JP2017507965A - 結腸を洗浄する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
大腸内視鏡検査、バリウム注腸検査、S状結腸鏡検査及び結腸手術を含む、多くの外科手術又は診断法の前の結腸又は腸の洗浄は重要である。そのような処置は、しばしば外来ベースで行われ、そのため、該処置が行われる病院又は診療所に到着するより前に、結腸洗浄が患者により家で行われるのが望ましい。従って、該処置に先立って十分な結腸洗浄が達成される場合、患者の服薬遵守が医学的な監督指導なしに良好であることが重要である。
本発明は、第一観点において、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
これは時々“本発明の溶液”として今後言及される。
a)溶液の内容
本発明の溶液は水溶液である。アスコルビン酸とアスコルビン酸の1種以上の塩との混合物は、便宜上、ここでは“アスコルベート成分”と称される。アスコルビン酸の適切な塩としては、アルカリ金属塩及びアルカリ土類金属塩が挙げられる。例えば、塩は、ナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩及びカルシウム塩から選び得る。例えば、アスコルビン酸の好ましい塩としては、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムが挙げられる。(i)アスコルビン酸と(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩とのモル比はアスコルビン酸部分のモル比である;例えば、アスコルビン酸マグネシウムは、塩1mol当り2molのアスコルビン酸を含む;比率の意味としては、それは数えられるアスコルビン酸のモル数である。アスコルビン酸の特に好ましい塩は、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸ナトリウムであり、例えば、アスコルビン酸ナトリウムである。1つの実施態様において、本発明の溶液は、アスコルビン酸とアスコルビン酸ナトリウム含む(及び好ましくは、更なるアスコルビン酸塩を含まない)を含む。
5.471ないし1:8.511の質量比で存在するアスコルビン酸及びアスコルビン酸カリウムを有する。例えば、質量比は1:5.776ないし1:8.208;より好ましくは、1:6.080ないし1:7.295;例えば、1:6.565ないし1:7.052、例えば、1:6.896になり得る。例えば、本発明の溶液は6ないし25g/リットルのアスコルビン酸及び50ないし125g/リットルのアスコルビン酸カリウム、例えば、6ないし12g/リットルのアスコルビン酸及び80ないし120g/リットルのアスコルビン酸カリウムを含み得る。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
は、塩化ナトリウム及び塩化カリウムである。実施態様において、前記溶液は実質的に重炭酸ナトリウムを含まない、例えば、実質的に任意の重炭酸塩を含まない。
5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、オレンジ、フルーツポンチ及びマンゴである。シトラス香味、オレンジグレープフルーツ香味、マンゴ、フルーツポンチ及びオレンジ香味が特に好ましい。香味剤がアルコールフリーであることが好ましい。
えば、クエン酸)は、カプセルに入れられた形態で提供され得る。前記カプセル封入は、酸味剤を他の成分から、またその使用前に空気及び湿気から隔てる被覆物(coating)を提供する。カプセルに入れられた形態のクエン酸のいくつか、又は他の酸味剤は、市販されている。例えば、カプセル封入は水溶性被覆物であり得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gのPEG
c)1種以上の電解質;
d)任意の1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
同様のものであり得、及び/又は上述の濃度であり得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり12ないし20gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり80ないし120gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)1リットル当り60ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り3ないし8gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1ないし7の塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり14ないし16gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり92ないし100gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.0ないし6.8gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.0ないし2.8gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり15.08gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり96.22gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.4gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.4gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
並びに1300ないし2300mLのV(350)浸透圧値を有する500mLの溶液
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
別段の定めがない限り、本発明の溶液は1種以上の更なる任意の成分を含み得る:
一般に本発明の溶液に防腐剤又は酸化防止剤を含める必要はない。それでもなお、必要であれば、低濃度の酸化防止剤又は防腐剤は使用され得る。
一般に、本発明の溶液は任意の追加の活性成分を必要とせずに効果がある。それにもかかわらず、更なる活性成分は必要に応じて含み得る。例えば、下剤は存在し得、例えば、刺激性下剤が存在し得る。例えば、ビサコジル、ヒマシ油、センナ又はビソキサチンが使用され得る。ビソキサチン含有結腸洗浄溶液の例は、国際公開2013/001315号パンフレットから知られている。
特定使用のために、1種以上の造影剤が本発明の溶液に含まれる。
造影剤の例としては、バリウム又はヨウ素製品、ジアトリゾアート(例えば、HYPAQUE50という商品名で市販されている)、メトリゾアート(例えば、ISOPAQUE370という商品名で市販されている)、イオキサグレート(例えば、HEXABRIXという商品名で市販されている)、イオパミドール(例えば、ISOVUE370という商品名で市販されている)、イオヘキソール(例えば、OMNIPAQUE350という商品名で市販されている)、イオキシラン(例えば、OXILAN350という商品名で市販されている)、イオプロミド(例えば、ULTRAVIST370という商品名で市販されている)、イオジキサノール(例えば、VISIPAQUE320という商品名で市販されている)及び/又は ジアトリゾ酸若しくはそのアニオン型 ジアトリゾアート(アミドトリゾ酸、又は3,5−ジアセトアミド−2,4,6−トリヨード安息香酸としてもまた知られている;例えば、HYPAQUEという商品名で市販されている)が挙げられる。また、本発明の溶液は、コントラスト剤又は造影剤の投与とともに(例えば、同時に、前後に)使用され得る。
特定使用(例えば、蛍光内視鏡検査)のために、特に粘膜病変のマーカーである、1種以上の染料又は染色剤は本発明の溶液に含むことができる。染色剤は選択し得る。例えば、ヘキサアミノレブリン酸が、例えば、その塩酸塩として使用され得る(CYSVIEWという商品名で市販されている)。結腸又は直腸の粘膜病変の他のマーカーが使用できる。例えば、まだポリープになっていない正常な粘膜を染色できる、メチレンブルーは染色しなく、また、よりはっきりと見えなくなる。
び水酸化鉄、アマランス、ブラウンF、エリスロシン、リソールルビンB並びに/又はレッド2Gが挙げられる。言及され得る更なる染料及び染色剤としては:酸性フクシン、アルバレッド、アリザリンシアニングリーンF、アリズロールパープルS5、アルラレッドAC、アルファズリンFGブリリアントレーキレッドR、ジブロモフルオレセイン、ジヨードフルオレセイン、エオシン、エリスロシン黄Na、ファストグリーンFCF、フレーミングレッド、フルオレセイン、ヘリンドンピンクCN、インダンスレンブルー、レーキボルドーB、リソールルビンBCa、ナフトールイエロー5、オレンジII、フロキシンB、ポンソー5X、濃縮ピラニン、キニザリングリーン5S、テトラブロモフルオレセイン、テトラクロロテトラブロモフルオレセイン、トネイレッド、ウラニン、アルシアンブルー、アナゾレンナトリウム、ブリリアントグリーン、カンタキサンチン、カルタミン、シトラスレッド2、エバンスブルー、ファーストグリーンFCF、インドシアニングリーン、メチルブルー、メチレンブルー、N−(p−メトキシフェニル)−p−フェニレンジアミン、ポンソー3R、ポンソーSX、ピラニン、ローダミンB、サンダースレッド(Saunders Red)、スダンブラックB、スルファンブルー、塩化トロニウム、及び/又はバイタルレッド又は同等のもの又はそれらの任意の組み合わせが挙げられる。
界面活性剤は本発明の溶液に含有され得る。界面活性剤は結腸中の気泡の持続を回避するのに役立ち得る。そのような気泡は、結腸内視鏡検査の間、結腸の特徴の可視化を妨げることができる。言及され得る界面活性剤としては、シメチコン(又はポリジメチルシロキサン及びシリカゲルの任意の混合物)、ジメチコーンが挙げられる。シメチコンを含有する結腸洗浄溶液は国際公開第2009/052256号パンフレットに記載されている。
潤滑剤は本発明の溶液に含有され得る。潤滑剤の含有は、結腸内視鏡挿入及び結腸内視鏡検査の遂行の範囲内での円滑化に役立つことができる。適切な潤滑剤としては、グリセロール又はシリコーンが挙げられる。
生体膜破壊化合物は本発明の溶液に含有され得る。生体膜を破壊する化合物は、付着性多糖類DNAを含有する層、いわゆる結腸粘膜から生体膜を分離するのに役立ち得る。この層の除去は、洗浄及び/又はより容易に視覚化された若しくは染色された粘膜を得るのに役立ち得る。
ions);オゾン、溶菌バクテリオファージ(lytic bacteriophages)、ラクトフェリン、キシリトールヒドロゲル、合成鉄キレート剤、クランベリー成分、クルクミン、銀ナノ粒子、アセチル−11−ケト−P−ボスウェル酸(AKBA)、大麦コーヒー成分、プロバイオティクス、シネフンギン、S−アデノシルメチオニン、S−アデノシルホモシステイン、デリシアフラノン(Delisea furanones)、N−スルホニルホモセリンラクトン及び/若しくは マクロライド系抗生物質又はそれらの任意の組み合わせが挙げられる。
本発明の溶液の浸透圧負荷の一部は、アスコルビン酸以外の有機酸又は有機酸の塩によりもたらせ得る。例えば、クエン酸及び/又はその塩は、本発明の溶液中で一部又は全てのアスコルビン酸塩を置換し得る。この説明を通じて、アスコルビン酸はクエン酸に置換され得る。アスコルビン酸塩の塩はクエン酸塩の塩に置換され得る。クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム及びクエン酸マグネシウムが特に好ましい。
本発明の溶液は結腸又は腸の洗浄における使用を見出している。それらはまた、宿便又は便秘の治療に有用である。
t=0:被験者は時間t(d1)に亘って洗浄溶液の第一の用量、続いて任意に時間t(cf1)に亘って追加の透明液を摂取する;
t=t1:被験者は時間t(d2)に亘って洗浄溶液の第二の用量、続いて任意に時間t*(cf2)に亘って追加の透明液を摂取する;
t=t2:被験者は、外科的、治療的若しくは診断的処置を受ける。
1時間、例えば、20分間ないし45分間、典型的には30分間の期間に亘って摂取される。よって、t(cf1)は、例えば、10分間ないし90分間、例えば、15分間ないし1時間、例えば、20分間ないし45分間、典型的には30分間である。同様に、t(cf2)は、例えば、10分間ないし90分間、例えば、15分間ないし1時間、例えば、20分間ないし45分間、典型的には30分間である。
t(用量間隔)=t1−(t(d1)+t(cf1))
上述のように、被験者は、外科的、治療的若しくは診断的処置の前日の晩に第一及び第二の用量を摂取し得るか;又は被験者は、外科的、治療的若しくは診断的処置の当日に第一及び第二の用量を摂取し得る。それらの状況の何れかにおいて、t(用量間隔)は、0分間ないし8時間、例えば、10分間ないし4時間、例えば、30分間ないし4時間、例えば、30分間ないし2時間、例えば、1時間ないし2時間の範囲内である。つまり、両方の用量は同日に摂取される。
t(処置間隔)=t2−(t1+t(d2)+t(cf2))
t(処置間隔)は、行われる結腸内視鏡試験若しくは他の診断的処置又は治療的若しくは外科的処置のために、結腸を通過する十分な液が十分にそれを洗浄するほどに十分長いものであるべきである。例えば、それは結腸流出物が透明になるほどに十分に長いものであるべきである。
に、又は、第二の用量が、外科的、治療的若しくは診断的処置の当日に摂取される投薬計画のために、t(処置間隔)は30分間ないし10時間、例えば、1ないし8時間、例えば、1ないし6時間である。
A)t2が10ないし36時間(例えば、12ないし24時間、例えば、12ないし16時間)の範囲内であり;t(用量間隔)が0分間ないし8時間(例えば、30分間ないし4時間、例えば、1時間又は2時間)の範囲内であり;そして、t(処置間隔)が8ないし20時間(例えば、10ないし16時間)である。
B)t2が10ないし36時間(例えば、12ないし24時間、例えば、12ないし16時間)の範囲内であり;t(用量間隔)が8ないし20時間(例えば、10ないし14時間)の範囲内であり;そして、t(処置間隔)が30分間ないし10時間(例えば、1ないし6時間)である。
C)t2が3ないし14時間(例えば、4ないし10時間)の範囲内であり;t(用量間隔)が0分間ないし8時間(例えば、30分間ないし4時間、例えば、1時間又は2時間)の範囲内であり;そして、t(処置間隔)が30分間ないし10時間(例えば、1ないし6時間)である。
Coke)、ダイエットレモネード、ダイエット用炭酸飲料又はダイエット用コーディアルが特に適当である。最も好ましい透明液は水である。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液を提供する。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の5ないし100gのPEG
を含む。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり14ないし16gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり92ないし100gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85の、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.0ないし6.8gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.
0ないし2.8gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり15.08gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり96.22gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.4gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.4gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
本発明は、本発明の溶液の調製のための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)を更に提供する。組成物は、溶液の用量、例えば、500mL用量(例えば、16又は17米国式液量オンス用量)を調製するための量で提供され得る。本発明は、水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む組成物を提供する。
含水塩であることは可能である。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;及び
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)(i)7.43gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
更なる観点において、本発明は、以下の質量比で以下の成分を含む組成物を提供する:a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供されるアスコルビン酸アニオン0.82ないし4.0部;並びに
b)ポリエチレングリコール1.0部。
アスコルビン酸アニオンが1:4.5ないし1:7.0のモル比でアスコルビン酸とアスコルビン酸ナトリウムにより提供される組成物において、アスコルビン酸:アスコルビン酸ナトリウム:PEGの質量比は、0.1031ないし0.5486:0.7591−2.970:1である。例えば、質量比は、0.12ないし0.30:0.9ないし1.9:1;より好ましくは、0.15ないし0.25:1.0ないし1.5:1;例えば、0.185ないし0.190:1.15ないし1.25:1;例えば、0.1885:1.203:1になり得る。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部;
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1.0部
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;及び
f)任意の1種以上の甘味料;
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
a)(i)アスコルビン酸:0.12ないし0.30部;及び
(ii)アスコルビン酸ナトリウム:0.9ないし1.9部
該成分(i)と該成分(ii)とは、1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.05ないし0.10部及び塩化カリウム0.02ないし0.04部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
a)(i)アスコルビン酸:0.189部及び
(ii)アスコルビン酸ナトリウム:1.20部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.08部及び塩化カリウム0.03部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
.022部のアスパルテームであり得る。例えば、香味料及び甘味料は、0.053部のオレンジグレープフルーツ香味料と0.022部のアスパルテームであり得る。
(i)アスコルビン酸:1部及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩:5.063ないし7.875部
本発明は、溶液の成分と水とを組み合わせることを含む本発明の溶液を調製する方法を更に提供する。前記方法は成分と水とを組み合わせて、混ぜる工程を含む。一部又は全ての成分は、水が加えられる前に互いに物理的に関連し得る。いくつかの実施態様において、前記組成物の成分は2つ以上の部分で提供される;すなわち、成分は別々に包装される。全ての成分は、水と組み合わせる前に互いに組み合わされ得る。例えば、香味剤と甘味料とが他の成分とは別に包装されている場合、それらは水と組み合わせる前に他の成分と組み合わせ得る。1つ又はいくつかの成分は第一工程で水と組み合わされて、混ぜ合わされ得る、そして、それから、いくつかの又は全ての残りの成分は第二工程で加えられ得る。例えば、成分は乾燥形態で、例えば、粉末状であり得る。
(i)アスコルビン酸:1部及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩:5.063ないし7.875部の混合物を混ぜ合わせることを含む方法を提供する。
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物を混ぜ合わせることを含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部
の混合物を混ぜ合わせることを更に含み得る。
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは、1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
本発明はまた、任意のアスコルビン酸を含まない結腸洗浄溶液も提供する。従って、本発明は、第二観点において、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン
b)1リットル当たり10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
この節は、直上の第4節において提示される溶液をより詳細に記載する。
a)溶液の中身
本発明の溶液は水溶液である。アスコルビン酸の適切な塩としては、アルカリ金属塩と
アルカリ土類金属塩が挙げられる。例えば、塩はナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩及びカルシウム塩から選ばれ得る。例えば、アスコルビン酸の好ましい塩としては、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムが挙げられる。アスコルビン酸の特に好ましい塩は、アスコルビン酸マグネシウムとアスコルビン酸ナトリウムであり、例えば、アスコルビン酸ナトリウムである。1つの実施態様において、前記溶液はアスコルビン酸ナトリウムを含み、更なるアスコルビン酸塩は含まない。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
例えば、1リットル当り1.7ないし2.8g;例えば、1リットル当り1.8g又は1リットル当り2.6gの濃度で存在し得る。
添加された甘味料が実質的に存在しないものとし得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当たり10ないし200gのPEG;
c)1種以上の電解質;
d)任意の1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)任意の1種以上の香味剤;及び
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)1リットル当たり71.3ないし87.1gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当り60ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り3ないし8gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1ないし7gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)1リットル当たり75ないし85gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り4.5ないし5.5gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1.5ないし2.3gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)1リットル当たり80gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り5.0gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1.80gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
トル当たり2.20gのアスパルテームであり得る。例えば、香味料及び甘味料は、1リットル当たり3.20gのレモン/ライム香味料と1リットル当たり3.25gのアスパルテームであり得る。例えば、香味料及び甘味料は、1リットル当たり4.30gのオレンジグレープフルーツ香味料と1リットル当たり3.25gのアスパルテームであり得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まず、かつ該溶液が1000ないし2000mLのV(350)の浸透圧値を有する500mLの溶液である溶液を提供する。
本発明の溶液は上記3b)項示したような追加の任意の成分を含み得る。
本発明の溶液の使用は上記3c)項に示した通りである。したがって、本発明は、更なる観点において、哺乳類の結腸の洗浄における使用のための
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない水溶液を提供する。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の5ないし100gのPEG
を含み、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)1リットル当たり75ないし85gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり4.5ないし5.5gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり1.5ないし2.3gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)1リットル当たり80gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPE
G;
c)1リットル当たり5.0gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり1.80gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
本発明は、本発明の溶液の調製のための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)を更に提供する。組成物は、溶液の用量、例えば、500mL用量を調製するための量で提供され得る。本発明は、水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含み、該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない組成物を提供する。
g程度で存在し得る。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;及び
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
硫酸カリウム及び硫酸マグネシウムを実質的に含まない。
a)アスコルビン酸の1種の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む組成物であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない組成物を提供する。
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
組成物は、有意量の任意の更なる成分を含まない。前記組成物は、例えば、任意の硫酸塩を含み得ない。
更なる観点において、本発明は、以下の質量比で以下の成分を含む組成物を提供する:a)アスコルビン酸アニオン0.78ないし1.2部;及び
b)ポリエチレングリコール1.0部;
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部、及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部;
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
:1、例えば、0.001ないし0.050:1、例えば、0.01ないし0.035:1で含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1.0部
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)アスコルビン酸ナトリウム:0.90ないし1.125部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.04ないし0.10部及び塩化カリウム0.02ないし0.04部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
a)アスコルビン酸ナトリウム:1.0部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.0625部及び塩化カリウム0.0225部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
本発明は、溶液の成分と水とを組み合わせることを含む本発明の溶液を調製する方法を更に提供する。前記方法は成分と水とを組み合わせて、混ぜる工程を含む。一部又は全ての成分は、水が加えられる前に互いに物理的に関連し得る。いくつかの実施態様において、前記組成物の成分は2つ以上の部分で提供される;すなわち、成分は別々に包装される。全ての成分は、水と組み合わせる前に互いに組み合わされ得る。例えば、香味剤と甘味
料とが他の成分とは別に包装されている場合、それらは水と組み合わせる前に他の成分と組み合わせ得る。1つ又はいくつかの成分は第一工程で水と組み合わされて、混ぜ合わされ得る、そして、それから、又は全ての残りの成分は第二工程で加えられ得る。例えば、成分は乾燥形態で、例えば、粉末状であり得る。
a)アスコルビン酸アニオン0.78ないし1.2部;及び
b)ポリエチレングリコール1.0部;
の混合物を混ぜ合わせることを含み得る。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部
の混合物を混ぜ合わせることを更に含み得る。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)分割用量結腸洗浄処置
上記項目2ないし5で示したように本発明の第一及び第二観点の溶液と組成物は、被験者が2種の異なる薬剤(例えば、2種の異なる溶液):第一の結腸洗浄剤(例えば、溶液)、それに続く第二の結腸洗浄剤(例えば、溶液)を摂取する、分割用量結腸洗浄処置における特有の使用を見出している。ここで、“第二の結腸洗浄剤”とは、“第一の結腸洗浄剤”を摂取した後、経時的に二番目に摂取される薬剤を意味する。好ましくは、本発明の第一又は第二観点の溶液は、前記第二の結腸洗浄剤である。さもなくば、それは前記第一の薬剤であり得る。本発明は、したがって、第三観点において、
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤が上述の本発明の第一又は第二観点の溶液である方法を提供する。好ましくは、第一の結腸洗浄剤は第二の結腸洗浄剤と異なる組成を有する。本方法が行われ得る投薬計画の詳細は、上記の節3c)においてより詳細に記載されている。第一の結腸洗浄剤は結腸洗浄溶液であり得る。また、固形の結腸洗浄剤、例えば、錠剤の形態、例えば、PEG含有錠剤、又はビサコジル含有錠剤であり得る。前記第一の結腸洗浄剤は、例えば、下剤、例えば、刺激性下剤を含み得る。例えば、ビサコジル、ヒマシ油、センナ又はビソキサチンが使用され得る。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液である方法も提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液であり;
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である方法も提供する。
a)本発明の方法により結腸を洗浄すること、及びその後、
b)診断的又は外科的処置を行うこと
を含む、診断的又は外科的処置、例えば、大腸内視鏡検査、バリウム注腸検査、S状結腸鏡検査又は結腸手術を実施する方法を提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤が上述の本発明の第一又は第二観点の溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための、第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための、第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり;
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
前記第一の結腸洗浄剤は、第一の結腸洗浄溶液といわれる、溶液であり得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、例えば、腸内容物懸濁化剤であり得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、ポリエチレングリコール及び/又はアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物を含み得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、高浸透圧であり得る。
(i)1リットル当り70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
(i)1リットル当り90ないし200gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り2.0ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1リットル当り0.5ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当り0.05ないし5.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む。
fruit punch)、シトラスポンチ、マンゴ、並びにベリーが挙げられる。それら及び更なる適当な香味料は、インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス社(イギリス国、CB9 8LG、サホーク、ハーバーヒル、ダッドリー ヒル)、アンゲラー アンド カンパニー(イギリス国 CH14LP、チェスター、シーランド ロード)又はフィルメニッヒ(Firmenich UK Ltd.、UB2 5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味料は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、フルーツポンチ及びマンゴである。フルーツポンチとマンゴが特に好ましい香味料である。
好ましい甘味料としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム(アセスルファム
K)、スクラロース及びサッカリン、及び/又はそれらの組合せが挙げられる。例えば、本発明の組成物は、アスパルテームとアセスルファムカリウム(アセスルファム K)の一方又は両方を含み得る。例えば、本発明の組成物は、スクラロースとアセスルファムカリウム(アセスルファム K)の一方又は両方を含み得る。好ましい実施態様において、前記溶液はアスパルテーム又はスクラロースを含み、例えば、アスパルテームを含む。
ル当たり0.1ないし3.0g、例えば、1リットル当たり0.3ないし2.0g、例えば、1リットル当たり0.5ないし2.0g、例えば、1リットル当たり0.75g、1.0g、1.06g、1.25g又は1.5g程度で存在し得る。前記酸味剤(例えば、クエン酸)は、カプセルに入れられた形態で提供され得る。前記カプセル封入は、酸味剤を他の成分から、またその使用前に空気及び湿気から隔てる被覆物(coating)を提供する。カプセルに入れられた形態のクエン酸のいくつか、又は他の酸味剤は、市販されている。例えば、カプセル封入は水溶性被覆物であり得る。
(i)1リットル当たり175ないし220gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当たり15ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物
(iii)1リットル当たり3.0ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当たり1.5ないし2.5gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
浄溶液の測定されたオスモル濃度は、330ないし1200mOsmol/kg、例えば、340ないし1000mOsmol/kg、例えば、350ないし800mOsmol/kg、例えば、350ないし700mOsmol/kgの範囲である。例えば、前記溶液中の溶質は800ないし1600mL、例えば、1000ないし1400mL、例えば、1150ないし1250mLのV(350)値を有し得、そして、400ないし600mL、例えば、500mLの体積であり得る。
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
−被験者にここに記載のS2の洗浄溶液を投与すること;
−被験者にここに記載のT1の洗浄溶液を投与すること
を含む(又は、のみから実質的になる)被験者の結腸を洗浄する方法を提供することである。
る。
酸味剤(例えば、クエン酸)とスクラロースを含む硫酸塩含有結腸洗浄溶液は特に口に合うことが、現在の発明者により見出されている。
本発明は、第四観点によれば、
(i)1リットル当たり70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG;
(ii)1リットル当たり2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物;
(iii1)任意の1リットル当たり1.0ないし5.0gの塩化ナトリウム;(iii2)任意の1リットル当たり0.5ないし1.5(例えば、0.5ないし1.1)gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;
(v)スクラロース;及び
(vi)1種以上の酸味剤
を含む結腸洗浄溶液を更に提供する。
a)本発明の溶液の調製のための組成物を提供するキット
上記2a)項に示したように、本発明は、水と混合するための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、本発明の溶液の成分を含むところの組成物を提供する。もし成分が2以上の部分で提供される場合、それらはキットで提供され得る。従って、本発明は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含むキットを提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含有し得る。
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有する。
a)(i)7.54gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有し得、
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)5ないし100gのポリエチレングリコール;
を含むキットであり、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まないキットを提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含有し得、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
を含有し、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有し得、
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
示され得る。
上記6)項に示したように、本発明は、被験者が2つの異なる薬剤を摂取する、結腸洗浄のための様々な分割用量処置を提供する。従って、本発明は、
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであり、
該第二の結腸洗浄剤は上述した本発明の第一又は第二観点の溶液であるキットを提供する。
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであって、
該第二の結腸剤溶液は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であるキットを提供する。
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり、
該溶液はアスコルビン酸を本質的に含まない溶液であるキットもまた提供する。
従って、本発明は、
A)水との混合による上記のような第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する、組成物である、第一成分;及び
B)水との混合による第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する、組成物である、第二成分であって、該第二の結腸洗浄溶液は2ないし5項に示したような本発明の第一又は第二観点の溶液及び使用に関して上記されたような溶液である第二成分;を含むキットを更に提供する。
A)
(i)52.5ないし187.5gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1.5ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得、
該第一の溶液は前記第二の溶液とは異なる。
A)
(i)52.5ないし187.5gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有す
るPEG、
(ii)1.5ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まず、
該第一の溶液は前記第二の溶液とは異なる。
A)
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するP
EG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得る。
A)
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)7.54gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための第二成分
を含み得;
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
0.75gのクエン酸であり得る。例えば、香味料及び甘味料は、1.43gのマンゴ香味料、0.79gのスクラロース及び1.74gのクエン酸であり得る。例えば、香味料及び甘味料は、1.59gのフルーツポンチ香味料、0.79gのスクラロース及び1.74gのクエン酸であり得る。クエン酸は任意に他の成分とは別に包装され得る。
A)
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得る。
A)
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための第二成分
を含み得;
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
分がアスコルビン酸とPEGの両方を含む場合、該アスコルビン酸とPEGは、別の容器中に含まれ得る。前記第二成分の他の構成成分(例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム及び硫酸ナトリウムの1種以上)は、該別の容器の何れかの中であり得る。例えば、それらはPEGを含む容器中であり得る。
A)前記第一の洗浄溶液の調製のための第一組成物を含む第一サシェ;
B1)第二サシェ;
B2)第三サシェ;
を含み、
ここで、前記第二及び第三サシェは一緒になって、前記第二の洗浄溶液の調製のための組成物を提供する。
A)前記第一サシェは、ポリエチレングリコール及び/又は硫酸ナトリウムを含み;
B1)前記第二サシェは、ポリエチレングリコール、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物、及び電解質から選択される1種以上の成分を含み;並びに
B2)前記第三サシェは、アスコルビン酸の1種以上の塩及び、適切な場合、アスコルビン酸を含み;
前記サシェ(B1)及びサシェ(B2)の中身は一緒になって第二の洗浄溶液のための成分を提供する。
−被験者がここに記載されたような第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者がここに記載されたような第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のためのものであり得る。
a)概要
上記2ないし5項に記載された本発明の第一及び第二観点の溶液及び組成物は、本発明の第一又は第二観点の溶液が前記第一の結腸洗浄溶液である、被験者が2種の異なる溶液(第一の結腸洗浄溶液、それに続く第二の結腸洗浄溶液)を摂取する、分割用量結腸洗浄処置における使用を更に見出している。
従って、第四観点において、本発明は、
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、上記2ないし5項に示した本発明の第一又は第二観点の溶液である方法を提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液である方法もまた提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含み、
前記溶液はアスコルビン酸を本質的に含まない溶液である方法もまた提供する。
本発明はまた、
−被験者に第一の洗浄溶液の有効量を投与すること;及び時間間隔の後
−被験者に第二の洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む被験者の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の洗浄溶液は、高浸透圧であり且つアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種以上
の塩又はそれらの混合物(例えば、アスコルビン酸及びアスコルビン酸ナトリウム、例えば、アスコルビン酸ナトリウム)を含み;前記第二の洗浄溶液は、実質的にアスコルビン酸及びその塩を含まないか又は、前記第一の洗浄溶液中に存在するよりも低いアスコルビン酸アニオンの濃度を提供する量で、アスコルビン酸、アスコルビン酸の1種以上の塩又はそれらの混合物を含むかの何れかである方法も提供する。前記第一の洗浄溶液は、PEG及び電解質(例えば、塩化ナトリウム及び塩化カリウム)を含み得る。前記第二の洗浄溶液は、PEGを含み得る;それは、アルカリ金属硫酸塩又はアルカリ土類金属硫酸塩(例えば、硫酸ナトリウム)を含み得る;それは、電解質(例えば、塩化ナトリウム及び塩化カリウム)を含み得る。それらはまた、本発明に従う第一の及び第二の溶液を含むキット、及び該第一の及び第二の溶液を調製するための組成物を含むキットも提供する。
−56.6gのアスコルビン酸ナトリウム、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム及び20.1gのアスコルビン酸、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム及び21.4gのアスコルビン酸マグネシウムを含み得る。
の洗浄溶液は、100gのPEG3350を含み得る。例えば、前記第二の洗浄溶液は、750mLの体積を有し得る。例えば、それは25又は26米国式液量オンスの体積を有し得る。
a)1種以上の電解質;
b)1種以上の香味剤;
c)1種以上の甘味料
の1つ以上を含み得る。
モン及びライム、例えば、IFF Vanilla and Givaudin Roure Lemon and Lime Flav−o−lok、フルーツポンチ、例えば、アンゲラーフルーツポンチ(Ungerer fruit punch)、シトラスポンチ、マンゴ、並びにベリーが挙げられる。それら及び更なる適当な香味料は、インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス社(イギリス国、CB9 8LG、サホーク、ハーバーヒル、ダッドリー ヒル)、アンゲラー アンド カンパニー(イギリス国
CH14LP、チェスター、シーランド ロード)又はフィルメニッヒ(Firmenich UK Ltd.、UB2 5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味料は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、オレンジ、フルーツポンチ及びマンゴである。
同じ試料評価手順が、味覚テストされた下記に記載の全ての溶液の味覚テストに使用された。手順は下記の通りである:
1.溶液は1オンスカップから一口すすられ、口の中でグチュグチュし、吐き出された。2.初期の風味は直ちに評価された(t=0)。
3.後味は周期的な時間間隔:1、3及び5分で評価された。
4.評価終了後、パネリスト達は天然水と無塩クラッカーを使用して、味覚を浄化した。
パネリスト達は基準を使用して、溶液の塩味の強度の知覚点数を提供するように求められた。
強度基準:0=なし
1=わずか
2=適度
3=強い
一般的に、パネルは2ないし8人のテイスターから構成された。平均的な塩味強度の点数を時間に対してプロットした。
PEG3350(40g)、塩化ナトリウム(2.8g)、塩化カリウム(1.3g)及びアスコルビン酸ナトリウム(56.6g)を含有する溶液の最初の一式において、甘味料のスクラロース及びアスパルテームは、溶液の知覚塩味を低下するのに最も効果的であることがわかった。アセスルファム K及びサッカリンナトリウムでは、効果が低かった。
表1及び2における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図1及び2に示した。
表3における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図3に示した。
PEG3350(100g)、硫酸ナトリウム(9.0g)、塩化ナトリウム(1.4g)、塩化カリウム(0.3g)を含有する溶液の最初の一式において、甘味料のスクラロース(0.1%)、アスパルテーム(0.4%)又は2つの混合物(スクラロース0.07%/アスパルテーム0.12%)は、溶液の知覚塩味を低下するのに最も効果的であることがわかった。アセスルファム K、サッカリンナトリウム及び他の混合物では、効果が低かった。
表4における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図4に示した。
以下に示す本発明の腸洗浄溶液が調製された。溶液S1のために、表5中で示される成分が乾燥粉末形態に混ぜ合わされ、該表中に示されるように各サシェA及びB中に密封された。該溶液は、その後水中に前記内容物を溶解させて最後から2番目の列に示される体
積とすることにより調製された。溶液S2は、類似の様式で調製された。
溶液の浸透力を評価するために、表5及び6中の成分の量から350mOsmol/kgの測定されたオスモル濃度を有する溶液を提供するのに、どれだけの量の水が必要となるかを決定した。
Instruments,IncのModel3250浸透圧計を用いて測定された。該浸透圧計は、以下の標準的な指示で操作した:該機器が校正チェックを通過した後、“低領域”のオスモル濃度領域(0ないし2000mOsmol/kg)が選択され、250μLの試験溶液を含む試験管が冷凍チャンバー内に設置される。その後、“開始”ボタンが押される。測定が完了すると、該機器は測定結果を表示し及びそれは記録される。
腸洗浄試験では、被験者は晩に溶液S1又はS2が与えられ、翌朝にT1又はT2が与えられた。変形例では、被験者は晩に溶液T1又はT2が与えられ、翌朝にS1又はS2が与えられた。
・晩用量:1日目;14:00から絶食した後、2時間までの摂取期間で、17:00及び18:00の間に摂取を開始する。
・朝用量:2日目;2時間の摂取期間で、7:00及び8:00の間に摂取を開始する。
各用量の後に、追加の透明液が、摂取される全用量及び追加の透明液を、群1ないし6、8及び9の場合は少なくとも3Lと同程度に、また群7の場合は少なくとも2Lと同程度にするために消費される。
−忍容性(おう吐率)。
−澄んだ排出物に達するまでの時間と洗浄溶液の体積。
特定の被験者においては、下記事項もまた評価される:
−結腸洗浄の達成
−5つの結腸部分それぞれに対する部分洗浄の点数
−主要な有効成分の HYPERLINK "http://ejje.weblio.jp/content/%E8%96%AC%E7%89%A9%E5%8B%95%E6%85%8B%E8%A9%95%E4%BE%A1" \o "薬物動態評価の英語" 薬物動態評価:生物活性を証明するために、明確な時点での、アスコルベート成分と血液中でのそれらの代謝産物(シュウ酸)、糞便中における尿や糞やPEG3350や電解質。血液中の電解質と尿は標準的な臨床化学法を用いて数値化した。
パートA:パートAでは、120人の被験者(男性70人、女性50人)が4つの試験群、群1ないし4に割り当てられた。彼らは表7に示したような溶液を与えられた。出願時に、その結果の完全な統計的解析は完了していなかった。出願時のデータと出願時に利用可能なデータとの予備的な解析に基づく中間結果が表9に示された。
以下に示す本発明の腸洗浄溶液が調製された。溶液S3のために、表11中で示される成分が乾燥粉末形態に混ぜ合わされ、該表中に示されるように各サシェA及びB中に密封された。該溶液は、その後水中に前記内容物を溶解させて一番右の列に示される体積とすることにより調製された。溶液S4は、類似の様式で調製された。
腸洗浄は以下の投薬計画を使用して行われた;
投薬計画A:
結腸内視鏡試験の前日において:
−ほぼ18:00時において、患者は、水500mL中の配合物S2を、完飲するまで15分毎約250mLの速度で30分間に亘って摂取する
−患者は500mLの追加の水を飲む
−1ないし2時間の間隔の後、患者は、水500mL中の配合物T1を、完飲するまで15分毎約250mLの速度で30分間に亘って摂取し、続いて500mLの追加の水を摂取する
結腸内視鏡検査が翌日に行われる。該結腸内視鏡検査は朝(即ち、昼の12時前)に行われ得る。該結腸内視鏡検査は午後(即ち、昼の12時後)に行われ得る。
結腸内視鏡検査の前日において:
−ほぼ18:00時において、患者は、16液量オンス(500mL)の水中の配合物S2を摂取する
−患者は16液量オンス(500mL)の必須の追加の水を飲む。
結腸内視鏡検査の当日において:
−ほぼ06:00時において、患者は、16液量オンス(500mL)の水中の配合物T1を、完飲するまで15分毎250mLの速度で30分間に亘って摂取する。
−患者は16液量オンス(500mL)の追加の水を飲む。
結腸内視鏡検査が最後の追加の水が消費された少なくとも1時間後に行われる。該結腸内視鏡検査は午後(即ち、昼の12時後)に行われ得る。
結腸内視鏡検査の当日において:
−ほぼ05:00時において、患者は、水500mL中の配合物S2を、15分毎約250mLの速度で30分間に亘って摂取する
−患者は500mLの追加の水を、完飲するまで15分毎250mLの速度で次の30分間に亘って飲む
−その後、1時間の無液(liquid−free)休憩が守られる
−ほぼ07:00時において、患者は、水500mL中のT1を、15分毎250mLの速度で30分間に亘って摂取する
−患者は、500mLの追加の水を飲む。
結腸内視鏡検査が最後の追加の水が消費された少なくとも1時間後に行われる。該結腸内視鏡検査は午後(即ち、昼の12時後)に行われ得る。
Claims (30)
- −被験者に第一の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること;
−被験者に第二の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む、診断的、治療的又は外科的処置の前に被験者の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄溶液は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物により提供される、1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオンであって、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在するアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含み、
それに従って、第一の結腸洗浄溶液は期間t(d1)に亘って、続いて任意の追加の透明液は期間t(cf1)に亘って摂取され、その後、時間間隔t(用量間隔)に続いて、第二の結腸洗浄溶液は期間t(d2)に亘って、続いて任意の追加の透明液は期間t(cf2)に亘って摂取され、それに従って、被験者は、該結腸洗浄方法の開始後の時間t2において外科的、治療的若しくは診断的処置を受け、それに従って、第二の追加の透明液の完飲後と、外科的、治療的若しくは診断的処置の開始との時間間隔は、t(処置間隔)となる、方法。 - 被験者は、診断的、治療的又は外科的処置の当日に第一及び第二の結腸洗浄溶液を摂取し、そして
−t(d1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(用量間隔)は0分間ないし8時間(例えば、30分間ないし4時間、例えば、1時間又は2時間)であり;
−t(d2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t2は3ないし14時間(例えば、4ないし10時間)の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は30分間ないし10時間(例えば、1ないし6時間)である、
請求項1記載の方法。 - 前記被験者が250mLから最大1000mLまでの第二の洗浄溶液を摂取する請求項2に記載の方法。
- 前記被験者が400mLから最大1100mLまでの第一の洗浄溶液を摂取する請求項2又は請求項3に記載の方法。
- 前記第一の洗浄溶液が500mL又は750mLの体積を有し、かつ前記第二の洗浄溶液が500mLの体積を有する請求項2に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液の一方又は両方を摂取した後、追加の透明液を摂取する請求項2ないし請求項5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液のそれぞれを摂取した後、300mLないし1000mLの追加の透明液を摂取する請求項6に記載の方法。
- −t(d1)は30分間であり;
−t(cf1)は30分間であり;
−t(用量間隔)は1時間又は2時間であり;
−t(d2)は30分間であり;
−t(cf2)は30分間であり;
−t2は4ないし8時間の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は1ないし6時間である、
請求項2ないし請求項7のいずれか1項に記載の方法。 - 被験者は、診断的、治療的又は外科的処置の前日の晩に第一及び第二の結腸洗浄溶液を摂取し、そして
−t(d1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(用量間隔)は0分間ないし8時間(例えば、30分間ないし4時間、例えば、1時間又は2時間)であり;
−t(d2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t2は10ないし36時間(例えば、12ないし24時間、例えば、12ないし16時間)の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は8ないし20時間(例えば、10ないし16時間)である、
請求項1記載の方法。 - 前記被験者が250mLから最大1000mLまでの第二の洗浄溶液を摂取する請求項9に記載の方法。
- 前記被験者が400mLから最大1100mLまでの第一の洗浄溶液を摂取する請求項9又は請求項10に記載の方法。
- 前記第一の洗浄溶液が500mL又は750mLの体積を有し、かつ前記第二の洗浄溶液が500mLの体積を有する請求項9に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液の一方又は両方を摂取した後、追加の透明液を摂取する請求項9ないし請求項12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液のそれぞれを摂取した後、300mLないし1000mLの追加の透明液を摂取する請求項13に記載の方法。
- −t(d1)は30分間であり;
−t(cf1)は30分間であり;
−t(用量間隔)は1時間又は2時間であり;
−t(d2)は30分間であり;
−t(cf2)は30分間であり;
−t2は10ないし36時間の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は8ないし20時間である、
請求項9ないし請求項14のいずれか1項に記載の方法。 - 被験者は、診断的、治療的又は外科的処置の前日の晩に第一の結腸洗浄溶液を摂取し及び診断的、治療的又は外科的処置の前日の晩に第二の結腸洗浄溶液を摂取し、そして
−t(d1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf1)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(用量間隔)は8ないし20時間(例えば、10ないし14時間)であり;
−t(d2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t(cf2)は15分間ないし1時間(例えば、30分間)であり;
−t2は10ないし36時間(例えば、12ないし24時間、例えば、12ないし16時間)の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は30分間ないし10時間(例えば、1ないし6時間)である、
請求項1記載の方法。 - 前記被験者が250mLから最大1000mLまでの第二の洗浄溶液を摂取する請求項16に記載の方法。
- 前記被験者が400mLから最大1100mLまでの第一の洗浄溶液を摂取する請求項16又は請求項17に記載の方法。
- 前記第一の洗浄溶液が500mL又は750mLの体積を有し、かつ前記第二の洗浄溶液が500mLの体積を有する請求項18に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液の一方又は両方を摂取し
た後、追加の透明液を摂取する請求項16ないし請求項19のいずれか1項に記載の方法。 - 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液のそれぞれを摂取した後、300mLないし1000mLの追加の透明液を摂取する請求項20に記載の方法。
- −t(d1)は30分間であり;
−t(cf1)は30分間であり;
−t(用量間隔)は8時間又は20時間であり;
−t(d2)は30分間であり;
−t(cf2)は30分間であり;
−t2は10ないし36時間の範囲内であり;及び
−t(処置間隔)は1ないし6時間である、
請求項16ないし請求項21のいずれか1項に記載の方法。 - 前記第二の結腸洗浄溶液は、
a)(iii)1リットル当たり12ないし20gのアスコルビン酸及び
(iv)1リットル当たり80ないし120gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)1リットル当たり60ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり3ないし8gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり1ないし7gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有する、請求項1ないし請求項22のいずれか1項に記載の方法。 - 前記第一の結腸洗浄溶液は、
(i)1リットル当り90ないし200gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り2.0ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1リットル当り0.5ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当り0.05ないし5.0gの塩化カリウム;
(iv)1種以上の香味剤;並びに
(v)1種以上の甘味料
を含む、請求項1ないし請求項23のいずれか1項に記載の方法。 - 前記方法は、被験者の結腸内視鏡検査の当日に行われ、そして
−ほぼ05:00時において、被験者は、水500mL中の溶液S2を、15分毎約250mLの速度で30分間に亘って摂取し;
−被験者は500mLの追加の水を、完飲するまで15分毎250mLの速度で次の30分間に亘って飲み;
−その後、1時間の無液(liquid−free)休憩が守られ;
−ほぼ07:00時において、被験者は、水500mL中の溶液T1を、15分毎250mLの速度で30分間に亘って摂取し;
−被験者は、500mLの追加の水を飲み;及び
−結腸内視鏡検査が最後の追加の水が消費された少なくとも1時間後に行われ、
溶液S2は、100.00gのPEG3350、9.00gのNa2SO4(無水)、2.00gのNaCl、1.00gのKCl、0.40gのスクラロース、0.500gのフルーツポンチ香味料及び0.75gのクエン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液であり、溶液T1は、40.00gのPEG3350、3.20gのNaCl、1.20gのKCl、1.93gのアスパルテーム、0.60gのオレンジ香味料、48.11gの
アスコルビン酸ナトリウム及び7.54gのアスコルビン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液である、請求項2ないし請求項7のいずれか1項に記載の方法。 - 前記方法は、被験者の結腸内視鏡検査の前日に行われ、そして
−ほぼ18:00時において、被験者は、水500mL中の溶液S2を、完飲するまで15分毎約250mLの速度で30分間に亘って摂取し;
−被験者は500mLの追加の水を飲み;
−1ないし2時間の間隔の後、被験者は、水500mL中の溶液T1を、完飲するまで15分毎250mLの速度で30分間に亘って摂取し;
−被験者は、500mLの追加の水を飲み;及び
−結腸内視鏡検査が翌日に行われ、
溶液S2は、100.00gのPEG3350、9.00gのNa2SO4(無水)、2.00gのNaCl、1.00gのKCl、0.40gのスクラロース、0.500gのフルーツポンチ香味料及び0.75gのクエン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液であり、溶液T1は、40.00gのPEG3350、3.20gのNaCl、1.20gのKCl、1.93gのアスパルテーム、0.60gのオレンジ香味料、48.11gのアスコルビン酸ナトリウム及び7.54gのアスコルビン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液である、請求項9ないし請求項14のいずれか1項に記載の方法。 - 結腸内視鏡検査の前日において、
−ほぼ18:00時において、被験者は、16液量オンス(500mL)の水中の配合物S2を摂取し;
−被験者は16液量オンス(500mL)の必須の追加の水を飲み;
結腸内視鏡検査の当日において:
−ほぼ06:00時において、被験者は、16液量オンス(500mL)の水中の配合物T1を、完飲するまで15分毎250mLの速度で30分間に亘って摂取し;
−被験者は16液量オンス(500mL)の追加の水を飲み;及び
−結腸内視鏡検査が最後の追加の水が消費された少なくとも1時間後に行われ、
溶液S2は、100.00gのPEG3350、9.00gのNa2SO4(無水)、2.00gのNaCl、1.00gのKCl、0.40gのスクラロース、0.500gのフルーツポンチ香味料及び0.75gのクエン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液であり、溶液T1は、40.00gのPEG3350、3.20gのNaCl、1.20gのKCl、1.93gのアスパルテーム、0.60gのオレンジ香味料、48.11gのアスコルビン酸ナトリウム及び7.54gのアスコルビン酸を体積500mLまでの水中に含む溶液である、請求項16ないし請求項21のいずれか1項に記載の方法。 - 前記被験者は、前記結腸洗浄処置を開始する前に、こってりしたものを食べないように忠告されるか、又は、前記被験者は前記結腸洗浄処置を開始する前の12時間の間、絶食するように忠告されるか、又は、前記被験者は、前記結腸洗浄処置の開始の前日又は当日のために、“ホワイトダイエット”に従うよう忠告されるか、又は、前記被験者は、その期間の間、軽食、例えば、プレーンヨーグルトのみを消費するように忠告され;
“ホワイトダイエット”は、白及びクリーム色の食物に制限する食物摂取であり、許容される食物は、皮無しの鶏の胸肉、皮無しの魚の切り身、卵、チーズ、煎餅、精白パン、素パスタ、白米、米麺、剥きジャガイモ、アイスクリーム、バター、カスタード、マヨネーズ、牛乳及びホワイトチョコレートを含み;許容されない白色の食物は、ココナッツ、玉ねぎ、カリフラワー、梨、パースニップ、セモリナ粉、バナナ及びポップコーンを含む、請求項1ないし請求項23のいずれか1項に記載の方法。 - −被験者に第一の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること;
−被験者に第二の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む、診断的、治療的又は外科的処置の前に被験者の結腸を洗浄する方法における使用のための、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物により提供される、1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオンであって、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在するアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液であって、
a)及びb)で規定される該溶液は前記第二の溶液であり、
それに従って、第一の結腸洗浄溶液は期間t(d1)に亘って、続いて任意の追加の透明液は期間t(cf1)に亘って摂取され、その後、時間間隔t(用量間隔)に続いて、第二の結腸洗浄溶液は期間t(d2)に亘って、続いて任意の追加の透明液は期間t(cf2)に亘って摂取され、それに従って、被験者は、該結腸洗浄方法の開始後の時間t2において外科的、治療的若しくは診断的処置を受け、それに従って、第二の追加の透明液の完飲後と、外科的、治療的若しくは診断的処置の開始との時間間隔は、t(処置間隔)となる、溶液。 - 前記方法が請求項1ないし請求項23又は27のいずれか1項で規定される、請求項29に記載の使用のための溶液。
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