CN105726981A - 一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肺结核的中药组合物，其包括：斑叶兰、蓑衣莲、知母、双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂、须花参、野西瓜苗种子、石米、黄芪，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物具有滋阴润肺、补气固表、健脾祛湿、生津化痰的功效，疗效可靠、成本低廉、无毒副作用、不易复发，适用于肺结核症。

Description

一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗肺结核的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肺结核是结核分枝杆菌引发的肺部感染性疾病。结核分枝杆菌的传染源主要是排菌的肺结核患者，通过呼吸道传播。健康人感染结核菌并不一定发病，只有在机体免疫力下降时才发病。患者出现结核中毒症状，午后发热、伴有脸颊、手心、脚心潮热感伴有脸颊、手心、脚心潮热感、夜间盗汗、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、严重时出现呼吸困难等症状。目前治疗肺结核的方法大多是西药居多，西药效果快但副作用极大，会对胃、肝造成不同程度的伤害。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种滋阴润肺、补气固表、健脾祛湿、生津化痰、疗效可靠、成本低廉、无毒副作用、不易复发、对肺结核具有显著的治疗效果的中药组合物。

本发明采用的技术方案是：一种治疗肺结核的中药组合物，所述中药组合物的各组份为斑叶兰、蓑衣莲、知母、双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂、须花参、野西瓜苗种子、石米、黄芪。

优选的，各种组份的重量份数比为斑叶兰25-35份、蓑衣莲15-25份、知母15-25份、双肾参10-20份、圆叶锦葵10-20份、水罗伞5-15份、肉桂5-15份、须花参5-15份、野西瓜苗种子5-15份、石米5-15份、黄芪5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为斑叶兰30-35份、蓑衣莲20-25份、知母20-25份、双肾参10-15份、圆叶锦葵10-15份、水罗伞5-10份、肉桂5-10份、须花参5-10份、野西瓜苗种子5-10份、石米5-10份、黄芪5-10份。

其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

斑叶兰，味淡，性寒，清肺止咳，解毒消肿，止痛。用于肺结核咳嗽，支气管炎；外用治毒蛇咬伤，痈疖疮疡。

蓑衣莲，味辛、麻，性温，祛风散寒，止咳平喘。主治感冒，哮喘，肺结核咳嗽，慢性支气管炎。

知母，味苦、性寒，无毒，主消渴热中，除邪气，肢体浮肿，下水，补不足，益气。

双肾参，味甘、微苦，性平，补肺肾，利尿。用于肾虚腰痛，病后体虚，肾虚阳痿，疝气痛，胃痛，肺结核咳嗽，睾丸炎，尿路感染。

水罗伞，味辛、微酸，性平，散瘀消肿，润肺化痰。主治风湿骨痛，跌打骨折，瘀积疼痛，肺结核咳嗽；外用治痈疮肿痛。

圆叶锦葵，味甘，性温，益气止汗，利尿通乳，托毒排脓。用于贫血，乳汁缺少，自汗，盗汗，肺结核咳嗽，肾炎水肿，血尿，崩漏，脱肛，子宫脱垂，疮疡溃后脓稀不易愈合。

肉桂，味辛、甘，大热，归肾、脾、心、肝经，补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

须花参，味微苦，性温，温肾壮阳，主肾虚腰痛。

野西瓜苗种子，味辛，性平，润肺止咳，补肾。用于肺结核咳嗽，肾虚头晕耳鸣耳聋。

石米，味甘，性微寒，清热，润肺止咳。用于肺结核咳嗽，风热咳嗽，百日咳。

黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；肾炎蛋白尿，糖尿病。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的具有治疗肺结核效果的药物，采用此种中药组合物具有滋阴润肺、补气固表、健脾祛湿、生津化痰的功效，疗效可靠、成本低廉、无毒副作用、不易复发，适用于肺结核症。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗肺结核的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

斑叶兰30份、蓑衣莲25份、知母20份、双肾参15份、圆叶锦葵15份、水罗伞10份、肉桂10份、须花参10份、野西瓜苗种子10份、石米5份、黄芪5份。

(二)制备方法：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗肺结核的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD₅₀)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者300例，其中150例为女性、150例为男性。

(二)诊断标准：

诊断标准：参照《肺结核诊断与治疗指南》中的病例选择判断标准制定：

1)痰、胸水结核分支杆菌呈阳性，或活组织检查呈结核特征性病变；

2)X线胸片肺及其它部出现结核特征性病；

3)临床结核中毒症状明显、其它检查符合结核性特；

4)抗结核治疗后病灶、胸水吸收快。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用十个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射十个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

疗效标准：

整体疗效评定参照《中医病证诊断疗效标准》相关标准制定：

治愈：临床症状消失，肺部病灶吸收钙化，痰菌检查转阴；

有效：症状改善，肺部病灶部分吸收；

无效：症状及病灶无变化。

(五)治疗结果见表1：

表1治疗结果

组别	痊愈	有效	无效
				对照组	0	1	99
1组	84	14	2
				2组	89	10	1

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗肺结核的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各组份为斑叶兰、蓑衣莲、知母、双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂、须花参、野西瓜苗种子、石米、黄芪。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为斑叶兰25-35份、蓑衣莲15-25份、知母15-25份、双肾参10-20份、圆叶锦葵10-20份、水罗伞5-15份、肉桂5-15份、须花参5-15份、野西瓜苗种子5-15份、石米5-15份、黄芪5-15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为斑叶兰30-35份、蓑衣莲20-25份、知母20-25份、双肾参10-15份、圆叶锦葵10-15份、水罗伞5-10份、肉桂5-10份、须花参5-10份、野西瓜苗种子5-10份、石米5-10份、黄芪5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗肺结核的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗肺结核的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗肺结核的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，蓑衣莲、知母按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将双肾参、圆叶锦葵、水罗伞、肉桂用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。