CN104587299A - 一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以小雪人参、三七花、三七叶、七叶胆、山竹子、人参叶、樱桃叶、薏苡根、薏苡叶、磨盘根、霞天曲、檀香泥为君臣之药用于健脾益气，提高机体免疫力，促进溃疡愈合，以小喇叭、秋海棠、树扁竹、枸橘叶、柚皮、柿霜、山梅花根皮、八角枫花、马兰、雪莲花、猴头菇、蜂乳为辅佐之药起协调作用,加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到活血化瘀、健脾益气、生肌止痛之功效。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗胃炎、十二指肠溃疡疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。

Description

一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂

技术领域

    本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂。

背景技术

　中医学认为，十二指肠溃疡病位在胃，与肝脾两脏密切相关。肝气郁结，横逆犯胃，影响脾胃气机，导致脾胃气机郁滞、脾主升清与胃主降浊功能失调，则出现胃痛、胃胀、泛酸等症。长期肝木横克脾土，必定导致脾虚；或患病后各种病理因素损伤脾胃而导致脾胃虚弱。脾为气血生化之源，脾胃互为表里之脏腑。脾虚则气血生化不足， 胃失濡养，不荣则痛， 日久则易出现溃疡及反复发作， “久病人络、久痛留瘀”，瘀血阻滞胃之脉络，气血运行不畅，故不通则痛；瘀久则胃失濡养，久则遂生溃疡。瘀血阻滞不仅是十二指肠溃疡反复发作的结果，更是其病情迁延、难治难愈的重要环节。故肝郁脾虚血瘀为十二指肠溃疡发生及复发的主要病理环节，疏肝健脾活血法为其基本治疗大法。

十二指肠溃疡属中医“胃脘痛”、“反酸”等范畴，中医认为该病多为饮食不节情志所伤，损伤脾胃所致。“木郁土虚”为其共同病机。此病病位在胃，而脾与胃互为表里，脾升胃降，气机调畅则无恙。而脾胃升降正常有赖与肝的疏泄条达，如肝气郁结滞、横逆犯胃、气机郁滞不通则痛，常易发此病。故主张治疗当以为健脾疏肝为基本方法。

胃十二指肠溃疡以上腹部疼痛为主要临床表现，属“胃脘痛”范畴。临床上肝郁脾虚证多见，其病位在胃，与肝、脾的关系密切。肝气郁结，横逆犯胃可致肝胃不和，肝气易郁，气郁日久，由气及血，出现瘀血阻络证，损伤胃络而形成溃疡。《素问》日：“木郁之发，民病胃脘当生满病”；同时，肝主疏泄，脾的运化健旺有赖于肝的疏泄正常，《医经精义·上卷》云：“肝属木，能疏泄水谷，脾土得肝木之疏泄则饮食化。”病久损脾，导致食少纳呆，便溏不爽，肠呜矢气，腹痛即泻，泻后痛减等症状，如《医方考》云：“泻责之脾，痛责之肝，肝责之实，脾责之虚，脾虚肝实，故令痛泻。”

祖国医学认为，土得木而达，肝为风木之脏，喜条达，主疏泄，脾为至阴之脏，必赖肝之疏泄，始能职司运化：肝气疏达，精气泄于肠胃，以助胃腑腐熟水谷之用。故肝木疏泄，能使脾气升发，脾之精微上归于肺；并使胃气下降，将腐熟之水谷畅达小肠。若肝失疏泄，木气郁结，则脾气不升，胃气不降，壅滞为病；或疏泄太过，横逆而犯，脾胃受戗，升降无度；或脾胃虚弱，肝木乘之，气乱为病。溃疡病属于祖国医学的“胃脘痛”、“肝胃气痛”、“心痛”、“吞酸”等范畴。民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、“饥饱痨”等。溃疡病以反复发作的节律性上腹痛为临床特点，常伴有嗳气、返酸、灼热、嘈杂等感觉，甚至还有恶心、呕吐、呕血、便血。在胃肠局部有圆形、椭圆形慢性溃疡。所以常采用从肝论治以调养脾胃的方法治疗消化性溃疡、胃炎等病症。加味四逆散有疏肝解郁、益气健脾之功，寓和营于理气之中，“盖肝气一舒，诸痛自愈”。

该病病程长，可长达几十年，西药治疗虽然能很快见效，但容易复发，治疗效果不佳，甚至徒劳无功；或已有改善，又见病情反复，以至前功尽弃。西医常规治疗多以三联或四联用药(抗生素、制酸剂、胃黏膜保护剂、胃肠蠕动剂)，但副作用大，患者依从性差，且价格昂贵，患者不能承受。因此中药疗法受到越来越多患者的重视，胃炎、十二指肠溃疡其表现类似中医 “胃痛”、“痞满”等病症，但临床缺少一种能有效改善症状，降低复发率的中药制剂。

发明内容

     本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾，止血止呕、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明提供一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以小雪人参、三七花、三七叶、七叶胆、山竹子、人参叶、樱桃叶、薏苡根、薏苡叶、磨盘根、霞天曲、檀香泥为君臣之药用于健脾益气，提高机体免疫力，促进溃疡愈合，以小喇叭、秋海棠、树扁竹、枸橘叶、柚皮、柿霜、山梅花根皮、八角枫花、马兰、雪莲花、猴头菇、蜂乳为辅佐之药起协调作用,加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。同时对不同病型的患者给予针对性加强，诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到活血化瘀、健脾益气、生肌止痛之功效。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗胃炎、十二指肠溃疡疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

小雪人参：

【性味】甘；微淡；性平

【归经】脾经

【功能主治】健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿；腹水；痢疾；经闭；痛经。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

三七叶：

【功 效】：止血、消肿、止痛。

【主 治】：治吐血、衄血、便血、外伤出血、痈肿毒疮。

【性味归经】：辛、温；《生草药性备要》：“味辛。”入肝、胃二经

【用法用量】：内服：煎汤，1～3钱，或入丸、散。外用：研末撒或调敷。

七叶胆：

【性味】：味苦；微甘；性凉。

【功效】：益气健脾，化痰止咳，清热解毒。

绞股蓝皂苷又名七叶胆、甘茶蔓、小苦药、公罗锅底，含有的活性成分，具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。

绞股蓝活性成份具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。主要用于治疗肝癌、肺癌、子宫癌、皮肤癌等癌细胞的增殖，有明显的抑制作用。日本药理试验和临床应用证实，绞股蓝不仅对人体有滋补、镇静、催眠、抗紧张、促食欲、降血脂、降胆固醇、降转氨酶、延缓衰老等作用。改善人体机能一系列代谢，促进人体的机能正常运转，保护人的身体健康，如果人的代谢机能紊乱，人就会生病。

山竹子：

【归经】苦                                                涩凉

功能主治消炎止痛收敛生肌用于肠炎小儿消化不良胃十二指肠溃疡溃疡病轻度出血口腔炎牙周炎外用治烧烫伤下肢溃疡湿疹

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

樱桃叶：

性味甘苦温

归经 本草再新 入肝脾二经

功用主治-樱桃叶的功效温胃健脾止血解毒治胃寒食积腹泻吐血疮毒

薏苡根:

【性味】苦甘，寒。

①《滇南本草》：性寒，味苦微甘。

②《纲目》：甘，微寒，无毒。

③《浙江民间草药》：性凉，味淡，无毒。

【归经】《滇南本草》：入脾、膀胱经。

【功用】清热，利湿，健脾，杀虫。

治黄疸，水肿，淋病，疝气，经闭，带下，虫积腹痛。

薏苡叶：

【采集】夏、秋采取。

【化学成分】叶含生物碱。

【功用主治-薏苡叶的功效】具有温中散寒、补益气血的功效，主治胃寒疼痛，气血虚弱的症状。

①《本草图经》：为饮香，益中空膈。

②《琐碎录》：暑月煎饮，暖胃，益气血。

蜂乳：

【性味】甘酸，平。

【功用主治】滋补，强壮，益肝，健脾。治病后虚弱，小儿营养不良，老年体衰，传染性肝炎，高血压病，风湿关节炎，十二指肠溃疡。

磨盘根：

【性味归经】味甘、淡，性平。

《广西中药志》：“味甘，性平，无毒。入脾、肺、膀胱经。”^[2]

【功效主治】清热利湿；通窍活血。主治肺燥咳嗽；胃痛；腹痛；泄泻；淋证；疝气；跌打损伤；耳鸣耳聋。

檀香泥：

檀香泥为檀香科植物檀香心材中的树脂，具有行气、止痛等功效。

【性味】苦；性温

【归经】胃；肝经

【功能主治】主肝胃不和；脘胁胀痛

【各家论述】《纲目拾遗》：治胃气滞痛，肝郁不舒。

小喇叭:

【功效】清凉止血。

【功效分类】清凉止血药。

【主治】咳血；外伤出血；汤伤。

【性味】咸；微涩；性平。

秋海棠：

味微苦，性凉，清热利水，具有治疗感冒和消肿止痛之功效，外用可治疗跌打肿痛、疮疖。清热解毒、活血止咳、消炎止痛、助消化、健胃、解酒的功效。

树扁竹：

性味淡，凉。主治理气消食，清热利尿，止咳止痛。用于消化不良，胃痛，肠炎，尿路感染，咳嗽，支气管炎，哮喘，跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤。

枸橘叶：

《纲目》:辛，温，无毒。

理气，祛风，消肿，散结。治噎膈反胃，呕吐，口疮。

柚皮：

其辛、甘、苦，温。归脾、肾、膀胱经。具有化痰、消食、下气、快膈的功效。常用于气郁胸闷，脘腹冷痛，食滞，咳喘，疝气。

柿霜：

性味

味甘，性平，涩，无毒。

功效主治

补虚劳不足，消腹中瘀血，涩中夺取肠，健脾胃气。能化痰止咳，治吐，润心肺，疗慢性肺疾引起的心热咳漱，润声喉，杀虫，温补。经常吃可去面斑，治反胃咯血，肛门闭急并便血，痔漏出血。

山梅花根皮：

【性味归经】苦，微辛，平。入脾，胃，膀胱三经。

【功能主治】治疟疾，头痛，挫伤，腰胁痛，胃气疼。

八角枫花：

【性味】味辛；性平；小毒

【归经】归肝；胃经

【功能主治】散风；理气；止痛。主头风头痛；胸腹胀痛。

马兰：

【性味归经】味辛，性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。

【功效主治】败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。

能清热解毒，散瘀止血，利湿，消食，消积。用于感冒发烧，咳嗽，急性咽炎，扁桃体炎，流行性腮腺炎，传染性肝炎，胃、十二指肠溃疡，小儿疳积，肠炎，痢疾，吐血，崩漏，月经不调；外用治疮疖肿痛，乳腺炎，外伤出血；痢疾或湿热腹泻；咽喉肿痛，痈肿疮疡；血热衄血、便血；湿热黄疸；或水肿，小便不利；饮食积滞，脘腹胀满。

雪莲花：

【性味】维吾尔医：性质，二级湿热。中医：微苦，温。

【功能与主治】维吾尔医：补肾活血，强筋骨，营养神经，调节异常体液。用于风湿性关节炎，关节疼痛，肺寒咳嗽，肾与小腹冷痛，白带过多等。中医：温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。用于风塞湿痹痛、类风湿性关节炎，小腹疼痛，月经不调。

各地民间将雪莲花全草入药，主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳痿、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。藏医学文献《月王药珍》和《四部医典》上都有记载。有祛风湿性关节炎，除寒化痰、壮阳补血、温暖子宫等功能。主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳萎、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还用雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。早在清代《本草纲目拾遗》中已有对雪莲花的记载，称雪莲“性大热、能补精益阳”。经现代化化学成分分析，雪莲花草含生物碱、黄酮、兹醇、挥发油，含原糖和十六种氨基酸等等，其主要功能有散寒除湿、止痛、活血通经、暖宫散淤、强筋助阳，对医疗风湿疾病有特殊疗效。另经临床药学研究实践证明，雪莲花草入药，具有通经活血，暧宫散淤、散寒除湿、强筋助阳、止血、消肿之功能。对治疗急慢性风湿性关节炎引起的疼痛、肺寒咳嗽、宫寒腹痛、闭经、胎衣不下、阳痿和麻疹不透等症。

猴头菇：

【性味】性平、味甘。

【功能主治】利五脏，助消化；具有健胃，补虚，抗癌，益肾精之功效；主治食少便溏、胃及十二指肠溃疡、神经衰弱、食道癌、胃癌、眩晕、阳痿等病症。年老体弱者食用猴头菇，有滋补强身的作用。

蜂乳：

【性味】甘酸，平。

【功用主治】滋补，强壮，益肝，健脾。治病后虚弱，小儿营养不良，老年体衰，传染性肝炎，高血压病，风湿关节炎，十二指肠溃疡。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

小雪人参30-40份、三七花30-40份、三七叶30-40份、七叶胆30-40份、山竹子30-40份、人参叶30-40份、樱桃叶30-40份、薏苡根30-40份、薏苡叶30-40份、磨盘根30-40份、霞天曲30-40份、檀香泥30-40份、小喇叭20-30份、秋海棠20-30份、树扁竹20-30份、枸橘叶20-30份、柚皮20-30份、柿霜20-30份、山梅花根皮20-30份、八角枫花20-30份、马兰20-30份、雪莲花20-30份、猴头菇20-30份、蜂乳20-30份。

所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：

小雪人参32-38份、三七花32-38份、三七叶32-38份、七叶胆32-38份、山竹子32-38份、人参叶32-38份、樱桃叶32-38份、薏苡根32-38份、薏苡叶32-38份、磨盘根32-38份、霞天曲32-38份、檀香泥32-38份、小喇叭22-28份、秋海棠22-28份、树扁竹22-28份、枸橘叶22-28份、柚皮22-28份、柿霜22-28份、山梅花根皮22-28份、八角枫花22-28份、马兰22-28份、雪莲花22-28份、猴头菇22-28份、蜂乳22-28份。

所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，种原料药的重量份数比还可以为：

小雪人参35份、三七花35份、三七叶35份、七叶胆35份、山竹子35份、人参叶35份、樱桃叶35份、薏苡根35份、薏苡叶35份、磨盘根35份、霞天曲35份、檀香泥35份、小喇叭25份、秋海棠25份、树扁竹25份、枸橘叶25份、柚皮25份、柿霜25份、山梅花根皮25份、八角枫花25份、马兰25份、雪莲花25份、猴头菇25份、蜂乳25份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

本发明的有益效果:

本发明的中药制剂具有平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾、补中益气和止血止呕的功效，主治脾胃不调，和脾胃虚弱。本发明可达到止泻消炎、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡愈合的目的。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。

具体实施方式：

实施例1，配方：小雪人参30mg、三七花30mg、三七叶30mg、七叶胆30mg、山竹子30mg、人参叶30mg、樱桃叶30mg、薏苡根30mg、薏苡叶30mg、磨盘根30mg、霞天曲30mg、檀香泥30mg、小喇叭20mg、秋海棠20mg、树扁竹20mg、枸橘叶20mg、柚皮20mg、柿霜20mg、山梅花根皮20mg、八角枫花20mg、马兰20mg、雪莲花20mg、猴头菇20mg、蜂乳20mg。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药小雪人参30mg、三七花30mg、三七叶30mg、七叶胆30mg、山竹子30mg、人参叶30mg、樱桃叶30mg、薏苡根30mg、薏苡叶30mg、磨盘根30mg、霞天曲30mg、檀香泥30mg、小喇叭20mg、秋海棠20mg、树扁竹20mg、枸橘叶20mg、柚皮20mg、柿霜20mg、山梅花根皮20mg、八角枫花20mg、马兰20mg、雪莲花20mg、猴头菇20mg、蜂乳20mg加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：王某，60岁。患有胆汁返流性胃炎已经有六七年了，早晨空腹时就反酸，吃了东西就吐，其间的痛苦真的是难以表达。西药吃了那么多，当时好，过后又不行了。看了很多的医药书，也没什么作用。胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。服用了本发明的中药制剂吃到第三天的时候就感觉效果明显好转了，又坚持服用了一个疗程，在吃第二个疗程的时候，感到胃里没有那么反酸了，而且吃过东西觉得胃里还挺轻松的，睡眠也好些了。我又买了一个疗程做了巩固。停药后一天比一天轻松。随访，至今未复发。

实施例2,配方：小雪人参32mg、三七花32mg、三七叶32mg、七叶胆32mg、山竹子32mg、人参叶32mg、樱桃叶32mg、薏苡根32mg、薏苡叶32mg、磨盘根32mg、霞天曲32mg、檀香泥32mg、小喇叭22mg、秋海棠22mg、树扁竹22mg、枸橘叶22mg、柚皮22mg、柿霜22mg、山梅花根皮22mg、八角枫花22mg、马兰22mg、雪莲花22mg、猴头菇22mg、蜂乳22mg；

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将小雪人参32mg、三七花32mg、三七叶32mg、七叶胆32mg、山竹子32mg、人参叶32mg、樱桃叶32mg、薏苡根32mg、薏苡叶32mg、磨盘根32mg、霞天曲32mg、檀香泥32mg、小喇叭22mg、秋海棠22mg、树扁竹22mg、枸橘叶22mg、柚皮22mg、柿霜22mg、山梅花根皮22mg、八角枫花22mg、马兰22mg、雪莲花22mg、猴头菇22mg、蜂乳22mg分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：张某50岁 。胃病有十多年 ，患的是米烂冲血性胃炎，胆汁返流行食管炎， 慢性结肠炎，胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。服用本发明中药把胃病治好啦，所以他服用一个疗程的药，见好后停下后，感觉越来越舒服，于是又服用一个疗程巩固，达到临床治愈标准，回访至今未复发。

实施例3，配方：小雪人参35mg、三七花35mg、三七叶35mg、七叶胆35mg、山竹子35mg、人参叶35mg、樱桃叶35mg、薏苡根35mg、薏苡叶35mg、磨盘根35mg、霞天曲35mg、檀香泥35mg、小喇叭25mg、秋海棠25mg、树扁竹25mg、枸橘叶25mg、柚皮25mg、柿霜25mg、山梅花根皮25mg、八角枫花25mg、马兰25mg、雪莲花25mg、猴头菇25mg、蜂乳25mg；

本实施例中药组合物的中药剂型为胶囊剂,其制备方法包括：

将小雪人参35mg、三七花35mg、三七叶35mg、七叶胆35mg、山竹子35mg、人参叶35mg、樱桃叶35mg、薏苡根35mg、薏苡叶35mg、磨盘根35mg、霞天曲35mg、檀香泥35mg、小喇叭25mg、秋海棠25mg、树扁竹25mg、枸橘叶25mg、柚皮25mg、山梅花根皮25mg、八角枫花25mg、马兰25mg、雪莲花25mg、猴头菇25mg中草药洗净，放入高压锅于150-180℃内蒸20-40分钟，冷却至室温，摊放在竹席上用黑布覆盖置于阳光下晒干，粉碎成300-400目粉末；然后将蜂乳25mg、柿霜25mg与粉末混合均匀后装入胶囊即得成品；

治疗典型病例：刘某66岁。是一个有多种消化道疾病的患者，近几年，我一直被食道炎，胆汁返流型胃炎，胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。服用了三个疗程就治好了多种消化道疾病。至今随访未复发。

    实施例4，配方：小雪人参38mg、三七花38mg、三七叶38mg、七叶胆38mg、山竹子38mg、人参叶38mg、樱桃叶38mg、薏苡根38mg、薏苡叶38mg、磨盘根38mg、霞天曲38mg、檀香泥38mg、小喇叭28mg、秋海棠28mg、树扁竹28mg、枸橘叶28mg、柚皮28mg、柿霜28mg、山梅花根皮28mg、八角枫花28mg、马兰28mg、雪莲花28mg、猴头菇28mg、蜂乳28mg；

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将小雪人参38mg、三七花38mg、三七叶38mg、七叶胆38mg、山竹子38mg、人参叶38mg、樱桃叶38mg、薏苡根38mg、薏苡叶38mg、磨盘根38mg、霞天曲38mg、檀香泥38mg、小喇叭28mg、秋海棠28mg、树扁竹28mg、枸橘叶28mg、柚皮28mg、柿霜28mg、山梅花根皮28mg、八角枫花28mg、马兰28mg、雪莲花28mg、猴头菇28mg、蜂乳28mg分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：王某68岁。是一个老胃肠病患者，得的是浅表性胃炎、慢性肠炎，吃了很多的中西药，但都不见效，胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。服用了一个疗程现在感觉缓解了很多，精神也感到好起来了，很久都没有发生疼痛的现象了。病人临床治愈，随访两年未见复发。

实施例5，配方：小雪人参40mg、三七花40mg、三七叶40mg、七叶胆40mg、山竹子40mg、人参叶40mg、樱桃叶40mg、薏苡根40mg、薏苡叶40mg、磨盘根40mg、霞天曲40mg、檀香泥40mg、小喇叭30mg、秋海棠30mg、树扁竹30mg、枸橘叶30mg、柚皮30mg、柿霜30mg、山梅花根皮30mg、八角枫花30mg、马兰30mg、雪莲花30mg、猴头菇30mg、蜂乳30mg；

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药小雪人参40mg、三七花40mg、三七叶40mg、七叶胆40mg、山竹子40mg、人参叶40mg、樱桃叶40mg、薏苡根40mg、薏苡叶40mg、磨盘根40mg、霞天曲40mg、檀香泥40mg、小喇叭30mg、秋海棠30mg、树扁竹30mg、枸橘叶30mg、柚皮30mg、柿霜30mg、山梅花根皮30mg、八角枫花30mg、马兰30mg、雪莲花30mg、猴头菇30mg、蜂乳30mg加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：闫某，是一位老胃病患者，得的是浅表性胃炎、萎缩性胃炎，吃了很多的中西药，但都不见效，胃痛得厉害，消瘦。爱生气，精神疲倦，易失眠健忘。从2006年开始伴有胃脘部灼热感，恶心欲吐，吞酸，食生冷及辛辣后加重，有时便血。经多方求治。病情时好时坏。近饮食不调后胃脘疼痛加重。并有呕恶感。胃脘灼热。嗳气吞酸，舌质淡，大量便血。苔微黄而腻，脉沉弦。胃镜检查见胃大弯处多发性溃疡。诊断为十二指肠溃疡。中医辨证属肝郁脾虚．寒热错杂，郁而化腐，胃络瘀滞。用本发明蜜炼丸剂，3个月后复查胃镜，溃疡面已消失，症状体征均无。随访一年并无任何复发。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取胃镜下确诊为胃十二指肠溃疡的患者200例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各100例，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《内科学》”及《中药新药临床研究指导原则》拟定。(1)症状与体征：长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；上腹部有局限性深在压痛；（2）辅助检查：胃镜下见到活动期溃疡，病理检查未见恶性细胞。

1．2．2 中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则”。主症：胃脘痛或胁肋痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽。次症：情绪抑郁或急躁易怒，善太息，肠呜矢气，腹痛即泻，泻后痛减，舌苔白或腻，脉弦或细。主症3项(胃脘或胁肋痛)必备，或主症2项胃脘或胁肋痛必备)，次症2项，即可诊断。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在20—80岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的胃溃疡，如胃泌素瘤等。(3)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。(4)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(5)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(6)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(7)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明实施例1至5配方剂，1剂／d，分两次服，15天为1疗程。

2．2对照组给予奥美拉唑肠溶片(山东鲁南制药有限公司生产)40 mg，VI服，1次／d；加胶体枸橼酸铋 (丽珠医药集团股份有限公司生产)1 g，VI服，3次／d， Hp阳性者加用阿莫西林胶囊(香港联邦制药厂)0．5 g，口服，3次／d；甲硝唑(湖南汉森制药有限公司生产) 0．4 g，口服，3次／d，15天为1疗程。

3 疗效观察

3．I观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)胁肋痛、腹胀发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查：胃镜、血常规检查，治疗前后各检查1次。1年后复查1次。

3．2安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3．3效判定标准分为四级标准胃镜疗效判定标准(I)临床痊愈：溃疡完全消失，局部轻度充血，无明显水肿。(2)显效：溃疡基本消失，仍有明显炎症。(3)有效：溃疡面积缩小50％以上。(4)无效：溃疡面积缩小不及50％。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．5 治疗结果见表

表1 两组疗效比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效
						治疗组	100	94	11	2	3
对照组	100	76	12	5	7

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

小雪人参30-40份、三七花30-40份、三七叶30-40份、七叶胆30-40份、山竹子30-40份、人参叶30-40份、樱桃叶30-40份、薏苡根30-40份、薏苡叶30-40份、磨盘根30-40份、霞天曲30-40份、檀香泥30-40份、小喇叭20-30份、秋海棠20-30份、树扁竹20-30份、枸橘叶20-30份、柚皮20-30份、柿霜20-30份、山梅花根皮20-30份、八角枫花20-30份、马兰20-30份、雪莲花20-30份、猴头菇20-30份、蜂乳20-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：

小雪人参32-38份、三七花32-38份、三七叶32-38份、七叶胆32-38份、山竹子32-38份、人参叶32-38份、樱桃叶32-38份、薏苡根32-38份、薏苡叶32-38份、磨盘根32-38份、霞天曲32-38份、檀香泥32-38份、小喇叭22-28份、秋海棠22-28份、树扁竹22-28份、枸橘叶22-28份、柚皮22-28份、柿霜22-28份、山梅花根皮22-28份、八角枫花22-28份、马兰22-28份、雪莲花22-28份、猴头菇22-28份、蜂乳22-28份。

3.根据权利要求1所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：种原料药的重量份数比还可以为：

小雪人参35份、三七花35份、三七叶35份、七叶胆35份、山竹子35份、人参叶35份、樱桃叶35份、薏苡根35份、薏苡叶35份、磨盘根35份、霞天曲35份、檀香泥35份、小喇叭25份、秋海棠25份、树扁竹25份、枸橘叶25份、柚皮25份、柿霜25份、山梅花根皮25份、八角枫花25份、马兰25份、雪莲花25份、猴头菇25份、蜂乳25份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

6.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

7.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药制剂，其特征在于：药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。