WO2004067037A1 - 経口腸内環境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キット - Google Patents

経口腸内環境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キット Download PDF

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WO2004067037A1
WO2004067037A1 PCT/JP2004/000798 JP2004000798W WO2004067037A1 WO 2004067037 A1 WO2004067037 A1 WO 2004067037A1 JP 2004000798 W JP2004000798 W JP 2004000798W WO 2004067037 A1 WO2004067037 A1 WO 2004067037A1
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WO
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intestinal
useful
oral
bacteria
environment
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PCT/JP2004/000798
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Masaharu Ito
Kenji Yamamoto
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Ajinomoto Co., Inc.
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Definitions

  • Oral intestinal environment regulator and oral normal intestinal flora growth kit
  • the present invention relates to an oral composition for promoting the growth of useful bacteria in the intestine, suppressing the growth of harmful bacteria, and normalizing the intestinal bacterial flora. Everybody's art
  • Intestinal bacteria include useful bacteria, which are so-called good bacteria, and harmful bacteria, which are bad bacteria. It is important that useful bacteria maintain a dominant bacterial flora. Useful bacteria have a cholesterol lowering effect, an antitumor effect, an immunopotentiating effect, an inhibitory effect on H. pylori, and the like. Yogurt, which has long been edible, has the effect of increasing and maintaining useful intestinal bacteria. In recent years, newly developed lactic acid bacteria, bifidobacteria, and the like have been taken in for the purpose of further growing useful bacteria, utilizing their own functions as useful bacteria.
  • the gut flora is also involved in diabetes, hyperlipidemia, hypertension, and obesity, which have been termed lifestyle diseases from the name adult disease.
  • Lifestyle-related diseases are caused by unfavorable lifestyle such as unbalanced eating, overeating, excessive consumption of alcoholic beverages, smoking, and lack of exercise.
  • Its lifestyle makes it difficult for good bacteria to live in, and creates an intestinal environment where bad bacteria can easily spread, and the increase in harmful bacteria causes liver damage, gastrointestinal disorders, arteriosclerosis, high blood pressure, cancer, and aging.
  • it is difficult to reliably improve and maintain the balance of the intestinal flora simply by taking a useful bacterium and its growth promoter in order to create and maintain the intestinal flora dominating the useful bacteria. Disclosure of the invention
  • An object of the present invention is to provide an oral intestinal environment regulator and an oral normal intestinal flora growing kit suitable for improving intestinal bacterial flora.
  • the present inventors have found that taking an oral intestinal cleaning agent, which has been used for the purpose of eliminating intestinal contents before colonoscopy or colorectal surgery, temporarily reduces harmful bacteria colonized in the intestine. It has been found that the intestinal environment suitable for colonization of useful bacteria and suppressing the growth of harmful bacteria can be prepared. In addition, after preparing such intestinal environment and ingesting useful bacteria such as lactic acid bacteria, the intestinal flora, which is predominantly useful, can be prepared, and an intestinal useful bacteria growth promoter such as dietary fiber can be used. We found that the combination was more effective and completed the present invention.
  • the present invention provides an oral intestinal environment control for eliminating intestinal harmful bacteria and adjusting the growth environment of useful bacteria, which comprises a colloid osmotic pressure adjusting agent and / or a crystalline osmotic pressure adjusting agent.
  • agent a colloid osmotic pressure adjusting agent and / or a crystalline osmotic pressure adjusting agent.
  • the oral intestinal environment-regulating agent of the present invention promotes excretion of intestinal contents in humans in which harmful bacteria are predominant, reduces harmful bacteria, and prepares an environment suitable for growth of useful bacteria.
  • the oncotic pressure regulator contained in the oral intestinal environment regulator of the present invention includes indigestible dextrin, polyethylene glycol, polydextros, dextran dextrin, hydroxyethyl starch, acacia, pullulan, pectin carboxymethylcellulose. , Can be mentioned.
  • a polymer selected from the group consisting of polyethylene glycol, polydextrose, dextran, hydroxyethyl cellulose, gum arabic, pullulan and pectin is contained as an osmotic pressure adjusting agent.
  • indigestible dextrin is superior in that it has better stability than polyethylene glycol, is easy to take, and can be freely combined with additives such as fragrances. It is also excellent because it has few side effects such as diarrhea even when ingested in large quantities and has extremely low calories.
  • an electrolyte or a mixture of an electrolyte and a saccharide is used as the crystalline osmotic pressure adjusting agent contained in the oral intestinal environment adjusting agent of the present invention.
  • the electrolyte refers to a substance to be I O emissions dissociated in solution, N a +, K +, C a w, M g C 1 ⁇ HC 0 3 ⁇ S 0 4 -, HP o 4 - ⁇ organic acid And organic bases. More specifically, the same compounds as those used for intravenous electrolyte infusion and the like can be used. Sodium chloride, sodium acetate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium sulfate, sodium lactate, etc.
  • potassium sources Dihydrogen phosphate phosphate, hydrogen phosphate phosphate, sulfuric acid, lactic acid, etc.
  • the sources of calcium include calcium chloride, calcium dalconate, calcium pantothenate, calcium lactate, calcium acetate, and glycerose. Calcium phosphate, etc .;
  • Magnesium sources magnesium sulfate, magnesium chloride, magnesium acetate, magnesium citrate, etc .;
  • Phosphorus sources sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium glycerophosphate, etc.
  • Examples of the chlorine source include sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride, and magnesium chloride
  • examples of the bicarbonate ion source include sodium hydrogencarbonate. These compounds are in the form of hydrates. Is also good.
  • the sugars mixed with the electrolyte include sugars as well as sugar alcohols. Specific examples include sorbitol, xylitol, erythritol, mannitol, trehalose, lactitol, lactulose, maltitol, palatinose, raffinose, and glycerin. In particular, xylitol, sorbitol, lactulose, lactitol, and raffinose are preferred.
  • the above-mentioned oncotic agent and crystalline osmotic agent are important components for minimizing fluctuations in serum electrolyte balance and osmotic pressure in a living body.
  • an osmotic pressure adjusting agent a colloidal osmotic pressure adjusting agent, a crystalline osmotic pressure adjusting agent, or both are blended and used.
  • the amount is adjusted depending on the condition of the patient, the amount of intestinal residue, and the like, but it is preferably dissolved in water and used as an aqueous solution having an osmotic pressure of 200 to 44 m0sm / L. More preferably, the type and amount of each component should be selected so that they can be adjusted to an isotonicity of 280 to 32 OmOsmZL or an osmotic pressure range close to isotonicity.
  • the amount of the oncotic agent used is 5 to 100 grams, preferably 10 to 60 grams, in a formulation that dissolves in 1 liter of water.
  • raw ion such as magnesium ion or sulfate ion
  • magnesium ion adjust to 40 to 120 mEq / L when the oral intestinal environment regulator is dissolved in water.
  • concentration is adjusted to 40 to 120 mEq / L.
  • the amount used is 5 to 80 g, preferably 10 to 60 g, in a formulation dissolved in 1 liter of water.
  • a preferable formulation is a mixture of a colloid osmotic pressure regulator and an electrolyte, a mixture of an electrolyte and a saccharide as a crystal osmotic pressure modifier, or an indigestible dextrin as a colloid osmotic pressure modifier and an electrolyte as a crystalline osmotic pressure modifier. It is a mixture of sugars.
  • N a + is 3 0 ⁇ 1 5 0 mEq / L
  • K + is 3 ⁇ 2 0mEq / L
  • C 1- 2 0-7 0 Contains electrolytes so that mEq / L and HCO are 10 to 50 mEq / L, indigestible dextrin, polyethylene glycol, polydextros, dextran, dextrin, hydroxyshecil starch, gum arabic, pullulan, ⁇ Kuching, Albumin, Carboki
  • At least one oncotic agent selected from the group consisting of cimethylcellulose and / or sorbitol, xylitol, erythritol, mannitol, trehalose, lactitol, lactulose, maltitol, palatinose, raffinose, glycerin
  • at least one saccharide selected from the group consisting of In particular, the use of indigestible dextrin, polyethylene
  • Indigestible dextrins are superior to sugars as crystalline osmotic pressure regulators in that they have lower calories and are less likely to cause diarrhea. However, if the total amount per 1 L exceeds 30 g, the solubility may be insufficient. Therefore, it is preferable to combine with a saccharide as a crystalline osmotic pressure regulator. In that case, the total amount (weight ratio) of the indigestible dextrin Z saccharide is preferably in the range of 0.7 to 4, and particularly preferably in the range of 1.5 to 3.
  • Indigestible dextrin is a water-soluble dietary fiber prepared by hydrolyzing heat-treated starch with amylase and separating indigestible components from undegraded products. Indigestible dextrin is marketed by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd., for example, under the trade names Pine Fiber-1, Fiber-1sol2, Fiber-1sol2H, and the like.
  • the colloid osmotic pressure adjusting agent and / or the crystalline osmotic pressure adjusting agent contained in the oral intestinal environment adjusting agent of the present invention are adjusted in particle size so that they can be mixed, and then filled into an airtight container. Preferably it is sealed. Adjusting the contents so that one package is used after dissolving it in 25 OmL or 1 L or 2 L of water is suitable for the intended use.
  • a useful intestinal bacterial growth promoter can be added to the oral intestinal environment regulator. Addition of a useful intestinal bacterial growth promoter helps intestinal washing and is effective in the early growth of useful bacteria. When an indigestible dextrin is used as the oncotic agent, it is particularly advantageous in that it also functions as a useful intestinal bacterial growth promoter.
  • Another embodiment of the present invention is an oral normal intestinal bacterial flora growing kit in which one or both of a useful intestinal bacterial composition and a useful intestinal bacterial growth promoter are combined with the above-mentioned oral intestinal environmental regulator.
  • the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter are separately packaged and combined with the oral intestinal environment regulator.
  • Intestinal useful bacteria composition and intestinal useful bacteria growth promoter Can be packaged separately or together.
  • the intestinal useful bacteria growth promoter is a nutrient for useful bacteria, promotes the growth of useful bacteria, suppresses intestinal putrefaction, and suppresses the growth of harmful bacteria. Any substance that is effective for the growth of useful intestinal bacteria can be used. Dietary fiber adsorbs harmful substances generated in the intestinal tract, promotes defecation, and promotes the growth of intestinal bacteria. Indigestible saccharides are nutrient sources for useful bacteria. Yeasts, tannins, and the like can be used to promote the growth of useful bacteria. Short-chain fatty acids and organic acids other than fatty acids, such as lactic acid, dalconic acid, citric acid, and malic acid, suppress the growth of harmful bacteria and promote the growth of useful bacteria.
  • any of a water-soluble fiber soluble in water and an insoluble fiber insoluble in water may be used.
  • the water-soluble fibers include indigestible dextrin, pectin, methoxypectin, galactomannan, alginic acid and its salts, galactan such as tengusa and ogonori.
  • water-insoluble fibers include fibers obtained from plants such as apple fiber and corn fiber, dried vegetables such as broccoli, cauliflower, cabbage, and spinach, cellulose, hemicellulose, carrageenan, Examples include soybeans and wheat bran containing lignin or the like as a constituent.
  • the target daily intake of dietary fiber is between 20 and 25 grams. It is said that an average of 17 grams is consumed by food, so it is sufficient to supplement 5 to 15 grams, preferably 3 to 8 grams per day. More can be done in some cases.
  • saccharides various indigestible saccharides such as xylitol, sorbitol, lactulose, palatinose, fructooligosaccharide, galactooligosaccharide, nectar oligosaccharide, raffinose, sucrose, and xylo-oligosaccharide are effective for the growth of useful bacteria.
  • the short-chain fatty acid is a fatty acid having a carbon chain length of 2 to 5, and for example, acetic acid, propionic acid, butyric acid, and cabronic acid are preferred.
  • yeast beer yeast And baker's yeast.
  • tannins catechin, gallocatechin, epicatechin and the like are preferable.
  • the amount of sugars, short-chain fatty acids, yeast, tannins, and other organic acids can be set as appropriate. 0.1 to 10 grams per day, preferably 0.5 to 5 grams per day, but can be higher in some cases.
  • Useful bacteria used in the intestinal useful bacteria composition of the present invention include Bifidobacterium 'Bifidum, Bifidobacterium adrescentis, Bifidobacterium' breve, Bifidobacterium infateis, Bifidobacterium longum. Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus planum lamb, Lactobacillus delbrutsukii, Lactobacillus crispatas, Lactobacillus etc.
  • Lactobacillus such as fermentam, Lactobacillus' reuteri, Lactobacillus zeae; Streptococcus such as Streptococcus thermophilus; Enterococcus Preferred are Enterococcus spp., Such as Hue squirrels, Enterococcus faecium, and Lactococcus spp., Such as Lactococcus' lactis.
  • Bifidobacterium 'Bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus helveticus, Lactococcus lactis, Lactobacillus gasseri, Streptococca Saccharomyces, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus hues, and Enterococcus are preferred.
  • a flavoring agent, an auxiliary agent, a bulking agent, and the like can be added to the oral intestinal environment regulator, the useful intestinal bacterial composition, and the useful intestinal bacterial growth promoter, as long as the purpose is not impaired.
  • a predetermined amount is dissolved in water to prepare a solution.
  • 0.2-4 L, preferably 1-2 L, of this solution is taken orally.
  • the dose is preferably at a rate of about 1 L per hour.
  • intestinal contents are excreted.
  • Average weekly bowel movements If you have less than 4 constipations, take 200 to 30 OmL of the dissolving solution continuously for 3 to 5 days to improve bowel movement, and then take 1-2 L orally for the purpose of improving bowel movement. It is therefore preferable to excrete intestinal contents.
  • the number of doses of the oral intestinal environmental conditioner for excreting intestinal contents can be one to several times.
  • the second dose should be one week to two months after the first dose.
  • the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter can be taken simultaneously with the oral intestinal environment regulator, but preferably the intestinal contents were excreted by taking the oral intestinal environment regulator. Later, it is desirable to take 1 to 3 times a day continuously. Take the first oral intestinal environment-regulating agent, and then take the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter continuously for 1 week to 2 months. This cycle is defined as one cycle, and after the completion of one cycle, the same cycle is repeated according to the symptoms, whereby the intestinal flora is greatly improved to an environment where useful bacteria predominate.
  • the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter it is desirable to use the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter in combination. However, for 1 week to 1 month after taking the oral intestinal environmental conditioner, use the intestinal useful bacterial composition and the intestinal useful bacterial growth promoter together, and then take only the intestinal useful bacterial growth promoter. You can also. Therefore, depending on the condition of the user, the package of one or both of the useful enteric bacteria composition and the useful enteric bacteria growth promoter, which is required until the next dose of the oral enteral environment modifier, It is preferable to combine it with one package of the oral intestinal environmental conditioner and house it in one package. Also, 3 to 5 small packages for 200 to 300 ml for improving bowel movement can be accommodated in the package.
  • the oral intestinal environmental conditioner can also accommodate 2 to 20 pieces of the same small package for improving bowel movement.
  • the present invention will be described in more detail with reference to Examples and Test Examples, but these do not limit the present invention.
  • dextrin trade name: Fibersol 2H, Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.
  • Dextrin (trade name: Fiber Monosol 2H, Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) 30 g, xylitol 4 g, and sorbitol 6 g are mixed and sealed in a water-impermeable film bag. One of these packages is to be taken after dissolving in 1 L of water.
  • Reduce sodium salt 1.44 g, salt sodium potassium 0.74 25 g, sodium hydrogen carbonate 1.685 g, anhydrous sodium sulfate 5.685 g
  • Dextrin (trade name: Fibersol 2H, Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) 20 g, 4 g of xylitol and 7 g of sorbitol are mixed and sealed in a water-impermeable film bag. One of these packages is for dissolving in 1 L of water and used for moonlit.
  • Example 10 Oral Intestinal Environmental Conditioning Agent Containing Useful Intestinal Bacterial Growth Promoter
  • Example 1 Intestinal Useful Bacterial Composition—1
  • Example 1 Intestinal Useful Bacterial Composition 1 2 Bifidobacterium 0.9 g of starch and a small amount of sweetener and flavor were mixed with 0.1 g of dried powder of a culture containing l.Oxl 0 1Q bifidum, and the mixture was sealed in a water-impermeable film bag.
  • Bifidobacterium drying the de bacterin Riu arm bifidum 1.0 X 10 1 () pieces cultures containing powder 0.1 g, dry powder 0.1 g of the Enterokodzukasu Fueshiumu 4.0 X 10 g pieces cultures containing Lactobacillus Kazi a 4.0 X 10 9 0.7 g of starch, a trace amount of a sweetener and a flavor were mixed with 0.1 g of the dry powder of the culture containing the cells, and the mixture was sealed in a water-impermeable film bag.
  • a small amount of brown sugar and rock salt was added to 1.5 g of agar, 1.5 g of soybean yellow flour, and 0.5 g of apple fiber, and 3.9 g per package was sealed in a water-impermeable film bag.
  • Example 1 One package of the oral intestinal environment-regulating agent of Example 1 was packaged with 43 packages of the useful enteric bacteria composition of Example 11 (three days, 4 weeks) and the useful bacteria of Example 14
  • An oral normal intestinal bacterial flora development kit was prepared by combining 85 proliferating agent packages.
  • Example 1 One package of the oral intestinal environment-regulating agent of Example 1 was packaged with 43 packages of the useful enteric bacteria composition of Example 11 (3 for 4 weeks) and the useful bacteria of Example 14 Combined with 85 growth-promoting agent packages to further improve bowel movement, 1 Z 10 in Example 1 (For preparation of a 20 OmL solution) were combined with each other to prepare an oral normal intestinal bacterial flora growth kit.
  • Example 9 One package of the oral intestinal environment-regulating agent of Example 9 was used as a package of the useful enteric bacteria composition of Example 11 4 3 (3 per day, for 4 weeks) and Example 14 Combination of 85 packages of useful intestinal microbial growth promoter was used as an oral normal intestinal flora growth kit.
  • Example 1 One package of the oral intestinal environment-regulating agent of Example 9 was packaged with one package of the useful intestinal microbial composition of Example 11 4 3 (3 per day for 4 weeks) and the package of Example 14 Combined with 8 5 packages of useful intestinal bacterial growth promoter, 5 packets containing 1/10 amount of Example 19 (for preparing 20 OiL solution) were used to improve bowel movement. Combined with the kit, an oral normal intestinal flora growth kit was prepared. Test example
  • Group B received the useful intestinal bacteria composition of Example 11 and the agent for promoting useful intestinal bacteria of Example 14 in the same manner as in Group A, except that the oral intestinal environmental conditioner was not taken.
  • the first day (before taking the oral intestinal environmental conditioner), the second day, the third day, the 14th day, the 21st day, and the 28th day, the stool is collected before or after breakfast.
  • 1 g of feces was serially diluted 10-fold with sterile phosphate buffer, and each dilution was spread on an agar plate medium.
  • the cells were cultured at 37 ° C for 48 hours by anaerobic culturing with steel wool or anaerobic culturing with carbon dioxide, and the viable bacterial counts of bifidobacterium, lactobacilli, eubacterium, enterococcus, and clostridium were measured.
  • FIG. 1 is a graph showing changes in the harmful bacteria rate measured in the test examples. m m
  • the oral intestinal environmental conditioner of the present invention can create an environment suitable for the growth of useful bacteria except for intestinal harmful bacteria without imposing an excessive burden on the living body.
  • the useful intestinal bacterial composition and the intestinal useful bacterial growth promoter together, it is possible to change the intestinal flora to a favorable intestinal bacterial flora, in which the useful bacteria are predominant and the harmful bacteria are inferior.

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Abstract

腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖能を調整するための経口組成物および腸内細菌叢を正常化するキットを提供する。難消化性デキストリン、ポリエチレングリコールのような膠質浸透圧調整剤および／または電解質や糖類のような晶質浸透圧調整剤を含有する組成物を経口腸内環境調整剤とし、これを腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤と組み合せて用いる。

Description

明細書
経口腸内璟境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キット 分
本発明は、 腸内における有用菌の増殖を促進し、 有害菌の増殖を抑制して腸内 の細菌叢を正常化するための経口組成物に関する。 皆景抟術
ヒトの大腸内には多様な細菌が常在し、 複雑な大腸内細菌叢 （Fecal
Microbiota) を形成している。 腸内細菌には、 いわゆる善玉菌である有用菌と悪 玉菌である有害菌があり、 有用菌が優勢な細菌叢を保持することが大切である。 有用菌には、 コレステロール低下作用、 抗腫瘍作用、 免疫増強作用、 ピロリ菌の 抑制作用等がある。 大昔から食用とされているヨーグルトは、 有用な腸内細菌を 増やし、 維持する効果がある。 近年では新たに開発された乳酸菌、 ビフィズス菌 等がそれ自身の有用菌としての働きを利用し、 さらに有用菌を増殖する目的で摂 取されている。 また、 有用腸内細菌の増殖、 維持を助ける目的で乾燥酵母、 難消 化性オリゴ糖類、 食物繊維、 短鎖脂肪酸などが服用されている。 さらに、 乳酸菌 と多糖類を併用することによって、 腸内環境を改善する組成物も提案されている (例えば、 特閧 2 0 0 0— 6 0 4 8 3 ) 。
近年、 寝たきり老人や人工肛門スト一マ使用者等排便が困難な人に、 肛門から 洗浄液を入れて腸管洗浄を行うことが提案されている。 その際、 腸管洗浄による 腸内細菌の変化に対し、 ピフィズス菌ゃォリゴ等を健康支援液として腸管内に注 入することも提案されている （例えば、 特開平 1 1— 2 7 6 5 7 9 ) 。 しかし、 これは積極的に腸内細菌叢のバランスを改善し、 また長期間腸内有用菌の優勢な 環境を維持するためのものではない。
成人病という呼称から、 生活習慣病と呼ばれるようになった、 糖尿病、 高脂血 症、 高血圧症及び肥満症にも、 腸内細菌叢が関与している。 生活習慣病は、 偏食、 過食、 アルコール性飲料の過摂取、 喫煙、 運動不足等の好ましくない生活習慣が 原因である。 その生活習慣は善玉菌には住みにくく、 悪玉菌がはびこり易い腸内 環境を作り上げ、 その有害菌の増加が肝臓障害、 胃腸障害、 動脈硬化、 高血圧、 癌、 老化などをひきおこす。 このような生活習慣病の患者のパランスの崩れた腸 内細菌叢を効果的に改善することができる製剤等が求められている。 しかし、 有 用菌優勢の腸内細菌叢を作り維持する目的で、 単に有用菌やその増殖促進剤を服 用しても、 腸内細菌叢のバランスを確実に改善、 維持することは難しい。 発明の開示
本発明の目的は、 腸内細菌叢を改善するのに適した、 経口腸内璟境調整剤およ び経口正常腸内細菌叢育成キヅトを提供することである。
本発明者らは、 これまで大腸内視鏡検査や大腸手術前に腸管内容物を排除する 目的で使用されてきた経口腸管洗浄剤の服用が、 腸内に定着した有害菌を一旦激 減させ、 有用菌の定着に適しかつ有害菌の増殖を抑制する腸内環境を整えること ができることを見出した。 さらに、 そのように腸内環境を整えた上で、 乳酸菌な どの有用菌を摂取すれば有用菌優勢の腸内菌叢を整え得ること、 および食物繊維 のような腸内有用菌増殖促進剤を併用するとさらに効果のあることを見出し本発 明を完成した。 日 » 施.する めの の形餾
本発明は、 膠質浸透圧調整剤および/または晶質浸透圧調整剤を含有すること を特徴とする、 腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸 内環境調整剤である。 本発明の経口腸内環境調整剤ほ、 有害菌の優勢な人の腸管 内容物の排泄を促進し有害菌を減少して、 有用菌の生育に適した璟境を整えるも のである。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤としては、 難消化 性デキストリン、 ポリエチレングリコール、 ポリデキストロ一ス、 デキストラン デキストリン、 ヒドロキシェチルスターチ、 アラビアゴム、 プルラン、 ぺクチン カルボキシメチルセルロース、 を挙げることができる。 特に難消化性デキストリ ン、 ポリエチレングリコ一ル、 ポリデキストロース、 デキストラン、 ヒドロキシ ェチルス夕一チ、 アラビアゴム、 プルラン、 ぺクチンから選ばれる高分子を浸透 圧調整剤として含有させることが好ましい。 中でも難消化性デキストリンは、 ポ リエチレングリコールと比べて安定性が良い点、 服用し易い点および香料等の添 加物との組合せが自在である点で優れている。 また、 大量に摂取した場合にも下 痢などの副作用が少なく、 極めて低カロリーであるので優れている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される晶質浸透圧調整剤としては、 電解質 または電解質と糖類の混合物が用いられる。 電解質とは、 溶液中で解離してィォ ンとなる物質を言い、 N a+、 K+、 C aw、 M g C 1 \ H C 03\ S 04—、 H P o4-\ 有機酸基、 有機塩基を挙げることができる。 より具体的には、 静脈投与 される電解質輸液などに用いられる化合物と同様のものを使用できる。 ナトリウ ム源としては、 塩化ナトリウム、 酢酸ナトリウム、 クェン酸ナトリウム、 リン酸 二水素ナトリウム、 リン酸水素ニナトリウム、 硫酸ナトリウム、 乳酸ナトリウム 等が、 カリウム源としては、 塩化カリウム、 酢酸カリウム、 クェン酸カリウム、 リン酸ニ水素力リゥム、 リン酸水素二力リゥム、 硫酸力リゥム、 乳酸力リゥム等 が、 カルシウム源としては、 塩化カルシウム、 ダルコン酸カルシウム、 パントテ ン酸カルシウム、 乳酸カルシウム、 酢酸カルシウム、 グリセ口リン酸カルシウム 等が、 マグネシウム源としては、 硫酸マグネシウム、 塩化マグネシウム、 酢酸マ グネシゥム、 クェン酸マグネシウム等が、 リン源としては、 リン酸ニ水素ナトリ ゥム、 リン酸水素ニナトリウム、 グリセロリン酸ナトリウム等が、 塩素源として は、 塩化ナトリウム、 塩化カリウム、 塩化カルシウム、 塩化マグネシウム等が、 また重炭酸イオン源としては、 炭酸水素ナトリウム等がそれぞれ例示され、 これ らの化合物は水和物の形態であってもよい。 電解質に混合する糖類には、 糖のほ か糖アルコールも含む。 具体的な例として、 ソルビト一ル、 キシリ トール、 エリ トリ ト一ル、 マンニトール、 トレハロース、 ラクチトール、 ラクチュロ一ス、 マ ルチトール、 パラチノース、 ラフイノ一ス、 グリセリンを挙げることができる。 特に、 キシリトール、 ソルビトール、 ラクチュロース、 ラクチトール、 ラフイノ —スが好ましい。 本発明の経口腸内環境調整剤において、 上述の膠質浸透圧調整剤と晶質浸透圧 調整剤は、 生体内の血清電解質バランスと浸透圧の変動を最小限に抑えるために 重要な成分である。 浸透圧調整剤として、 膠質浸透圧調整剤、 晶質浸透圧調整剤 もしくはその両者を配合して用いる。 その量は、 患者の病状や腸内残留物量等に より調整するが、 水に溶解して浸透圧が 2 0 0 ~ 4 4 0 m0sm/Lの水溶液として 使用することが好ましい。 より好ましくは、 2 8 0 ~ 3 2 OmOsmZLの等張、 も しくは等張に近い浸透圧範囲に調整可能なように各成分の種類と配合量を選択す るのがよい。
膠質浸透圧調整剤の使用量は、 水 1リットルに溶解する製剤中に 5〜 1 0 0グ ラム、 好ましくは 1 0〜6 0グラムである。 腸管から吸収される電解質量と腸管 内に分泌される電解質量を相殺させて血清電解質バランスを維持するため、 経口 腸内環境調整剤を水に溶解したとき、 N a+ : 3 0〜： L 5 O mEq/L、 K+ : 3〜 2 O mEq/Lヽ C ： 2 0〜7 0mEq/L、 H C 03"： 1 0〜5 0 mEq/Lとなる ように電解質を添カ卩するのが好ましい。 水に溶解した経口腸内環境調整剤の腸管 での水分および電解質の吸収を抑制し、 腸管洗浄効率を上げるためにマグネシゥ ムイオン、 硫酸イオンのような難吸収 1"生イオンを添加する。 マグネシウムイオン の場合は、 経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、 4 0 ~ 1 2 0mEq/Lとな るよう調整する。 硫酸イオンの場合は、 経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、 4 0〜1 2 0mEq/Lとなるよう調整する。 晶質浸透圧調整剤として糖類を用い る場合の使用量は、 水 1リットルに溶解する製剤中に 5〜8 0グラム、 好ましく は 1 0〜6 0グラムである。 好ましい処方は、 膠質浸透圧調整剤と電解質の混合、 晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合もしくは膠質浸透圧調整剤として の難消化性デキストリンと晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合である。 好ましい経口腸内環境調整剤の処方は、 水に溶解したとき、 N a+が 3 0〜1 5 0 mEq/L、 K+が 3〜 2 0mEq/L、 C 1—が 2 0〜7 0 mEq/L, H C O が 1 0〜 5 0mEq/Lとなるように電解質を含み、 難消化性デキストリン、 ポリェチ レングリコ一ル、 ポリデキストロ一ス、 デキストラン、 デキストリン、 ヒドロキ シェチルスターチ、 アラビアゴム、 プルラン、 ぺクチン、 アルブミン、 カルボキ シメチルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも 1種類の膠質浸透圧調整 剤および/またはソルビト一ル、 キシリト一ル、 エリトリトール、 マンニト一ル、 トレハロ一ス、 ラクチトール、 ラクチュロース、 マルチトール、 パラチノース、 ラフイノース、 グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも 1種類の糖類を含 むものである。 中でも、 膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いる ことが推奨される。 難消化性デキストリンは、 晶質浸透圧調整剤としての糖類と 比較して低カロリーである点および下痢を起こしにくいという点で優れている。 しかし、 1 L当たりの総量が 3 0 gを超えると溶解性が不十分となる場合がある ので、 晶質浸透圧調整剤としての糖類と組み合わせることが好ましい。 その場合、 難消化性デキストリン Z糖類の総量 （重量比） が 0 . 7〜4の範囲であることが 好ましく、 特には 1 . 5〜 3の範囲であることが好ましい。 難消化性デキストリ ンは、 加熱処理したデンプンをアミラーゼで加水分解し、 未分解物より難消化性 成分を分離して調製される水溶性食物繊維である。 難消化性デキストリンは、 例 えば松谷化学工業株式会社からパインファイバ一、 ファイバ一ソル 2、 ファイバ 一ソル 2 H等の商品名で販売されている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤および/または晶 質浸透圧調整剤はそれそれ混合可能なように粒子径を調整したうえで、 気密性の 容器に充填、 密封されることが好ましい。 包装品 1個が、 水 2 5 OmLあるいは 1 Lもしくは 2 Lに溶解して使用されるよう内容量を調整するのが使用目的に適 している。
この経口腸内環境調整剤には、 腸内有用菌増殖促進剤を添加することができる。 腸内有用菌増殖促進剤を添加することにより、 腸管洗浄に役立ち、 有用菌の早期 の生育に効果がある。 膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いる場 合にはそれが腸内有用細菌増殖促進剤としても働く点で特に好都合である。
本発明の別の態様は、 上記の経口腸内環境調整剤に、 腸内有用菌組成物と腸内 有用菌増殖促進剤の一方もしくは両者を組合せた経口正常腸内細菌叢育成キット である。 腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、 経口腸内環境調整剤 とは別途に包装して組み合せる。 腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤は、 別々に包装するか一緒に包装することができる。
腸内有用菌増殖促進剤は、 有用菌の栄養原となるもの、 有用菌の生育を助長す るもの、 腸内腐敗物生成を抑制するものおよび有害菌の生育を抑制するもの等で あり、 これまで腸内有用菌の増殖に有効とされるあらゆる物質を用いることがで きる。 食物繊維は腸管内で生成した有害物を吸着し、 排便を促し、 腸内細菌の発 育を促進する。 難消化性糖類は有用菌の栄養原となる。 有用菌の生育を助長する ものとしては、 酵母、 タンニン類等が挙げられる。 短鎖脂肪酸、 脂肪酸以外の有 機酸、 例えば乳酸、 ダルコン酸、 クェン酸、 リンゴ酸は、 有害菌の生育を抑制し、 有用菌の生育を促進する。
本発明の腸内有用菌増殖促進剤として使用される食物繊維としては、 水に可溶 な水溶性繊維と水に不溶な不溶性繊維のいずれを用いてもよい。 水溶性繊維とし ては、 例えば難消化性デキストリン、 ぺクチン、 メトキシぺクチン、 ガラクトマ ンナン、 アルギン酸およびその塩、 テングサ、 ォゴノリ等のガラクタン
(galactan) を含む海藻より抽出された寒天、 カルポキシメチルセルロースおよ びその塩を挙げることができる。水不溶性繊維としては、 リンゴファイバ一、 コ —ンファイバ一などの植物から得られた繊維や、 ブロッコリ一、 カリフラワー、 キヤべヅ、 ほうれん草などの野菜乾燥物、 セルロース、 へミセルロース、 カラギ 一ナン、 リグニンなどを構成成分とする大豆や小麦のふすまなどを挙げることが できる。
食物繊維の 1日当たりの目標摂取量は 2 0〜2 5グラムとされている。 食事に よって平均 1 7グラムが摂取されていると言われているので、 1日当たり 5〜1 5グラム、 好ましくは 3〜8グラムを補充すれば足りる。 場合によって更に多く することもできる。
糖類としては、 キシリトール、 ソルビトール、 ラクチュロース、 パラチノース、 フラクトオリゴ糖、 ガラクトオリゴ糖、 乳果オリゴ糖、 ラフイノース、 ス夕キォ ース、 キシロオリゴ糖などの種々の難消化性糖類が有用菌の増殖にとつて有効で ある。 短鎖脂肪酸としては 2〜5個の炭素鎖長を有する脂肪酸であり、 例えば、 酢酸、 プロピオン酸、 酪酸、 カブロン酸が好ましい。 酵母としては、 ビール酵母 やパン酵母があげられる。 タンニン類としてはカテキン、 ガロカテキン、 ェピカ テキン等が好ましい。 糖類、 短鎖脂肪酸、 酵母、 タンニン類、 その他に有機酸の 量は、 適宜設定することができる。 1日当たり 0 . 1〜1 0グラム、 好ましくは 0 . 5〜 5グラムとするが場合によっては更に多くすることもできる。
本発明の腸内有用菌組成物に使用される有用菌としては、 ビフイ ドバクテリウ ム ' ビフィダム、 ビフイ ドバクテリウム ·アドレヅセンテイス、 ビフイ ドバクテ リウム 'ブレーべ、 ビフイ ドバクテリウム ·インファテイス、 ビフイ ドバクテリ ゥム ·ロンガムなどのビフィ ドバウテリゥム属菌；ラクトバチルス ·カゼィ、 ラ クトバチルス ·ァシドフィルス、 ラクトバチルス ·ガセリ、 ラクトバチルス ·へ ルベティカス、 ラクトバチルス ·プラン夕ラム、 ラクトバチルス ·デルブルツキ ィ一、 ラクトバチルス ·クリスパタス、 ラクトバチルス ■ファーメンタム、 ラク トバチルス 'ロイテリ、 ラクトバチルス ·ゼァェ等のラクトバチルス属菌；スト レプトコヅカス ·サーモフィルス等のストレプトコッカス属菌；ェンテロコヅカ ス ·フエ力一リス、 ェンテロコヅカス ·フエシゥム等のェンテロコヅカス属菌； ラクトコッカス 'ラクチス等のラクトコヅカス属菌等が好適である。 特に、 風味 や食経験に基づく安全性などの点から、 ビフイ ドバクテリゥム ' ビフィダム、 ビ フイ ドパクテリゥム ·ブレーべ、 ビフイ ドバクテリゥム ·ロンガム、 ラクトバチ ルス ·ヘルべティカス、 ラクトコヅカス ·ラクチス、 ラクトバチルス ·ガセリ、 ストレプトコヅカス ·サ一モフィルス、 ラクトバチルス 'カゼィ、 ラクトバチル ス ·ァシドフィルス、 ェンテロコヅカス ·フエ力一リス、 ェンテロコヅカス ■フ ェシゥムが好ましい。
なお、 経口腸内環境調整剤、 腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤に は、 その目的を損なわない範囲において、 香味料、 補助剤、 増量剤等を加えるこ とができる。
本発明の経口腸内璟境調整剤を使用するに当たっては、 所定量を水に溶解して 溶解液とする。 成人の場合は、 この溶解液を 0 . 2〜4 L、 好ましくは 1〜2 L 経口で服用する。 服用は 1時間当たり約 1 Lの速度とするのが好ましい。 そのよ うに服用することによって、 腸管内容物は排泄される。 1週間の排便回数が平均 4回未満の便秘がある場合には、 便通改善を目的として溶解液 2 0 0〜3 0 OmL を 3〜 5日間連続服用して便通を改善した後、 1〜 2 L経口で服用することによ つて腸管内容物を排泄させることが好ましい。
腸管内容物を排泄させるための経口腸内環境調整剤の服用回数は、 1回から複 数回とすることができる。 2回目の服用は、 初回の服用から 1週間〜 2ヶ月後と するのが望ましい。 腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、 経口腸内 環境調整剤と同時に服用することもできるが、 好ましくは、 経口腸内環境調整剤 の服用によって腸管内容物が排泄された後に、 1日 1〜3回を毎日継続して服用 するのが望ましい。 1回目の経口腸内環境調整剤を服用し、 その後 1週間〜 2ケ 月間腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤を継続的に服用する。 これを 1サイクルとし、 1サイクル終了後、 症状に応じて同じサイクルを繰り返すこと によって、 腸内細菌叢が有用菌優勢の環境に大幅に改善される。 腸内有用菌組成 物と腸内有用菌増殖促進剤は併用することが望ましい。 しかし、 経口腸内環境調 整剤服用後 1週間〜 1ヶ月間、 腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤を併用 し、 その後は腸内有用菌増殖促進剤のみを服用することもできる。 したがって、 服用者の病状により、 次回の経口腸内環境調整剤の服用までの期間に必要とされ る腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の一方もしくはその両者の包装品を、 経口腸内璟境調整剤の包装品 1つと組み合せて 1つの包装内に収容することが好 ましい。 また、 便通改善用の 2 0 0〜3 0 0ml用の小包装 3〜 5つを前記包装 内に収容することもできる。 なお、 経口腸内璟境調整剤は 0 . 4〜4 L用の包装 品の代わりに便通改善用の小包装と同じもの 2〜 2 0個を収容することもできる。 以下に実施例および試験例によって本発明を更に詳細に説明するが、 これらは 本発明を限定するものではない。 例
実施例 1 経口腸内環境調整剤— 1
塩化ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩化力リウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gをポリエチレングリコール 1 1 8 と 混合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 2 Lの水 に溶解して服用するものである。
実施例 2 経口腸内環境調整剤一 2
塩ィ匕ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩ィ匕カリウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gをラクチュロース 6 5 gと混合し、 水 分不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 2 Lの水に溶解して
S艮用するものである。
実施例 3 経口腸内環境調整剤— 3
塩ィ匕ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩ィ匕カリウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gをラクチトール 6 5 gと混合し、 水分 不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 2 Lの水に溶解して服 用するものである。
実施例 4 経口腸内環境調整剤— 4
塩化ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩ィ匕カリウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gをキシリトール 2 9 gと混合し、 水分 不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 2 Lの水に溶解して服 用するものである。
実施例 5 経口腸内環境調整剤一 5
塩ィ匕ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩ィ匕カリウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gを D—ソルビトール 3 5 gと混合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 2 Lの水に溶解し て S用するものである。
実施例 6 経口腸内環境調整剤一 6
塩ィ匕ナトリウム 1 4 6 5 g、 塩ィ匕カリウム 0 . 7 4 2 5 g、 炭酸水素ナトリ ゥム 1 . 6 8 5 g、 無水硫酸ナトリウム 5 . 6 8 5 gをラクチトール 2 9 gと混 合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つは 1 Lの水に 溶解して服用するものである。
実施例 7 経口腸内環境調整剤— 7 塩ィ匕ナトリウム 1 . 4 6 5 g、 塩ィ匕カリウム 0 . 7 4 2 5 g、 炭酸水素ナトリ ゥム 1 . 6 8 5 g、 無水硫酸ナトリウム 5 . 6 8 5 gを還元性難消化性デキスト リン （商品名ファイバ一ソル 2H、 松谷化学工業株式会社） 2 2 g、 キシリト一 ル 1 0 gと混合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。 この包装品 1つ は 1 Lの水に溶解して服用するものである。
実施例 8 経口腸内環境調整剤一 8
塩ィ匕ナトリウム 1 . 4 6 5 g、 塩ィ匕カリウム 0 . 7 4 2 5 g、 炭酸水素ナトリ ゥム 1 . 6 8 5 g、 無水硫酸ナトリウム 5 . 6 8 5 gを還元性難消化性デキスト リン (商品名ファイバ一ソル 2H、 松谷化学工業株式会社) 3 0 g、 キシリト一 ル 4 gおよびソルビトール 6 gと混合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装 する。 この包装品 1つは 1 Lの水に溶解して服用するものである。
実施例 9 経口腸内環境調整剤一 9
塩ィ匕ナトリウム 1 . 4 6 5 g、 塩ィ匕カリウム 0 . 7 4 2 5 g、 炭酸水素ナトリ ゥム 1 . 6 8 5 g、 無水硫酸ナトリウム 5 . 6 8 5 gを還元性難消化性デキスト リン (商品名ファイバーソル 2H、 松谷化学工業株式会社) 2 0 g、 キシリト一 ル 4 gおよびソルビトール 7 gと混合し、 水分不透過性フィルムの袋に密封包装 する。 この包装品 1つは 1 Lの水に溶解して月艮用するものである。
実施例 1 0 腸内有用菌増殖促進剤を含む経口腸内環境調整剤
塩ィ匕ナトリウム 2 . 9 3 g、 塩ィ匕カリウム 1 . 4 9 g、 炭酸水素ナトリウム 3 . 3 7 g、 無水硫酸ナトリウム 1 1 . 3 7 gをポリエチレングリコール 1 1 8 と 混合し、 微粉末状寒天 2 . 0 gとともに水分不透過性フィルムの袋に密封包装す る。 この包装品 1つは 2 Lの水に溶解して服、用するものである。
実施例 1 1 腸内有用菌組成物— 1
ェンテロコヅカス フエシゥムを 4 . 0 X 1 09個含有する培養物の乾燥粉末 0 . 1 gに澱粉 0 . 9 gおよび微量の甘味料、 香料を混合し、 水分不透過性フィルム の袋に密封包装した。
実施例 1 2 腸内有用菌組成物一 2 ビフィ ドバクテリゥム ビフィダムを l.Oxl 01Q個含有する培養物の乾燥 粉末 0.1 gに澱粉 0.9 gおよび微量の甘味料、 香料を混合し、 水分不透過性フ イルムの袋に密封包装した。
実施例 13 腸内有用菌組成物— 3
ビフィドバクテリゥム ビフィダムを 1.0 X 101()個含有する培養物の乾燥 粉末 0.1g、 ェンテロコヅカス フエシゥムを 4.0 X 10g個含有する培養物 の乾燥粉末 0.1 g、 ラクトバチルス カゼィを 4.0 X 109個含有する培養物 の乾燥粉末 0.1 gに澱粉 0.7 gおよび微量の甘味料、 香料を混合し、 水分不透 過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例 14 腸内有用菌増殖促進剤一 1
寒天 1.5 g、 大豆黄な粉 1.5ぎ、 アップルファイバー 0.5 gに少量の黒糖、 岩塩を加え、 1包 3.9 gを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例 15 腸内有用菌増殖促進剤 - 2
顆粒状にした乳果オリゴ糖 2.5 gに、 ァヅプルファイバ一 0.5 gを加え、 1 包 3.0 gを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例 16 腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の配合剤— 1
ェンテロコッカス フエシゥムを 4.0 X 109個含有する培養物の乾燥粉末 0. 1 g、 寒天 1.5g、 大豆黄な粉 1.5 g、 ァヅプルファイバー 0.5 gに少量の 黒糖、 岩塩を加え、 1包 4.0 gを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。 実施例 17 経口正常腸内細菌叢育成キット— 1
実施例 1の経口腸内環境調整剤の包装物 1個を実施例 11の腸内有用菌組成物 の包装品 43個 （ 1日 3個、 4週間分） および実施例 14の腸内有用菌増殖促進 剤の包装品 85個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例 18 経口正常腸内細菌叢育成キットー 2
実施例 1の経口腸内環境調整剤の包装物 1個を実施例 11の腸内有用菌組成物 の包装品 43個 （1曰 3個、 4週間分） および実施例 14の腸内有用菌増殖促進 剤の包装品 85個と組み合せて、 さらに便通改善用として実施例 1の 1 Z 10量 ( 2 0 OmL溶解液調製用） を収容した分包 5個を組み合せて経口正常腸内細菌 叢育成キットとした。
実施例 1 9 経口正常腸内細菌叢育成キツトー 3
実施例 9の経口腸内璟境調整剤の包装物 1個を実施例 1 1の腸内有用菌組成物 の包装品 4 3個 （ 1日 3個、 4週間分） および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進 剤の包装品 8 5個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例 2 0 経口正常腸内細菌叢育成キット— 4
実施例 1 9の経口腸内環境調整剤の包装物 1個を実施例 1 1の腸内有用菌組成 物の包装品 4 3個 （1日 3個、 4週間分） および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促 進剤の包装品 8 5個と組み合せて、 さらに便通改善用として実施例 1 9の 1 / 1 0量 （2 0 OiL溶解液調製用） を収容した分包 5個を組み合せて経口正常腸内 細菌叢育成キットとした。 試験例
生活習慣病予備軍と目される成人男子 1 0人を選択し、 7人を A群、 3人を B 群とした。 A群は、 試験実施第 1日目の朝、 実施例 1の絰ロ腸内環境調整剤を服 用した。 服用 3時間後に実施例 1 1の腸内有用菌組成物 2包および実施例 1 の 腸内有用菌増殖促進剤 2包を服用した （昼食抜き） 。 通常に夕食を摂つた直後に 実施例 1 1の腸内有用菌組成物 2包および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進剤 2 包を服用した。 試験第 2日目から第 1 4日目までは、 毎食後実施例 1 1の腸内有 用菌組成物 1包および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進剤 1包を服用した。 試験 第 1 5日目から第 2 8日目までは、 毎食後実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進剤 1 包を服用した。
B群は経口腸内璟境調整剤を服用しない外は、 A群と同じように実施例 1 1の 腸内有用菌組成物および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進剤を服用した。
第 1日目 （経口腸内環境調整剤服用前） 、 2日目、 3日目、 1 4日目、 2 1日 目、 2 8日目の朝食の前あるいは後に便を採取し、 光岡の方法に従って、 糞便 1 gを滅菌リン酸緩衝液にて 1 0倍段階希釈を行い、 各希釈液を寒天平板培地に塗 布し、 スチールウール嫌気培養法あるいは炭酸ガス加嫌気培養法で 3 7 °C 4 8時 間培養し、 ビフイドバクテリゥム、 ラクトバチルス、 ユウバクテリゥム、 ェンテ ロコッカス、 クロストリジゥムの生菌数を測定した。
ビフイドバクテリゥム、 ラクトバチルス、 ユウバクテリゥム、 ェンテロコヅカ スを有用菌、 クロストリジゥムを有害菌として、 有害菌率 [有害菌数 Z (有害菌 数十有用菌数） ] を算出した。 結果を表 1および図 1に示す。 表 1
有害菌率 [有害菌数 （有害菌数 +有用菌数） 〕
Figure imgf000015_0001
実施例 1の経口腸内環境調整剤を服用した Α群では、 実施例 1 1の腸内有用菌 組成物および実施例 1 4の腸内有用菌増殖促進剤の服用開始と同時に有害菌比率 が低下し、 腸内環境が改善した。 一方、 実施例 1の経口腸内環境調整剤を服用し なかった B群では、 実施例 1 1の腸内有用菌組成物と実施例 1 4の腸内有用菌増 殖促進剤の服用を開始しても有害菌比率は低下せず、 腸内環境は改善しなかった。 の な 朋
図 1は試験例で測定された有害菌率の推移を示すグラフである。 m 卜.の剠用可能件
本発明の経口腸内璟境調整剤は、 生体に過度の負担をかけることなく腸内有害 菌を除いて有用菌の生育に適した環境を創出することができる。 また、 腸内有用 菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤を併用することによって、 有用菌優勢、 有 害菌劣勢の好ましい腸内細菌叢に変化させることができる。

Claims

請求の範囲
1 . 膠質浸透圧調整剤および/または晶質浸透圧調整剤を含有すること を特徴とする、 腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸 内環境調整剤。
2 . 難消化性デキストリン、 ポリエチレングリコール、 ポリデキストロ —ス、 デキストラン、 デキストリン、 ヒドロキシェチルスターチ、 アラビアゴム、 プルラン、 ぺクチン、 アルブミン、 カルボキシメチルセルロースからなる群から 選ばれる少なくとも 1種類の膠質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする請求 項 1 3載の経口腸内環境調整剤。
3 . 電解質または電解質と糖類を晶質浸透圧調整剤として含有すること を特徴とする請求項 1記載の経口腸内環境調整剤。
4 . ソルビトール、 キシリトール、 エリ トリト一ル、 マンニトール、 ト レハ口一ス、 ラクチトール、 ラクチュロース、 マルチトール、 パラチノース、 ラ フィノース、 グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも 1種類の糖類を晶質 浸透圧調整剤として含有することを特徴とする請求項 3記載の絰ロ腸内環境調整 剤。
5 . 水に溶解して浸透圧が 2 0 0〜 4 4 0 mOsm/Lの水溶液として使用 することを特徴とする請求項 1〜4のいずれかに記載の経口腸内環境調整剤。
6 . 水に溶解したとき、 N a+が 3 0〜 1 5 O inEqZL K+が 3〜2 0 mEq/L、 C 1 -が 2 0〜7 0mEq/L、 H C 03—が 1 0〜 5 OmEq/Lとなるよう に電解質を含み、 難消化性デキストリン、 ボリエチレングリコール、 ポリデキス トロース、 デキストラン、 デキストリン、 ヒドロキシェチルス夕一チ、 アラビア ゴム、 プルラン、 ぺクチン、 アルブミン、 カルボキシメチルセルロースからなる 群から選ばれる少なくとも 1種類の膠質浸透圧調整剤および/またはソルビトー ル、 キシリ トール、 エリ トリトール、 マンニトール、 トレハロース、 ラクチトー ル、 ラクチュロース、 マルチトール、 パラチノース、 ラフィノース、 グリセリン からなる群から選ばれる少なくとも 1種類の糖類を含む請求項 5記載の経口腸内 環境調整剤。
7 . 難消化性デキストリンおよびソルビトール、 キシリトール、 エリト リトール、 マンニトール、 トレハロース、 ラクチトール、 ラクチュロース、 マル チトール、 パラチノース、 ラフイノ一ス、 グリセリンからなる群から選ばれる少 なくとも 1種類の糖類を含む請求項 6記載の経口腸内環境調整剤。
8 . 難消化性デキストリン/糖類の総量 （重量比） が 0 . 7〜4である 請求項 7記載の経口腸内環境調整剤。
9 . 腸内有用菌増殖促進剤を含有することを特徴とする請求項 1〜 8の いずれかに記載の絰ロ腸内環境調整剤。
1 0 . 食物繊維、 糖類、 短鎖脂肪酸、 酵母、 タンニン類、 脂肪酸以外の 有機酸からなる群から選ばれる少なくとも 1種類の腸内有用菌増殖促進剤を含有 することを特徴とする請求項 9記載の経口腸内環境調整剤。
1 1 . 膠質浸透圧調整剤および/または晶質浸透圧調整剤を含有するこ とを特徴とする、 腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口 腸内環境調整剤の包装物と （1 )腸内有用菌組成物および （2 ) 腸内有用菌増殖 促進剤のいずれか一方もしくはその両者を一緒にもしくは別々に包装した包装物 を組み合せてなる経口正常腸内細菌叢育成キット。
1 2 . 膠質浸透圧調整剤および/または晶質浸透圧調整剤を含有するこ とを特徴とする、 腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口 腸内環境調整剤の包装物と （1 ) ビフイ ドバクテリウム属、 ラクトバチルス属、 ラクトコヅカス属、 ストレプトコヅカス属、 ェンテロコヅカス属から選ばれる少 なくとも 1種類を含有する腸内有用菌組成物および （2 ) 食物繊維、 糖類、 短鎖 脂肪酸、 酵母、 タンニン類、 脂肪酸以外の有機酸からなる群から選ばれる少なく とも 1種類を含有する腸内有用菌増殖促進剤のいずれか一方もしくはその両者を ー緖にもしくは別々に包装した包装物を組み合せてなる請求項 1 1記載の経口正 常腸内細菌叢育成キット。
1 3 . 経口腸内環境調整剤の包装品 1個に対し、 腸内有用菌組成物およ び腸内有用菌増殖促進剤のいずれか一方もしくはその両者の包装品を複数個組み 合せてなる請求項 1 1または 1 2記載の経口正常腸内細菌叢育成キット。
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