CN105434648A - 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗急性乳腺炎的中药组合物,其包括:白茎鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金莲、黄芪,本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在治疗急性乳腺炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药组合物疏肝理气,清热解毒,祛瘀散结,消肿止痛,疗程短、不易复发,可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医用配制品,尤其涉及一种用于治疗急性乳腺炎的中药组合物及 其制备方法。
背景技术
[0002] 急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染,是乳腺管内和周围结缔组织炎症,多发生 于产后哺乳期的妇女,尤其是初产妇更为多见。有文献报道急性乳腺炎初产妇患病占50%, 初产妇与经产妇之比为2.4:1。哺乳期的任何时间均可发生,但以产后3~4周最为常见,故 又称产褥期乳腺炎。
[0003] 产褥期乳腺炎常发生于第一次分娩后,根据病变发展过程分以下两种类型:淤积 性乳腺炎和化脓性乳腺炎。产褥期乳腺炎即急性乳腺炎时乳房的化脓性感染,几乎所有病 人均为初产妇,发病多在产后3~4周,临床主要表现为乳房的红、肿、热、痛,局部肿块、脓肿 形成,体温升高,白细胞计数增高。在脓肿形成前以抗感染促进乳汁排出为主,脓肿形成后 以切开引流为主。预后较好。
[0004] 因此,亟需提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点、疏肝理气、清 热解毒、祛瘀散结、消肿止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中的治疗急性乳腺 炎的中药组合物。
发明内容
[0005] 为了解决上述问题,本发明提供一种疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优 点、疏肝理气、清热解毒、祛瘀散结、消肿止痛、疗程短、不易复发、可大量运用于临床实践中 的治疗急性乳腺炎的中药组合物。
[0006] 本发明采用的技术方案是:一种治疗急性乳腺炎的中药组合物,所述中药组合物 的各组份为白茎鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金 莲、黄芪。
[0007] 优选的,各种组份的重量份数比为白茎鸦葱25-35份、草血竭15-25份、元胡15-25 份、凹头苋10-20份、蛋不老10-20份、赤甲红5-15份、鸨油5-15份、腹水草5-15份、含羞草5-15份、旱金莲5-15份、黄芪5-15份。
[0008] 更优选的,各种组份的重量份数比为白茎鸦葱30-35份、草血竭20-25份、元胡20-25份、凹头苋10-15份、蛋不老10-15份、赤甲红5-10份、鸨油5-10份、腹水草5-10份、含羞草 5-10份、旱金莲5-10份、黄芪5-10份。
[0009] 其中,所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0010] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为胶囊剂时,包 括:
[0011] 第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末;
[0012] 第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末;
[0013] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0014] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0015] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为注射剂时,包 括:
[0016] 第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80 % 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末;
[0017] 第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末;
[0018] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0019] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤,沉淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱,收集正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱 液合并,回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭 菌,获得需要的注射液。
[0020] 白茎鸦葱,味甘、苦,性微凉,清热解毒,祛风除湿,平喘。用于感冒发热,哮喘,乳腺 炎,疔疮,关节痛,带状疱疹。
[0021 ]草血竭,味苦、涩,性微温,活血散瘀,止痛,止血。用于慢性胃炎,胃、十二指肠溃 疡,痢疾,肠炎,月经不调,红崩,白带,跌打损伤;外用治创伤出血。
[0022]元胡又名延胡索、玄胡,为罂粟科紫堇属多年生草本植物,与白术、芍药、贝母等并 称"浙八味",为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》,性温,味辛苦,入心、、脾、肝、肺,是活 血化瘀、行气止痛之妙品,尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有 "活血,理气,止痛,通小便"四大功效,并推崇元胡"能行血中气滞,气中血滞,故专治一身上 下诸痛"。
[0023]常春藤,味哭、辛,性温,祛风利湿,活血消肿。用于风湿关节痛,腰痛,跌打损伤,急 性结膜炎,肾炎水肿,闭经;外用治痈疖肿毒,荨麻疹,湿疹。
[0024] 赤甲红,破血,通乳,消食积。
[0025] 大麦泡,味涩、性温,消食积,止泻痢,解毒,活血,调经,止血。主治食积饱胀,肚痛 腹泻,红白痢疾,红崩带下。外用治跌打损伤,黄水疮。
[0026]蛋不老,味辛、性平,祛风去湿,活血调经,止痛。用于感冒,虚劳咳嗽,淋巴结结核, 风湿性关节炎,坐骨神经痛,跌打损伤,月经不调,白带。
[0027] 腹水草,味苦、辛,性凉,利尿消肿,散瘀解毒。用于腹水,水肿,小便不利,月经不 调,闭经,跌打损伤;外用治腮腺炎,疔疮,烧烫伤,毒蛇咬伤。
[0028] 含羞草,味甘、涩,性凉,清热利尿,化痰止咳,安神止痛。用于感冒,小儿高热,急性 结膜炎,支气管炎,胃炎,肠炎,泌尿系结石,疟疾,神经衰弱;外用治跌打肿痛,疮疡肿毒。
[0029] 旱金莲,味辛、性凉,清热解毒。用于眼结膜炎,痈疖肿毒。
[0030] 黄芪,味甘、性温,归肺、脾经,补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏 力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血 虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0031] 本发明的有益效果:
[0032] 相对于现有技术中的具有治疗急性乳腺炎效果的药物,采用此种中药组合物在治 疗急性乳腺炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药组合 物疏肝理气,清热解毒,祛瘀散结,消肿止痛,疗程短、不易复发,可大量运用于临床实践中。
具体实施方式 [0033] 实施例1:
[0034]( - )一种治疗急性乳腺炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:
[0035]白茎鸦葱30份、草血竭25份、元胡20份、凹头苋15份、蛋不老15份、赤甲红10份、鸨 油I 〇份、腹水草I 〇份、含羞草I 〇份、旱金莲5份、黄芪5份。
[0036](二)制备方法:
[0037]第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提 取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; [0038] 第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍 量的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末;
[0039]第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0040]第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25 :0.5,获 得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0041 ] 实施例2:
[0042]( - )一种治疗急性乳腺炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:同实施例1。 [0043](二)制备方法:
[0044]第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的正 丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1次,合并提取 液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末;
[0045]第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80%的正丙醇提取2次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的 水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥,粉 碎成粉末;
[0046] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0047] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2倍的水,搅拌下加入相对 于粉末质量5 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉淀 备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱,收集正丙醇 洗脱液,沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并,回收正丙醇, 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用 水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需要的注射液。 [0048] 实施例3:
[0049] 1、长期毒性试验过程:
[0050] 应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低三个剂量,分别为实施例1配方的胶囊剂88/1^、4 8/1^、28/1^。按人用剂量0.18/ kg/天片计算,分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍;另设一对照组,连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后,观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明: 用不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对 照组比较无明显差异。
[0051 ] 2、急性毒性试验过程:
[0052]应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只,体重在25-30克, 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组,即对照组、给药组,实验前禁食12小时,然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃, 对给药的半数致死量(LD 5q)进行了试验测定,但未测到LD5Q,因此进行了最大耐受量试验。 结果:以最大浓度(60%),最大给药量(120ml/kg,一日内份四次给完)100g/kg灌胃,相当于 生药量60g/kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg),七日内小鼠无一死亡,处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0053] 实施例4:
[0054] 本发明的临床治疗观察如下:
[0055](一)患者180例,均为女性。
[0056](二)诊断标准:
[0057]诊断标准:参照《实用妇产科学》中急性乳腺炎的诊断标准:(1)患者均为哺乳期妇 女,尤以未满月的初产妇为多;(2)初起乳房内有疼痛性肿块,伴排乳不畅,脓肿形成时乳房 肿痛加重,肿块变软,有波动感;(3)患者腋下常有淋巴结肿大伴疼痛;(4)全身多有恶寒,发 热,头痛,周身不适,白细胞计数增加。
[0058](三)治疗方法:1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g,分成10份,每天 早晨空腹服用一份,30天为一个疗程,连续服用两个疗程;2组:采用如实施例2制备方法制 得的注射剂100g,分成10份,每天早晨空腹注射一份,30天为一个疗程,连续注射两个疗程; 另设一对照组。
[0059](四)疗效评定标准:
[0060] 疗效标准:
[0061]整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准:
[0062]治愈:症状消失,肿块消散,排乳正常通畅,血液化验白细胞正常。
[0063]有效:症状消失,肿块缩小,排乳部分通畅,血液化验白细胞正常。
[0064]无效:症状无改变或加重。
[0065](五)治疗结果见表1:
[0066]表1治疗结果
Figure CN105434648AD00081
[0068]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点,其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施,并不能以此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰,都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的各组份为白茎 鸦葱、草血竭、元胡、凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油、腹水草、含羞草、旱金莲、黄芪。
2. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为白茎鸦葱 25-35份、草血竭15-25份、元胡15-25份、凹头苋10-20份、蛋不老10-20份、赤甲红5-15份、鸨 油5-15份、腹水草5-15份、含羞草5-15份、旱金莲5-15份、黄芪5-15份。
3.如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为白茎鸦葱 30-35份、草血竭20-25份、元胡20-25份、凹头苋10-15份、蛋不老10-15份、赤甲红5-10份、鸨 油5-10份、腹水草5-10份、含羞草5-10份、旱金莲5-10份、黄芪5-10份。
4.如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物,其特征在于,所述中药 组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射 剂、糖衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备方法,其特 征在于:当所述中药的剂型为胶囊剂时,包括: 第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25-100:0.5-1 〇〇,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备方法,其特 征在于:当所述中药的剂型为注射剂时,包括: 第一步,草血竭、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正 丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; 第二步,将凹头苋、蛋不老、赤甲红、鸨油用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并 提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量 的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相对于 粉末质量5 % -15 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉 淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱,收集 正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并, 回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需 要的注射液。
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