CN104887950A - 一种治疗乳痈的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种治疗乳痈的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以三七花、大叶沿阶草、合欢皮、人参叶、川芎、党参、大黑头草、山白菊、金铃子、延胡索、茯苓、白术、桑椹、王不留行、路路通为君臣之药疏肝解郁、行气化瘀、健脾宁心、通乳汁；以山马蝗、八角枫叶、八仙草、橙叶、南蛇藤根、生甘草、丝瓜络、白芷、远志、金银花、蒲公英、九头草、牡丹皮、熟地黄、当归、通草、红花、鳖甲、酸枣仁为辅佐之药起协调作用,消肿止痛、活血调经、清热解毒从而加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药合用具有消肿止痛、疏肝理气、养五脏、益精气、活血通乳的功能从而至于乳痈。

Description

一种治疗乳痈的中药组合物

技术领域

    本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗乳痈的中药组合物。

背景技术

乳痈是以乳房红肿疼痛，乳汁排出不畅，以致结脓成痈的急性化脓性病证。多发于产后哺乳的产妇，尤其是初产妇更为多见。俗称奶疮。根据发病时期的不同，又有几种名称：发生于哺乳期者，称外吹乳痈；发生于怀孕期者，名内吹乳痈；在非哺乳期和非怀孕期发生者，名非哺乳期乳痈。现代医学之急性化脓性乳腺炎属于乳痈范畴。

其临床特点为：乳房部结块、肿胀疼痛，伴有全身发热，溃后脓出稠厚。多发于产后尚未满月的哺乳妇女，尤以乳头破碎或乳汁瘀滞者多见。

所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。西医5%碘化钾均可缓解症状，2010年左右使用类似的药物产品较多，如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等，治疗效果不一。西医治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，从

疏肝理气、调畅气机入手，使精血滋养全身，促进血液循环，经络畅通，由内而外的全面调理，给予活血化瘀、疏通乳络、消肿散结等治疗，使乳痈得以治愈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

一种治疗乳痈的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以三七花、大叶沿阶草、合欢皮、人参叶、川芎、党参、大黑头草、山白菊、金铃子、延胡索、茯苓、白术、桑椹、王不留行、路路通为君臣之药疏肝解郁、行气化瘀、健脾宁心、通乳汁；以山马蝗、八角枫叶、八仙草、橙叶、南蛇藤根、生甘草、丝瓜络、白芷、远志、金银花、蒲公英、九头草、牡丹皮、熟地黄、当归、通草、红花、鳖甲、酸枣仁为辅佐之药起协调作用,消肿止痛、活血调经、清热解毒从而加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药合用药效温和，药力持久，具有消肿止痛、疏肝理气、养五脏、益精气、活血通乳的功能从而至于乳痈。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗乳痈疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

大叶沿阶草：

【性味】性平，味甘。

【功能主治】定心安神，止咳化痰，治心悸，风湿性心脏病，肺结核，慢性气管炎、支气管炎。

大黑头草：

【性味                                                味苦辛性凉

功能主治清肺止咳清热解毒主流感 肺炎 支气管炎 胆囊炎 尿路感染扁桃体炎 乳腺炎 炭疽外伤感染

山马蝗：

祛风湿，散瘀，消肿。治哮喘，风湿痛，崩中带下，乳痈，跌打损伤。

①《植物名实图考》："治哮。"

②《湖南药物志》："治风湿关节痛，乳痈溃烂，食物中毒。"

③江西《草药手册》："去瘀止血，消肿止痛。治崩中带下，跌打损伤，毒蛇咬伤。"

合欢皮：【性味归经】甘；平。①《本经》：甘，平。②《本草汇言》：甘，温平。入心、肝经。①《雷公炮制药性解》：入心经。②《本草再新》：入心、肝二经。【功效作用】安神解郁，活血消痈。主心神不安；忧郁，不眠，内外痈疡，跌打损伤。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。①《本经》：主安五脏，和心志，令人欢乐无忧。②《本草拾遗》：杀虫。③《日华子本草》：煎膏，消痈肿并续筋骨。④《纲目》：和血，消肿，止痛。⑤《分类草药性》：消瘰疬。⑥《动植物民间药》：治咳嗽。⑦南川《常用中草药手册》：治心气躁急、失眠及筋挛。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

川芎：

【性味归经】辛，温，归肝、胆、心包经；

【功效】行气开郁，法风燥湿，活血止痛。 治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。活血行气，祛风止痛． 用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

党参：

【性味归经】味甘、微酸，平。归脾、肺经。

【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

山白菊：

性味味苦辛性凉

功能主治清热解毒祛痰镇咳凉血止血主治感冒发热扁桃体炎支气管炎肝炎痢疾热淋血热吐衄血痈肿疔毒蛇虫咬伤

抗菌与抗病毒作用煎剂对金黄色葡萄球菌卡他球菌及奈瑟氏菌有一定的抑制作用体外 对流感病毒亚洲甲型江西地方株昌医58-3株在体外有抑制作用但在体内鸡胚则无小鼠酚红法证明所含槲皮素0.4g/kg 山柰酚0.3g/kg有较好的祛痰作用

八角枫叶：

【性味归经】辛苦平归肝肾经

【功能主治】解毒消肿化瘀止痛跌打瘀肿骨折疮肿乳痈乳头皲裂漆疮疥癣鹤膝风外伤出血

八仙草：

【性味归经】苦辛，寒。

【功能主治】主治痈疽肿毒；乳腺炎；阑尾炎；水肿；感冒发热；痢疾；尿路感染；尿血；牙龈出血；刀伤出血。

① 《滇南本草》 ：“治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。”

②《贵州民间方药集》：“治疥癣。”

③ 《广西中药志》 ：“治妇人痛经。又捣烂取汁冲糯米浆，治飞扬疮。”

④ 江西《草药手册》：“清热解毒，消肿止痛。治痈肿，阑尾炎，近用于治癌。”

⑤《昆明民间常用草药》：“清热消炎，祛风湿，散瘀血，治痰火热症，风热眼雾眼屎多，风湿跌打疼痛。”

⑥《云南中草药》：“清热凉血，利尿。治血淋，尿路感染。”

川楝子又名金铃子：

【性味】性寒，味苦，

【功用】是行气药的一种；主要入肝经，疏泄肝热，行气止痛，有除湿热、清肝火、止痛、杀虫的功能。而且还是制作高效无残毒无污染的新型植物类农药的重要原料。

延胡索：

【性味功能】味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。

【主治用法】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。

茯苓：

【性味】味甘、淡，平；归心、肺、脾、肾经。

【功能主治】利水渗湿，健脾宁心；用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

 熟地黄：

【性味归经】性甘、微温，入肝、肾经。

【功效】养血滋阴，补精益髓。

白术：

【性味】性温、味甘、苦。

【功效】补气健脾，可用于倦怠少气、脾虚运化失司。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

王不留行：

【性味归经】苦，平。归肝，胃经。

【功效】活血通经，下乳消痈，利尿通淋。

   【主治】血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。

 路路通：

【性味归经】苦，平。归肝、肾经。

【功能主治】祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

橙叶：

【性味】辛；苦；性平

【归经】肝经

【功效】散瘀止痛

【功效分类】活血祛瘀药

【功用主治】《岭南采药录》：捣烂敷疮，能止疼散瘀。

南蛇藤根：

【性味】辛；苦；平

【归经】肾；膀胱；肝经

【功能主治】祛风除湿；活血通经；消肿解毒。主风湿痹痛；跌打肿痛；闭经；头痛；腰痛；疝气痛；痢疾；肠风下血；痈疽肿毒；水火烫伤；毒蛇咬伤。

生甘草：

性味：甘，平。

归经：归心、肺、脾、胃经。

功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

丝瓜络：

【性味归经】味甘，性凉。归肺、肝、胃经。体轻通利。

【功能主治】通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血。主治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏。

白芷：

【性味】辛，温入肺、脾、胃经；

【功效】治头痛，眉棱骨痛，齿痛，寒湿腹痛，皮肤瘙痒，疥癣。祛风散寒，通窍止痛，活血排脓，生肌止痛，燥湿止带。用于乳房疼痛、肿痛、头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。 现代药理研究证明白芷还具有消炎、解热镇痛、活络散结，与其他中药结合可用于治乳腺结块等作用。

远志：

性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

金银花：

【性味】性甘、寒；

【功用】有清热、解毒、消炎、抗菌之作用。《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症，亦用于风热感冒，支气管炎等病症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用。

清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。

蒲公英：

【性味】甘，微苦，寒。

【主治】清热解毒，消肿散结，上呼道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，乳痈肿痛,胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，痈疖疔疮, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。

九头草：

性味：苦；性平 归经：肝；膀胱经；

功能主治：清热利湿；活血调经；止血。主热淋；血淋；小便不利；痢疾；月经不调；经闭；崩漏；外伤出血。

牡丹皮：牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒，入心、肝、肾三经，有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，经痛，止虚汗，盗汗。

当归：

【性味】性温，昧甘、辛。

【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

通草：

【性味】味甘、淡、微寒。

【功能主治】清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下。

红花：

【性味】性温，味辛。

 【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。

鳖甲：

【性味】 咸、寒。

【功用】滋肾潜阳，软坚散结。

【主治】滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。《别录》：疗温疟，血瘕，腰痛，小儿胁下坚。《药性论》：主宿食、症块、痃癖气、冷瘕、劳瘦，下气，除骨热，骨节间劳热，结实壅塞。治妇人漏下五色赢瘦者。《日华子本草》：去血气，破感结、恶血，堕胎，消疮肿并扑损疚血，疟疾，肠痈。《本草衍义补遗》：补阴补气。《医学入门》：主劳疟、老疟、女子经闭，小儿痫疾。《纲目》：除老疟疟母，阴毒腹痛，劳复，食复，斑痘烦喘，妇人难产，产后阴脱，丈夫阴疮，石淋；敛溃痈。《江西中药》：治软骨病。

酸枣仁：

【性味】性平，味甘、酸；归心、肝经。

【功能主治】养心，安神，敛汗。用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。

一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

三七花10-20份、大叶沿阶草10-20份、合欢皮10-20份、人参叶10-20份、川芎10-20份、党参10-20份、大黑头草10-20份、山白菊10-20份、金铃子10-20份、延胡索10-20份、茯苓10-20份、白术10-20份、桑椹10-20份、王不留行10-20份、路路通10-20份、山马蝗15-25份、八角枫叶15-25份、八仙草15-25份、橙叶15-25份、南蛇藤根15-25份、生甘草15-25份、丝瓜络15-25份、白芷15-25份、远志15-25份、金银花15-25份、蒲公英15-25份、九头草15-25份、牡丹皮15-25份、熟地黄15-25份、当归15-25份、通草15-25份、红花15-25份、鳖甲15-25份、酸枣仁15-25份。

一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：

三七花12-18份、大叶沿阶草12-18份、合欢皮12-18份、人参叶12-18份、川芎12-18份、党参12-18份、大黑头草12-18份、山白菊12-18份、金铃子12-18份、延胡索12-18份、茯苓12-18份、白术12-18份、桑椹12-18份、王不留行12-18份、路路通12-18份、山马蝗16-24份、八角枫叶16-24份、八仙草16-24份、橙叶16-24份、南蛇藤根16-24份、生甘草16-24份、丝瓜络16-24份、白芷16-24份、远志16-24份、金银花16-24份、蒲公英16-24份、九头草16-24份、牡丹皮16-24份、熟地黄16-24份、当归16-24份、通草16-24份、红花16-24份、鳖甲16-24份、酸枣仁16-24份。

一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比还可以为：

三七花15份、大叶沿阶草15份、合欢皮15份、人参叶15份、川芎15份、党参15份、大黑头草15份、山白菊15份、金铃子15份、延胡索15份、茯苓15份、白术15份、桑椹15份、王不留行15份、路路通15份、山马蝗20份、八角枫叶20份、八仙草20份、橙叶20份、南蛇藤根20份、生甘草20份、丝瓜络20份、白芷20份、远志20份、金银花20份、蒲公英20份、九头草20份、牡丹皮20份、熟地黄20份、当归20份、通草20份、红花20份、鳖甲20份、酸枣仁20份。

。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳痈的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳痈的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳痈的中药组合物的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

   （1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

   （2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳痈的中药组合物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

具体实施方式：

实施例1，配方：三七花10g、大叶沿阶草10g、合欢皮10g、人参叶10g、川芎10g、党参10g、大黑头草10g、山白菊10g、金铃子10g、延胡索10g、茯苓10g、白术10g、桑椹10g、王不留行10g、路路通10g、山马蝗15g、八角枫叶15g、八仙草15g、橙叶15g、南蛇藤根15g、生甘草15g、丝瓜络15g、白芷15g、远志15g、金银花15g、蒲公英15g、九头草15g、牡丹皮15g、熟地黄15g、当归15g、通草15g、红花15g、鳖甲15g、酸枣仁15g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

按比例称取配方原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：

患者42岁，右乳房疼痛，结肿块，伴恶寒、发热，头身疼痛，干哕纳差。在某院以急性乳腺炎给予抗生素治疗，并给予乳房按摩排乳、理疗等，诸症非但减轻，却反见加重。刻诊：面色赤红，痛苦病容，体温39.8℃，右乳房通肿，以外上象限至中央区为重，肿块边界不清，皮色鲜红，灼热，触疼拒按，宣浮微硬。舌红，苔黄，脉浮紧而数。证属热毒炽盛，乳汁淤积。服用本发明中药制剂一天三丸分三次，用温水化开服用，拟疏泻厥阴，清热解毒，七天一个疗程，二个疗程后痊愈，又巩固1个月，至今随访未复发。

实施例2,配方：三七花12g、大叶沿阶草12g、合欢皮12g、人参叶12g、川芎12g、党参12g、大黑头草12g、山白菊12g、金铃子12g、延胡索12g、茯苓12g、白术12g、桑椹12g、王不留行12g、路路通12g、山马蝗16g、八角枫叶16g、八仙草16g、橙叶16g、南蛇藤根16g、生甘草16g、丝瓜络16g、白芷16g、远志16g、金银花16g、蒲公英16g、九头草16g、牡丹皮16g、熟地黄16g、当归16g、通草16g、红花16g、鳖甲16g、酸枣仁16g。

本实施例中药制剂的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将配方中药物分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：张某38岁。月经失调，痛经，乳房有肿块，经确诊为乳痈。服用本发明中药一天一剂，分两次或三次服用，七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。

实施例3，配方：三七花15g、大叶沿阶草15g、合欢皮15g、人参叶15g、川芎15g、党参15g、大黑头草15g、山白菊15g、金铃子15g、延胡索15g、茯苓15g、白术15g、桑椹15g、王不留行15g、路路通15g、山马蝗20g、八角枫叶20g、八仙草20g、橙叶20g、南蛇藤根20g、生甘草20g、丝瓜络20g、白芷20g、远志20g、金银花20g、蒲公英20g、九头草20g、牡丹皮20g、熟地黄20g、当归20g、通草20g、红花20g、鳖甲20g、酸枣仁20g。

本实施例中药组合物的中药剂型为胶囊剂,其制备方法包括：

（1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

（2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。

治疗典型病例：患者张某，27岁，二月前左乳房红肿热痛，刻诊：体稍胖，面稍黄，痛苦病容。左乳内外上象限漫肿，皮色暗红，乳房肿块坚硬，范围约4×4cm，压痛轻度。舌淡红，苔薄黄，脉沉数。血常规指标正常，诊断：乳痈。给予本发明中药胶囊每日三次，每次1粒，每粒20mg七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。

实施例4，配方：三七花18g、大叶沿阶草18g、合欢皮18g、人参叶18g、川芎18g、党参18g、大黑头草18g、山白菊18g、金铃子18g、延胡索18g、茯苓18g、白术18g、桑椹18g、王不留行18g、路路通18g、山马蝗24g、八角枫叶24g、八仙草24g、橙叶24g、南蛇藤根24g、生甘草24g、丝瓜络24g、白芷24g、远志24g、金银花24g、蒲公英24g、九头草24g、牡丹皮24g、熟地黄24g、当归24g、通草24g、红花24g、鳖甲24g、酸枣仁24g。

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

按比例将上述中药分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：王某32岁，痛经，右乳房外上象限可触及一肿块约3×4cm, 边界不清,质地囊韧硬，触疼明显，皮色不变，乳头有一小白庖痂膜，舌淡红，苔薄白，脉弦。诊断为：乳痈，口服汤饮剂一天一剂，分三次服用，一周后面色红润，精神状态很好，工作，生活充满热情，连续服用2个疗程，指标恢复正常。

实施例5，配方：三七花20g、大叶沿阶草20g、合欢皮20g、人参叶20g、川芎20g、党参20g、大黑头草20g、山白菊20g、金铃子20g、延胡索20g、茯苓20g、白术20g、桑椹20g、王不留行20g、路路通20g、山马蝗25g、八角枫叶25g、八仙草25g、橙叶25g、南蛇藤根25g、生甘草25g、丝瓜络25g、白芷25g、远志25g、金银花25g、蒲公英25g、九头草25g、牡丹皮25g、熟地黄25g、当归25g、通草25g、红花25g、鳖甲25g、酸枣仁25g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：患者45岁，月经不调、痛经，乳房胀痛，来月经时更是疼痛难忍，影响工作和生活，诊断为乳痈，给以本发明药物治疗，一天三丸分三次，用温水化开服用，一天比一天好转，病人有了自信，继服2个疗程，症状完全消逝，为防再复发，又巩固1个疗程，至今随访未复发，精神状态良好。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为乳痈的60例女性病人，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各30例，两组年龄经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1诊断标准

1、多见于青中年妇女，常伴有月经失调、流产史。常同时或相继在两侧乳房内发生大小不一的肿块，其形态不规则，或圆或扁，质韧，分散于整个乳房，或局限在乳房的一处。

2、肿块与周围组织分界不清，与皮肤无粘连，推之移动，腋下淋巴结不肿大。常感乳房胀痛，在月经前3—4天更甚，经后痛减或消失。有时乳头溢出黄绿色、棕色或血性液体。

1．2．2临床表现：

1.乳房胀痛：程度不一，轻者并不为病人所介意，重者可影响工作和生活。胀痛的特点是具有周期性，经常发生或于月经前期加重。

2.乳房肿块：常为多发性，可见于一侧，也可见于双侧;可局限于乳房的一部分，也可分散于整个乳房。

此外，少数病人可有乳头溢液，呈黄绿色、棕色或血色，偶为无色浆液。

1．2．3病机：由于情志不遂，或受到精神刺激，导致肝气郁结，气机阻滞，思虑伤脾，脾失健运，痰浊内生，肝郁痰凝，气血瘀滞，阻于乳络而发；或因冲任失调，上则乳房痰浊凝结而发病，下则经水逆乱而月经失调。

1.3检查：诊断本病还可依据查B型超声波，可显示乳痈部位不均匀的妖回声区，以及无回声的囊肿。查X线造影示：各级乳管失去正常树枝样结构，管网大小不均、紊乱和异位，大乳管有囊状扩张，但无充盈缺损。乳头溢液者取分泌物作涂片检查，可帮助排除癌变的可能。对疑为癌变的肿块应取活体组织做病理切片检查。

1．3 病例纳入标准凡符合疾病诊断标准，且年龄在30-50岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的肿瘤、癌症患者等。(3) 有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (4) 酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(5) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。 (6) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组分别给予本发明实施例1至5配方剂，胶囊剂、汤饮剂、或者蜜丸剂，口服治疗。

2．2对照组给予平消片、维生素E治疗。

3 疗效观察

3．1效判定标准分为四级标准疗效判定标准(I)临床痊愈：临床症状体征消失，月经规律，精神状态良好，乳腺水平恢复正常，追踪6个月无反复者，完全治愈。(2)显效：临床症状体征减轻或基本消失。(3)有效：临床症状、体征减轻。(4)无效：症状及乳腺肿块改善不明显。

3.2  统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．3治疗两周后结果见表

组别

n

痊愈（例%）

显效（例%）

有效（例%）

无效（例%）

有效率（例%）

治疗组

60

8（13.3）

45（75.0）

6（10.0）

1（1.7）

88.5

对照组

60

5（8.3）

39（65.0）

13（21.7）

3（5.0）

73.3

表1 两组疗效比较 (例)有效率P＞0.05，无统计学差异。

本发明治疗乳痈症效果好，在整个临床治疗观察过程中，未发现有不良反应及毒副作用，肝、肾等功能无异常变化，本发明方法主要有清热燥湿、泻火解毒、疏通乳络，消肿散结、疏肝理气的作用，本发明最终试验结论表明治疗乳痈症具有一定疗效，本发明制作工艺简便，无毒副作用，对哺乳期女性奶的质量没有影响，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：

三七花10-20份、大叶沿阶草10-20份、合欢皮10-20份、人参叶10-20份、川芎10-20份、党参10-20份、大黑头草10-20份、山白菊10-20份、金铃子10-20份、延胡索10-20份、茯苓10-20份、白术10-20份、桑椹10-20份、王不留行10-20份、路路通10-20份、山马蝗15-25份、八角枫叶15-25份、八仙草15-25份、橙叶15-25份、南蛇藤根15-25份、生甘草15-25份、丝瓜络15-25份、白芷15-25份、远志15-25份、金银花15-25份、蒲公英15-25份、九头草15-25份、牡丹皮15-25份、熟地黄15-25份、当归15-25份、通草15-25份、红花15-25份、鳖甲15-25份、酸枣仁15-25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比也可以为：

三七花12-18份、大叶沿阶草12-18份、合欢皮12-18份、人参叶12-18份、川芎12-18份、党参12-18份、大黑头草12-18份、山白菊12-18份、金铃子12-18份、延胡索12-18份、茯苓12-18份、白术12-18份、桑椹12-18份、王不留行12-18份、路路通12-18份、山马蝗16-24份、八角枫叶16-24份、八仙草16-24份、橙叶16-24份、南蛇藤根16-24份、生甘草16-24份、丝瓜络16-24份、白芷16-24份、远志16-24份、金银花16-24份、蒲公英16-24份、九头草16-24份、牡丹皮16-24份、熟地黄16-24份、当归16-24份、通草16-24份、红花16-24份、鳖甲16-24份、酸枣仁16-24份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：各种原料药的重量份数比还可以为：

三七花15份、大叶沿阶草15份、合欢皮15份、人参叶15份、川芎15份、党参15份、大黑头草15份、山白菊15份、金铃子15份、延胡索15份、茯苓15份、白术15份、桑椹15份、王不留行15份、路路通15份、山马蝗20份、八角枫叶20份、八仙草20份、橙叶20份、南蛇藤根20份、生甘草20份、丝瓜络20份、白芷20份、远志20份、金银花20份、蒲公英20份、九头草20份、牡丹皮20份、熟地黄20份、当归20份、通草20份、红花20份、鳖甲20份、酸枣仁20份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳痈的中药组合物，其特征在于：中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

   （1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

   （2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。