CN105213644A - 一种治疗乳痈的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳痈的中药制剂，其包括：白薇、白蔹、扛板归、蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁、当归、白芍，还可包括大蓟、白鲜皮，本发明还公开了上述中药制剂的制备方法。采用此种中药制剂在治疗乳痈疡方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明能够迅速缓解乳痈病情、制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单，对乳癖结块、乳痈、乳腺增生病及乳腺炎疾病有很好的疗效，可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗乳痈的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗乳痈的中药制剂及其制备方法。

背景技术

乳痈是以乳房红肿疼痛，乳汁排出不畅，以致结脓成痈的急性化脓性病证。多发于产后哺乳的产妇，尤其是初产妇更为多见。俗称奶疮。根据发病时期的不同，又有几种名称：发生于哺乳期者，称外吹乳痈；发生于怀孕期者，名内吹乳痈；在非哺乳期和非怀孕期发生者，名非哺乳期乳痈。现代医学之急性化脓性乳腺炎属于乳痈范畴。

中医认为乳头属肝，乳房属胃，乳汁元初于胃，若肝郁胃热，肝气不舒，厥阴之气不行而失于疏泄加产后体虚，饮食不节，致肝气郁结，胃热壅盛，可使行乳不畅，气滞血瘀，热毒内蕴而成痈，故治疗重在疏肝理气，清热解毒，祛瘀散结，消肿止痛。

我国目前治疗乳痈通常是通过注射抗生素或采取手术的方式来进行治疗，虽然经药物治疗后，症状能够暂时缓解或消失，但其反复发作的同时需要大量使用抗生素，令患者苦不堪言，对身体产生的副作用十分大。而手术创面较大，对患者的心理和生理均会造成巨大伤害。目前虽然已经有利用中药治疗乳痈的公开文献，但大多治愈率底下，且易反复发作。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种毒副作用小、对乳痈具有极佳疗效且成本低、复发率低的中药制剂。

本发明采用的技术方案是：一种治疗乳痈的中药制剂，所述中药制剂的各组份为白薇、白蔹、扛板归、蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁、当归、白芍、大蓟、白鲜皮。

优选的，各种组份的重量份数比为白薇25-35份、白蔹15-25份、扛板归15-25份、蒲公英10-20份、金银花10-20份、瓜蒌5-15份、紫花地丁5-15份、当归5-15份、白芍5-15份、大蓟5-15份、白鲜皮5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为白薇30-35份、白蔹20-25份、扛板归20-25份、蒲公英10-15份、金银花10-15份、瓜蒌5-10份、紫花地丁5-10份、当归5-10份、白芍5-10份、大蓟5-10份、白鲜皮5-10份。

其中，所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

白薇味苦、咸，性寒，归胃、肝、肾经，主治清热凉血、利尿通淋‘解毒疗疮，用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。

白蔹味苦，性微寒，归心、胃经，主治清热解毒、消痈散结，用于痈疽发背、疔疮，瘰疠，水火烫伤。

扛板归味酸苦，性平，能利水消肿、清热、活血、解毒，治水肿、黄疸、泄泻、疟疾、痢疾、百日咳、淋浊、丹毒、瘰疬、湿疹、疥癣。

蒲公英性味甘，微苦、寒，归肝、胃经，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。

金银花味甘，性寒，归肺、心、胃经，清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

瓜蒌味甘、微苦，性寒，归肺、胃、大肠经，清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

紫花地丁味苦、辛，性寒，归心、肝经，清热解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。

当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，能补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

白芍味苦、酸，性微寒，归肝、脾经，平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

大蓟味甘、苦，性凉，凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。

白鲜皮味苦，性寒，归脾、胃、膀胱经，清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的用于治疗乳痈的药物，采用本发明的中药组合物制剂能够疏肝理气、清热解毒、活血消痈，对于乳痈的治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、不易反复、无不良反应等优点，且靶向性强，能迅速缓解病情，毒副作用小。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗乳痈的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

白薇30份、白蔹25份、扛板归20份、蒲公英15份、金银花15份、瓜蒌10份、紫花地丁10份、当归10份、白芍10份、大蓟5份、白鲜皮5份。

(二)制备方法：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗乳痈的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

2、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者150例，其中初产妇120例，非初产妇30例。

(二)诊断标准：以2002年卫生部《中药新药临床研究指导原则》中有关“乳痈”的诊断标准：1)初期乳房内有疼痛性肿块，皮肤不红或微红，乳汁不畅，可有乳头破裂，糜烂，化脓时乳房肿痛加重，肿块变软，有应指感，溃破或切开引流后，肿痛减轻，如脓液流出不畅，肿痛不消，可有“传囊”之变，溃后不收口，渗流乳汁或脓液可形成乳漏；2)多有恶寒发热，头痛、周身不适等症；3)外侧腋下可有淋巴结肿大疼痛；4)患者多数为哺乳妇女，尤以未满月的初产妇多件；5)血白细胞及中性粒细胞增高。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

治愈：乳房肿块消散，红、肿、热、痛等症状消失；

好转：乳房肿块减小，红、肿、热、痛等症状消失；

无效：服药后症状无明显改善。

(五)治疗结果

组别	治愈	好转	无效
				对照组	0	8	42
1组	45	3	2
				2组	48	2	0

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗乳痈的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的各组份为白薇、白蔹、扛板归、蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁、当归、白芍、大蓟、白鲜皮。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各种组份的重量份数比为白薇25-35份、白蔹15-25份、扛板归15-25份、蒲公英10-20份、金银花10-20份、瓜蒌5-15份、紫花地丁5-15份、当归5-15份、白芍5-15份、大蓟5-15份、白鲜皮5-15份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各种组份的重量份数比为白薇30-35份、白蔹20-25份、扛板归20-25份、蒲公英10-15份、金银花10-15份、瓜蒌5-10份、紫花地丁5-10份、当归5-10份、白芍5-10份、大蓟5-10份、白鲜皮5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗乳痈的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗乳痈的中药制剂的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述乳痈的中药制剂的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，白薇、白蔹、扛板归按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将蒲公英、金银花、瓜蒌、紫花地丁用醇浓度为80-90％的乙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。