JPWO2004067037A1 - 経口腸内環境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キット - Google Patents
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Abstract
腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖能を調整するための経口組成物および腸内細菌叢を正常化するキットを提供する。難消化性デキストリン、ポリエチレングリコールのような膠質浸透圧調整剤および／または電解質や糖類のような晶質浸透圧調整剤を含有する組成物を経口腸内環境調整剤とし、これを腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤と組み合せて用いる。
Description
本発明は、腸内における有用菌の増殖を促進し、有害菌の増殖を抑制して腸内の細菌叢を正常化するための経口組成物に関する。
ヒトの大腸内には多様な細菌が常在し、複雑な大腸内細菌叢（Ｆｅｃａｌ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｔａ）を形成している。腸内細菌には、いわゆる善玉菌である有用菌と悪玉菌である有害菌があり、有用菌が優勢な細菌叢を保持することが大切である。有用菌には、コレステロール低下作用、抗腫瘍作用、免疫増強作用、ピロリ菌の抑制作用等がある。大昔から食用とされているヨーグルトは、有用な腸内細菌を増やし、維持する効果がある。近年では新たに開発された乳酸菌、ビフィズス菌等がそれ自身の有用菌としての働きを利用し、さらに有用菌を増殖する目的で摂取されている。また、有用腸内細菌の増殖、維持を助ける目的で乾燥酵母、難消化性オリゴ糖類、食物繊維、短鎖脂肪酸などが服用されている。さらに、乳酸菌と多糖類を併用することによって、腸内環境を改善する組成物も提案されている（例えば、特開２０００−６０４８３）。
近年、寝たきり老人や人工肛門ストーマ使用者等排便が困難な人に、肛門から洗浄液を入れて腸管洗浄を行うことが提案されている。その際、腸管洗浄による腸内細菌の変化に対し、ビフィズス菌やオリゴ等を健康支援液として腸管内に注入することも提案されている（例えば、特開平１１−２７６５７９）。しかし、これは積極的に腸内細菌叢のバランスを改善し、また長期間腸内有用菌の優勢な環境を維持するためのものではない。
成人病という呼称から、生活習慣病と呼ばれるようになった、糖尿病、高脂血症、高血圧症及び肥満症にも、腸内細菌叢が関与している。生活習慣病は、偏食、過食、アルコール性飲料の過摂取、喫煙、運動不足等の好ましくない生活習慣が原因である。その生活習慣は善玉菌には住みにくく、悪玉菌がはびこり易い腸内環境を作り上げ、その有害菌の増加が肝臓障害、胃腸障害、動脈硬化、高血圧、癌、老化などをひきおこす。このような生活習慣病の患者のバランスの崩れた腸内細菌叢を効果的に改善することができる製剤等が求められている。しかし、有用菌優勢の腸内細菌叢を作り維持する目的で、単に有用菌やその増殖促進剤を服用しても、腸内細菌叢のバランスを確実に改善、維持することは難しい。
近年、寝たきり老人や人工肛門ストーマ使用者等排便が困難な人に、肛門から洗浄液を入れて腸管洗浄を行うことが提案されている。その際、腸管洗浄による腸内細菌の変化に対し、ビフィズス菌やオリゴ等を健康支援液として腸管内に注入することも提案されている（例えば、特開平１１−２７６５７９）。しかし、これは積極的に腸内細菌叢のバランスを改善し、また長期間腸内有用菌の優勢な環境を維持するためのものではない。
成人病という呼称から、生活習慣病と呼ばれるようになった、糖尿病、高脂血症、高血圧症及び肥満症にも、腸内細菌叢が関与している。生活習慣病は、偏食、過食、アルコール性飲料の過摂取、喫煙、運動不足等の好ましくない生活習慣が原因である。その生活習慣は善玉菌には住みにくく、悪玉菌がはびこり易い腸内環境を作り上げ、その有害菌の増加が肝臓障害、胃腸障害、動脈硬化、高血圧、癌、老化などをひきおこす。このような生活習慣病の患者のバランスの崩れた腸内細菌叢を効果的に改善することができる製剤等が求められている。しかし、有用菌優勢の腸内細菌叢を作り維持する目的で、単に有用菌やその増殖促進剤を服用しても、腸内細菌叢のバランスを確実に改善、維持することは難しい。
本発明の目的は、腸内細菌叢を改善するのに適した、経口腸内環境調整剤および経口正常腸内細菌叢育成キットを提供することである。
本発明者らは、これまで大腸内視鏡検査や大腸手術前に腸管内容物を排除する目的で使用されてきた経口腸管洗浄剤の服用が、腸内に定着した有害菌を一旦激減させ、有用菌の定着に適しかつ有害菌の増殖を抑制する腸内環境を整えることができることを見出した。さらに、そのように腸内環境を整えた上で、乳酸菌などの有用菌を摂取すれば有用菌優勢の腸内菌叢を整え得ること、および食物繊維のような腸内有用菌増殖促進剤を併用するとさらに効果のあることを見出し本発明を完成した。
本発明者らは、これまで大腸内視鏡検査や大腸手術前に腸管内容物を排除する目的で使用されてきた経口腸管洗浄剤の服用が、腸内に定着した有害菌を一旦激減させ、有用菌の定着に適しかつ有害菌の増殖を抑制する腸内環境を整えることができることを見出した。さらに、そのように腸内環境を整えた上で、乳酸菌などの有用菌を摂取すれば有用菌優勢の腸内菌叢を整え得ること、および食物繊維のような腸内有用菌増殖促進剤を併用するとさらに効果のあることを見出し本発明を完成した。
本発明は、膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする、腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸内環境調整剤である。本発明の経口腸内環境調整剤は、有害菌の優勢な人の腸管内容物の排泄を促進し有害菌を減少して、有用菌の生育に適した環境整えるものである。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤としては、難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、カルボキシメチルセルロース、を挙げることができる。特に難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチンから選ばれる高分子を浸透圧調整剤として含有させることが好ましい。中でも難消化性デキストリンは、ポリエチレングリコールと比べて安定性が良い点、服用し易い点および香料等の添加物との組合せが自在である点で優れている。また、大量に摂取した場合にも下痢などの副作用が少なく、極めて低カロリーであるので優れている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される晶質浸透圧調整剤としては、電解質または電解質と糖類の混合物が用いられる。電解質とは、溶液中で解離してイオンとなる物質を言い、Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ＋＋、Ｍｇ＋＋、Ｃｌ−、ＨＣＯ３ −、ＳＯ４ −−、ＨＰＯ４ −−、有機酸基、有機塩基を挙げることができる。より具体的には、静脈投与される電解質輸液などに用いられる化合物と同様のものを使用できる。ナトリウム源としては、塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、硫酸ナトリウム、乳酸ナトリウム等が、カリウム源としては、塩化カリウム、酢酸カリウム、クエン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム、硫酸カリウム、乳酸カリウム等が、カルシウム源としては、塩化カルシウム、グルコン酸カルシウム、パントテン酸カルシウム、乳酸カルシウム、酢酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム等が、マグネシウム源としては、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、酢酸マグネシウム、クエン酸マグネシウム等が、リン源としては、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、グリセロリン酸ナトリウム等が、塩素源としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等が、また重炭酸イオン源としては、炭酸水素ナトリウム等がそれぞれ例示され、これらの化合物は水和物の形態であってもよい。電解質に混合する糖類には、糖のほか糖アルコールも含む。具体的な例として、ソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンを挙げることができる。特に、キシリトール、ソルビトール、ラクチュロース、ラクチトール、ラフィノースが好ましい。
本発明の経口腸内環境調整剤において、上述の膠質浸透圧調整剤と晶質浸透圧調整剤は、生体内の血清電解質バランスと浸透圧の変動を最小限に抑えるために重要な成分である。浸透圧調整剤として、膠質浸透圧調整剤、晶質浸透圧調整剤もしくはその両者を配合して用いる。その量は、患者の病状や腸内残留物量等により調整するが、水に溶解して浸透圧が２００〜４４０ｍＯｓｍ／Ｌの水溶液として使用することが好ましい。より好ましくは、２８０〜３２０ｍＯｓｍ／Ｌの等張、もしくは等張に近い浸透圧範囲に調整可能なように各成分の種類と配合量を選択するのがよい。
膠質浸透圧調整剤の使用量は、水１リットルに溶解する製剤中に５〜１００グラム、好ましくは１０〜６０グラムである。腸管から吸収される電解質量と腸管内に分泌される電解質量を相殺させて血清電解質バランスを維持するため、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、Ｎａ＋：３０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ＋：３〜２０ｍＥｑ／Ｌ、Ｃｌ−：２０〜７０ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３ −：１０〜５０ｍＥｑ／Ｌとなるように電解質を添加するのが好ましい。水に溶解した経口腸内環境調整剤の腸管での水分および電解質の吸収を抑制し、腸管洗浄効率を上げるためにマグネシウムイオン、硫酸イオンのような難吸収性イオンを添加する。マグネシウムイオンの場合は、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、４０〜１２０ｍＥｑ／Ｌとなるよう調整する。硫酸イオンの場合は、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、４０〜１２０ｍＥｑ／Ｌとなるよう調整する。晶質浸透圧調整剤として糖類を用いる場合の使用量は、水１リットルに溶解する製剤中に５〜８０グラム、好ましくは１０〜６０グラムである。好ましい処方は、膠質浸透圧調整剤と電解質の混合、晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合もしくは膠質浸透圧調整剤としての難消化性デキストリンと晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合である。
好ましい経口腸内環境調整剤の処方は、水に溶解したとき、Ｎａ＋が３０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ＋が３〜２０ｍＥｑ／Ｌ、Ｃｌ−が２０〜７０ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３ −が１０〜５０ｍＥｑ／Ｌとなるように電解質を含み、難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、アルブミン、カルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも１種類の膠質浸透圧調整剤および／またはソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも１種類の糖類を含むものである。中でも、膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いることが推奨される。難消化性デキストリンは、晶質浸透圧調整剤としての糖類と比較して低カロリーである点および下痢を起こしにくいという点で優れている。しかし、１Ｌ当たりの総量が３０ｇを超えると溶解性が不十分となる場合があるので、晶質浸透圧調整剤としての糖類と組み合わせることが好ましい。その場合、難消化性デキストリン／糖類の総量（重量比）が０．７〜４の範囲であることが好ましく、特には１．５〜３の範囲であることが好ましい。難消化性デキストリンは、加熱処理したデンプンをアミラーゼで加水分解し、未分解物より難消化性成分を分離して調製される水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンは、例えば松谷化学工業株式会社からパインファイバー、ファイバーソル２、ファイバーソル２Ｈ等の商品名で販売されている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤はそれぞれ混合可能なように粒子径を調整したうえで、気密性の容器に充填、密封されることが好ましい。包装品１個が、水２５０ｍＬあるいは１Ｌもしくは２Ｌに溶解して使用されるよう内容量を調整するのが使用目的に適している。
この経口腸内環境調整剤には、腸内有用菌増殖促進剤を添加することができる。腸内有用菌増殖促進剤を添加することにより、腸管洗浄に役立ち、有用菌の早期の生育に効果がある。膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いる場合にはそれが腸内有用細菌増殖促進剤としても働く点で特に好都合である。
本発明の別の態様は、上記の経口腸内環境調整剤に、腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の一方もしくは両者を組合せた経口正常腸内細菌叢育成キットである。腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、経口腸内環境調整剤とは別途に包装して組み合せる。腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤は、別々に包装するか一緒に包装することができる。
腸内有用菌増殖促進剤は、有用菌の栄養原となるもの、有用菌の生育を助長するもの、腸内腐敗物生成を抑制するものおよび有害菌の生育を抑制するもの等であり、これまで腸内有用菌の増殖に有効とされるあらゆる物質を用いることができる。食物繊維は腸管内で生成した有害物を吸着し、排便を促し、腸内細菌の発育を促進する。難消化性糖類は有用菌の栄養原となる。有用菌の生育を助長するものとしては、酵母、タンニン類等が挙げられる。短鎖脂肪酸、脂肪酸以外の有機酸、例えば乳酸、グルコン酸、クエン酸、リンゴ酸は、有害菌の生育を抑制し、有用菌の生育を促進する。
本発明の腸内有用菌増殖促進剤として使用される食物繊維としては、水に可溶な水溶性繊維と水に不溶な不溶性繊維のいずれを用いてもよい。水溶性繊維としては、例えば難消化性デキストリン、ペクチン、メトキシペクチン、ガラクトマンナン、アルギン酸およびその塩、テングサ、オゴノリ等のガラクタン（ｇａｌａｃｔａｎ）を含む海藻より抽出された寒天、カルボキシメチルセルロースおよびその塩を挙げることができる。水不溶性繊維としては、リンゴファイバー、コーンファイバーなどの植物から得られた繊維や、ブロッコリー、カリフラワー、キャベツ、ほうれん草などの野菜乾燥物、セルロース、ヘミセルロース、カラギーナン、リグニンなどを構成成分とする大豆や小麦のふすまなどを挙げることができる。
食物繊維の１日当たりの目標摂取量は２０〜２５グラムとされている。食事によって平均１７グラムが摂取されていると言われているので、１日当たり５〜１５グラム、好ましくは３〜８グラムを補充すれば足りる。場合によって更に多くすることもできる。
糖類としては、キシリトール、ソルビトール、ラクチュロース、パラチノース、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ラフィノース、スタキオース、キシロオリゴ糖などの種々の難消化性糖類が有用菌の増殖にとって有効である。短鎖脂肪酸としては２〜５個の炭素鎖長を有する脂肪酸であり、例えば、酢酸、プロピオン酸、酪酸、カプロン酸が好ましい。酵母としては、ビール酵母やパン酵母があげられる。タンニン類としてはカテキン、ガロカテキン、エピカテキン等が好ましい。糖類、短鎖脂肪酸、酵母、タンニン類、その他に有機酸の量は、適宜設定することができる。１日当たり０．１〜１０グラム、好ましくは０．５〜５グラムとするが場合によっては更に多くすることもできる。
本発明の腸内有用菌組成物に使用される有用菌としては、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・インファティス、ビフィドバクテリウム・ロンガムなどのビフィドバウテリウム属菌；ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ガセリ、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ラクトバチルス・プランタラム、ラクトバチルス・デルブルッキィー、ラクトバチルス・クリスパタス、ラクトバチルス・ファーメンタム、ラクトバチルス・ロイテリ、ラクトバチルス・ゼアエ等のラクトバチルス属菌；ストレプトコッカス・サーモフィルス等のストレプトコッカス属菌；エンテロコッカス・フェカーリス、エンテロコッカス・フェシウム等のエンテロコッカス属菌；ラクトコッカス・ラクチス等のラクトコッカス属菌等が好適である。特に、風味や食経験に基づく安全性などの点から、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ラクトコッカス・ラクチス、ラクトバチルス・ガセリ、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカーリス、エンテロコッカス・フェシウムが好ましい。
なお、経口腸内環境調整剤、腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤には、その目的を損なわない範囲において、香味料、補助剤、増量剤等を加えることができる。
本発明の経口腸内環境調整剤を使用するに当たっては、所定量を水に溶解して溶解液とする。成人の場合は、この溶解液を０．２〜４Ｌ、好ましくは１〜２Ｌ経口で服用する。服用は１時間当たり約１Ｌの速度とするのが好ましい。そのように服用することによって、腸管内容物は排泄される。１週間の排便回数が平均４回未満の便秘がある場合には、便通改善を目的として溶解液２００〜３００ｍＬを３〜５日間連続服用して便通を改善した後、１〜２Ｌ経口で服用することによって腸管内容物を排泄させることが好ましい。
腸管内容物を排泄させるための経口腸内環境調整剤の服用回数は、１回から複数回とすることができる。２回目の服用は、初回の服用から１週間〜２ヶ月後とするのが望ましい。腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、経口腸内環境調整剤と同時に服用することもできるが、好ましくは、経口腸内環境調整剤の服用によって腸管内容物が排泄された後に、１日１〜３回を毎日継続して服用するのが望ましい。１回目の経口腸内環境調整剤を服用し、その後１週間〜２ヶ月間腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤を継続的に服用する。これを１サイクルとし、１サイクル終了後、症状に応じて同じサイクルを繰り返すことによって、腸内細菌叢が有用菌優勢の環境に大幅に改善される。腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤は併用することが望ましい。しかし、経口腸内環境調整剤服用後１週間〜１ケ月間、腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤を併用し、その後は腸内有用菌増殖促進剤のみを服用することもできる。したがって、服用者の病状により、次回の経口腸内環境調整剤の服用までの期間に必要とされる腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の一方もしくはその両者の包装品を、経口腸内環境調整剤の包装品１つと組み合せて１つの包装内に収容することが好ましい。また、便通改善用の２００〜３００ｍｌ用の小包装３〜５つを前記包装内に収容することもできる。なお、経口腸内環境調整剤は０．４〜４Ｌ用の包装品の代わりに便通改善用の小包装と同じもの２〜２０個を収容することもできる。
以下に実施例および試験例によって本発明を更に詳細に説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤としては、難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、カルボキシメチルセルロース、を挙げることができる。特に難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチンから選ばれる高分子を浸透圧調整剤として含有させることが好ましい。中でも難消化性デキストリンは、ポリエチレングリコールと比べて安定性が良い点、服用し易い点および香料等の添加物との組合せが自在である点で優れている。また、大量に摂取した場合にも下痢などの副作用が少なく、極めて低カロリーであるので優れている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される晶質浸透圧調整剤としては、電解質または電解質と糖類の混合物が用いられる。電解質とは、溶液中で解離してイオンとなる物質を言い、Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ＋＋、Ｍｇ＋＋、Ｃｌ−、ＨＣＯ３ −、ＳＯ４ −−、ＨＰＯ４ −−、有機酸基、有機塩基を挙げることができる。より具体的には、静脈投与される電解質輸液などに用いられる化合物と同様のものを使用できる。ナトリウム源としては、塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、硫酸ナトリウム、乳酸ナトリウム等が、カリウム源としては、塩化カリウム、酢酸カリウム、クエン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム、硫酸カリウム、乳酸カリウム等が、カルシウム源としては、塩化カルシウム、グルコン酸カルシウム、パントテン酸カルシウム、乳酸カルシウム、酢酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム等が、マグネシウム源としては、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、酢酸マグネシウム、クエン酸マグネシウム等が、リン源としては、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、グリセロリン酸ナトリウム等が、塩素源としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等が、また重炭酸イオン源としては、炭酸水素ナトリウム等がそれぞれ例示され、これらの化合物は水和物の形態であってもよい。電解質に混合する糖類には、糖のほか糖アルコールも含む。具体的な例として、ソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンを挙げることができる。特に、キシリトール、ソルビトール、ラクチュロース、ラクチトール、ラフィノースが好ましい。
本発明の経口腸内環境調整剤において、上述の膠質浸透圧調整剤と晶質浸透圧調整剤は、生体内の血清電解質バランスと浸透圧の変動を最小限に抑えるために重要な成分である。浸透圧調整剤として、膠質浸透圧調整剤、晶質浸透圧調整剤もしくはその両者を配合して用いる。その量は、患者の病状や腸内残留物量等により調整するが、水に溶解して浸透圧が２００〜４４０ｍＯｓｍ／Ｌの水溶液として使用することが好ましい。より好ましくは、２８０〜３２０ｍＯｓｍ／Ｌの等張、もしくは等張に近い浸透圧範囲に調整可能なように各成分の種類と配合量を選択するのがよい。
膠質浸透圧調整剤の使用量は、水１リットルに溶解する製剤中に５〜１００グラム、好ましくは１０〜６０グラムである。腸管から吸収される電解質量と腸管内に分泌される電解質量を相殺させて血清電解質バランスを維持するため、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、Ｎａ＋：３０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ＋：３〜２０ｍＥｑ／Ｌ、Ｃｌ−：２０〜７０ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３ −：１０〜５０ｍＥｑ／Ｌとなるように電解質を添加するのが好ましい。水に溶解した経口腸内環境調整剤の腸管での水分および電解質の吸収を抑制し、腸管洗浄効率を上げるためにマグネシウムイオン、硫酸イオンのような難吸収性イオンを添加する。マグネシウムイオンの場合は、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、４０〜１２０ｍＥｑ／Ｌとなるよう調整する。硫酸イオンの場合は、経口腸内環境調整剤を水に溶解したとき、４０〜１２０ｍＥｑ／Ｌとなるよう調整する。晶質浸透圧調整剤として糖類を用いる場合の使用量は、水１リットルに溶解する製剤中に５〜８０グラム、好ましくは１０〜６０グラムである。好ましい処方は、膠質浸透圧調整剤と電解質の混合、晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合もしくは膠質浸透圧調整剤としての難消化性デキストリンと晶質浸透圧調整剤としての電解質と糖類の混合である。
好ましい経口腸内環境調整剤の処方は、水に溶解したとき、Ｎａ＋が３０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ＋が３〜２０ｍＥｑ／Ｌ、Ｃｌ−が２０〜７０ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３ −が１０〜５０ｍＥｑ／Ｌとなるように電解質を含み、難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、アルブミン、カルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも１種類の膠質浸透圧調整剤および／またはソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも１種類の糖類を含むものである。中でも、膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いることが推奨される。難消化性デキストリンは、晶質浸透圧調整剤としての糖類と比較して低カロリーである点および下痢を起こしにくいという点で優れている。しかし、１Ｌ当たりの総量が３０ｇを超えると溶解性が不十分となる場合があるので、晶質浸透圧調整剤としての糖類と組み合わせることが好ましい。その場合、難消化性デキストリン／糖類の総量（重量比）が０．７〜４の範囲であることが好ましく、特には１．５〜３の範囲であることが好ましい。難消化性デキストリンは、加熱処理したデンプンをアミラーゼで加水分解し、未分解物より難消化性成分を分離して調製される水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンは、例えば松谷化学工業株式会社からパインファイバー、ファイバーソル２、ファイバーソル２Ｈ等の商品名で販売されている。
本発明の経口腸内環境調整剤に含有される膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤はそれぞれ混合可能なように粒子径を調整したうえで、気密性の容器に充填、密封されることが好ましい。包装品１個が、水２５０ｍＬあるいは１Ｌもしくは２Ｌに溶解して使用されるよう内容量を調整するのが使用目的に適している。
この経口腸内環境調整剤には、腸内有用菌増殖促進剤を添加することができる。腸内有用菌増殖促進剤を添加することにより、腸管洗浄に役立ち、有用菌の早期の生育に効果がある。膠質浸透圧調整剤として難消化性デキストリンを用いる場合にはそれが腸内有用細菌増殖促進剤としても働く点で特に好都合である。
本発明の別の態様は、上記の経口腸内環境調整剤に、腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の一方もしくは両者を組合せた経口正常腸内細菌叢育成キットである。腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、経口腸内環境調整剤とは別途に包装して組み合せる。腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤は、別々に包装するか一緒に包装することができる。
腸内有用菌増殖促進剤は、有用菌の栄養原となるもの、有用菌の生育を助長するもの、腸内腐敗物生成を抑制するものおよび有害菌の生育を抑制するもの等であり、これまで腸内有用菌の増殖に有効とされるあらゆる物質を用いることができる。食物繊維は腸管内で生成した有害物を吸着し、排便を促し、腸内細菌の発育を促進する。難消化性糖類は有用菌の栄養原となる。有用菌の生育を助長するものとしては、酵母、タンニン類等が挙げられる。短鎖脂肪酸、脂肪酸以外の有機酸、例えば乳酸、グルコン酸、クエン酸、リンゴ酸は、有害菌の生育を抑制し、有用菌の生育を促進する。
本発明の腸内有用菌増殖促進剤として使用される食物繊維としては、水に可溶な水溶性繊維と水に不溶な不溶性繊維のいずれを用いてもよい。水溶性繊維としては、例えば難消化性デキストリン、ペクチン、メトキシペクチン、ガラクトマンナン、アルギン酸およびその塩、テングサ、オゴノリ等のガラクタン（ｇａｌａｃｔａｎ）を含む海藻より抽出された寒天、カルボキシメチルセルロースおよびその塩を挙げることができる。水不溶性繊維としては、リンゴファイバー、コーンファイバーなどの植物から得られた繊維や、ブロッコリー、カリフラワー、キャベツ、ほうれん草などの野菜乾燥物、セルロース、ヘミセルロース、カラギーナン、リグニンなどを構成成分とする大豆や小麦のふすまなどを挙げることができる。
食物繊維の１日当たりの目標摂取量は２０〜２５グラムとされている。食事によって平均１７グラムが摂取されていると言われているので、１日当たり５〜１５グラム、好ましくは３〜８グラムを補充すれば足りる。場合によって更に多くすることもできる。
糖類としては、キシリトール、ソルビトール、ラクチュロース、パラチノース、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ラフィノース、スタキオース、キシロオリゴ糖などの種々の難消化性糖類が有用菌の増殖にとって有効である。短鎖脂肪酸としては２〜５個の炭素鎖長を有する脂肪酸であり、例えば、酢酸、プロピオン酸、酪酸、カプロン酸が好ましい。酵母としては、ビール酵母やパン酵母があげられる。タンニン類としてはカテキン、ガロカテキン、エピカテキン等が好ましい。糖類、短鎖脂肪酸、酵母、タンニン類、その他に有機酸の量は、適宜設定することができる。１日当たり０．１〜１０グラム、好ましくは０．５〜５グラムとするが場合によっては更に多くすることもできる。
本発明の腸内有用菌組成物に使用される有用菌としては、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・インファティス、ビフィドバクテリウム・ロンガムなどのビフィドバウテリウム属菌；ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ガセリ、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ラクトバチルス・プランタラム、ラクトバチルス・デルブルッキィー、ラクトバチルス・クリスパタス、ラクトバチルス・ファーメンタム、ラクトバチルス・ロイテリ、ラクトバチルス・ゼアエ等のラクトバチルス属菌；ストレプトコッカス・サーモフィルス等のストレプトコッカス属菌；エンテロコッカス・フェカーリス、エンテロコッカス・フェシウム等のエンテロコッカス属菌；ラクトコッカス・ラクチス等のラクトコッカス属菌等が好適である。特に、風味や食経験に基づく安全性などの点から、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ラクトコッカス・ラクチス、ラクトバチルス・ガセリ、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカーリス、エンテロコッカス・フェシウムが好ましい。
なお、経口腸内環境調整剤、腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤には、その目的を損なわない範囲において、香味料、補助剤、増量剤等を加えることができる。
本発明の経口腸内環境調整剤を使用するに当たっては、所定量を水に溶解して溶解液とする。成人の場合は、この溶解液を０．２〜４Ｌ、好ましくは１〜２Ｌ経口で服用する。服用は１時間当たり約１Ｌの速度とするのが好ましい。そのように服用することによって、腸管内容物は排泄される。１週間の排便回数が平均４回未満の便秘がある場合には、便通改善を目的として溶解液２００〜３００ｍＬを３〜５日間連続服用して便通を改善した後、１〜２Ｌ経口で服用することによって腸管内容物を排泄させることが好ましい。
腸管内容物を排泄させるための経口腸内環境調整剤の服用回数は、１回から複数回とすることができる。２回目の服用は、初回の服用から１週間〜２ヶ月後とするのが望ましい。腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤は、経口腸内環境調整剤と同時に服用することもできるが、好ましくは、経口腸内環境調整剤の服用によって腸管内容物が排泄された後に、１日１〜３回を毎日継続して服用するのが望ましい。１回目の経口腸内環境調整剤を服用し、その後１週間〜２ヶ月間腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤を継続的に服用する。これを１サイクルとし、１サイクル終了後、症状に応じて同じサイクルを繰り返すことによって、腸内細菌叢が有用菌優勢の環境に大幅に改善される。腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤は併用することが望ましい。しかし、経口腸内環境調整剤服用後１週間〜１ケ月間、腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤を併用し、その後は腸内有用菌増殖促進剤のみを服用することもできる。したがって、服用者の病状により、次回の経口腸内環境調整剤の服用までの期間に必要とされる腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の一方もしくはその両者の包装品を、経口腸内環境調整剤の包装品１つと組み合せて１つの包装内に収容することが好ましい。また、便通改善用の２００〜３００ｍｌ用の小包装３〜５つを前記包装内に収容することもできる。なお、経口腸内環境調整剤は０．４〜４Ｌ用の包装品の代わりに便通改善用の小包装と同じもの２〜２０個を収容することもできる。
以下に実施例および試験例によって本発明を更に詳細に説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
実施例１ 経口腸内環境調整剤−１
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをポリエチレングリコール１１８ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例２ 経口腸内環境調整剤−２
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをラクチュロース６５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例３ 経口腸内環境調整剤−３
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをラクチトール６５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例４ 経口腸内環境調整剤−４
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをキシリトール２９ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例５ 経口腸内環境調整剤−５
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをＤ−ソルビトール３５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例６ 経口腸内環境調整剤−６
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇをラクチトール２９ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例７ 経口腸内環境調整剤−７
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）２２ｇ、キシリトール１０ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例８ 経口腸内環境調整剤−８
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）３０ｇ、キシリトール４ｇおよびソルビトール６ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例９ 経口腸内環境調整剤−９
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）２０ｇ、キシリトール４ｇおよびソルビトール７ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例１０ 腸内有用菌増殖促進剤を含む経口腸内環境調整剤
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをポリエチレングリコール１１８ｇと混合し、微粉末状寒天２．０ｇとともに水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例１１ 腸内有用菌組成物−１
エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．９ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１２ 腸内有用菌組成物−２
ビフィドバクテリウム ビフィダムを１．０×１０１０個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．９ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１３ 腸内有用菌組成物−３
ビフィドバクテリウム ビフィダムを１．０×１０１０個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、ラクトバチルス カゼイを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．７ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１４ 腸内有用菌増殖促進剤−１
寒天１．５ｇ、大豆黄な粉１．５ｇ、アップルファイバー０．５ｇに少量の黒糖、岩塩を加え、１包３．９ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１５ 腸内有用菌増殖促進剤−２
顆粒状にした乳果オリゴ糖２．５ｇに、アップルファイバー０．５ｇを加え、１包３．０ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１６ 腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の配合剤−１
エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、寒天１．５ｇ、大豆黄な粉１．５ｇ、アップルファイバー０．５ｇに少量の黒糖、岩塩を加え、１包４．０ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１７ 経口正常腸内細菌叢育成キット−１
実施例１の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例１８ 経口正常腸内細菌叢育成キット−２
実施例１の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個と組み合せて、さらに便通改善用として実施例１の１／１０量（２００ｍＬ溶解液調製用）を収容した分包５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例１９ 経口正常腸内細菌叢育成キット−３
実施例９の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例２０ 経口正常腸内細菌叢育成キット−４
実施例１９の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個と組み合せて、さらに便通改善用として実施例１９の１／１０量（２００ｍＬ溶解液調製用）を収容した分包５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
試験例
生活習慣病予備軍と目される成人男子１０人を選択し、７人をＡ群、３人をＢ群とした。Ａ群は、試験実施第１日目の朝、実施例１の経口腸内環境調整剤を服用した。服用３時間後に実施例１１の腸内有用菌組成物２包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤２包を服用した（昼食抜き）。通常に夕食を摂った直後に実施例１１の腸内有用菌組成物２包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤２包を服用した。試験第２日目から第１４日目までは、毎食後実施例１１の腸内有用菌組成物１包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤１包を服用した。試験第１５日目から第２８日目までは、毎食後実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤１包を服用した。
Ｂ群は経口腸内環境調整剤を服用しない外は、Ａ群と同じように実施例１１の腸内有用菌組成物および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤を服用した。
第１日目（経口腸内環境調整剤服用前）、２日目、３日目、１４日目、２１日目、２８日目の朝食の前あるいは後に便を採取し、光岡の方法に従って、糞便１ｇを滅菌リン酸緩衝液にて１０倍段階希釈を行い、各希釈液を寒天平板培地に塗布し、スチールウール嫌気培養法あるいは炭酸ガス加嫌気培養法で３７℃４８時間培養し、ビフィドバクテリウム、ラクトバチルス、ユウバクテリウム、エンテロコッカス、クロストリジウムの生菌数を測定した。
ビフィドバクテリウム、ラクトバチルス、ユウバクテリウム、エンテロコッカスを有用菌、クロストリジウムを有害菌として、有害菌率［有害菌数／（有害菌数＋有用菌数）］を算出した。結果を表１および図１に示す。
実施例１の経口腸内環境調整剤を服用したＡ群では、実施例１１の腸内有用菌組成物および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の服用開始と同時に有害菌比率が低下し、腸内環境が改善した。一方、実施例１の経口腸内環境調整剤を服用しなかったＢ群では、実施例１１の腸内有用菌組成物と実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の服用を開始しても有害菌比率は低下せず、腸内環境は改善しなかった。
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをポリエチレングリコール１１８ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例２ 経口腸内環境調整剤−２
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをラクチュロース６５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例３ 経口腸内環境調整剤−３
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをラクチトール６５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例４ 経口腸内環境調整剤−４
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをキシリトール２９ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例５ 経口腸内環境調整剤−５
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをＤ−ソルビトール３５ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例６ 経口腸内環境調整剤−６
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇをラクチトール２９ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例７ 経口腸内環境調整剤−７
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）２２ｇ、キシリトール１０ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例８ 経口腸内環境調整剤−８
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）３０ｇ、キシリトール４ｇおよびソルビトール６ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例９ 経口腸内環境調整剤−９
塩化ナトリウム１．４６５ｇ、塩化カリウム０．７４２５ｇ、炭酸水素ナトリウム１．６８５ｇ、無水硫酸ナトリウム５．６８５ｇを還元性難消化性デキストリン（商品名ファイバーソル２Ｈ、松谷化学工業株式会社）２０ｇ、キシリトール４ｇおよびソルビトール７ｇと混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは１Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例１０ 腸内有用菌増殖促進剤を含む経口腸内環境調整剤
塩化ナトリウム２．９３ｇ、塩化カリウム１．４９ｇ、炭酸水素ナトリウム３．３７ｇ、無水硫酸ナトリウム１１．３７ｇをポリエチレングリコール１１８ｇと混合し、微粉末状寒天２．０ｇとともに水分不透過性フィルムの袋に密封包装する。この包装品１つは２Ｌの水に溶解して服用するものである。
実施例１１ 腸内有用菌組成物−１
エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．９ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１２ 腸内有用菌組成物−２
ビフィドバクテリウム ビフィダムを１．０×１０１０個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．９ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１３ 腸内有用菌組成物−３
ビフィドバクテリウム ビフィダムを１．０×１０１０個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、ラクトバチルス カゼイを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇに澱粉０．７ｇおよび微量の甘味料、香料を混合し、水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１４ 腸内有用菌増殖促進剤−１
寒天１．５ｇ、大豆黄な粉１．５ｇ、アップルファイバー０．５ｇに少量の黒糖、岩塩を加え、１包３．９ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１５ 腸内有用菌増殖促進剤−２
顆粒状にした乳果オリゴ糖２．５ｇに、アップルファイバー０．５ｇを加え、１包３．０ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１６ 腸内有用菌組成物と腸内有用菌増殖促進剤の配合剤−１
エンテロコッカス フェシウムを４．０×１０９個含有する培養物の乾燥粉末０．１ｇ、寒天１．５ｇ、大豆黄な粉１．５ｇ、アップルファイバー０．５ｇに少量の黒糖、岩塩を加え、１包４．０ｇを水分不透過性フィルムの袋に密封包装した。
実施例１７ 経口正常腸内細菌叢育成キット−１
実施例１の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例１８ 経口正常腸内細菌叢育成キット−２
実施例１の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個と組み合せて、さらに便通改善用として実施例１の１／１０量（２００ｍＬ溶解液調製用）を収容した分包５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例１９ 経口正常腸内細菌叢育成キット−３
実施例９の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
実施例２０ 経口正常腸内細菌叢育成キット−４
実施例１９の経口腸内環境調整剤の包装物１個を実施例１１の腸内有用菌組成物の包装品４３個（１日３個、４週間分）および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤の包装品８５個と組み合せて、さらに便通改善用として実施例１９の１／１０量（２００ｍＬ溶解液調製用）を収容した分包５個を組み合せて経口正常腸内細菌叢育成キットとした。
試験例
生活習慣病予備軍と目される成人男子１０人を選択し、７人をＡ群、３人をＢ群とした。Ａ群は、試験実施第１日目の朝、実施例１の経口腸内環境調整剤を服用した。服用３時間後に実施例１１の腸内有用菌組成物２包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤２包を服用した（昼食抜き）。通常に夕食を摂った直後に実施例１１の腸内有用菌組成物２包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤２包を服用した。試験第２日目から第１４日目までは、毎食後実施例１１の腸内有用菌組成物１包および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤１包を服用した。試験第１５日目から第２８日目までは、毎食後実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤１包を服用した。
Ｂ群は経口腸内環境調整剤を服用しない外は、Ａ群と同じように実施例１１の腸内有用菌組成物および実施例１４の腸内有用菌増殖促進剤を服用した。
第１日目（経口腸内環境調整剤服用前）、２日目、３日目、１４日目、２１日目、２８日目の朝食の前あるいは後に便を採取し、光岡の方法に従って、糞便１ｇを滅菌リン酸緩衝液にて１０倍段階希釈を行い、各希釈液を寒天平板培地に塗布し、スチールウール嫌気培養法あるいは炭酸ガス加嫌気培養法で３７℃４８時間培養し、ビフィドバクテリウム、ラクトバチルス、ユウバクテリウム、エンテロコッカス、クロストリジウムの生菌数を測定した。
ビフィドバクテリウム、ラクトバチルス、ユウバクテリウム、エンテロコッカスを有用菌、クロストリジウムを有害菌として、有害菌率［有害菌数／（有害菌数＋有用菌数）］を算出した。結果を表１および図１に示す。
図１は試験例で測定された有害菌率の推移を示すグラフである。
本発明の経口腸内環境調整剤は、生体に過度の負担をかけることなく腸内有害菌を除いて有用菌の生育に適した環境を創出することができる。また、腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤を併用することによって、有用菌優勢、有害菌劣勢の好ましい腸内細菌叢に変化させることができる。
Claims (13)
- 膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする、腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸内環境調整剤。
- 難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、アルブミン、カルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも１種類の膠質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする請求項１記載の経口腸内環境調整剤。
- 電解質または電解質と糖類を晶質浸透圧調整剤として含有することを特徴とする請求項１記載の経口腸内環境調整剤。
- ソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも１種類の糖類を晶質浸透圧調整剤として含有することを特徴とする請求項３記載の経口腸内環境調整剤。
- 水に溶解して浸透圧が２００〜４４０ｍＯｓｍ／Ｌの水溶液として使用することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の経口腸内環境調整剤。
- 水に溶解したとき、Ｎａ＋が３０〜１５０ｍＥｑ／Ｌ、Ｋ＋が３〜２０ｍＥｑ／Ｌ、Ｃｌ−が２０〜７０ｍＥｑ／Ｌ、ＨＣＯ３ −が１０〜５０ｍＥｑ／Ｌとなるように電解質を含み、難消化性デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリデキストロース、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、アラビアゴム、プルラン、ペクチン、アルブミン、カルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれる少なくとも１種類の膠質浸透圧調整剤および／またはソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも１種類の糖類を含む請求項５記載の経口腸内環境調整剤。
- 難消化性デキストリンおよびソルビトール、キシリトール、エリトリトール、マンニトール、トレハロース、ラクチトール、ラクチュロース、マルチトール、パラチノース、ラフィノース、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも１種類の糖類を含む請求項６記載の経口腸内環境調整剤。
- 難消化性デキストリン／糖類の総量（重量比）が０．７〜４である請求項７記載の経口腸内環境調整剤。
- 腸内有用菌増殖促進剤を含有することを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の経口腸内環境調整剤。
- 食物繊維、糖類、短鎖脂肪酸、酵母、タンニン類、脂肪酸以外の有機酸からなる群から選ばれる少なくとも１種類の腸内有用菌増殖促進剤を含有することを特徴とする請求項９記載の経口腸内環境調整剤。
- 膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする、腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸内環境調整剤の包装物と（１）腸内有用菌組成物および（２）腸内有用菌増殖促進剤のいずれか一方もしくはその両者を一緒にもしくは別々に包装した包装物を組み合せてなる経口正常腸内細菌叢育成キット。
- 膠質浸透圧調整剤および／または晶質浸透圧調整剤を含有することを特徴とする、腸内の有害菌を排除し有用菌の増殖環境を調整するための経口腸内環境調整剤の包装物と（１）ビフィドバクテリウム属、ラクトバチルス属、ラクトコッカス属、ストレプトコッカス属、エンテロコッカス属から選ばれる少なくとも１種類を含有する腸内有用菌組成物および（２）食物繊維、糖類、短鎖脂肪酸、酵母、タンニン類、脂肪酸以外の有機酸からなる群から選ばれる少なくとも１種類を含有する腸内有用菌増殖促進剤のいずれか一方もしくはその両者を一緒にもしくは別々に包装した包装物を組み合せてなる請求項１１記載の経口正常腸内細菌叢育成キット。
- 経口腸内環境調整剤の包装品１個に対し、腸内有用菌組成物および腸内有用菌増殖促進剤のいずれか一方もしくはその両者の包装品を複数個組み合せてなる請求項１１または１２記載の経口正常腸内細菌叢育成キット。
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