CN102198261B - 一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，所述中药制剂为：白头翁10～20份，炒芡实10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，黄柏10～20份，肉桂10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～20份，制首乌10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，赤石脂10～20份，淫羊藿10～20份，焦山楂10～20份，五倍子10～20份，生姜10～20份，石榴皮10～20份，苍术10～20份。本发明为中药制剂，可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的，并且针对老年人阳气不振，阴寒较盛，平素常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰，本发明不单纯止泻，而且补肾壮阳气，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小。

Description

一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

老年性慢性结肠炎的主要症状是是腹痛、腹泻、肠鸣、腹胀、下坠、大便带黏液，每至黎明前，脐腹作痛，肠鸣即泻，泻后则安。但基本病理为结肠黏膜充血、水肿、脆性增加、易出血。这类泄泻往往积年累月，久病不愈，故病人甚为烦恼。由于消化功能紊乱、营养来源不足，可出现消瘦、贫血、乏力甚至衰弱，严重者常并发肠道大出血、肠穿孔甚至癌变。慢性结肠炎更容易青睐中老年人，这主要与老年人的抵抗力下降有关。并且很多患者会把慢性结肠炎与溃疡性结肠炎闹混，在家吃了很多药之后不见好转才来看病。与克隆病和溃疡性结肠炎不同的是慢性结肠炎的肠粘膜炎症性改变更轻，在纤维结肠镜下的表现主要是肠段粘膜的充血，血管网络模糊，血管网络偏粗，粘膜发红或因苍白而光亮，有些可见粘膜粗糙。这就是通常结肠镜的检查报告中所描述的“肠粘膜充血，血管网模糊，粘膜水肿，反光增强”等。这些病变常常只累及直肠和乙状结肠，累及全结肠的几乎未见。

慢性结肠炎是一种慢性、反复性、多发性以结肠、乙状结肠和直肠为发病部位。指直肠结肠因各种致病原因导致肠道的炎性水肿，溃疡、出血病变。症状为左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下沾液、便秘或泄泻交替性发生、时好时坏，缠绵下断、反复发作。慢性结肠炎是慢性结肠通常根据致病原因分为特异性，即有明显原因的结肠炎，和非特异性即致病原因不明的结肠炎。慢性结肠炎起病缓慢，可持续不缓解或活动与静止交替呈慢性反应。患者可出现便秘或 泄泻症状，有排便次数增多、排便困难，便下大量粘液或带血，时有里急后重现象，伴随左 下腹疼痛，呈隐隐作痛，体重下降，消瘦，精神不振。在常规治疗用药后症状可得到缓解，症状减轻，停药后容易复发。

慢性结肠炎病因复杂，诊断尤其为重要，应做一系列检查。检查能帮助医生排除其他能够引起类似症状的疾病，比如克罗恩病，肠易激综合征者憩室炎。在包括血检、粪检的一系列检查中，结肠镜检查尤其重要。慢性结肠炎必须通过内窥镜检查才能明确炎症的不同范围和病变的程度，从而明确诊断。慢性结肠通过病理检查和连续定期的内窥镜追踪检查后，不断调整治疗方案，才能使结肠炎得到合理的有效治疗。奥林巴斯电子全结肠镜 优势：集检查、诊断及治疗功能于一身，图像清晰，镜头精巧景深大，能直接观察到人的升结肠、横结肠、降结肠的肠道黏膜病变、肿瘤病变，对早期结肠癌的检查予以精确检查，其另一重要功能是：可对结肠息肉进行镜下治疗。与克隆病和溃疡性结肠炎不同的是慢性结肠炎的肠粘膜炎症性改变更轻，在纤维结肠镜下的表现主要是肠段粘膜的充血，血管网络模糊，血管网络偏粗，粘膜发红或因苍白而光亮，有些可见粘膜粗糙。这就是通常结肠镜的检查报告中所描述的“肠粘膜充血，血管网模糊，粘膜水肿，反光增强”等。这些病变常常只累及直肠和乙状结肠，累及全结肠的几乎未见。

祖国医学认为，这种慢性腹泻多属肾虚所致，所以有“肾泻”之称。 人至老年，肾阳虚衰，命门之火不能温煦脾土，不能帮助脾胃腐熟水谷，消化吸收，运化失常就会出现泄泻。而黎明之前，阳气不振，阴寒较盛，故容易发作。这类病人除黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素还常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰的表现。

在慢性结肠炎中，分为"溃疡性、非溃疡性和糜烂性"三种。溃疡性缦性结肠炎的特点为 溃疡形成，在纤维结肠镜下可见溃疡面、水肿、充血，粒膜脱落，局部静脉模糊等表现。严 重者可呈粟粒样或肉芽增生，非溃疡性缦性结肠炎，在铁维结肠镜下观察，常不易察觉炎症发生或组织变化，但可存在细胞大，组织问质充血，轻度水肿。长期炎症浸润作用下，局部 组织反复脱落、增生、渗液、板易引起肉芽增生，所以，发展成结肠癌就是先慢性过程。糜 烂性结肠炎是由溃疡性结肠炎转变而成，是慢性结肠炎最严重的一种，且容易引起癌变的一 种。为了防止恶变，应作好治疗和预防，一旦发现大便异常，应作进一步检查，肠宁丸为此类用疾病临床用药。

慢性结肠炎的防治，提起慢性结肠炎人们就会想到腹痛，腹泻等临床症状。并不了解慢性结肠炎对身体的危害。由于腹泻，即使吃的再多再好，营养和水分也是穿肠而过，大量流失。营养穿肠导致肌体内免疫球蛋白合成障碍，造成肌体对致病因子的抵抗力减弱，使炎症扩散，病毒侵入，易患流感。水分穿肠过导致脱水、休克、酸中毒。蛋白质穿肠过导致贫血、消瘦、肌肉松弛、乏力、皮肤苍白、易脱发、注意力减退、肾功能减退。肠炎的反复发作，肠黏膜溃疡增生，溃烂，加上粪便毒素细菌的不断侵蚀，加剧病情的恶化，溃疡加剧，会导致化脓，擦破裸露的神经会造成便血，还可在肠内生成息肉，溃疡，出血，肠息肉会进一步引发肠穿孔，肠粘连，甚至肠癌。本病场面难愈，并且人年老体衰，阳气不足，阴寒较盛，故容易发作；黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素还常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰的表现，急需一种既能快速止泻又能补肾壮阳气，肾壮阳气，温健脾阳、疏肝健脾和温补脾肾，佐以涩肠止泻的药物，才能标本兼治，达到理想的治疗效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的，并且针对老年人阳气不振，阴寒较盛，故容易发作；黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素还常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰的表现，本发明采用不同药性的中药材，不单纯止泻，而且补肾壮阳气，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比可以为：白头翁10～20份，炒芡实10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，黄柏10～20份，肉桂10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～20份，制首乌10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，赤石脂10～20份，淫羊藿10～20份，焦山楂10～20份，五倍子10～20份，生姜10～20份，石榴皮10～20份，苍术10～20份。

所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以为：白头翁10～15份，炒芡实10～15份，白芨10～15份，黄芩10～15份，黄柏10～15份，肉桂10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，地榆10～15份，薤白10～20份，制首乌10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，赤石脂10～20份，淫羊藿10～20份，焦山楂10～20份，五倍子10～20份，生姜10～20份，石榴皮10～20份，苍术10～20份。

所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以为：白头翁10～20份，炒芡实10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，黄柏10～20份，肉桂10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～15份，制首乌10～15份，黄连10～15份，陈皮10～15份，赤石脂10～15份，淫羊藿10～15份，焦山楂10～15份，五倍子10～15份，生姜10～15份，石榴皮10～15份，苍术10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂的制备方法包括：可以先将赤石脂碎成细粉，过筛；再将黄柏、黄连和黄芩粉碎成粗粉，用75％乙醇浸渍二次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉；药渣与其余原料药，加水煎煮二次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；挥发油用7倍量β-环糊精包合，与上述干膏粉、赤石脂细粉混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。 

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂的制备方法包括：

a.取所述原料药，加入乙醇，加热回流提取，提取液静置； 

b.将步骤a的药渣，加水加热回流提取，提取液静置；

c.合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药液，加入糊精或淀粉压片。

所述步骤a中，先将所述原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；所述步骤b中，再将步骤a的药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并。

所述步骤c中，合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为灌肠剂的制备方法包括：

将所述原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液。

所述灌肠剂的使用方法为：使用时每次取上述灌肠液100 mL～200 mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50 mL,以12号输氧管和50 mL 注射器缓慢注入 ,插入深度为15 cm～20 cm, 1 d 2次, 4 d为1疗程；每次要求至少坚持20 min，灌肠时间以早晚为佳，药液温度和人体温度适应为宜。。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂的剂型，包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂和贴剂。

本发明的药物还可以制成贴剂贴敷腹部或肚脐处，10 d为1个基本疗程。

肚脐,穴名神阙,为任脉重要穴位,古有“神阙,主治百病,及老人、虚人泄泻如神”之说,脐所在部位又为冲脉经行之处,任督二脉互为表里,统领人体诸经百脉,故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。人体腹壁单薄,局部用药易于吸收,且无痛苦,中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

本发明的中药制剂具有平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾、补中益气和升阳止泻的功效，主治脾胃不调，和脾胃虚弱。本发明可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。并且针对老年人阳气不振，阴寒较盛，故容易发作；黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素还常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰的表现，本发明采用不同药性的中药材，不单纯止泻，而且补肾壮阳气，温健脾阳、疏肝健脾和温补脾肾，佐以涩肠止泻药物，标本兼治，能达到理想的治疗效果。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。

具体实施方式

祖国医学认为，老年慢性腹泻多属肾虚所致，所以有“肾泻”之称。 人至老年，肾阳虚衰，命门之火不能温煦脾土，不能帮助脾胃腐熟水谷，消化吸收，运化失常就会出现泄泻。而黎明之前，阳气不振，阴寒较盛，故容易发作。这类病人除黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素还常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细等一系列肾阳虚衰的表现。

慢性结肠炎的防治，中医认为，人是一个有机的整体，任何一个脏器的病变都不是孤立的。它与全身阴阳平衡，气血运行，脏腑之间的相互联系等都有密切关系。而任何仅针对肠道病变的治疗只能取得短期疗效，无助与疾病的彻底康复。慢性结肠炎的防治，应疏通经络，平衡阴阳，调和气血，健脾益气；内服纯中药具有理气止痛，活血化淤，消肿生肌的作用，外用灌肠。这样内外结合，综合调理，能够彻底治愈慢性结肠炎。

慢性结肠炎属祖国医学的温热痢、肠风、脏毒、内痈等范畴。中医认为是由于个人先天禀赋不足或由外邪伤脾、湿热蕴结，脾失健运、湿浊内阻等所致气血凝滞，壅而为脓为瘀，致腹痛、赤白下痢、肛门灼热、里急后重等症状 。慢性结肠炎的防治，中医认为，人是一个有机的整体，任何一个脏器的病变都不是孤立的。它与全身阴阳平衡，气血运行，脏腑之间的相互联系等都有密切关系。而任何仅针对肠道病变的治疗只能取得短期疗效，无助与疾病的彻底康复。慢性结肠炎的防治，应疏通经络，平衡阴阳，调和气血，健脾益气；内服纯中药具有理气止痛，活血化淤，消肿生肌的作用，外用灌肠。这样内外结合，综合调理，能够彻底治愈慢性结肠炎

慢性结肠炎与脾胃密切相关，病位多累及直肠和乙状结肠，采用中药保留灌肠法，使药物直达病所，同时还能局部冲洗清洁，符合对慢性非感染性炎症的处理原则 。本发明可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的 。

采用中药保留灌肠的同时，配合口服法莫替丁和肠道解痉剂山莨菪碱，疗效较好。腹泻的主要原因，主要是感受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。长期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。慢性结肠炎患者常有腹泻、腹痛、腹胀、消化不良等症状。中医学认为慢性结肠炎的“腹泻”属于“久泻”范畴，主要由于脾虚而失去正常运化功能所致。若是一有情绪波动即需排便者，为“肝气犯脾”；而每天清晨均需排便者，则为“脾肾两虚”。在治疗上需分别采取温健脾阳、疏肝健脾和温补脾肾的方法，佐以涩肠止泻药物，标本兼治，常能取得较好的疗效。但在治疗过程中，患者还需“忌口”。因为“忌口”与治疗效果的提高和巩固有着密切关系，否则药虽对症，但治疗效果不佳，甚至徒劳无功；或已有改善，又见病情反复，以至前功尽弃。

本发明采用的黄连、黄芩、黄柏性味苦寒，合用可清中、下焦湿热，具有清热燥湿、泻火解毒之效。白芨因含胶质，善消肿、生肌，布于黏膜面，可保护黏膜，并促其再生，有促进溃疡愈合之功 。白术养胃缓急止痛。白头翁可清血分之热，为热毒赤痢之要药。地榆归大肠经，凉血解毒，可止脓血。肉桂性温，作用反佐，防寒凉太过损伤阳气，薤白理气，宽胸，通阳，散结；炒芡实调和诸药，石榴皮止泻润肠；陈皮、焦山楂和五倍子具有通气的健脾、燥湿化痰；生姜解腻留香、降逆止呕的功效，淫羊藿、制首乌壮阳补肾气；苍术能补气健脾和燥湿利水，赤石脂能涩肠止泻。诸药合用能补肾、止泻、去痛。

白头翁味苦，性寒；归胃、大肠经；具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效；主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬白头翁为治阿米巴痢疾的要药，单用较大剂量，即有效果。常用成方白头翁汤，即以本品为主药，配合黄连、黄柏、秦皮而成，既可用治阿米巴痢疾，也可用治菌痢。《本草正义》载其：白头翁味微苦而淡，气清质轻，《本经》虽谓苦温，然以主治温疟狂易，而仲景且以专治热利下重，则必非温药可知。其主热毒滞下，虽曰苦固能泄，而升举脾胃清气，使不陷下，则里急后重皆除，确是此药之实在真谛。

薤白辛、苦，温。归肺、胃、大肠经。理气，宽胸，通阳，散结。治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。《本草拾遗》载其：调中，主久利不瘥，大腹内常恶者，但多煮食之。

黄连清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。用于湿热内蕴、肠胃湿热、呕吐、泻痢等症。配黄芩、大黄等，能治湿热内蕴之证。对湿热留恋肠胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黄芩、葛根等以治泻痢。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

陈皮温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以柠檬苷和苦味素为代表的“类柠檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。

石榴皮有涩肠止泻，止血，驱虫的功效。《药性论》载其："治筋骨风，腰脚不遂，步行挛急疼痛。主涩肠，止赤白下痢。取汁止目泪下，治漏精。"《本草拾遗》载其："主蛔虫。煎服。" 《滇南本草》载其："治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。""同马兜铃煎治小儿疳虫。"体外实验表明: 石榴皮对大肠杆菌、宋内痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等７种革兰阴性肠内致病菌皆有抑制作用．在试管内, 石榴皮煎剂对４种痢疾杆菌皆有抗菌作用, 但程度上有所差异, 以对志贺痢疾杆菌作用最强（１:３２０）, 对施氏、弗氏痢疾杆菌次之（１:８０）, 而对宋内痢疾杆菌作用较差（１:２０）．平板法的抗菌效果低于试管法．其抗菌作用机制与其所含多量鞣酸有关

茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。《本经》载其:"主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。"《别录》:"止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。"《药性论》:"开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。"

白芨收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。１.止血作用:白及能增强血小板第三因子活性, 显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间, 抑制纤维蛋白溶酶活性, 对局部出血有止血作用；动物实验表明, 白及水浸出物对实质性器官（肝、脾）、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。２.保护胃粘膜:１％白及煎剂灌胃, 对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。３.抗菌、抗真菌作用:白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的３个联苯类和２个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC１０５７及发癣菌QM２４８有抑制作用。

地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类 止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》:地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。

生姜性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。 吃过生姜后，人会有身体发热的感觉，这是因为它能使血管扩张，血液循环加快，促使身上的毛孔张开，这样不但能把多余的热带走，同时还把体内的病菌、寒气一同带出。当身体吃了寒凉之物，受了雨淋或在空调房间里呆久后，吃生姜就能及时消除因肌体寒重造成的各种不适。为芳香性辛辣健胃药，有温暖、兴奋、发汗、止呕、解毒、温肺止咳等作用，特别对于鱼蟹毒，半夏、天南星等药物中毒有解毒作用。适用于外感风寒、头痛、痰饮、咳嗽、胃寒呕吐;在遭受冰雪、水湿、寒冷侵袭后，急以姜汤饮之，可增进血行，驱散寒邪。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50 达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

炒芡实固肾涩精，补脾止泄。治遗精，淋浊，带下，小便不禁，大便泄泻。(1)健脾止泻：用于脾虚泄泻，常配山药、白术补中益气，为滋养强壮性食物，和莲子有些相似，但芡实的收敛固精作用比莲子强，适用于慢性泄泻和小便频数，梦遗滑精，妇女带多腰酸等。慢性泄泻，包括慢性肠结核，五更泄泻等。《本草从新》：补脾固肾，助气涩精。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

肉桂性大热，味辛、甘。是补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的良药。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。主治肾阳不足；命门火畏寒肢冷；腰膝酸软；阳痿遗精；小便不利或频数；短气喘促；浮肿尿少诸证；命门火衰；火不归源；戴阳；格阳；及上热下寒；面赤足冷；头晕耳鸣；口舌糜破；脾肾虚寒；脘腹冷痛；食减便溏；肾虚腰痛；寒湿痹痛；寒疝疼痛；宫冷不孕；痛经经闭；产后瘀滞腹痛；阴疽流注；或虚寒痈疡脓成不溃；或溃后不敛。《别录》载其：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽;能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。

赤石脂，为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，主含含水硅酸铝。采挖后，除去杂质。本品为块状集合体，呈不规则的块状。粉红色、红色至紫红色，或有红白相间的花纹。质软，易碎，断面有的具蜡样光泽。吸水性强。具粘土气，味淡，嚼之无沙粒感。性味：甘；涩；酸；温；无毒。功效：涩肠；收敛止血；收湿敛疮；生肌。主治：久泻；久痢；便血；脱肛；遗精；崩漏；带下；溃疡不敛；湿疹；外伤出血。《本经》：“主黄疸，泄痢，肠澼脓血，阴蚀下血赤白，邪气痈肿，疽痔恶疮，头疡疥瘙。” 赤石脂②《别录》：“主养心气，明目，益精，疗腹痛泄澼，下痢赤白，小便利，及痈疽疮痔，女子崩中、漏下、产难、胞衣不出。”

中药首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。”

焦山楂：焦山楂善于治疗肉类或油腻过多所致的食滞。山楂，切片晒干，置锅内用武大炒至外面焦褐色、内部黄褐色为度、喷洒清水，取出晒干，即为焦山楂。口服山楂能增加消化酶，促进脂肪的分解和消化，对因吃肉类或油腻过多所致脘腹胀满、嗳气、不思饮食、腹痛、腹泻者，疗效尤佳。此外，现代药物试验表明，山楂有缓慢而持久的降低血压的功效，还可降低胆固醇和甘油三酯，防止动脉粥样硬化，而且还可舒张冠状动脉，增加心肌收缩力，对抗心律失常。因此，有利于防治高血压、高血脂、动脉硬化及冠心病。

苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；治寒湿白带，可配白芷同用。如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、薏苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。

五倍子性味归经：味酸，涩，性寒。归肺、大肠、肾经。功效：敛肺；止汗；涩肠；固精；止血；解毒。主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖。1、收敛作用：由于其中所含的鞣酸对蛋白质有沉淀作用，皮肤、粘膜、溃疡接触鞣酸后，其组织蛋白质即被凝固，造成一层被膜而呈收敛作用，同时小血管也被压迫收缩，血液凝结而奏止血功效；腺细胞的蛋白质被凝固引起分泌抑制，产生粘膜干燥，神经末梢蛋白质的沉淀，可呈微弱的局部麻醉现象。鞣酸可与若干金属、生物碱或甙类形成不溶解化合物，因而用作解毒剂。鞣酸对正常小肠运动无甚影响，由于其收敛作用而减轻肠道炎症，故可制止腹泻。如胃肠道中有细菌、毒物等刺激因素存在，不应使用鞣酸制剂。鞣酸多少可干扰食物之吸收（沉淀蛋白质），但在小肠之碱性环境中，蛋白质可重新被释出，因此食物或饮料中含少量鞣酸是无害的，但大量时如过度饮茶，可延缓食物之吸收。更大量甚至可引起刺激、腐蚀，特别在空腹时可导致疼痛、呕吐、下泻或便秘2、抗菌作用：体外试验对金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌以及伤寒、副伤寒、痢疾、炭疽、白喉、绿脓杆菌等均有明显的抑菌或杀菌作用。五倍子除鞣酸外尚含有其他抗菌有效成分，主要分布在皮部，五倍子心的煎剂无抗菌作用。五倍子煎剂对接种于鸡胚的流感甲型PR8株病毒有抑制作用，可能与其中所含鞣酸有关。100%煎剂用平板打洞法，对绿脓杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、肠炎杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型链球菌及肺炎球菌均有抑制作用，其抑菌作用不是由于鞣酸的酸性，而是因其对蛋白有凝固作用；经乙醚提出鞣质后的五倍子液仍有抗菌作用。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：取白头翁1000g，炒芡实1000g，白芨1000g，黄芩1000g，黄柏1000g，肉桂1000g，白术1000g，茯苓1000g，地榆1000g，薤白1000g，制首乌1000g，黄连1000g，陈皮1000g，赤石脂1000g，淫羊藿1000g，焦山楂1000g，五倍子1000g，生姜1000g，石榴皮1000g，苍术1000g。

把药材除赤石脂1000g外加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末，将赤石脂1000g研碎成状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。

本发明胶囊剂的制作过程为：先将赤石脂1500g碎成细粉，过筛；再将黄柏1500g、黄连1500g和黄芩1500g粉碎成粗粉，用75％乙醇浸渍二次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉；药渣与其余原料药白头翁1500g，炒芡实1500g，白芨1500g，肉桂1500g，白术1500g，茯苓1500g，地榆1500g，薤白1500g，制首乌1500g，陈皮1500g，淫羊藿1500g，焦山楂1500g，五倍子1500g，生姜1500g，石榴皮1500g，苍术1500g，加水煎煮二次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；挥发油用7倍量β-环糊精包合，与上述干膏粉、赤石脂细粉混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。 

本发明片剂制备方法：取白头翁1000g，炒芡实1000g，白芨1000g，黄芩1000g，黄柏1000g，肉桂1000g，白术1000g，茯苓1000g，地榆1000g，薤白1000g，制首乌1000g，黄连1000g，陈皮1000g，淫羊藿1000g，焦山楂1000g，五倍子1000g，生姜1000g，石榴皮1000g，苍术1000g, 赤石脂1000g;先将药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置。再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并；合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。 

本发明灌肠剂的制备方法：取白头翁1500g，炒芡实1500g，白芨1500g，黄芩1500g，黄柏1500g，肉桂1500g，白术1500g，茯苓1500g，地榆1500g，薤白1500g，制首乌1500g，黄连1500g，陈皮1500g，淫羊藿1500g，焦山楂1500g，五倍子1500g，生姜1500g，石榴皮1500g，苍术1500g, 赤石脂1500g;，将所述药物中各原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液；使用时，取汁100 mL～200 mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50 mL,以12号输氧管和50 mL 注射器缓慢注入,保留药液以20 min为宜,插入深度为15 cm～20 cm, 1 d 2次, 4 d为1疗程；或制成贴剂贴敷腹部或肚脐处。肚脐,穴名神阙,为任脉重要穴位,古有“神阙,主治百病,及老人、虚人泄泻如神”之说,脐所在部位又为冲脉经行之处,任督二脉互为表里,统领人体诸经百脉,故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。小儿肌肤稚嫩,腹壁单薄,局部用药易于吸收,且无痛苦,中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验 

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。 

2、长期毒性试验 

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明贴剂的豚鼠皮肤过敏试验和灌肠剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

药理学实验 

一、本发明中药制剂（蜜炼丸剂）对运动机能亢进小鼠小肠运动的影响 

1、新斯的明注射液(上海信宜金朱药业有限公司生产，批号060204)，使用前用生理盐水稀释成0.01mg/ml稀释液。 

2、小鼠按体重随机分层的方法分为5组，即空白对照组、模型组对照、阳性药(阿托品)组、本发明中药制剂的蜜丸剂高、中、低剂量组。每组10只，雌雄各半。空白对照组、模型对照组和阿托品组灌胃蒸馏水 30ml/kg，高、中、低剂量组分别灌胃本发明中药制剂的蜜丸剂混悬液14、7、3.5g生药/kg，1次/d。灌胃7天后，于实验前一天傍晚禁食不禁水18h，于第8天末次给药1h后，除空白对照组外，其余各组均sc新斯的明溶液0.1mg/10ml/kg(阿托品稀释液0.1mg/10ml/kg)，5min后各组灌胃炭末混悬液0.2ml/只。20min后处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取小肠前端至幽门，后端至回盲部的肠管，置于托盘上。轻轻将小肠摆成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”。从幽门至墨汁前沿的距离作为“墨汁在肠内推进的距离”。用公式计算墨汁推进率为：墨汁推进率＝(墨汁在肠内推进距离/小肠全长)×100％ 

 3、试验结果 

 与空白对照组比较，模型对照组小肠推进明显亢进，说明新斯的明致小鼠小肠推进亢进模型复制成功。与模型对照组比较，阿托品组与低剂量组能够明显抑制肠运动功能亢进小鼠的炭末前沿推进率(分别p<0.01和p<0.05)；高剂量组有促进小肠推进的趋势，但无统计学意义。见表1。 

表1 本发明中药制剂的蜜丸剂对小肠推进亢进小鼠小肠运动的影响 

组别	例数	前沿推进率％
			正常对照组	10	65.78±7.36
模型对照组	10	70.45±5.716△
			阿托品组	10	52.41±12.22***
本发明蜜丸剂3.5g生药/kg	10	65.67±14.91**
			本发明蜜丸剂7g生药/kg	10	68.56±15.29
本发明蜜丸剂14g生药/kg	10	74.31±12.12

注：与正常对照组比较： △ P<0.05，与模型对照组比较： ** P<0.01， *** P<0.001。 

试验结论：本发明中药制剂的蜜丸剂3.5g/kg对肠运动功能亢进小鼠小肠运动有明显抑制作用，随剂量增加，表现出促进肠运动作用的趋势。本试验从对在体和离体肠道功能影响、止泄、抑菌、抗炎抗免疫等方面研究了本发明中药制剂的蜜丸剂治疗肠炎、痢疾的药理作用机理，试验结果表明，本发明中药制剂的蜜丸剂虽不是通过直接抑制小肠推进达到止泄作用，但其能促进肠道消化、吸收，并有一定抑菌作用，且表现出较强的抗炎抗免疫作用。 

二、本发明的中药制剂(胶囊剂)对蓖麻油所致小鼠泄泻模型的影响 

取ICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成模型对照组、双奇胶囊组、本发明(胶囊剂)高剂量组、低剂量组。按组分别灌胃给予相应药物0.2ml/10gB.W.，模型组给予等体积生理盐水，每日一次，连续三天。末次给药40分钟后，每只动物灌胃给予0.2ml蓖麻油。然后将小鼠放入正下方放有滤纸的单元隔离笼内，每格一只。观察指标：湿粪计数；每单元格正下方铺一10cm×10cm面积的滤纸作湿粪计数。以湿粪粒数反应泄泻程度，前1～6小时每小时更换滤纸一次，7～24小时换纸一次，记录24小时内各只动物的累积湿粪总数，与模型对照组比较，用SPSS软件进行组间t检验。结果见表2。 

         表2  对蓖麻油所致泄泻的止泻作用(X±SD) 

组别	动物数(只)	给药剂量(g/kg)	24h稀便粒数
				模型对照组	10	-	6.9±3.42
双奇胶囊组	10	0.28	1.21±1.43 **
				本发明高剂量	10	0.36	1.01±1.28 ***
本发明低剂量	10	0.18	1.45±1.87 ***

 注：与模型对照组比较， ** P＜0.01， *** P＜0.001 

从表2可见，本发明药物能显著抑制蓖麻油所致小鼠泄泻。 

三.对直肠推进运动试验 

取ICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成正常对照组、易蒙停组、本发明高剂量组、低剂量组。按组分别灌胃分别给予相应药物0.2ml/10gB.W.，正常对照组给予等体积生理盐水，每日一次，连续四天。各组小鼠在给药后第三天开始禁食24小时。实验第四天，给药后1小时，灌胃5％活性炭混悬液0.2ml/10gB.W.。20分钟后，脱颈椎处死动物，打开腹腔，分离肠系膜，剪取上至幽门，下至回盲部之间的肠管，置于平底托盘上，轻轻将直肠拉成直线，测量肠管长度作为“直肠总长度”，从幽门至墨汁前沿的距离作为“墨汁在肠内推进距离”。计算墨汁推进百分率，用SPSS软件进行组间t检验。结果见表3。  

表3 对小肠推进运动的影响(X±SD) 

   注：与正常对照组比较， ** P＜0.01， *** P＜0.001。 

由表二可见，本发明和易蒙停对小肠推进功能均有明显抑制作用。 

四、体外抗菌试验 

采用琼脂二倍稀释法测定本发明对常见致病菌的最低抑菌浓度(MIC)。将受试菌接种于MH肉汤培养基中，35℃培养18小时后，调整其浊度达到0.5麦氏比浊管标准的浊度，菌含量约为10 8 CFU/ml。用无菌生理盐水稀释1∶10(含菌量约10 7 CFU/ml)。分别取已稀释为系列浓度的药液2ml加入作好标记的平板内，再取融化后已冷至50℃左右的MH琼脂培养基18ml加到平板内(药物∶琼脂＝1∶9)，使药物和培养基充分混匀。药物最终浓度分别为 200、100、50、……0.78、0.39mg/ml。将已制备好的菌悬液用接种环接种于含药平板上，于35℃培养18小时观察结果，菌落生长被完全抑制的最低药物浓度为该药对检测菌的MIC。单一菌生长可忽略不计。试验同时设药物对照和菌株生长对照。结果见表4。 

  表4 体外抑菌试验结果 

菌    株	最低抑菌浓度(MIC)(mg/ml)
		福氏痢疾杆菌	4.135
甲型副伤寒杆菌	11.8
		乙型副伤寒杆菌	27
绿脓杆菌	5.95
		大肠杆菌	51
结肠炎杆菌	23
		金黄色葡萄球菌	6.18

 从表三可见，本发明药物对福氏痢疾杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、结肠炎杆菌均有一定抗菌作用。

临床药效学：

l 资料与方法

1．1 资料

分类依据：西医诊断标准参照2000年全国炎性肠病学术会议“溃疡性结结肠炎诊断标准及疗效评价标准”。中医诊断标准参照国家药品监督管理局颁布的《中药新药研究指南》。

1.2临床资料

本组病例50例，男34例，女16例。年龄55～72岁，病程3个月一5年，以上病例均有慢性反复发作的腹泻、腹痛、粘液血便史。经乙状结肠镜检查病变程度分为：I度病变15例，以黏膜充血水肿为特征，腹泻次数2～3次／d；Ⅱ度病变28例，以黏膜糜烂渗血为特征，腹泻次数4～5次／d；Ⅲ度病变17例，以黏膜面溃疡形成为特征，腹泻次数>6 次>／d。有20个病例曾作x片钡餐灌肠检查，22例提示有慢性结肠炎，8例报告正常。所有病例均排除有严重并发症者、及并发肝、肾、造血系统严重疾病的患者。

1.3 方法

中药处方：白头翁10g，炒芡实15g，白芨10g，黄芩15g，黄柏10g，肉桂10g，白术10g，茯苓15g，地榆10g，薤白10g，制首乌15g，黄连15g，陈皮10g，赤石脂10g，淫羊藿15g，焦山楂10g，五倍子10g，生姜10g，石榴皮10g，苍术10g。加水煎至约250 ml备用。

根据病情，每次取上述灌肠液60—80 Hd保留灌肠，2～3次／d，每次要求至少坚持20 min，灌肠时间以早晚为佳，药液温度和人体温度适应为宜,10 d为1个基本疗程。

1．4 疗效判定

痊愈：经治疗腹泻、腹痛、粘液血便、肛门灼热、里急后重等症状消失，乙状结肠镜检肠黏膜正常；好转：腹泻、粘液血便次数减少，肛门灼热、里急后重消失，腹痛明显减轻，乙状结肠镜检查，肠黏膜病变有明显改变；无效：症状及乙状结肠镜检查同治疗前无变化。

2 结果

2．1  I度病变1个疗程治愈者12例；另2例进行了第2个疗程治愈，不适症状均消失。Ⅱ度病变2个疗程治愈者15例；2例好转，腹痛、肛门灼热、里急后重等症消失，腹泻次数减少至1～2次；1例未愈。Ⅲ度病变2个疗程治愈13例；1例3个疗程治愈；1例3个疗程好转，腹痛、肛门灼热、里急后重等症明显缓解，腹泻次数减少至2-3次；1例未愈。

2．2 本组病例共治愈34例，好转11例，未愈5例。治愈率68％，好转率22％ ，未愈率10％ ，总有效率90％ 。

具体实施例1:陈某，男，62岁。患者因高血压，心脏病一直吃药，住院，肾阳虚衰，早起腹鸣腹泻数次。从2008年开始腹痛、腹泻，解粘液便6—7次／d，感肛门灼热、里急后重，早起加重，曾多次治疗未愈。经乙状结肠镜检查，见肠黏膜广泛水肿、充血，直肠和乙状结肠交界处有散在性溃疡面，诊断为慢性溃疡性结结肠炎，根据特征考虑为Ⅲ度病变。方用：白头翁10g，炒芡实15g，白芨10g，黄芩15g，黄柏10g，肉桂15g，白术10g，茯苓15g，地榆10g，薤白10g，制首乌15g，黄连10g，陈皮15g，赤石脂10g，淫羊藿15g，焦山楂10g，五倍子10g，生姜10g，石榴皮10g，苍术15g。用上述灌肠液80 ml便后给以保留灌肠，2次／d。经连续治疗2个疗程，大便次数减少，腹痛减轻，停药3 d，再用本发明制成丸剂，续前方治疗1个月，腹痛消失，大便次数正常。乙状结肠镜复查，肠黏膜正常，回访未见复发。

具体实施例2:胡某，女，58岁。患者因糖尿病身体肥胖。黎明前迫不及待地去厕所排便外，平素常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细。从2009年开始腹痛、腹泻，解粘液便5—7次／d，感肛门灼热、里急后重，每于饮食生冷后诱发或加重，曾多次治疗未愈。经乙状结肠镜检查，见肠黏膜广泛水肿、充血，直肠和乙状结肠交界处有散在性溃疡面，诊断为慢性溃疡性结结肠炎，根据特征考虑为Ⅱ度病变。方用：白头翁15g，炒芡实10g，白芨10g，黄芩15g，黄柏10g，肉桂15g，白术10g，茯苓15g，地榆10g，薤白10g，制首乌15g，黄连10g，陈皮15g，赤石脂10g，淫羊藿10g，焦山楂10g，五倍子10g，生姜15g，石榴皮10g，苍术15g，用上述灌肠液80 ml便后给以保留灌肠，每次20到40分钟，2次／d。经连续治疗2个疗程，大便次数减少，腹痛减轻，停药5 d再用本发明制成丸剂一个月，腹痛消失，大便次数正常。乙状结肠镜复查，肠黏膜正常，回访未见复发。

具体实施例3:汪某，男，66岁。患者因高血压，心脏病身体一直不好。常常黎明前迫不及待地去厕所排便，平素常伴形寒怕冷、腰膝酸软、舌淡苔白、脉沉细。从2008年开始腹痛、腹泻，解粘液便5—7次／d，感肛门灼热、里急后重，每于生病后加重，曾多次治疗未愈。经乙状结肠镜检查，见肠黏膜广泛水肿、充血，直肠和乙状结肠交界处有散在性溃疡面，诊断为慢性溃疡性结结肠炎，根据特征考虑为Ⅱ度病变。方用：白头翁10g，炒芡实10g，白芨10g，黄芩15g，黄柏10g，肉桂15g，白术10g，茯苓15g，地榆10g，薤白10g，制首乌15g，黄连10g，陈皮15g，赤石脂10g，淫羊藿15g，焦山楂10g，五倍子10g，生姜15g，石榴皮10g，苍术10g，用上述灌肠液80 ml便后给以保留灌肠，每次20到40分钟，2次／d。经连续治疗2个疗程，大便次数减少，腹痛减轻，停药7 d再用本发明制成丸剂一个月，腹痛消失，大便次数正常。乙状结肠镜复查，肠黏膜正常，回访未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：白头翁10～20份，炒芡实10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，黄柏10～20份，肉桂10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～20份，制首乌10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，赤石脂10～20份，淫羊藿10～20份，焦山楂10～20份，五倍子10～20份，生姜10～20份，石榴皮10～20份，苍术10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：白头翁10～15份，炒芡实10～15份，白芨10～15份，黄芩10～15份，黄柏10～15份，肉桂10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，地榆10～15份，薤白10～20份，制首乌10～20份，黄连10～20份，陈皮10～20份，赤石脂10～20份，淫羊藿10～20份，焦山楂10～20份，五倍子10～20份，生姜10～20份，石榴皮10～20份，苍术10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：白头翁10～20份，炒芡实10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，黄柏10～20份，肉桂10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，地榆10～20份，薤白10～15份，制首乌10～15份，黄连10～15份，陈皮10～15份，赤石脂10～15份，淫羊藿10～15份，焦山楂10～15份，五倍子10～15份，生姜10～15份，石榴皮10～15份，苍术10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：先将赤石脂碎成细粉，过筛；再将黄柏、黄连和黄芩粉碎成粗粉，用75％乙醇浸渍二次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉；药渣与其余原料药，加水煎煮二次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；挥发油用7倍量β-环糊精包合，与上述干膏粉、赤石脂细粉混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。

5.根据权利要求1～3中任一项所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括：

a.取所述原料药，加入乙醇，加热回流提取，提取液静置； 

b.将步骤a的药渣，加水加热回流提取，提取液静置；

c.合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药液，加入糊精或淀粉压片。

6.根据权利要求5所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述制备过程中，所述步骤a中，先将所述原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置；所述步骤b中，再将步骤a的药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并。

7.根据权利要求5所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述制备过程中，所述步骤c中，合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，在20℃时滤液的相对浓度约为1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。

8.根据权利要求1～3中任一项所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂剂型为灌肠剂，其制备方法包括：

将所述原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液。

9.根据权利要求8所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述灌肠剂的使用方法为：使用时每次取上述灌肠液100 mL～200 mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50 mL,以12号输氧管和50 mL 注射器缓慢注入 ,插入深度为15 cm～20 cm, 1 d 2次, 4 d为1疗程。

10.根据权利要求1～3中任一项所述治疗老年慢性结肠炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂或贴剂。