CN102205107B

CN102205107B - 一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN102205107B
Application number: CN2011101390932A
Authority: CN
Inventors: 梁轶聪; 李佃场; 王漪
Original assignee: 李佃场
Current assignee: Nantong seven Tourism Development Co., Ltd.
Priority date: 2011-05-27
Filing date: 2011-05-27
Publication date: 2012-08-08
Anticipated expiration: 2031-05-27
Also published as: CN102205107A

Abstract

本发明公开了一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药为：黄芪10～20份，桃仁10～20份，白芨10～20份，香附10～20份，白芍10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，炙甘草10～20份，余甘子10～20份，五倍子10～20份，乌药10～20份，陈皮10～20份，鸡内金10～20份，三七10～20份，柴胡10～20份，地榆10～20份，生姜10～20份，降香10～20份，丹参10～20份，乌贼骨10～20份，山药10～20份。本发明具有平肝理气健脾、补脾肺肾、补中益气和止血止呕的功效，主治脾胃不调，和脾胃虚弱；达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗十二指肠溃瘍的中药制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 十二指肠溃疡是消化道的常见病，一般认为是由于大脑皮质接受外界的不良刺激后，导致胃和十二指肠壁血管和肌肉发生痉挛，使胃肠壁细胞营养发生障碍和胃肠粘膜的抵抗力降低，致使胃肠粘膜易受胃液消化而形成溃疡，目前有人认为是胃弯曲杆菌感染所致，溃疡常为单个性，但也有多个溃疡，胃和十二指肠球部溃疡，同时存在时称复合性溃疡。溃疡病以疼痛为主要症状，其疼痛多为周期发作，秋季至春季是发作季节，可由气候寒冷或饮食不洁而诱发，胃小弯溃疡的疼痛多于餐后0. 5〜I小时发生，十二指肠溃疡或胃幽门部溃疡，多发于餐后3〜4小时，有时可在半夜发生，但老年人的疼痛部位常无固定也缺乏明显的时间规律。其典型表现为饥饿不适、饱胀嗳气、泛酸或餐后定时的慢性中上腹疼痛，严重时可有黑便与呕血。一般经药物治疗后，症状缓解或消失。如无效，应进一步作X线钡餐及胃镜检查，以除外穿孔、梗阻或恶变的可能性。

[0003] 十二指肠溃疡的主要临床表现为上腹部疼痛，可为钝痛、灼痛、胀痛或剧痛，也可表现为仅在饥饿时隐痛不适。典型者表现为轻度或中度剑突下持续性疼痛，可被制酸剂或进食缓解。临床上约有2/3的疼痛呈节律性：早餐后I〜3小时开始出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解。食后2〜4小时又痛，也须进餐来缓解。约半数患者有午夜痛，病人常可痛醒。节律性疼痛大多持续几周，随着缓解数月，可反复发生。腹痛为溃疡病穿孔最突出的症状，同时可伴有恶心、呕吐，呕吐物为食物残渣及胃液。常有面色苍白、四肢厥冷，心悸、出汗、脉速弱、血压下降等，此为原发性休克表现，其严重程度与患者神经系统反应性、穿孔大小、腹腔污染程度有关。

[0004] 十二指肠溃疡穿孔I一5小时后，以上各种症状可有不同程度的缓解，腹痛及腹肌紧张有所减轻，但压痛仍很明显。随着腹腔渗出液的吸收以及继发细菌性感染，患者很快出现发热、呼吸浅促、脉搏快弱、血压再次下降等症状，腹痛再度加重，呈弥漫性全腹痛，也可集中于上腹或右下腹部，腹胀明显，此时已继发腹膜炎。十二指肠溃疡穿孔10 —12小时后，如症状继续加重，可进入腹膜炎晚期，出现寒战、高热及中毒性肠麻痹（如剧烈呕吐粪样物）等症状，最终因中毒性休克而死亡。

[0005] 十二指肠溃疡是一种常见病。常因情绪波动、过度劳累、饮食失调、吸烟、酗酒、某些药物的不良作用诱发。男性高于女性。中医认为本病不单纯局部疾病，而是全身性疾病，与肝脏有密切关系，临床多见肝胃不和，脾胃虚寒和脾虚肝郁等症型，食疗是一项十分主要的措施。I.胃十二指肠溃疡是指胃、十二指肠粘膜（即内壁）发生破溃。2.精神紧张、生活起居、饮食不规律、食物不洁以及神经功能失调等原因可导致胃、十二指肠抵抗力降低，力口之胃所分泌的胃酸及消化酶过多，侵蚀了胃、十二指肠的表面，造成溃疡。溃疡的疼痛，是胃酸对破溃的粘膜表面发生刺激作用所造成的。3.大量吸烟的人和胃酸分泌过多的人特别容易罹患此病。4.典型的胃及十二指肠溃疡多有长期、慢性、周期性、节律性上腹痛，与饮食密切相关。十二指肠溃疡多有饥饿痛及夜间痛，进食可缓解；而胃溃疡则为进食后痛。胃溃疡的疼痛部位多位于上腹正中及左上腹，而十二指肠溃疡则位于右上腹，当溃疡位于后壁时，可表现为背部痛，上消化道出血（呕血、黑便）及胃穿孔为其合并症。5.十二指肠溃疡的主要症状通常是在上腹部中央某一个小区域中发生反复性的剧痛。有时当溃疡在十二指肠后壁上时，会感觉疼痛是来自背后。疼痛可以在睡前和午夜现，这叫〃夜间痛"。这种像是〃饥饿病"的典型十二指肠溃疡相反，疼痛发生在进餐之后。6.足部反射区诊断中发现人群中的百分之九十以上的十二指肠反射区不同程度的痛感明显有硬块存在，其原因于十二指肠处的大乳头阔括肌的功能失常有关。由于情绪低落而映响到植物神经麻痹导致大乳头阔括肌无法闭锁，而使胆汁、胰液在无饮食的状态下长时间流入十二指肠直接侵蚀球部肠壁造成溃疡。以但溃疡形成疼痛的反馈又会使十二指肠的乳头阔括肌长期闭锁而使肝胆、胰腺的正常排泄不畅。从而对肝胆、胰腺的脏器行成伤害而出现肝胆病、糖尿病、心脑血管病、运动系统病、肿瘤等。

[0006] 十二指肠溃疡是消化系统常见病症之一，近年来随着生活节奏的加快和饮食的不规律，发病率有所上升。其主要症状常为反复发作的节律性上腹部疼痛或慢性中上腹无节律疼痛，常伴反酸、饱胀、嗳气、灼热、嘈杂等，甚至恶心、呕吐、呕血、便血等，少数可发展至胃癌，严重威胁患者生命。该病病程长，可长达几十年，西药治疗虽然能很快见效，但容易复发，治疗效果不佳，甚至徒劳无功；或已有改善，又见病情反复，以至前功尽弃。西医常规治疗多以三联或四联用药（抗生素、制酸剂、胃黏膜保护剂、胃肠蠕动剂），但副作用大，患者依从性差，且价格昂贵，患者不能承受。因此中药疗法受到越来越多患者的重视，胃炎、十二指肠溃疡其表现类似中医“胃痛”、“痞满”等病症，但临床缺少一种能有效改善症状，降低复发率的中药制剂。

发明内容

[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾，止血止呕、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

[0008] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：黄芪10〜20份，桃仁10〜20份，白芨10〜20份，香附10〜20份，白芍10〜20份，白术10〜20份，茯苓10〜20份，炙甘草10〜20份，余甘子10〜20份，五倍子10〜20份，乌药10〜20份，陈皮10〜20份，鸡内金10〜20份，三七10〜20份，柴胡10〜20份，地榆10〜20份，生姜10〜20份，降香10〜20份，丹参10〜20份，乌贼骨10〜20份，山药10〜20份。

[0009] 所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：黄芪10〜15份，桃仁10〜15份，白芨10〜15份，香附10〜15份，白芍10〜15份，白术10〜15份，茯苓10〜15份，炙甘草10〜15份，余甘子10〜15份，五倍子10〜15份，乌药10〜20份，陈皮10〜20份，鸡内金10〜20份，三七10〜20份，柴胡10〜20份，地榆10〜20份，生姜10〜20份，降香10〜20份，丹参10〜20份，乌贼骨10〜20份，山药10〜20份。

[0010] 所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为：黄芪10〜20份，桃仁10〜20份，白芨10〜20份，香附10〜20份，白芍10〜20份，白术10〜20份，茯苓10〜20份，炙甘草10〜20份，余甘子10〜20份，五倍子10〜20份，乌药10〜15份，陈皮10〜15份，鸡内金10〜15份，三七10〜15份，柴胡10〜15份，地榆10〜15份，生姜10〜15份，降香10〜15份，丹参10〜15份，乌贼骨10〜15份，山药10〜15份。

[0011] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

[0012] a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取I次，成浸膏状，为组分I ;

[0013] b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；

[0014] C、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

[0015] 所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I。

[0016] 所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟〜45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

[0017] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括：

[0018] a、将三七，乌药和香附放入乙醇中加热回流提取；

[0019] b、再取上述方中的剩余原料除乌贼骨外，加水加热回流提取；

[0020] C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的乌贼骨，罐装。

[0021] 所述步骤a中，可以将三七，乌药和香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I〜2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；所述步骤b中，将剩余原料除乌贼骨外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟〜I小时，将3次提取液合并静置。

[0022] 所述步骤c中，可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为

0. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将乌贼骨磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

[0023] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂的剂型，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、n含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂。

[0024] 本发明的中药制剂具有平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾、补中益气和止血止呕的功效，主治脾胃不调，和脾胃虚弱。本发明可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。

具体实施方式

[0025] 中医学认为，十二指肠溃疡病位在胃，与肝脾两脏密切相关。肝气郁结，横逆犯胃，影响脾胃气机，导致脾胃气机郁滞、脾主升清与胃主降浊功能失调，则出现胃痛、胃胀、泛酸等症。长期肝木横克脾土，必定导致脾虚；或患病后各种病理因素损伤脾胃而导致脾胃虚弱。脾为气血生化之源，脾胃互为表里之脏腑。脾虚则气血生化不足，胃失濡养，不荣则痛，日久则易出现溃疡及反复发作，“久病人络、久痛留瘀”，瘀血阻滞胃之脉络，气血运行不畅，故不通则痛；瘀久则胃失濡养，久则遂生溃疡。瘀血阻滞不仅是十二指肠溃疡反复发作的结果，更是其病情迁延、难治难愈的重要环节。故肝郁脾虚血瘀为十二指肠溃疡发生及复发的主要病理环节，疏肝健脾活血法为其基本治疗大法。

[0026] 十二指肠溃疡属中医“胃脘痛”、“反酸”等范畴，中医认为该病多为饮食不节情志所伤，损伤脾胃所致。“木郁土虚”为其共同病机。此病病位在胃，而脾与胃互为表里，脾升胃降，气机调畅则无恙。而脾胃升降正常有赖与肝的疏泄条达，如肝气郁结滞、横逆犯胃、气机郁滞不通则痛，常易发此病。故主张治疗当以为健脾疏肝为基本方法。

[0027] 胃十二指肠溃疡以上腹部疼痛为主要临床表现，属“胃脘痛”范畴。临床上肝郁脾虚证多见，其病位在胃，与肝、脾的关系密切。肝气郁结，横逆犯胃可致肝胃不和，肝气易郁，气郁日久，由气及血，出现瘀血阻络证，损伤胃络而形成溃疡。《素问》日：“木郁之发，民病胃脘当生满病”；同时，肝主疏泄，脾的运化健旺有赖于肝的疏泄正常，《医经精义•上卷》云：“肝属木，能疏泄水谷，脾土得肝木之疏泄则饮食化。”病久损脾，导致食少纳呆，便溏不爽，肠呜矢气，腹痛即泻，泻后痛减等症状，如《医方考》云：“泻责之脾，痛责之肝，肝责之实，脾责之虚，脾虚肝实，故令痛泻。”

[0028] 祖国医学认为，土得木而达，肝为风木之脏，喜条达，主疏泄，脾为至阴之脏，必赖肝之疏泄，始能职司运化：肝气疏达，精气泄于肠胃，以助胃腑腐熟水谷之用。故肝木疏泄，能使脾气升发，脾之精微上归于肺；并使胃气下降，将腐熟之水谷畅达小肠。若肝失疏泄，木气郁结，则脾气不升，胃气不降，壅滞为病；或疏泄太过，横逆而犯，脾胃受戗，升降无度；或脾胃虚弱，肝木乘之，气乱为病。溃疡病属于祖国医学的“胃脘痛”、“肝胃气痛”、“心痛”、“吞酸”等范畴。民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、“饥饱痨”等。溃疡病以反复发作的节律性上腹痛为临床特点，常伴有嗳气、返酸、灼热、嘈杂等感觉，甚至还有恶心、呕吐、呕血、便血。在胃肠局部有圆形、椭圆形慢性溃疡。所以常采用从肝论治以调养脾胃的方法治疗消化性溃疡、胃炎等病症。加味四逆散有疏肝解郁、益气健脾之功，寓和营于理气之中，“盖肝气一舒，诸痛自愈”。

[0029] 治疗上首选疏肝健脾，理气和胃，选方柴芍六君子，方中四君子汤坐镇中州，益气健脾，固护脾土，所谓四季脾旺不受邪。柴胡、白芍药重在疏肝柔肝；柴胡味苦辛性微寒，人肝经，为疏肝解郁之要药，白芍药性微酸甘，柔肝止痛，敛阴和营；二者配伍，一散一收，符合肝体阴而用阳的特性。

[0030] 在我们自拟的中药方剂中，黄芪健脾益气，提高机体免疫力，促进溃疡愈合：白芨收敛止血、消肿生肌，可在消化道黏膜表面形成保护膜，有效促进溃疡面的愈合；柴胡、茯苓消泻以通痞塞，促进胃排空，兴奋平滑肌，减少胃酸分泌；余甘子、降香有兴奋胃肠道平滑肌、促胃肠动力作用；香附、柴胡能袪风清热、解毒清肿等，桃仁活血化瘀；柴胡疏风清热，抗菌消炎；白芍可行气止痛，抑制胃酸分泌，降低游离酸度及总酸度，具有收敛止血，制酸止痛作用。桃仁、地榆兼以活血行气，可有效缓解胃痛症状；白术能补脾燥湿，以助运化；乌贼骨有抑制胃酸分泌的作用；柴胡、白芍柔肝、敛阴、平肝，与炙甘草相合有缓急止痛之功；山药养胃，鸡内金化积食；三七生肌止痛、生姜性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。同时对不同病型的患者给予针对性加强，诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到活血化瘀、健脾益气、生肌止痛之功效。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗胃炎、十二指肠溃疡疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。 [0031] 白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄湾，痰饮眩t季，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

[0032] 山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、结肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃：治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。

[0033] 陈皮温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以朽1檬苷和苦味素为代表的“类朽1檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。

[0034] 茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩t季，脾虚食少，便溏泄湾，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。《本经》载其：〃主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。〃《别录》：〃止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。"《药性论》：〃开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。〃

[0035] 白芨收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。I .止血作用：白及能增强血小板第三因子活性，显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间，抑制纤维蛋白溶酶活性，对局部出血有止血作用；动物实验表明，白及水浸出物对实质性器官(肝、脾)、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。2.保护胃粘膜：I %白及煎剂灌胃，对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。3.抗菌、抗真菌作用：白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的3个联苯类和2个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC I Q 5 7及发癣菌QM 2 4 8有抑制作用。

[0036] 生姜性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。吃过生姜后，人会有身体发热的感觉，这是因为它能使血管扩张，血液循环加快，促使身上的毛孔张开，这样不但能把多余的热带走，同时还把体内的病菌、寒气一同带出。当身体吃了寒凉之物，受了雨淋或在空调房间里呆久后，吃生姜就能及时消除因肌体寒重造成的各种不适。为芳香性辛辣健胃药，有温暖、兴奋、发汗、止呕、解毒、温肺止咳等作用，特别对于鱼蟹毒，半夏、天南星等药物中毒有解毒作用。适用于外感风寒、头痛、痰饮、咳嗽、胃寒呕吐；在遭受冰雪、水湿、寒冷侵袭后，急以姜汤饮之，可增进血行，驱散寒邪。

[0037] 黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

[0038] 柴胡清虚热中药，用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调。柴胡始载于《神农本草经》，列为上品。促进免疫功能，有效成分：柴胡多糖。作用：吞噬功能增强、自然杀伤细胞功能增强，提高病毒特异性抗体滴度，提高淋巴细胞转核率，提高皮肤迟发性过敏反应。抗肝损伤，柴胡注射液（浓度I : 1)1 ml/只皮下注射连续5天可显著降低四氯化碳引起的大鼠血清GPT升高，肝细胞变性及坏死也明显减轻，肝细胞内糖原及核糖核酸含量也接近正常。

[0039] 白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

[0040] 炙甘草性平，味甘，归十二经。有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，炙甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《神农本草经》将炙甘草列为上品，说炙甘草有坚筋骨、长肌肉、倍气力及解毒之功，能治五脏六腑寒热邪气与金疮肿。《名医别录》说炙甘草能温中、下气、止咳止渴、解百药毒。

[0041] 三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”

[0042] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

[0043] 桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》：桃仁，味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用，入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。

[0044] 余甘子,系藏族习用药材。为大戟科油柑属植物余甘子Phyllanthus emblica L.的干燥成熟果实。冬季至次春果实成熟时采收，除去杂质，干燥。果：清热凉血，消食健胃，生津止咳。用于血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干。《全国中草药汇编》根：用于高血压，胃痛，肠炎，淋巴结结核。叶：祛湿利尿。用于水肿，皮肤湿疹。本发明所使用的就是余甘子的果实。余甘子为大戟科叶下珠属植物余甘子（Phyllanthus emblica L)的果实,余甘子果实味酸微涩，清热凉血，消食健脾，生津止渴。主治血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干及维生素C缺乏症。在藏药中，余甘子主治培根病、赤巴病、血病、高血压病等。近年研究结果表明，余甘子具有抗炎，抗氧化，抗衰老，保肝等作用

[0045] 香附理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。理气解郁：用于肝气郁结之胸胁及胃腹胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

[0046] 五倍子性味归经：味酸，涩，性寒。归肺、大肠、肾经。功效：敛肺；止汗；涩肠；固精；止血；解毒。主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖。收敛作用：由于其中所含的鞣酸对蛋白质有沉淀作用，皮肤、粘膜、溃疡接触鞣酸后，其组织蛋白质即被凝固，造成一层被膜而呈收敛作用，同时小血管也被压迫收缩，血液凝结而奏止血功效；腺细胞的蛋白质被凝固引起分泌抑制，产生粘膜干燥，神经末梢蛋白质的沉淀，可呈微弱的局部麻醉现象。鞣酸可与若干金属、生物碱或甙类形成不溶解化合物，因而用作解毒剂。鞣酸对正常小肠运动无甚影响，由于其收敛作用而减轻肠道炎症，故可制止腹泻。如胃肠道中有细菌、毒物等刺激因素存在，不应使用鞣酸制剂。鞣酸多少可干扰食物之吸收(沉淀蛋白质)，但在小肠之碱性环境中，蛋白质可重新被释出，因此食物或饮料中含少量鞣酸是无害的，但大量时如过度饮茶，可延缓食物之吸收。更大量甚至可引起刺激、腐蚀，特别在空腹时可导致疼痛、呕吐、下泻或便秘。

[0047] 乌药辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。功效行气止痛，温肾散寒。寒凝气滞之胸腹诸痛证。本品味辛行散，性温祛寒，入肺而宣通，入脾而宽中，故能行气散寒止痛。治胸腹胁肋闷痛，常配香附、炙甘草等同用，如小乌沉汤（《和剂局方》)，也可与薤白、瓜萎皮、延胡索等同用；若治脘腹胀痛，可配伍木香、青皮、莪术等，如乌药散（《圣惠方》)，也可与香附、木香、陈皮等同用；治寒疝腹痛，多与小茴香、青皮、高良姜等同用，如天台乌药散（《医学发明》）；若寒凝气滞痛经，可与当归、香附、木香等同用，如乌药汤（《济阴纲目》）。《药品化义》：“乌药，气雄性温，故快气宣通，疏散凝滞，甚于香附。外解表而理肌，内宽中而顺气。以之散寒气，则客寒冷气自除；驱邪气则天行疫瘴即却；开郁气，中恶腹痛，胸膈胀痛，顿然可减；疏经气，中风四肢不遂，初产血气凝滞，渐次能通，皆藉其气雄之功也。[0048] 地榆功效凉血止血,清热解毒,消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒,水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》：地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。

[0049] 降香：本品为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T. Chen树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，阴干。辛，温。归肝、脾经。功能与主治行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。.《本经逢原》:降真香色赤，入血分而下降，故内服能行血破滞，外涂可止血定痛。又虚损吐红，色瘀味不鲜者宜加用之，其功与花蕊石散不殊。

[0050] 乌贼骨，为乌贼科动物无针乌贼SepiellamaindronideRochebrune或金乌贼SepiaesculentaHoyle的干燥内壳。收敛止血，固精止带，制酸止痛，收湿敛疮。主治吐血，呕血，崩漏，便血，衄血，创伤出血；肾气不固之遗精滑精，赤白带下；胃痛嘈杂，嗳气泛酸；湿疹溃疡。制酸止痛作用乌贼骨中所含碳酸钙，可中和胃酸，缓解呕酸及烧心症状，又可促进溃疡面炎症吸收，阻止出血，减轻局部疼痛.故可作制酸剂.实验表明：其复方制剂乌贝散有明显吸附胃蛋白酶及中和胃酸的作用，可减少胃酸对胃溃疡面的刺激，亦减少蛋白酶对溃疡面的消化作用，能加速小鼠胃溃疡愈合.乌贝散除有对抗胃酸的局部作用外，似还有抑制胃酸分泌的类似抗胆碱能神经药物的全身作用，与其他几种常用抗酸剂比较，其体内作用大于其他各药，且作用持久；体外试验，其抗酸作用低于氧化镁、镁乳、钙镁片，而大于氢氧化铝凝胶。

[0051] 鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。

[0052] 本发明蜜炼丸剂的制作过程为：取黄芪lOOOg，桃仁lOOOg，白芨lOOOg，香附IOOOg,白芍IOOOg,白术lOOOg，茯苓lOOOg，炙甘草lOOOg，余甘子lOOOg，五倍子lOOOg，乌药lOOOg，陈皮lOOOg，鸡内金lOOOg，三七lOOOg，柴胡lOOOg，地榆lOOOg，生姜lOOOg，降香lOOOg，丹参lOOOg，乌贼骨lOOOg，山药IOOOg;取原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I;药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟〜45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

[0053] 本发明胶囊剂的制作过程为：将三七lOOOg，乌药IOOOg和香附IOOOg放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I〜2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取黄芪lOOOg，桃仁IOOOg,白芨IOOOg,白芍IOOOg,白术lOOOg，茯苓1000g，炙甘草IOOOg,余甘子lOOOg，五倍子lOOOg，陈皮lOOOg，柴胡lOOOg，地榆lOOOg，生姜lOOOg，降香lOOOg,丹参lOOOg，鸡内金lOOOg，山药IOOOg;放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟〜I小时，将3次提取液合并静置；将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将乌贼骨IOOOg磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

[0054] 本发明片剂制备方法：将黄芪1500g，三七1500g和柴胡1500g放入放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I〜2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料桃仁1500g，白芨1500g，香附1500g，白芍1500g，白术1500g，茯苓1500g，炙甘草1500g，余甘子1500g，五倍子1500g，乌药1500g，陈皮1500g，鸡内金1500g,地榆1500g，生姜1500g，降香1500g，丹参1500g，乌贼骨1500g，山药1500g;放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟〜I小时，将3次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20°C );上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

[0055] 药理药效学实验：

[0056] I、急性毒性试验

[0057] 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488. Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 >488. Sg生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0. Ig生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

[0058] 2、长期毒性试验

[0059] 选用SD大鼠,给予不同浓度（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)的本发明的中药制剂丸齐IJ，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量（18.0、6.0、2. Og生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。、[0060] 3、动物局部刺激试验：

[0061] 本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0. Sg (药粉）/kg、低剂量组0. Ig (药粉）/kg，分别相当于拟临床人用量[0. 04g(药粉）/kg]的20倍、2. 5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5. Og (药粉）/kg，低剂量组3. 2g (药粉）/kg,分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。 [0062] 药理学实验

[0063] I、实验材料

[0064] 购自山东实验动物中心，清洁级。

[0065] I. 2药品与试剂：本发明胶囊剂；雷尼替丁胶囊（上海延安万象药业股分有限公司，批号：040301);冰醋酸（AR，汕头市光华化学厂）；无水乙醇（AR，江苏常熟市扬园化工厂）。

[0066] I. 3统计学处理用Excel I软件进行数据处理，

[0067] I. I动物SD大鼠，雌雄兼用，各组均与对照组进行t检验。

[0068] 2方法与结果

[0069] 2. I对大鼠水浸应激性十二指肠溃疡的作用。

[0070] 取健康大鼠50只，体重180±20g，雌雄各半，按性别、体重随机分为本发明胶囊剂低、中、高剂量组（剂量分别为：2. 75g / kg，5. 5g / kg和I Ig / kg):雷尼替丁组(剂量为200mg / kg)和蒸懼水对照组。10只/组，均按I. 5ml / IOOmg,每天灌胃给药I次，连续5d。第3d灌胃后，禁食不禁水48h，末次给药后Ih将大鼠束缚于板上，浸入23±0.50C恒温水箱中，18h后断头处死，剖腹结扎幽门和贲门。取胃并向胃内注射生理盐水IOml。置于10%甲醛液中固定IOmin后，沿胃大弯切开，用生理盐水冲去胃内残留物，观察并评定溃疡指数。评定方法：胃腺区出现条索状损伤的长度大于Imm者，测量其长度，每mm计I分，其宽度大于Imm者计分加倍，长度与宽度均小于1mm，计0. 5分，将计分相加即为该鼠的溃疡指数。结果表明，本发明胶囊剂三个剂量组对大鼠应激性十二指肠溃疡均有明显抑制作用，与对照组比较P〈0. 01或0. 05。详见表I。

[0071] 表I本发明胶囊剂对大鼠水浸应激性十二指肠溃疡的作用（_ X土S)

[0072]

纽别动物数射量漬癌栺数溃悉抑 p

_) (g/kg) (mni)

对.麵 JJ___6724 ± 1634___

本发低_量 10 2.15 46.34 A 15.18 54.2 <0, OS

明狡中削量 10_ 5.50 37.25 ± 13.64 64.S <0. Ol

嚢劑高_量 10__11 23.7619JS 81.79 <0. OI

雷尼替 T 纽 10_ 200 24.29 ± 13.95 72.1 <0. Ol[0073] 2. 2对大鼠乙酸烧灼型胃溃疡的作用健康大鼠40只，体重200±20g，雌雄各半，禁食24h，自由饮水，乙醚浅麻醉，无菌操作条件下打开腹腔，将胃轻轻拉出，在胃壁切一小口，将内径5mm，长3cm的小玻管由切口插入胃内，中指直抵住对侧幽门上方的腺胃部，扣紧小玻管，用注射器向管内注入冰醋酸0. 1ml，使与胃粘膜接触lmin，而后用消毒棉签吸净管内冰醋酸，移去玻管，缝合切口，大网膜覆盖伤面，将胃送回腹腔，缝合、消毒。术后第2天大鼠按性别、体重随机分成5组，分组和给药方法前，每日灌胃I次，连续给药lid。末次给药后禁食24h，断头处死，剖腹结扎幽门和贲门。取胃并向胃内注射生理盐水10ml，置于10%甲醛液中固定IOmin后，沿胃大弯切开，用生理盐水冲去胃内残留物，测量溃疡面积。结果，本发明胶囊剂三个剂量组对大鼠乙酸烧灼型十二指溃疡均有明显抑制作用，与对照组比较P〈0. 01。详见表2。

[0074] 表2本发明胶囊剂对大鼠水浸应激性十二指肠溃疡的作用（_ X土S)

[0075]

[0076] 2. 3胃液分析健康大鼠40只，体重190±20g，雌雄各半。按体重、性别随机分5组，分组和给药方法同前，连续用药5天。术前禁食不禁水48h，末次给药2h后，手术结扎幽门，禁食禁水5h后断头处死，剖腹结扎贲门。取胃，收集胃液，离心IOmin (3000r / min)，测量游离酸、总酸、胃蛋白酶活性。胃酸测定采用酸碱中和滴定法，胃蛋白酶活性测定采用毛细玻管法（Mett法）。结果表明，本发明胶囊剂高剂量组对大鼠胃蛋白酶活性有明显抑制作用，与对照组比较P〈0. 05。对胃酸分泌也有影响。见表3。

[0077] 表3本发明胶囊剂对大鼠胃液分泌的作用

[0078]

[0079] 注：与对照组比较：*P〈0. 05。

[0080] I临床资料

[0081] I临床资料

[0082] I. I 一般资料共选取胃镜下确诊为胃十二指肠溃疡的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；年龄22 — 58岁；对照组男33例，女17例，年龄21 — 59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0. 05)。

[0083] I. 2诊断标准

[0084] I. 2. I西医诊断标准参照《内科学》”及《中药新药临床研究指导原则》拟定。（I)症状与体征：长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；上腹部有局限性深在压痛；（2)辅助检查：胃镜下见到活动期溃疡，病理检查未见恶性细胞。

[0085] I. 2. 2中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则”。主症：胃脘痛或胁肋痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽。次症：情绪抑郁或急躁易怒，善太息，肠呜矢气，腹痛即湾，泻后痛减，舌苔白或腻，脉弦或细。主症3项（胃脘或胁肋痛）必备，或主症2项胃脘或胁肋痛必备），次症2项，即可诊断。

[0086] I. 3病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准夕卜，且年龄在20— 60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

[0087] I. 4病例排除标准（I)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。（2)有特殊原因的胃溃疡，如胃泌素瘤等。（3)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。（4)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(5)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。（6)有其他器官严重疾病需服药治疗者。（7)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

[0088] 2治疗方法

[0089] 2. I治疗组给予本发明方剂：黄芪10g，桃仁15g，白芨15g，香附10g，白芍10g，白术IOg,获茶15g份,炎甘草IOg,余甘子IOg,五倍子15g,乌药IOg,陈皮IOg,鸡内金IOg,三七15g，柴胡10g，地榆10g，生姜15g，降香10g，丹参10g，乌贼骨15g，山药15g份；I剂/d,分两次服，15天为I疗程。

[0090] 2. 2对照组给予奥美拉唑肠溶片（山东鲁南制药有限公司生产）40 mg, VI服，I次/ d;加胶体枸橼酸铋（丽珠医药集团股份有限公司生产）I g，VI服，3次/ d，Hp阳性者加用阿莫西林胶囊（香港联邦制药厂）0. 5 g，口服，3次/ d;甲硝唑（湖南汉森制药有限公司生产）0. 4 g，口服，3次/ d，15天为I疗程。

[0091] 3疗效观察

[0092] 3. I观察项目（I)中医证候（主症、次症）每周观察其变化。⑵胁肋痛、腹胀发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。（3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。

(4)相关理化检查：胃镜、血常规检查，治疗前后各检查I次。I年后复查I次。

[0093] 3. 2安全性检查（I) 一般性体检项目。（2)血、小便、大便常规。（3)心电图、肝肾功能。

[0094] 3. 3疗效标准

[0095] 3. 3. I胃镜疗效判定标准（I)临床痊愈：溃疡完全消失，局部轻度充血，无明显水肿。（2)显效：溃瘍基本消失，仍有明显炎症。（3)有效：溃瘍面积缩小50%以上。（4)无效：溃疡面积缩小不及50%。

[0096] 3. 3. 2证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》I制定。统计症状改善积分（主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计I分、2分、3分，无症状计零分），I疗程结束后即复查胃镜，统计溃疡近期愈合率（痊愈和显效者视为愈合，记为愈合率）、总有效率；治愈后I年随访，复查胃镜统计溃疡复发率。

[0097] 3. 4统计学处理所有数据采用SPSS12. 0统计软件统计，治疗前后数据比较采用X检验和t检验,组问比较用Ridit分析。

[0098] 3. 5治疗结果见表1—3。

[0099] 表I两组总有效率及胃镜下愈合率比较（例）

[0100]

[0101] 表I统计学分析提示：治疗组和对照组治疗胃十二指肠溃疡的总有效率及镜下愈合率比较，差异均无统计学意义（P>0. 05)。

[0102] 表2两组中医证候积分比较（X土S，分）

[0103]

[0104] 表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义（P〈o. 01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义（P〈0.05)。

[0105] 表3两组I年后溃疡复发率比较（例)

[0106]

[0107] 表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义（P〈0. 05)。

[0108] 具体实施例I:马某，男，46岁，2005年3月来诊。患者胃脘痛10余年.加重半个月。患者于半个月前因情志不畅，胃脘痛发作，胃脘胀满疼痛，两胁胀痛，嗳气频作。饮食不振，舌淡.苔薄白，脉弦。钡餐造影检查.提示：十二指肠溃疡。中医辨证.属肝胃不合型。予以舒肝理气，和胃止痛的方法：药物选用：黄芪15g，桃仁15g，白芨15g，香附10g，白芍10g，白术10g，茯苓15g份，炙甘草10g，余甘子15g，五倍子15g，乌药10g，陈皮10g，X|内金IOg,三七15g,柴胡IOg,地榆IOg,生姜15g,降香IOg,丹参IOg,乌贼骨15g,山药15g份；患者服5剂以后，疼痛大减，诸症均减轻.患者共服30剂，经X线钡餐造影检查.提示：胃牯膜光滑未见溃疡。病人痊愈.随访I年未复发。

[0109] 具体实施例2:陶某，女，45岁。患者有慢性胃窦炎，经常自己感觉胃部不适。同时伴有胃脘部灼热感，恶心欲吐，吞酸，食生冷及辛辣后加重，有时便血。经多方求治。病情时好时坏。近饮食不调后胃脘疼痛加重。并有呕恶感。胃脘灼热。嗳气吞酸，舌质淡，大量便血。苔微黄而腻，脉沉弦。胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。中医辨证属肝郁脾虚.寒热错杂，郁而化腐，胃络瘀滞。用本发明蜜炼丸剂，方用：黄芪10g，桃仁10g，白芨15g，香附10g，白芍10g，白术10g，茯苓15g份，炙甘草10g，余甘子15g，五倍子15g，乌药15g，陈皮IOg,鸡内金IOg,三七15g，柴胡IOg,地榆IOg,生姜IOg,降香15g，丹参10g，乌贼骨15g，山药15g;每日3次，每次2丸，饭前30min服。2个月后复查胃镜，溃疡面已消失，症状体征均无。告愈。随访一年，无复发。

[0110] 具体实施例3:蔡某，男，53岁。患者因为不能按时吃饭，患胃病多年，消瘦。爱生气，精神疲倦，易失眠健忘。从2006年开始伴有胃脘部灼热感，恶心欲吐，吞酸，食生冷及辛辣后加重，有时便血。经多方求治。病情时好时坏。近饮食不调后胃脘疼痛加重。并有呕恶感。胃脘灼热。嗳气吞酸，舌质淡，大量便血。苔微黄而腻，脉沉弦。胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。中医辨证属肝郁脾虚.寒热错杂，郁而化腐，胃络瘀滞。用本发明蜜炼丸剂，方用：黄芪10g，桃仁10g，白芨15g，香附10g，白芍10g，白术10g，获茶15g份，炎甘草10g，余甘子15g,五倍子15g,乌药15g,陈皮10g，鸡内金IOg,三七15g,柴胡15g，地榆10g，生姜10g，降香15g，丹参10g，乌贼骨15g，山药15g。每日3次，每次2丸，饭前30min服。3个月后复查胃镜，溃疡面已消失，症状体征均无。随访一年并无任何复发。

Claims

1. 一种治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：黄芪10〜20份，桃仁10〜20份，白芨10〜20份，香附10〜20份，白芍10〜20份，白术10〜20份，茯苓10〜20份，炙甘草10〜20份，余甘子10〜20份，五倍子10〜20份，乌药10〜20份，陈皮10〜20份，鸡内金10〜20份，三七10〜20份，柴胡10〜20份，地榆10〜20份，生姜10〜20份，降香10〜20份，丹参10〜20份，乌贼骨10〜20份，山药10〜20份。

2.根据权利要求I所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：黄芪10〜15份，桃仁10〜15份，白芨10〜15份，香附10〜15份，白芍10〜15份，白术10〜15份，茯苓10〜15份，炙甘草10〜15份，余甘子10〜15份，五倍子10〜15份，乌药10〜20份，陈皮10〜20份，鸡内金10〜20份，三七1 0〜20份，柴胡10〜20份，地榆10〜20份，生姜10〜20份，降香10〜20份，丹参10〜20 份，乌贼骨10〜20份，山药10〜20份。

3.根据权利要求I所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：黄芪10〜20份，桃仁10〜20份，白芨10〜20份，香附10〜20份，白芍10〜20份，白术10〜20份，茯苓10〜20份，炙甘草10〜20份，余甘子10〜20份，五倍子10〜20份，乌药10〜15份，陈皮10〜15份，鸡内金10〜15份，三七10〜15份，柴胡10〜15份，地榆10〜15份，生姜10〜15份，降香10〜15份，丹参10〜15份，乌贼骨10〜15份，山药10〜15份。

4. 一种如权利要求I〜3中任一项所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括： a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取I次，成浸膏状，为组分I ; b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ； C、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5. —种如权利要求I〜3中任一项所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为胶囊剂，其制备方法包括： a、将三七、乌药和香附放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I〜2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置； b、将剩余原料除乌贼骨外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟〜I小时，将3次提取液合并静置； C、将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为O. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉；再将乌贼骨磨成细粉，与得到的药粉一起装入胶囊。

6.根据权利要求I〜3中任一项所述治疗十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、Π服液、Π含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。