JP2015527385A - Pegとアスコルビン酸塩とを含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
大腸内視鏡検査、バリウム注腸検査、S状結腸鏡検査及び結腸手術を含む、多くの外科手術又は診断法の前の結腸又は腸の洗浄は重要である。そのような処置は、しばしば外来ベースで行われ、そのため、該処置が行われる病院又は診療所に到着するより前に、結腸洗浄が患者により家で行われるのが望ましい。従って、該処置に先立って十分な結腸洗浄が達成される場合、患者の服薬遵守が医学的な監督指導なしに良好であることが重要である。
)か又はMOVIPREP溶液は、該洗浄溶液の約半分が検査又は手術の前の晩に摂取され(“第一用量”)、残りが翌朝に摂取される(“第二用量”)、“分割−用量”投薬計画で摂取され得る。同様に、上述のSUPREP製品は検査手術前の晩に第一用量として摂取されることが推奨されており、追加の1クォートの水(946mL)を伴い、その後、手術の朝に第二用量が摂取される。
本発明は、第一観点において、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)溶液の内容
本発明の溶液は水溶液である。アスコルビン酸とアスコルビン酸の1種以上の塩との混合物は、便宜上、ここでは“アスコルベート成分”と称される。アスコルビン酸の適切な塩としては、アルカリ金属塩及びアルカリ土類金属塩が挙げられる。例えば、塩は、ナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩及びカルシウム塩から選び得る。例えば、アスコルビン酸の好ましい塩としては、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムが挙げられる。(i)アスコルビン酸と(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩とのモル比はアスコルビン酸部分のモル比である;例えば、アスコルビン酸マグネシウムは、塩1mol当り2molのアスコルビン酸を含む;比率の意味としては、それは数えられるアスコルビン酸のモル数である。アスコルビン酸の特に好ましい塩は、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸ナトリウムであり、例えば、アスコルビン酸ナトリウムである。1つの実施態様において、前記溶液は、アスコルビン酸とアスコルビン酸ナトリウム含む(及び好ましくは、更なるアスコルビン酸塩を含まない)を含む。
ットルのアスコルビン酸及び50ないし125g/リットルのアスコルビン酸カリウム、例えば、6ないし12g/リットルのアスコルビン酸及び80ないし120g/リットルのアスコルビン酸カリウムを含み得る。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
4ないし7g;例えば、1リットル当たり6.0ないし6.8g;例えば、1リットル当たり5.6g又は1リットル当たり6.4gの濃度で存在し得る。
ロードのUngerer Limitedより入手可能)、ストロベリー、例えば、アンゲラーストロベリー(Ungerer Strawberry)、グレープフルーツ、例えば、アンゲラーグレープフルーツ(Ungerer Grapefruit)香味料粉末、クロフサスグリ、例えば、アンゲラーブラックカラント(Ungerer Blackcurrant)、パイナップル、例えば、IFF(インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス)パイナップル香味料粉末、オレンジ、例えば、フィルメニッヒ
オレンジ(Firmenich Orange)、バニラ/レモン及びライム、例えば、IFF Vanilla and Givaudin Roure Lemon and Lime Flav−o−lok、フルーツポンチ、例えば、アンゲラーフルーツポンチ(Ungerer fruit punch)、シトラスポンチ、マンゴ、並びにベリーが挙げられる。それら及び更なる適当な香味料は、インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス社(イギリス国、CB9 8LG、サホーク、ハーバーヒル、ダッドリー ヒル)、アンゲラー アンド カンパニー(イギリス国 CH14LP、チェスター、シーランド ロード)又はフィルメニッヒ(Firmenich UK Ltd.、UB2 5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味料は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、オレンジ、フルーツポンチ及びマンゴである。シトラス香味料、オレンジグレープフルーツ香味料及びオレンジ香味料が特に好ましい。
それは1リットル当り0.10ないし4gである。例えば、甘味料は1リットル当り0.5ないし4g、例えば、1リットル当り2.5ないし4.0g、例えば、1リットル当り3.0g、例えば、1リットル当り3.86gのアスパルテームであり得る。オレンジ香味料、例えば、1リットル当り0.2ないし1.8g、例えば、1リットル当り1.0ないし1.8g、例えば、1リットル当り0.3g、1リットル当り0.875g又は1リットル当り1.2gのオレンジ香味料と併用した場合、アスパルテームのこれらの量は特に適している。例えば、甘味料は、1リットル当たり1.0ないし2.5g、例えば、1リットル当たり1.5ないし2.0g、例えば、1リットル当たり1.75gのアスパルテームであり得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gのPEG
c)1種以上の電解質;
d)任意の1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル
比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり12ないし20gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり80ないし120gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)1リットル当り60ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り3ないし8gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1ないし7の塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり14ないし16gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり92ないし100gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.0ないし6.8gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.0ないし2.8gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり15.08gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり96.22gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.4gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.4gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
並びに1300ないし2300mLのV(350)浸透圧値を有する500mLの溶液
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
別段の定めがない限り、本発明の溶液は1種以上の更なる任意の成分を含み得る:
一般に溶液に防腐剤又は酸化防止剤を含める必要はない。それでもなお、必要であれば、低濃度の酸化防止剤又は防腐剤は使用され得る。
一般に、ここに記載された溶液は任意の追加の活性成分を必要とせずに効果がある。それにもかかわらず、更なる活性成分は必要に応じて含み得る。例えば、下剤は存在し得、例えば、刺激性下剤が存在し得る。例えば、ビサコジル、ヒマシ油、センナ又はビソキサチンが使用され得る。ビソキサチン含有結腸洗浄溶液の例は、国際公開2013/001315号パンフレットから知られている。
特定使用のために、1種以上の造影剤が本発明の溶液に含まれる。
造影剤の例としては、バリウム又はヨウ素製品、ジアトリゾアート(例えば、HYPAQUE50という商品名で市販されている)、メトリゾアート(例えば、ISOPAQUE370という商品名で市販されている)、イオキサグレート(例えば、HEXABRIXという商品名で市販されている)、イオパミドール(例えば、ISOVUE370という商品名で市販されている)、イオヘキソール(例えば、OMNIPAQUE350という商品名で市販されている)、イオキシラン(例えば、OXILAN350という商品名で市販されている)、イオプロミド(例えば、ULTRAVIST370という商品名で市販されている)、イオジキサノール(例えば、VISIPAQUE320という商品名で市販されている)及び/又はジアトリゾ酸若しくはそのアニオン型ジアトリゾアート(アミドトリゾ酸、又は3,5−ジアセトアミド−2,4,6−トリヨード安息香酸としてもまた知られている;例えば、HYPAQUEという商品名で市販されている)が挙げられる。また、本発明の溶液は、コントラスト剤又は造影剤の投与とともに(例えば、同時に、前後に)使用され得る。
特定使用(例えば、蛍光内視鏡検査)のために、特に粘膜病変のマーカーである、1種以上の染料又は染色剤は本発明の溶液に含むことができる。染色剤は選択し得る。例えば、ヘキサアミノレブリン酸が、例えば、その塩酸塩として使用され得る(CYSVIEWという商品名で市販されている)。結腸又は直腸の粘膜病変の他のマーカーが使用できる。例えば、まだポリープになっていない正常な粘膜を染色できる、メチレンブルーは染色しなく、また、よりはっきりと見えなくなる。
ン(Vegetable carbon)、ブラウンHT、カロチン、ルテイン、ビートルートレッド、ベタニン、アントシアニン、炭酸カルシウム、二酸化チタン、酸化鉄及び水酸化鉄、アマランス、ブラウンF、エリスロシン、リソールルビンB並びに/又はレッド2Gが挙げられる。言及され得る更なる染料及び染色剤としては:酸性フクシン、アルバレッド、アリザリンシアニングリーンF、アリズロールパープルS5、アルラレッドAC、アルファズリンFGブリリアントレーキレッドR、ジブロモフルオレセイン、ジヨードフルオレセイン、エオシン、エリスロシン黄Na、ファストグリーンFCF、フレーミングレッド、フルオレセイン、ヘリンドンピンクCN、インダンスレンブルー、レーキボ
ルドーB、リソールルビンBCa、ナフトールイエロー5、オレンジII、フロキシンB、ポンソー5X、濃縮ピラニン、キニザリングリーン5S、テトラブロモフルオレセイン、テトラクロロテトラブロモフルオレセイン、トネイレッド、ウラニン、アルシアンブルー、アナゾレンナトリウム、ブリリアントグリーン、カンタキサンチン、カルタミン、シトラスレッド2、エバンスブルー、ファーストグリーンFCF、インドシアニングリーン、メチルブルー、メチレンブルー、N−(p−メトキシフェニル)−p−フェニレンジアミン、ポンソー3R、ポンソーSX、ピラニン、ローダミンB、サンダースレッド(Saunders Red)、スダンブラックB、スルファンブルー、塩化トロニウム、及び/又はバイタルレッド又は同等のもの又はそれらの任意の組み合わせが挙げられる。
界面活性剤は本発明の溶液に含有され得る。界面活性剤は結腸中の気泡の持続を回避するのに役立ち得る。そのような気泡は、結腸内視鏡検査の間、結腸の特徴の可視化を妨げることができる。言及され得る界面活性剤としては、シメチコン(又はポリジメチルシロキサン及びシリカゲルの任意の混合物)、ジメチコーンが挙げられる。シメチコンを含有する腸洗浄溶液は国際公開第2009/052256号パンフレットに記載されている。
潤滑剤は本発明の溶液に含有され得る。潤滑剤の含有は、結腸内視鏡挿入及び結腸内視鏡検査の遂行の範囲内での円滑化に役立つことができる。適切な潤滑剤としては、グリセロール又はシリコーンが挙げられる。
生体膜破壊化合物は本発明の溶液に含有され得る。生体膜を破壊する化合物は、付着性多糖類DNAを含有する層、いわゆる結腸粘膜から生体膜を分離するのに役立ち得る。この層の除去は、洗浄及び/又はより容易に視覚化された若しくは染色された粘膜を得るのに役立ち得る。
本発明の溶液の浸透圧負荷の一部は、アスコルビン酸以外の有機酸又は有機酸の塩によりもたらせ得る。例えば、クエン酸及び/又はその塩は、本発明の溶液中で一部又は全てのアスコルビン酸塩を置換し得る。この説明を通じて、アスコルビン酸はクエン酸に置換され得る。アスコルビン酸塩の塩はクエン酸塩の塩に置換され得る。クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム及びクエン酸マグネシウムが特に好ましい。
本発明の溶液は結腸又は腸の洗浄における使用を見出している。それらはまた、宿便又は便秘の治療に有用である。
、500mLの体積(例えば、16又は17米国式液量オンスの体積)を有し得る。
Coke)、ダイエットレモネード、ダイエット用炭酸飲料又はダイエット用コーディアルが特に適当である。最も好ましい透明液は水である。
更なる観点において、哺乳類の結腸の洗浄における使用のための
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液を提供する。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の5ないし100gのPEG
を含む。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり14ないし16gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり92ないし100gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85の、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.0ないし6.8gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.0ないし2.8gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)(i)1リットル当たり15.08gのアスコルビン酸及び
(ii)1リットル当たり96.22gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり6.4gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり2.4gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
。該被験者は、上記されているようにして溶液の夫々又は何れかを摂取した後、幾らかの追加の透明液を摂取し得る。
本発明は、本発明の溶液の調製のための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)を更に提供する。組成物は、溶液の用量、例えば、500mL用量(例えば、16又は17米国式液量オンス用量)を調製するための量で提供され得る。本発明は、水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む組成物を提供する。
いし8.0gのアスコルビン酸と42ないし49gのアスコルビン酸マグネシウムにより提供できる。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;及び
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
.25g、例えば、0.15g又は0.6g、例えば、1.6g又は2.1gであり得る。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)(i)7.43gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
5gのアスパルテームであり得る。例えば、香味料及び甘味料は、2.10gのオレンジグレープフルーツ香味料と0.875gのアスパルテームであり得る。
更なる観点において、本発明は、以下の質量比で以下の成分を含む組成物を提供する:a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供されるアスコルビン酸アニオン0.82ないし4.0部;並びに
b)ポリエチレングリコール1.0部。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部;
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1.0部
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;及び
f)任意の1種以上の甘味料;
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
a)(i)アスコルビン酸:0.12ないし0.30部;及び
(ii)アスコルビン酸ナトリウム:0.9ないし1.9部
該成分(i)と該成分(ii)とは、1:5063ないし1:7.875の質量比で存
在する;
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.05ないし0.10部及び塩化カリウム0.02ないし0.04部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
a)(i)アスコルビン酸:0.189部及び
(ii)アスコルビン酸ナトリウム:1.20部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.08部及び塩化カリウム0.03部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
(i)アスコルビン酸:1部及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩:5.063ないし7.875部
本発明は、溶液の成分と水とを組み合わせることを含む本発明の溶液を調製する方法を更に提供する。前記方法は成分と水とを組み合わせて、混ぜる工程を含む。一部又は全ての成分は、水が加えられる前に互いに物理的に関連し得る。いくつかの実施態様において、前記組成物の成分は2つ以上の部分で提供される;すなわち、成分は別々に包装される。全ての成分は、水と組み合わせる前に互いに組み合わされ得る。例えば、香味剤と甘味料とが他の成分とは別に包装されている場合、それらは水と組み合わせる前に他の成分と組み合わせ得る。1つ又はいくつかの成分は第一工程で水と組み合わされて、混ぜ合わされ得る、そして、それから、いくつかの又は全ての残りの成分は第二工程で加えられ得る。例えば、成分は乾燥形態で、例えば、粉末状であり得る。
とを含む本発明の組成物を調製する方法を更に提供する。例えば、前記方法は本発明の組成物を粉末状に調製する方法であり得る。上記3d)項に示したように、本発明の溶液の調製のための成分は2以上の部分で存在し得る。したがって、本発明は前記組成物の成分の全てではないが、いくつかを組み合わせることを含む本発明の組成物を調製する方法を更に提供する。したがって、本発明は、
(i)アスコルビン酸:1部及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩:5.063ないし7.875部の混合物を混ぜ合わせることを含む方法を提供する。
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物を混ぜ合わせることを含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.82ないし4.0部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部
の混合物を混ぜ合わせることを更に含み得る。
該アスコルビン酸アニオンは、
(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
により提供され、
該成分(i)と該成分(ii)とは、1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する。
本発明はまた、任意のアスコルビン酸を含まない結腸洗浄溶液も提供する。従って、本発明は、第二観点において、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン
b)1リットル当たり10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)溶液の内容物
本発明の溶液は水溶液である。アスコルビン酸の適切な塩としては、アルカリ金属塩とアルカリ土類金属塩が挙げられる。例えば、塩はナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩及びカルシウム塩から選ばれ得る。例えば、アスコルビン酸の好ましい塩としては、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムが挙げられる。アスコルビン酸の特に好ましい塩は、アスコルビン酸マグネシウムとアスコルビン酸ナトリウムであり、例えば、アスコルビン酸ナトリウムである。1つの実施態様において、前記溶液はアスコルビン酸ナトリウムを含み、更なるアスコルビン酸塩は含まない。
のため、溶液中に遊離のアスコルビン酸として存在する。通常は投与される溶液のpHで、アスコルビン酸塩の少ない割合のみがプロトン化される。ここでの“アスコルビン酸アニオン”の濃度の計算において、“アスコルビン酸アニオン”の濃度は、プロトン化された前記割合を含む、存在する全てのアスコルビン酸アニオンの合計濃度とする。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
るために使用された水中に存在し得るあらゆる溶質を含まないが、例えば、硬水の地域においては、水道水中に、Ca2+及びMg2+の炭酸塩、重炭酸塩又は硫酸塩のかなりの量が存在し得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当たり10ないし200gのPEG;
c)1種以上の電解質;
d)任意の1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)任意の1種以上の香味剤;及び
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)1リットル当たり71.3ないし87.1gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当り60ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り3ないし8gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1ないし7gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
a)1リットル当たり75ないし85gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り4.5ないし5.5gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1.5ないし2.3gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)1リットル当たり80gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当り5.0gの塩化ナトリウム及び1リットル当り1.80gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる結腸洗浄溶液を提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール;
を含む結腸洗浄溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まず、かつ該溶液が1000ないし2000mLのV(350)の浸透圧値を有する500mLの溶液である溶液を提供する。
本発明の溶液は上記3b)項示したような追加の任意の成分を含み得る。
本発明の溶液の使用は上記3c)項に示した通りである。したがって、本発明は、更なる観点において、哺乳類の結腸の洗浄における使用のための
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない水溶液を提供する。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の5ないし100gのPEG
を含み、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料
を含む溶液であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液を提供する。
a)1リットル当たり75ないし85gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり75ないし85gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり4.5ないし5.5gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり1.5ないし2.3gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
a)1リットル当たり80gのアスコルビン酸ナトリウム
b)1リットル当たり80gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1リットル当たり5.0gの塩化ナトリウム及び1リットル当たり1.80gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
のみから実質的になる溶液を提供する。
本発明は、本発明の溶液の調製のための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)を更に提供する。組成物は、溶液の用量、例えば、500mL用量を調製するための量で提供され得る。本発明は、水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含み、該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない組成物を提供する。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;及び
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸の1種の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料;
を含む組成物であり、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない組成物を提供する。
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む組成物を提供する。
更なる観点において、本発明は、以下の質量比で以下の成分を含む組成物を提供する:a)アスコルビン酸アニオン0.78ないし1.2部;及び
b)ポリエチレングリコール1.0部;
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
c)1種以上の電解質;
d)1種以上のアルカリ金属又はアルカリ土類金属硫酸塩;
e)1種以上の香味剤;
f)1種以上の甘味料
の1つ以上を更に含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部、及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部;
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
)項に示した通りである。例えば、前記組成物は、スルフェート成分(例えば、硫酸ナトリウム)をPEGに対する質量比において、0.01ないし0.50:1で含み得る。例えば、前記組成物は、スルフェート成分(例えば、硫酸ナトリウム)をPEGに対する質量比において、0.02ないし0.25:1、例えば、0.03ないし0.22:1、例えば、0.05ないし0.20:1、例えば、0.10ないし0.20:1で含み得る。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1.0部
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;並びに
f)任意の1種以上の甘味料。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)アスコルビン酸ナトリウム:0.90ないし1.125部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.04ないし0.10部及び塩化カリウム0.02ないし0.04部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
a)アスコルビン酸ナトリウム:1.0部
b)3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG:1部
c)塩化ナトリウム0.0625部及び塩化カリウム0.0225部;
e)1種以上の香味剤:0.001ないし0.075部;並びに
f)1種以上の甘味料:0.002ないし0.050部。
本発明は、溶液の成分と水とを組み合わせることを含む本発明の溶液を調製する方法を更に提供する。前記方法は成分と水とを組み合わせて、混ぜる工程を含む。一部又は全ての成分は、水が加えられる前に互いに物理的に関連し得る。いくつかの実施態様において、前記組成物の成分は2つ以上の部分で提供される;すなわち、成分は別々に包装される。全ての成分は、水と組み合わせる前に互いに組み合わされ得る。例えば、香味剤と甘味料とが他の成分とは別に包装されている場合、それらは水と組み合わせる前に他の成分と組み合わせ得る。1つ又はいくつかの成分は第一工程で水と組み合わされて、混ぜ合わされ得る、そして、それから、又は全ての残りの成分は第二工程で加えられ得る。例えば、成分は乾燥形態で、例えば、粉末状であり得る。
a)アスコルビン酸アニオン0.78ないし1.2部;及び
b)ポリエチレングリコール1.0部;
の混合物を混ぜ合わせることを含み得る。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)アスコルビン酸アニオン:0.78ないし1.2部;
b)ポリエチレングリコール:1.0部;
c1)塩化ナトリウム:0.005ないし1.0部;及び
c2)塩化カリウム:0.005ないし1.0部
の混合物を混ぜ合わせることを更に含み得る。
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物は実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)分割用量結腸洗浄処置
上記項目2ないし5で示したように本発明の第一及び第二観点の溶液と組成物は、被験者が2種の異なる薬剤(例えば、2種の異なる溶液):第一の結腸洗浄剤(例えば、溶液)、それに続く第二の結腸洗浄剤(例えば、溶液)を摂取する、分割用量結腸洗浄処置における特有の使用を見出している。ここで、“第二の結腸洗浄剤”とは、“第一の結腸洗浄剤”を摂取した後、経時的に二番目に摂取される薬剤を意味する。好ましくは、本発明の第一又は第二観点の溶液は、前記第二の結腸洗浄剤である。さもなくば、それは前記第一の薬剤であり得る。本発明は、したがって、第三観点において、
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤が上述の本発明の第一又は第二観点の溶液である方法を提供する。好ましくは、第一の結腸洗浄剤は第二の結腸洗浄剤と異なる組成を有する。第一の結腸洗浄剤は結腸洗浄溶液であり得る。また、固形の結腸洗浄剤、例えば、錠剤の形態、例えば、PEG含有錠剤、又はビサコジル含有錠剤であり得る。前記第一の結腸洗浄剤は、例えば、下剤、例えば、刺激性下剤を含み得る。例えば、ビサコジル、ヒマシ油、センナ又はビソキサチンが使用され得る。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液である方法も提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;及びその後
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液であり;
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である方法も提供する。
a)本発明の方法により結腸を洗浄すること、及びその後、
b)診断又は手術手順を行うこと
を含む、診断又は手術手順、例えば、大腸内視鏡検査、バリウム注腸検査、S状結腸鏡検査又は結腸手術を実施する方法を提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤が上述の本発明の第一又は第二観点の溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための、第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること;
−被験者が第二の結腸洗浄剤の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のための、第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤であって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり;
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まない溶液である第一の結腸洗浄剤、及び第二の結腸洗浄剤を更に提供する。
前記第一の結腸洗浄剤は、第一の結腸洗浄溶液といわれる、溶液であり得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、例えば、腸内容物懸濁化剤であり得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、ポリエチレングリコール及び/又はアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物を含み得る。前記第一の結腸洗浄溶液は、高浸透圧であり得る。
トル当り8ないし12g、例えば、1リットル当り8又は12g;例えば、1リットル当り10ないし20g、例えば、1リットル当り15ないし20g、例えば、1リットル当り17ないし19g、例えば、1リットル当り18gの濃度でスルフェート成分(例えば、硫酸ナトリウム)を含む。例えば、前記第一の結腸洗浄溶液は、1リットル当り8.0ないし20gの1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物を含む。
(i)1リットル当り70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
(i)1リットル当り90ないし200gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り2.0ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1リットル当り0.5ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当り0.05ないし5.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む。
fruit punch)、シトラスポンチ、マンゴ、並びにベリーが挙げられる。それら及び更なる適当な香味料は、インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス社(イギリス国、CB9 8LG、サホーク、ハーバーヒル、ダッドリー ヒル)、アンゲラー アンド カンパニー(イギリス国 CH14LP、チェスター、シーランド ロード)又はフィルメニッヒ(Firmenich UK Ltd.、UB2 5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味料は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、フルーツポンチ及びマンゴである。フルーツポンチとマンゴが特に好ましい香味料である。
み得る。好ましい実施態様において、前記溶液はアスパルテーム又はスクラロースを含み、例えば、スクラロースを含む。
好ましい甘味料としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム(アセスルファム
K)、スクラロース及びサッカリン、及び/又はそれらの組合せが挙げられる。例えば、本発明の組成物は、アスパルテームとアセスルファムカリウム(アセスルファム K)の一方又は両方を含み得る。例えば、本発明の組成物は、スクラロースとアセスルファムカリウム(アセスルファム K)の一方又は両方を含み得る。好ましい実施態様において、前記溶液はアスパルテーム又はスクラロースを含み、例えば、アスパルテームを含む。
(i)1リットル当たり175ないし220gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当たり15ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物
(iii)1リットル当たり3.0ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当たり1.5ないし2.5gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液を提供する。
mL又は700mLの下限を有する範囲内の体積を有し得る。好ましくは、下限は、500mL、600mL又は700mLである。該体積は、1200mL、1100mL、1000mL、900mL又は800mLの上限を有する範囲内であり得る。例えば、該体積は400mLないし1100mL、例えば、500mLないし1000mL、例えば、600mLないし900mL、例えば、700mLないし800mLの範囲内であり得る。例えば、前記第一の結腸洗浄溶液は、750mLの体積で提供される。例えば、体積は400mLないし600mLの範囲内であり得る。例えば、前記第一の結腸洗浄溶液は500mLの体積で提供される。例えば、それは16又は17米国式液量オンスの体積であり得る。最も適当な体積は、それらが存在する溶液の正確な成分及び量に依存することになる。一般に、より高い浸透力の溶液のためには、より少ない体積が必要となる。
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含み得る。
−被験者にここに記載のS2の洗浄溶液を投与すること;
−被験者にここに記載のT1の洗浄溶液を投与すること
を含む(又は、のみから実質的になる)被験者の結腸を洗浄する方法を提供することである。
酸味剤(例えば、クエン酸)とスクラロースを含む硫酸塩含有結腸洗浄溶液は特に口に合うことが、現在の発明者により見出されている。
本発明は、第四観点によれば、
(i)1リットル当たり70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG;
(ii)1リットル当たり2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物;
(iii1)任意の1リットル当たり1.0ないし5.0gの塩化ナトリウム;
(iii2)任意の1リットル当たり0.5ないし1.5(例えば、0.5ないし1.1)gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;
(v)スクラロース;及び
(vi)1種以上の酸味剤
を含む結腸洗浄溶液を更に提供する。
あり得る。それは、1リットル当たり0.1ないし4.0g、例えば、1リットル当たり0.1ないし3.0g、例えば、1リットル当たり0.3ないし2.0g、例えば、1リットル当たり0.5ないし2.0g、例えば、1リットル当たり0.75g、1.0g、1.06g、1.25g又は1.5g程度で存在し得る。例えば、それは、1リットル当たり3.0ないし4.0g、例えば、1リットル当たり3.48g程度で存在し得る。クエン酸、又は他の酸味剤は、カプセルに入れられた形態で提供され得る。前記カプセル封入は、酸味剤を他の成分から、またその使用前に空気及び湿気から隔てる被覆物(coating)を提供する。カプセルに入れられた形態のクエン酸のいくつか、又は他の酸味剤は、市販されている。例えば、カプセル封入は水溶性被覆物であり得る。
a)本発明の溶液の調製のための組成物を提供するキット
上記2a)項に示したように、本発明は、水と混合するための組成物(例えば、乾燥組成物、例えば、粉末)であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、本発明の溶液の成分を含むところの組成物を提供する。もし成分が2以上の部分で提供される場合、それらはキットで提供され得る。従って、本発明は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含むキットを提供する。
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含有し得る。
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有する。
a)(i)7.54gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有し得、
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
塩化カリウム)は錠剤の形態で又は半固形(例えば、ゲル)の形態である。そのような実施態様において、被験者は水に粉末成分を溶かし、それを飲むように指示され、また溶解せずに錠剤又は半固形形態を摂取するように指示され得る。もし半固形形態(例えば、ゲル)が存在する場合、被験者はそれを摂取する前にそれを水に加えるように指示され得るか、又は被験者は提供されている通りに、それを摂取するように指示され得る。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)5ないし100gのポリエチレングリコール;
を含むキットであり、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まないキットを提供する。
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)5ないし100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
d)任意の硫酸ナトリウム;
e)任意の1種以上の香味剤;
f)任意の1種以上の甘味料
を含有し得、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料;
を含有し、
該キットは実質的にアスコルビン酸を含まない。
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含有し得、
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
上記6)項に示したように、本発明は、被験者が2つの異なる薬剤を摂取する、結腸洗浄のための様々な分割用量処置を提供する。従って、本発明は、
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであり、
該第二の結腸洗浄剤は上述した本発明の第一又は第二観点の溶液であるキットを提供する。
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであって、
該第二の結腸剤溶液は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であるキットを提供する。
−第一の結腸洗浄剤、及び
−第二の結腸洗浄剤
を含むキットであって、
該第二の結腸洗浄剤は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当り360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
の水溶液であり、
該溶液はアスコルビン酸を本質的に含まない溶液であるキットもまた提供する。
従って、本発明は、
A)水との混合による上記のような第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する、組成物である、第一成分;及び
B)水との混合による第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する、組成物である、第二成分であって、該第二の結腸洗浄溶液は2ないし5項に示したような本発明の第一又は第二観点の溶液及び使用に関して上記されたような溶液である第二成分;を含むキットを更に提供する。
A)
(i)52.5ないし187.5gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1.5ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニ
オン;並びに
b)任意の5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得、
該第一の溶液は前記第二の溶液とは異なる。
A)
(i)52.5ないし187.5gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG、
(ii)1.5ないし15gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得、
該溶液は実質的にアスコルビン酸を含まず、
該第一の溶液は前記第二の溶液とは異なる。
、真上で述べられたような量で存在し得る。例えば、塩化ナトリウムは、1.125ないし2.25gの量で存在し得、そして、塩化カリウムは、0.15ないし1.5gの量で存在し得る;例えば、2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウムである。
A)
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)6.0ないし10gのアスコルビン酸及び
(ii)40ないし60gのアスコルビン酸ナトリウム
該成分(i)と該成分(ii)とは1:5063ないし1:7.875の質量比で存在する;
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得る。
A)
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)(i)7.54gのアスコルビン酸及び
(ii)48.11gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)3.20gの塩化ナトリウム及び1.20gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための第二成分
を含み得;
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
A)
(i)87.5ないし110gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)7.5ないし10gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1.5ないし2.5gの塩化ナトリウム及び0.75ないし1.25gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)35.65ないし43.55gのアスコルビン酸ナトリウム
b)30ないし50gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)1.5ないし4gの塩化ナトリウム及び0.5ないし3.5gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2以上の部分で存在する組成物である、第二成分
を含み得る。
A)
(i)100gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG
(ii)9.0gの硫酸ナトリウム
(iii)2.0gの塩化ナトリウム及び1.0gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む、第一の結腸洗浄溶液の調製のための任意に2部以上で存在する組成物である、第一成分:並びに
B)
a)40gのアスコルビン酸ナトリウム
b)40gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)2.50gの塩化ナトリウム及び0.90gの塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む、第二の結腸洗浄溶液の調製のための第二成分
を含み得;
ここで、成分a)は第一の区画に包装され、そして、成分b)、c)、e)及びf)は第二の区画に包装される。
A)前記第一の洗浄溶液の調製のための第一組成物を含む第一サシェ;
B1)第二サシェ;
B2)第三サシェ;
を含み、
ここで、前記第二及び第三サシェは一緒になって、前記第二の洗浄溶液の調製のための組成物を提供する。
A)前記第一サシェは、ポリエチレングリコール及び/又は硫酸ナトリウムを含み;
B1)前記第二サシェは、ポリエチレングリコール、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はそれらの混合物、及び電解質から選択される1種以上の成分を含み;並びに
B2)前記第三サシェは、アスコルビン酸の1種以上の塩及び、適切な場合、アスコルビン酸を含み;
前記サシェ(B1)及びサシェ(B2)の中身は一緒になって第二の洗浄溶液のための成分を提供する。
−被験者がここに記載されたような第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後−被験者がここに記載されたような第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む結腸を洗浄する方法における使用のためのものであり得る。
a)概要
上記2ないし5項に記載された本発明の第一及び第二観点の溶液及び組成物は、本発明の第一又は第二観点の溶液が前記第一の結腸洗浄溶液である、被験者が2種の異なる溶液(第一の結腸洗浄溶液、それに続く第二の結腸洗浄溶液)を摂取する、分割用量結腸洗浄処置における使用を更に見出している。
従って、第四観点において、本発明は、
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、上記2ないし5項に示した本発明の第一又は第二観点の溶液である方法を提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む溶液である方法もまた提供する。
−被験者が第一の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること;その後
−被験者が第二の結腸洗浄溶液の有効量を摂取すること
を含む哺乳類の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の結腸洗浄溶液は、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)任意の1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含み、
前記溶液はアスコルビン酸を本質的に含まない溶液である方法もまた提供する。
本発明はまた、
−被験者に第一の洗浄溶液の有効量を投与すること;及び時間間隔の後
−被験者に第二の洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む被験者の結腸を洗浄する方法であって、
前記第一の洗浄溶液は、高浸透圧であり且つアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種以上の塩又はそれらの混合物(例えば、アスコルビン酸及びアスコルビン酸ナトリウム、例えば、アスコルビン酸ナトリウム)を含み;前記第二の洗浄溶液は、実質的にアスコルビン酸及びその塩を含まないか又は、前記第一の洗浄溶液中に存在するよりも低いアスコルビン酸アニオンの濃度を提供する量で、アスコルビン酸、アスコルビン酸の1種以上の塩又はそれらの混合物を含むかの何れかである方法も提供する。前記第一の洗浄溶液は、PEG及び電解質(例えば、塩化ナトリウム及び塩化カリウム)を含み得る。前記第二の洗浄溶液は、PEGを含み得る;それは、アルカリ金属硫酸塩又はアルカリ土類金属硫酸塩(例えば、硫酸ナトリウム)を含み得る;それは、電解質(例えば、塩化ナトリウム及び塩化カリウム)を含み得る。それらはまた、本発明に従う第一の及び第二の溶液を含むキット、及び該第一の及び第二の溶液を調製するための組成物を含むキットも提供する。
−56.6gのアスコルビン酸ナトリウム、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム及び20.1gのアスコルビン酸、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム、又は
−33.9gのアスコルビン酸ナトリウム及び21.4gのアスコルビン酸マグネシウムを含み得る。
ば、前記第一の洗浄溶液は、500mLの体積を有し得る。例えば、それは、16又は17米国式液量オンスの体積を有し得る。
a)1種以上の電解質;
b)1種以上の香味剤;
c)1種以上の甘味料
の1つ以上を含み得る。
ほど甘過ぎず、該組成物中で安定であるべきである。香味料は、前記溶液をより味の良いものとし、それにより患者の服薬遵守を補助する。好ましい香味料としては、レモン、例えば、アンゲラーレモン(Ungerer Lemon)(イギリス国 CH14LP、チェスター、シーランド ロードのUngerer Limitedより入手可能)、ストロベリー、例えば、アンゲラーストロベリー(Ungerer Strawberry)、グレープフルーツ、例えば、アンゲラーグレープフルーツ(Ungerer Grapefruit)香味料粉末、クロフサスグリ、例えば、アンゲラーブラックカラント(Ungerer Blackcurrant)、パイナップル、例えば、IFF(インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス)パイナップル香味料粉末、オレンジ、例えば、フィルメニッヒ オレンジ(Firmenich Orange)、バニラ/レモン及びライム、例えば、IFF Vanilla and Givaudin Roure Lemon and Lime Flav−o−lok、フルーツポンチ、例えば、アンゲラーフルーツポンチ(Ungerer fruit punch)、シトラスポンチ、マンゴ、並びにベリーが挙げられる。それら及び更なる適当な香味料は、インターナショナル・フレバー・アンド・フレグランス社(イギリス国、CB9 8LG、サホーク、ハーバーヒル、ダッドリー ヒル)、アンゲラー アンド カンパニー(イギリス国
CH14LP、チェスター、シーランド ロード)又はフィルメニッヒ(Firmenich UK Ltd.、UB2 5NN ミドルセックス、サウスオール、ヘイズ ロード)から入手可能である。より好ましい香味料は、レモン、キーウィ、ストロベリー、グレープフルーツ、オレンジ、フルーツポンチ及びマンゴである。
同じ試料評価手順が、味覚テストされた下記に記載の全ての溶液の味覚テストに使用された。手順は下記の通りである:
1.溶液は1オンスカップから一口すすられ、口の中でグチュグチュし、吐き出された。2.初期の風味は直ちに評価された(t=0)。
3.後味は周期的な時間間隔:1、3及び5分で評価された。
4.評価終了後、パネリスト達は天然水と無塩クラッカーを使用して、味覚を浄化した。
パネリスト達は基準を使用して、溶液の塩味の強度の知覚点数を提供するように求められた。
強度基準:0=なし
1=わずか
2=適度
3=強い
一般的に、パネルは2ないし8人のテイスターから構成された。平均的な塩味強度の点数を時間に対してプロットした。
PEG3350(40g)、塩化ナトリウム(2.8g)、塩化カリウム(1.3g)及びアスコルビン酸ナトリウム(56.6g)を含有する溶液の最初の一式において、甘味料のスクラロース及びアスパルテームは、溶液の知覚塩味を低下するのに最も効果的であることがわかった。アセスルファム K及びサッカリンナトリウムでは、効果が低かった。
表1及び2における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図1及び2に示した。
表3における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図3に示した。
PEG3350(100g)、硫酸ナトリウム(9.0g)、塩化ナトリウム(1.4g)、塩化カリウム(0.3g)を含有する溶液の最初の一式において、甘味料のスクラロース(0.1%)、アスパルテーム(0.4%)又は2つの混合物(スクラロース0.07%/アスパルテーム0.12%)は、溶液の知覚塩味を低下するのに最も効果的であることがわかった。アセスルファム K、サッカリンナトリウム及び他の混合物では、効果が低かった。
表4における溶液を調製し、味覚テストした。味覚テストの結果を図4に示した。
以下に示す本発明の腸洗浄溶液が調製された。溶液S1のために、表5中で示される成分が乾燥粉末形態に混ぜ合わされ、該表中に示されるように各サシェA及びB中に密封された。該溶液は、その後水中に前記内容物を溶解させて最後から2番目の列に示される体積とすることにより調製された。溶液S2は、類似の様式で調製された。
溶液の浸透力を評価するために、表5及び6中の成分の量から350mOsmol/kgの測定されたオスモル濃度を有する溶液を提供するのに、どれだけの量の水が必要となるかを決定した。
Instruments,IncのModel3250浸透圧計を用いて測定された。該浸透圧計は、以下の標準的な指示で操作した:該機器が校正チェックを通過した後、“低領域”のオスモル濃度領域(0ないし2000mOsmol/kg)が選択され、250μLの試験溶液を含む試験管が冷凍チャンバー内に設置される。その後、“開始”ボタンが押される。測定が完了すると、該機器は測定結果を表示し及びそれは記録される。
腸洗浄試験では、被験者は晩に溶液S1又はS2が与えられ、翌朝にT1又はT2が与えられた。変形例では、被験者は晩に溶液T1又はT2が与えられ、翌朝にS1又はS2
が与えられた。
・晩用量:1日目;14:00から絶食した後、2時間までの摂取期間で、17:00及び18:00の間に摂取を開始する。
・朝用量:2日目;2時間の摂取期間で、7:00及び8:00の間に摂取を開始する。各用量の後に、追加の透明液が、摂取される全用量及び追加の透明液を、群1ないし6、8及び9の場合は少なくとも3Lと同程度に、また群7の場合は少なくとも2Lと同程度にするために消費される。
−忍容性(おう吐率)。
−澄んだ排出物に達するまでの時間と洗浄溶液の体積。
特定の被験者においては、下記事項もまた評価される:
−結腸洗浄の達成
−5つの結腸部分それぞれに対する部分洗浄の点数
−主要な有効成分の薬物動態評価:生物活性を証明するために、明確な時点での、アスコルベート成分と血液中でのそれらの代謝産物(シュウ酸)、糞便中における尿や糞やPEG3350や電解質。血液中の電解質と尿は標準的な臨床化学法を用いて数値化した。
パートA:パートAでは、120人の被験者(男性70人、女性50人)が4つの試験群、群1ないし4に割り当てられた。彼らは表7に示したような溶液を与えられた。出願時に、その結果の完全な統計的解析は完了していなかった。出願時のデータと出願時に利用可能なデータとの予備的な解析に基づく中間結果が表9に示された。
以下に示す本発明の腸洗浄溶液が調製された。溶液S3のために、表11中で示される成分が乾燥粉末形態に混ぜ合わされ、該表中に示されるように各サシェA及びB中に密封された。該溶液は、その後水中に前記内容物を溶解させて一番右の列に示される体積とすることにより調製された。溶液S4は、類似の様式で調製された。
Claims (60)
- a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液。 - 前記アスコルビン酸の1種以上の塩がアスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムから選択されるか、又はそれらの混合物である請求項1に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり300ないし700mmol、例えば、1リットル当たり350ないし650mmol、例えば、1リットル当たり450ないし600mmolの濃度でアスコルビン酸アニオンを含む請求項1又は請求項2に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記成分(i)と前記成分(ii)とのモル比が1:4.75ないし1:6.75;より好ましくは1:5.0ないし1:6.0;例えば、1:5.40ないし1:5.80;例えば、15:85である請求項1ないし請求項3のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記溶液が60ないし140g/リットル、例えば、80ないし130g/リットル、例えば、80ないし120g/リットル、例えば、100ないし120g/リットルのアスコルベート成分を含む請求項1ないし請求項4のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 12ないし20g/リットルのアスコルビン酸及び80ないし120g/リットルのアスコルビン酸ナトリウムを含む請求項1ないし請求項5のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記ポリエチレングリコールが2000ないし8000、例えば、2500ないし4500Da、例えば、2680ないし4020Da、例えば、3000ないし4000Daの平均分子量を有する請求項1ないし請求項6のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記溶液が1リットル当たり20ないし160g、例えば、1リットル当たり40ないし120g、例えば、1リットル当たり60ないし100g、例えば、1リットル当たり80gのPEGを含む請求項1ないし請求項7のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり3ないし8g、例えば、1リットル当たり4ないし7g;例えば、1リットル当たり5.6g又は1リットル当たり6.4gの濃度で塩化ナトリウムを含む請求項1ないし請求項8のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり1ないし10g、例えば、1リットル当たり1ないし7g、例えば、1リットル当たり1.5ないし5g、例えば、1リットル当たり1.5ないし3g、例えば、1リットル当たり2.0ないし2.8g;例えば、1リットル当たり2.4g又は1リットル当たり2.6gの濃度で塩化カリウムを含む請求項1ないし請求項9のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり2ないし20g、例えば、1リットル当たり5ないし15g、例えば
、1リットル当たり8ないし15g、例えば、1リットル当たり10ないし14g、例えば、1リットル当たり12gの濃度で、硫酸ナトリウム、硫酸カリウム又は硫酸マグネシウムを含む請求項1ないし請求項10のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。 - アルカリ金属硫酸塩及びアルカリ土類金属硫酸塩を実質的に含まない請求項1ないし請求項10のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 香味剤を含む請求項1ないし請求項12のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 甘味料を含む請求項1ないし請求項13のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- アスパルテーム及びオレンジ香味料を含む請求項1ないし請求項14のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり0.5ないし4g、例えば、1リットル当たり2.5ないし4.0g、例えば、1リットル当たり3.0g、例えば、1リットル当たり3.86gでアスパルテーム;及び1リットル当たり0.2ないし1.8gでオレンジ香味料を含む請求項15に記載の結腸洗浄溶液。
- a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される1リットル当たり300ないし800mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gの、3000ないし4000Daの平均分子量を有するPEG;
c)塩化ナトリウム及び塩化カリウム;
e)1種以上の香味剤;並びに
f)1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液。 - アスコルベート成分以外の一部又は全ての成分及びPEGが、例えば、錠剤又はカプセルで、前記溶液とは別に提供される請求項1ないし請求項16のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供される150ないし400mmolのアスコルビン酸アニオン;並びに
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含む組成物。 - 300mLないし1000mLの体積にするために提供される請求項19に記載の組成物。
- 請求項2ないし請求項18のいずれか1項に記載された成分で400ないし600mLの体積の溶液にするための請求項19又は請求項20に記載の組成物。
- 以下の質量比で以下の成分を含む組成物:
a)(i)アスコルビン酸及び
(ii)アスコルビン酸の1種以上の塩
の混合物であり、該成分(i)と該成分(ii)とが1:4.5ないし1:7.0のモル比で存在する混合物により提供されるアスコルビン酸アニオン0.82ないし4.0部;並びに
b)ポリエチレングリコール1.0部。 - a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される1リットル当たり360ないし440mmolのアスコルビン酸アニオン;
b)1リットル当り10ないし200gのポリエチレングリコール
を含む結腸洗浄溶液であり、該溶液はアスコルビン酸を実質的に含まない溶液。 - 前記アスコルビン酸の1種以上の塩がアスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウム及びアスコルビン酸カルシウムから選択されるか、又はそれらの混合物である請求項23に記載の結腸洗浄溶液。
- 75ないし85g/リットル、例えば、78ないし82g/リットル、例えば、80g/リットルのアスコルビン酸塩を含む請求項23又は請求項24に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記ポリエチレングリコールが2000ないし8000、例えば、2500ないし4500Da、例えば、2680ないし4020Da、例えば、3000ないし4000Daの平均分子量を有する請求項23ないし請求項25のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記溶液が1リットル当たり20ないし160g、例えば、1リットル当たり40ないし120g、例えば、1リットル当たり60ないし100g、例えば、1リットル当たり80gのPEGを含む請求項23ないし請求項26のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり3ないし8g、例えば、1リットル当たり4ないし7g;例えば、1リットル当たり5.0g又は1リットル当たり5.6gの濃度で塩化ナトリウムを含む請求項23ないし請求項27のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり1ないし10g、例えば、1リットル当たり1ないし7gの濃度、例えば、1リットル当たり1.5ないし5g、例えば、1リットル当たり1.5ないし3g、例えば、1リットル当たり2.0ないし2.8g;例えば、1リットル当たり1.8g又は1リットル当たり2.6gの濃度で塩化カリウムを含む請求項23ないし請求項28のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり2ないし20g、例えば、1リットル当たり5ないし15g、例えば、1リットル当たり8ないし15g、例えば、1リットル当たり10ないし14g、例えば、1リットル当たり12gの濃度で、硫酸ナトリウム、硫酸カリウム又は硫酸マグネシウムを含む請求項23ないし請求項29のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- アルカリ金属硫酸塩及びアルカリ土類金属硫酸塩を実質的に含まない請求項23ないし請求項30のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 香味剤を含む請求項23ないし請求項31のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 甘味料を含む請求項23ないし請求項32のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- アスパルテーム及びオレンジ香味料を含む請求項23ないし請求項33のいずれか1項に記載の結腸洗浄溶液。
- 1リットル当たり0.5ないし4g、例えば、1リットル当たり1.5ないし4.0g、例えば、1リットル当たり2.0g又は2.2gでアスパルテーム、及び1リットル当たり0.2ないし1.8gでオレンジ香味料を含む請求項34に記載の結腸洗浄溶液。
- 水と混合するための組成物であって、該組成物は任意に2以上の部分で存在し、
a)アスコルビン酸の1種以上の塩により提供される180ないし220mmolのアスコルビン酸アニオン;及び
b)5ないし100gのポリエチレングリコール
を含み、該溶液はアスコルビン酸を実質的に含まない組成物。 - 300mLないし1000mLの体積にするために提供される請求項36に記載の組成物。
- 請求項24ないし請求項35のいずれか1項に記載された成分で400ないし600mLの体積の溶液にするための請求項36又は請求項37に記載の組成物。
- 以下の質量比で以下の成分を含む組成物であって
a)アスコルビン酸アニオン0.78ないし1.2部;及び
b)ポリエチレングリコール1.0部;
を含み、
該アスコルビン酸アニオンはアスコルビン酸の1種以上の塩により提供され;
該組成物はアスコルビン酸を実質的に含まない組成物。 - 乾燥粉末組成物である請求項19ないし請求項22又は請求項36ないし請求項39のいずれか1項に記載の組成物。
- 薬剤として使用するための;例えば、哺乳類の結腸を洗浄するための、又は便秘若しくは宿便を治療するための、請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35のいずれか1項に記載の溶液。
- 700ないし1500mLの体積で単回投与の結腸洗浄処置として使用するための請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35、又は請求項41のいずれか1項に記載の溶液。
- 分割投与の結腸洗浄処置として使用するための請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35、又は請求項41のいずれか1項に記載の溶液であって、用量の一方又は両方が200ないし1000mLの体積を有する溶液。
- −第一の結腸洗浄溶液、及び
−第二の結腸洗浄溶液
を含むキットであって、
該第二の結腸洗浄溶液が請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35のいずれか1項に記載の溶液であるキット。 - 前記第一の結腸洗浄溶液が
(i)1リットル当り70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG;
(ii)1リットル当り2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物;
(iii)任意の1種以上の電解質;
(iv)任意の1種以上の香味剤;及び
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む請求項44に記載のキット。 - −被験者に第一の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること;
−被験者に第二の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む被験者の結腸を洗浄する方法であって、
該第二の結腸洗浄溶液が請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35のいずれか1項に記載の溶液である方法。 - (i)1リットル当り175ないし220gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG
(ii)1リットル当り15ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物
(iii)1リットル当り3.0ないし5.0gの塩化ナトリウム、及び1リットル当たり1.5ないし2.5gの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;並びに
(v)任意の1種以上の甘味料
を含む結腸洗浄溶液。 - (i)1リットル当り70ないし250gの、2500ないし4500Daの平均分子量を有するPEG;
(ii)1リットル当り2.0ないし20gの、1種以上のアルカリ金属硫酸塩、アルカリ土類金属硫酸塩又はこれらの混合物;
(iii1)任意の1.0ないし5.0g/Lの塩化ナトリウム;
(iii2)任意の0.1ないし3.0g/Lの塩化カリウム;
(iv)任意の1種以上の香味剤;
(v)スクラロース;及び
(vi)酸味剤
を含む結腸洗浄溶液。 - 前記酸味剤がクエン酸である請求項48に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記香味剤がフルーツポンチ香味料である請求項48又は請求項49に記載の結腸洗浄溶液。
- 前記第一の溶液が請求項47ないし請求項50のいずれか1項に記載された溶液である請求項44又は請求項45に記載のキット。
- 水と混合するための組成物を含むキットであって、該組成物は請求項44、請求項45又は請求項51に記載された第一及び第二の溶液を調製するための組成物であるキット。
- 前記被験者が250mLから最大1000mLまでの第二の洗浄溶液を摂取する請求項46に記載の方法。
- 前記第一の洗浄溶液が500mL又は750mLの体積を有し、かつ前記第二の洗浄溶液が500mLの体積を有する請求項46に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液の一方又は両方を摂取した後、追加の透明液を摂取する請求項46、請求項53又は請求項54に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液のそれぞれを摂取した後、300mLないし1000mLの追加の透明液を摂取する請求項55に記載の方法。
- −被験者に第一の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること;
−被験者に第二の結腸洗浄溶液の有効量を投与すること
を含む被験者の結腸を洗浄する方法であって、
該第一の結腸洗浄溶液が請求項1ないし請求項18又は請求項23ないし請求項35のいずれか1項に記載された溶液である方法。 - 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液の一方又は両方を摂取した後、追加の透明液を摂取する請求項57に記載の方法。
- 前記被験者が第一及び第二の結腸洗浄溶液のそれぞれを摂取した後、300mLないし1000mLの追加の透明液を摂取する請求項58に記載の方法。
- 溶液中に1リットル当たり0.1ないし3.0gのスクラロース及び1リットル当たり0.1ないし4.0gの酸味剤、例えば、クエン酸を含有することを含む硫酸塩含有結腸洗浄溶液の味を良くする方法。
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