JPH0816061B2 - 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液 - Google Patents

腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液

Info

Publication number
JPH0816061B2
JPH0816061B2 JP63176012A JP17601288A JPH0816061B2 JP H0816061 B2 JPH0816061 B2 JP H0816061B2 JP 63176012 A JP63176012 A JP 63176012A JP 17601288 A JP17601288 A JP 17601288A JP H0816061 B2 JPH0816061 B2 JP H0816061B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
lavage fluid
intestinal lavage
composition
intestinal
electrolyte
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Fee Related
Application number
JP63176012A
Other languages
English (en)
Other versions
JPH0225424A (ja
Inventor
伊佐美 木村
明美 神谷
澄廣 白石
佐藤  誠
Original Assignee
森下ルセル株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=16006179&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=JPH0816061(B2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by 森下ルセル株式会社 filed Critical 森下ルセル株式会社
Priority to JP63176012A priority Critical patent/JPH0816061B2/ja
Priority to ES90100219T priority patent/ES2057186T3/es
Priority to EP90100219A priority patent/EP0436061B1/en
Priority to US07/464,522 priority patent/US5077048A/en
Publication of JPH0225424A publication Critical patent/JPH0225424A/ja
Publication of JPH0816061B2 publication Critical patent/JPH0816061B2/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Fee Related legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/14Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/10Laxatives

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本願発明は、腸管洗浄液用組成物とその組成物を水に
溶かしてなる腸管洗浄液に関する。
〔従来の技術〕
腸管の洗浄は、大腸内視鏡検査ら二重造影バリウム注
腸検査において正確な診断結果を得るためにも、また下
部消化器官の外科手術において術後の感染を予防するた
めにも極めて重要な前処置である。
この洗浄法として、従来、ブラウン変法が用いられて
いた。この方法は、低残渣食あるいは流動食で数日間食
事制限をしたのち下剤を投与し、さらに検査又は手術の
直前に大量の温水で高圧浣腸して大腸内を洗浄する方法
である。しかし、この方法は長時間を要し、患者にとっ
て苦痛であること、さらに体液の電解質バランスや栄養
状態に悪影響を及ぼす等の欠点がある。
そこで生理食塩水をベースにした電解質液を大量に急
速服用する方法が提案され、大腸内視鏡検査等の前処置
法として効果的であると報告されている〔J.Hewitt, et
al.,Lancet,,337(1973)〕。
しかしこの方法は、7〜12もの大量の電解質液を服
用することから患者にとって苦痛であるのみならず、か
なりのナトリウムイオン、塩素イオン及び水分の吸収が
生じ、塩分や水分を正常に排泄できない腎疾患患者や高
齢者に対して禁忌である。
その後、生体の電解質バランスを正常に保つ目的で、
塩化ナトリウム、塩化カリウム及び炭酸水素ナトリウム
からなるバランスのとれた電解質組成液(BES:Balanced
Electrolyte Solution)が提案された。このBESは、生
体の電解質バランスに大きな影響を及ぼさないが、かな
りの水分吸収を伴う。
そのような水分吸収を少なくするため、浸透圧調節剤
としてマンニトールを添加した電解質組成液が提案さ
れ、その有効性が確かめられた。しかし、この組成液中
のマンニトールは腸内細菌によって分解されて水素ガス
を発生し、大腸ポリペクトミー施行中の大腸内爆発事故
が報告されている〔M.A.Bigard,et al.,Gastroenterolo
gy,77,1307(1979)〕。
デイビス(Davis)らは、浸透圧調節剤としてマンニ
トールの代わりに難呼吸性のポリエチレングリコールを
用いた電解質組成液を提案した。さらに、ナトリウムイ
オンの呼吸を制御するため、この電解質組成液の塩化ナ
トリウムの一部を硫酸ナトリウムに置き換えた特殊組成
電解質液〔商品名、ゴライトリー(Golytely)〕を提案
し、その有用性を確認している〔G.R.Davis,et al.,Gas
tro−enterology,78,991(1980)〕。
しかし、このGolytelyは大量の硫酸ナトリウムを含ん
でいるため強い苦味を呈し、腸管の洗浄を目的とするよ
うな大量服用には不都合である。
そこで、Golytelyの電解質組成から硫酸ナトリウムを
除き、その代わりにポリエチレングリコールを増量して
浸透圧を等張に調整した新特殊組成電解質液が提案され
た(WO 87/00754)。
この腸管洗浄液は、苦みが少なく、水分及び電解質イ
オンの吸収も少ないと記載されているが、Golytelyの処
方と比較して、ポリエチレングリコールの濃度が高いた
め服用時に滑り感があること、ナトリウムイオン濃度が
低いため、生体内のナトリウムイオンが排泄され、体内
の電解質バランスに悪影響を及ぼすことが予測される。
また、炭酸水素イオンが含まれていることから製剤学的
に不安定なため、用時の調製が必要となり、多量のポリ
エチレングリコールの溶解に手間取るなどの欠点があ
る。
〔発明が解決しようとする課題〕
本願発明の課題は、従来の技術の欠点克服すること、
すなわち、服用し易く、水分の吸収が少なく、体内の電
解質バランス影響を与えず、優れた効果を示す腸管洗浄
液を容易に調製することができる組成物を提供するこ
と、さらには、そのような特長を有する製剤学的に安定
な腸管洗浄液を提供することである。
〔課題を解決するための手段〕
本願発明者らは、上記課題を解決するため、先ず、従
来の腸管洗浄液に使用されている各成分の作用、効果、
その必要性についてイヌ及びラットを用いて詳細な検討
を行い、さらに未使用の成分の可能性について鋭意研究
した。
その結果、腸管洗浄液中の炭酸水素イオンの濃度によ
り血清pHが明らかに影響を受けること、炭酸水素イオン
の代替物として有機酸イオンを用いると血清pHに全く影
響を与えないこと、体内の電解質バランスに影響を与え
ないカリウムイオンの好ましい濃度範囲は2〜12mEq/
と比較的狭いこと、塩素イオン濃度の好ましい範囲は7
〜60mEq/であること、最後に、ナトリウムイオン,有
機酸イオン及び水溶性高分子で水溶液の浸透圧を好まし
い範囲270〜350mOsmに調整すればよいことが判明した。
それらの知見に基づいて所期の目的を達成する本願発明
を完成することができた。
すなわち、本願発明の第1は、ポリエチレングリコー
ル,デキストラン,デキストリン,ヒドロキシエチルス
ターチ,ポリデキストロース,アラビアゴム,プルラン
及びペクチンから成る群から選ばれた少くとも1種の水
溶性高分子、有機酸のナトリウ塩、有機酸のカリウム
塩、塩化ナトリウム、塩カリウム並びに硫酸ナトリウム
が、相対的に下記の範囲内で含まれることを特徴とする
腸管洗浄液用組成物を提供するものであり、その第2
は、第1の発明の組成物を水に溶かしてなる腸管洗浄液
を提供するものである。
本願発明で用いられる有機酸のナトリウム塩及びカリ
ウム塩の有機酸の種類としては、酢酸,乳酸,クエン
酸,コハク酸,リンゴ酸,酒石酸等が好適である。
本願発明の腸管洗浄液用組成物を製造するにあたって
は、先ず、各成分それぞれについて粉砕機を用いて微粉
末とし篩にかける。ついで各成分を前記範囲内の割合
で、混合機を使用して均一に混合し、分注機を用いて、
必要に応じ、例えば腸管洗浄液1,2,3又は4用
として分包すればよい。
また、本願発明の腸管洗浄液の製造に際しては、通常
の輸液製造法に準拠すればよい。なお、濃度について
は、等張液の約4倍の高濃度から等張付近の濃度(浸透
圧、290mOsm/前後)まで使用時の希釈倍率に対応させ
て任意に選択することができる。
本願発明の腸管洗浄液用組成物は、好みに応じて甘味
料、香料等を添加してもよい。
以下、実施例と試験例を挙げて本願発明を具体的に説
明する。
〔実施例1〕 塩化ナトリウム(日局品)、塩化カリウム(日局品)
及びクエン酸ナトリウム(日局品)をスクリーン径500
μmの篩で篩過した後、VI−500型混合機(徳寿工作所
製)に塩化ナトリウム35.0kg、塩化カリウム22.4kg及び
クエン酸ナトリウム309kgを投入し、20分間混合して電
解質混合末を製した。また、塊状のポリエチレングリコ
ール4000(日局品)を粉砕機ピンミル(奈良機械(株)
製)で粉砕し、スクリーン径500μmの篩で篩過し、ポ
リエチレングリコール4000粉砕品を製した。
さらに、ポリエチレングリコール4000粉砕品225kgと
上記電解質混合末36.6kgをVI−500型混合機に入れ20分
間混合して均一混合物を得た。この混合末210kgを自動
定量袋詰機FA−400型(大和製衡製)を用いて、ポリエ
ステル,ポリエチレン及びアルミ箔で構成されたアルミ
袋に充填し、1袋中174.4gを含有する腸管洗浄液用組成
物(2用)を1200包得た。なお、1包の充填量は、必
要に応じて変えることができる。
〔実施例2〕 実施例1で製造した電解質混合末36.6kgとポリデキス
トロース225kgをVI−500型混合機に投入し、30分間混合
して均一混合末を得た。この混合末210kgを実施例1と
同様にして1包中174.4gの混合末を含有する腸管洗浄液
用組成物(2用組成物)を1200包得た。
〔実施例3〜11〕 実施例1と同様にして、第1表に示した腸管洗浄液用
組成物(2用)を得た。
〔実施例12〕 内用量100の撹拌機付溶解槽にポリエチレングリコ
ール4000を7500g、塩化ナトリウム117g、塩化カリウム7
4.6g及び日局クエン酸ナトリウム1030gを入れ、撹拌し
ながら蒸留水を加えて溶解し、全量を100lとする。この
溶解液を合成樹脂製容器に2づつ文注し、2用腸管
洗浄液50個を得た。
〔比較液〕
比較試験に用いるため、実施例12と同様にして、従来
の前記腸管洗浄液BES、Golytely及び生理食塩水を調製
した(第2表)。
〔試験例1〕洗浄効果 実施例1,2,3,4,8,10及び11で得た組成物(2用)を
それぞれ蒸留水に溶解し、全量2づつの腸管洗浄液を
得た。これらの腸管洗浄液とGolytelyの洗浄効果をラッ
トを用いて調べた。
24時間絶食した8〜10週齢のSD系雄性ラットを1群5
匹用い、各洗浄液の20ml/kgを10分間隔で15回経口投与
した。最終投与から10分後に、幽門部から直腸までの全
腸管内溶物を採取し、その乾燥重量を測定した(第3
表)。
本発明組成物の腸管洗浄液、Golytelyともに良好な洗
浄効果を示した。
〔試験例2〕消化管内電解質に及ぼす影響実施例1,3,4,
5,6,7,8及び11の各組成物(2用)をそれぞれ蒸留水
に溶解し、全量2づつの腸管洗浄液を得た。これらの
腸管洗浄液と前記3種の比較液の消化管内電解質に及ぼ
す影響について調べた。
使用動物及び投与方法は、試験例1と同様にし、最終
投与から10分後に、結腸部位の腸管内容物を採取し、遠
心分離後、上澄の電解質濃度をナトリウム,カリウム全
自動分析装置(Nova Biomedical,NOVA 1)及びクロライ
ドカウンター(平沼,CL−6MP)を用いて測定した。結果
を第4表に示したが、本発明組成物の腸管洗浄液、BES
及びGolytelyの消化管内電解質に及ぼす影響は小さいと
言える。
〔試験例3〕血清電解質に及ぼす影響 実施例1〜11の各組成物(2用)をそれぞれ蒸留水
に溶解し、全量2づつの腸管洗浄液を得た。これらの
腸管洗浄液と前記3種の比較液の血清電解質に及ぼす影
響について調べた。
使用動物及び投与方法は、試験例1と同様にし、最終
投与から10分後にエーテル麻酔下にて腹部大動脈より採
血し、血清電解質濃度を測定した。同時に、pH値と水分
吸収の指標となるヘマトクリット値についても測定し、
その結果を併せて第5表に示した。
本発明組成物の腸管洗浄液、BES、Golytelyはいずれ
も血清電解質、血清pH及びヘマトクリット値に殆ど影響
を与えなかった。
〔試験例4〕 年齢22〜38才の健常な男女15名に実施例1,2,6及び11
の組成物の腸管洗浄液とGolytelyをそれぞれ100ml飲用
させ、味の評価を行った。
評価方法はアンケート形式で、(A)美味しかった,
(B)まずまずの味だった,(C)我慢して飲んだ,
(D)不味くて飲めない、の4段階で行った。
集計結果を第6表に示した。本発明組成物の腸管洗浄
液は、いずれもGolytelyに比べ味の改善が認められた。
〔発明の効果〕 本願発明の腸管洗浄液用組成物によれば、服用し易
く,水分の吸収が少なく,体内の電解質バランスに影響
を与えず,優れた効果を示す腸管洗浄液を、使用に際し
て容易に調製することができる。
また、上記特長を有する本願発明の腸管洗浄液は、炭
酸水素イオンを含まないことから製剤学的に安定なた
め、長期保存が可能となり用時調製の手間が省ける。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 A61K 31/77 33/04

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】ポリエチレグリコール、デキストラン、デ
    キストリン、ヒドロキシエチルスターチ、ポリデキスト
    ロース、アラビアゴム、プルラン及びペクチンから成る
    郡から選ばれた少なくとも1種の水溶性高分子、有機酸
    のナトリウム塩、有機酸のカリウム塩、塩化ナトリウ
    ム、塩化カリウム並びに硫酸ナトリウムが、相対的に下
    記の範囲内で含まれることを特徴とする腸管洗浄液用組
    成物。
  2. 【請求項2】第1項記載の腸管洗浄液用組成物を水に溶
    かしてなる腸管洗浄液。
JP63176012A 1988-07-13 1988-07-13 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液 Expired - Fee Related JPH0816061B2 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP63176012A JPH0816061B2 (ja) 1988-07-13 1988-07-13 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液
ES90100219T ES2057186T3 (es) 1988-07-13 1990-01-05 Procedimiento para la preparacion de una composicion de lavado intestinal.
EP90100219A EP0436061B1 (en) 1988-07-13 1990-01-05 Bowel lavage composition
US07/464,522 US5077048A (en) 1988-07-13 1990-01-12 Bowel lavage composition

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP63176012A JPH0816061B2 (ja) 1988-07-13 1988-07-13 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPH0225424A JPH0225424A (ja) 1990-01-26
JPH0816061B2 true JPH0816061B2 (ja) 1996-02-21

Family

ID=16006179

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP63176012A Expired - Fee Related JPH0816061B2 (ja) 1988-07-13 1988-07-13 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液

Country Status (4)

Country Link
US (1) US5077048A (ja)
EP (1) EP0436061B1 (ja)
JP (1) JPH0816061B2 (ja)
ES (1) ES2057186T3 (ja)

Families Citing this family (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0670725A1 (en) * 1992-11-24 1995-09-13 Block Drug Company, Inc. Pharmaceutical compositions for use in gastrointestinal washes
US5710183A (en) * 1995-07-14 1998-01-20 Halow; George M. Laxative/antidiarrheal composition comprising polyethylene glycol and fiber bulking agent
US6447763B1 (en) * 1998-06-12 2002-09-10 Ian L. Gordon Method and system for production and collection of lavage induced stool (LIS) for chemical and biologic tests of cells
US6444198B1 (en) 1999-02-22 2002-09-03 Smithkline Beecham Corporation Effervescent laxatives
JP5041642B2 (ja) * 2001-08-30 2012-10-03 日本製薬株式会社 経口腸管洗浄液用組成物及び経口腸管洗浄液用充填製剤
US6946149B2 (en) * 2002-04-30 2005-09-20 Braintree Laboratories, Inc. Salt solution for colon cleansing
US20040071779A1 (en) * 2002-10-09 2004-04-15 Keiser Dale Arthur Gelled laxative compositions
US7291324B2 (en) * 2002-10-22 2007-11-06 Braintree Laboratories Inc. Method of bowel cleansing
GB0224909D0 (en) * 2002-10-25 2002-12-04 Norgine Europe Bv Colon cleansing compositions
JPWO2004067037A1 (ja) * 2003-01-30 2006-05-18 味の素株式会社 経口腸内環境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キット
US7546866B2 (en) * 2003-03-20 2009-06-16 Springs Window Fashions Lp Cordless blinds
WO2004087218A1 (ja) * 2003-03-31 2004-10-14 Ajinomoto Co., Inc. Ctコロノグラフィ又はmrコロノグラフィにおける、消化管の病変検出能改善剤ならびに腸管洗浄用組成物および腸管洗浄用キットまたは包装品
US7687075B2 (en) 2003-11-19 2010-03-30 Salix Pharmaceuticals, Ltd. Colonic purgative composition with soluble binding agent
AU2013202513B2 (en) * 2005-05-06 2016-03-24 Salix Pharmaceuticals, Inc. Polyethylene glycol colonic purgative composition
WO2006122104A1 (en) * 2005-05-06 2006-11-16 Salix Pharmaceuticals, Inc. Polyethylene glycol colonic purgative composition
US20070129630A1 (en) * 2005-12-07 2007-06-07 Shimko Daniel A Imaging method, device and system
US20070135706A1 (en) * 2005-12-13 2007-06-14 Shimko Daniel A Debridement method, device and kit
US7495063B2 (en) * 2006-02-03 2009-02-24 Dow Global Technologies Inc. Reduced oligomer concentration in high purity polyalkylene glycols
JP4572185B2 (ja) * 2006-08-28 2010-10-27 ミヤリサン製薬株式会社 酪酸菌及び/又は乳酸菌を含有してなる消化管洗浄助剤
DE102007052870A1 (de) * 2007-11-02 2009-05-07 Sasol Germany Gmbh Verwendung von Polyethylenglykol-Pulvern und Zusammensetzungen enthaltend diese
US8691291B1 (en) 2008-04-11 2014-04-08 Vikalp, Inc. System and method for patient preparation
WO2011041300A1 (en) * 2009-10-02 2011-04-07 Basf Se Reduced-odor polyol composition and method of producing same
WO2011136336A1 (ja) 2010-04-30 2011-11-03 味の素株式会社 Ctコロノグラフィに用いられる経口投与用液剤及び消化管造影用組成物
JP5910501B2 (ja) 2010-10-08 2016-04-27 味の素株式会社 Ctコロノグラフィに用いられる経口投与用液剤及び消化管造影用組成物
BR112013019360A2 (pt) 2011-01-28 2017-03-28 A Shaver William ingredientes, componente seco de formulação oral de baixo teor de cloreto farmaceuticamente aceitável para limpeza de cólon, solução de base de reposição de eletrólito aquosa para uso em lavagem colônica, métodos para limpar os intestinos de paciente, para preparar solução aquosa para limpeza do cólon e para aumentar substancialmente o paladar de limpador de cólon e kits para evacuação do cólon.
TWI535461B (zh) 2011-03-11 2016-06-01 諾金私人有限公司 結腸清潔溶液、用於製備該溶液之組成物、包含該組成物或溶液之套組、與製備該溶液之方法
EP3473248B1 (en) 2012-09-11 2022-01-05 Norgine BV Compositions comprising polyethylene glycol and alkali metal or alkaline earth metal sulphates for use as colon cleansing compositions
RS59667B1 (sr) 2013-03-15 2020-01-31 Braintree Laboratories Inc Oralna farmaceutska kompozicija sulfatnih soli u obliku tableta dvostruke primene i postupci njihove upotrebe
CN114432339B (zh) * 2022-02-18 2023-05-26 重庆希尔安药业有限公司 一种聚乙二醇钠钾散及其制备方法

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3211614A (en) * 1963-07-10 1965-10-12 Pharmacia Ab Enema-type laxative composition
US3495010A (en) * 1968-10-14 1970-02-10 Unimed Inc Method of effecting fecal softening
AU6196786A (en) * 1985-08-01 1987-03-05 Braintree Laboratories Inc. Low-sodium laxative and lavage formulation

Also Published As

Publication number Publication date
EP0436061B1 (en) 1993-05-12
JPH0225424A (ja) 1990-01-26
EP0436061A1 (en) 1991-07-10
US5077048A (en) 1991-12-31
ES2057186T3 (es) 1994-10-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JPH0816061B2 (ja) 腸管洗浄液用組成物と腸管洗浄液
EP2233147B1 (en) Salt solution for colon cleansing
US10898515B2 (en) Colon lavage system
JP7277396B2 (ja) Pegとアスコルビン酸塩とを含む組成物
FI105153B (fi) Menetelmä farmaseuttisten, suun kautta annettavien dideoksipuriininukleosidikoostumusten valmistamiseksi
US11382864B2 (en) Solid oral sulfate salt formulations for cleansing a colon and methods of using same
WO2006001344A1 (ja) イソソルビド含有ゼリー製剤
JPH03206046A (ja) 腸管洗浄液用組成物及び腸管洗浄液
JP2721929B2 (ja) 腸管洗浄用組成物
CN112494511A (zh) 一种聚乙二醇钠钾口服药物制剂的制备
CA2007387C (en) Bowel lavage composition
US20050180920A1 (en) Oral contrast media composition for computerized axial tomographic examinations and method
WO2011136336A1 (ja) Ctコロノグラフィに用いられる経口投与用液剤及び消化管造影用組成物
WO1999020262A1 (fr) Remede contre la maladie de meniere
JP2527611B2 (ja) 腸管洗浄用組成物
US20200352855A1 (en) Colon Cleansing Composition and Methods of Using Same
EP4232008A1 (en) Sulfate salt formulations for colon cleansing
JPH03291228A (ja) 腸管洗浄用組成物
CN103768023A (zh) 一种考来维仑的干混悬剂及其制备方法
CN111035655A (zh) 一种磷酸钠盐组合物及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
R250 Receipt of annual fees

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250

S111 Request for change of ownership or part of ownership

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R313111

R350 Written notification of registration of transfer

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R350

LAPS Cancellation because of no payment of annual fees