CN105055967B - 一种具有辅助降血糖功能的复方保健品及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种具有辅助降血糖功能的复方保健品及制备方法，主要由灵芝、蜂胶、五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草等中药，经过科学炮制工艺制成，组方中医理论依据充分，所选药物为纯中草药，药性平和，配伍严谨，药效学物质清楚，临床疗效显著，标本兼治，使用方便安全，在六个月内均能取得良好的疗效，治愈后无反弹现象。

Description

一种具有辅助降血糖功能的复方保健品及制备方法

技术领域

本发明公开一种具有辅助降血糖功能的复方保健品，同时还公开了其制备方法，属于中医制药技术领域。

背景技术

糖尿病是指胰岛素相对或绝对不足而引起的糖、脂肪、蛋白质、电解质、水等代谢紊乱及酸碱平衡失调的内分泌代谢紊乱疾病。目前糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。

现今市场上存在着许多的降血糖药物，但是这些药物绝大多数都具有毒副作用，患者服用后大都能产生一些不良反应。现在医学治疗糖尿病所用的药物极易引起副作用，患者如果长期使用这些药物后也会造成心理上的负担，不宜做为长期预防和治疗之用。

目前使用天然中草药治疗糖尿病已显示了一定的优势，尤其是在全球医药界提倡“天人合一，回归自然”的趋势下，降糖中草药的开发是成为国内外医药界研究的热点。为了预防和治疗糖尿病，迫切需要一些安全的，无毒副作用的天然保健食品或药品。本发明利用蜂胶和灵芝超微粉的辅助降血糖作用，开发具有辅助降血糖功能的保健食品，既可满足市场对此类功能保健食品的需求，又能促进蜂胶和灵芝产业的发展。

本发明目的是研制出一种降血糖效果更好的以蜂胶和灵芝为君药的辅助降血糖的中药复方保健食品。

发明内容

本发明提供一种具有辅助降血糖功能的复方保健品，无毒副作用，携带、服用方便、吸收好，具有明显的临床医疗效果。

本发明还提供了一种具有辅助降血糖功能的复方保健品的制备方法，适用于工业化生产。

本发明所述的一种具有辅助降血糖功能的复方保健品，由以下药物按重量份数比制成的:

灵芝 5～15、蜂胶1～10、五味子5～15、葛根5～15、山药5～15、牛蒡子5～15、桑叶5～15、玉米须5～15、山茱萸5～15、丹参5～15、肉桂3～15、甘草3～15。

本发明所述的具有辅助降血糖功能的复方保健品，其优选配比为:

灵芝 5、蜂胶1、五味子5、葛根5、山药5、牛蒡子5、桑叶5、玉米须5、山茱萸5、丹参5、肉桂3、甘草3。

本发明所述的具有辅助降血糖功能的复方保健品的生产方法，包括以下步骤:

1）称取灵芝、蜂胶、五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草共十二味中药，其中，五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80℃)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉；

2）取蜂胶放入沸水中，充分搅拌，除去蜂蜡和杂质，再将其置于-20℃低温下，处理24h，使之变脆，经粉碎后过20目筛；再加入6-8倍量的95%乙醇溶液，在常温下进行浸提，72h后，过滤，取其上清液，滤渣再加入相同浓度和相同倍数的乙醇进行第二次浸提，72h后，再过滤，取上清液，再以同样方法进行第三次提取；最后合并三次的上清液，进行减压浓缩成lml相当于lg的原蜂胶的蜂胶浸膏，备用；

3）取β-环糊精（β-CD）加入15倍量的蒸馏水制成饱和溶液，置于恒温水浴中预热；取蜂胶浸膏加3倍量95%乙醇溶解，在转速 300r/min 搅拌下将蜂胶的乙醇溶液缓缓加入β-CD溶液中，在恒温水浴中磁力搅拌60min-180min；然后置于冰箱中4℃冷藏24h；分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物，45℃真空干燥至恒重，得到β-CD包合物；

4）取灵芝，80℃干燥，投入中药超微粉机中粉碎，得到＜300目的灵芝超微粉；将蜂胶β-CD包合物、上述中药提取物细粉和灵芝超微粉混匀，按照常规的颗粒剂、片剂、胶囊等制备工艺加入辅料，制成制剂。

【用法用量】10-15g/每次，每日3次，口服；90天一个疗程。

【适应症】主证：多食善饥，烦渴多饮，小便频数，形体消瘦，四肢乏力。次证：易患感冒，自汗，气短，潮热，手足心热，舌红，少苔，脉沉细或沉弱，或沉弦。

本发明组方的药理药效如下：

以中医理论为指导，以临床实践为基础，以现代科学研究为依据，以补脾益肾，活血化瘀，清热解毒，生津止渴为治则，用于消渴（脾肾亏虚夹瘀热证）的治疗。方中灵芝，味甘，微苦，性平，归心、脾、肾、肺经，能补中益气，用于虚劳羸弱。蜂胶活血化瘀、清热解毒。二味合用能扶助正气，活血化瘀，清热解毒，用于治疗消渴正气虚弱，瘀毒内结，故为君药。五味子能滋肾涩精，益气生津。葛根味甘、辛，性平，归脾、胃经，能生津止渴。山药健脾补肺、益肾固精。其性平质润，长于滋补，可治疗消渴病。《本草正》指出：“山药，能健脾补虚，滋清固肾，治诸虚百损，疗五劳七伤”。牛蒡子辛苦而寒，至秋乃成，功能清肺泻胃、清润解毒。桑叶味苦，甘寒养阴，入肺经清肺润燥，入胃经泻胃生津，《本草新编》谓其“最善补骨中之髓、添肾中之精，活血生津”，其清肺、泻胃、滋肾功效全面，《本草备要》用其“代茶止消渴”。玉米须味甘、淡，性平。《岭南采药录》记载：“和猪肉煎汤治糖尿病”。山茱萸味酸性温，能“补肾气，添精髓”（《药性论》），收敛元气，《名医别录》称其能“强阴，益精，止小便利”。丹参活血养血、祛瘀通络。诸药合用能健脾滋肾、活血化瘀、清热生津止渴，故为臣药。肉桂辛甘大热，“入二三分于补阴药中，则能行阴药之滞而补肾，由其味辛属肺，而能生肾水，性温行血，而能通血脉凝滞”（《药鉴》），故其用在方中一能引火归源、阳中求阴而补肾，二能温通血脉而导滞，《开宝本草》称其能“宣导百药”，故用为使药。甘草调和诸药，与肉桂合用为使药。方中诸药，寒温并用，清宣并举，补脾益肾、生津止渴的同时不忘阳中求阴，稍加辛甘大热的肉桂使阴得阳助而泉源不竭。《读医随笔》云：“加行血药于补剂中，其功倍捷”，丹参一味活血通络，推陈致新，使补阴药补而不滞，津血活泼畅荣而滋阴润燥。全方共奏补脾益肾，活血化瘀，清热解毒，生津止渴的功效，用于各年龄段消渴（脾肾亏虚夹瘀热证）的治疗。

本发明的疗效证明：

病例均来源于长春中医药大学附属医院内分泌科诊断为糖尿病且中医辨证属于脾肾亏虚夹瘀热证的患者60例。治疗药为本发明保健食品，一日三次，三月为一疗程。

一、诊断标准

1、有多饮、多食、多尿、消瘦，尿甜，或伴疲乏无力，视物模糊等主要症状；或无典型症状，但血糖水平符合西医糖尿病诊断标准者。

2、证候诊断

主症: 多食善饥，烦渴多饮，小便频数，形体消瘦，四肢乏力。

次症: 易患感冒，自汗，气短，潮热，手足心热，舌红，少苔，脉沉细或沉弱，或沉弦。

3、症状分级量化，详见表1

表1糖尿病症状分级量化表

4、纳入标准

凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，根据各期试验目的及本病特点，确定受试者年龄范围;已签有知情同意书者，可选作试验病例。

二、疗效判定

1)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%;空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围，或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40%，糖化血红蛋白值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%；

2)有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%;空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准；

3)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少≤30%;空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准。

证候疗效判定标准

1)临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%

2)显效 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%

3)有效 中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%

4)无效 中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少≤30%

注:计算公式(尼莫地平法)为:(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%

试验结果与分析

临床症状的改善情况，见表1

表1患者经治疗后症状改善情况

血糖检测指标值的变化，见表2。

表2治疗前后血糖检测指标值的变化( ±s)

项目	治疗前	治疗三个月后	<i>P </i>值
				空腹血糖	9.80±2.70	5.64±1.24	<i> P</i>&lt;0.05
糖化血红蛋白	6.35±2.24	2.89±1.51	<i> P</i>&lt;0.05

P值为治疗三个月后与治疗前的比较，说明本发明保健食品有显著降低空腹血糖和糖化血红蛋白的作用。

治疗三个月后疗效的评价情况，见表3

表3 治疗三个月后疗效的评价情况

	基本治愈	显效	有效	无效	合计	有效率（%）
							疗效	14	18	12	16	60	73.33

结论：治疗三个月后与治疗前比较，患者临床症状、空腹血糖及糖化血红蛋白有明显改善，有效率达到了73.33%。

本发明的积极效果在于：

组方中医理论依据充分，所选药物为纯中草药，药性平和，配伍严谨，药效学物质清楚，临床疗效显著，标本兼治，使用方便安全，在六个月内均能取得良好的疗效，治愈后无反弹现象。

具体实施方式：

通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。

实施例1

称取灵芝 50g、蜂胶10g、五味子50g、葛根50g、山药50g、牛蒡子50g、桑叶50g、玉米须50g、山茱萸50g、丹参50g、肉桂30g、甘草30g，其中，五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草，加6倍量水，自然压力下，煎煮2次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80℃)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉。取蜂胶放入沸水中，充分搅拌，除去蜂蜡和杂质，再将其置于-20℃低温下，处理24h，使之变脆，经低温粉碎后过20目筛。再加入六倍的95%乙醇溶液，在常温下进行浸提，72h后，过滤，取其上清液，滤渣再加入相同浓度和相同倍数的乙醇进行第二次浸提，72h后，再过滤，取上清液，再以同样方法进行第三次提取。最后合并三次的上清液，进行减压浓缩成lml相当于lg的原蜂胶的蜂胶浸膏，备用。取β-环糊精（β-CD）加入适量的蒸馏水(约15倍量)制成饱和溶液,置于40℃恒温水浴中预热。取蜂胶浸膏加3倍量95%乙醇溶解，在转速 300r/min 搅拌下将蜂胶的乙醇溶液缓缓加入β-CD溶液中，在恒温水浴中磁力搅拌60min。然后置于冰箱中4℃冷藏24h。分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物 ,45℃真空干燥至恒重,得到β-CD包合物。取灵芝，80℃干燥，投入中药超微粉机中粉碎，得到灵芝超微粉（＜300目）。将蜂胶β-CD包合物、上述中药提取物细粉和灵芝超微粉混匀，加入适量辅料，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

实施例2

称取灵芝 100g、蜂胶50g、五味子100g、葛根100g、山药100g、牛蒡子100g、桑叶100g、玉米须100g、山茱萸100g、丹参100g、肉桂100g、甘草100g，，其中五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草，加8倍量水，自然压力下，煎煮2次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80℃)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉。取蜂胶放入沸水中，充分搅拌，除去蜂蜡和杂质，再将其置于-20℃低温下，处理24h，使之变脆，经低温粉碎后过20目筛。再加入六倍的95%乙醇溶液，在常温下进行浸提，72h后，过滤，取其上清液，滤渣再加入相同浓度和相同倍数的乙醇进行第二次浸提，72h后，再过滤，取上清液，再以同样方法进行第三次提取。最后合并三次的上清液，进行减压浓缩成lml相当于lg的原蜂胶的蜂胶浸膏，备用。取β-环糊精（β-CD）加入15倍量的蒸馏水制成饱和溶液，置于40℃恒温水浴中预热。取蜂胶浸膏加3倍量95%乙醇溶解，在转速 300r/min 搅拌下将蜂胶的乙醇溶液缓缓加入β-CD溶液中，在40℃恒温水浴中磁力搅拌120min。分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物，45℃真空干燥至恒重,得到β-CD包合物。取灵芝，80℃干燥，投入中药超微粉机中粉碎，得到灵芝超微粉（＜300目）。将蜂胶β-CD包合物、上述中药提取物细粉和灵芝超微粉混匀，加入适量辅料，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

实施例3

称取灵芝 150g、蜂胶100g、五味子150g、葛根150g、山药150g、牛蒡子150g、桑叶150g、玉米须150g、山茱萸150g、丹参150g、肉桂150g、甘草150g，其中五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草，加8倍量水，自然压力下，煎煮3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80℃)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉。取蜂胶放入沸水中，充分搅拌，除去蜂蜡和杂质，再将其置于-20℃低温下，处理24h，使之变脆，经低温粉碎后过20目筛。再加入六倍的95%乙醇溶液，在常温下进行浸提，72h后，过滤，取其上清液，滤渣再加入相同浓度和相同倍数的乙醇进行第二次浸提，72h后，再过滤，取上清液，再以同样方法进行第三次提取。最后合并三次的上清液，进行减压浓缩成lml相当于lg的原蜂胶的蜂胶浸膏，备用。取β-环糊精（β-CD）加入15倍量的蒸馏水制成饱和溶液，置于40℃恒温水浴中预热。取蜂胶浸膏加3倍量95%乙醇溶解，在转速 300r/min 搅拌下将蜂胶的乙醇溶液缓缓加入β-CD溶液中，在40℃恒温水浴中磁力搅拌180min。分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物 ,45℃真空干燥至恒重,得到β-CD包合物。取灵芝，80℃干燥，投入中药超微粉机中粉碎，得到灵芝超微粉（＜300目）。将蜂胶β-CD包合物、上述中药提取物细粉和灵芝超微粉混匀，加入适量辅料，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

通过以下具体病例进一步证明本发明药物的疗效：

病例1

患者刘某，男，43岁。1年前患者无明显诱因出现便秘症状，伴有多食、多饮、多尿症状，无发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便血症状，当地诊所给予中成药物口服，具体用药不详，疗效差，现为求进一步治疗，诊断为脾肾亏虚夹瘀热证，服用多种药品，均无明显效果，服用本发明保健食品一个疗程，症状明显缓解，两疗程后，症状消失。随访2年一直稳定，至今未复发。

病例2

季某，男，43岁。患者6个月前出现口渴，尿频量多，大便干燥，易饥，食量也倍于常人。曾在当地就诊，症状缓解不明显，遂来就诊。现患者口渴多尿，多食易饥。T：36.5℃，P：92次/分，R：18次/分，BP：110/85mmHg.神志清楚，形体消瘦，舌苔黄，脉滑实有力。尿酮阴性，尿糖（++）。空腹血糖13mmol/L.肝胆胰肾B超未见异常。在服用本发明保健食品两个疗程后，自觉症状好转，继续服药两个疗程，糖尿病并发现象消失。随访2年一直稳定，至今未复发。

病例3

蓝某，女，68岁，多饮、多食、多尿3年，四肢麻木1年，加重2天为主诉入院。入院查体：BP:160/120mmHg神志清，精神差，心、肺、腹无特殊异常。双足背动脉搏动减弱，双足痛觉减退。随机血糖：6.3mmol/L。尿八项：GLU+2 KET- PRO+2 初步诊断：2型糖尿病, 糖尿病神经病变、糖尿病周围血管病变、糖尿病肾病。高血压病3级、极高危。入院后给予完善检查，调控血糖、血压，护胃、护肾，改善微循环，营养神经，支持、对症治疗后患者病情好转。服用本发明保健食品二个疗程后，自觉症状好转，继续服药两个疗程，减量维持用药三个月。随访2年一直稳定，至今未复发。

Claims (3)

1.一种具有辅助降血糖功能的复方保健品，由以下药物按重量份数比制成的：

灵芝 5～15、蜂胶1～10、五味子5～15、葛根5～15、山药5～15、牛蒡子5～15、桑叶5～15、玉米须5～15、山茱萸5～15、丹参5～15、肉桂3～15、甘草3～15。

2.如权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的复方保健品，由以下药物按重量份数比制成的：

灵芝 5、蜂胶1、五味子5、葛根5、山药5、牛蒡子5、桑叶5、玉米须5、山茱萸5、丹参5、肉桂3、甘草3。

3.如权利要求1或2所述的具有辅助降血糖功能的复方保健品的生产方法，包括以下步骤:

1）称取灵芝、蜂胶、五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草共十二味中药，其中，五味子、葛根、山药、牛蒡子、桑叶、玉米须、山茱萸、丹参、肉桂、甘草，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，80℃浓缩至相对密度为1.30-1.35浸膏，减压干燥，粉碎成细粉；

2）取蜂胶放入沸水中，充分搅拌，除去蜂蜡和杂质，再将其置于-20℃低温下，处理24h，使之变脆，经粉碎后过20目筛；再加入6-8倍量的95%乙醇溶液，在常温下进行浸提，72h后，过滤，取其上清液，滤渣再加入相同浓度和相同倍数的乙醇进行第二次浸提，72h后，再过滤，取上清液，再以同样方法进行第三次提取；最后合并三次的上清液，进行减压浓缩成lml相当于lg的原蜂胶的蜂胶浸膏，备用；

3）取β-环糊精（β-CD）加入15倍量的蒸馏水制成饱和溶液，置于恒温水浴中预热；取蜂胶浸膏加3倍量95%乙醇溶解，在转速 300r/min 搅拌下将蜂胶的乙醇溶液缓缓加入β-CD溶液中，在恒温水浴中磁力搅拌60min-180min；然后置于冰箱中4℃冷藏24h；分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物，45℃真空干燥至恒重，得到β-CD包合物；

4）取灵芝，80℃干燥，投入中药超微粉机中粉碎，得到＜300目的灵芝超微粉；将蜂胶β-CD包合物、上述中药提取物细粉和灵芝超微粉混匀，按照常规的颗粒剂、片剂、胶囊制备工艺加入辅料，制成制剂。