CN102961680B - 一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法,它是以柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份作为原料,按照一定的工艺进行提取纯化后,与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法,属于医药制剂技术领域。
背景技术
随着社会生活水平的提高,生活节奏的加快,胆囊炎、胆结石病的发生率呈上升趋势,并且多发生于35-55 岁的中年人,属于中医学“胁痛”、“腹胀”、“胆胀”、“黄疸”等疾病的范畴。中医学认为其发病的是因情志不调,饮食不节,湿热内生,蕴结不散所致。病卫主要在肝胆,涉及脾、胃、大肠,主要病机为肝胆失疏,湿热内蕴,肝胃不和,胆汁排泄不畅,结石阻塞,胆腑不通,其病理产物形成胆结石。肝胆的经脉布于胁下,肝胆气滞,血气不畅,不通则痛,故见右胁胀痛,时轻时重,时发时止;湿热蕴结不散,生成结石,故尔右上腹或者剑突下持续性胀痛或绞痛;病在胆,逆在胃,肝胆气郁,横逆犯胃,而见恶心呕吐等胃气上逆之症;若胆汁不畅,外溢肌肤则出现黄疸,口苦,小便短赤,舌红苔黄腻,脉弦滑而数均属肝胆湿热之象。治宜疏肝利胆排石,清化湿热,行气止痛之法。
本发明提供了一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂,其处方是由13味中药组成,对于肝胆气滞,湿热内阻,结石阻塞,胆腑不通等证具有非常显效的临床治疗作用,介于此,对于该中药组合物我们先后申请了以下2件发明专利,其公开号分别为CN1418682A、CN1562178A,公开日分别是2002.11.29和2004.03.17;以上发明专利文件从不同的组分用量、不同的制备工艺和剂型等方面进行公开、保护,而本申请专利是在此基础上进行大量的实验研究,以进一步完善工艺制备方法,提高制剂稳定性和生物利用度为目的,而创造性的研制成功的一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。
发明内容
本发明目的在于提供一种质量稳定,疗效可靠,生物利用度高的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。
本发明的另一目的在于提供该治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,该方法简便可行、符合口服药物体内吸收过程,最终制得的中药制剂稳定性好,疗效可靠显著。
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为6~12倍量、浓度为50%~80%的乙醇,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙药材混合,加入与药材重量比为5~10倍量、pH值为3.0~5.5的水,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到50%~80%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得。
本发明技术方案具体是由以下步骤实现的:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙药材混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得。
在以上的技术方案中,遮光剂选用的是二氧化钛、氧化锌中的一种或两种的混合物;防腐剂选用的是苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、山梨酸钠、山梨酸钾中的一种或几种的混合物;分散剂选用的是聚乙二醇类或植物油;助悬剂选用的是海藻酸钠、卡波姆、聚维酮、蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物;甘油、明胶及水优选的重量比为0.2~0.8:1.0:1.0~1.3,遮光剂与甘油、明胶和水三者总重量比为2%~8%,防腐剂与甘油、明胶和水三者总重量比为2%~8%。
本发明最终优选的具体技术方案如下:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙药材混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶及水的按重量比为0.5:1.0:1.2加热熔融成胶液后,加入遮光剂氧化锌为甘油、明胶和水三者总重量的3%,防腐剂山梨酸钾为甘油、明胶和水三者总重量的5%,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂聚乙二醇2000、助悬剂丙二醇搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得。
本发明的中药制剂主治胆结石、胆囊炎等证属肝胆气滞,湿热内阻者。组方中柴胡疏肝解郁,善治肝胆之疾;金钱草清利湿热,利胆排石,是治肝胆结石要药。二药相配,疏肝利胆排石,共为君药。黄芩清胆热而燥湿;大黄清热活血,推陈致新,共助金钱草清除湿热,利胆排石,用为臣药。海金沙清热利尿,消湿热;鸡内金通淋化石,善治胆结石;茵陈清热利湿通黄;姜黄、三棱、威灵仙行气活血,通络止痛;白芍缓急止痛,上述七味药材,共协君臣行气止痛,清化湿热,利胆排石,共为佐药。柴胡引诸药入肝胆,兼做使药之用。诸药相配,共奏疏肝利胆排石,清化湿热,行气活血止痛之功。
我们在实际的研究过程当中,相比于在先申请的2件发明专利,其主要的创造点在于药材的提取纯化方面,由此带来了显著的技术进步,其主要的有益效果如下:
本发明的中药制剂是由柴胡、青皮、黄芩、白芍、大黄等13味纯中药组成,方中鸡内金为家鸡的干燥砂囊内壁,其含有大量的蛋白质、微量元素及维生素类化学成分,这些成分易被高温高压破坏,不易长时间加热提取,因此本发明中将其采用全打粉入药的方式制备,既能够显著的保护药材中的有效组分不被破坏;又使得生产制备工艺简便、可行,在能够全面的利用有效物质;柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱7味药材中,含有大量的醇溶性和水溶性有效组分,因此,我们对其先进行乙醇提取脂溶性成分,再将药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙和威灵仙含有芍药苷、大黄素等水溶性组分的药材混合,采用酸水提取、醇沉精制的方法处理,这样既全面提取和保留了有效成分,又能够精制、简化操作过程,从而节约能源、缩小生产成本。因此结合上述药材的提取方法,我们通过艰辛的创造性劳动,最终将其制成疗效显著的软胶囊制剂。总之,本发明的提取纯化、成型的技术方案是我们在实际的研究过程中,通过不懈的摸索和偶然的发现,并全面的考究了该制剂的临床应用需求,合理的统筹、比对而得出的工艺路线,从而保证了最终制成的中药制剂的科学性、高效性。
以下是对本发明技术方案的药效学研究试验,由于本发明的核心创新点在于药材的提取纯化工艺方面,并与我们先前公开的公开号CN1418682A、CN1562178A的专利文件对比后,我们以公开号CN1562178A的技术方案为对比技术,因此我们在药效学实验中以二者的技术内容为对比,结合现代药理学的研究水平,并通过对体内、外溶石试验,对大鼠胆汁分泌的影响,抗炎镇痛等试验,充分的阐明了本发明药物的对抗胆结石、胆囊炎的药效学疗效。为了简化实验操作,节省研究费用,遵循平行对照的实验原则,摈除各药物组因剂型本身带来的疗效差异,从而更加科学的突出本发明技术方案的创造性,我们以其中一个公开的技术方案的中间品组为代表进行研究,然这对于本领域技术人员完全可以由此推导,理解本申请中其它参数点技术方案的有益效果,因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
1 试验材料及结果处理方法:
1.1试验药物的制备:
A本发明试验药物的制备:
⑴将鸡内金165g药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡165g、青皮165g、黄芩165g、郁金165g、姜黄165g、茵陈165g、三棱110g药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍165g、大黄66g、金钱草165g、海金沙165g、威灵仙165g药材混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,即得总混合物;临用前,加蒸馏水配制成药液,即得本发明药物中间品组。
B.CN1562178A对比中间品组的制备:
⑴将大黄66g粉碎成细粉备用;
⑵将茵陈165g、郁金165g、青皮165g、姜黄165g、三棱110g提取挥发油,备用;蒸馏后的水溶液,滤过,滤液另器收集;药渣再与柴胡165g、黄芩165g、白芍165g、金钱草165g、海金沙165g、鸡内金165g、威灵仙165g加水回流提取1小时,滤过,滤液与蒸馏后的滤液合并,浓缩成清膏,加入乙醇使含醇量达40%,搅匀,冷藏12小时,滤过,滤液减压回收乙醇,继续浓缩成稠膏,真空干燥,得干膏,粉碎成细粉,与大黄细粉及用4倍量β-环糊精包合的挥发油混匀,即得总混合物;临用前,加蒸馏水配制成与上述本发明中间品组浓度相同的药液,即得CN1562178A对比中间品组。
1.2 试验动物:昆明种小鼠,SD大鼠及家兔,由第四军医大学实验动物中心提供。
1.3 试验方法:观察各药物组体内、外溶解胆结石试验,对大鼠胆汁分泌的影响以及抗炎镇痛作用等试验。
2 试验方法与结果:
2.1 体外溶石试验
将形状、大小、重量相近的干燥胆色素性混合结石,随机分为3组,每组10粒。将每组胆石置于盛有6ml受试物溶液的磨口带塞试管中,每管l粒,再将试管置于37℃恒温水浴槽中,每24h观察1次,并且每24h换液1次,连续观察15天。第16天取出胆石,待干燥后称重,计算溶石前、后胆石重量的差值,结果见表1。
注:与生理盐水组比较,***P<0.001;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05。
由表1的实验数据可知:本发明药物中间品组和CN1562178A对比中间品组与生理盐水组比较,两者均能在体外溶石试验中显著的减小胆石的重量,并且达到了极显著的统计学意义;与CN1562178A对比中间品组比较,本发明中间品组对体外胆石在作用前后的重量差异更大,亦具有突出的差异性效果,研究结果提示:本发明的中间品能够显著的降低体外胆结石的体积和重量,对其具有明显的治疗作用。
2.2 体内溶石试验研究
取家兔30只,用含1%双氢胆固醇饲料喂养6周。于第3周随机分为3组:分别为生理盐水对照组、本发明中间品组和CN1562178A中间品组。各试验组以灌胃给药,连续给药3周后,在麻醉状态下,剖开家兔腹腔,结扎胆管,取出并切开胆囊,让胆汁流入滤布中,待液体流完后可见多个胆结石。把滤布置60℃烘箱中干燥12h,取出滤布,精确称重并减去原滤布干重,即为胆结石的总重量,实验结果见表2。
注:与生理盐水组比较,***P<0.001;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05。
由表2的实验数据可知:本发明药物中间品组、CN1562178A对比中间品组与生理盐水组比较,两者均能够明显降低家兔体内胆石的重量,并且与生理盐水组的胆石重量相比达到了显著的差异性;与CN1562178A对比中间品组比较,本发明中间品组使得体内胆石的重量降低,亦达到了统计学的意义。
2.3对大鼠胆汁分泌量的影响
取SD大鼠30只,实验前12h禁食不禁水,实验时称重后,随机分为3组:分别为生理盐水对照组、本发明中间品组和CN1562178A中间品组。然后每鼠以戊巴比妥钠40mg/kg腹腔注射麻醉后,打开腹腔,找到胆管,向肝脏方向作“V”形切开胆管,插入塑料管并固定,随后可见淡黄绿色胆汁流出。待稳定20min后,先收集30min胆汁,然后各组大鼠分别由十二指肠给予以上分组的盐水或药液。给药后每隔30min收集一次胆汁,共3次,记录胆汁分泌量,结果见表3。
注:与生理盐水组比较,*P<0.05, **P<0.01,***P<0.001;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05,△△P<0.01。
由表3可知:与生理盐水组比较,本发明药物中间品组、CN1562178A对比中间品组对于给药后30min,60min,90min大鼠胆汁分泌量具有明显的增多作用,并且在上述3个时间段均有增强作用,且达到了显著的差异性效果;与CN1562178A对比中间品组比较,本发明中间品组在给药后上述3个时间点,均具有显著的增强大鼠胆汁分泌的作用,且达到了统计学意义。结果提示:本发明药物组对于大鼠的胆汁分泌量明显增多,有益于胆类疾病的治疗,且与CN1562178A对比组比较具有较优的治疗作用。
2.4 抗炎试验研究
2.4.1对二甲苯引起小鼠急性炎症的影响:
取小鼠30只,随机分成3组,每天给药一次,灌胃给药7d,于末次给药lh后,于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml,给二甲苯后2h,处死动物,剪耳,于相应部位用8mm钢冲冲下耳片,称重,以左右耳重量之差为肿胀程度,结果见表4。
注:与生理盐水组比较, ***P<0.001;与CN1562178A药物组比较,△△P<0.01。
2.4.2 对小鼠棉球肉芽肿的影响:取30只小鼠,随机分成3组,每组10只,分别于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个,灌胃给药,每天1次,共7d,于末次给药lh后处死动物,取棉球肉芽肿,称重(湿重),结果见表5。
注:与生理盐水组比较,*P<0.05,**P<0.01;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05。
由表4和5的试验结果显示:与生理盐水对照组比较,本发明药物中间品组、CN1562178A对比中间品组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用,并达到了显著的差异性效果;本发明药物中间品组与CN1562178A对比中间品组比较,在急性炎症、小鼠棉球数肉芽肿等抗炎实验中均具有显著的差异性,有明显的统计学意义;结果提示:本发明药物组中间品组对小鼠的炎症模型有良好的治疗作用,且明显的优于对比药物组。
2.5镇痛实验
2.5.1对小鼠醋酸致扭体反应的作用:小鼠30只,随机分为3组,每天给药一次,连续灌胃给药5天,于末次灌胃给药lh后,腹腔注射0.6%冰乙酸0.2ml/只,观察20min内小鼠扭体次数,结果见表6。
注:与生理盐水组比较, **P<0.01,***P<0.001;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05。
2.5.2 对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响:小鼠30只,随机分为3组,每天给药一次,连续灌胃给药5天,于末次灌胃给药lh后,将一电极放于小鼠脚上,另一电极刺激尾部,通电后,观察小鼠甩尾时的痛阈值,结果见表7。
电刺激抑制率=(给药组痛阈值-对照组痛阈值)/对照组痛阈值×100%。
表7 对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响
注:与生理盐水组比较,**P<0.01;与CN1562178A药物组比较,△P<0.05。
从表6和表7结果显示,本发明药物中间品组和CN1562178A对比中间品组的镇痛效果,与生理盐水对照组比较均有显著性差异;本发明药物中间品组和CN1562178A对比中间品组比较,在小鼠醋酸扭体中能够明显降低扭体次数,在小鼠电刺激甩尾痛阈值实验中能够明显的提高痛阈值,并且均有显著性差异效果。结果提示:本发明药物组具有更好的镇痛作用效果。
在上述药效学实验中,我们通过考查不同的动物试验评价指标的改善作用,可以看出本发明药物中间品组无论在体外、体内溶石试验中均具有良好的治疗作用,明显可以改善胆汁的分泌量、对抗炎症、增强镇痛作用,结果提示:本发明的药物制剂能够具有良好的治疗胆结石、胆囊炎的作用,并且可以缓解此类疾病患者的疼痛感,其整体疗效比先前公开的对比技术CN1562178A组的技术方案具有更优的治疗作用,突出的体现了本发明药物的有益技术效果。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例,用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案,有助于本领域技术人员理解本发明内容,但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
⑴将鸡内金165g药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡165g、青皮165g、黄芩165g、郁金165g、姜黄165g、茵陈165g、三棱110g药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍165g、大黄66g、金钱草165g、海金沙165g、威灵仙165g药材混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶及水的按重量比为0.5:1.0:1.2加热熔融成胶液后,加入遮光剂氧化锌为甘油、明胶和水三者总重量的3%,防腐剂山梨酸钾为甘油、明胶和水三者总重量的5%,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂聚乙二醇2000、助悬剂丙二醇搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得1000g。
实施例2
⑴将鸡内金165g药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡165g、青皮165g、黄芩165g、郁金165g、姜黄165g、茵陈165g、三棱110g药材,加入与药材重量比为12倍量、浓度为80%的乙醇,加热提取1次,每次2小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍165g、大黄66g、金钱草165g、海金沙165g、威灵仙165g药材混合,加入与药材重量比为5倍量、pH值为3.0的水,加热提取3次,每次1小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到50%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶及水的按重量比为0.2:1.0:1.3加热熔融成胶液后,加入遮光剂氧化锌为甘油、明胶和水三者总重量的8%,防腐剂山梨酸钾为甘油、明胶和水三者总重量的2%,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂聚乙二醇4000、助悬剂丙二醇搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得1000g。
实施例3
⑴将鸡内金165g药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡165g、青皮165g、黄芩165g、郁金165g、姜黄165g、茵陈165g、三棱110g药材,加入与药材重量比为6倍量、浓度为50%的乙醇,加热提取3次,每次1小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述⑵中的药渣与白芍165g、大黄66g、金钱草165g、海金沙165g、威灵仙165g药材混合,加入与药材重量比为10倍量、pH值为5.5的水,加热提取1次,每次2小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到80%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶及水的按重量比为0.8:1.0:1.0加热熔融成胶液后,加入遮光剂二氧化钛为甘油、明胶和水三者总重量的2%,防腐剂山梨酸钾为甘油、明胶和水三者总重量的8%,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂聚乙二醇6000、助悬剂吐温-80搅匀后得囊液,囊液与上述⑷中制得的胶皮,压制,即得1000g。
在上述具体实施例的技术方案中,遮光剂可以是二氧化钛、氧化锌中的一种或两种的混合物;防腐剂可以是苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、山梨酸钠、山梨酸钾中的一种或几种的混合物;分散剂可以是聚乙二醇类或植物油;助悬剂可以是海藻酸钠、卡波姆、聚维酮、蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。
为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效,我们将上述具体实施例1-3中制备的药物进行了相应的临床试验,现将结果报告如下。
⑴研究对象:选取2006年7月~2009年2月步长中医医院的受试病例229例,中途脱落8例,纳入统计分析者221例。采用平行对照、随机的设计方法,随机分为4组,其中实施例1组54例,其中男性34例,女性20例,平均年龄(42.8±1.5)岁;实施例2组55例,其中男性34例,女性21例,平均年龄(43.0±2.4)岁;实施例3组56例,其中男性35例,女性21例,平均年龄(43.2±1.6)岁;对照组(消炎利胆片组)56例,其中男性31例,女性25例,平均(42.9±0.9)岁。
⑵病例选择:
A中医诊断标准主证:右胁胀痛常累及右肩部,或心下痞满,脉弦;次证:疼痛、闷胀因情志变化而增减,胸闷不舒,善太息,口苦恶心,纳食减少,嗳气频作,大便不调。
B西医诊断标准:①持续右上腹钝痛或不适感或肩胛区疼痛;②有恶心、嗳气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状,进食油腻食物后加重;③病程长较长,病程经过有急性发作和缓解交替的特点;④胆囊区有轻度压痛或叩击痛;⑤B超可见胆囊壁毛糙、增厚,胆囊缩小或变形或伴有胆囊结石;⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形,胆囊收缩功能不良或胆囊显影淡薄,可见胆囊结石。凡据上述⑤、⑥项中之一加①-④项中2项以上者可确诊。
⑶方法:
将上述本发明实施例1-3中所制得的软胶囊药物组及对照组按照如下方式给药:患者每天服药3次,每次6个计量单位(即本发明实施例组6g、阳性对照组6片),15个天为1个疗程后,2个疗程判断疗效结果。
⑷疗效标准:
①痊愈:症状、体征消失,血分析及肝功能正常,影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声3项恢复正常,结石全部排出;②显效:症状、体征消失,血分析及肝功能正常,影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中2项恢复正常,结石大部分排出或结石数目减少大于原来的1/3;③有效:症状、体征大部分消失,血分析正常,肝功能好转,影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中1项以上有改善,结石大部分排出或结石数目减少小于原来的1/3;④无效:治疗前后无变化。
⑸统计学方法:
① 等级资料用Ridit检验、秩和检验;②计数资料用卡方检验;③计量资料用t检验、方差分析。
⑹结果与分析:
实施例1组痊愈22例,显效13例,有效13例,无效6例,愈显率64.8%,总有效率88.9%;实施例2组痊愈14例,显效19例,有效13例,无效9例,愈显率60%,总有效率83.6%;实施例3组痊愈17例,显效19例,有效11例,无效9例,愈显率64.3%,总有效率83.9%;对照组痊愈13例,显效16例,有效7例,无效20例,愈显率51.8%,总有效率64.3%。
以上临床疗效结果提示:本发明技术方案制备的药物在治疗胆囊炎、胆结石方面,各剂型均具有突出治疗作用,疗效优于对照组。结果提示本发明的中药制剂具有制备工艺高效可行、药效明确、疗效稳定可靠等优点,其有益效果无论从药物的提取纯化工艺上,还是成品制剂的成型技术上,均有力地保证了本发明制剂的优良效果,这将为该中药制剂的临床应用带来巨大的潜力和发展空间。
Claims (10)
1.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂,其特征在于它是由下述工艺制备而成:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为6~12倍量、浓度为50%~80%的乙醇,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述步骤⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙混合,加入与药材重量比为5~10倍量、pH值为3.0~5.5的水,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到50%~80%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述步骤⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与步骤⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述步骤⑷中制得的胶皮压制,即得。
2.如权利要求1所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂,其特征在于它是由下述工艺制备而成:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述步骤⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述步骤⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与步骤⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述步骤⑷中制得的胶皮压制,即得。
3.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为6~12倍量、浓度为50%~80%的乙醇,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述步骤⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙混合,加入与药材重量比为5~10倍量、pH值为3.0~5.5的水,加热提取1~3次,每次1~2小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到50%~80%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述步骤⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与步骤⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述步骤⑷中制得的胶皮压制,即得。
4.如权利要求3所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述步骤⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶和水加热熔融成胶液后,加入遮光剂、防腐剂,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述步骤⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与步骤⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液,囊液与上述步骤⑷中制得的胶皮压制,即得。
5.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于遮光剂选用的是二氧化钛、氧化锌中的一种或两种的混合物。
6.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于防腐剂选用的是苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、山梨酸钠、山梨酸钾中的一种或几种的混合物。
7.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于分散剂选用的是聚乙二醇类或植物油。
8.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于助悬剂选用的是海藻酸钠、卡波姆、聚维酮、蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。
9.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:甘油、明胶及水的重量比为0.2~0.8:1.0:1.0~1.3,遮光剂占甘油、明胶和水三者总重量的2%~8%,防腐剂占甘油、明胶和水三者总重量的2%~8%。
10.如权利要求3或4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:
A.处方组成:柴胡165份、青皮165份、黄芩165份、白芍165份、大黄66份、郁金165份、金钱草165份、海金沙165份、鸡内金165份、茵陈165份、姜黄165份、三棱110份、威灵仙165份;
B.制备方法:将上述13味中药材,按下述步骤操作:
⑴将鸡内金药材粉碎成细粉后留用;
⑵取柴胡、青皮、黄芩、郁金、姜黄、茵陈、三棱药材,加入与药材重量比为8倍量、浓度为65%的乙醇,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液、药渣留用;
⑶将上述步骤⑵中的药渣与白芍、大黄、金钱草、海金沙、威灵仙混合,加入与药材重量比为8倍量、pH值为4.5的水,加热提取2次,每次1.5小时,滤过,滤液中加入乙醇使得含醇量达到65%,静置,滤过,滤液留用;
⑷将甘油、明胶及水按重量比为0.5:1.0:1.2加热熔融成胶液后,加入占甘油、明胶和水三者总重量3%的遮光剂氧化锌,占甘油、明胶和水三者总重量5%的防腐剂山梨酸钾,除气,制成胶皮备用;
⑸将上述步骤⑵和⑶中两处的留用滤液混合,并回收乙醇至无醇味后,浓缩、干燥并粉碎成干膏粉,与步骤⑴中鸡内金细粉混匀后,并加入分散剂聚乙二醇2000、助悬剂丙二醇搅匀后得囊液,囊液与上述步骤⑷中制得的胶皮压制,即得。
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