CN104958607A - 一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，内服药物：丹参10～20份，益母草10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，石膏10～20份，远志10～20份，白术10～20份，香附10～20份，葛根10～20份，黄芩10～20份，连翘10～20份，枳壳1O～00份，吴茱萸1O～20份，白芍1O～20份，陈皮1O～20份，淫羊藿1020份，淡竹叶10～20份；外用药物：青黛1O～20份，生地10～20份，连翘10～20份，茵陈10O～20份，薄荷10～20份，白花蛇舌草10～20份，白芷10～20份，吴茱萸10～20份。本发明以滋养肝肾为主，佐以疏肝解郁、泻火解毒为辅，补泻共进，阴阳互济，使肾中精气充盛，从而改善了灼口综合症的症状。

Description

一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物及方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物及其制备方法。

背景技术

灼口综合症患者常以舌痛，舌烧灼感就诊，而医务人员在临床上常常见不到局部有损害的体征，因而给准确诊断带来一定困难，容易造成误诊，延误治疗时机。有以下三大方面的因素，其中精神因素占有突出位置.

一、局部因素：如残根，残冠，不良修复体，义齿材料过敏，结石，过度饮酒，吸烟等理化刺激.频繁地伸舌自检造成舌肌筋膜紧张或拉伤引起的局部疼痛等。

二、系统因素：最常见的是更年期综合征，其次是糖尿病，维生素及矿物质缺乏，长期滥用抗生素引起的菌群失调，导致白色念珠菌感染，长期使用抗焦虑药，利尿剂等.

三、精神因素：与人的性格，如多焦虑型，抑郁型，情绪不稳定有关，与恐癌心理有关，有调查显示，高于75％的舌痛症患者担心患有癌症，37％的患者偶尔发现舌缘根部“疙疙瘩瘩”的叶状乳头和舌根背面的轮廓乳头，就担心自己得了某种可怕的病，频繁对镜自检，陷入了“自检——恐慌——再自检——更恐慌——舌痛加重”的恶性循环中.

所以，我们在治疗舌痛症患者时，除了对因，对症处理外，更重要的一点就是进行心理治疗和暗示治疗，因为这是提高和巩固疗效的关键所在。

灼口综合征是指发生在口腔黏膜，以烧灼样疼痛感觉为主要表现的一组症状，常不伴有明显的临床损害体征、也无特征性的组织学改变。以舌部为主要发病部位，又称为舌痛症、舌感觉异常、口腔黏膜感觉异常等。该病临床并不少见，在更年期或绝经期妇女中发病率高，女性患者约为男性患者的7倍。

灼口综合征(BMS)是一种表现为口腔黏膜灼痛，但不伴有明显口内检查异常、临床损害体征及组织学改变的良性病变。约2％-3.7％的人群患有该病，其中女性的数量约为男性的7倍。绝经后女性患者占绝大多数，当然男性，绝经期前、围绝经期女性也可能受到该病的困扰。灼口综合征的症状多样，烧灼感也会出现在口腔内的任何一个部位，但是对大多数病人来说，烧灼感通常位于舌尖和舌侧、舌背、上腭、唇内侧黏膜。病人可能会觉得有被热的食物烫过的感觉，可能出现酸、苦、或金属味觉。还会感到口干。灼口综合征的发病通常是渐进的，没有已知的促发因素或者行为。

本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。

在更年期或绝经期妇女中发病率高，女性患者明显多于男性。临床上有三个典型特点：1.最常见的表现：持续症状在醒来后整个一天的时间。2.晨起时没有或有少许的烧灼感，症状在白天随时间推移加重，晚上症状最重。3.最不常见的表现：间歇性的症状，存在无症状日。

灼口综合征是较常见的口腔粘膜疾病，但相对是一种良性病变。部分患者可因口腔黏膜烧灼感妨碍饮食及言语，影响患者的生活质量。BMS多发病于绝经期前后妇女，围绝经期体内卵巢及各脏器功能衰落，神经内分泌免疫调节功能低下，从而出现致阴虚火旺的各种症候。中医认为肝肾关系密切，肾阴不足可引起肝阴不足，阴不制阳而导致肝阳上亢，肝阴不足，亦可导致肾阴亏虚。灼口综合症的伴随症状：口干、失眠、疲乏、潮热、多汗、阴道灼热感都是肝肾阴虚的典型症状，而紧张、易怒、抑郁的精神症状是肝肾阴虚日久，肝失疏泄而致。

灼口综合征较少见，西药多以维生素类治疗，疗效欠佳。而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗灼口综合症的药物，是摆在广大医药研究工作者面前的重要课题之一。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，目前临床上常用的方法为对症处理，治疗效果不理想，使许多患者失去治疗信心，西药以消炎杀菌为主，西药以维生素类治疗，疗效欠佳。治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述中药组合物由内服药物与外用药物组成，其中内服药物包括以下重量份的原料药：丹参10～20份，益母草10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，石膏10～20份，远志10～20份，白术10～20份，香附10～20份，葛根10～20份，黄芩10～20份，连翘10～20份，枳壳10～20份，吴茱萸10～20份，白芍10～20份，陈皮10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；所述中药组合物中外用药物包括以下重量份的原料药：青黛10～20份，生地10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，薄荷10～20份，白花蛇舌草10～20份，白芷10～20份，吴茱萸10～20份。

所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数可以为：丹参10～15份，益母草10～15份，黄芪10～15份，知母10～15份，石膏10～15份，远志10～15份，白术10～15份，香附10～15份，葛根10～20份，黄芩10～20份，连翘10～20份，枳壳10～20份，吴茱萸10～20份，白芍10～20份，陈皮10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数可以为：青黛10～15份，生地10～15份，连翘10～15份，茵陈10～15份，薄荷10～20份，白花蛇舌草10～20份，白芷10～20份，吴茱萸10～20份。

所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：丹参10～20份，益母草10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，石膏10～20份，远志10～20份，白术10～20份，香附10～20份，葛根10～15份，黄芩10～15份，连翘10～15份，枳壳10～15份，吴茱萸10～15份，白芍10～15份，陈皮10～15份，淫羊藿10～15份，淡竹叶10～15份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：青黛10～20份，生地10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，薄荷10～15份，白花蛇舌草10～15份，白芷10～15份，吴茱萸10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物的制备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂时，制备方法包括：

a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、将提取过的药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩，放入烘箱，成粉末装入胶囊。

所述步骤a中，可以将所有原料放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，作为组分1。

所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.2g生药量，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物的制备方法，当所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：

a.将薄荷、青黛和白芷用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；

b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；

c.将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。

所述步骤a中，可以将薄荷、青黛与白芷用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的蒸馏结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，可以将其余原料药加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；所述步骤c中，可以将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌后装入医用喷雾器中。

所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述组合物内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂或霜剂；所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、口含剂、霜剂或粉剂。

方中淫羊藿、香附、知母滋养肝肾，对神经系统、免疫功能及骨代谢有调节作用；白芍养阴柔肝、敛阴、调营卫，以缓解出汗、热潮红、焦虑等；柴胡舒肝理气；远志解郁怡情、催眠安神，黄芩清热泻火解毒，能抑制多种病菌，有良好的抗炎作用。全方以滋养肝肾为主，佐以疏肝解郁、泻火解毒为辅，补泻共进，阴阳互济，使肾中精气充盛，肝脾心肺得以濡养，各系统的功能协调，从而改善了灼口综合症的症状。综观全方，配伍严谨，标本兼治，寓扶正于祛邪之中，故能收到很好的治疗效果。

具体实施方式

中医认为，灼口综合症属于“舌痛”范畴。《灵枢·经脉》说“呈脾所生病着，舌本痛”。古代文献对舌痛的论述不多，一般从“火”认识，以虚火为多。《杂病源流犀烛·火病源流》说“病之无形说是火，但痛不肿是也”。舌痛的病机以虚火为主，肝火上灼，情志失调；肝气郁滞，气机不利；肝郁犯脾，则气血生化乏源，口腔失养。气为阳，舌体阴而用阳，气阴两亏，舌失所养，口腔不利。经脉痹阻，不通则痛，病及口舌，导致本病。

灼口综合征是较常见的口腔粘膜疾病，但相对是一种良性病变。部分患者可因口腔黏膜烧灼感妨碍饮食及言语，影响患者的生活质量。BMS多发病于绝经期前后妇女，围绝经期体内卵巢及各脏器功能衰落，神经内分泌免疫调节功能低下，从而出现致阴虚火旺的各种症候。中医认为肝肾关系密切，肾阴不足可引起肝阴不足，阴不制阳而导致肝阳上亢，肝阴不足，亦可导致肾阴亏虚。灼口综合症的伴随症状：口干、失眠、疲乏、潮热、多汗、阴道灼热感都是肝肾阴虚的典型症状，而紧张、易怒、抑郁的精神症状是肝肾阴虚日久，肝失疏泄而致。

灼口综合征(BMS)是一种表现为口腔黏膜灼痛，但不伴有明显口内检查异常、临床损害体征及组织学改变的良性病变。约2％-3.7％的人群患有该病，其中女性的数量约为男性的7倍。绝经后女性患者占绝大多数，当然男性，绝经期前、围绝经期女性也可能受到该病的困扰。灼口综合征的症状多样，烧灼感也会出现在口腔内的任何一个部位，但是对大多数病人来说，烧灼感通常位于舌尖和舌侧、舌背、上腭、唇内侧黏膜。病人可能会觉得有被热的食物烫过的感觉，可能出现酸、苦、或金属味觉。还会感到口干。灼口综合征的发病通常是渐进的，没有已知的促发因素或者行为。

本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草含益母草碱、延胡索酸等物质，有活血调经、降血压、利尿消肿等作用。

丹参味苦，性微寒；归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环；缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合，能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能抑制或减轻肝细胞变性、坏死及炎症反应，促进肝细胞再生，并有抗纤维化作用；另外，对结核杆菌等多种细菌有抑制作用；能有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；降低血糖。

远志苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。应用于失眠多梦，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性温，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安定神志、益智强识之佳品。主治心肾不交之心神不宁、失眠、惊悸等症，常与茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，如远志丸(《张氏医通》)；治健忘证，常与人参、茯苓、菖蒲同用，如开心散(《千金方》)，若方中再加茯神，即不忘散(《证治准绳》)。《本草正》：远志，功专心肾，故可镇心止惊，辟邪安梦，壮阳益精，强志助力。以其气升，故同人参、甘草、枣仁，极能举陷摄精，交接水火

白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

白术，拉丁学名Atractylodes macrocephala，以根茎入药，具有多项药用功能。主要分布于四川、云南、贵州等山区湿地。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，安胎。”

淫羊藿：味辛甘性温，归肝肾经。全草供药用。主治阳萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻木，半身不遂，神经衰弱，健忘，耳鸣，目眩等症。淫羊藿是中国常用中药。功能主治：补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不遂，小便淋沥，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。《本经》：主阴痿绝伤，茎中痛。利小便，益气力，强志。《别录》：坚筋骨。消瘰疬、赤痈；下部有疮，洗，出虫。《日华子本草》：治一切冷风劳气，补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起，女子绝阴无子，筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。

香附疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。主治用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。《纲目》：香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和。

淡竹叶，中药名。为禾本科淡竹叶属多年生草本植物。淡竹叶有清热除烦、利尿的功效，主要用于治疗胸中疾热、咳逆上气、吐血、热毒风、止消渴、压丹石毒、消痰、治热狂烦闷、中风失音不语、痛头风、止惊悸、瘟疫迷闷、杀小虫、除热缓脾等症。

石膏辛、甘，寒。归肺、胃经。生用：清热泻火，除烦止渴；煅用：敛疮生肌，收湿，止血。主治：温热病气分实热证，肺热咳喘证，胃火牙痛、头痛、消渴证，溃疡不敛、湿疹瘙痒、水火烫伤、外伤出血。

黄芩其以根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床抗菌性比黄连好，而且不产生抗药性。

葛根，中药名。为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。

枳壳苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。功效理气宽中，行滞消胀。主治用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。《开宝》：风痒麻痹，通利关节，劳气咳嗽，背膊闷倦，散留结胸膈痰滞，逐水，消胀满大肠风，安胃，止风痛。

陈皮温；辛、苦；归脾、肺经。具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效。主治脾胃气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。陈皮有助于消化，因为陈皮含有类柠檬苦素，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，此外，陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲.陈皮的苦味可以与其他味道相互协调，因此可以用于烹制菜肴改善味道，不但辟去鱼肉的膻腥味，且使菜肴特别可口；在凉果、食品方面，新会陈皮梅、陈皮鸭、陈皮酒，其色、香、味都具特色。此外，制作绿豆沙、红豆粥等甜品，若加入一点陈皮，味道分外芳香。陈皮也是一味常用中药，味辛苦、性温，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。中医的“陈皮半夏汤”、“二陈汤”是主要靠陈皮治病的，以陈皮为主要成分配制的中成药，如川贝陈皮、蛇胆陈皮、甘草陈皮、陈皮膏、陈皮末等，是化痰下气、消滞健胃的良药。适合胃部胀满、消化不良、食欲不振、咳嗽多痰等症状的人食用。

吴茱萸，温中，止痛，理气，燥湿，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，湿疹，黄水疮。是苦味健胃剂和镇痛剂，又作驱蛔虫药。其性热味苦辛，有散寒止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃脘疼痛等症。《本经》：主温中下气，止痛，咳逆寒热，除湿血痹，逐风邪，开腠理。《别录》：主痰冷，腹内绞痛，诸冷实不消，中恶，心腹痛，逆气，利五脏。

外用：

薄荷，土名叫“银丹草”，为唇形科植物，薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。

青黛，中药名。为爵应酬科植物马蓝、蓼科植物蓼蓝、具清热解毒、凉血消斑，泻火定惊等作用，在古代亦常用于印染布匹、画眉等。性味咸寒，有清热解毒，凉血消斑，泻火定惊等功效。其主要用于温病热盛，斑疹，吐血、咯血，咽痛口疮，小儿惊痫，疮肿，丹毒，蛇虫咬伤等。

生地，甘，寒。归心，肝，肾经。具有清热凉血、益阴生津之功效。用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛，如清营汤。李时珍对生地黄的评价是：服之百日面如桃花，三年轻身不老。地黄既有止血作用，又有抗凝血作用。抗真菌作用：地黄水浸剂对须疮癣菌、石膏样小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌及奥杜盎小芽胞癣菌等多种真菌的生长有抑制作用。对内分泌的影响生地黄具有对抗地塞米松对垂体-肾上腺皮质系统的抑制作用，并能促进肾上腺皮质激素的合成.具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。如清营汤。

连翘苦，凉。入心、肝、胆经。清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。《本经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《药性论》：主通利五淋，小便不通，除心家客热。《日华子本草》：通小肠，排脓。治疮疖，止痛，通月经。

白花蛇舌草甘、淡，凉。清热解毒，利湿消痈，抗癌。用于恶性肿瘤，肠痈，咽喉肿痛，湿热黄疸，小便不利，疮疖肿毒，毒蛇咬伤。其成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。

蒲公英生蒲公英富含维生素A、维生素C及钾，也含有铁、钙、维生素B2、维生素B1、镁、维生素B6、叶酸及铜。具体的元素含量主要是水分，每60克生蒲公英叶含水分86％，蛋白质1.6克，碳水化合物5.3克，热量约有108.8千焦。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。蒲公英可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。

茵陈全草入药，可预防流感，治中暑、感冒、头痛身重、腹痛、呕吐、胸膈胀满、气阻食滞、小儿食积腹胀、腹泻、月经过多、崩漏带下、皮肤搔痒及水肿等症，其散热发表功用，尤胜于薄荷。茵陈清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。等.药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用.

白芷以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒。风寒感冒，头痛、牙痛、风湿痹痛，鼻渊，带下证，疮痈肿毒。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。

本发明内服胶囊剂的制作过程为：取丹参1000g，益母草1000g，黄芪1000g，知母1000g，石膏1000g，远志1000g，白术1000g，香附1000g，葛根1000g，黄芩1000g，连翘1000g，枳壳1000g，吴茱萸1000g，白芍1000g，陈皮1000g，淫羊藿1000g，淡竹叶1000g，将所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.2g生药量，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，装入胶囊。

本发明内服蜜丸剂的制作过程为：取丹参1200g，益母草1100g，黄芪1200g，知母1200g，石膏1100g，远志1200g，白术1100g，香附1200g，葛根1100g，黄芩1100g，连翘1100g，枳壳1100g，吴茱萸1100g，白芍1100g，陈皮1100g，淫羊藿1100g，淡竹叶1100g，加入10倍量乙醇中加热提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，用蜂蜜调和搓成丸剂。

本发明内服片剂的制作过程为：取丹参1300g，益母草1200g，黄芪1200g，知母1200g，石膏1200g，远志1200g，白术1300g，香附1200g，葛根1200g，黄芩1200g，连翘1200g，枳壳1300g，吴茱萸1200g，白芍1300g，陈皮1300g，淫羊藿1200g，淡竹叶1300g，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在65℃，烘干后冷却，加淀粉混合压片制成片剂。

本发明外用口含剂的制备过程为：将薄荷1000g、青黛1000g与白芷1000g用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；再将其余原料药生地1000g，连翘1000g，茵陈1000g，白花蛇舌草1000g，吴茱萸1000g，加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；将粉碎的薄荷结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。

本发明外用喷雾剂的制备过程为：

将薄荷1200g、青黛1200g与白芷1200g用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；再将其余原料药生地1300g，连翘1200g，茵陈1200g，白花蛇舌草1200g，吴茱萸1100g，将其放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，将蒸馏结晶放入浸膏中，加溶剂稀释，装入喷雾器中。

药理学毒性试验

急性毒性实验资料

为了全面反映本发明对小鼠短期内的毒性反应，采用小鼠最大给药量试验进行急性毒性试验研究。在本实验条件下，选用ICR品系清洁级小鼠，灌胃给予2.68g生药/ml本发明胶囊剂药液(最大给药浓度40ml/kg.次)，连续观察7d，未见小鼠死亡和明显毒副作用，7d后处死动物尸体解剖，肉眼未见明显病理变化，对主要脏器无显著影响。实验结果表明，本发明小鼠的最大给药剂量为107.2g生药/kg，相当于临床拟用量的916倍，在此剂量下小鼠是安全的。

长期毒性试验：

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。长期毒性试验(一个月)结果表示，整个给药期间，动物行为、运动、精神状态无异常表现，摄食、二便正常，体重增长率各组之间无显著差异，无死亡；尿八项、血常规及血清10项生化指标在各组之间均无统计学意义；各组心率、心电图均正常，各组动物各脏器外观均未发现肉眼可见的病理变化，主要脏器系数各组之间无显著性差异；病理组织学检查，结果各组动物心、肝、脾、肺、肾等17种脏器均未见由药物引起的中毒性病理变化。本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药胶囊剂实验安全。

累计毒性实验：

本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

外用药物动物局部刺激试验：

本发明口含剂的豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。

结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

外用药物阴道粘膜刺激试验结果

1.试验方法：

实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为：空白对照、赋形剂对照、本发明口含剂组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。

2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果

表明本发明外用制剂安全无刺激。

药理学实验说明：

1、对去势大鼠雌激素水平的影响

方法：将150只大鼠分成两批供做实验，先随机抽取24只作为空白对照组；其余126只大鼠行双侧卵巢切除术，备用。取上述手术后3个月的大鼠，随机分为5组，再取一组空白对照组大鼠，共6组，分别为空白对照组，摘除卵巢模型组，阳性对照组(摘除卵巢三月后，给己烯雌酚0.02mg/kg+鱼肝油450u/kg+钙0.5g/kg混合液)，本发明药胶囊9.2，4.6和2.3g/kg组，分组灌胃给药，每日一次，共3个月。给药结束后，腹主动脉取血制备血清，用试剂盒测定血清雌二醇，计算各组数据的均值和标准差，进行组间t测验。

结果：本发明药9.2，4.6和2.3g/kg组及阳性对照组均能显著地升高去势大鼠血清雌二醇值，分别与模型组比较，差异均有非常显著的意义(P均＜0.001)。模型组与正常对照组比较，血清雌二醇明显降低，差异有非常显著性意义(P均＜0.001)。见表1。

表1 本发明内服胶囊剂药对去势大鼠血清雌二醇的影响(X±SD)

与模型组比较***P＜0.001

2、促进去势大鼠子宫重量的影响

方法：造模，分组和给药均同试验3，将摘除卵巢三个月后给药3个月的大鼠处后，剖取子宫称重，计算各组子宫重量指数的均值和标准差，进行组间t测验。子宫重量指数＝子宫重量/体重×100％。

结果：本发明药9.2和4.6g/kg组及阳性对照组均能显著地增加去势大鼠子宫重量指数，各组分别与模型组比较，差异均有非常显著的意义(P均＜0.001)。模型组与正常对照组比较，子宫重量指数明显降低，差异有非常显著性意义(P＜0.001)。见表2。

表2 本发明药对去势大鼠子宫重量的影响(X±SD)

与模型组比较***P＜0.001

经药效学实验表明：本发明药对中枢神经系统有镇静、催眠作用，对传出神经系统有抑制汗腺分泌作用；还具有提高去势大鼠血清中雌二醇的含量，促进子宫发育，增加子宫重量作用；本发明药还能防治去势大鼠骨质疏松症，降低血液的粘滞性和聚集性。动物实验结果提示本发明药对妇女更年期综合征所表现的症状如：潮热出汗，胸闷气短、烦躁失眠、血液粘度增加、性激素水平降低、阴道干涩，性欲减退、皮肤老化、骨质疏松、骨痛骨折等多种症状均有治疗作用。

临床资料

灼口综合症(BMS)是以舌部为主要发病部位，以烧灼样疼痛为主要表现的一组综合症。多见于中年以上，尤以老年人居多。其特点是发病因素较复杂，包括局部因素、系统因素和精神因素等。因此，导致目前尚缺乏特殊有效的治疗方法。我科从肝肾论治，以补肾调肝，内服外用共同作用，治疗100例，取得较好疗效。

1资料与方法

1.1一般资料依据就诊顺序按2∶1配对分组，随机选择符合上述标准的100例患者，均为女性。治疗组60例，年龄最小45岁，最大83岁，平均年龄54岁；病程最长7年，最短23天。按照中医辨证分型，其中肝肾不足型35例，占33.0％，脾肾两虚型22例，占25.5％，心肾亏虚型44例，占41.5％，合并白色念珠菌感染者43例，占发病率的79.1％。对照组40例，年龄最小42岁，最大67岁，平均年龄53岁；病程最长8年，最短12天。按中医辨证分型，其中肝肾不足型16例，占30.2％，肝肾两虚型13例，占24.5％，心肾亏虚型24例，占45.3％，合并白色念珠菌感染25例，占47.2％。经统计学处理两组病例年龄、病程、分型无明显差异(P＞0.05)。

1.2治疗方法

1.2.1一般治疗消除局部刺激因素，保持义齿卫生。合并念珠菌感染的患者采用碱性液体含漱。治疗期间停用其它药物。

1.2.2中药治疗方用：丹参11g，益母草12g，黄芪11g，知母12g，石膏13g，远志12g，白术11g，香附12g，葛根12g，黄芩12g，连翘13g，枳壳12g，吴茱萸12g，白芍12g，陈皮12g，淫羊藿11g，淡竹叶12g；每天1剂，水煎服。并嘱其饮食清淡，忌腥膻油腻。外用：青黛12g，生地13g，连翘12g，茵陈11g，薄荷13g，白花蛇舌草11g，白芷12g，吴茱萸12g。内服早晚各一次，每次150ml。外用，煎成汤剂100ml，含在口中30-45分钟，然后可以吐掉，也可以咽下。对照组给予安慰剂、维生素、谷维素等治疗。治疗4周为一个疗程，共治疗两个疗程后行疗效评定。

1.3诊断标准

目前尚无统一的诊断标准，一般依据临床表现和症状来诊断。①烧灼样疼痛可发生在口腔黏膜的任何部位，且多无固定界限。②疼痛轻重与情绪及精神状态有关，并有晨轻午后重的特点，疼痛可自行缓解。③局部检查无糜烂、溃疡等病变。④可伴有烦躁、抑郁等症状。⑤除外器质性病变如：贫血、糖尿病、结缔组织疾病等。⑥除外精神分裂症等心因性精神障碍。⑦未用慢性疾病药物如：心血管疾病常用药物。

2结果

治疗组60例中治愈42例(70％)，好转15例(25％)，无效3例(5％)，总有效率为95％。对照组40例中，治愈21例(35％)，好转12例(30％)，无效7例(17.5％)，总有效率82.5％。两组比较治愈病例有明显差异(P＜0.01)，总有效病例有明显差异(P＜0.05)。

3讨论

灼口综合症是一种常见及多发疾病，因病情复杂、症状各异，容易误诊。大量证据表明，它是多种因素作用的结果，如长期应用广谱抗生素导致精神紧张、内分泌失调、免疫功能低下、消化功能障碍等。目前临床上常用的方法为对症处理，治疗效果不理想，使许多患者失去治疗信心。中医认为，灼口综合症属于“舌痛”范畴。《灵枢·经脉》说“呈脾所生病着，舌本痛”。古代文献对舌痛的论述不多，一般从“火”认识，以虚火为多。《杂病源流犀烛·火病源流》说“病之无形说是火，但痛不肿是也”。舌痛的病机以虚火为主，肝火上灼，情志失调；肝气郁滞，气机不利；肝郁犯脾，则气血生化乏源，口腔失养。气为阳，舌体阴而用阳，气阴两亏，舌失所养，口腔不利。经脉痹阻，不通则痛，病及口舌，导致本病。

本疾病之本在于肾，而标在于肝，乙葵同源，从而研制了滋养肝肾，调和阴阳，疏肝解郁为主的补肾调肝汤，以达到肝肾同治的目的。方中淫羊藿、女贞子、山萸肉、旱莲草、桑葚滋养肝肾，对神经系统、免疫功能及骨代谢有调节作用；白芍养阴柔肝、敛阴、调营卫，以缓解出汗、热潮红、焦虑等；柴胡舒肝理气；合欢花解郁怡情、催眠安神，黄栢清热泻火解毒，能抑制多种病菌，有良好的抗炎作用。全方以滋养肝肾为主，佐以疏肝解郁、泻火解毒为辅，补泻共进，阴阳互济，使肾中精气充盛，肝脾心肺得以濡养，各系统的功能协调，从而改善了灼口综合症的症状。综观全方，配伍严谨，标本兼治，寓扶正于祛邪之中，故能收到很好的治疗效果。

灼口综合征在临床上并不少见，它是以舌部有烧灼感，刺痛感为主要表现的一组综合征，又称舌痛症，舌感觉异常，口腔黏膜感觉异常。

实施例1：患者女，59岁，自述舌、唇麻辣疼痛不适4年半。食辛辣物尤甚，近2年加重。伴口干燥、渴喜冷饮、胸中烦热、周身烘热无定时(测体温正常)，平时乏力、纳呆、厌食油腻，大便结。每周1次，无腹胀腹痛。诊见：患者面色萎黄，形体消瘦，舌淡胖、边有齿痕、苔白欠润。脉弦细数。曾检查肝功能，血糖等未见异常，屡服中西药无效。口腔检查：唇颊粘膜红润，无溃疡及其它病变，较湿润。西医诊为灼口综合征。中医辨证为气阴不足，肺胃热盛伤津。治以清热生津，佐以益气为法，方用：丹参11g，益母草12g，黄芪11g，知母12g，石膏13g，远志12g，白术11g，香附12g，葛根12g，黄芩12g，连翘13g，枳壳12g，吴茱萸12g，白芍12g，陈皮12g，淫羊藿11g，淡竹叶12g；每天1剂，水煎服。并嘱其饮食清淡，忌腥膻油腻。外用：青黛12g，生地13g，连翘12g，茵陈11g，薄荷13g，白花蛇舌草11g，白芷12g，吴茱萸12g。制成喷雾剂每日喷口腔。3天后复诊：口麻痛，燥渴。胸中烦热明显减轻，周身发热消失，纳食渐馨。上方继服5剂，口麻痛，口干口渴均除，纳食及二便复常，仍时感乏力，舌淡胖，苔白，脉细弱，后又调理2个月，调理善后，随访1年未复发。

灼口综合征较少见，西药多以维生素类治疗，疗效欠佳.本例患者年事已高，气血渐衰，复加饮食，情志失调，致燥热内盛.辣为金之主味，肺胃热盛，循经上炎，唇舌失于濡养，局部脉络失和，则见麻辣不适，口燥渴等症，治以辛寒清热，益气生津的葛根，丹参散火升津，和络止痛，诸药合用，切中病机，故口麻疼等症自除，后以益气养血之法调理以固其本。

实施例2：秦女，48岁，右侧舌面长期溃疡2年余。加重2周，近来失眠，胸痛、乏力、四肢痛；曾诊断为灼口综合症，但其治疗效果不好，还诊断为肠易激综合症，症状好转。患者有失眠症状，且舌面有溃疡，象中医中讲的心肾不交的症状。心与舌相表里，心火上炎.肾水不能上济.导致口腔溃疡，失眠等症状。方用：丹参11g，益母草12g，黄芪11g，知母12g，石膏13g，远志12g，白术11g，香附12g，葛根12g，黄芩12g，连翘13g，枳壳12g，吴茱萸12g，白芍12g，陈皮12g，淫羊藿11g，淡竹叶12g；每天1剂，水煎服。并嘱其饮食清淡，忌腥膻油腻。外用：青黛12g，生地13g，连翘12g，茵陈11g，薄荷13g，白花蛇舌草11g，白芷12g，吴茱萸12g。制成喷雾剂每日喷口腔。服药7天后，胸中烦热明显减轻，周身发热消失，纳食渐馨。上方继服5剂，口麻痛，口干口渴均除，纳食及二便复常，仍时感乏力，舌淡胖，苔白，脉细弱，后又调理2个月，调理善后，随访1年未复发。

Claims (10)

1.一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，所述中药组合物由内服药物与外用药物组成，其特征在于，

所述内服药物包括以下重量份的原料药：丹参10～20份，益母草10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，石膏10～20份，远志10～20份，白术10～20份，香附10～20份，葛根10～20份，黄芩10～20份，连翘10～20份，枳壳10～20份，吴茱萸10～20份，白芍10～20份，陈皮10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；

所述外用药物包括以下重量份的原料药：青黛10～20份，生地10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，薄荷10～20份，白花蛇舌草10～20份，白芷10～20份，吴茱萸10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：丹参10～15份，益母草10～15份，黄芪10～15份，知母10～15份，石膏10～15份，远志10～15份，白术10～15份，香附10～15份，葛根10～20份，黄芩10～20份，连翘10～20份，枳壳10～20份，吴茱萸10～20份，白芍10～20份，陈皮10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：青黛10～15份，生地10～15份，连翘10～15份，茵陈10～15份，薄荷10～20份，白花蛇舌草10～20份，白芷10～20份，吴茱萸10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：丹参10～20份，益母草10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，石膏10～20份，远志10～20份，白术10～20份，香附10～20份，葛根10～15份，黄芩10～15份，连翘10～15份，枳壳10～15份，吴茱萸10～15份，白芍10～15份，陈皮10～15份，淫羊藿10～15份，淡竹叶10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：青黛10～20份，生地10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，薄荷10～15份，白花蛇舌草10～15份，白芷10～15份，吴茱萸10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、将提取过的药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩，放入烘箱，成粉末装入胶囊。

5.根据权利要求4所述治疗妇女更年期灼口综合征的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所有原料放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，作为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗妇女更年期灼口综合征的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗妇女更年期灼口综合征的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.2g生药量，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述妇女更年期灼口综合征的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：

a.将薄荷、青黛和白芷用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；

b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；

c.将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。

9.根据权利要求8所述治疗妇女更年期灼口综合征的喷雾剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将薄荷、青黛与白芷用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的蒸馏结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，将其余原料药加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；所述步骤c中，将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌后装入医用喷雾器中。

10.根据权利要求1～9中任一项所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其特征在于，所述组合物内服药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂或霜剂；所述外用药物剂型为：喷雾剂、口含剂、霜剂或粉剂。