CN103202879B - 一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种应用于中医药领域中的治疗慢性心力衰竭的中药组合物及制备方法，包括中药主料和药用辅料，中药主料包括黄芪、桂枝、丹参、当归、人参、红花、益母草、葶苈子、茯苓、三七；其药用辅料是糊精、淀粉、乳糖；制备方法包括以下步骤，按处方比例取黄芪、人参、三七、茯苓、丹参、葶苈子用乙醇，加热回流提取两次，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液；按处方比例取桂枝、红花、益母草、当归，浸泡，将所得药渣加入，用水煎煮，滤过，得药液，用水煎煮，滤过，得药液，收集两次蒸馏液，得药液；浓缩液用喷雾干燥法，制备浸膏粉；膏粉加入糊精混匀，用乙醇润湿制粒，得制剂成品。该发明通过益气活血化瘀、温阳利水法，改善心力衰竭患者的临床症状，能提高心肌收缩力，增加静脉回流的血液泵出，使心脏搏出量增加、减少心肌梗死范围。

Description

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及中医药领域中的一种中草药组合物的制备方法、组成配比和用途，尤其涉及一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物。

背景技术

心力衰竭（Chronic Heart Failure，CHF），简称心衰，是由于心脏泵血功能障碍，出现心排血量不足，组织的血液灌注减少，不足以维持机体细胞的代谢需要，并同时出现肺循环淤血和（或）体循环淤血的临床综合表现，严重影响患者的健康和生活质量。

呼吸道感染，感染性心内膜炎等诱因过度劳累 情绪激动  情志抑郁是心力衰竭的强预测因子。心律失常 治疗不当 血容量增加 小小剂量利尿剂要长期维持，宜引起低血压和氮质血症

心脏疾病中心衰是临床上老年病的常见病和多发病，临床上诱发该病的因素较多。比如人口老龄化、生活节奏、饮食习惯和生活压力的改变，以及与心力衰竭相关的原发病如高血压、冠心病、高血脂症、糖尿病、心肌梗死等发病率的提高，都大大增加心力衰竭的发病率。心力衰竭作为心脏疾病终末期的最终转归，构成心血管系统的主要死亡原因，CHF已成为严重威胁人类生命的健康杀手。据我国流行病学调查显示：慢性心力衰竭患病率为0.9%,住院率占同期心血管病的20%，死亡率占40%，大约80%的慢性心力衰竭住院患者超过65岁。慢性心力衰竭发病率高已经成为主要的公共卫生问题。且慢性心力衰竭患者由于各种诱因加重症状，使患者反复住院，病程长，医疗贵，增加了社会经济负担、降低了家庭的生活质量。

心力衰竭作为医学界的难题，其治疗的方法在不断的探索和创新。随着慢性心力衰竭患者治疗模式的转变，从以往的增加心肌收缩力为主，到现在的以改善神经内分泌异常，减少心室重塑，阻断恶性循环为主的治疗模式。再到增加β受体阻滞剂的治疗，这些都是心力衰竭治疗的重要进展，不仅如此，其在药物使用的时机和联合用药的进步，都在防止、延缓和逆转心肌重塑，降低心力衰竭死亡率和患病率中表现出巨大的作用。但是尽管西医的发展和改进，仍然改变不了其药物单一靶点和毒副作用的缺陷，单一靶点就注定了其药物使用的有限性。2001年欧洲、美国和我国的心力衰竭治疗指南均一致认为：慢性心衰的治疗应是以神经内分泌拮抗剂为主的三大类或四大类药物的联合应用。亦就是：利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β受体阻滞剂的三类药物联合，或再加上地高辛的四类药物的联合应用，疗效较前明显提高。但是各类药物常需终身服药，剂量的把握，病情的变化，患者把握不准。如果利尿剂不足可导致体液潴留，减弱ACEI的疗效，增加β受体阻滞剂的危险；过量可导致体液不足，增加ACEI与血管扩张剂低血压的危险，及ACEI与ARB治疗中肾功能不全的危险；利尿剂常常导致电解质紊乱。ACEI对于ACEI过敏的，血管神经性水肿，无尿性肾衰竭患者或妊娠妇女以及双侧肾动脉狭窄，血肌酐水平显著升高，高钾血症，低血压都属于禁忌或者慎用的患者，而且尚需终身服药，主要副作用有低血压、肾功能恶化，钾潴留，持续性干咳，血管性水肿等。而β受体阻滞剂对于急性心力衰竭，心衰未良好控制（静脉用强心药 水肿未消退），支气管痉挛性疾病，心动过缓，二度及二度以上传导阻滞等都是禁忌的。这些禁忌和副作用在一定程度上限制了疗效，而且在临床上心衰多是继发性，伴随着并发症存在，有些心衰治疗的药物可能对于并发症是禁忌的，所以此时可供选择的药物利弊较难抉择。而对于新的基因治疗、双心室起搏治疗、干细胞治疗等，价格较贵，难以在广大心力衰竭患者中普及，老百姓也难以接受。

近年来，中医药防治慢性心衰研究取得了可喜成绩，在降低住院率，提高病人生活质量方面显示出明显的优势,在临床上的用药趋势逐渐好转。中药制剂不但提高了慢性心力衰竭患者的治愈率还降低死亡率，同时中药还可以协同西药治疗减轻西药的毒副作用和耐药性。慢性心力衰竭患者长期带病生存，需要终身服药，而西药如果长期服用会导致药效下降，耐受性增大，西药副作用渐渐会表现为疾病的主要矛盾，加重疾病病情。所以从这个层面上讲，迫切需要有效且无毒副作用的中药制剂。本发明着眼于临床疗效。心力衰竭患者作为心血管终末期病症其临床表现复杂多变，轻重不一，临床辩证分期及分级混杂，使临床用药差异较大，辩证不准确。本发明针对以上问题，充分发挥中药的药效，黄芪量大具有降压的作用，益母草9-30g活血作用明显，大于30g活血利水作用明显；汉三七量大活血利水作用好。针对慢性心衰患者以气虚血瘀证为主治疗的不同阶段的变化，结合临床分级和分期的不同阶段选药。凭借中医整体观念的治疗思想，整体调节患者的气血津液，既改善症状又提高患者抵抗病邪的能力，减少心衰患者因各种诱发因素而反复发病的次数。在改善慢性心衰患者的诸多症状方面发挥了重要作用，提高患者的生活质量。本发明经过临床多年的实践检验，效果显著，便于患者应用和调整用药，依从性好，具有很高的临床价值和中药成方的开发效益，本药物组合的开发给慢性心衰的治疗带来了新的期待和帮助。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物及制备方法，旨在更好地用临床有效的方药克服现有心力衰竭患者西药治疗副作用和禁忌等技术上的不足，提供一种多靶点、多机制、多层次、全方位治疗心衰的中药组合物，主要从益气活血化瘀、行气利水止痛的方面出发，标本兼治，应用于临床心力衰竭治疗的中药制剂。

本发明的目的是这样实现的：一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物，包括中药主料和药用辅料，该治疗慢性心力衰竭的中药组合物的中药主料由以下各组分重量份配比中药制成，黄芪25-60g、桂枝20-30g、丹参20-50g、当归20-40g、人参15-20g、红花15-25g、益母草15-60g、葶苈子10-25g、茯苓20-60g、三七3-10g；该治疗慢性心力衰竭的中药组合物的中药主料由以下各组分重量份优选配比中药制成：黄芪55g、桂枝25g、丹参35g、当归30g、人参20g、红花20g、益母草45g、葶苈子20g、茯苓40g、三七7g；其药用辅料是糊精、淀粉、乳糖中一种或几种；一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤，

（1）按处方比例取黄芪、人参、三七、茯苓、丹参、葶苈子用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ；

（2）按处方比例取桂枝、红花、益母草、当归，浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量的水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量的水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次蒸馏液，得药液Ⅳ；

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃；浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉；膏粉加入20%的糊精混匀，用80%的乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃；加入β-环糊精包结物粉，整粒；检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品；

所述中药组合物在制备治疗心力衰竭病证药物中的应用；所述步骤（3）中的制剂为丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本发明的要点在于它的中药组合物配比及制备方法。其原理是：心力衰竭病机概括为：心气虚-血瘀-水停-心阳虚，心气虚使心主血脉的功能下降,无力推动血行，血滞脉中发为瘀血。瘀阻水停，加重痰饮为患，后期继而发展成心阳虚。病机以心肺脾肾虚为本尤其是心虚，血瘀水停为标，外邪诱发促进心衰的进展。心力衰竭临床症状复杂，辩证不准确，症候要素和分级分期不符。本发明从整体出发，把握患者临床症状的主要因素，审证求因、审因论治，分清主次。结合临床经验总结及现代中医药对慢性心力衰竭发病机制和各个发展阶段的特点选药组方，对心力衰竭病症患者的治疗疗效显著。

由黄芪、丹参、人参、桂枝、葶苈子、茯苓、红花、当归、益母草、三七等十味药组成，以补益心气为治病之本，活血行气为治病之实。气为血之帅，血为气之母，气血相互影响，气充血行，标本并治，相得益彰，共奏益气活血之功。

本发明组方有法，配伍有制，即尊古籍又有创新之法。心为五脏六腑之大主，心气心血则是践行这些功能的执行官，心血失于推动运化则瘀血水饮停，形成恶性循环。所以用人参，黄芪为君药，大补元气，振奋心阳，使气充血畅。《本草经疏》云：“人参能回阳气于垂绝，却虚邪于俄倾，其主治也，则补五脏，善脏虽有五，以言乎气之流通则一也，益真气，则五脏皆补矣”。《本经疏证》言：“黄芪直入中土而行三焦，故能内补中气。”二药合用共补心气。丹参具有活血祛瘀，安神宁心之效。《本草汇言》谓：“丹参、善治血分，去滞生新，调经顺脉之药也”，“一味丹参功同四物”。红花善通利经脉，为血中气药，能泻而又能补。故丹参和红花配伍，增加活血之功力。二药配用补中有通，通中有补，气血相和，血脉通畅，疾病乃愈。益母草活血祛瘀利水，入心包经，心衰的病人大多有血瘀水停之象，用益母草既可引经又可活血祛瘀消水。《本草》言：“其久服益精轻身，诚不足信，此外如退浮肿，下水气及打扑瘀血，通大小便之类，皆以其能利也”。三七活血散瘀止痛，止血，和以上药物配用能增加活血通脉之功效，并且可以止痛止血。桂枝温经通脉、助阳化气、散寒止痛；当归养血柔肝、安神；葶苈子泻肺平喘，利水消肿；茯苓燥湿化痰、利水消肿、养心安神。众所周知，中药的量效配伍关系极其讲究，相同的中药不同的药量改变其君臣关系，其疗效大变，不同的配伍关系也决定中药治疗症型的不同。本方取黄芪、人参补益元气，再加桂枝走上焦心肺，温心阳，助水行。方用桂枝通利血脉，茯苓渗泻下行，益心脾之气，有助于行瘀血、固脾气，二药共为臣药。取葶苈大枣泻肺汤中的葶苈子泻肺平喘，助阳化气的功效，助肺朝百脉，助心行血之功。诸药配伍，共奏益气温阳，活血化瘀，利水消肿之功。

诸药相伍，相互佐使，寓通于补，补中有通，通中有散，散中有利，利中有降，通不伤正，补不敛邪，通补相合，标本同治。心气得补，瘀血祛，水肿消，共奏益气活血、强心通脉之效，治疗气虚血瘀型慢性心衰有良好的疗效。使药物发挥更大程度的药效，提高患者机体的自我协调能力，显著改善心脏功能，进而改善五脏六腑的功能和减轻临床患者的痛苦。

本发明组成药味的现代药理和药效学研究： 

（1）人参：甘，微苦、微温、归肺脾心经，大补元气、补脾益肺、生津安神益智、抗休克，在心衰时强心作用更为显著，同时还能增加冠脉血流量，减慢心率，有抗心肌缺血，保护心肌的作用，能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，提高应激反应能力，调节胆固醇代谢。人参的药理活性还可以根据机体的功能状态不同而进行双向作用；能降低心肌耗氧量，降低血红蛋白对氧的亲和力，向组织释放更多的氧，能抗血小板聚集。

（2）黄芪：甘、微温、归脾肺经，有补气健脾、升阳举陷、利尿消肿之功。黄芪的药理研究能增强心肌收缩力，显著提高心排血量，心脏指数，每搏量及每搏指数，黄芪多糖使MMP明显增高，提示 APS能通过提高MMP 对线粒体具有一定的而保护作用，提高线粒体的活性从而提高心肌的耐缺氧能力。同时还有显著的利尿作用。保护心血管系统，抗心律失常，扩张冠状动脉和外周血管，降低血压，降低外周血小板的粘附力，减少血栓形成，还有降血脂，抗衰老、抗氧化、抗辐射、保肝作用。

（3）丹参：苦、微寒、归心、心包、肝经，活血调经、祛瘀止痛、凉血除烦安神。现代药理研究显示有扩张冠脉、增加冠脉血流量、改善心肌缺血、促进心肌缺血和损伤的修复、缩小心肌梗死的范围、提高耐缺氧能力、对缺氧心肌有保护作用、改善微循环、促进血液的流速、能扩张血管降低血压、能改善血液流变学、降低血液粘度、抑制血小板的聚集和凝血功能、激活纤溶对抗血栓的形成、保护红细胞膜、抑制动脉粥样硬化斑块的形成。明显改善缺氧动物的氧分压和血氧饱和度，丹参能防止和减轻缺氧心肌超微结构的变化。

（4）益母草：辛苦微寒、归心肝膀胱经，活血调经、利水消肿、清热解毒；有强心、扩冠和增加心肌营养性血流量的作用，减慢心律，降低心肌耗氧量，对抗实验性心肌缺血和心律失常、缩小心肌梗死范围，粗提物有扩血管短暂的降压作用。还有抑制磷酸二酯酶活性，提高血小板内Camp含量，抑制血小板聚集，缩短血栓长度，抗血栓形成。益母草碱有明显的利尿作用，改善肾功能。

（5）三七：甘、微苦温、归肝胃经，化瘀止血、活血定痛。可以增加冠脉血流量，提高心肌血氧供应。减慢心率，降低血压，对各种药物诱发的心律失常有保护作用，改善心肌微循环，降低外周阻力，延长射血时间，提高心泵效力，三七总皂苷对心肌缺血有保护作用。降低血粘度、缩短出血和凝血时间，有抗血小板聚集和溶栓作用，黄芪和三七配用可以增强心功能，增加心输出量，降低心房压力，减缓心房扩张。

（6）红花：辛温、归心肝经，活血通经、祛瘀止痛。有轻度兴奋心脏，降低冠脉阻力，增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，保护和改善心肌缺血，缩小心肌梗死范围，红花色素分离物能对抗心律失常、扩张外周血管、降低血压、抑制血小板的聚集，增强纤溶蛋白溶解、降低全血粘度，注射液醇提物红花苷有提高耐缺氧能力，对缺血乏氧性脑病有保护作用，还有镇静镇痛作用。黄芪和红花可以补血活血、气血双补兼二者之长。

(7)桂枝：辛甘温、归心肺膀胱经，有温通经脉、助阳化气的作用。桂枝中含有的桂皮油有利尿强心作用；桂皮醛有镇痛镇静作用，挥发油有祛痰的作用。

(8)茯苓:味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。主要含有β-茯苓聚糖、三萜类茯苓酸、茯苓素等化学成分。现代药理茯苓煎剂、糖浆剂、醇提取物分别具有镇静、降血脂、增加心肌收缩力的作用，茯苓多糖还有提高免疫功能的作用。用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。

（9）葶苈子：苦辛，大寒。归肺膀胱经，泻肺平喘，利水消肿。葶苈子含有强心苷类如毒毛旋花子苷配基，伊夫单苷，葶苈子苷。提取物均有强心作用，能使心肌收缩力增强，心率减慢，对衰弱的心脏能增加输出量，降低静脉压。还有利尿作用。

（10）当归:甘辛温、归肝心脾经，补血调经、活血止痛、润肠通便。当归有“补血之圣药”之称。当归浸膏有显著扩张离体豚鼠冠脉作用，增加冠脉血流量，使冠脉阻力和外周阻力下降。冠脉血流量显著增加，心肌耗氧量显著下降，心排出量和心搏指数有增加趋势。当归中干性油对实验性心肌缺血有保护作用，当归及其阿魏酸钠有明显的抗血栓作用，还能促进血红蛋白和红细胞的生成。

综上所述，本发明的有益效果：

（1）本发明采用良好的提取方法和流程，最大限度的保留了组合物中具有临床有效活性的有效成分，保证其临床效果，对心力衰竭气虚血瘀水停证的预防和治疗优于常规中药。

（2）临床疗效结果表明，服用该中药组合物后，心衰患者的胸闷、胸痛、头晕、气短、四肢浮肿、疲乏无力、心悸等均得到很好的缓解，舌苔脉均有所改善。

（3）该中药组合物药味少，作用明显，价格低廉，服用方便，患者反馈良好。

（4）慢性心衰的发生发展是动态变化的，从心气虚，血脉不利，血从水化，水瘀互阻。血行不畅，瘀血内生，加之阳气虚水湿不化，不能下趋膀胱 ，泛溢肌肤，发为水饮，饮停肌肤，导致水肿。最终发展为阴阳俱虚，脏腑俱损，内闭外脱，阴阳离绝；气虚血瘀水停贯穿于心衰的整个过程。本发明就是针对慢性心衰本虚标实的基本病机，结合临症者多年临床经验提炼出来的。临床应用有效率达86.67%。

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物及制备方法与现有技术相比，具有诸药配伍得当，共奏实效。通过益气活血化瘀、温阳利水法，能够显著地改善心力衰竭患者的临床症状、体征，该配伍符合中药的君臣佐使原则，能提高心肌收缩力，增加代谢力，有效增加静脉回流的血液泵出，使心脏搏出量增加、减少心肌梗死的范围，防止心力衰竭的发生发展。药味较少，疗效高、无毒副作用及不良反应发生、价格低、易于被患者接受等优点，将广泛地应用于中医药领域中。

下面结合实施例对本发明进行详细说明。

具体实施方式

实施例一

（1）按处方比例取黄芪55g、人参20g、茯苓20g、三七3g、丹参30g、葶苈子15g用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ。 

（2）按处方比例取桂枝30g、当归30g、红花20g、益母草25g、，浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次的蒸馏液，得药液Ⅳ。

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃，浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉，膏粉加入20%的糊精混匀，用80%乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃，加入β-环糊精（β-CD）包结物粉，整粒，检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品，并制成丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本实施例组合加大黄芪、人参的用量，旨在加强其补气的作用，对于心衰二级患者，多表现出气虚的症状，心悸气短，神疲乏力，活动后胸闷、呼吸困难等症。肺主一身之气，气的升降出入与化生，关系着气血津液的功能。气虚则不能推动血行，血不达于脏腑而失于濡养，脏腑功能失常：气虚则不能化生营血，营血亏虚不能上荣清窍、四肢而见神倦乏力等症。用黄芪振奋心阳，量大兼有降压的作用；人参为补益肺气之要药，臣以桂枝助阳化气，配以其他药物效果显著。

实施例二

（1）按处方比例取黄芪40g、人参15g、丹参40g、茯苓40g、三七10g、葶苈子15g。用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ。 

（2）按处方比例取桂枝25g、当归40g、红花25g、益母草45g浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次的蒸馏液，得药液Ⅳ。

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃，浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉，膏粉加入20%的糊精混匀，用80%乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃，加入β-环糊精（β-CD）包结物粉，整粒，检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品，并制成丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本实施例组合加大丹参红花的用量，旨在加强其活血功效，在心衰进展中，二三级心衰患者多表现出血瘀气虚的本虚标实之症，而尤其以血瘀为进展的关键，临床表现出胸闷胸痛，刺痛不移，活动后加重，呼吸困难，体倦乏力等临床症状。血为气之母，气为血之帅。治瘀当以顺气为先，补气行气活血所当兼顾。以丹参、红花、当归、三七为君，臣以黄芪、人参补气，益母草量大有活血之功的用药特点。充分发挥丹参善治血分，去滞生新，调经顺脉之功，红花为血中气药之特点，当归红花配则补中有通，通中有补再加当归的补血活血止痛之功，临床效果显著。

实施例三

（1）按处方比例取黄芪45g、人参18g、丹参30g、茯苓60g、三七3g、葶苈子20g用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ。 

（2）按处方比例取取桂枝30g、当归20g、红花15g、益母草15g浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次的蒸馏液，得药液Ⅳ。

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃，浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉，膏粉加入20%的糊精混匀，用80%乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃，加入β-环糊精（β-CD）包结物粉，整粒，检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品，并制成丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本实施例组合调整茯苓、葶苈子的用量。旨在加强其利水之功，心衰后期三四级患者标实（水肿、电解质紊乱等肾功能变化）的症状尤为明显，且血瘀与水饮痰浊之间又可以相互转化，痰为津之变，瘀为血之变，水饮为津和痰之间的病理产物，临床表现出胸闷，气喘、呼吸困难、双下肢浮肿等症状。津液的输布依靠气的运行和气化功能。脾气散精，肺气的宣发肃降，肾气对水液的推动和调控作用，肝气调畅气机等说明水饮形成机理和气的关系密切，治水不忘行气，气行水饮自消，君以利水，臣以益气。针对标实为主的水饮以茯苓、葶苈子为君药，充分发挥茯苓健脾渗湿利水，宁心安神之功，葶苈子泻肺平喘，利水消肿之效。臣以黄芪、人参补益气虚，增强肺脾肝肾之功，益母草量小有利水之功效，则水饮无源，诸症自消。

实施例四

（1）按处方比例取黄芪55g、人参15g、丹参35g、茯苓20g、三七10g、葶苈子20g用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ。 

（2）按处方比例取桂枝25g、当归30g、红花25g、益母草45g浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次的蒸馏液，得药液Ⅳ。

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃，浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉，膏粉加入20%的糊精混匀，用80%乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃，加入β-环糊精（β-CD）包结物粉，整粒，检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品，并制成丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本实施例组合调整组方用药，旨在加强其益气活血之功。心衰患者作为心血管疾病的终末疾病，常常由其他高血压、冠心病、心肌病等继发而来，心衰三四级的临床表现常常界限不清，诸症相兼发病，加重疾病病情，临床气虚证与血瘀症状均较重。所以针对本阶段用药特征确定配伍比例，以益气为主，活血化瘀为辅，标本兼治，疗效明确。

实施例五

（1）按处方比例取黄芪40g、人参18g、丹参35g、茯苓40g、三七7g、葶苈子25g用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ。 

（2）按处方比例取桂枝25g、当归30g、红花20g、益母草30g浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次的蒸馏液，得药液Ⅳ。

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃，浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉，膏粉加入20%的糊精混匀，用80%乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃，加入β-环糊精（β-CD）包结物粉，整粒，检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，既得制剂成品，并制成丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

本实施例组合依据整体观念调整用药用量，结合分级和临床表现的症状特点，奉行急则治其标，缓则治其本的原则，即治疗标急症，又益气温阳，辅助五脏功能，杜绝血瘀水饮形成之根源。补气以黄芪益气健脾升阳，人参补气温阳通经，桂枝温通经脉、助阳化气的作用。活血以人参补气温阳通经活血，丹参活血调经、祛瘀止痛，益母草活血调经，三七化瘀止血、活血定痛。黄芪和三七配用可以增强心功能，增加心输出量，降低心房压力，减缓心房扩张。红花活血通经、祛瘀止痛。黄芪和红花可以补血活血、气血双补兼二者之长。当归补血调经、活血止痛。利水以黄芪健脾利水。人参补气温阳，利水消肿，益母草活血调经、利水消肿；茯苓健脾渗湿利水。葶苈子泻肺平喘，利水消肿。丹参茯苓兼有安神之效，改善患者睡眠，良好的睡眠可以稳定疾病的进展。当归补血活血止痛、润肠通便。共奏益气活血利水之功，并改善失眠、便秘等诱因。

综上所述，本发明能够明显改善CHF患者的临床疗效，改善心脏舒缩功能，对CHF的预防和治疗有着重要的作用，提高患者的生活质量，疗效确切。

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的动物实验报告：

毒性试验：将本发明治疗心力衰竭的药物给50只小白鼠灌胃，给药20g药液/kg，相当于临床人体用量的40倍，观察期间动物饮食正常，未见动物发生死亡，虽然灌胃后动物的活动减少，但动物的生存状态良好 ，8h后恢复正常，说明该制剂服用是安全的。

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的临床试验报告：

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物服用方法：按本发明原料配伍的中药煎剂，在一日内分二至三次服用，30日为一疗程，服用本发明的胶囊或者冲剂。一天三次，30日为一疗程。

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的功能主治：益气活血，化瘀利水，行气止痛。主治：适用于心慌气短、胸闷及各种心律失常、心肌炎、冠心病、心绞痛、特别是对于心力衰竭的治疗。

一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的临床资料：

（1）心力衰竭病患者，高某某，男，50岁，患有高血压病史6年，糖尿病病史3年，有冠心病家族史。五年前，从事家务劳动时开始出现胸闷痛，心慌、气短、头晕、乏力、经休息可缓解，劳动时上述症状再次出现，体力活动耐量逐渐下降，每每与受凉感冒或体力活动量大时上述症状明显加重。严重时出现双下肢水肿、腹胀、纳差、咳嗽、咯痰，舌下静脉扩张，舌质有瘀斑瘀点。近3个月体力活动明显受限，不能从事轻微体力活动、严重时出现阵发性呼吸困难。曾先后在多家医院行心电图检查提示有前壁心肌缺血，行心脏彩超检查提示左心房、左心室增大、左室收缩功能减低（LVEF40%），左室舒张功能减低，胸片提示有轻度肺淤血征象。曾在院外服用消心痛片，上述症状可暂时好转，2011年7月来诊，查体：慢性面容，血压160/90mmhg，脉搏80次/分，律齐，第一心音低钝。腹软，肝肋缘下2cm可触及，双下肢中度指陷性水肿，鉴于病情较长，院外已做过多次检查，未再做检查，在原有药物基础上给药服用本发明，一剂日三次,服药5日后症状开始减轻,第十日,胸闷气短心悸症状明显减轻,体力活动耐量明显增加，精神好转,后坚持服药一个月，日常活动已基本不受限制，夜间可以平卧入睡，睡眠质量较好，生活质量得到很大的提升。

（2）心力衰竭患者，患者王某，女性，65岁，主因“心悸、咳喘，气短一年，加重一周”于2011年5月6日初诊。患者近5年来，经常有心悸咳嗽气喘症状，能自行缓解，尚能参加劳动，曾多次就近医治，均未见效。近1年来，心悸咳喘发作频繁，甚则卧床不起，来诊前一周更加严重，心悸、喘促气急，吐白色泡沫痰，不能平卧，夜间阵发性咳嗽日渐加重，时有憋醒，食欲减退，上腹部胀满，口渴不欲饮，双下肢浮肿，服用强心利尿药疗效不明显，故来我院门诊诊治。刻下症见：下肢凹陷性水肿，四肢活动轻度受限，肌力、肌张力正常，心悸，咳喘、气短，腹胀、双下肢水肿等症，察其舌苔薄白，质淡有瘀点，脉细数无力。查胸部X线摄片：心影普遍增大，左心室、左心房显示膨隆，肺纹理增强，两肋隔角消失。ECG示：窦性心动过速，左心室劳损。心脏彩超示：1.左心增大 2.肺动脉瓣，二、三尖瓣轻度返流。化验检查：血红蛋白118g∕L，红细胞4.7×109∕L，白细胞6.8×109∕L，中性67％，余检查正常。否认糖尿病、高脂血症病史，否认药食物过敏史。四诊合参，中医辨病为“心悸、喘证、水肿”，辩证为“阳虚水泛、水饮凌心”。西医诊断为“扩张性心肌病，慢性心力衰竭、心功能Ⅲ级”，服用西药效果不显著，先服用本发明药物组合物水煎剂10付，病情基本控制，症状改善，后又维持服用本发明3个疗程生活质量明显提高。

（3）患者栾某，女性，70岁，主因“双下肢浮肿伴胸痛一年，加重一周”于2011年5月20日初诊。患者两年前无明显原因出现胸痛、气短、咳喘，于他院诊断为慢性心功能不全，经积极住院治疗，病情好转。此后一年，患者反复出现双下肢水肿，胸闷气短，活动后加重，夜间时有憋醒。一周前因感冒上述症状加重并伴有四肢畏冷，小便短少，面目虚浮，气喘心悸，心前区时有疼痛，不能平卧等症，就诊于中国医科大学附属一院，查胸部X线摄片示：心影偏大，肺纹理增强。查ECG示：左室高电压，一度房室传导阻滞，ST-T段改变。诊断为“冠心病，高血压，慢性心功能不全”。给予利尿剂治疗效果不明显，现为求系统中医治疗来诊。现刻下症见：面色灰暗，唇甲青紫，双下肢浮肿，胸闷，时有胸前刺痛，气短，活动后加重，睡眠差，食少，二便调。舌红苔白腻边暗，脉沉细弦。否认糖尿病、高脂血症病史，否认药食物过敏史。四诊合参，中医辨病为“水肿”，辩证为“气虚血瘀、瘀水互结”。西医诊断为“冠心病、慢性充血性心力衰竭，心功能Ⅲ级”，给予益气活血、通脉利水法，服用本发明。水煎服6剂，日三次，日1剂。每付汤药同煎至100毫升，煎煮3次共计300ml，每日早饭前，中、晚饭后各服100毫升。忌辛辣、油腻、过寒、过咸之品。心衰症状大大好转，后又维持服用本发明中药3个疗程，西药剂量减少慢慢停药了。

（4）心衰患者，何某某，2011年11月就诊，女、77岁，患者室间隔肥厚所致患者心悸、喘促、气短2年，三级心衰，生活不能自理，由于身体抗病能力差，经常感冒发烧，又每因感染劳累后出现心悸气短喘息，动则喘甚，无咳嗽，于陆总ECG：陈旧性高侧壁心梗，室间隔左室后壁增厚62%，纳可，夜寐尚可，二便调，舌红苔白、脉细弦。诊断为陈旧性心梗，心力衰竭三级，中医诊断为喘症、心衰。服用本发明中药制剂30付,心悸气短,喘急症状消失,又服本发明中药制剂三个疗程,痊愈,一年后追访,疗效稳定,已能干轻微的体力活。

Claims (5)

1.一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物，包括中药主料和药用辅料，其特征在于：中药主料由以下各组分重量份配比中药制成: 黄芪55g、桂枝25g、丹参35g、当归30g、人参20g、红花20g、益母草45g、葶苈子20g、茯苓40g、三七7g。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物，其特征在于：其药用辅料是糊精、淀粉、乳糖中一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤，

（1）按比例取黄芪、人参、三七、茯苓、丹参、葶苈子用10倍量的70%的乙醇，加热回流提取两次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇得到药液Ⅰ；

（2）按比例取桂枝、红花、益母草、当归，浸泡30分钟，将步骤（1）中所得药渣加入，共同水煎2次，第一次12倍量的水，煎煮2小时，滤过，得药液Ⅱ，第二次8倍量的水，煎煮1.5小时，滤过，得药液Ⅲ，收集两次蒸馏液，得药液Ⅳ；

（3）将药液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ合并，混匀，用板框压滤机进行粗滤和精滤，精滤液用三效节能浓缩器浓缩至相对密度为1.15，温度60℃；浓缩液用喷雾干燥法，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温度120℃，制备浸膏粉；膏粉加入20%的糊精混匀，用80%的乙醇润湿制粒，湿颗粒用沸腾床干燥，风温75℃；加入β-环糊精包结物粉，整粒；检验分装于铝塑薄膜袋中，每包3g，即得制剂成品。

4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性心力衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中的制剂为丸剂、胶囊剂、煎剂、散剂、冲剂、颗粒剂或口服液。

5.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗慢性心力衰竭病证药物中的应用。