CN110339158B - 一种硫酸钠钾镁口服溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种硫酸钠钾镁口服溶液，由硫酸钠16.5‑18g、硫酸钾2.5‑3.5g、硫酸镁1‑2.6g、苯甲酸钠0.05‑0.06g、三氯蔗糖0.5‑1.2g、普鲁兰多糖0.01‑0.06g、苹果酸0.36‑0.7g、枸橼酸0.24‑0.6g、草莓香精0.05‑0.15g和纯化水定容至172‑180ml组成，所述普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的质量比为1:10:10；其制备方法，包括以下步骤：S1、配液；S2、调节pH；S3、定容；S4、过滤和S5、灌封。本发明的制备方法简单，制得的口服液制剂酸甜适口，稳定性好，具有较好的清肠效果，同时减少了防腐剂的用量，安全性更高。

Description

一种硫酸钠钾镁口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物制剂技术领域，具体涉及一种硫酸钠钾镁口服溶液及其制备方法。
背景技术
肠道准备是结肠镜下视野清晰的必要条件，检查前肠道准备不足将会导致粪便遮蔽病变，污染镜面，影响进镜和观察，造成漏诊和检查失败。高质量的肠道准备能够大大降低漏诊率和不必要的重复检查。
肠镜检查前清洁肠道的方法较多，传统的口服泻剂加清洁灌肠因准备时间长，需限制饮食，操作繁琐，反复清洁灌肠对结肠有一定损伤，临床使用逐渐减少，口服药物肠道准备的方法渐受重视。
目前常用的口服药物有：(1)渗透性泻药：如硫酸镁、20％甘露醇，此方法使用方便，清洁效果亦较满意，但如口服时限太长，饮水量不足或未空腹服用，可导致肠道清洁失败，且因引起渗透性腹泻导致电解质改变。临床亦有报道使用甘露醇可引起意识障碍和疼痛性休克；再者甘露醇因易被肠道细菌分解产生易爆气体，不宜用于高频电切电凝术。(2)容积性泻药：如聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐，与硫酸镁、甘露醇相比，聚乙二醇电解质散的消化道刺激症状轻，对肠道组织无损伤，基本不限制患者饮食，避免了其他肠道准备方法因限制饮食而造成的营养缺乏。磷酸钠盐可以激活肠黏膜层的局部神经反射而增加肠壁的蠕动，提高肠道动力，促进排便。但是磷酸钠盐溶液在临床应用中已发现会有引起患者急性肾损伤的风险，目前应用正在逐渐减少。(3)中药制剂：目前中药制剂在肠道准备中的应用鲜有报道，番泻叶、蓖麻油、大黄等刺激性泻药也因清肠效果不及容积性和渗透性泻药，现已较少应用。
CN102512430A公开了一种用于肠道清洁的药物组合物，含有L-葡萄糖和L-甘露糖，该发明低成本、口味好，提高了患者的依从性。但该发明的成份单一，容易产生因肠液大量分泌导致的脱水甚至电解质紊乱。
CN104257686A公开了一种复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁的药物组合物及其制备方法，所述的药物组合物包含以下组份：十水硫酸钠，硫酸钾，七水硫酸镁，苯甲酸钠，三氯蔗糖，酸味剂，粉末香精，水，所述的制备方法为：(1)取配制量70％的水，加热至60℃以上；(2)按处方量加入硫酸钠、硫酸钾、硫酸镁、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌溶解；(3)加热煮沸30分钟；(4)待药液冷却至40℃以下，按处方量加入酸味剂和粉末香精，搅拌溶解；(5)0.45μm滤膜过滤；(6)补加纯化水至全量，搅拌均匀；(7)0.22μm滤膜过滤；(8)灌封，即得。该药物组合物提供了钠、钾离子，肠道吸收部分钠、钾离子，纠正了电解质紊乱，使不良反应的发生率明显降低。但是该发明制备方法制得的复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁的药物组合物的稳定性和抗菌性差，存在一定的安全隐患。
因此，亟需一种安全、有效的肠道清洁药物。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种硫酸钠钾镁口服溶液及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下的原料组成：硫酸钠16.5-18g、硫酸钾2.5-3.5g、硫酸镁1-2.6g、苯甲酸钠0.05-0.06g、三氯蔗糖0.5-1.2g、普鲁兰多糖0.01-0.06g、苹果酸0.36-0.7g、枸橼酸0.24-0.6g、草莓香精0.05-0.15g和纯化水定容至172-180ml。
优选地，所述普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的质量比为1:10:10。
优选地，所述硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁的质量比为5.6:1:0.5。
本发明提供了上述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
S1、配液
将配方量75-85％的纯化水加热后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入枸橼酸溶液或NaOH溶液调节pH值，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热、搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，得到所述硫酸钠钾镁口服溶液。
优选地，步骤S1中所述的加热为加热至75-85℃。
优选地，步骤S1中所述搅拌的时间为25-35min。
优选地，步骤S2中所述枸橼酸溶液或NaOH溶液的浓度为1mol/L。
优选地，步骤S2中所述pH值为3.3-3.5。
优选地，步骤S3中所述加热为：加热至95-98℃，保持30min后，冷却至≤30℃。
优选地，步骤S3中所述搅拌混合为：机械搅拌8-12min后，水力循环搅拌15-25min。
优选地，步骤S4中所述过滤为过0.45μm的聚醚砜折叠滤芯。
本发明还提供了上述硫酸钠钾镁口服溶液在制备肠道清洁药物中的应用。
本发明的有益效果为：
(1)本发明提供了一种硫酸钠钾镁口服溶液，由硫酸钠、硫酸钾、硫酸镁、苯甲酸钠、三氯蔗糖、普鲁兰多糖、苹果酸、枸橼酸、草莓香精和纯化水组成，当硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁的质量比为5.6:1:0.5时，其肠道清洁效果显著，同时，患者依从性更好，有效避免了由于肠液大量分泌导致的电解质紊乱。
(2)本发明通过普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的复配，减少了防腐剂苯甲酸钠的用量，提高了硫酸钠钾镁口服溶液的稳定性和抑菌效果，提高了产品的安全性。
(3)发现当普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的质量比为1:10:10时，所述硫酸钠钾镁口服溶液的抑菌效果、温度和光照稳定性较佳。
(4)本发明的制备方法简单，产品质量稳定可靠，适合大规模生产。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
本发明对所采用原料的来源不作限定，如无特殊说明，本发明所采用的原料均为本技术领域普通市售品。所采用的市售药为美国BRAINTREE LABS生产的SUPREP清肠套装RECONST口服液，354毫升/盒。
基础实施例
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下的原料组成：硫酸钠16.5-18g、硫酸钾2.5-3.5g、硫酸镁1-2.6g、苯甲酸钠0.05-0.06g、三氯蔗糖0.5-1.2g、普鲁兰多糖0.01-0.06g、苹果酸0.36-0.7g、枸橼酸0.24-0.6g、草莓香精0.05-0.15g和纯化水定容至172-180ml。
优选地，所述普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的质量比为1:10:10。
优选地，所述硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁的质量比为5.6:1:0.5。
上述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
S1、配液
将配方量75-85％的纯化水加热至75-85℃后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌25-35min溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入1mol/L枸橼酸溶液或1mol/L NaOH溶液调节pH值为3.3-3.5，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热至95-98℃，保持30min后，冷却至≤30℃、机械搅拌8-12min后，水力循环搅拌15-25min，搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体过0.45μm的聚醚砜折叠滤芯过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，即得所述的硫酸钠钾镁口服溶液。
实施例1
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下原料组成：
硫酸钠16.5g、硫酸钾2.5g、硫酸镁1g、苯甲酸钠0.05g、三氯蔗糖0.5g、普鲁兰多糖0.01g、苹果酸0.36g、枸橼酸0.24g、草莓香精0.05g和纯化水定容至172ml。
上述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
S1、配液
将配方量85％的纯化水加热至75℃后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌30min溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入1mol/L枸橼酸溶液或1mol/LNaOH溶液调节pH值为3.5，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热至95℃，保持30min后，冷却至≤30℃、机械搅拌12min后，水力循环搅拌10min，搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体过0.45μm的聚醚砜折叠滤芯过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，即得所述硫酸钠钾镁口服溶液。
实施例2
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下原料组成：
硫酸钠18g、硫酸钾3.5g、硫酸镁2.6g、苯甲酸钠0.06g、三氯蔗糖1.2g、普鲁兰多糖0.06g、苹果酸0.7g、枸橼酸0.6g、草莓香精0.15g和纯化水定容至180ml。
上述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
S1、配液
将配方量75％的纯化水加热至85℃后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌25min溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入1mol/L枸橼酸溶液或1mol/L NaOH溶液调节pH值为3.3，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热至98℃，保持30min后，冷却至≤30℃、机械搅拌8min后，水力循环搅拌20min，搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体经0.45μm的聚醚砜折叠滤芯过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，即得所述硫酸钠钾镁口服溶液。
实施例3
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下原料组成：
硫酸钠17.92g、硫酸钾3.2g、硫酸镁1.6g、苯甲酸钠0.052g、三氯蔗糖1.1g、普鲁兰多糖0.05、苹果酸0.5g、枸橼酸0.5g、草莓香精0.12g和纯化水定容至177ml。
上述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
S1、配液
将配方量80％的纯化水加热至80℃后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌30min溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入1mol/L枸橼酸溶液或1mol/LNaOH溶液调节pH值为3.4，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热至97℃，保持30min后，冷却至≤30℃、机械搅拌10min后，水力循环搅拌15min，搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体过0.45μm的聚醚砜折叠滤芯过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，即得所述硫酸钠钾镁口服溶液。
实施例4
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下原料组成：
硫酸钠16.8g、硫酸钾3g、硫酸镁1.5g、苯甲酸钠0.055g、三氯蔗糖0.9g、普鲁兰多糖0.04g、苹果酸0.6g、枸橼酸0.4g、草莓香精0.14g和纯化水定容至175ml。
制备方法同实施例3。
实施例5
一种硫酸钠钾镁口服溶液，由以下原料组成：
硫酸钠17g、硫酸钾2.8g、硫酸镁2g、苯甲酸钠0.058g、三氯蔗糖0.7g、普鲁兰多糖0.03g、苹果酸0.3g、枸橼酸0.3g、草莓香精0.09g和纯化水定容至178ml。
制备方法同实施例3。
对比例1
本对比例与实施例3的不同在于，不含普鲁兰多糖。
对比例2
本对比例与实施例3的不同在于，硫酸钠为19g、硫酸钾5g和硫酸镁5g。
对比例3
本对比例与实施例3的区别在于，制备方法中，步骤S1配液过程中依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、普鲁兰多糖和草莓香精；步骤S2调节pH值为3.0；步骤S3中加热至100℃，保持30min，冷却至45℃，机械搅拌40min，步骤S4经0.22μm的滤膜过滤。
对比例4
按照CN104257686A实施例1制备的口服液。
实验例1、抑菌效力试验
按照2010年版中国药典附录抑菌效力检查法指导原则检验实施例1-5和对比例1-4制备的口服液的抑菌效力，其中，铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10104]；大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44 102]；金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003]；白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]；黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98 003]均来自中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心，以上菌种均使用第3代传代菌种。
实验结果如表1所示。
表1抑菌效力试验
Figure BDA0002174584390000071
Figure BDA0002174584390000081
由表1可知，本发明制备的硫酸钠钾镁口服溶液符合中国药典抑菌效力判定标准，同时发现，当普鲁兰多糖、苹果酸与枸橼酸比例为1:10:10时，制备的硫酸钠钾镁口服溶液，抑菌效力较好。
实验例2、光稳定性试验
取实施例1、3和5和对比例1-4制备的口服溶液各2500瓶，在光照5500lx，温度60℃条件下进行光稳定性试验，实验结果如表2所示。
表2光稳定性试验
Figure BDA0002174584390000082
Figure BDA0002174584390000091
由上表可知，本发明制备的硫酸钠钾镁口服溶液在光照为5500lx，温度为60℃条件下放置5-10天后，样品各项检查指标与0月结果相比无明显变化，表明本发明产品的光热稳定性好。同时，对比实施例1、3和5发现，当普鲁兰多糖、苹果酸与枸橼酸比例为1:10:10时，产品的光热稳定性较好。
实验例3、加速试验
取实施例3-5制备的口服溶液各2500瓶，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下进行加速试验，实验结果如表3所示。
表3加速试验结果
Figure BDA0002174584390000101
Figure BDA0002174584390000111
由上表可知，本发明的硫酸钠钾镁口服溶液在温度为40℃±2℃，相对湿度为75％±5％的条件下放置1-6个月后，样品各项检查指标与0月结果相比无明显变化，表明本发明产品的稳定性好。
实验例4清肠效果
犬90只，平均体重15kg，按体重随机分为90组，实验组1-8组和市售药对照组，每组交叉依次经口灌胃，实施例1-4、对比例1-4制备的硫酸钠钾镁口服溶液和市售药，洗净期为7d。服用后24h内，每组动物每1h经口灌胃50ml饮用水。检查24h内排便的重量，结果如表4所示。
表4
试验例 排泄大便重量/g
实施例1 740
实施例2 720
实施例3 810
实施例4 790
对比例1 640
对比例2 590
对比例3 660
对比例4 600
市售药 720
由表4可知，本发明制备的硫酸钠钾镁口服溶液具有较好的清肠功效，且当硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁的质量比为5.6:1:0.5时，清肠效果较佳；同时意外的发现，普鲁兰多糖可以促进硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁药效的发挥，提高清肠效果。
以上是结合具体实施例对本发明进一步的描述，但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

Claims (2)

1.一种硫酸钠钾镁口服溶液，其特征在于，由以下的原料制成：硫酸钠17.92g、硫酸钾3.2g、硫酸镁1.6g、苯甲酸钠0.052g、三氯蔗糖1.1g、普鲁兰多糖0.05g、苹果酸0.5g、枸橼酸0.5g、草莓香精0.12g和纯化水定容至177ml；所述普鲁兰多糖、苹果酸和枸橼酸的质量比为1:10:10；所述硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁的质量比为5.6:1:0.5；
所述硫酸钠钾镁口服溶液的制备方法，步骤如下：
S1、配液
将配方量80％的纯化水加热至80℃后，依次加入硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、苯甲酸钠、苹果酸、枸橼酸、三氯蔗糖、草莓香精，搅拌30min溶解，得到溶液A；
S2、调节pH
向步骤S1得到的溶液A中加入1mol/L枸橼酸溶液或1mol/LNaOH溶液调节pH值为3.4，得到溶液B；
S3、定容
向步骤S2得到的溶液B中加入配方量的普鲁兰多糖和剩余量的纯化水，加热至97℃，保持30min后，冷却至≤30℃、机械搅拌10min后，水力循环搅拌15min，搅拌混合均匀，得到中间液体；
S4、过滤
将步骤S3得到的中间液体过0.45μm的聚醚砜折叠滤芯过滤，得到待灌液；
S5、灌封
将步骤S4得到的待灌液灌装，得到所述硫酸钠钾镁口服溶液。
2.根据权利要求1所述的硫酸钠钾镁口服溶液在制备肠道清洁药物中的应用。
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