CN105434648A - 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，其包括：白茎鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金莲、黄芪，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在治疗急性乳腺炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药组合物疏肝理气，清热解毒，祛瘀散结，消肿止痛，疗程短、不易复发，可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗急性乳腺炎的中药组合物及 其制备方法。
背景技术
[0002] 急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染，是乳腺管内和周围结缔组织炎症，多发生 于产后哺乳期的妇女，尤其是初产妇更为多见。有文献报道急性乳腺炎初产妇患病占50%， 初产妇与经产妇之比为2.4:1。哺乳期的任何时间均可发生，但以产后3~4周最为常见，故 又称产褥期乳腺炎。
[0003] 产褥期乳腺炎常发生于第一次分娩后，根据病变发展过程分以下两种类型:淤积 性乳腺炎和化脓性乳腺炎。产褥期乳腺炎即急性乳腺炎时乳房的化脓性感染，几乎所有病 人均为初产妇，发病多在产后3~4周，临床主要表现为乳房的红、肿、热、痛，局部肿块、脓肿 形成，体温升高，白细胞计数增高。在脓肿形成前以抗感染促进乳汁排出为主，脓肿形成后 以切开引流为主。预后较好。
[0004] 因此，亟需提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点、疏肝理气、清 热解毒、祛瘀散结、消肿止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中的治疗急性乳腺 炎的中药组合物。
发明内容
[0005] 为了解决上述问题，本发明提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优 点、疏肝理气、清热解毒、祛瘀散结、消肿止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中 的治疗急性乳腺炎的中药组合物。
[0006] 本发明采用的技术方案是：一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，所述中药组合物 的各组份为白茎鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金 莲、黄芪。
[0007] 优选的，各种组份的重量份数比为白茎鸦葱25-35份、草血竭15-25份、元胡15-25 份、凹头苋10-20份、蛋不老10-20份、赤甲红5-15份、鸨油5-15份、腹水草5-15份、含羞草5-15份、旱金莲5-15份、黄芪5-15份。
[0008] 更优选的，各种组份的重量份数比为白茎鸦葱30-35份、草血竭20-25份、元胡20-25份、凹头苋10-15份、蛋不老10-15份、赤甲红5-10份、鸨油5-10份、腹水草5-10份、含羞草 5-10份、旱金莲5-10份、黄芪5-10份。
[0009] 其中，所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0010] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包 括：
[0011] 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次， 合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末；
[0012] 第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥，粉碎成粉末；
[0013] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0014] 第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0015] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包 括：
[0016] 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80 % 的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次， 合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末；
[0017] 第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥，粉碎成粉末；
[0018] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0019] 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱 液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭 菌，获得需要的注射液。
[0020] 白茎鸦葱，味甘、苦，性微凉，清热解毒，祛风除湿，平喘。用于感冒发热，哮喘，乳腺 炎，疔疮，关节痛，带状疱疹。
[0021 ]草血竭，味苦、涩，性微温，活血散瘀，止痛，止血。用于慢性胃炎，胃、十二指肠溃 疡，痢疾，肠炎，月经不调，红崩，白带，跌打损伤;外用治创伤出血。
[0022]元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并 称"浙八味"，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、、脾、肝、肺，是活 血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有 "活血，理气，止痛，通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上 下诸痛"。
[0023]常春藤，味哭、辛，性温，祛风利湿，活血消肿。用于风湿关节痛，腰痛，跌打损伤，急 性结膜炎，肾炎水肿，闭经;外用治痈疖肿毒，荨麻疹，湿疹。
[0024] 赤甲红，破血，通乳，消食积。
[0025] 大麦泡，味涩、性温，消食积，止泻痢，解毒，活血，调经，止血。主治食积饱胀，肚痛 腹泻，红白痢疾，红崩带下。外用治跌打损伤，黄水疮。
[0026]蛋不老，味辛、性平，祛风去湿，活血调经，止痛。用于感冒，虚劳咳嗽，淋巴结结核， 风湿性关节炎，坐骨神经痛，跌打损伤，月经不调，白带。
[0027] 腹水草，味苦、辛，性凉，利尿消肿，散瘀解毒。用于腹水，水肿，小便不利，月经不 调，闭经，跌打损伤;外用治腮腺炎，疔疮，烧烫伤，毒蛇咬伤。
[0028] 含羞草，味甘、涩，性凉，清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性 结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱;外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。
[0029] 旱金莲，味辛、性凉，清热解毒。用于眼结膜炎，痈疖肿毒。
[0030] 黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏 力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血 虚痿黄，内热消渴;慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0031] 本发明的有益效果：
[0032] 相对于现有技术中的具有治疗急性乳腺炎效果的药物，采用此种中药组合物在治 疗急性乳腺炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药组合 物疏肝理气，清热解毒，祛瘀散结，消肿止痛，疗程短、不易复发，可大量运用于临床实践中。
具体实施方式 [0033] 实施例1:
[0034]( - )一种治疗急性乳腺炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：
[0035]白茎鸦葱30份、草血竭25份、元胡20份、凹头苋15份、蛋不老15份、赤甲红10份、鸨 油I 〇份、腹水草I 〇份、含羞草I 〇份、旱金莲5份、黄芪5份。
[0036](二）制备方法：
[0037]第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提 取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末； [0038] 第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍 量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末；
[0039]第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合 并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍；
[0040]第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25 :0.5，获 得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0041 ] 实施例2:
[0042]( - )一种治疗急性乳腺炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。 [0043](二）制备方法：
[0044]第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取 液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；
[0045]第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80%的正丙醇提取2次，合并 提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的 水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉 碎成粉末；
[0046] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合 并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍；
[0047] 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对 于粉末质量5 %的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀 备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇 洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇， 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用 水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。 [0048] 实施例3:
[0049] 1、长期毒性试验过程：
[0050] 应用Wistar大鼠（北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂88/1^、4 8/1^、28/1^。按人用剂量0.18/ kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明： 用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对 照组比较无明显差异。
[0051 ] 2、急性毒性试验过程：
[0052]应用ICR小鼠（北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克， 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃， 对给药的半数致死量(LD 5q)进行了试验测定，但未测到LD5Q，因此进行了最大耐受量试验。 结果：以最大浓度(60%)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完）100g/kg灌胃，相当于 生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0053] 实施例4:
[0054] 本发明的临床治疗观察如下：
[0055](一)患者180例，均为女性。
[0056](二)诊断标准：
[0057]诊断标准:参照《实用妇产科学》中急性乳腺炎的诊断标准：（1)患者均为哺乳期妇 女，尤以未满月的初产妇为多；（2)初起乳房内有疼痛性肿块，伴排乳不畅，脓肿形成时乳房 肿痛加重，肿块变软，有波动感；（3)患者腋下常有淋巴结肿大伴疼痛；（4)全身多有恶寒，发 热，头痛，周身不适，白细胞计数增加。
[0058](三)治疗方法：1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天 早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程;2组:采用如实施例2制备方法制 得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程； 另设一对照组。
[0059](四）疗效评定标准：
[0060] 疗效标准：
[0061]整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：
[0062]治愈:症状消失，肿块消散，排乳正常通畅，血液化验白细胞正常。
[0063]有效:症状消失，肿块缩小，排乳部分通畅，血液化验白细胞正常。
[0064]无效:症状无改变或加重。
[0065](五）治疗结果见表1:
[0066]表1治疗结果
Figure CN105434648AD00081
[0068]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的各组份为白茎 鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金莲、黄芪。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为白茎鸦葱 25-35份、草血竭15-25份、元胡15-25份、凹头苋10-20份、蛋不老10-20份、赤甲红5-15份、鸨 油5-15份、腹水草5-15份、含羞草5-15份、旱金莲5-15份、黄芪5-15份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为白茎鸦葱 30-35份、草血竭20-25份、元胡20-25份、凹头苋10-15份、蛋不老10-15份、赤甲红5-10份、鸨 油5-10份、腹水草5-10份、含羞草5-10份、旱金莲5-10份、黄芪5-10份。
4.如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药 组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射 剂、糖衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备方法，其特 征在于:当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括： 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并 提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合并 提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并 滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍； 第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25-100:0.5-1 〇〇，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备方法，其特 征在于:当所述中药的剂型为注射剂时，包括： 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并 提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合并 提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并 滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍； 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于 粉末质量5 % -15 %的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉 淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱，收集 正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并， 回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需 要的注射液。
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