膜6的某个位置处与瓣环5配合不良时，如图3所示的间隙7位置处，可以适当拉动相应位置处的调节结构2或相应位置处附近的调节结构2，以调节位于该位置处的介入瓣膜6与瓣环5可靠配合，如图4所示。
在另一种操作中，调节结构2的操作端通过输送系统引出至心外或人体外，且在介入瓣膜6植入的过程中始终保持在人体外。当介入瓣膜6在病灶处释放后，可以牵拉位于心外或人体外的操作端以调节介入瓣膜6与瓣环5的配合状态，而无需等待输送系统从人体内撤出，从而可以提升操作效率；当然，在这种操作方式中，也可以撤出输送系统和操作调节结构2同时进行，还可以在输送系统完全撤出人体后再操作调节结构2，操作灵活。
需要强调的是，现有的介入瓣膜6被释放到瓣环5为一次性操作，介入瓣膜6在植入后不能再次调节植入状态。本申请实施例提供的二尖瓣介入瓣膜6，可以在植入后通过调节结构2对植入状态进一步调整，且介入瓣膜6在被释放到瓣环5中后即可正常工作，根据介入瓣膜6的工作状态和植入状态可以通过调节结构2进行精细调整，从而可以使介入瓣膜6与瓣环5有效匹配，防止出现瓣周漏。
此外，在对介入瓣膜6调节完毕后，可以将调节结构2的操作端固定于心尖，从而可以使调节结构2对介入瓣膜6始终产生一种牵制的作用，并配合倒刺等结构，保证介入瓣膜6与瓣环5的可靠配合，避免介入瓣膜6向心房3的方向窜动而与瓣环5配合失效导致瓣周漏。
具体地，调节结构2包括两个以上的连接端21，两个以上的连接端21间隔连接于瓣架1或瓣裙周向上的不同位置处。
需要说明的是，二尖瓣的前后环有一定的倾角，且环的形状为D形或椭圆形结构，从而限制了介入瓣膜6仅具有唯一的植入状态能够与瓣环5匹配，如果介入瓣膜6的释放高度或释放角度存在偏差，介入瓣膜6上会存在部分位置不能够与瓣环5之间有效匹配，易导致瓣周漏，而由于操作中可能出现偏差的情况一般不会完全一致，导致介入瓣膜6与瓣环5配合不良的位置也不一致。
为此，本实施例中，调节结构2包括两个以上的连接端21，两个以上的连接端21间隔连接于瓣架1或瓣裙周向上的不同位置处。当介入瓣膜6存在不同位置与瓣环5配合不良时，可以操作该位置处的调节结构2或该位置处附近的调节结构2对介入瓣膜6进行调节，从而可以保证在介入瓣膜6的各种释放状态下均能够通过调节结构2调节至与瓣环5有效配合的状态，防止出现瓣周漏。
具体地，调节结构2可以为牵引线，牵引线具体可以为聚四氟乙烯线、尼龙线、涤纶线、聚酯线、聚丙烯线及聚乙烯线中的一种。该牵引线可以具有两根以上，且分别固定于瓣架1或瓣裙在周向上的不同位置处，从而可以通过牵拉相应的牵引线来调节介入瓣膜6与该牵引线相连位置处与瓣环5的配合状态。
需要说明的是，两根或两根以上的多根牵引线的颜色均不同。本实施例中，牵引线优选为两根，其中，一根牵引线连接该介入瓣膜6的前环，以通过该牵引线调节前环的位置；另一根牵引线连接该介入瓣膜6的后环，以通过该牵引线调节后环的位置。由于介入瓣膜6在心内的植入位置一般需要通过造影技术确定，若造影显示介入瓣膜6的植入位置不能有效配合瓣环5，可以通过拉动相应的牵引线并结合造影来对介入瓣膜6的植入位置进行调节，直至介入瓣膜6的植入位置能够与瓣环5有效配合。但是，牵引线的操作端位于心外，如果各牵引线均为外观相同的线，则操作者无法分辨各个牵引线连接至介入瓣膜6的位置，导致不能进行调节操作，甚至会发生误操作而加剧介入瓣膜6植入位置的偏差。为此，本实施中，通过使各个牵引线的颜色均不同，根据牵引线的颜色可以准确判断连接至介入瓣膜6上的相应位置，从而保证调节操作的精确性。
作为一种具体的实现方式，调节结构2固定于瓣架1上远离外翻结构11的一端。外翻结构11与牵引线分别位于介入瓣膜6轴向的两侧，从而可以便于通过牵拉调节结构2的方式调节介入瓣膜6的状态。
作为一种具体的实现方式，瓣架1包括多个连接梁12，瓣架1在撑开状态下，多个连接梁12之间形成多个镂空部，调节结构2的一端固定于连接梁12上。本实施例中，该调节结构2为牵引线，牵引线可以捆绑在连接梁12上，既能够保证牵引线与介入瓣膜6的可靠连接，又不会影响介入瓣膜6的正常工作。
具体地，牵引线的长度大于8cm，从而能够保证在介入瓣膜6植入后，牵引线的操作端能够从人体内引出，以便牵拉操作。本实施例中，牵引线优选为10cm。
本申请实施例还提供了一种输送系统，其包括本申请任意实施例提供的二尖瓣介入瓣膜6，输送系统包括近端和远端，本领域中，该近端为距离操作者较近的一端，远端为距离操作者较远的一端，输送系统的远端设置有用于固定二尖瓣介入瓣膜6的固定结构。在输送介入瓣膜6时，介入瓣膜6收束为管状并置于输送系统内，同时固定于固定结构；当介入瓣膜6被释放时，固定结构可以与介入瓣膜6分离，使介入瓣膜6能够自动撑开并与瓣环5配合。
其中，在一种实施例中，输送系统内可以设置有中空通道，调节结构2上远离瓣架1的一端穿过中空通道从输送系统的近端引出。
具体地，调节结构2的操作端通过输送系统引出至人体外，且在介入瓣膜6植入的过程中始终保持在人体外。当介入瓣膜6在病灶处释放后，可以牵拉位于人体外的操作端以调节介入瓣膜6与瓣环5的配合状态，而无需等待输送系统从人体内撤出，从而可以提升操作效率；当然，在这种操作方式中，也可以撤出输送系统和操作调节结构2同时进行，还可以在输送系统完全撤出人体后再操作调节结构2，操作灵活。
在另一种实施例中，调节结构2上远离瓣架1的一端固定于输送系统。具体地，调节结构2的操作端固定于输送系统，并随输送系统一同进入人体，当介入瓣膜6释放后，输送系统从人体中撤出，调节结构2的操作端可以被输送系统带出体外，操作者可以适当拉动调节结构2的操作端，以进一步调整介入瓣膜6与瓣环5的配合状态，使介入瓣膜6能够与瓣环5精确配合，防止出现瓣周漏。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，包括瓣架(1)、瓣裙和瓣叶，所述瓣裙固定覆盖于所述瓣架(1)内壁，所述瓣叶连接于所述瓣裙，所述瓣架(1)在撑开状态下，所述瓣架(1)的一端形成有外翻结构(11)；
所述二尖瓣介入瓣膜还包括调节结构(2)，所述调节结构(2)的一端固定于所述瓣架(1)或所述瓣裙，所述调节结构(2)的另一端为操作端，用于通过外力牵拉以调整所述二尖瓣介入瓣膜的植入位置。
2.根据权利要求1所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述调节结构(2)包括两个以上的连接端(21)，两个以上的连接端(21)间隔连接于所述瓣架(1)或所述瓣裙周向上的不同位置处。
3.根据权利要求1或2所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述调节结构(2)为牵引线。
4.根据权利要求3所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述调节结构(2)固定于所述瓣架(1)上远离所述外翻结构(11)的一端。
5.根据权利要求4所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述瓣架(1)包括多个连接梁(12)，所述瓣架(1)在撑开状态下，多个所述连接梁(12)之间形成多个镂空部，所述调节结构(2)的一端固定于所述连接梁(12)上。
6.根据权利要求3所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述牵引线的长度大于8cm。
7.根据权利要求3所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述牵引线的数量为两根或多根。
8.根据权利要求7所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，两根或多根所述牵引线的颜色均不同。
9.根据权利要求3所述的二尖瓣介入瓣膜，其特征在于，所述牵引线为聚四氟乙烯线、尼龙线、涤纶线、聚酯线、聚丙烯线及聚乙烯线中的一种。
10.一种输送系统，其特征在于，包括权利要求1-9任一项所述的二尖瓣介入瓣膜，所述输送系统包括近端和远端，所述输送系统的远端设置有用于固定所述二尖瓣介入瓣膜的固定结构；
所述输送系统内设置有中空通道，所述调节结构(2)上远离所述瓣架(1)的一端穿过所述中空通道从所述输送系统的近端引出；
或者，所述调节结构(2)上远离所述瓣架(1)的一端固定于所述输送系统。
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