JP4572185B2 - 酪酸菌及び／又は乳酸菌を含有してなる消化管洗浄助剤 - Google Patents
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Description
本発明は、消化管Ｘ線検査、消化管内視鏡検査、消化管手術等の前処置として行われる消化管洗浄に使用するための消化管洗浄助剤に関する。
従来、消化管Ｘ線検査、消化管内視鏡検査、消化管手術等の前処置として行われる消化管洗浄に使用する消化管洗浄剤が知られている。当該消化管洗浄剤としては、例えば、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及び電解質の組み合わせからなるもの（例えば、特許文献１〜４等参照）、ポリエチレングリコール、デキストラン、デキストリン、ヒドロキシエチルスターチ、ポリデキストロース、アラビアゴム、及びペクチンから選択される少なくとも１種の水溶性高分子並びに電解質の組み合わせからなるもの（例えば、特許文献５及び６等参照）、エリトリトール及び／又はキシリトールと電解質との組み合わせからなるもの（例えば、特許文献６等参照）等が知られている。
これら従来の消化管洗浄剤は、その使用時において、通常、２〜４Ｌ（２〜４×１０−３ｍ３）服用する必要があるが、多量に服用するには味覚上難点があり、さらには、服用後の吐き気等、患者に苦痛を強いることから、当該洗浄剤を一般的に使用するには問題点を有している。
特開昭６３−５００５２３号公報
特開平１−１２５３１９号公報
特開平１−１３２５２７号公報
特開平２−２９２２２３号公報
特開平２−２５４２４号公報
特開平３−２０６０４６号公報
特開平３−２８４６２０号公報
したがって、本発明の目的は、経口消化管洗浄剤の服用量を低減可能であり、当該経口消化管洗浄剤の使用時に、吐き気等を伴うことなく、優れた洗浄効果を具現可能な、消化管洗浄助剤を提供することである。
本発明者等は、上記目的を達成すべく鋭意検討を重ねた結果、経口消化管洗浄剤の服用前に、酪酸菌及び／又は乳酸菌を含有してなる消化管洗浄助剤を服用することにより、経口消化管洗浄剤の服用量を低減可能であり、当該経口消化管洗浄剤による洗浄時に、残渣や気泡の低減等の優れた洗浄効果を具現可能であることを見いだし本発明を完成させるに至った。
すなわち、本発明は、
（１）酪酸菌並びに／又はラクトバシラス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）及びビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に属する乳酸菌からなる群から選択される少なくとも１種を含有してなる消化管洗浄助剤、
（２）前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ）である（１）の消化管洗浄助剤、
（３）前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ ５８８（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ ５８８、ＦＥＲＭ ＢＰ−２７８９）である（１）の消化管洗浄助剤、
（４）前記乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィラス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラクトバシラス・カセイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｃａｓｅｉ）、ラクトバシラス・プランタラム（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ）、ラクトバシラス・バルガリカス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｕｉｇｅｒｉｃｕｓ）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ
ｂｉｆｉｄｕｍ）、及びビフィドバクテリウム・インファンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｉｎｆａｎｔｉｓ）からなる群より選択される少なくとも１種である（１）〜（３）のいずれかの消化管洗浄助剤。
（５）前記消化管が、上部消化管及び／又は下部消化管である（１）〜（４）のいずれかの消化管洗浄助剤、
（６）前記消化管が大腸である（１）〜（５）のいずれかの消化管洗浄助剤、
（７）下剤と併用する、（１）〜（６）のいずれかの消化管洗浄助剤。
（１）酪酸菌並びに／又はラクトバシラス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）及びビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に属する乳酸菌からなる群から選択される少なくとも１種を含有してなる消化管洗浄助剤、
（２）前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ）である（１）の消化管洗浄助剤、
（３）前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ ５８８（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ ５８８、ＦＥＲＭ ＢＰ−２７８９）である（１）の消化管洗浄助剤、
（４）前記乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィラス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラクトバシラス・カセイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｃａｓｅｉ）、ラクトバシラス・プランタラム（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ）、ラクトバシラス・バルガリカス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｕｉｇｅｒｉｃｕｓ）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ
ｂｉｆｉｄｕｍ）、及びビフィドバクテリウム・インファンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｉｎｆａｎｔｉｓ）からなる群より選択される少なくとも１種である（１）〜（３）のいずれかの消化管洗浄助剤。
（５）前記消化管が、上部消化管及び／又は下部消化管である（１）〜（４）のいずれかの消化管洗浄助剤、
（６）前記消化管が大腸である（１）〜（５）のいずれかの消化管洗浄助剤、
（７）下剤と併用する、（１）〜（６）のいずれかの消化管洗浄助剤。
本発明によれば、経口消化管洗浄剤の服用量を低減可能であり、当該経口消化管洗浄剤の使用時に、吐き気等を伴うことなく、残渣や気泡の低減等の優れた洗浄効果を具現可能である。
本発明の消化管洗浄助剤は、酪酸菌及び／又は乳酸菌を含有してなり、酪酸菌及び乳酸菌からなる群より選択される少なくとも１種の菌体を、必要に応じて添加物を加えて、散剤、顆粒剤、細粒剤、錠剤等の固体製剤に調製したもの等が挙げられる。また、本発明の消化管洗浄助剤は、酪酸菌及び乳酸菌からなる群より選択される少なくとも１種の菌体及び必要に応じて他の添加物を水等に分散した分散液を、アルミ缶、可撓性容器、剛性又は準剛性の容器等に充填した形態をとってもよい。この場合、当該分散液は、常法により殺菌又は滅菌する。
本発明において使用する酪酸菌としては、例えば、病原性を有しないクロストリジウム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ）属に属する酪酸菌等が挙げられ、具体例としては、クロストリジウム・ブチリカム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ）菌株等が挙げられる。当該クロストリジウム・ブチリカムの具体例としては、クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ ５８８（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ ５８８、ＦＥＲＭ ＢＰ−２７８９）、クロストリジウム・ブチリカム（ＦＥＲＭ Ｐ−１１８６８）、クロストリジウム・ブチリカム（ＦＥＲＭ Ｐ−１１８６８）、クロストリジウム・ブチリカム（ＦＥＲＭ Ｐ−１１８６９）、クロストリジウム・ブチリカム（ＦＥＲＭ Ｐ−１１８７０）等が挙げられ、これらはいずれも独立行政法人製品評価技術基盤機構 特許微生物寄託センターに寄託・保管されている。
本発明において使用する乳酸菌としては、例えば、病原性を有しないラクトバシラス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）及びビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に属する乳酸菌等が挙げられ、具体例としては、ラクトバシラス・アシドフィラス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラクトバシラス・カセイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｃａｓｅｉ）、ラクトバシラス・プランタラム（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ）、ラクトバシラス・バルガリカス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｕｉｇｅｒｉｃｕｓ）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｂｉｆｉｄｕｍ）、ビフィドバクテリウム・インファンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｉｎｆａｎｔｉｓ）等が挙げられる。これらはいずれも公知の乳酸菌であり常法により入手可能である。
本発明で使用する酪酸菌及び乳酸菌を大量に得る方法としては、公知の培養方法を用いる方法等が挙げられ、例えば、上記のクリストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ ５８８は、コーンスターチ、粉アメ、バレイショデンプン、可溶性デンプン、ブドウ糖等の炭素源；肉エキス、ペプトン、カザミノ酸、アミノ酸混合液、コーンスティープリカー、酵母エキス等の窒素源；及び硫酸マンガン、硫酸鉄、炭酸カルシウム等の無機塩を培地とし、１２０℃で高圧蒸気滅菌した培養器を用い、培地に種菌を接種して、３７℃にて２０〜５０時間培養した後、菌体を遠心分離等により収穫し、乾燥することにより得ることができる。
上記の添加剤としては、本発明の消化管洗浄助剤に悪影響を及ぼさない限り特に制限はなく、例えば、乳糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、白糖、トレハロース等が挙げられる。
なお、本発明の趣旨を損なわない限りにおいて、市販の酪酸菌製剤を使用してもよい。かかる酪酸菌製剤としては、例えば、クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリを含む製剤（商品名「ミヤＢＭ」（登録商標）、ミヤリサン製薬株式会社製）等が挙げられる。
本発明の消化管洗浄助剤は、消化管Ｘ線検査、消化管内視鏡検査、消化管手術等の前処置として行われる消化管洗浄剤を用いた消化管洗浄の助剤として使用するものであり、当該消化管洗浄助剤は、前記消化管洗浄剤の使用に先立って使用する。
本発明の消化管洗浄助剤は、消化管を有する動物に適用可能であり、具体的にはヒトを含む各種哺乳類等を挙げることができる。
本発明の消化管洗浄助剤の使用量は、適用対象等に応じて適宜決定することができる。例えば、ヒトに適用する場合、通常、０．１〜０．３ｇ／ｋｇの範囲であるのが好ましく、０．２５〜０．１ｇ／ｋｇの範囲であるのがより好ましい。投与方法としては、通常、経口投与であるが、経鼻的又は注腸的に用いることもできる。投与時期としては、消化管洗浄の２日程度前から消化管洗浄の前日まで投与するのが好ましい。当該消化管洗浄は、公知の消化管洗浄剤（例えば、商品名「ニフレック」（（登録商標）、味の素ファルマ株式会社製）等）を用い常法により行うことができる。
本発明によれば、当該消化管洗浄剤の投与に先立って消化管洗浄助剤を投与していることにより、消化管洗浄剤の服用量を低減することが可能であり、当該消化管洗浄剤の使用時に、吐き気等を伴うことなく、残渣や気泡の低減が可能である等優れた洗浄効果を具現可能である。
なお、本明細書において、上部消化管とは、食道、胃、及び十二指腸を指し、下部消化管とは、小腸及び大腸（虫垂、盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、Ｓ状結腸、直腸、肛門管）を指す。これらの中でも、下部消化管に適用するのが好ましく、大腸に適用するのがより好ましい。
［実施例１］ラットにおける本発明の消化管洗浄助剤の併用による腸管洗浄効果
ラット（Ｗｉｓｔｅｒ、１８週齢、オス）を５匹ずつ８群に分け、それぞれ、酪酸菌：クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「酪酸菌群」と略記することがある）、乳酸菌：ラクトバシラス・アシドフィラスを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「乳酸菌群」と略記することがある）、乳酸菌：ビフィドバクテリウム・ビフィダムを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「ビフィズス菌群」と略記することがある）、及び生理食塩水を投与する群（以下、これを「対照群」と略記することがある）とした。
ラット（Ｗｉｓｔｅｒ、１８週齢、オス）を５匹ずつ８群に分け、それぞれ、酪酸菌：クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「酪酸菌群」と略記することがある）、乳酸菌：ラクトバシラス・アシドフィラスを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「乳酸菌群」と略記することがある）、乳酸菌：ビフィドバクテリウム・ビフィダムを含有してなる消化管洗浄助剤を投与する群（以下、これを「ビフィズス菌群」と略記することがある）、及び生理食塩水を投与する群（以下、これを「対照群」と略記することがある）とした。
腸管洗浄剤の投与の２日前から、上記の各群に、酪酸菌、及び各乳酸菌を１０８／ｃｍ３含む液を１日２回、１匹当たり２ｃｍ３ずつ経口投与し、対照群には同様にして同量の生理食塩水を経口投与した。腸管洗浄剤の投与の前日から２４時間絶食させた後、経口腸管洗浄剤（商品名「ニフレック」（登録商標）、味の素ファルマ株式会社製）を各４群に２０ｃｍ３／ｋｇを、また、残りの各４群には１０ｃｍ３／ｋｇをそれぞれ１０分間隔で１０回経口投与して腸管を洗浄した。最終投与から６０分後、ラットを屠殺し、直ちに盲腸から肛門の手前までを鉗子で止めて摘出した。腸管内容物は盲腸と大腸に分けて採取した。採取した内容物をそれぞれ６０００ｒｐｍで１５分間遠心分離し、沈殿物（内容物残渣）を凍結乾燥した後、質量を測定した。その結果を以下の表１に示す。
表１より、腸管洗浄剤を２０ｃｍ３／ｋｇ使用した場合、腸管洗浄助剤を使用した各群、すなわち、酪酸菌群、乳酸菌群、ビフィズス菌群においてはいずれの場合も対照群に比して内容物残渣量が約１５％〜２０％も減少したことがわかる。
次に、腸管洗浄剤を１０ｃｍ３／ｋｇ使用した場合においても、腸管洗浄助剤を使用した各群、すなわち、酪酸菌群、乳酸菌群、ビフィズス菌群においてはいずれの場合も対照群に比して内容物残渣が減少したことがわかる。特に、酪酸菌群における内容物残渣量は、腸管洗浄剤を２０ｃｍ３／ｋｇ使用した対照群に比してもより少ないことがわかる。
以上の結果より、消化管の洗浄において、本発明の消化管洗浄助剤を併用することにより、従来に比して優れた消化管洗浄効果が得られ、特に、酪酸菌を含有してなる消化管洗浄助剤を併用することにより、消化管洗浄剤の使用量を大幅に低減可能であることがわかる。
［実施例２］ヒトにおける本発明の消化管洗浄助剤の併用による腸管洗浄効果
（１）試験方法
大腸内視鏡検査を受験する２０歳以上の被験者７２人を、毎日排便がある者（Ａコース）、毎日排便がない者（Ｂコース）に分類した。次いで、封筒法を用いて、１）消化管洗浄助剤として酪酸菌製剤（クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリを含む製剤、商品名「ミヤＢＭ」、ミヤリサン製薬株式会社製）３ｇを大腸内視鏡検査の前々日から２日間服用する群（男女比７：３、ＡＢコース比９：１、平均年齢５４．６歳、以下、これを「２日群」と略記することがある）、２）上記酪酸菌製剤３ｇを大腸内視鏡検査の前日に服用する群（男女比８：３、ＡＢコース比９：２、平均年齢５３．１歳、以下、これを「１日群」と略記することがある）、３）上記酪酸菌製剤を服用しない群（男女比２８：２３、ＡＢコース比４１：１０、平均年齢５５．１歳、以下、これを「対照群」と略記することがある）の３群に無作為に分類した。
（１）試験方法
大腸内視鏡検査を受験する２０歳以上の被験者７２人を、毎日排便がある者（Ａコース）、毎日排便がない者（Ｂコース）に分類した。次いで、封筒法を用いて、１）消化管洗浄助剤として酪酸菌製剤（クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリを含む製剤、商品名「ミヤＢＭ」、ミヤリサン製薬株式会社製）３ｇを大腸内視鏡検査の前々日から２日間服用する群（男女比７：３、ＡＢコース比９：１、平均年齢５４．６歳、以下、これを「２日群」と略記することがある）、２）上記酪酸菌製剤３ｇを大腸内視鏡検査の前日に服用する群（男女比８：３、ＡＢコース比９：２、平均年齢５３．１歳、以下、これを「１日群」と略記することがある）、３）上記酪酸菌製剤を服用しない群（男女比２８：２３、ＡＢコース比４１：１０、平均年齢５５．１歳、以下、これを「対照群」と略記することがある）の３群に無作為に分類した。
Ａコースに属する被験者は、大腸内視鏡検査前日に、下剤：ピコスルファートナトリウムを服用し、検査当日に、経口腸管洗浄剤（商品名「ニフレック」、味の素ファルマ株式会社製）２Ｌ（２×１０−３ｍ３）を服用した。一方、Ｂコースに属する被験者は、検査前日に大腸検査食を摂取し、さらに下剤：ピコスルファートナトリウムを服用し、検査当日に、経口腸管洗浄剤（商品名「ニフレック」、味の素ファルマ株式会社製）２Ｌ（２×１０−３ｍ３）を服用した。
（２）評価方法
腸管洗浄効果の評価は、大腸を、直腸、Ｓ状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸に分類し、部位ごとの洗浄効果及び気泡の存在につき、内視鏡での観察結果に基づき、下記の評価基準を用いて評価した。
１．腸管洗浄効果
良好：１・・・洗浄液はほとんど透明であり吸引により良好な観察が可能。
腸管洗浄効果の評価は、大腸を、直腸、Ｓ状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸に分類し、部位ごとの洗浄効果及び気泡の存在につき、内視鏡での観察結果に基づき、下記の評価基準を用いて評価した。
１．腸管洗浄効果
良好：１・・・洗浄液はほとんど透明であり吸引により良好な観察が可能。
普通：２・・・残渣が少し認められるが、吸引や洗浄等により観察に支障なし。
不良：３・・・残渣の存在が観察に支障をきたす。
不可：４・・・残渣が多く観察が不可能。
２．気泡の存在
良好：１・・・気泡がほとんど認められず良好な観察が可能。
普通：２・・・わずかに気泡が認められるが観察に支障なし。
不良：３・・・気泡が認められ観察に支障をきたす。
不可：４・・・多くの気泡が認められ観察が不可能であり、消泡剤投与が必要。
（３）評価結果
部位ごとの洗浄効果及び気泡の存在の評価結果（平均値）を、それぞれ以下の表２及び表３に示す。本結果より、本発明の消化管洗浄助剤を服用した群、すなわち２日群及び１日群においては、当該消化管洗浄助剤を服用していない対照群に比して、全ての部位で顕著な洗浄効果が認められ、また、気泡の存在についても、横行結腸及び上行結腸を除き、いずれの部位においても気泡の低減が認められた。
部位ごとの洗浄効果及び気泡の存在の評価結果（平均値）を、それぞれ以下の表２及び表３に示す。本結果より、本発明の消化管洗浄助剤を服用した群、すなわち２日群及び１日群においては、当該消化管洗浄助剤を服用していない対照群に比して、全ての部位で顕著な洗浄効果が認められ、また、気泡の存在についても、横行結腸及び上行結腸を除き、いずれの部位においても気泡の低減が認められた。
本発明の消化管洗浄助剤は、消化管Ｘ線検査、消化管内視鏡検査、消化管手術等の前処置として行われる消化管洗浄に使用するための消化管洗浄助剤として有用である。
Claims (7)
- 酪酸菌並びに／又はラクトバシラス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）及びビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に属する乳酸菌からなる群から選択される少なくとも１種を含有してなる消化管洗浄助剤。
- 前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ）である請求項１に記載の消化管洗浄助剤。
- 前記酪酸菌が、クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ ５８８（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ ＭＩＹＡＩＲＩ ５８８、ＦＥＲＭ ＢＰ−２７８９）である請求項１に記載の消化管洗浄助剤。
- 前記乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィラス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ａｃｉｄｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラクトバシラス・カセイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｃａｓｅｉ）、ラクトバシラス・プランタラム（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｌａｎｔａｒｕｍ）、ラクトバシラス・バルガリカス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｂｕｉｇｅｒｉｃｕｓ）、ビフィドバクテリウム・ビフィダム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｂｉｆｉｄｕｍ）、及びビフィドバクテリウム・インファンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｉｎｆａｎｔｉｓ）からなる群より選択される少なくとも１種である請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管洗浄助剤。
- 前記消化管が、上部消化管及び／又は下部消化管である請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管洗浄助剤。
- 前記消化管が大腸である請求項１〜５のいずれか１項に記載の消化管洗浄助剤。
- 下剤と併用する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の消化管洗浄助剤。
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