CN103520643B - 一种用于治疗糖尿病白内障的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗糖尿病白内障的中药组合物，中药组合物中各种原料药材为：黄芪、党参、白术、升麻、枳壳、茯苓、熟地、菟丝子、枸杞子、白茅根、五味子、孩儿草、马唐、贝母、巴戟、远志、桂圆肉、大枣、丹参、牛膝、木香、三棱、莪术、密蒙花、海藻、石决明、草决明、谷精草、生地、白芍、麦冬和夜明砂。本发明具有益脾气、补肺气、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾气虚、肾气不足糖尿病继发引起的白内障等症状；毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。

Description

一种用于治疗糖尿病白内障的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗糖尿病白内障的中药制剂及其制备方法。

背景技术

糖尿病白内障多发生于30岁以下、病情严重的幼年型糖尿病患者。常于双眼发病，进展迅速，晶状体可能在数天、数周或数月内全浑浊。开始时，在前后囊下的皮质区出现无数分散的、虽黑或蓝色雪花样或点状浑浊。可伴有屈光变化。当血糖升高时，血液中无机盐含量减少，渗透压降低，房水渗入晶状体内，使之更加变凸而成为近视。当血糖降低时，晶状体内水分渗出，晶状体变为扁平而形成远视    糖尿病引起的白内障古代文献没有记载，顾名思义，是由于糖尿病引起的，所以应该讨论原发病。《素问·上古天真论》曰：“女子七岁,肾气盛,,六七,三阳脉衰于上,七七,任脉虚,太冲脉衰少,天癸竭,地道不通,故形坏而无子也。丈夫八岁,肾气盛五八,肾气衰,发堕齿槁”。“中老年人由于肾气亏虚,导致脏腑不足故发为本病”。中医学认为,肾为人体先天之本,受五脏六腑之精而藏之,人的生、长、壮、老、死皆由肾气所决定,在生理情况下,肾阳温煦肾精产生肾气,肾气是人体生命的原动力,是气之根本,具有推动、温煦、气化、固涩的功能。一方面推动着人体的生长发育和血液津液的运行,另一方面推动脏腑组织产生功能活动,促进机体各种物质的转化和新陈代谢。人至中年肾气渐亏,肾气一亏则推动无力,温煦不足而致脏腑机能低下,津血运行和物质代谢障碍,产生出脏腑机能衰减和痰饮、瘀血的病理变化。脾肾气虚,脾不散精，不能为胃行津液和蒸腾津液上升或因于气虚血瘀，导致故目失所养，引起白内障。临床诊断：1.白内障刚开始的时候没有任何的征兆，只是有时眼前会出现固定性的黑点;2.眼睛出现白内障时主要症状是视力减退和视物模糊，并出现逐渐加重的视力下降问题;3.阅读或看电视时眼睛很容易会出现疲劳，而且视野中的物体出现变形或扭曲的情况;看到的事物可能会有眩光感或视物呈双影，这种情况尤其是在白天更明显;4.随着眼睛晶体混浊程度的加重，会出现复视或多视的情况，眼部视力也逐渐丧失下降，白内障比较严重时会出现视物模糊，怕光、看物体颜色较暗或呈黄色等情况，这样的情况如果没有得到很好的治疗，任其发展，最后即会导致视力逐渐降低，甚至失明。

治疗原则：滋补肾、益脾气、补肺气、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾气虚、肾气不足糖尿病继发引起的白内障，配合针灸、激光、外治等法治疗。

目前认为糖尿病性白内障是由醛糖还原酶活性增强，葡萄糖转化为山梨醇引起。使用醛糖还原酶抑制剂可抑制该酶的活性，阻止和延缓糖尿病性白内障的发生和发展。目前醛糖还原酶抑制剂种类很多，但以Sorbinil在动物实验最为有效，还没有应用于临床。1、维生素和微量元素的缺乏权威眼科专家通过对动物代谢情况的观察，发现如果某些维生素和微量元素缺乏的话，很容易形成白内障，这里的微量元素主要包括：磷，维生素E、A、B2等。2、阳光与紫外线的影响。多年来，人们只是知道强烈的阳光和紫外线会对眼睛有伤害，但是具体的是怎样的伤害，很多人就不是很了解了，眼睛在强烈阳光和紫外线的影响下，磷离子可能与衰老的晶状体中的钙离子结合，最终形成不可溶解的磷酸钙，导致眼睛晶体硬化与钙化。这就是阳光和紫外线对眼睛的伤害，也是导致白内障的原因之一。3、缺氧：人体在缺氧的情况下，可能会使眼部晶体内的钠、钙等元素增加，而钾、维生素C相应减少，乳酸增多，最终可能导致白内障的形成。

白内障的问题如此严重，相信大家也希望用好的方式来治疗白内障的问题，而现在的医学中对于白内障的问题，是有很好的方式来解决的，中医疗法结合中医医学优势，通过对白内障患者患病原因的分析辨证论治，对于白内障的治疗有很好的效果，白内障的主要病变脏腑为肝、肾、脾。而中医疗法是以补益五脏为主，滋阴明目，活血化瘀，理气通络，所有对于白内障的问题可以起到从身体内部开始调理，这就是中医治疗白内障的优势，也是中医疗法受欢迎的原因之一。糖尿病患者的老年性白内障的发展可应用辅助营养类药物，如维生素C、维生素E等，及醌型学说有关的药物，如卡他林，白内停等。但是由于糖尿病患者糖代谢障碍是终生存在的，而且白内障发病原因没有完全清楚，故还缺乏能彻底治愈白内障的药物，仅仅是延缓白内障的发生、发展。适应症1、 因白内障的影响，视力在0.3左右；2、 血糖控制在允许范围；3、 眼部无活动性炎症；4、 无不适合手术的全身性疾病。如果您被确定可以做白内障手术，在术前除了调整血糖外，还应注意眼部卫生，点抗生素眼药水三天。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗糖尿病白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数比为：黄芪10～25份、党参10～25份、白术10～25份、升麻10～25份、枳壳10～20份、茯苓10～20份、熟地10～20份、菟丝子10～20份、枸杞子10～20份、白茅根10～20份、五味子10～25份、孩儿草10-25份、马唐10-20份、贝母10～20份、巴戟10～20份、远志10～20份、桂圆肉10～25份、大枣10～25份、丹参10～20份、牛膝10～20份、木香10～20份、三棱10～20份、莪术10～20份、密蒙花10～20份、海藻10～20份、石决明10～20份、草决明10～25份、谷精草10～25份、生地10～20份、白芍10～20份、麦冬10～20份和夜明砂10～20份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：黄芪12～23份、党参14～22份、白术12～21份、升麻15～20份、枳壳13～17份、茯苓13～18份、熟地12～18份、菟丝子12～18份、枸杞子11～19份、白茅根13～17份、五味子16～23份、孩儿草14-21份、马唐13-17份、贝母12～19份、巴戟12～18份、远志12～18份、桂圆肉13～21份、大枣15～21份、丹参13～18份、牛膝13～18份、木香13～18份、三棱12～18份、莪术11～17份、密蒙花12～16份、海藻12～18份、石决明12～17份、草决明17～22份、谷精草13～21份、生地13～20份、白芍10～20份、麦冬10～20份和夜明砂10～20份。

所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：黄芪17份、党参17份、白术16份、升麻18份、枳壳15份、茯苓15份、熟地15份、菟丝子15份、枸杞子14份、白茅根16份、五味子19份、孩儿草17份、马唐14份、贝母16份、巴戟16份、远志15份、桂圆肉17份、大枣18份、丹参16份、牛膝15份、木香15份、三棱16份、莪术14份、密蒙花14份、海藻15份、石决明14份、草决明19份、谷精草17份、生地16份、白芍15份、麦冬15份和夜明砂15份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、按照重量份数称取黄芪、党参、白术和茯苓，加入5-10倍量的水浸泡2小时，提取5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、将步骤a的药渣和剩余其他原料药混合，加60-90％乙醇，浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取上清液浓缩至相对密度为75℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取步骤b的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油含量为浸膏重量的10%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，得中药组合物，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

其中，所述步骤a中，提取黄芪、党参、白术和茯苓的提取采用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

所述步骤b中，所述提取方法为膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

本发明还提供了一种用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为喷雾剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、称取所有原料药材加入水提取2次，合并提取液浓缩得浸膏1；

b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，得浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加入浸膏1和浸膏2总重量的5-15倍量的水搅匀即得喷雾剂。

其中，所述步骤a中，将所有原料药材加入水中，浸泡1-3小时，提取两次，每次0.5-2小时，合并提取液，过滤，药渣备用，将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.35得浸膏1。

所述步骤b中，将步骤a中的药渣加60-90％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，合并提取液，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.35的浸膏状，得浸膏2。

所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂或贴剂。

本发明的中药组合物具有益脾气、补肺气、醒心神、固膀胱的功效，主治肺脾气虚、肾气不足糖尿病继发引起的白内障等症状；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

糖尿病，根据临床特征属中医学“消渴”范畴。发病机理，现代医学认为,是由于胰腺分泌的胰岛素相对不足而引起糖、脂肪和蛋白质代谢的紊乱。中医学根据本病症以口渴、多饮、多食、易饥、小便多、脂膏尿,身全消瘦,神疲乏力等,认为本病的发生机理,主要为阴虚内燥,阴津亏耗为发病之本,燥热偏盛是发病之标。笔者通过长期临床实践观察,认为糖尿病非单一疾病,而是与肺脾肾气虚,体内阴精水液代谢失调有着密切关系。脾失运化，消谷善机，消瘦神疲，脾(胃)位于中焦,为气机升降枢纽,主运化水谷精微,气血生化与营养物质的重要源泉,为后天之本,脾又主运化水湿,为“胃行其津液。”饮食(水谷)入胃后,经脾胃消化吸收,精微物质首先上输于肺,肺气宣发肃降,“清”者布散于全身,以营养脏腑组织器官,“浊”者经皮毛与肾膀胱排出体外,以维持体内体液的动态平衡,若脾气虚,不仅不能转输水谷精微以营养全身,且致胃纳代偿性亢,则多食善饥,因脾气虚,失于运化,则纳呆,不能“散精”于肌肉四肢,而消瘦神疲。肾失蒸腾气化　尿频、脂膏　肾位于下焦,先天之本,促进人体生长发育和生殖,主持全身水液代谢,调节体内水液代谢平衡。如李延。《脉诀汇辨》曰:“肾属下焦,统摄阴液。”何梦瑶在《医碥》中亦说:“精髓血乳津液泪皆水也,并于肾。”故有“肾者主水”。体内阴精水液的代谢过程中,清者上升,浊者下降,皆离不开肾气蒸腾气化,若肾气(阳)虚,失于蒸腾气化,或失于固摄,便可出现小便频频,或尿中脂膏。总之,糖尿病的发生机理,关键是因于肺脾肾气虚,三焦元真固摄无力,体内阴精水液代谢失于动态平衡,最终形成阴虚阳亢,津涸液燥之病症。

方中用于黄芪、党参、白术、巴戟天、茯苓、熟地、菟丝子、枸杞子为君，肺脾肾之气同补，恢复对精血津液的生成敷布治节,蒸腾气化功能，治其本。桂圆肺脾肾同补。五味养阴生津、润燥止渴为臣，升麻、枳壳升阳补气行气，木香理气，白茅根、生地、凉血止血，贝母、麦冬、谷精草滋阴润燥，丹参、三棱、莪术、牛膝活血化瘀，白芍补血。大枣调和药性。夜明砂、密蒙花可以治疗白内障。海藻软坚散结，活血化瘀。石决明可以明目去翳。孩儿草、马唐清肝肺明目。诸药合用本方具有肺脾肾之气血通络防瘀。其阴同滋,健脾渗湿利窍,芳香悦脾助运。

枳壳，枳壳始载于《雷公炮炙论》。《本草图经》在枳实条下云：“枳壳，今京西江湖州郡皆有之，以南州者为佳，……旧说，七月、八月采者为实九月、十月采 者为壳。今医家多以皮厚而小者为枳实，完大者为壳。”《本草衍义》曰：“枳实、枳壳一物也，小则其性酷而速，大则其性详而缓。”破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。①《药性论》：治遍身风疹，肌中如麻豆恶痒，主肠风痔疾，心腹结气，两胁胀虚，关膈拥塞。②《日华子本草》：健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。治反胃，霍乱泻痢，消食，破症结痃癖，五膈气，除风明目及肺气水肿，利大小肠，皮肤痒。痔肿可炙熨。③《开宝本草》：主风痒麻痹，通利关节，劳气咳嗽，背膊闷倦，散留结、胸膈痰滞，逐水，消胀满、大肠风，安胃，止风痛。

茯苓，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。

熟地，补血养阴，填精益髓。应用1．血虚诸证。本品甘温质润，补阴益精以生血，为养血补虚之要药。常与当归、白芍、川芎同用，治疗血虚萎黄，眩晕，心悸，失眠及月经不调、崩中漏下等，如四物汤）；若心血虚心悸怔忡，可与远志、酸枣仁等安神药同用；若崩漏下血而致血虚血寒、少腹冷痛者，可与阿胶、艾叶等补血止血、温经散寒药同用，如胶艾汤。2．肝肾阴虚诸证。本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”。常与山药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚，腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾，益精髓，如六味地黄丸；亦可与知母、黄柏、龟甲等同用治疗阴虚骨蒸潮热，如大补阴丸（《丹溪心法》）。本品益精血、乌须发，常与何首乌、牛膝、菟丝子等配伍，治精血亏虚须发早白，如七宝美髯丹（《医方集解》）；本品补精益髓、强筋壮骨，也可配龟甲、锁阳、狗脊等，治疗肝肾不足，五迟五软，如虎潜丸（《医方集解》）。此外，熟地黄炭能止血，可用于崩漏等血虚出血证。

菟丝子，补肝肾，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余沥，目暗。(1)补肝肾：本品为补肾缩尿，止遗精之常用药。用于肝肾不足之腰膝酸痛、阳痿、遗精。本品性柔润，平补肝肾而不燥。(2)安胎：用于体弱易于流产者，常配桑寄生、续断。①《本经》："主续绝伤，补不足，益气力，肥健人，久服明目。"②《雷公炮炙论》："补人卫气，助人筋脉。"③《别录》："养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。"④《药性论》："治男子女人虚冷，添精益髓，去腰疼膝冷，又主消渴热中。"⑤《日华子本草》："补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。"⑥王好占："补肝脏风虚。"⑦《山东中药》："治妇人常习流产。"内服：煎汤，3～5钱；或入丸、散。外用：炒研调敷。宜忌：①《本草经集注》："得酒良。薯蓣、松脂为之使，恶藋菌。"②《本草经疏》："肾家多火，强阳不痿者忌之，大便燥结者亦忌之。"③《得配本草》："孕妇、血崩、阳强、便结、肾脏有火、阴虚火动，六者禁用。"

枸杞子，滋补肝肾，益精明目；用于虚痨精亏、腰膝酸痛；眩晕耳鸣、内热肖渴、血虚萎黄，目昏不明。主治肝肾亏虚；头晕目眩；视力减退；腰膝酸软；遗精消渴；虚劳咳嗽。肝肾阴虚、血虚、腰膝酸软、慢性眼病、头晕目眩、虚劳瘦弱、糖尿病、高血压、高脂血症、动脉硬化、慢性肝炎、脂肪肝等病症患者以及癌症患者放疗、化疗后适宜食用。一切虚性亢进的热证，诸如肺结核后期、消渴病阴虚内热、小儿麻疹后虚热不退等病症患者适宜食用。

白茅根，1．《本草经集注》。2．《本草图经》：茅根，今处处有之。春生芽，布地如针，俗间谓之茅针，亦可啖，甚益小儿。夏生白花，茸茸然，至秋而枯，其根至洁白，亦甚甘美，六月采根用。凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。①《本经》："主劳伤虚羸，补中益气，除瘀血、血闭寒热，利小便。"②《别录》："下五淋，除客热在肠胃，止渴，坚筋，妇人崩中。"③《日华子本草》："主妇人月经不匀，通血脉淋沥。"④《滇南本草》："止吐血，衄血，治血淋，利小便，止妇人崩漏下血。"⑤《纲目》："止吐衄诸血，伤寒哕逆，肺热喘急，水肿，黄疸，解酒毒。"⑥《本经逢原》："治胃反上气，五淋疼热及痘疮干紫不起。"⑦《动植物民间药》："治脚气。"

孩儿草， 味微苦；辛；性凉。归经：肺；肝；脾经。功能主治：消积滞；泻肝火；清湿热。主小儿食积；目赤肿痛；湿热泻痢；肝炎；瘰疬痈肿；毒蛇咬伤。清肝明目，消积止痢。治肝炎，急性结合膜炎，小儿食积，痢疾，颈淋巴结结核。

马唐，甘；寒。功能主治：明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。

贝母， 清热润肺，化痰止咳。用于肺热咳嗽，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。1.用於虚劳咳嗽，肺热燥咳。本品性寒味微苦，能清肺泄热化痰，又味甘质润能润肺止咳，尤宜於内伤久咳，燥痰，热痰之证。用於肺虚劳嗽，阴虚久咳有疾者，常配沙参、麦冬等以养阴润肺化痰止咳；治肺热肺燥咳嗽，常配知母以清肺涧燥化痰止咳，如二母丸。2.用於瘰疬疮肿及乳痈，肺痈。本品能清热解郁化痰散结。治痰火郁结之痪疬，配玄参、牡蛎等以化痰软坚消瘰疬，如消瘰丸；治热毒壅结之疮痈、肺痈，常配蒲公英、鱼腥草等以清热解毒，消肿散结。

丹参，具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效，常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面，往往配合砂仁、檀香等药同用。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。

巴戟，肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。赞育丹《景岳全书》：补肾壮阳。毓麟丸《经验方》：男子不育、女子不孕。苁蓉补虚益气方《备急千金方》：五脏虚劳；金刚丸《张氏医通》：肾虚肾痿。

远志，安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。1．《神农本草经》：主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。2．《本草经集注》：杀天雄、附子毒。3．《名医别录》：定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。4．《药性论》：治心神健忘，坚壮阳道，主梦邪。5．《日华子本草》：主膈气惊魇，长肌肉，助筋骨，妇人血噤失音，小儿客忤。6．王好古：治肾积奔豚。7．《本草纲目》：治一切痈疽。8．《滇南本草》：养心血，镇惊，宁心，散痰涎。疗五癎角弓反张，惊搐，口吐痰涎，手足战摇，不省人事，缩小便，治赤白浊，膏淋，滑精不禁。

桂圆肉，龙眼治疗虚劳赢弱、失眠、健忘、惊悸、怔忡、心虚头晕效果显著。此外龙眼还有抗老防衰的作用，因为它能抑制人体内使人衰老的一种酶的活性，加上所含的丰富的蛋白质维生素及矿物质，久食可“使人轻身不老”；龙眼还能补气养血，对神经衰弱、更年期妇女的心烦汗出、智力减退都有很好的疗效，是健脑益智的佳品；而产后妇女体虚乏力，或营养不良引起贫血，食用龙眼是不错的选择。龙眼是安神的，但是疲乏的人不要吃；否则会嗜睡。主治氕脏邪气，治厌食、食欲不振，驱肠叶寄生虫及血吸虫。长期食用，强体魄，延年益寿，安神健脑长智慧，开胃健脾，补体虚。新鲜龙眼用沸汤淘过食，不伤脾。李时珍说：食品以荔枝为贵，而强身健脑则以龙眼为良。因为荔枝性热，而龙眼性平。可治思虑过度伤及心脾。

大枣，果（大枣）：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。②《本草经集注》："煞乌头毒。"③《别录》："补中益气，强力，除烦闷，疗心下悬，肠僻澼。"④《药对》："杀附子、天雄毒。"⑤孟诜："主补津液，洗心腹邪气，和百药毒，通九窍，补不足气，煮食补肠胃，肥中益气第一，小儿患秋痢，与虫枣食，良。"⑥《日华子本草》："润心肺，止嗽。补五脏，治虚劳损，除肠胃癣气。"⑦《珍珠囊》："温胃。"

牛膝，补肝肾；强筋骨；活血通经；引火（血）下行；利尿通淋。1.《滇南本草》：治疔疮、痈疽，敷患处。亦能打胎。同猪肉煨食之，能明目。2.《中药形性经验鉴别法》：有利尿、强精、通经之效。能舒筋活血，专治腰膝疼痛。功效：活血通经；利尿通淋；清热解毒。1.《本经》：主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈，逐血气，伤热火烂，堕胎。2.《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。3.《药性论》：治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉。4.《日华子本草》：治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓止痛，产后心腹痛并血运，落胎，壮阳。5.《本草衍义》：与苁蓉浸酒服，益肾；竹木刺入肉，捣烂罨之，即出。

木香，行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足 ；脘腹胀痛；哎吐泄泻；痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。1.脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛，嗳气，恶心呕吐。2.湿浊中阻之胸闷腹胀，纳呆便溏。3.痰湿壅肺之咳嗽气喘。4.邪气，辟毒疫温鬼，强志，主淋露。久服不梦寤魇寐。（《本经》）5.消毒，杀鬼精物，温疟蛊毒，气劣气不足，肌中偏寒，引药之精。（《别录》

三棱，味苦，性平。破血，行气，消积止痛。临床应用：适用于多种肿瘤，如卵巢癌、宫颈癌、肝癌等。常与香附、莪术、紫草根、木馒头等配伍治疗气血结积、瘀血瘀滞的卵巢癌、宫颈癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪术等配伍治疗气滞血瘀、热毒蕴结的肝癌。此外该品还适用于血瘀气滞、腹部结块、肝脾肿大、经闭腹痛、食积胀痛等。

莪术，1）破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2）积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。3）破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4）行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。多生用。5）注意事项：孕妇忌用。

密蒙花，清热养肝，明目退翳。主 治： 用于目赤肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。清肝明目：本品为眼科专用药，用于血虚肝热之眼病，常配枸杞子、菟丝子。治肝经实热之眼病则常配青葙子、菊花等。①《开宝本草》：“主青盲肤翳，赤涩多眵泪，消目中赤脉，小儿麸豆及疳气攻眼。”②刘完素：“治羞明怕日。”③王好古：“润肝燥。”

海藻，软坚；消痰；利水；退肿。甲状腺肿大，项下淋巴结结核。散结气痈肿，腹内积块、胀痛、腹中空鸣。还可下十二种水肿，疗皮间积聚暴溃，留气结热，利小便。主治：瘰疬；瘿瘤；积聚；水肿；脚气；睾丸肿痛；（疒颓）疝。①《本经》：主瘿瘤气，颈下核，破散结气，痈肿症瘕坚气，腹中上下鸣，下十二水肿。②《别录》：疗皮间积聚，暴癀，留气，热结，利小便。③《药性论》：治气痰结满，疗疝气下坠，疼痛核肿，去腹中雷鸣，幽幽作声。④孟诜：主起男子阴气，常食之，消男子癀疾。⑤《海药本草》：主宿食不消，五鬲痰壅，水气浮肿，脚气，奔豚气。⑥《本草蒙筌》：治项间瘰疬，消颈下瘿囊，利水道，通癃闭成淋，泻水气，除胀满作肿。⑦《现代实用中药》：治慢性气管炎等症。

石决明，平肝清热；明目去翳。主头痛眩晕；目赤翳障；视物昏花；青盲雀目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。治风阳上扰、头痛、眩晕，惊搐，骨蒸劳热，青盲内障。

草决明，清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。有减肥之功效。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。⒈陶弘景：决明，叶如茳芒，子形似马蹄，呼为马蹄决明。用之当捣碎。又别有草决明，是萋蒿子，在下品中也。⒉《纲目》：此马蹄决明也，以明目之功而名，又有草决明、石决明，皆同功者。草决明即青葙子，陶氏所谓萋蒿是也。决明有二种，一种马蹄决明，茎高三、四尺，叶大于苜蓿而本小末茤，昼开夜合，两两相帖。秋开淡黄花，五出。结角如初生细豇豆，长五、六寸，角中子数十粒，参差相连，状如马蹄，青绿色，入眼目药最良。一种茳芒决明。二种皆可作酒曲，俗呼为独占缸。但茳芒嫩苗及花与角子皆可瀹茹及点茶食，而马蹄决明苗角皆韧苦，不可食也。

谷精草，祛风散热，明目退翳。主治治目翳，雀盲，头痛，齿痛，喉痹，鼻衄。1、风热目赤肿痛、羞明、眼生翳膜。本品轻浮升散，善疏散头面风热、明目退翳，用治风热上攻所致目赤肿痛、羞明多泪、 眼生翳膜者，可与荆芥、决明子、龙胆草等配伍，如谷精草汤（《审视瑶函》）。2、风热头痛：取其疏散风热而治风热头痛，常配薄荷、菊花、牛蒡子等药用。谷精草用于目赤翳障，羞明多泪，雀目。谷精草质轻辛散，长于疏散肝经风热而明目退翳，为眼科常用之品。凡风热所致的目赤翳障，畏光流泪，常配木贼草、密蒙花、白蒺藜以疏散风热；若风热较甚，肝火偏旺，目赤肿痛较剧，配龙胆草、菊花、决明子等，以疏风泄热，清肝明目，如《审视瑶函》谷精草汤；若痘后目翳，则配蝉蜕、绿豆衣以祛风明目，清热解毒，如《证治准绳》谷精草散。至于治疗雀目，谷清草可与猪肝，或再配苍术、夜明砂同用，以益肝明目。《得宜本草》：“得羯羊肝，治小儿雀目。”《得配本草》：“配地龙、乳香熏鼻，治脑痛；配蛤粉、猪肝治痘后目翳。

生地，清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血、活血；具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。如清营汤。治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者，如青蒿鳖甲汤。可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；养阴生津功效 用于津伤口渴，内热消渴。治温病伤阴，肠燥便秘，如增液汤。

白芍，性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。血虚阴虚、胸腹胁肋疼痛、肝区痛、胆囊炎、胆结石疼痛、泻痢腹痛、妇女行经腹痛、自汗易汗盗汗、腓肠肌痉挛、四肢拘挛疼痛、不安腿综合症等病症患者适宜食用。

麦冬，养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。能提高免疫功能；对多种细菌有抑制作用；能增强垂体肾上腺皮质系统功能，提高机体适应能力；有抗心律失常和扩张外周血管的作用；能提高耐缺氧能力；有降血糖作用。用于阴虚肺燥，咳嗽痰粘；热伤胃阴或胃阴虚，咽干口渴，大便干结；心阴虚或心经有热，心烦不眠，舌红少津。该品甘寒清润，善清心肺之热而养阴除烦，兼可清润胃肠而止渴润燥。抗实验性心律失常、增加冠脉流量。

夜明砂，青盲；雀目；目赤肿痛；白晴溢血；内外翳障；小儿疳积；瘰疬；疟疾。1．《纲目》：夜明砂及蝙蝠皆厥阴肝经血分药也，能活血消积，故所治目翳盲障，疟疾疳惊，淋带，瘰疬，痈肿，皆厥阴之病也。2．《本草经疏》：夜明砂，今人主明目，治目盲障翳。其味辛寒，乃入足厥阴经药，《本经》所主诸证，总属是经所发，取其辛能散内外结滞，寒能除血热气壅故也。然主疗虽多，性有专属，明目之外，余皆可略。3．《本经》：主面痈肿，皮肤洗洗时痛，腹中气血，破寒热积聚，除惊悸。4．《别录》：去面黑。5．《唐本草》：酒服方寸匕，主子死腹中。6．《日华子本草》：炒股治瘰疬。7．《本草衍义》：合疳药。8．《纲目》：治目盲，障翳，明目，除疟。

五味子做为药材，最早收载于《神农本草经》中被列为上品。古人曾这样评价五味子“五味子皮肉甘酸、核甲辛苦，都有咸味此则五味俱也。”也许是其命名的由来，五味子性温。现代药理研究表明，北五味子含有多种营养成分，如五味子素、苹果酸、柠檬酸、酒石酸、琥珀酸、脂肪油、挥发油、糖类、树脂、维生素C等，还含有钨、铁、锰、锌、磷等微量元素。五味子还有一定的抑制细菌等病原微生物繁殖的功效，五味子水煎剂对结核杆菌、枯草杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、有较强的抑制作用。临床上利用它收涩的功效，用来敛肺、止汗、涩精止泻等。

党参补中，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。①《本经逢原》："清肺。"②《本草从新》："补中益气，和脾胃，除烦渴。"③《纲目拾遗》："治肺虚，益肺气。"④《科学的民间药草》："补血剂。适用于慢性贫血，萎黄病，白血病，腺病，佝偻病。"⑤《中药材手册》："治虚劳内伤，肠胃中冷，滑泻久痢，气喘烦渴，发热自汗，妇女血崩、胎产诸病。①《中华本草》：内服：煎汤，6-15g;或熬膏、入丸、散。生津、养血宜生用;补脾益肺宜炙用。②《中国药典》：煎服，9～30g。宜忌1.《得配本草》：气滞、怒火盛者禁用。2.《药笼小品》：中满有火者忌之。3.《中华本草》：实证、热证禁服，正虚邪实证，不宜单独应用。

补骨脂补肾助阳。治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。外用治白癜风。①《药性论》："主男子腰疼，膝冷囊湿，逐诸冷痹顽，止小便利，腹中冷。"②《日华子本草》："兴阳事，治冷劳，明耳目。"③《开宝本草》："主五劳七伤，风虚冷，骨髓伤败，肾冷精流及妇人血气堕胎。"④《品汇精要》："固精气。"⑤《纲目》："治肾泄，通命门，暖丹田，敛精神。"⑥《玉楸药解》："温暖水土，消化饮食，升达脾胃，收敛滑泄、遗精、带下、溺多、便滑诸证。"⑦《医林纂要》："治虚寒喘嗽。"内服：煎汤，1.5～3钱；或入丸、散。外用：研末擦或酒浸搽。宜忌：阴虚火旺者忌服。①《海药本草》："恶甘草。"②《纲目》："忌诸血，得胡桃、胡麻良。"③《本草经疏》："凡病阴虚火动，梦遗，尿血，小便短涩及日赤口苦舌干，大便燥结，内热作渴，火升目赤，易饥嘈杂，湿热成痿，以致骨乏无力者，皆不宜服。"④《得配本草》："阴虚下陷，内热烦渴，眩晕气虚，怀孕心胞热，二便结者禁用。

黄芪补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。煎服，10～15g，大剂量30～60g。益气补中宜炙用;其他方面多生用。表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。1.《本草经集注》：“恶龟甲。”2. 徐之才《药对》：“恶龟甲、白鲜皮。”3.《医学入门·本草》：“苍黑气盛者禁用，表实邪旺者亦不可用，阴虚者亦宜少用。”“畏防风。”4.《本草经疏》：“功能实表，有表邪者勿用;能助气，气实者勿用;能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用;能补阳，阳 盛阴虚者忌之;上焦热盛，下焦虚寒者忌之;病人多怒，肝气不和者勿服;痘疮血分热甚者禁用。”5.《药品化义》：“若气有余，表邪旺，腠理实，三焦火动，宜断戒之。至於中风手足不遂，痰壅气闭，始终皆不加。”6.《本草新编》：“骨蒸、痨热与中满之人忌用。”7.《本草汇纂》：“反藜芦，畏五灵脂、防风。”

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

升麻升阳，发表，透疹，解毒。治时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。①《本经》："主解百毒，辟温疾、障邪(一作"瘴气邪气")。"②《别录》："主中恶腹痛，时气毒疠，头痛寒热，风肿诸毒，喉痛，口疮。"③《药性论》："治小儿风，惊痫，时气热疾。能治口齿风露肿疼，牙根浮烂恶臭，热毒脓血。除心肺风毒热壅闭不通，口疮，烦闷。疗痈肿，豌豆疮，水煎绵沾拭疮上。"④《日华子本草》："安魂定魄，游风肿毒，口气疳匿。"⑤《汤液本草》："《主治秘诀》：主肺痿咳唾脓血，能发浮汗。"⑥《滇南本草》："表小儿痘疹，解疮毒，咽喉(肿)，喘咳音哑。肺热，止齿痛。乳蛾，痄腮。"⑦《纲目》："消斑疹，行窃血，治阳陷眩运，胸胁虚痛，久泄下痢后重，遗浊，带下，崩中，血淋，下血，阴痿足寒。"内服：煎汤，0.5～3钱；或入丸、散。外用：研末调敷，煎水含漱或淋洗。上盛下虚，阴虚火旺及麻疹已透者忌服。①《本草经疏》："凡吐血鼻衄，咳嗽多痰，阴虚火动，肾经不足，及气逆呕吐，惊悸怔忡，癫狂等病，法咸忌之。"②《得配本草》："伤寒初病太阳，痘疹见标，下元不足，阴虚火炎，四者禁用。"

实施例1 胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：

a、称取黄芪1600g、党参1600g、白术1600g和茯苓1600g，加入7倍量的水浸泡2小时，提取5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；其中，提取采用水蒸气蒸馏法；

b、称取升麻1800g、枳壳1500g、熟地1500g、菟丝子1500g、枸杞子1400g、白茅根1600g、五味子1900g、孩儿草1700g、马唐1400g、贝母1600g、巴戟1600g、远志1500g、桂圆肉1700g、大枣1800g、丹参1600g、牛膝1500g、木香1500g、三棱1600g、莪术1400g、密蒙花1400g、海藻1500g、石决明1400g、草决明1900g、谷精草1700g、生地1600g、白芍1500g、麦冬1500g和夜明砂1500g，与步骤a的药渣混合，加75％乙醇，浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，第一次加7倍量，第二次加8倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.30，醇沉两次，调乙醇浓度60％，取上清液浓缩至相对密度为75℃时1.30，得浸膏；其中，提取为膜分离技术；

c、 取步骤b的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油含量为浸膏重量的10%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，得中药组合物，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2 喷雾剂

本发明喷雾剂的制作过程为：

a、称取黄芪1700g、党参1700g、白术1600g、升麻1800g、枳壳1500g、茯苓1500g、熟地1500g、菟丝子1500g、枸杞子1400g、白茅根1600g、五味子1900g、孩儿草1200g、马唐1800g、贝母1600g、巴戟1600g、远志1500g、桂圆肉1700g、大枣1800g、丹参1600g、牛膝1500g、木香1500g、三棱1600g、莪术1400g、密蒙花1400g、海藻1500g、石决明1400g、草决明1900g、谷精草1700g、生地1600g、白芍1500g、麦冬1500g和夜明砂1500g，加入水浸泡2小时，提取两次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，药渣备用，将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.35得浸膏1；

b、将步骤a中的药渣加入75％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，合并提取液， 120目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.35的浸膏状，得浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加入浸膏1和浸膏2总重量的10倍量的水搅匀即得喷雾剂。

实施例3 口服剂

本发明口服剂的制作过程为：取黄芪1200g、党参2200g、白术1200g、升麻1200g、枳壳1800g、茯苓1300g、熟地1800g、菟丝子1200g、枸杞子1200g、白茅根1200g、五味子2300g、孩儿草2100g、马唐1100g、贝母1700g、巴戟1900g、远志1500g、桂圆肉2000g、大枣1200g、丹参1700g、牛膝1000g、木香1000g、三棱1900g、莪术1900g、密蒙花1000g、海藻1000g、石决明1200g、草决明1200g、谷精草1000g、生地1900g、白芍1200g、麦冬1200g和夜明砂1200g，拣选，用水洗涤，干燥，制成净药材备用；加水煎煮三次，第一次8倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加5倍量水，煎煮，滤过，第三次加4倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为65℃时1.13的浸膏，加入95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为65℃时1.16浓缩液；再取薄荷1000g，用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物和抽滤液，将薄荷结晶物和抽滤液放入浓缩液中，用CO 60 灭菌，辐照剂量8k，然后真空冷冻密封即得，每瓶的口服剂100mg。

实施例4 片剂

本发明片剂制备方法：取黄芪1000g、党参1000g、白术1000g、升麻1000g，枳壳1000g、茯苓1000g、熟地1000g、菟丝子1000g、枸杞子1000g、白茅根1000g、五味子1000g、孩儿草1700g、马唐2000g、贝母1000g、巴戟900g、远志1000g、桂圆肉1200g、大枣1000g、丹参1200g、牛膝1000g、木香1000g、三棱1900g、莪术1900g、密蒙花1200g、海藻1900g、石决明1200g、草决明1200g、谷精草1000g、生地1000g、白芍1200g、麦冬1200g和夜明砂1200g；放入10倍量醇度为65-80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，药渣备用，将2次提取液合并静置，得提取液1；再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次1小时，将3次提取液合并，得提取液2；合并提取液1和提取液2，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂，片剂每片0.8g。

实施例5 蜜炼丸剂

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：取黄芪1900g、党参1800g、白术1600g、升麻1200g、枳壳1200g、茯苓1000g、熟地1000g、菟丝子1000g、枸杞子1000g、白茅根1000g、五味子1000g、孩儿草2200g、马唐1500g、贝母1000g、巴戟1000g、远志1200g、桂圆肉1200g、大枣1200g、丹参1500g、牛膝1200g、木香1000g、三棱1000g、莪术1800g、密蒙花1000g、海藻1200g、石决明1500g、草决明1200g、谷精草1000g、生地900g、白芍1200g、麦冬1500g、夜明砂1200g；加水浸泡至1小时，加热煮沸60分钟，过滤得滤液1，药渣备用；滤渣中加入药渣10倍量的水，第二次加热，煮沸60分钟，再过滤得滤液2，药渣备用；滤渣中加入5倍量的水，第三次加热煮沸60分钟，过滤得滤液3；将滤液1、滤液2和滤液3合并，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却粉碎成粉末与蜂蜜混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。

药理药效学实验：

1、蓄积毒性试验报告         

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例5的蜜炼丸剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

2、急性毒性试验：以本发明实施例3的口服剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠

3.长期毒性试验：

将本发明实施例4的片剂对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料

1、资料与方法

1.1一般资料：选择2011年1月-2011年12月期间，诊治的糖尿病白内障患者共230例，其中，男126例，女104例，年龄50岁以下患者32例，50-65岁患者86例，65岁以上患者112例。随机分为五组，每组56例，五组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，并根据病情的轻重门诊治疗。

1.2诊断标准：（1）有糖尿病史，特别是青年性糖尿病，为双侧性；（2）视力下降，虹膜可有新生血管；（3）白内障的形态开始时可见晶状体前囊或后囊下皮质混浊，迅速扩散至皮质呈雪花样混浊及至晶状体皮质及核全部混浊；（4）血糖、尿糖等实验室检查符合糖尿病改变；（5）视网膜电生理检查异常者显示眼底有损害；（6）声检查可明确眼底改变的增殖型或非增殖型视网膜病变。

1.3疗效标准

（一)近期疗效：1、显效：视力增进3～5行者； 2、有效：视力增进1～2行者；3、各种药物治疗的疗程，根据各种药物不同疗效而定，一般以3个月为宜，已治疗3个月无效者，则为无效。

（二)远期疗效：停止治疗后，随访半年以后的视力情况。

1.特效：停药半年以上，视力继续增进。

2.显效：停药半年以上，视力仍保持进步的视力。

3.有效：停药半年以上，视力还保持治疗前的视力（因白内障系进行性疾病，能阻断其发展也算有效)。

4.无效：停药半年以上，视力比治疗前减退者。

注：对近视眼又患有白内障者，用药后远视力虽无进步，而近视力进步者，也算有效，记述同上。

1.4治疗方法和治疗效果

治疗组1-5，分别使用本发明实施例1-5的不同制剂的中药组合物进行治疗：

（1）治疗组1：46例患者使用实施例1的胶囊剂，一日2次，1次服用0.4g，7天为一疗程，连续使用4-12个疗程后，停药1周后复诊，发现32例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中12例患者视力继续增进；10例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中4例患者视力仍保持进步的视力；4例患者近期疗效有效，视力增进1～2行，随访半年，视力还保持治疗前的视力。

（2）治疗组2：46例患者使用实施例2的喷雾剂，眼部喷雾一日5次，7天为一疗程，连续使用4-10个疗程后，停药1周再复诊，统计发现30例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中18例患者视力继续增进，12例患者视力仍保持进步的视力；10例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中6例患者视力仍保持进步的视力；6例患者近期疗效有效，视力增进1～2行，随访半年，5例患者视力还保持治疗前的视力，1例患者视力比治疗前减退者。

（3）治疗组3：46例患者使用实施例3的口服剂，一日3次，1次服用1-2瓶，7天为一疗程，连续使用4-11个疗程后，停药1周再复诊，统计发现28例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中18例患者视力继续增进，10例患者视力仍保持进步的视力；12例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中6例患者视力仍保持进步的视力；6例患者近期疗效有效，视力增进1～2行，随访半年，6例患者视力还保持治疗前的视力。

（4）治疗组4：46例患者使用实施例4的片剂，1日2-3次，一次1-2片，7天为一疗程，连续使用4-12个疗程后，停药1周再复诊，统计发现33例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中17例患者视力继续增进，10例患者视力仍保持进步的视力，6例患者视力还保持治疗前的视力；10例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中6例患者视力仍保持进步的视力；3例患者近期疗效有效，视力增进1～2行，随访半年，1例患者视力还保持治疗前的视力。

（5）治疗组5：46例患者使用实施例5的蜜炼丸剂，1日2次，一次1粒，7天为一疗程，连续使用4-10个疗程后，停药1周再复诊，统计发现32例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中17例患者视力继续增进，9例患者视力仍保持进步的视力，6例患者视力还保持治疗前的视力；10例患者近期疗效显效，视力增进3～5行，随访半年，其中7例患者视力仍保持进步的视力；4例患者近期疗效有效，视力增进1～2行，随访半年，视力仍保持进步的视力。

2、具体病例

病例1：陆某，男，66岁，有糖尿病史，为双侧性，视力下降，虹膜可有新生血管，确诊为糖尿病白内障，使用本发明实施例1的胶囊剂，一日2次，1次服用0.4g，7天为一疗程，连续使用8个疗程后，停药1周后复诊，发现近期疗效显效，视力增进4行，随访半年，视力继续增进。

病例2：邱某，男，72岁，有糖尿病史，为双侧性；视力下降，虹膜可有新生血管；血糖、尿糖等实验室检查符合糖尿病改变，确诊为糖尿病白内障，使用本发明实施例2的喷雾剂，眼部喷雾一日5次，7天为一疗程，连续使用10个疗程后，停药1周再复诊，发现30例患者近期疗效显效，视力增进3行，随访半年，视力继续增进。

病例3：李某，女，54岁，视力下降，虹膜可有新生血管；白内障的形态开始时可见晶状体前囊或后囊下皮质混浊，迅速扩散至皮质呈雪花样混浊及至晶状体皮质及核全部混浊；血糖、尿糖等实验室检查符合糖尿病改变；声检查可明确眼底改变的增殖型或非增殖型视网膜病变，确诊为糖尿病白内障。使用实施例3的口服剂，一日3次，1次服用1瓶，7天为一疗程，连续使用9个疗程后，停药1周再复诊，发现患者近期疗效显效，视力增进5行，随访半年，患者视力仍保持进步的视力。

病例4：贾某，男，61岁，有糖尿病史，为双侧性；声检查可明确眼底改变的增殖型或非增殖型视网膜病变，确诊为糖尿病白内障。使用实施例4的片剂，1日3次，一次2片，7天为一疗程，连续使用6个疗程后，停药1周再复诊，发现患者近期疗效显效，视力增进3行，随访半年，患者视力继续增进。

病例5：刘某，男，79，有糖尿病史；视力下降，虹膜可有新生血管；白内障的形态开始时可见晶状体前囊或后囊下皮质混浊，迅速扩散至皮质呈雪花样混浊及至晶状体皮质及核全部混浊；视网膜电生理检查异常者显示眼底有损害。使用实施例5的蜜炼丸剂，1日2次，一次1粒，7天为一疗程，连续使用10个疗程后，停药1周再复诊，发现患者近期疗效显效，视力增进3行，随访半年，患者视力仍保持进步的视力。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于治疗糖尿病白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药材的重量份数为：黄芪10～25份、党参10～25份、白术10～25份、升麻10～25份、枳壳10～20份、茯苓10～20份、熟地10～20份、菟丝子10～20份、枸杞子10～20份、白茅根10～20份、五味子10～25份、孩儿草10-25份、马唐10-20份、贝母10～20份、巴戟10～20份、远志10～20份、桂圆肉10～25份、大枣10～25份、丹参10～20份、牛膝10～20份、木香10～20份、三棱10～20份、莪术10～20份、密蒙花10～20份、海藻10～20份、石决明10～20份、草决明10～25份、谷精草10～25份、生地10～20份、白芍10～20份、麦冬10～20份和夜明砂10～20份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：黄芪12～23份、党参14～22份、白术12～21份、升麻15～20份、枳壳13～17份、茯苓13～18份、熟地12～18份、菟丝子12～18份、枸杞子11～19份、白茅根13～17份、五味子16～23份、孩儿草14-21份、马唐13-17份、贝母12～19份、巴戟12～18份、远志12～18份、桂圆肉13～21份、大枣15～21份、丹参13～18份、牛膝13～18份、木香13～18份、三棱12～18份、莪术11～17份、密蒙花12～16份、海藻12～18份、石决明12～17份、草决明17～22份、谷精草13～21份、生地13～20份、白芍10～20份、麦冬10～20份和夜明砂10～20份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数为：黄芪17份、党参17份、白术16份、升麻18份、枳壳15份、茯苓15份、熟地15份、菟丝子15份、枸杞子14份、白茅根16份、五味子19份、孩儿草17份、马唐14份、贝母16份、巴戟16份、远志15份、桂圆肉17份、大枣18份、丹参16份、牛膝15份、木香15份、三棱16份、莪术14份、密蒙花14份、海藻15份、石决明14份、草决明19份、谷精草17份、生地16份、白芍15份、麦冬15份和夜明砂15份。

4.一种如权利要求1-3任意一项所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、按照重量份数称取黄芪、党参、白术和茯苓，加入5-10倍量的水浸泡2小时，提取5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、将步骤a的药渣和剩余其他原料药混合，加60-90％乙醇，浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取上清液浓缩至相对密度为75℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取步骤b的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油含量为浸膏重量的10%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，得中药组合物，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

5.一种如权利要求1-3任意一项所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为喷雾剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、称取所有原料药材加入水提取2次，合并提取液浓缩得浸膏1；

b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，得浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加入浸膏1和浸膏2总重量的5-15倍量的水搅匀即得喷雾剂。

6.根据权利要求5所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所有原料药材加入水中，浸泡1-3小时，提取两次，每次0.5-2小时，合并提取液，过滤，药渣备用，将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.35得浸膏1。

7.根据权利要求5所述的用于治疗糖尿病白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将步骤a中的药渣加60-90％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次2小时，合并提取液，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.35的浸膏状，得浸膏2。