CN103386101B - 一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制备方法,中药制剂中各种原料药材包括:梧桐花,竹叶,旋柄茄,白紫草,耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草,葫芦茶,节节草,大丁草,生姜,薏苡仁和枸杞。本发明的有益效果:本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论,清热解毒,利湿通淋,补益脾肾,治疗非特异性膀胱炎疗效确切,副作用小。

Description

一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及药学技术领域,特别涉及一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂及其制 备方法。
背景技术
[0002] 膀胱炎是发生在膀胱的炎症,主要由特异性和非特异性细菌感染引起,还有其它 特殊类型的膀胱炎。特异性感染指膀胱结核而言。非特异性膀胱炎系大肠杆菌、副大肠杆 菌、变形杆菌、绿脓杆菌、粪链球菌和金黄色葡萄球菌所致。其临床表现有急性与慢性两种。 前者发病突然,排尿时有烧灼感,并在尿道区有疼痛。有时有尿急和严重的尿频。女性常见。 终末血尿常见,严重时有肉眼血尿和血块排出。慢性膀胱炎的症状与急性膀胱炎相似,但无 高热,症状可持续数周或间歇性发作,使病者乏力、消瘦,出现腰腹部及膀胱会阴区不舒适 或隐痛。西医多采取抗菌治疗,往往效果不佳且有一定副作用。
[0003] 常见的非特异性膀胱炎系大肠杆菌、副大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、粪链球菌 和金黄色葡萄球菌所致。多数是通过经尿道的逆行感染所致。因女性尿道短,并与阴道临 近,更易发生膀胱炎。膀胱本身存在病变,如有膀胱结石、异物和留置导尿管时,或存在尿路 梗阻及排尿障碍时更易发生非特异性膀胱炎。
[0004] 临床表现:主要为急性膀胱炎和慢性膀胱炎。
[0005] 急性膀胱炎:常突然起病,排尿时尿道有烧灼痛,尿频,往往伴尿急,严重时类似尿 失禁,尿频尿急常特别明显,每小时可达5〜6次以上,每次尿量不多,甚至只有几滴,排尿 终末可有下腹部疼痛。尿液混浊,有时出现血尿,常在终末期明显。耻骨上膀胱区有轻度压 痛。部分患者可见轻度腰痛。炎症病变局限于膀胱粘膜时,常无发热及血中白细胞增多,全 身症状轻微,部分病人有疲乏感。女性新婚后发生急性膀胱炎称为蜜月膀胱炎。急性膀胱 炎病程较短,如及时治疗,症状多在1周左右消失。
[0006] 慢性膀胱炎:尿频、尿急、尿痛症状长期存在,且反复发作,但不如急性期严重,尿 中有少量或中量脓细胞、红细胞。膀胱炎如果及时治疗的话,症状是会很快消失的,这时候 患者不要掉以轻心,要坚持治疗,在医生通过检查确认膀胱炎已经治愈再停下来,不要因此 而让膀胱炎转化成慢性。
[0007] 中医认为膀胱炎属于热淋范畴。病机为湿热毒邪客于膀胱,气化失司,水道不利; 盖火性急治疗质量故溲频而急;湿热壅盛,气机失宣,故尿难涩;湿热蕴蒸,灼热刺痛,故尿 黄赤。尿路感染是以尿液内有大量细菌繁殖,引起尿路炎症,并以尿频、尿急、尿痛、尿路刺 激症状等为临床特点。
发明内容
[0008] 本发明所要解决的技术问题在于,提供一种用于治疗非特异性膀胱炎的中药制剂 及其制备方法,本发明中药制剂清热解毒,利湿通淋,补益脾肾,疗效确切、副作用小。
[0009] 为了解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂,所 述中药制剂包括以下原料药材:梧桐花,竹叶,旋柄茄,白紫草,耳水苋,地胆草,百日草,鸡 眼草,葫芦茶,节节草,大丁草,生姜,薏苡仁和枸杞。
[0010] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选如下:梧桐花15〜25 份,竹叶20〜30份,旋柄茄25〜40份,白紫草10〜20份,耳水苋25〜35份,地胆草15〜 20份,百日草10〜20份,鸡眼草15〜30份,葫芦茶20〜30份,节节草15〜25份,大丁 草10〜20份,生姜25〜35份,薏苡仁20〜35份和枸杞25〜35份。
[0011] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选如下:梧桐花20〜25 份,竹叶25〜30份,旋柄茄30〜40份,白紫草10〜15份,耳水苋25〜30份,地胆草15〜 18份,百日草10〜15份,鸡眼草15〜20份,葫芦茶20〜25份,节节草15〜20份,大丁 草10〜16份,生姜25〜30份,薏苡仁20〜30份和枸杞30〜35份。
[0012] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:梧桐花25份, 竹叶27份,旋柄茄38份,白紫草11份,耳水苋26份,地胆草18份,百日草12份,鸡眼草19 份,葫芦茶24份,节节草17份,大丁草13份,生姜29份,薏苡仁22份和枸杞33份。
[0013] 其中,当所述中药的剂型为散剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0014] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,用相对于获得的混合 物质量的4〜6倍的醇浓度为85%〜90%的乙醇溶解,加热回流4〜6小时提取,过滤,得 第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2〜4倍的醇浓度90 %〜95 %的乙 醇溶解,加热回流2〜4小时提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减 压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6〜0. 8g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗 脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%〜 95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;
[0015] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于获 得的混合物质量的3〜5倍的醇浓度90%〜95%的乙醇,加热回流提取2〜4次,各次提 取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于70°C〜80°C的条件下减压浓缩至 70°C时相对密度为1. 32〜1. 34的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;
[0016] 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的6〜10 倍的水,浸泡20-40小时,加热煎煮4〜8小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的4〜8倍的水,加热煎煮2〜5小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干 燥并粉碎成粉末;
[0017] 第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,随后粉碎过筛成200〜300 目的细粉,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为25 %〜40 %,投入混合搅拌 机中搅拌,即获得所述中药散剂,将混匀后的中药散剂用小袋或包装盒分装,每5〜10克为 一袋或一盒分装。
[0018] 其中,当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0019] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,加相对于混合物5〜 10倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用环糊精包合,挥发油与环糊精的比例为 1 : 4〜8,搅拌100分钟〜150分钟,温度45°C〜60°C,得挥发油包合物,备用;另将水提 取液浓缩至70°C时相对密度为1. 31〜1. 33的清膏;
[0020] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于混 合物4〜6倍量醇浓度为85%〜90%的乙醇回流提取3〜5次,每次3〜5小时,分别过 滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70°C时相对密度为1. 34〜1. 36的清膏,备用;
[0021] 第三步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8〜10倍量水,煮 沸6〜8小时,过滤,浓缩至70°C时相对密度为1. 36〜1. 38的清膏;
[0022] 第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,75°C〜80°C减压真空干燥,得干膏 粉;
[0023] 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入3〜6重量份羧甲基淀粉钠、10〜25 重量份淀粉混合均匀,再加入120〜150重量份醇浓度为80 %〜90 %乙醇制粒,干燥,整 粒,随后再相对于1〇〇重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5〜10重量份硬 脂酸镁,然后装入明胶胶囊中。
[0024] 本发明的有益效果:本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论,清热解毒, 利湿通淋,补益脾肾,治疗非特异性膀胱炎疗效确切,副作用小。
具体实施方式
[0025] 本发明提供了一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂,其原料药材包括:梧桐花,竹 叶,旋柄茄,白紫草,耳水苋,地胆草,百曰草,鸡眼草,葫芦茶,节节草,大丁草,生姜,薏苡仁 和枸杞。
[0026] 所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
[0027] 梧桐花:甘,平。归肺,肾经。利湿消肿,消热解毒。用于水肿,小便不利,无名肿 毒,创伤红肿,头癣,烫火伤。
[0028] 竹叶:甘,淡,寒。入心,肺,胆、胃经。清热除烦,生津利尿。治热病烦渴,小儿惊 痫,咳逆吐衄,面赤,小便短亦,口糜舌疮。《本草正》:退虚热烦躁不眠,止烦渴,生津液,利小 水,解喉痹,并小儿风热惊痫。
[0029] 旋柄茄:苦,寒。清热解毒,利湿。主治感冒发热,咳嗽,咽喉痛,疟疾,腹痛,腹泻, 菌痢,小便短赤,膀胱炎,风湿跌打,疮疡肿毒。
[0030]白紫草:苦、微甘,凉。清热养阴,解毒。用于阴虚发热,尿路感染,肝炎,外用治口 腔炎,疮疡肿毒。
[0031] 耳水苋:味甘,淡,性平。归脾,膀胱经。健脾利湿,行气散瘀。脾虚厌食,胸膈满 闷,急慢性膀胱炎,妇女带下,跌打瘀肿作痛。
[0032] 地胆草:苦,凉。清热解毒,凉血消肿,止咳利尿。用于感冒,急性扁桃体炎,咽喉 炎,眼结膜炎,流行性乙型脑炎,百日咳,急性黄疸型肝炎,肝硬化腹水,急、慢性肾炎,疖肿, 湿疹。
[0033] 百日草:味苦,辛,性凉。清热,利湿,解毒。主治湿热痢疾,淋证,乳痈,疖肿。 [0034]鸡眼草:甘,辛,平。清热解毒,健脾利湿。治感冒发热,暑湿吐泻,疟疾,痢疾,传染 性肝炎,热淋,白浊。《南京民间药草》:利小便。《上海常用中草药》:治感冒发热,咳嗽胸痛, 尿路感染,肠炎,痢疾。
[0035]葫芦茶:微苦、涩,凉。清热解毒,消积利湿,杀虫防腐。用于预防中暑,感冒发热, 咽喉肿痛,肾炎,黄疸型肝炎,肠炎,细菌性痢疾,小儿疳积,妊娠呕吐,菠萝中毒,小儿硬皮 病。《本草求原》:退黄疸。《闽东本草》:解肌达表,健脾开胃,润肺生津,强筋骨,除风湿。
[0036] 节节草:甘,微苦,平。归肺,肝经。清火明目,利湿通淋。主治鼻衄、咯血、淋病、月 经过多、肠出血、尿道炎、痔疮出血、跌打损伤、刀伤、骨折。《天宝本草》:治赤白云翳,去风, 清火,除湿,通淋。《福建民间草药》:明目,益志,清热,利尿。
[0037] 大丁草:苦,寒。清热利湿,解毒消肿。止咳,止血。用于肺热咳嗽,肠炎,痢疾,尿 路感染,风湿关节痛;外用治乳腺炎,痈疖肿毒,臁疮;烧烫伤,外伤出血。
[0038] 生姜:温,辛。归肺、脾、胃经。发汗解表,温中止呕,温肺止咳,解鱼蟹毒,解药毒。 《药性赋》:味辛,性温,无毒。升也,阳也。其用有四:制半夏有解毒之功,佐大枣有厚肠之 说。温经散表邪之风,益气止胃翻之哕。
[0039] 薏苡仁:薏苡仁:性凉,味甘。健脾渗湿,除痹止泻。薏米可用于治疗水肿、脚气、小 便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。是缓和的清热祛湿之品。
[0040] 枸杞:味甘,性平。归肝、肾、肺经。滋补肝肾,益精明目。用于虚痨精亏,腰膝酸 痛,眩晕耳鸣,内热肖渴,血虚萎黄,目昏不明。《纲目》:"滋肾,润肺,明目。
[0041] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选如下:梧桐花15〜25 份,竹叶20〜30份,旋柄茄25〜40份,白紫草10〜20份,耳水苋25〜35份,地胆草15〜 20份,百日草10〜20份,鸡眼草15〜30份,葫芦茶20〜30份,节节草15〜25份,大丁 草10〜20份,生姜25〜35份,薏苡仁20〜35份和枸杞25〜35份。
[0042] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选如下:梧桐花20〜25 份,竹叶25〜30份,旋柄茄30〜40份,白紫草10〜15份,耳水苋25〜30份,地胆草15〜 18份,百日草10〜15份,鸡眼草15〜20份,葫芦茶20〜25份,节节草15〜20份,大丁 草10〜16份,生姜25〜30份,薏苡仁20〜30份和枸杞30〜35份。
[0043] 其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选如下:梧桐花25份, 竹叶27份,旋柄茄38份,白紫草11份,耳水苋26份,地胆草18份,百日草12份,鸡眼草19 份,葫芦茶24份,节节草17份,大丁草13份,生姜29份,薏苡仁22份和枸杞33份。
[0044] 其中,当所述中药的剂型为散剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0045] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,用相对于获得的混合 物质量的4〜6倍的醇浓度为85%〜90%的乙醇溶解,加热回流4〜6小时提取,过滤,得 第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2〜4倍的醇浓度90 %〜95 %的乙 醇溶解,加热回流2〜4小时提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减 压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6〜0. 8g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗 脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%〜 95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;
[0046] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于获 得的混合物质量的3〜5倍的醇浓度90%〜95%的乙醇,加热回流提取2〜4次,各次提 取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于70°C〜80°C的条件下减压浓缩至 70°C时相对密度为1. 32〜1. 34的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;
[0047] 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的6〜10 倍的水,浸泡20-40小时,加热煎煮4〜8小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的4〜8倍的水,加热煎煮2〜5小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干 燥并粉碎成粉末;
[0048] 第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,随后粉碎过筛成200〜300 目的细粉,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为25 %〜40 %,投入混合搅拌 机中搅拌,即获得所述中药散剂,将混匀后的中药散剂用小袋或包装盒分装,每5〜10克为 一袋或一盒分装。
[0049] 其中,当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0050] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,加相对于混合物5〜 10倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用环糊精包合,挥发油与环糊精的比例为 1 : 4〜8,搅拌100分钟〜150分钟,温度45°C〜60°C,得挥发油包合物,备用;另将水提 取液浓缩至70°C时相对密度为1. 31〜1. 33的清膏;
[0051] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于混 合物4〜6倍量醇浓度为85%〜90%的乙醇回流提取3〜5次,每次3〜5小时,分别过 滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70°C时相对密度为1. 34〜1. 36的清膏,备用;
[0052] 第三步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8〜10倍量水,煮 沸6〜8小时,过滤,浓缩至70°C时相对密度为1. 36〜1. 38的清膏;
[0053] 第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,75°C〜80°C减压真空干燥,得干膏 粉;
[0054] 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入3〜6重量份羧甲基淀粉钠、10〜25 重量份淀粉混合均匀,再加入120〜150重量份醇浓度为80 %〜90 %乙醇制粒,干燥,整 粒,随后再相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5〜10重量份硬 脂酸镁,然后装入明胶胶囊中。
[0055] 以下采用实例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段来 解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0056] 实施例1本发明制备的散剂
[0057] 取梧桐花250g,竹叶270g,旋柄茄380g,白紫草110g,耳水苋260g,地胆草180g, 百日草120g,鸡眼草190g,葫芦茶240g,节节草170g,大丁草130g,生姜290g,薏苡仁220g 和枸杞330g;
[0058] 其制备方法包括以下步骤:
[0059] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,用相对于获得的混合 物质量的6倍的醇浓度为85%的乙醇溶解,加热回流5小时提取,过滤,得第一过滤液;将 滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90%的乙醇溶解,加热回流3小时提 取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度 为0. 7g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用5倍树脂柱体积的去离子水或 蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除 去乙醇,干燥并粉碎成粉末;
[0060] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于获 得的混合物质量的5倍的醇浓度90%的乙醇,加热回流提取3次,各次提取液合并,用管式 离心机离心除杂,将除杂后的提取液于75°C的条件下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 33 的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;
[0061] 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的7倍的 水,浸泡30小时,加热煎煮6小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的5倍的 水,加热煎煮4小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;
[0062] 第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,随后粉碎过筛成300目的细 粉,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为30 %,投入混合搅拌机中搅拌,即获 得所述中药散剂,将混匀后的中药散剂用小袋或包装盒分装,每8克为一袋分装。
[0063] 实施例2本发明制备的胶囊剂
[0064] 梧桐花230g,竹叶290g,旋柄茄350g,白紫草130g,耳水苋280g,地胆草160g,百 日草140g,鸡眼草160g,葫芦茶210g,节节草160g,大丁草150g,生姜260g,薏苡仁250g和 枸杞320g ;
[0065] 其制备方法包括以下步骤:
[0066] 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,加相对于混合物8倍 的水提取挥发油,将获得的挥发油用环糊精包合,挥发油与环糊精的比例为1 : 6, 搅拌120分钟,温度55°C,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至70°C时相对密度为 1. 32的清膏;
[0067] 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于混 合物4倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次,每次3小时,分别过滤,各次滤液合并,回收 乙醇,浓缩至70°C时相对密度为1. 36的清膏,备用;
[0068] 第三步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物10倍量水,煮沸8 小时,过滤,浓缩至70°C时相对密度为1. 37的清膏;
[0069] 第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,80°C减压真空干燥,得干膏粉;
[0070] 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5重量份羧甲基淀粉钠、20重量份淀 粉混合均匀,再加入140重量份醇浓度为85 %乙醇制粒,干燥,整粒,随后再相对于100重量 份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入8重量份硬脂酸镁,然后装入明胶胶囊中。
[0071] 毒性实验:
[0072] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重24〜30g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 散剂溶解在水中,(浓度为4. 28g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给 药剂量为21. 4生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时, 给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较, 给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50 > 21. 4生药/kg,每日最大给药量为42. 8生药/ kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为2. 6g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用 药剂量为〇.〇43g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的 中药制剂的耐受量为临床用量的995倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低,临床用药 安全。
[0073] 长期毒性实验:应用大鼠30只,雌雄各半,体重200〜260g,进行长期毒性试验。 将本发明实施例1制备的散剂对大鼠按16. 15、24. 16和47. 23g生药/kg连续用药16周 (I. Oml/lOOg体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行 为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没 有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药4周后,大鼠各脏器均无明显改 变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
[0074] 临床资料:
[0075]病例选择:全部80例病例均为2009年10月〜2012年6月我院门诊患者。随机 分为治疗组和对照组,其中治疗组42人,男性6人,女性36人,急性膀胱炎22例,慢性膀胱 炎20例,年龄28〜70岁;对照组38人,男性5人,女性33人,急性膀胱炎21例,慢性膀胱 炎17例,年龄30〜65岁。两组在年龄、性别及病情严重程度等方面经统计学分析无显著 性差异(P> 〇. 05)。
[0076] 诊断标准:1.急性膀胱炎:(1)突发尿频、尿急及尿痛,耻骨上区不适或疼痛,多无 全身症状。(2)肉眼终末血尿、全程血尿或脓尿。(3)耻骨上区可有压痛。(4)尿液镜下检 查有红、白细胞或脓细胞,尿细菌培养阳性。2.慢性膀胱炎:(1)有急性膀胱炎发作史。轻 度尿频、尿急及尿痛。(2)尿常规检查持续有红、白细胞。尿细菌培养阳性。(3)膀胱镜检 查:膀胱粘膜苍白,血管减少,或有滤泡状、水囊状、肉芽状改变。(4)必要时取组织活检以 明确诊断。(5)膀胱造影可见膀胱边缘不光滑,呈锯齿状。
[0077] 治疗方法:
[0078] 治疗组:服用本发明实施例1散剂每日3次,每次1袋,30天为一疗程。
[0079] 对照组:给予克拉霉素300mg,每天2次,30天为1疗程。
[0080]疗效判断标准:治愈:临床症状消失,尿常规检查连续三次正常。显效:临床症状 消失,尿常规检查仅有少量白细胞。无效:临床症状改善不明显,尿常规检查无改变。
[0081] 治疗结果:两组分别治疗1个疗程,疗效统计如下表。
[0082]
Figure CN103386101BD00111
[0083]通过上表可知,服用本发明的中药制剂的治疗组治愈率及有效率均比对照组高, 对于急性膀胱炎和慢性膀胱炎的非特异性膀胱炎的治疗,具有疗效确切,起效快,副作用小 的优势。
[0084] 具体病例:
[0085] 病例1 :孙某,女性,32岁,患者尿频、尿急、小便量少,排尿有烧灼样疼痛。既往无 痛经史。体格检查正常,心、肺、肝功能正常。膀胱区触诊有压痛。尿常规:白细胞或脓细胞 (+),尿沉渣定量白细胞203个/ ii L,尿沉渣定量黏液77个/ ii L,尿培养(-)。泌尿系统超 声示:膀胱轻中度充盈,膀胱壁欠光滑。静脉肾盂造影示:双肾浓缩,排泄功能良好,未见异 常改变。膀胱造影术示:三角区粘膜充血明显,无新生物,两侧输尿管口清晰,正常喷尿,其 余膀胱壁粘膜血管纹理尚清晰,未见新生物及出血点。被诊断为慢性膀胱炎,服用本发明实 施例1散剂,每日3次,每次1袋,服用20天痊愈,随访1年为复发。
[0086] 病例2 :李某,女性,45岁,患者尿频、尿急、尿痛。排尿有烧灼样疼痛。经尿常规、泌 尿系统等检查,结合膀胱造影检查,被诊断为急性膀胱炎,服用本发明实施例1散剂,每日3 次,每次1袋,15天痊愈,随访1年未复发。
[0087] 以上所述,仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其它形式的限制,任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型,仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1. 一种治疗非特异性膀胱炎的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的 重量份数比如下:梧桐花15〜25份,竹叶20〜30份,旋柄茄25〜40份,白紫草10〜20 份,耳水苋25〜35份,地胆草15〜20份,百日草10〜20份,鸡眼草15〜30份,葫芦茶 20〜30份,节节草15〜25份,大丁草10〜20份,生姜25〜35份,薏苡仁20〜35份和 枸杞25〜35份。
2. 如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份 数比如下:梧桐花20〜25份,竹叶25〜30份,旋柄茄30〜40份,白紫草10〜15份,耳 水苋25〜30份,地胆草15〜18份,百日草10〜15份,鸡眼草15〜20份,葫芦茶20〜 25份,节节草15〜20份,大丁草10〜16份,生姜25〜30份,薏苡仁20〜30份和枸杞 30〜35份。
3. 如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份 数比如下:梧桐花25份,竹叶27份,旋柄茄38份,白紫草11份,耳水苋26份,地胆草18份, 百日草12份,鸡眼草19份,葫芦茶24份,节节草17份,大丁草13份,生姜29份,薏苡仁22 份和枸杞33份。
4. 如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂,其特征在于,当所述中药的剂型为散剂 时,其制备方法包括以下步骤: 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质 量的4〜6倍的醇浓度为85%〜90%的乙醇溶解,加热回流4〜6小时提取,过滤,得第一 过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2〜4倍的醇浓度90%〜95%的乙醇溶 解,加热回流2〜4小时提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回 收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6〜0. 8g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先 用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%〜95% 乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于获得的 混合物质量的3〜5倍的醇浓度90%〜95%的乙醇,加热回流提取2〜4次,各次提取液 合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于70°C〜80°C的条件下减压浓缩至70°C 时相对密度为1. 32〜1. 34的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末; 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的6〜10倍的 水,浸泡20-40小时,加热煎煮4〜8小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 4〜8倍的水,加热煎煮2〜5小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并 粉碎成粉末; 第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,随后粉碎过筛成200〜300目的 细粉,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为25%〜40%,投入混合搅拌机中 搅拌,即获得所述中药散剂,将混匀后的中药散剂用小袋或包装盒分装,每5〜10克为一袋 或一盒分装。
5. 如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为 胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤: 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,加相对于混合物5〜10 倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用¢-环糊精包合,挥发油与¢-环糊精的比例为 1 : 4〜8,搅拌100分钟〜150分钟,温度45°C〜60°C,得挥发油包合物,备用;另将水提 取液浓缩至70°C时相对密度为1. 31〜1. 33的清膏; 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于混合物 4〜6倍量醇浓度为85%〜90%的乙醇回流提取3〜5次,每次3〜5小时,分别过滤,各 次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70°C时相对密度为1. 34〜1. 36的清膏,备用; 第三步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8〜10倍量水,煮沸 6〜8小时,过滤,浓缩至70°C时相对密度为1. 36〜1. 38的清膏; 第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,75°C〜80°C减压真空干燥,得干膏粉; 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于100 重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入3〜6重量份羧甲基淀粉钠、10〜25重 量份淀粉混合均匀,再加入120〜150重量份醇浓度为80%〜90%乙醇制粒,干燥,整粒, 随后再相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5〜10重量份硬脂酸 镁,然后装入明胶胶囊中。
6. 权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药的剂型为 散剂,其制备方法包括以下步骤: 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质 量的4〜6倍的醇浓度为85%〜90%的乙醇溶解,加热回流4〜6小时提取,过滤,得第一 过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2〜4倍的醇浓度90 %〜95 %的乙醇溶 解,加热回流2〜4小时提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回 收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6〜0. 8g生药/mL,经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先 用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%〜95% 乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于获得的 混合物质量的3〜5倍的醇浓度90%〜95%的乙醇,加热回流提取2〜4次,各次提取液 合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于70°C〜80°C的条件下减压浓缩至70°C 时相对密度为1. 32〜1. 34的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末; 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的6〜10倍的 水,浸泡20-40小时,加热煎煮4〜8小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 4〜8倍的水,加热煎煮2〜5小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并 粉碎成粉末; 第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,随后粉碎过筛成200〜300目的 细粉,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为25 %〜40 %,投入混合搅拌机中 搅拌,即获得所述中药散剂,将混匀后的中药散剂用小袋或包装盒分装,每5〜10克为一袋 或一盒分装。
7. 权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂 型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤: 第一步,将梧桐花,竹叶,旋柄茄和白紫草按所述比例混合,加相对于混合物5〜10倍 的水提取挥发油,将获得的挥发油用¢-环糊精包合,挥发油与¢-环糊精的比例为1 :4〜 8,搅拌100分钟〜150分钟,温度45°C〜60°C,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩 至70°C时相对密度为1. 31〜1. 33的清膏; 第二步,将耳水苋,地胆草,百日草,鸡眼草和葫芦茶按所述比例混合,加相对于混合物 4〜6倍量醇浓度为85%〜90%的乙醇回流提取3〜5次,每次3〜5小时,分别过滤,各 次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70°C时相对密度为1. 34〜1. 36的清膏,备用; 第三步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物8〜10倍量水,煮沸 6〜8小时,过滤,浓缩至70°C时相对密度为1. 36〜1. 38的清膏; 第四步,将第一步、第二步、第三步的清膏混合,75°C〜80°C减压真空干燥,得干膏粉; 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于100 重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入3〜6重量份羧甲基淀粉钠、10〜25重 量份淀粉混合均匀,再加入120〜150重量份醇浓度为80 %〜90%乙醇制粒,干燥,整粒, 随后再相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5〜10重量份硬脂酸 镁,然后装入明胶胶囊中。
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