CN104825914A

CN104825914A - 一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂

Info

Publication number: CN104825914A
Application number: CN201510180248.5A
Authority: CN
Inventors: 郑美珠; 孙旭; 李永清; 左文述; 孙守景
Original assignee: SHANDONG TUMOR HOSPITAL
Current assignee: SHANDONG TUMOR HOSPITAL
Priority date: 2015-04-16
Filing date: 2015-04-16
Publication date: 2015-08-12

Abstract

本发明提供一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以万寿菊根、大蓑衣藤根、三台红花、干苔、东方乌毛蕨叶、九头草、九节茶、八角枫叶、八仙草、橙叶、繁缕、鞭打绣球、蟾皮、水蛭为君臣之药用于清热拔毒、活血止痛、软坚散结，以小雪人参、三七花、三七叶、人参叶、薏苡叶、橙皮、胡颓子、灵芝、紫河车、黄精、玫瑰花、芦荟花、酸枣仁、苹果、葡萄、香蕉为辅佐之药起协调作用,疏肝解郁、行气和胃、补充元气、提高免疫力，加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。

Description

一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药学技术领域，具体地说是一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

中医把乳腺癌归为乳岩。古代医家认为，乳腺癌早期常为肝气郁结，其后则出现气滞血瘀的症状，气血郁滞，久则生热，致阴毒旺盛，日久致气血虚衰。目前乳腺癌治疗以西医为主，中医主要通过个体化治疗，辅助西医给患者在生活质量方面和缓解症状方面得到更好的提高。手术去除乳房有形之积，而余毒仍在。化疗药属热毒，放疗属火邪、热邪，这些邪气对人体的脏腑损伤很明确，中医是扶正培本治疗。

病人术后会出现乏力、气短等虚弱表现；还有局部肿胀、刺痛等，通过中医治疗可以起到改善症状、降低血液黏度、防治复发的作用。中药还可与放疗相结合，一些病人做完放疗后局部皮肤出现焦暗、龟裂、口干舌燥等状况，配合滋阴清热的药物，可以起到一定的疗效。减轻毒副作用，延长生存期。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂具有温阳扶正、疏肝解郁、补气养血、活血化瘀止痛的作用，同时达到抑制癌细胞扩散的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明提供一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以万寿菊根、大蓑衣藤根、三台红花、干苔、东方乌毛蕨叶、九头草、九节茶、八角枫叶、八仙草、橙叶、繁缕、鞭打绣球、蟾皮、水蛭为君臣之药用于清热拔毒、活血止痛、软坚散结，以小雪人参、三七花、三七叶、人参叶、薏苡叶、橙皮、胡颓子、灵芝、紫河车、黄精、玫瑰花、芦荟花、酸枣仁、苹果、葡萄、香蕉为辅佐之药起协调作用,疏肝解郁、行气和胃、补充元气、提高免疫力，加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。以上原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，具有温阳扶正、疏肝解郁、活血化瘀、清热解毒、软坚散结补充元气的功效，玫瑰花、芦荟花、酸枣仁、苹果、葡萄、香蕉等花果入药，使其口感好，还不失药性和药效，通过配合传统西医治疗，从而能够有效的抑制癌细胞扩散，更好的改善患者症状，减轻或抑制全身症状反应、保护各器官系统功能，提高治疗乳腺癌症的有效率，减轻毒副作用，延长生存期，降低患者死亡率。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

万寿菊根：苦，凉。解毒消肿。用于上呼吸道感染，百日咳，支气管炎，眼角膜炎，咽炎，口腔炎，牙痛；外用治腮腺炎，乳腺炎，痈疮肿毒。

大蓑衣藤根：

【性味】味辛，性温。

【功用主治-大蓑衣藤根的功效】行气活血，祛风湿，止痛。

三台红花：

【性味归经】：辛甘，温。归脾；肾经

【功能主治】接骨，止痛，截疟。治骨折，跌打损伤，风湿疼痛，疟疾。清热利湿；散瘀止痛；解毒消肿。主湿热痢疾；淋证；风湿热痹；血瘀痛经；跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽肿毒；荨麻疹；疟疾。

干苔：

【性味】咸，寒。

①《嘉祐本草》：咸，寒。

②《本草汇言》：咸，微寒。

【功用主治-干苔的功效】软坚，消结，化痰。治瘿瘤、瘰疬，烦热鼻衄。

东方乌毛蕨叶：

【性味】苦；寒

【归经】肝经

【功能主治】清热解毒。主痈肿疮疖

【各家论述】《野生药植图说》：捣敷肿痛，可消肿、拔毒、生肌。

九头草：

性味：苦；性平归经：肝；膀胱经。

功能主治：清热利湿；活血调经；止血。主热淋；血淋；小便不利；痢疾；月经不调；经闭；崩漏；外伤出血

九节茶：

全草(肿节风)：苦、辛，平。有小毒。清热解毒，通经接骨。用于感冒，流行性乙型脑，炎，肺热咳嗽，痢疾，肠痈，疮疡肿毒，风湿关节痛，跌打损伤。

全株供药用，能清热解毒、祛风活血、消肿止痛、抗菌消炎。主治流行性感冒、流行性乙型脑炎、肺炎、阑尾炎、盆腔炎、跌打损伤、风湿关节痛、闭经、创口感染、菌痢等。还用以治疗胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌、食管癌等恶性肿瘤，有缓解、缩小肿块、延长寿命、改善自觉症状等功效，无副作用。

八角枫叶：

【性味归经】辛苦平归肝肾经

【功能主治】解毒消肿化瘀止痛跌打瘀肿骨折疮肿乳痈乳头皲裂漆疮疥癣鹤膝风外伤出血

八仙草：

【性味归经】苦辛，寒。

【功能主治】主治痈疽肿毒；乳腺炎；阑尾炎；水肿；感冒发热；痢疾；尿路感染；尿血；牙龈出血；刀伤出血。

橙叶：

【性味】辛；苦；性平

【归经】肝经

【功效】散瘀止痛

【功效分类】活血祛瘀药。

繁缕：

归肝；大肠经，味微苦、甘、酸，性凉。药材为石竹科植物繁缕的全草。功效有清热解毒；凉血；活血止痛；下乳。主要治疗痢疾；肠痈；肺痈；乳痈；疔疮肿毒；痔疮肿痛；出血；跌打伤痛；产后瘀滞腹痛；乳汁不下，还有减肥的功效等。

鞭打绣球：

【科目来源】为玄参科植物羊膜草的全草或根。

【性味】味微甘；淡；性温。①《植物名实图考》： “性温，味微甘。”②《贵州草药》： “性平，味微甘。”③《西藏常用中草药》： “性温，味淡。”

【归经】归心；肝经。

【功能与主治】活血调经，舒筋活络，祛风除湿。用于经闭，月经不调，肺结核，扁桃体炎，跌打损伤，风湿腰痛；益气止痛，去瘀止血，治咳嗽吐血，神经衰弱，经闭腹痛；外用治湿疹，疮疡，口腔炎，瘰疬，疮肿湿毒，破伤风。

蟾皮：

【性味归经】味辛；性凉；有毒；归心；肝；脾；肺经。

【功能主治】解毒散结；消积利水；杀虫消疳。主痢疽；疔疮；发背；瘰疬；恶疮；症瘕癖积；膨胀；水肿；小儿疳积；破伤风；慢性咳喘。功能解毒、利水、消胀、主治各种肿癌。

水蛭：

　【性味归经】味咸、苦，性平，无毒。归肝经。

　　【功能主治】破血逐瘀，通经消症瘕。该品破血力大，适用于瘀血停滞引起的经闭、肿瘤包块以及跌打肿痛等病症。气腥善行，入血破散。

小雪人参：

【性味】甘；微淡；性平

【归经】脾经

【功能主治】健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿；腹水；痢疾；经闭；痛经。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

三七叶：

【功效】：止血、消肿、止痛。

【主治】：治吐血、衄血、便血、外伤出血、痈肿毒疮。

【性味归经】：辛、温；《生草药性备要》：“味辛。”入肝、胃二经。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

薏苡叶：

【采集】夏、秋采取。

【化学成分】叶含生物碱。

【功用主治-薏苡叶的功效】具有温中散寒、补益气血的功效，主治胃寒疼痛，气血虚弱的症状。

橙皮：

橙皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；

具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效；

主治脾胃气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。

胡颓子：

味甜

胡颓子主要化学成分有挥发油、萜类、生物碱、黄酮等；药理活性主要有降血糖，降血脂、抗脂质氧化、抗炎镇痛、免疫等。

灵芝：

【性味】为甘，平，归心、肺、肝、肾经。

【主治】虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。

紫河车：

【性味】甘咸、温。

【功能主治】补气，养血，益精。虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、遗精等症。

黄精：

【性味】甘,平；归肺，脾，肾经。

【功能主治】滋肾润脾，补脾益气。阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。

玫瑰花：

【性味归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。

【功能主治】行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。

芦荟花：

【性味】苦，寒。归肝、胃、大肠经。

【功能主治】清肝热，通便。用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。

酸枣仁：

【性味】性平，味甘、酸；归心、肝经。

【功能主治】养心，安神，敛汗。用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。

苹果：

【性味】性平、味甘甜、微酸。

【功用】生津止渴、清热除烦、健胃消食，日本弘前大学的研究证实，苹果中的多酚能够抑制癌细胞的增殖。

葡萄：

【性味】味甘微酸、性平，

【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。

香蕉：

功能主治：排便，促进肠胃蠕动。清热解毒，利尿消肿，安胎。[3] 香蕉含有多种微量元素和维生素，能帮助肌肉松弛，使人身心愉悦，并具有一定的减肥功效。

为解决上述技术问题，本发明提供一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

万寿菊根10-20份、大蓑衣藤根10-20份、三台红花10-20份、干苔10-20份、东方乌毛蕨叶10-20份、九头草10-20份、九节茶10-20份、八角枫叶10-20份、八仙草10-20份、橙叶10-20份、繁缕10-20份、鞭打绣球10-20份、蟾皮10-20份、水蛭10-20份、小雪人参5-20份、三七花5-20份、三七叶5-20份、人参叶5-20份、薏苡叶5-20份、橙皮5-20份、胡颓子5-20份、灵芝5-20份、紫河车5-20份、黄精5-20份、玫瑰花5-20份、芦荟花5-20份、酸枣仁5-20份、苹果5-20份、葡萄5-20份、香蕉5-20份。

所述一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：

万寿菊根12-18份、大蓑衣藤根12-18份、三台红花12-18份、干苔12-18份、东方乌毛蕨叶12-18份、九头草12-18份、九节茶12-18份、八角枫叶12-18份、八仙草12-18份、橙叶12-18份、繁缕12-18份、鞭打绣球12-18份、蟾皮12-18份、水蛭12-18份、小雪人参10-15份、三七花10-15份、三七叶10-15份、人参叶10-15份、薏苡叶10-15份、橙皮10-15份、胡颓子10-15份、灵芝10-15份、紫河车10-15份、黄精10-15份、玫瑰花10-15份、芦荟花10-15份、酸枣仁10-15份、苹果10-15份、葡萄10-15份、香蕉10-15份。

所述一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为：

万寿菊根15份、大蓑衣藤根15份、三台红花15份、干苔15份、东方乌毛蕨叶15份、九头草15份、九节茶15份、八角枫叶15份、八仙草15份、橙叶15份、繁缕15份、鞭打绣球15份、蟾皮15份、水蛭15份、小雪人参12份、三七花12份、三七叶12份、人参叶12份、薏苡叶12份、橙皮12份、胡颓子12份、灵芝12份、紫河车12份、黄精12份、玫瑰花12份、芦荟花12份、酸枣仁12份、苹果12份、葡萄12份、香蕉12份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、按配方比例取苹果、葡萄和香蕉放入榨汁机，分别去渣→取果汁→混合备用；

b、按配方比例将除苹果、葡萄和香蕉以外的剩余原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用；

c、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液加入备用的果汁， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

b、按配方比例将除苹果、葡萄和香蕉以外的剩余原料药按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液加入备用的果汁混合物，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

本发明的有益效果:

本发明为中药制剂，标本兼顾，用药平和，具有温阳扶正、疏肝解郁、活血化瘀、清热解毒、软坚散结补充元气的功效，玫瑰花、芦荟花、酸枣仁、苹果、葡萄、香蕉等花果入药，使其口感好，还不失药性和药效，通过配合传统西医治疗，从而能够有效的抑制癌细胞扩散，更好的改善患者症状，减轻或抑制全身症状反应、保护各器官系统功能，提高治疗乳腺癌症的有效率，减轻毒副作用，延长生存期，降低患者死亡率。

具体实施方式：

实施例1，配方：万寿菊根10g、大蓑衣藤根10g、三台红花10g、干苔10g、东方乌毛蕨叶10g、九头草10g、九节茶10g、八角枫叶10g、八仙草10g、橙叶10g、繁缕10g、鞭打绣球10g、蟾皮10g、水蛭10g、小雪人参5g、三七花5g、三七叶5g、人参叶5g、薏苡叶5g、橙皮5g、胡颓子5g、灵芝5g、紫河车5g、黄精5g、玫瑰花5g、芦荟花5g、酸枣仁5g、苹果5g、葡萄5g、香蕉5g；

制备方法：

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：齐某　乳腺癌术后两胁胀痛，易怒易躁，乳房结块如石，舌苔薄黄或薄白，舌红有瘀点，脉弦有力。服用本发明中药制剂温阳扶正，疏肝解郁，活血化瘀，口服一次6丸，一天四次，温水送服，服用半个月后症状消失，后巩固一个月，术后康复很好，癌细胞至今未扩散。

实施例2,配方：万寿菊根12g、大蓑衣藤根12g、三台红花12g、干苔12g、东方乌毛蕨叶12g、九头草12g、九节茶12g、八角枫叶12g、八仙草12g、橙叶12g、繁缕12g、鞭打绣球12g、蟾皮12g、水蛭12g、小雪人参10g、三七花10g、三七叶10g、人参叶10g、薏苡叶10g、橙皮10g、胡颓子10g、灵芝10g、紫河车10g、黄精10g、玫瑰花10g、芦荟花10g、酸枣仁10g、苹果10g、葡萄10g、香蕉10g;

制备方法：

治疗典型病例：范某 50岁，乳腺癌放化疗期间，恶心呕吐，没有食欲，乳肿结块，坚硬如石，推之不移，伴有腰膝酸软，月经不调，五心烦热，舌淡无苔，或有龟裂，脉细。服用本发明中药制剂温阳扶正，疏肝解郁，调理冲任，口服一次一剂，一天两次，服用半个月后症状消失，后巩固一个月，达到临床治愈标准，康复很好，癌细胞至今未扩散。

实施例3，配方：万寿菊根15g、大蓑衣藤根15g、三台红花15g、干苔15g、东方乌毛蕨叶15g、九头草15g、九节茶15g、八角枫叶15g、八仙草15g、橙叶15g、繁缕15g、鞭打绣球15g、蟾皮15g、水蛭15g、小雪人参12g、三七花12g、三七叶12g、人参叶12g、薏苡叶12g、橙皮12g、胡颓子12g、灵芝12g、紫河车12g、黄精12g、玫瑰花12g、芦荟花12g、酸枣仁12g、苹果12g、葡萄12g、香蕉12g;

制备方法：

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：曹某乳腺癌症放化疗期间，恶心呕吐，身微热，乳房结块增大快，已溃破，状如山岩，形似莲蓬，乳头内陷，舌红绛，苔中剥，脉濡数。口服本发明中药制剂清热解毒与温阳扶正并施，口服一次6丸，一天四次，温水送服，服用1个月后症状消失，后巩固一个月，临床达到治愈标准，康复很好，癌细胞至今未扩散。

实施例4，配方：万寿菊根18g、大蓑衣藤根18g、三台红花18g、干苔18g、东方乌毛蕨叶18g、九头草18g、九节茶18g、八角枫叶18g、八仙草18g、橙叶18g、繁缕18g、鞭打绣球18g、蟾皮18g、水蛭18g、小雪人参15g、三七花15g、三七叶15g、人参叶15g、薏苡叶15g、橙皮15g、胡颓子15g、灵芝15g、紫河车15g、黄精15g、玫瑰花15g、芦荟花15g、酸枣仁15g、苹果15g、葡萄15g、香蕉15g;

制备方法：

治疗典型病例：王某乳腺癌症术后人感觉头晕耳鸣，形体消瘦，五心烦热，面色苍白，夜寐不安，乳房结块溃烂，色紫黯，时流污水，臭气难闻，舌绛无苔或苔黄，脉象无力。服用本发明中药制剂温阳扶正，补气养血。口服一次一剂，一天两次，服用半个月后症状消失，后巩固一个月，达到临床治愈标准，康复很好，癌细胞至今未扩散。

实施例5，配方：万寿菊根20g、大蓑衣藤根20g、三台红花20g、干苔20g、东方乌毛蕨叶20g、九头草20g、九节茶20g、八角枫叶20g、八仙草20g、橙叶20g、繁缕20g、鞭打绣球20g、蟾皮20g、水蛭20g、小雪人参20g、三七花20g、三七叶20g、人参叶20g、薏苡叶20g、橙皮20g、胡颓子20g、灵芝20g、紫河车20g、黄精20g、玫瑰花20g、芦荟花20g、酸枣仁20g、苹果20g、葡萄20g、香蕉20g;

制备方法：

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：闫某患者乳腺癌晚期气血亏虚，心悸气短，面色苍白，形消体瘦，神疲乏力，不思饮食，乳房肿块溃烂蔓延，创色紫暗，污水味臭，舌淡或绛，苔薄或黄苔，脉沉细无力。口服本发明中药制剂调理肝脾，补气养血，口服一次6丸，一天四次，温水送服，服用1个月后症状消失，坚持服用本发明制剂一个月，癌细胞得到控制，3年来至今每天坚持服用本发明丸剂，癌细胞未扩散。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为乳腺癌症的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，对两组年龄经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。

1．2．2 中医“乳岩”证诊断标准。

1．3 病例纳入标准凡符合两医诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (2) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。(3) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予口服本发明中药制剂。

2．2 对照组给予以液体复苏、使用抗生素控制。

3 疗效观察

3．1 观察项目中医证候每周观察其变化。

3．2效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。

3．3 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．4治疗结果见表

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	50	34	11	2	3	94
对照组	50	26	12	5	7	86

另外，治疗组中最终2例死亡，对照组中最终6例死亡，从表1可以看出，采用本发明中药制剂能够提高对乳腺癌症的总体治疗效果，降低患者死亡率，治疗组与对照组相比，P<0.05，具有可比性。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

2.根据权利要求1所述的一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：

3.根据权利要求1所述的一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，其特征在于：各种原料药的重量份数比还可以为：

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，其特征在于：中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种辅助治疗乳腺癌症的中药制剂，其特征在于：中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：