CN104645233A - 一种治疗乳腺增生的中药制剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗乳腺增生的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以马兰、鸡骨草、皂刺、路路通、泽兰、麝香、八角枫叶、瓜蒌、活血莲为君药活血化瘀、疏通乳络，以泥胡菜、王不留行、龙胆草、鞭叶铁线蕨、白僵蚕、蒲公英、漏芦为臣药用于消肿散结。软坚止痛；以郁金、玉竹、乳香、香附、白蒺藜、生晒参、肉苁蓉、丹参为辅佐之药起协调作用,疏肝理气、养五脏、益精气从而加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到行气止痛、解毒消肿、平肝解郁、软坚散结之功效，从而治愈乳腺增生。

Description

一种治疗乳腺增生的中药制剂

技术领域

    本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗乳腺增生的中药制剂。

背景技术

乳腺增生是一种妇科常见的疾病。表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，形成乳腺正常结构的紊乱，以乳腺泡导管的上皮细胞和结缔组织增生为基本病理变化，属于病理性的增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。大约50%的育龄妇女都有小叶增生，多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。真正的发病原因还不明确，可能与体内激素水平不均衡或乳腺组织对性激素的敏感性较强有关。2010年左右，多认为与内分泌失调及精神因素有关。黄体素分泌减少、雌激素相对增多是本病的重要原因。尤其在月经前、劳累后或是生气(中医称气郁)等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是胀痛，很少有刺痛感。一般来说，妇女多愁善感，一不顺心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两胁，导致气郁痰凝于乳。

所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。西医5%碘化钾均可缓解症状，2010年左右使用类似的药物产品较多，如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等，治疗效果不一。西医治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，从

疏肝理气、调畅气机入手，使精血滋养全身，促进血液循环，经络畅通，由内而外的全面调理，给予活血化瘀、疏通乳络、消肿散结等治疗，使乳腺增生得以治愈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明提供一种治疗乳腺增生的中药制剂，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以马兰、鸡骨草、皂刺、路路通、泽兰、麝香、八角枫叶、瓜蒌、活血莲为君药活血化瘀、疏通乳络，以泥胡菜、王不留行、龙胆草、鞭叶铁线蕨、白僵蚕、蒲公英、漏芦为臣药用于消肿散结。软坚止痛；以郁金、玉竹、乳香、香附、白蒺藜、生晒参、肉苁蓉、丹参为辅佐之药起协调作用,疏肝理气、养五脏、益精气从而加强君药和臣药的的功能,并制约其他药物的毒副作用。诸药同用，药效温和，药力持久，从而达到行气止痛、解毒消肿、平肝解郁、软坚散结之功效，从而治愈乳腺增生。现代药理研究也证实了该方组方的合理性，临床用于治疗乳腺增生疗效显著，与西药作用相当，值得临床进一步推广。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

马兰：

【性味归经】味辛，性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。

【功效主治】败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。

能清热解毒，散瘀止血，利湿，消食，消积。用于感冒发烧，咳嗽，急性咽炎，扁桃体炎，流行性腮腺炎，传染性肝炎，胃、十二指肠溃疡，小儿疳积，肠炎，痢疾，吐血，崩漏，月经不调；外用治疮疖肿痛，乳腺炎，外伤出血；痢疾或湿热腹泻；咽喉肿痛，痈肿疮疡；血热衄血、便血；湿热黄疸；或水肿，小便不利；饮食积滞，脘腹胀满。

鸡骨草：

【性味】甘、苦；凉；无毒

【归经】心；肺；肝；胃；肾经

【功能主治】清热利湿，散瘀止痛。主黄疸型肝炎，胃痛，风湿骨痛，跌打瘀痛，乳痛。

皂刺：

【性味归经】辛，温；归肝，胃经；

【功用】拔毒排脓，活血消肿。用于痈肿，疮毒，脓成未溃，疥癣、利子宫。

路路通：

【性味归经】苦，平。归肝、肾经。

【功能主治】祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

泽兰：

【性味归经】苦、辛，微温；归肝、脾经。

【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

麝香：

【性味归经】味辛，温。归心、脾经。

【功能主治】开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癓瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

乳香：调气，活血，止痛，追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。

香附：

【性味】辛微苦甘，平。

【功能主治】理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。

八角枫叶：

【性味归经】辛                                                苦平归肝肾经

【功能主治】解毒消肿化瘀止痛跌打瘀肿骨折疮肿乳痈乳头皲裂漆疮疥癣鹤膝风外伤出血

瓜蒌：

【性味归经】甘、微苦，寒。归肺、胃、大肠经。

【功能主治】清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

活血莲：

  湖北、湖南称：金杯盂、独角莲

  福建称：橐吾、铁冬苋、大马蹄、大马蹄香、马蹄当归、一叶莲；

【性味归经】辛、甘、微苦，凉。

  【功能主治】活血止血，散结消肿。用于咳嗽咯血，便血，月经不调，跌打损伤，乳腺炎，痈疖肿毒。

【药用部分】：全草或根入药, 全年可采．

  【作用功效】：性味苦、寒, 无毒．行气活血, 破瘀消肿, 清热解毒, 化腐生肌．

泥胡菜：

【性味】：味辛；苦；性寒

【功能主治】：清热解毒；散结消肿。主痔漏；痈肿疔疮；乳痈；淋巴结炎；风疹交通规则痒；外伤出血；骨折。

王不留行：

【性味归经】苦，平。归肝，胃经。

【功效】活血通经，下乳消痈，利尿通淋。

【主治】血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。

龙胆草：

【性味归经】苦，寒。归肝、胆经。

【功能主治】清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。

  1、治热病腹痛；2、治热痢；3、治目赤肿痛；4、治腮腺炎；5、治妇女乳痛；6、治皮肤刀伤肿痛。

鞭叶铁线蕨：

【性味】苦微甘，平。

【功用主治-鞭叶铁线蕨的功效】清热解毒，利水消肿。   

【选方】①治水肿：岩虱子二两，煨水服。②治乳痈，黄水疮：岩虱子研末敷患处。

白僵蚕：

【性味归经】辛咸，平。①《本经》：味咸，平。②《别录》：辛，平，无毒。③《药性论》：微温，有小毒。入肝、肺，胃经。①《纲目》：厥阴、阳明。②《雷公炮制药性解》：入心、肝、脾、肺四经。

祛风解痉，化痰散结。

  【功能主治】治中风失音，惊痫，头风，喉风。喉痹，瘰疬结核。风疮瘾疹，丹毒，乳腺炎。①《本经》：主小儿惊痫夜啼，去三虫，灭黑黚，男子阴疡病。②《别录》：女子崩中赤白，产后余痛，灭诸疮瘢痕。未之，封疔肿，根当自出。③《药性论》：治口噤，发汗，主妇人崩中下血不止。④《日华子本草》：治中风失音，并一切风疾，小儿客忤，男子阴痒痛，女子带下。⑤《本草图经》：治中风，急喉痹，捣筛细末，生姜自然汁调灌之。⑥《医学启源》：去皮肤间诸风。⑦《纲目》：散风痰结核，瘰疬，头风，风虫齿痛，皮肤风疮，丹毒作痒，痰疟症结，妇人乳汁不通，崩中下血，小儿疳蚀鳞体，一切金疮，疔肿风痔。⑧《本草正》：治小儿疳蚀，牙龈溃烂，重舌，木舌。⑨《玉楸药解》：活络通经，驱风开痹。治头痛胸痹，口噤牙疼，瘾疹风瘙；烧研酒服，能溃痈破顶，又治血淋崩中。

蒲公英：

【性味】甘，微苦，寒。

【主治】清热解毒，消肿散结，上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，乳痈肿痛,胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，痈疖疔疮, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。

漏芦：

【性味】《本经》：“味苦咸，寒。”《别录》：“大寒，无毒。” 《本草正》：“味微咸，性寒，有小毒。”

【归经】入胃、大肠经。

【功能】清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉。

【主治】用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛，骨节疼痛、热毒血痢、痔疮出血。

郁金：

【性味归经】辛、苦，寒；归心、肺、肝经。

【功效】活血止痛，疏肝解郁，凉血清心，利胆退黄。

玉竹：

【性味归经】甘，微寒，归肺、胃经。

【功能主治】养阴润燥，生津止渴，用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

白蒺藜：

【性味归经】苦、辛；入肝经。

【功用】平肝解郁，祛风明目，用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

生晒参：

【性味归经】味甘，微苦，性微温； 归经：归肺，脾经。

【功效】大补元气，补益脾肺，生津止渴，宁神益智。

肉苁蓉：

【性味】性温、味甘、咸；

【功效】养五脏，强阴，益精气。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗乳腺增生的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

马兰5.0-10份、鸡骨草5.0-10份、皂刺5.0-10份、路路通5.0-10份、泽兰5.0-10份、麝香5.0-10份、八角枫叶5.0-10份、瓜蒌5.0-10份、活血莲5.0-10份、泥胡菜1.0-5.0份、王不留行1.0-5.0份、龙胆草1.0-5.0份、鞭叶铁线蕨1.0-5.0份、白僵蚕1.0-5.0份、蒲公英1.0-5.0份、漏芦1.0-5.0份、郁金0.5-3.0份、玉竹0.5-3.0份、乳香0.5-3.0份、香附0.5-3.0份、白蒺藜0.5-3.0份、生晒参0.5-3.0份、肉苁蓉0.5-3.0份、丹参0.5-3.0份。

所述一种治疗乳腺增生的中药制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：

马兰5.5-8.0份、鸡骨草5.5-8.0份、皂刺5.5-8.0份、路路通5.5-8.0份、泽兰5.5-8.0份、麝香5.5-8.0份、八角枫叶5.5-8.0份、瓜蒌5.5-8.0份、活血莲5.5-8.0份、泥胡菜1.5-4.5份、王不留行1.5-4.5份、龙胆草1.5-4.5份、鞭叶铁线蕨1.5-4.5份、白僵蚕1.5-4.5份、蒲公英1.5-4.5份、漏芦1.5-4.5份、郁金1.0-2.5份、玉竹1.0-2.5份、乳香1.0-2.5份、香附1.0-2.5份、白蒺藜1.0-2.5份、生晒参1.0-2.5份、肉苁蓉1.0-2.5份、丹参1.0-2.5份。

所述一种治疗乳腺增生的中药制剂，种原料药的重量份数比还可以为：

马兰6.0份、鸡骨草6.0份、皂刺6.0份、路路通6.0份、泽兰6.0份、麝香6.0份、八角枫叶6.0份、瓜蒌6.0份、活血莲6.0份、泥胡菜3.0份、王不留行3.0份、龙胆草3.0份、鞭叶铁线蕨3.0份、白僵蚕3.0份、蒲公英3.0份、漏芦3.0份、郁金2.0份、玉竹2.0份、乳香2.0份、香附2.0份、白蒺藜2.0份、生晒参2.0份、肉苁蓉2.0份、丹参2.0份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

   （1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

   （2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗乳腺增生的中药制剂的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

具体实施方式：

实施例1，配方：马兰5.0g、鸡骨草5.0g、皂刺5.0g、路路通5.0g、泽兰5.0g、麝香5.0g、八角枫叶5.0g、瓜蒌5.0g、活血莲5.0g、泥胡菜1.0g、王不留行1.0g、龙胆草1.0g、鞭叶铁线蕨1.0g、白僵蚕1.0g、蒲公英1.0g、漏芦1.0g、郁金0.5g、玉竹0.5g、乳香0.5g、香附0.5g、白蒺藜0.5g、生晒参0.5g、肉苁蓉0.5g、丹参0.5-3.0g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

按比例称取配方原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：

患者42岁，右乳房疼痛，结肿块，伴恶寒、发热，头身疼痛，干哕纳差。在某院以急性乳腺炎给予抗生素治疗，并给予乳房按摩排乳、理疗等，诸症非但减轻，却反见加重。刻诊：面色赤红，痛苦病容，体温39.8℃，右乳房通肿，以外上象限至中央区为重，肿块边界不清，皮色鲜红，灼热，触疼拒按，宣浮微硬。舌红，苔黄，脉浮紧而数。证属热毒炽盛，乳汁淤积。服用本发明中药制剂一天三丸分三次，用温水化开服用，拟疏泻厥阴，清热解毒，七天一个疗程，二个疗程后痊愈，又巩固1个月，至今随访未复发。

实施例2,配方：马兰5.5g、鸡骨草5.5g、皂刺5.5g、路路通5.5g、泽兰5.5g、麝香5.5g、八角枫叶5.5g、瓜蒌5.5g、活血莲5.5g、泥胡菜1.5g、王不留行1.5g、龙胆草1.5g、鞭叶铁线蕨1.5g、白僵蚕1.5g、蒲公英1.5g、漏芦1.5g、郁金1.0g、玉竹1.0g、乳香1.0g、香附1.0g、白蒺藜1.0g、生晒参1.0g、肉苁蓉1.0g、丹参1.0g。

本实施例中药制剂的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将配方中药物分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：张某38岁。月经失调，痛经，乳房有肿块，经确诊为乳腺增生。服用本发明中药一天一剂，分两次或三次服用，七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。

实施例3，配方：马兰6.0g、鸡骨草6.0g、皂刺6.0g、路路通6.0g、泽兰6.0g、麝香6.0g、八角枫叶6.0g、瓜蒌6.0g、活血莲6.0g、泥胡菜3.0g、王不留行3.0g、龙胆草3.0g、鞭叶铁线蕨3.0g、白僵蚕3.0g、蒲公英3.0g、漏芦3.0g、郁金2.0g、玉竹2.0g、乳香2.0g、香附2.0g、白蒺藜2.0g、生晒参2.0g、肉苁蓉2.0g、丹参2.0g。

本实施例中药组合物的中药剂型为胶囊剂,其制备方法包括：

（1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

（2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。

治疗典型病例：患者张某，27岁，二月前左乳房红肿热痛，刻诊：体稍胖，面稍黄，痛苦病容。左乳内外上象限漫肿，皮色暗红，乳房肿块坚硬，范围约4×4cm，压痛轻度。舌淡红，苔薄黄，脉沉数。血常规指标正常，诊断：乳腺增生。给予本发明中药胶囊每日三次，每次1粒，每粒20mg七天一个疗程，一个疗程肿块消失，继续服用20天至月经来潮，恢复正常后，达到临床治愈标准，回访至今未复发。

实施例4，配方：马兰8.0g、鸡骨草8.0g、皂刺8.0g、路路通8.0g、泽兰8.0g、麝香8.0g、八角枫叶8.0g、瓜蒌8.0g、活血莲8.0g、泥胡菜4.5g、王不留行4.5g、龙胆草4.5g、鞭叶铁线蕨4.5g、白僵蚕4.5g、蒲公英4.5g、漏芦4.5g、郁金2.5g、玉竹2.5g、乳香2.5g、香附2.5g、白蒺藜2.5g、生晒参2.5g、肉苁蓉2.5g、丹参2.5g。

本实施例中药组合物的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

按比例将上述中药分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

治疗典型病例：王某32岁，痛经，右乳房外上象限可触及一肿块约3×4cm, 边界不清,质地囊韧硬，触疼明显，皮色不变，乳头有一小白庖痂膜，舌淡红，苔薄白，脉弦。诊断为：乳腺增生，口服汤饮剂一天一剂，分三次服用，一周后面色红润，精神状态很好，工作，生活充满热情，连续服用2个疗程，指标恢复正常。

实施例5，配方：马兰10g、鸡骨草10g、皂刺10g、路路通10g、泽兰10g、麝香10g、八角枫叶10g、瓜蒌10g、活血莲10g、泥胡菜5.0g、王不留行5.0g、龙胆草5.0g、鞭叶铁线蕨5.0g、白僵蚕5.0g、蒲公英5.0g、漏芦5.0g、郁金3.0g、玉竹3.0g、乳香3.0g、香附3.0g、白蒺藜3.0g、生晒参3.0g、肉苁蓉3.0g、丹参3.0g。

本实施例中药组合物为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2; 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：患者45岁，月经不调、痛经，乳房胀痛，来月经时更是疼痛难忍，影响工作和生活，诊断为乳腺增生，给以本发明药物治疗，一天三丸分三次，用温水化开服用，一天比一天好转，病人有了自信，继服2个疗程，症状完全消逝，为防再复发，又巩固1个疗程，至今随访未复发，精神状态良好。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明注射剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

1 临床资料

1 临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为乳腺增生的60例女性病人，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各30例，两组年龄经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1诊断标准

1、多见于青中年妇女，常伴有月经失调、流产史。常同时或相继在两侧乳房内发生大小不一的肿块，其形态不规则，或圆或扁，质韧，分散于整个乳房，或局限在乳房的一处。

2、肿块与周围组织分界不清，与皮肤无粘连，推之移动，腋下淋巴结不肿大。常感乳房胀痛，在月经前3—4天更甚，经后痛减或消失。有时乳头溢出黄绿色、棕色或血性液体。

1．2．2临床表现：

1.乳房胀痛：程度不一，轻者并不为病人所介意，重者可影响工作和生活。胀痛的特点是具有周期性，经常发生或于月经前期加重。

2.乳房肿块：常为多发性，可见于一侧，也可见于双侧;可局限于乳房的一部分，也可分散于整个乳房。

此外，少数病人可有乳头溢液，呈黄绿色、棕色或血色，偶为无色浆液。

1．2．3病机：由于情志不遂，或受到精神刺激，导致肝气郁结，气机阻滞，思虑伤脾，脾失健运，痰浊内生，肝郁痰凝，气血瘀滞，阻于乳络而发；或因冲任失调，上则乳房痰浊凝结而发病，下则经水逆乱而月经失调。

1.3检查：诊断本病还可依据查B型超声波，可显示乳腺增生部位不均匀的妖回声区，以及无回声的囊肿。查X线造影示：各级乳管失去正常树枝样结构，管网大小不均、紊乱和异位，大乳管有囊状扩张，但无充盈缺损。乳头溢液者取分泌物作涂片检查，可帮助排除癌变的可能。对疑为癌变的肿块应取活体组织做病理切片检查。

1．3 病例纳入标准凡符合疾病诊断标准，且年龄在30-50岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的肿瘤、癌症患者等。(3) 有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (4) 酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(5) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。 (6) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组分别给予本发明实施例1至5配方剂，胶囊剂、汤饮剂、或者蜜丸剂，口服治疗。

2．2对照组给予平消片、维生素E治疗。

3 疗效观察

3．1效判定标准分为四级标准疗效判定标准(I)临床痊愈：临床症状体征消失，月经规律，精神状态良好，乳腺水平恢复正常，追踪6个月无反复者，完全治愈。(2)显效：临床症状体征减轻或基本消失。(3)有效：临床症状、体征减轻。(4)无效：症状及乳腺肿块改善不明显。

3.2  统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．3治疗两周后结果见表

组别

n

痊愈（例%）

显效（例%）

有效（例%）

无效（例%）

有效率（例%）

治疗组

60

8（13.3）

45（75.0）

6（10.0）

1（1.7）

88.5

对照组

60

5（8.3）

39（65.0）

13（21.7）

3（5.0）

73.3

表1 两组疗效比较 (例)有效率P＞0.05，无统计学差异。

本发明治疗乳腺增生症效果好，在整个临床治疗观察过程中，未发现有不良反应及毒副作用，肝、肾等功能无异常变化，本发明方法主要有清热燥湿、泻火解毒、疏通乳络，消肿散结、疏肝理气的作用，本发明最终试验结论表明治疗乳腺增生症具有一定疗效，本发明制作工艺简便，无毒副作用，对哺乳期女性奶的质量没有影响，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

马兰5.0-10份、鸡骨草5.0-10份、皂刺5.0-10份、路路通5.0-10份、泽兰5.0-10份、麝香5.0-10份、八角枫叶5.0-10份、瓜蒌5.0-10份、活血莲5.0-10份、泥胡菜1.0-5.0份、王不留行1.0-5.0份、龙胆草1.0-5.0份、鞭叶铁线蕨1.0-5.0份、白僵蚕1.0-5.0份、蒲公英1.0-5.0份、漏芦1.0-5.0份、郁金0.5-3.0份、玉竹0.5-3.0份、乳香0.5-3.0份、香附0.5-3.0份、白蒺藜0.5-3.0份、生晒参0.5-3.0份、肉苁蓉0.5-3.0份、丹参0.5-3.0份。

2.根据权利要求1所述一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：各种原料药的重量份数比为：

马兰5.5-8.0份、鸡骨草5.5-8.0份、皂刺5.5-8.0份、路路通5.5-8.0份、泽兰5.5-8.0份、麝香5.5-8.0份、八角枫叶5.5-8.0份、瓜蒌5.5-8.0份、活血莲5.5-8.0份、泥胡菜1.5-4.5份、王不留行1.5-4.5份、龙胆草1.5-4.5份、鞭叶铁线蕨1.5-4.5份、白僵蚕1.5-4.5份、蒲公英1.5-4.5份、漏芦1.5-4.5份、郁金1.0-2.5份、玉竹1.0-2.5份、乳香1.0-2.5份、香附1.0-2.5份、白蒺藜1.0-2.5份、生晒参1.0-2.5份、肉苁蓉1.0-2.5份、丹参1.0-2.5份。

3.根据权利要求1所述一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：各种原料药的重量份数比为：

马兰6.0份、鸡骨草6.0份、皂刺6.0份、路路通6.0份、泽兰6.0份、麝香6.0份、八角枫叶6.0份、瓜蒌6.0份、活血莲6.0份、泥胡菜3.0份、王不留行3.0份、龙胆草3.0份、鞭叶铁线蕨3.0份、白僵蚕3.0份、蒲公英3.0份、漏芦3.0份、郁金2.0份、玉竹2.0份、乳香2.0份、香附2.0份、白蒺藜2.0份、生晒参2.0份、肉苁蓉2.0份、丹参2.0份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中药制剂的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述蜜炼丸剂的制备方法，其特征在于：所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

6.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中药制剂的中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

7.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中药制剂的中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

   （1）按照配方比例将上述中药原料分别烘干→粉碎至300-400目细粉；

   （2）按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温≥100℃的消毒容器中进行消毒，即得成品。

8.根据权利要求1-3任意一项所述一种治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于：药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。