CN103007145B - 一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，所述中药组合物中内服药物中原料药为：山柰，白头翁，石榴皮，丁香，白术，茯苓，大腹皮，黄柏，陈皮，沙参，小茴香，马齿苋，马蹄香，当归，党参，焦三仙，鸡内金，大青叶，白花蛇舌草，连翘、云木香。外用药物为：小茴香，肉桂，骨碎补，大青叶，细辛，黄芩，蒲公英，荆芥，白芷，黄连，马齿苋。对婴幼儿久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难等情况，迅速控制症状的特点，且药剂易于制造，成本低廉，制作工艺简便，毒副作用小且给药方便。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，适合儿童口感，让儿童不至于产生厌烦情绪。内服外用共同作用，疗效更加显著。

Description

一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

轮状病毒肠炎，又称秋季腹泻，是秋、冬季小儿腹泻最常见的病原。呈散发或小流行，经粪-口传播，也可通过气溶胶形式经呼吸道感染而致病。潜伏期1-3天，多发生在6～24个月婴幼儿，4岁以上者少见。起病急，常伴发热和上呼吸道感染症状，无明显感染中毒症状。病初常发生呕吐，随后出现腹泻。大便次数多、量多、水分多，黄色水样或蛋花样便带少量粘液，无腥臭味。常并发脱水、酸中毒及电解质紊乱。近年报道，轮状病毒感染亦可侵犯多个脏器，可产生神经系统症状，如惊厥等；50%左右患儿血清心肌酶谱异常，提示心肌受累。本病为自限性疾病，数日后呕吐渐停，腹泻减轻，不喂乳类的患儿恢复更快，自然病程约3-8天，少数较长。大便镜检偶有少量白细胞，感染后1～3天即有大量病毒自大便中排出，最长可达6天。血清抗体一般在感染后3周上升。病毒较难分离，有条件可直接用电镜检测病毒，或用ELISA法检测病毒抗原、抗体，或PCR及核酸探针技术检测病毒抗原、抗体。 

此病多发于秋冬季，多见于6个月～2岁的婴幼儿。潜伏期36～72h。典型病儿常伴有轻度上呼吸道感染症状，发热可达39～40℃。病初1～2天呕吐，可先于腹泻出现。腹泻为水样便，如蛋花汤样，无脓血，每天约3～10次由于吐泻，可引起脱水、酸中毒及电解质紊乱。病儿粪便中电解质浓度显著低于细菌性肠炎，如霍乱、致病性大肠埃希菌等;且多数为急性失水，故多引起等渗或等渗偏高脱水。本病自然病程3～8天，平均5天左右。轮状病毒肠炎主要发生于秋冬季节，多见于6个月～2岁的婴幼儿。起病急，病初即发生呕吐。大便量多，黄或淡黄色，水样或蛋花汤样，无腥臭味。无其他并发症时，1周左右自然好转。确诊主要依据大便轮状病毒抗原的检测。 

小儿腹泻是儿科常见病、多发病,也是小儿最主要的死亡原因之一。在我国治疗腹泻时滥用抗生素现象十分严重,后果是造成细菌耐药性增强,肠道正常菌群紊乱,破坏了生理平衡,使腹泻迁延或加重。西药只能对症治疗,疗效欠佳。本病一年四季均可发生，尤以夏秋季最为多见且引起流行。目前临床上治疗此类疾病的药物多为口服制剂，且疗效不甚满意。由于婴幼儿脏腑娇 嫩，胃肠功能发育不成熟，消化系统功能不健全，胃液中胃酸少，消化酶的活性差，而婴幼儿处于快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤。 

泄泻乃小儿最常见的疾病，位于我国小儿常见病多发病的第二位，是导致婴幼儿死亡的主要原因之一，两岁以下的婴幼儿多见，四季均可发生。以小儿排便次数增多，大便性质改变(不消化的稀便、水样便、黏液便或脓血便)为主要表现。此外，还可伴有食欲低下，常有呕吐，严重者可吐出咖啡样液体，腹泻频繁，每日大便十几次到几十次，粪便呈水样或蛋花汤样，向外溅射，外观为黄绿色、黄色或微黄色，水量多而粪质少。全身一般情况较差，发热，体温可增至39℃～40℃，少数可高达41℃以上，小儿表现为烦躁不安、精神萎靡、意识朦胧，甚至昏迷，随着全身症状加剧，可引起神经系统、心、肝、肾等功能失调。腹泻轻者影响小儿营养吸收，重者多因伴有脱水、酸中毒、循环障碍与休克而危及生命。因本病可以侵犯呼吸道，又称“呼肠病毒”，有40％～50％病人伴有咳嗽等呼吸道症状。 

婴幼儿腹泻是秋、冬季节儿科常见病,多数由轮状病毒引起,轮状病毒是1973年由B ishop等在墨尔本研究婴幼儿胃肠炎时从十二指肠黏膜细胞活检标本中发现的,轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一,病毒侵入小肠上皮细胞,绒毛变短及脱落,导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍,被细菌分解而产生有机酸,致使肠内渗透压增加,大量水及电解质进入肠腔,肠吸收减少。目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎,一般以支持及对症治疗为主,并根据患者脱水程度、电解质及酸碱平衡紊乱情况,给予对症治疗。国内有人用病毒唑、西米替丁、阿司匹林、潘生丁等药物治疗,但疗效并不满意,且这些药物均有不同程度的不良反应。中医治疗小儿腹泻的药物虽然很多，如中成药：脾可欣、健脾止泻散、肠胃康冲剂等，对那些久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难的患儿，控制症状收效缓慢，很难从根本上解决问题。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便的药剂，对婴幼儿久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难的情况，能迅速控制症状，且药剂易于制造，成本低廉。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，适合儿童口感，让儿童不至于产生厌烦情绪。本发明对不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到迅速控制症状的效果，且安全，毒副作用小，制备简单，治愈时间短，治愈后不易复发的优点。 

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物， 

所述组合物中内服药物中各种原料药的重量份数为：山柰10～15份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～15份，黄柏10～15份，陈皮10～15份，沙参10～15份，小茴香10～15份，马齿苋10～15份，马蹄香10～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10~15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份。 

所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其所述组合物中外用药物中各种原料药的重量份数为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补10～15份，大青叶10～15份，细辛10～15份，黄芩10～15份，蒲公英10～15份，荆芥10～15份，白芷10～15份，黄连10～15份，马齿苋10～15份。 

所述内服药物中各种原料药的重量份数优选为：山柰12～15份，白头翁12～15份，石榴皮12～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～15份，黄柏10～15份，陈皮10～15份，沙参10～15份，小茴香10～15份，马齿苋10～15份，马蹄香12～15份，当归12～15份，党参10～15份，焦三仙10~15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份； 

所述外用药物中各种原料药的重量份数优选为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补10～12份，大青叶10～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～15份，荆芥10～12份，白芷10～15份，黄连10～12份，马齿苋10～15份。 

所述内服药物的剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、硬膏剂或糖浆剂；所述外用药物的剂型为：灌肠剂、贴剂、栓剂、乳剂、霜剂或喷剂。 

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物剂型为胶囊剂；其制备方法包括： 

a．取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1； 

b．药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2； 

c.将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加糊精适量，制粒，灌装胶囊。 

所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1。 

所述步骤b中，将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取1次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。 

为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为贴剂，其制备步骤为： 

将所述外用药物中各原料药除细辛、丁香外加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液；将细辛、丁香用蒸汽法蒸馏成结晶，粉碎成细粉加入前述糊状药液中；调成膏状，用制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切片，即得。 

所述基质优选为：橡胶25-40份、氧化锌30-50份、松香25-40份、羊毛脂5-10份、凡士林2-5份、液体石蜡1-3份。 

所述内服药物中各种原料药的重量份数可以为：山柰10～12份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～12份，黄柏10～12份，陈皮10～15份，沙参10～12份，小茴香10～15份，马齿苋12～15份，马蹄香12～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10~15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份； 

所述外用药物中各种原料药的重量份数可以为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补12～15份，大青叶12～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～12份，荆芥10～12份，白芷10～15份，黄连10～12份，马齿苋10～15份。 

所述内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：山柰10～12份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～12份，白术10～12份，茯苓10～15份，大腹皮10～12份，黄柏10～12份，陈皮10～15份，沙参10～12份，小茴香10～15份，马齿苋12～15份，马蹄香12～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10~15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份； 

所述外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补12～15份，大青叶12～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～12份，荆芥10～12份，白芷12～15份，黄连12～15份，马齿苋12～15份。 

所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其外用药物煎煮后制成灌肠剂时，可以取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,1d2次,或制成贴剂贴敷腹部或肚脐处。 

肚脐,穴名神阙,为任脉重要穴位,古有“神阙,主治百病,及老人、虚人泄泻如神”之说,脐所在部位又为冲脉经行之处,任督二脉互为表里,统领人体诸经百脉,故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。小儿肌肤稚嫩,腹壁单薄,局部用药易于吸收,且无痛苦,中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。 

轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一,病毒侵入小肠上皮细胞, 绒毛变短及脱落,导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍,被细菌分解而产生有机酸,致使肠内渗透压增加,大量水及电解质进入肠腔,肠吸收减少。婴幼儿快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤引起的小儿腹泻，对食少便溏、肢倦乏力、泻后痛缓和反复发作等症；对婴幼儿久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难，控制症状迅速待特点，且药剂易于制造，成本低廉的新药，且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，适合儿童口感，让儿童不至于产生厌烦情绪。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。 

具体实施方式

轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一,病毒侵入小肠上皮细胞,绒毛变短及脱落,导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍,被细菌分解而产生有机酸,致使肠内渗透压增加,大量水及电解质进入肠腔,肠吸收减少。目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎,一般以支持及对症治疗为主,并根据患者脱水程度、电解质及酸碱平衡紊乱情况,给予对症治疗。引起小儿泄泻的原因，主要是感受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、不定时的喂养，过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消化功能紊乱。长期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。小儿腹泻根据其不同病因又可分为“感染性腹泻”与“非感染性腹泻”。感染性腹泻主要指肠道内感染，可由病毒、细菌、真菌等引起；非感染性腹泻往往与喂养、饮食因素和气候变化有关。小儿腹泻中医又称泄泻，以大便次数增多,粪质稀薄呈水样为主症,属中医学“泄泻”范畴。是儿科常见病之一，两岁以下婴幼儿多见，年龄越小，发病率越高，而且临床症状越重。小儿脾胃脆弱，乳食易伤，筋骨柔弱，风寒易袭，加之先天脾胃虚弱，所以感受外邪，内伤饮食，是小儿泄泻的主要原因，故其病变在脾胃，久之则寝淫其他脏腑。引起腹泻的原因多以感受外邪,内伤饮食,脾胃虚弱者多见。根据大便形状呈水样黄色稀大便,味臭,大便次数多,伴发热,汗出,舌质红,苔多黄腻,辨证为湿热泄泻。为感受湿热之邪,蕴结脾胃,下注大肠,传化失职所致。治拟清热利湿,化湿和中。 

根据小儿生理、病理特点,其腹泻原因在《温病条辨.解儿难》中指出的小儿脾胃薄弱,肾气未充,腠理疏松,神气怯弱,筋骨未坚等特点,主要是由于脾胃薄弱致脾失健运,清浊不分,水走肠间所致,且脾虚湿胜为其病理 关键,且脾喜温燥而恶湿。据此,方中的肉桂、黄柏、茯苓、鸡内金、白术具有健脾燥湿,温中祛寒之功效,用于脾虚泄泻、寒湿泄泻、脾肾阳虚泄泻。陈皮、肉桂温中健运,散寒止痛,主治脾虚、腹胀、便溏;黄柏泻火、解毒,用于湿热内蕴,主治湿热、泻痢;白头翁行气止痛,主治气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐;山柰破气散结,行气止痛,主治胃肠积滞、饮食不消;白术健脾益气、燥湿利水,主治脾失健运,脾虚食少,腹胀泄泻;焦三仙补脾益气,主治脾胃虚弱、食少便溏。 

白术能补气健脾和燥湿利水，用于脾胃虚寒之腹满泄泻；马蹄香能平肝止痛和敛阴止汗，用于肝脾不调、腹痛泄泻等；茯苓能利水渗湿和健脾安神，用于脾虚泄泻；当归能益气养阴和补脾肺肾。用于脾胃虚弱和止泻等；诸药配伍，共奏清热解毒、疏散风热、利咽消肿和滋阴润肺之效。方中白头翁，马齿苋,助补气生阴之力;连翘滋阴润燥、清热除烦;茯苓，补脾益肾，载药上行,小茴香使药力上行,可行气血,使诸药滋而不腻,补不留瘀；石榴皮化瘀除湿；焦三仙开胃消食，党参清热消烦，焦三仙和鸡内金健脾消食，是治疗厌食，积食的良药；小茴香、肉桂、肉豆蔻均是进补的良药；细辛、大青叶均是散热祛湿的良药。诸药配伍可以达到迅速清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫、行气止痛，健脾消食的功效。 

白头翁味苦，性寒；归胃、大肠经；具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效；主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬白头翁为治阿米巴痢疾的要药，单用较大剂量，即有效果。常用成方白头翁汤，即以本品为主药，配合黄连、黄柏、秦皮而成，既可用治阿米巴痢疾，也可用治菌痢。《本草正义》载其：白头翁味微苦而淡，气清质轻，《本经》虽谓苦温，然以主治温疟狂易，而仲景且以专治热利下重，则必非温药可知。其主热毒滞下，虽曰苦固能泄，而升举脾胃清气，使不陷下，则里急后重皆除，确是此药之实在真谛。 

云木香为菊科植物云木香（Aucklandia lappa Decne．）的根部，以根入药。云木香辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。云木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。对胃肠道有兴奋或抑制双向作用，有促进消化液分泌、利胆、松弛气管平滑肌、抑菌、利尿、等作用。 

大腹皮味辛；性微温。归脾；胃；大肠；小肠经。现代研究，该品有兴奋胃肠道平滑肌、促胃肠动力作用，并有促进纤维蛋白溶解等作用。《开宝本草》：主冷热气攻心腹，大肠壅毒，痰膈，醋心。并以姜盐同煎，入疏气药良。《纲目》：降逆气，消肌肤中水气浮肿，脚气壅逆，瘴疟痞满，胎气恶阻胀闷。《本草再新》：泻肺，和胃气，利湿追风，宽肠消肿，理腰脚气，治疟疾泻痢。 

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《药性 论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。 

肉豆蔻收涩药；温里药；行气药。性辛味苦，温。归脾；胃；大肠经。功效主治温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。《日华子本草》：调中，下气，止泻痢，开胃，消食。皮外络，下气，解酒毒，治霍乱。《开宝本草》：温中，治积冷心腹胀痛，霍乱中恶，呕沫，冷气，消食止泄，小儿乳霍。《纲目》：暖脾胃，固大肠。 

石榴皮有涩肠止泻，止血，驱虫的功效。《药性论》载其："治筋骨风，腰脚不遂，步行挛急疼痛。主涩肠，止赤白下痢。取汁止目泪下，治漏精。"《本草拾遗》载其："主蛔虫。煎服。"《滇南本草》载其："治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。″″同马兜铃煎治小儿疳虫。"体外实验表明:石榴皮对大肠杆菌、宋内痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等7种革兰阴性肠内致病菌皆有抑制作用．在试管内,石榴皮煎剂对4种痢疾杆菌皆有抗菌作用,但程度上有所差异,以对志贺痢疾杆菌作用最强（1:320）,对施氏、弗氏痢疾杆菌次之（1:80）,而对宋内痢疾杆菌作用较差（1:20）．平板法的抗菌效果低于试管法．其抗菌作用机制与其所含多量鞣酸有关 

焦三仙是三味药，即焦麦芽、焦山楂、焦神曲。这三味药均有良好的消积化滞功能，但又有各自不同的特点。焦麦芽有很好的消化淀粉类食物的作用；焦山楂善于治疗肉类或油腻过多所致的食滞；焦神曲则利于消化米面食物。三药合用，能明显地增强消化功能。因此，临床上医生常将三药合用并称为“焦三仙”。 

麦芽，经大麦发芽而成，将麦芽置锅内微炒至黄色，喷洒清水，取出晒干，即为焦麦芽。焦麦芽具有健脾和胃、舒肝化滞之功，用于治疗食积不消、脘腹胀满、食欲不振、呕吐泄泻等症。现代研究认为，麦芽中富含淀粉分解酶、转化糖酶、脂化酶、维生素B等，有良好的助消化作用。 

山楂，切片晒干，置锅内用武大炒至外面焦褐色、内部黄褐色为度、喷洒清水，取出晒干，即为焦山楂。口服山楂能增加消化酶，促进脂肪的分解和消化，对因吃肉类或油腻过多所致脘腹胀满、嗳气、不思饮食、腹痛、腹泻者，疗效尤佳。此外，现代药物试验表明，山楂有缓慢而持久的降低血压的功效，还可降低胆固醇和甘油三酯，防止动脉粥样硬化，而且还可舒张冠状动脉，增加心肌收缩力，对抗心律失常。因此，有利于防治高血压、高血脂、动脉硬化及冠心病。 

神曲，为全麦粉和其他药物（青蒿、苍耳，辣蓼、杏仁、赤小豆等芽）混合后经发酵而成的加工品。取神曲置锅内炒至外表呈焦黑色、内部焦黄色，取出，喷洒些消水，放凉，即为焦神曲。神曲经发酵而成，凡发酵之品都有健脾胃助消化的作用，因此，对于饮食内伤所致的消化的不良、胸痞腹胀颇 有效验。 

鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后,胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。 

茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。《本经》载其:"主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。"《别录》:"止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。"《药性论》:"开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。" 

肉桂性大热，味辛、甘。是补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的良药。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。主治肾阳不足；命门火畏寒肢冷；腰膝酸软；阳痿遗精；小便不利或频数；短气喘促；浮肿尿少诸证；命门火衰；火不归源；戴阳；格阳；及上热下寒；面赤足冷；头晕耳鸣；口舌糜破；脾肾虚寒；脘腹冷痛；食减便溏；肾虚腰痛；寒湿痹痛；寒疝疼痛；宫冷不孕；痛经经闭；产后瘀滞腹痛；阴疽流注；或虚寒痈疡脓成不溃；或溃后不敛。《别录》载其：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽;能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。 

连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。 

马齿苋味酸；性寒清热解毒；凉血止痢；除湿通淋。该品有清热解毒、祛湿止带功效，适用于湿热下注、带下色黄、黏稠味臭、小便短黄、口渴口苦、舌红苔黄、脉滑者，亦可用于湿热泄泻、痢疾等。 

丁香温中、暖肾、降逆治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣症。治疗牙痛、支气管炎，神经痛、胃酸，抗呼吸系统及泌尿系统 感染，减轻痢疾所造成之不适与疼痛，改善衰弱体质与贫血，催情（性无能、冷感），驱虫。促进血液循环，治疗皮肤溃疡及伤口发炎，治疗疥癣，改善粗糙肌肤。 

山柰，别名沙姜、山辣。为姜科植物山柰Kaempferia galanga L.的干燥根茎。山柰以根茎入药，温中化湿，行气止痛。主治急性胃肠炎，消化不良，胃寒疼痛，牙痛，风湿关节痛，跌打损伤。行气温中，消食，止痛。用于胸隔胀满，脘腹冷痛，饮食不消。对肠道平滑肌的作用根茎煎剂0.25-0.75%浓度对豚鼠离体肠管呈兴奋作用。而浓度增至1-1.25%则出现抑制作用；其挥发油的饱和水溶液与煎剂的作用类似。 

马蹄香，拉丁名Saruma henryi Oliv。味微辛、苦、甘、淡，气香，性平，无毒。内服利尿通淋、清热除湿、解暑、消风散气、去积、活血。入肝、肾、小肠、膀胱经。主治急性黄疸型肝炎、血尿、砂淋、尿血、伤风风头痛、胃痛、风嗽、小便不利、风湿水肿、久积酸痛。外治痈肿疔疖等。内服消风散气解暑，利尿通淋去积。入小肠膀胱经。 

沙参清热养阴，润肺止咳。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。补虚，止惊烦，益心肺，并一切恶疮疥癣及身痒，排脓，消肿毒。清肺火，治久咳肺痿。沙参水浸剂（1:2）在试管内对奥杜盎小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌等致病性皮肤真菌有不同程度的抑制作用。 

白花蛇舌草其中成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。体外抗菌作用并不显著，只对金黄色葡萄球菌和痢疾杆菌有微弱作用。抗菌：煎剂用试管稀释法，1:4对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌，1:2对伤寒杆菌、绿脓杆菌等具抑制作用。 

小茴香有散寒止痛，理气和中的功效。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。对胃肠运动的影响:小茴香对家兔在体肠蠕动有促进作用．茴香脑2.5×10-5g/ｍｌ对小鼠离体肠管有兴奋作用,浓度增高则出现松弛作用,松弛的肠管对乙酰胆碱亦无反应。 

党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。” 

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐 之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。 

陈皮温；辛、苦；归脾、肺经陈皮的苦味物质是以柠檬苷和苦味素为代表的“类柠檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。 

大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等，能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。《本草正》："治瘟疫热毒发狂，风热斑疹，痈疡肿痛，除烦渴，止鼻衄、吐血，杀疳蚀、金疮箭毒。凡以热兼毒者，皆宜蓝叶捣汁用之。" 

细辛味辛，温祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。《药性论》载：治咳逆上气，恶风，风头，手足拘急，安五脏六腑，添胆气，去皮风湿庠，能止眼风泪下，明目，开胸中滞，除齿痛，主血闭，妇人血沥腰痛，对风热头痛最有疗效。 

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。 

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英属菊科属多年生草本植物。是药食兼用的植物。据《本草纲目》记载，它性平味甘微苦，有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。无论煎汁口服，还是捣泥外敷，皆有效验。此外，蒲公英还有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，被广泛应用于临床。《本草纲目》有句云：“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳。”《神农本草经》、《唐本草》、《中药大辞典》等历代医学专著均给以高度评价。蒲公英含有丰富的营养价值，含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等。 

补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。芳香性中药。补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；外用于白癜风；斑秃；银屑病。《本草经疏》：凡病阴虚火动，梦遗，尿血，小便短涩及目亦口苦舌干，大便燥结，内热作渴，火升目赤，易饥嘈杂，湿热成痿，以致骨乏无力者，皆不宜服。 

荆芥英文名称：Herba Schizonepetae(拉);fineleaf schizonepeta herb为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分。荆芥味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。祛风；解表；透疹；止血。主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；衄血；吐血；便血；崩漏；产后血晕。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。《日华子本草》：利五脏，消食下气，醒酒。作菜生热食并煎茶，治头风并汗出；豉汁煎治暴伤寒。 

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害。 

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。水煎剂对大肠杆菌、采氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、霍乱弧菌、人体结核杆菌等有抑制作用。水浸液对奥杜盎氏小芽胞癣菌等致病真菌也有一定抑制作用。 

黄连清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。用于湿热内蕴、肠胃湿热、呕吐、泻痢等症。配黄芩、大黄等，能治湿热内蕴之证。对湿热留恋肠胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黄芩、葛根等以治泻痢。 

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：山柰500g，白头翁500g，石榴皮500g，丁香500g，白术500g，茯苓500g，大腹皮500g，黄柏500g，陈皮500g，沙参500g，小茴香500g，马齿苋500g，马蹄香500g，当归500g，党参500g，焦三仙各160g，鸡内金500g，大青叶500g，连翘500g，蒲公英500g。先把药材加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸 30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。 

本发明胶囊剂的制作过程为：取山柰500g，白头翁500g，石榴皮500g，丁香500g，白术500g，茯苓500g，大腹皮500g，黄柏500g，陈皮500g，沙参500g，小茴香500g，马齿苋500g，马蹄香500g，当归500g，党参500g，焦三仙各170g，鸡内金500g，大青叶500g，连翘500g，蒲公英500g,加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1；剩余药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加糊精适量，混匀，灌装胶囊 

本发明片剂制备方法：山柰600g，白头翁700g，石榴皮800g，丁香600g，白术800g，茯苓900g，大腹皮600g，黄柏600g，陈皮700g，沙参800g，小茴香600g，马齿苋600g，马蹄香500g，当归600g，党参700g，焦三仙各200g，鸡内金600g，大青叶600g，连翘600g，蒲公英700g，先将药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置。再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并；合并上述两种提取液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。 

本发明冲剂制备方法：山柰600g，白头翁600g，石榴皮600g，丁香600g，白术600g，茯苓600g，大腹皮500g，黄柏500g，陈皮600g，沙参600g，小茴香600g，马齿苋600g，马蹄香600g，当归600g，党参500g，焦三仙各180g，鸡内金600g，大青叶600g，连翘500g，蒲公英600g，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，调入适量糊精放入烘箱，控制在100℃，烘干后冷却制成颗粒冲剂。 

外用药物贴剂的制备方法：取小茴香500g，肉桂700g，骨碎补600g，大青叶500g，黄芩600g，黄连600g，荆芥500g，白芷600g，马齿苋600g；将所述外用药物中各原料药加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加 热浓缩至糊状药液；将细辛500g,丁香400g粉碎成细粉加入前述糊状药液中；然后混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处即可。 

外用药物也可以直接煎煮后制成灌肠剂，取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,1d2次,4d为1疗程；或制成贴剂贴敷腹部或肚脐处。肚脐,穴名神阙,为任脉重要穴位,古有“神阙,主治百病,及老人、虚人泄泻如神”之说,脐所在部位又为冲脉经行之处,任督二脉互为表里,统领人体诸经百脉,故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。小儿肌肤稚嫩,腹壁单薄,局部用药易于吸收,且无痛苦,中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。 

药理药效学实验： 

1、急性毒性试验 

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生药/kg)。本发明的中药组合物每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。 

2、长期毒性试验 

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药组合物丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药组合物在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药组合物在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药组合物临床应用的剂量安全性较高。 

3、动物局部刺激试验： 

本发明贴剂的豚鼠皮肤过敏试验和灌肠剂大鼠直肠用药刺激性试验。结 果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。 

本发明的中药制剂(胶囊剂)的疗效由下面的药效学试验与临床预试证明： 

一.对蓖麻油所致小鼠泄泻模型的影响 

取ICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成模型对照组、思密达组、本发明(片剂)高剂量组、低剂量组。按组分别灌胃给予相应药物0.2mL/10gB.W.，模型组给予等体积生理盐水，每日一次，连续三天。末次给药40分钟后，每只动物灌胃给予0.2mL蓖麻油。然后将小鼠放入正下方放有滤纸的单元隔离笼内，每格一只。观察指标：湿粪计数；每单元格正下方铺一10cm×10cm面积的滤纸作湿粪计数。以湿粪粒数反应泄泻程度，前1～6小时每小时更换滤纸一次，7～24小时换纸一次，记录24小时内各只动物的累积湿粪总数，与模型对照组比较，用SPSS软件进行组间t检验。结果见表1。 

表1对蓖麻油所致泄泻的止泻作用(X±SD) 

注：与模型对照组比较，**P＜0.01，***P＜0.001 

从表1可见，本发明药物能显著抑制蓖麻油所致小鼠泄泻。 

二.对小肠推进运动试验 

取ICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成正常对照组、易蒙停组、本发明（胶囊剂）高剂量组、低剂量组。按组分别灌胃分别给予相应药物0.2mL/10gB.W.，正常对照组给予等体积生理盐水，每日一次，连续四天。各组小鼠在给药后第三天开始禁食24小时。实验第四天，给药后1小时，灌胃5％活性炭混悬液0.2mL/10gB.W.。20分钟后，脱颈椎处死动物，打开腹腔，分离肠系膜，剪取上至幽门，下至回盲部之间的肠管，置于平底托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿的 距离作为“墨汁在肠内推进距离”。计算墨汁推进百分率，用SPSS软件进行组间t检验。结果见表2。 

表2对小肠推进运动的影响(X±SD) 

注：与正常对照组比较，**P＜0.01，***P＜0.001。 

由表2可见，本发明和易蒙停对小肠推进功能均有明显抑制作用。 

三.体外抗菌试验 

采用琼脂二倍稀释法测定本发明对常见致病菌的最低抑菌浓度(MIC)。将受试菌接种于MH肉汤培养基中，35℃培养18小时后，调整其浊度达到0.5麦氏比浊管标准的浊度，菌含量约为108CFU/mL。用无菌生理盐水稀释1∶10(含菌量约107CFU/mL)。分别取已稀释为系列浓度的药液2mL加入作好标记的平板内，再取融化后已冷至50℃左右的MH琼脂培养基18mL加到平板内(药物∶琼脂＝1∶9)，使本发明外用灌肠剂药物和培养基充分混匀。药物最终浓度分别为200、100、50、……0.78、0.39mg/mL。将已制备好的菌悬液用接种环接种于含药平板上，于35℃培养18小时观察结果，菌落生长被完全抑制的最低药物浓度为该药对检测菌的MIC。单一菌生长可忽略不计。试验同时设药物对照和菌株生长对照。结果见表3。 

表3体外抑菌试验结果 

菌株	最低抑菌浓度(MIC)(mg/mL)
		福氏痢疾杆菌	4.135
甲型副伤寒杆菌	11.8
		乙型副伤寒杆菌	27
绿脓杆菌	5.95
		大肠杆菌	51
肠炎杆菌	23
		金黄色葡萄球菌	6.18

从表3可见，本发明外用药物对福氏痢疾杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肠炎杆菌均有一定 抗菌作用。 

临床资料 

婴幼儿腹泻是秋、冬季节儿科常见疾病,多数由轮状病毒引起,常可并发脱水和酸中毒,影响小儿生长发育,目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎,一般以支持疗法为主,我们医院儿科于2009年10月~2011年12月使用中药内服外敷治疗婴幼儿轮状病毒肠炎取得了一定疗效,现报告如下。 

1、资料与方法 

1．1一般资料:选择2009年10月~2011年12月小儿轮状病毒肠炎(HRV)流行期间我院诊治的急性腹泻患儿共200例,均符合1998年中国腹泻病诊断标准。其中男118例,女82例,年龄<6个月者10例,6个月~2岁者170例,>2岁20例,伴有轻中度脱水者69例。临床表现为大便次数多,3~10余次/d,呈水样或蛋花样,带少量黏液,无腥臭味;大便常规检查WBC0~3/HP,脂肪球(+~+++),细菌培养均阴性,经ELISA法检测大便轮状病毒抗原均为阳性,单盲随机分为两组,治疗组120例,对照组80例,两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义,具有可比性,并根据病情的轻重住院或门诊治疗。 

1.2治疗方法 

对照组：蒙脱石散剂通用名思密达，博福一益普生(天津)制药有限公司，国药准字H20000690，<1岁者，每次1／3包，1～2岁者，每次1／2包，每日3次口服；枯草杆菌二联活菌颗粒(妈咪爱，北京韩美药品有限公司，国药准字$20020037)，<1岁者，每次1／3包，每日3次，1～2岁者，每次1／2包，每日3次。饭后温水送服。2药服用时间间隔1～2h。 

治疗组内服：山柰6g，白头翁7g，石榴皮8g，丁香6g，白术8g，茯苓8g，大腹皮6g，黄柏6g，陈皮7g，沙参8g，小茴香6g，马齿苋6g，马蹄香6g，当归6g，党参7g，焦三仙各5g，鸡内金6g，大青叶6g，连翘6g，蒲公英5g，制成颗粒剂，灌服。外用：小茴香6g，肉桂7g，骨碎补6g，大青叶5g，黄芩8g，丁香5g，荆芥6g，白芷7g，马齿苋6g；研成粉末,用白酒调成软糊状,贴于神阙穴,纱布外敷,胶带固定,留置8~12h,1次/d,连续3~5d为1个疗程。 

1．3疗效判定:按照中国腹泻病诊断治疗方案修订的腹泻病疗效判定标准:显效:治疗72h内粪便性状及次数恢复正常,全身症状消失;有效:治疗72h内粪便性状及次数明显好转,全身症状改善;无效:治疗72h内粪便性状、次数及全身症状无好转,甚至恶化。 

2．结果 

两组疗效比较:观察组总有效率90.8%;明显高于对照组总有效率70%,经统计学处理,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.01),见表4。 

表4两组治疗效果比较(例) 

注:与对照组比较,P<0.01 

3.讨论 

婴幼儿腹泻是秋、冬季节儿科常见病,多数由轮状病毒引起,轮状病毒是1973年由B ishop等在墨尔本研究婴幼儿胃肠炎时从十二指肠黏膜细胞活检标本中发现的,轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一,病毒侵入小肠上皮细胞,绒毛变短及脱落,导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍,被细菌分解而产生有机酸,致使肠内渗透压增加,大量水及电解质进入肠腔,肠吸收减少。目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎,一般以支持及对症治疗为主,并根据患者脱水程度、电解质及酸碱平衡紊乱情况,给予对症治疗。国内有人用病毒唑、西米替丁、阿司匹林、潘生丁等药物治疗,但疗效并不满意,且这些药物均有不同程度的不良反应。 

根据小儿生理、病理特点,其腹泻原因在《温病条辨.解儿难》中指出的小儿脾胃薄弱,肾气未充,腠理疏松,神气怯弱,筋骨未坚等特点,主要是由于脾胃薄弱致脾失健运,清浊不分,水走肠间所致,且脾虚湿胜为其病理关键,且脾喜温燥而恶湿。据此,方中的肉桂、黄柏、山柰、白术、鸡内金具有健脾燥湿,温中祛寒之功效,用于脾虚泄泻、寒湿泄泻、脾肾阳虚泄泻。肉桂温中健运,散寒止痛,主治脾虚、腹胀、便溏;黄芩泻火、解毒,用于湿热内蕴,主治湿热、泻痢;连翘行气止痛,主治气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐;马齿苋破气散结,行气止痛,主治胃肠积滞、饮食不消;白术健脾益气、燥湿利水,主治脾失健运,脾虚食少,腹胀泄泻;鸡内金补脾益气,主治脾胃虚弱、食少便溏。 

中药外敷疗法是临床上最常用的中医外治法之一,晋代葛洪著的《肘后方》,唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》,王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有“内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用,所以不但能治疗局部病变,而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对脐部(神阙穴)局部穴位的刺激作用,经过皮肤透入,激发经脉之气,促进脏腑气血运行,起到治疗作用;脐部皮肤较薄,神经、血管比较丰富,因此脐部有较强而迅速的吸收能力,有良好的感受和传导功能,当用适宜的药物施治于脐部时,均能刺激局部的神经末梢,改善内脏及组织生理活动和病理变化,增强机体的免疫力和抗病能力。中药外敷集热疗、药疗、灸疗于一体,起到健脾止泻的作用,同时避免了口服和注射带来的不便和痛苦,家长和患儿易于接受,且药效持久,避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作 用,减少个体差异,起效快,药效强,无创伤,无痛苦,使用方便。 

具体实施例： 

实施例1：蒋某,女,1岁2个月。开始感冒发热和上呼吸道感染症状，病初发生呕吐，随后出现腹泻。大便次数多、量多、水分多，黄色水样或蛋花样便带少量粘液，无腥臭味。并发脱水、酸中毒及电解质紊乱。患儿血清心肌酶谱异常，数日后呕吐渐停，腹泻减轻，方用:山柰5g，白头翁6g，石榴皮7g，丁香6g，白术5g，茯苓6g，大腹皮7g，黄柏5g，陈皮4g，沙参6g，小茴香6g，马齿苋6g，马蹄香6g，当归4g，党参6g，焦三仙5g，鸡内金5g，大青叶5g，白花蛇舌草4g，连翘4g,蒲公英5g,每次20mL,1d3次;外用药物为：小茴香5g，肉桂6g，骨碎补5d，大青叶6g，细辛4g，黄芩6g，蒲公英6g，荆芥5g，白芷4g，黄连5g，马齿苋4g,将药渣煎汁灌肠,1d1次。1周后,解稀软大便,1d2次,伴随症状明显好转;后经3d巩固治疗,患儿每日解1次成形大便,伴随症状消失。3个月后随访,患儿饮食量增加且精神较好,体重增加4kg,皮肤弹性良好,面色红润,有光泽。 

具体实施例2、贾某，男，10个月。因腹泻3天于我院接受治疗。查体：T39.3℃,感冒发热和上呼吸道感染症状,精神可，心肺查体无明显异常，腹部平坦，腹软，未触及包块，无移动性浊音，肠鸣音活跃。大便常规检查示：稀糊状大便，有脂肪颗粒，无红细胞。诊断：轮状病毒肠炎。方用:山柰4g，白头翁4g，石榴皮4g，丁香4g，白术4g，茯苓6g，大腹皮5g，黄柏5g，陈皮4g，沙参6g，小茴香6g，马齿苋4g，马蹄香5g，当归4g，党参6g，焦三仙各5g，鸡内金5g，大青叶5g，白花蛇舌草4g,连翘4g,蒲公英4g。制成颗粒剂服用。外用药物为：小茴香5g，肉桂4g，骨碎补5d，大青叶4g，细辛4g，黄芩4g，蒲公英6g，荆芥5g，白芷4g，黄连5g，马齿苋4g,制成贴剂，每日贴敷肚脐。将药渣煎汁灌肠,1d1次。1周后,解稀软大便,1d2次,伴随症状明显好转;后经3d巩固治疗,患儿每日解1次成形大便,伴随症状消失。3个月后随访,患儿饮食量增加且精神较好。 

Claims (10)

1.一种治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其特征在于，包括内服药物和外用药物；

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：山柰10～15份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～15份，黄柏10～15份，陈皮10～15份，沙参10～15份，小茴香10～15份，马齿苋10～15份，马蹄香10～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10～15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补10～15份，大青叶10～15份，细辛10～15份，黄芩10～15份，丁香10～15份，荆芥10～15份，白芷10～15份，黄连10～15份，马齿苋10～15份。

2.根据权利要求1所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：山柰12～15份，白头翁12～15份，石榴皮12～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～15份，黄柏10～15份，陈皮10～15份，沙参10～15份，小茴香10～15份，马齿苋10～15份，马蹄香12～15份，当归12～15份，党参10～15份，焦三仙10～15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补10～12份，大青叶10～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～15份，荆芥10～12份，白芷10～15份，黄连10～12份，马齿苋10～15份。

3.根据权利要求1或2所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、硬膏剂或糖浆剂；所述外用药物的剂型为：灌肠剂、贴剂、栓剂、乳剂、霜剂或喷剂。

4.一种如权利要求1或2所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为胶囊剂；其制备方法包括：

a.取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b.药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c.将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加糊精适量，制粒，灌装胶囊。

5.根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1。

6.根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取1次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

7.一种如权利要求1或2所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为贴剂，其制备步骤为：

将所述外用药物中各原料药除细辛、丁香外加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状药液；将细辛、丁香用蒸汽法蒸馏成结晶，粉碎成细粉加入前述糊状药液中；调成膏状，用制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切片，即得。

8.根据权利要求7所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述基质为：橡胶25-40份、氧化锌30-50份、松香25-40份、羊毛脂5-10份、凡士林2-5份、液体石蜡1-3份。

9.根据权利要求1所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：山柰10～12份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～15份，白术10～15份，茯苓10～15份，大腹皮10～12份，黄柏10～12份，陈皮10～15份，沙参10～12份，小茴香10～15份，马齿苋12～15份，马蹄香12～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10～15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补12～15份，大青叶12～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～12份，荆芥10～12份，白芷10～15份，黄连10～12份，马齿苋10～15份。

10.根据权利要求1所述治疗小儿轮状病毒肠炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：山柰10～12份，白头翁10～15份，石榴皮10～15份，丁香10～12份，白术10～12份，茯苓10～15份，大腹皮10～12份，黄柏10～12份，陈皮10～15份，沙参10～12份，小茴香10～15份，马齿苋12～15份，马蹄香12～15份，当归10～15份，党参10～15份，焦三仙10～15份，鸡内金10～15份，大青叶10～15份，连翘10～15份，云木香10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：小茴香10～15份，肉桂10～15份，骨碎补12～15份，大青叶12～15份，细辛10～12份，黄芩10～12份，丁香10～12份，荆芥10～12份，白芷12～15份，黄连12～15份，马齿苋12～15份。