CN106420922A - 一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂 - Google Patents

一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂，其活性成分是当归和黄芩，所述当归与黄芩的重量比为1∶1～3。本发明还公开了所述中药外用制剂的制备方法。本发明配方合理，疗效确切，采用内病外治，既提高了疗效，又降低了副作用，同时还提高了用药顺应性。

Description

一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂，本发明还涉及该中药外用制剂的制备方法。
背景技术
腹部手术后由于麻醉、手术创伤、感染等因素的影响，胃肠道会出现暂时性的保护抑制，从而表现为一系列以肠麻痹为主的症候群。大量研究结果表明：胃肠动力抑制时间越长，肠道积液及积气越多，会出现肠管扩张、腹胀、腹腔感染、吻合口愈合不良、肠屏障功能减退、肠道菌群移位等并发症。胃肠功能恢复作为腹部手术后处理的重要环节，其效果直接影响到手术的成败，而胃肠功能的恢复，首先是从胃肠动力的恢复开始的。腹部术后早期促胃肠动力恢复有利于机体的恢复，可提高患者的生活质量，缩短住院时间，并减少并发症的发生。
由于术后胃肠动力抑制的机理至今尚未完全明确，目前尚缺乏针对性的治疗方案。在众多促胃肠动力的中医药中，以承气类方剂效果最令人满意，但由于患者在进行腹部胃肠道手术后，会导致吸收、消化能力下降，从而造成口服药物疗效下降，另外，患者胃肠动力受到抑制，会造成腹胀、腹痛，此时再口服大量的药物，患者难以接受，从而导致用药顺应性差。
与口服药相比，外用药无须经过消化道，避免了口服给药对胃肠黏膜所造成的刺激和损害，适用于由于各种原因不易口服给药的患者，大大提高了患者的用药顺应性。同时，外用药经透皮吸收，避免了首过效应，生物利用度高且副作用小，具有更好的安全性。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述技术问题，提供一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂及其制备方法。
本发明提供的中药外用制剂是用当归和黄芩为原料制备而成，所述当归与黄芩的重量比为1∶1～3。
本发明提供的制备方法，它包括以下步骤：
1)将当归用40～90％乙醇回流提取，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)将黄芩用40～90％乙醇渗漏提取，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上大孔吸附树脂柱，先用水洗脱除去杂质，再用40～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成适合临床使用的外用剂型。
优选地，所述乙醇回流提取的次数是1～3次，每次提取所用的乙醇量为药材重量的5～10倍，每次提取的时间为0.5～3小时。
优选地，所述乙醇渗漏提取是先将黄芩用2～4倍重量的40～90％乙醇浸泡12～24小时，再加6～12倍重量的40～90％乙醇以每小时1～5倍药材重量的流速渗漉。
优选地，所述大孔吸附树脂柱是D101型大孔吸附树脂柱。
所述外用剂型包括但不限于凝胶、软膏、乳膏、巴布膏、橡胶膏等，本发明优选的外用剂型是巴布膏剂和橡胶膏剂。根据不同的外用剂型选择适当的基质是本领域技术人员都能掌握的常规手段。例如巴布膏的基质通常由明胶、保湿剂(丙二醇、甘油、聚乙二醇、山梨醇等)、粘着剂(聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、甲基纤维素、羧甲基纤维素等)、交联剂(无机钠盐、纤维素醚、甲壳糖、二羟基氨基乙酸铝、乙二胺四乙酸二钠等)、防腐剂等组成。而橡胶膏的基质通常由橡胶、增粘剂(松香、氢化松香、β-蒎烯等)、软化剂(凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等)、填充剂(氧化锌等)等组成。
为了更好地促进药物活性成分的透皮吸收和提高疗效，本发明优选的剂型是巴布膏剂和橡胶膏剂，当所述中药外用剂型为巴布膏剂时，所述基质中还含有0.5～3％的促渗剂；当所述中药外用剂型为橡胶膏剂时，所述基质中还含有2～5％的促渗剂。
所述促渗剂包括但不局限于氮酮、丙二醇、二甲亚砜、樟脑、薄荷脑、薄荷油、桉油等。
本发明中所涉及到的乙醇浓度，均为重量浓度，如40％乙醇，指的是每100g乙醇水溶液中，含有乙醇40g。
本发明的有益效果是：
1)本发明配方合理，疗效确切。申请人从大量的承气类方药中进行筛选，最终组成由当归和黄芩两味中药组成的方剂，并通过大量临床验证，结果表明该方剂不仅具有理气、活血、通腑之功效，而且活性成分相比其它药物更加容易透皮吸收，可用作促术后胃肠动力药以及功能性便秘疾病的外用治疗药。
2)本发明采用内病外治，与现有的腹部胃肠道术后口服药物相比，既提高了疗效，又降低了副作用，同时还提高了用药顺应性。
3)本发明集成了回流、渗漏、大孔树脂吸附等多种先进制药工艺，实现了中药的“去粗留精”，去除了无效成分，充分富集了有效成分，所制得的中药完全符合“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“三效”(高效，速效，长效)、“五方便”(服用方便、携带方便、生产方便、运输方便、储存方便)”的现代制药方向。本发明将当归、黄芩分开提取，与常规的混合水煎、醇提相比，所得到的活性成分含量更高，疗效更好。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行详细地说明。
实施例1
一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药，由以下原料制成：
当归 10Kg
黄芩 12Kg
制备方法如下：
1)取当归10Kg用70％乙醇回流提取3次，每次1小时，每次提取所用的乙醇量为80Kg，收集3次的提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)取黄芩12Kg用60％乙醇渗漏提取：先将黄芩用24Kg 60％乙醇浸泡12小时，再加96Kg 60％乙醇以每小时36Kg的流速渗漉，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上D101大孔吸附树脂柱，先用3倍柱体积的水洗脱除去杂质，再用5倍柱体积的70％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成100目细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成巴布膏剂。
所述基质由以下成分组成：
将明胶、卡波姆940用水溶胀，然后加入其它成分混合均匀即制成基质。
实施例2
一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药，由以下原料制成：
当归 10Kg
黄芩 20Kg
制备方法如下：
1)取当归10Kg用50％乙醇回流提取2次，每次2小时，每次提取所用的乙醇量为60Kg，收集2次的提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)取黄芩20Kg用80％乙醇渗漏提取：先将黄芩用40Kg 80％乙醇浸泡24小时，再加200Kg 80％乙醇以每小时60Kg的流速渗漉，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上D101大孔吸附树脂柱，先用5倍柱体积的水洗脱除去杂质，再用8倍柱体积的50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成100目细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成巴布膏剂。
所述基质由以下成分组成：
实施例3
一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药，由以下原料制成：
当归 10Kg
黄芩 30Kg
制备方法如下：
1)取当归10Kg用80％乙醇回流提取1次3小时，提取所用的乙醇量为100Kg，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)取黄芩30Kg用40％乙醇渗漏提取：先将黄芩用120Kg 40％乙醇浸泡18小时，再加360Kg 40％乙醇以每小时30Kg的流速渗漉，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上D101大孔吸附树脂柱，先用水洗脱除去杂质，再用60％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成100目细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成巴布膏剂。
所述基质由以下成分组成：
实施例4
一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药，由以下原料制成：
当归 8Kg
黄芩 12Kg
制备方法如下：
1)取当归8Kg用60％乙醇回流提取2次，每次2小时，每次提取所用的乙醇量为60Kg，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)取黄芩12Kg用60％乙醇渗漏提取：先将黄芩用30Kg 60％乙醇浸泡18小时，再加120Kg 40％乙醇以每小时30Kg的流速渗漉，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上D101大孔吸附树脂柱，先用水洗脱除去杂质，再用50％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成100目细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成巴布膏剂。
所述基质由以下成分组成：
将橡胶切成薄片，在80～105℃温度下炼膏，然后降至室温，加入松香、羊毛脂、氧化锌、二甲亚砜，搅拌均匀，即制成基质。
实验例5本发明对腹部手术后促胃肠动力的临床试验
(1)试验方法
患者年龄18～75岁，性别不限；术前肝肾功能及血象均正常，无糖尿病病史，术后均无并发症并痊愈，无全身性皮肤病。采用常规用药对照、平行设计，试验共设两组，治疗组、对照组各30例，试验组术后给予实施例2制备的巴布膏剂(自术后第一天开始给药，每天一贴，每次持续贴敷12h)，其余处理同常规治疗(禁食、胃肠减压、补液、卧床等)；对照组术后给予口服中药保和丸治疗。
(2)评价指标
胃肠鸣音恢复时间：于术后每2h听诊患者肠鸣音，于脐周，听诊至少一分钟。
肛门排气时间：记录患者肛门最早排气的具体时间。即时间规定为手术开始至术后能自主持续排气的时间。
排便时间：记录患者最早排便的具体时间。即时间规定为手术开始至术后首次自主排便时间，不能控制的肛门失禁除外。
腹腔压力的测定：采用通过膀胱进行间接测压，即通过气囊导尿管，先排空膀胱内尿液，然后注入生理盐水50～100ml，以耻骨联合为基点，测定水柱高度，而间接获得腹腔压力。
(3)观察结果
两组观察指标比较。
表1肠鸣音恢复、首次排气、首次排便等恢复观察结果
肠鸣音恢复时间(h) 首次排气时间(h) 首次排便时间(h)
治疗组 36.82±8.74 60.89±18.63 95.74±27.32
对照组 50.80±5.47 79.28±21.14 113.37±30.07
P值 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05
表2间接腹内压恢复观察结果
术后第一天 术后第二天 术后第三天
治疗组 6.7±1.4 9.3±2.5 9.9±3.2
对照组 7.1±1.6 11.6±4.1 13.9±4.7
P值 P>0.05 P＜0.05 P＜0.05
根据表1、表2结果可以看出，本发明在胃肠鸣音恢复时间、首次肛门排气时间、首次排便时间、腹腔压力等指标均明显优于对照组，说明在治疗腹部术后胃肠道动力恢复方面具有较好的疗效。治疗组在治疗及随访期间，试用者未出现身体不舒服现象，各项指标检测正常，未出现不良事件。
实验例6本发明治疗功能性便秘的临床观察
(1)试验方法
患者年龄18～70岁，性别不限，符合慢性功能性便秘的罗马III标准，诊断前症状出现至少6个月，近3个月症状有下列特点，必须符合以下两点或两点以上：①至少25％的排便感到费力；②至少25％的排便为块状便或硬便；③至少25％的排便有不尽感；④至少25％的排便有肛门直肠梗阻感/阻塞感；⑤至少25％的排便需以手法帮助(如以手指帮助排便、盆底支持)；⑥每周排便<3次；不使用泻剂时几乎无松软便；没有足够的证据诊断IBS；排除肿瘤、肠道炎症或器质性疾病而进行内窥镜/放射学检查。要求在一年内做过结肠镜或结肠气钡造影检查并无器质性疾病发现。
采用自身疗前、疗后对照设计，治疗组给予实施例2制备的巴布膏剂，疗程2周。每日2贴，连续2周，考虑到基线期的疾病严重程度以及先前使用的泻剂，如果患者连续3天或3天以上没有排便，则允许患者服用泻剂(如：聚乙二醇、番泻叶等)，或灌肠作为急救治疗。
(2)疗效指标
粪便性状：按Bristol大便性状分型：1型：分离的硬团；2型：团块状；3型：干裂的香肠状；4型；柔软的香肠状；5型：软的团块；6型：泥浆状；7型：水样便。治疗前、治疗第7天、第14天排便症状评分，主要为主评有无排便困难，需用力排便；有无排便不尽感，肛门坠胀感；有无排便时肛门或直肠阻塞感、排便间隔时间等。评分标准见表3。
表3排便症状评分标准
有效率：即服药14天后进行疗效评估，计算有效率；有效率的计算方法为：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。分级标准：(1)疗效很好，有效率≥75％；(2)疗效好，50％≤有效率＜75％；(3)疗效一般，25％≤有效率＜50％；(4)疗效差，有效率＜25％；其中(1)(2)为显效；(3)为有效；(4)为无效。总有效率＝显效率+有效率。
用药安全性：注意观察患者用药期间有无腹痛，腹胀、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等情况。
(3)实验观察结果
两组观察指标比较。
①粪便性状评分
参照Bristol大便性状分型标准，结合排便症状评分标准进行评分，0分(7-4型)，1分(3型)，2分(2型)，3分(1型)。
表4治疗前后大便性状评分
时间 治疗前 治疗第7天 治疗第14天
大便性状评分 2.24±0.36 1.48±0.30 1.32±0.19
②排便症状评分
参照便秘评分标准进行评分，对比治疗前与治疗第7天、治疗前与治疗第14天的各项症状评分。
表5治疗前、后便秘症状平均分值比较
③有效率
根据上述有效率计算方法，结果显示，治疗第7天，显效率达90％，总有效率100％；治疗第14天，显效率达93.3％。
表6服药后有效率
第7天(例) 第14天(例)
疗效差 0 0
疗效一般 3 2
疗效好 19 13
疗效很好 8 15
以上结果表明本发明在治疗功能性便秘方面具有较好的疗效。治疗组在治疗及随访期间，试用者未出现身体不舒服现象，各项指标检测正常，未出现不良事件。

Claims (7)

1.一种促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂，其特征在于：所述中药外用制剂是用当归和黄芩为原料制备而成，所述当归与黄芩的重量比为1∶1～3。
2.如权利要求1所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)将当归用40～90％乙醇回流提取，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
2)将黄芩用40～90％乙醇渗漏提取，收集提取液并减压浓缩至无醇味，然后静置后抽滤，分别收集滤液和滤渣；
3)将当归滤渣和黄芩滤渣干燥，得脂溶性提取物；
4)将当归滤液和黄芩滤液上大孔吸附树脂柱，先用水洗脱除去杂质，再用40～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液并浓缩、干燥，得水溶性提取物；
5)将脂溶性提取物和水溶性提取物合并后粉粹成细粉；
6)将细粉加入基质中，按常规工艺制成适合临床使用的外用剂型。
3.如权利要求2所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于：所述乙醇回流提取，其提取的次数是1～3次，每次提取所用的乙醇量为药材重量的5～10倍，每次提取的时间为0.5～3小时。
4.如权利要求2所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于：所述乙醇渗漏提取，是先将黄芩用2～4倍重量的40～90％乙醇浸泡12～24小时，再加6～12倍重量的40～90％乙醇以每小时1～5倍药材重量的流速渗漉。
5.如权利要求2所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于：所述大孔吸附树脂柱是D101型大孔吸附树脂柱。
6.如权利要求2所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于：所述外用剂型为巴布膏剂，所述基质中含有0.5～3％的促渗剂。
7.如权利要求2所述促术后胃肠动力和治疗功能性便秘的中药外用制剂的制备方法，其特征在于：所述外用剂型为橡胶膏剂，所述基质中含有2～5％的促渗剂。
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