CN102988675B - 一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物，内服药物为：山茱萸，列当，车前子，淫羊藿，菟丝子，墨旱莲，女贞子，白花蛇舌草，覆盆子，制首乌，白芍，蒲公英，黄芩，当归，丹皮，远志，香附；所述外用药物为：车前子，蛇床子，丹参，黄柏，夏枯草，金银花，白花蛇舌草，败酱草，川芎，白芷。本发明依据中医理论,辩证施治,内服外用共同作用。中药灌肠,使药物直达病所,以行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结为主,兼以益气补肾等对症治疗。内服诸药合用,共奏行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结、利尿补气作用，药物直达肠道,通过渗透促进前列腺局部血液循环,解痉消肿,开郁止痛,使炎症消散,肿胀消除,疼痛消失。

Description

一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性前列腺炎(chronic prostatitis，CP)是一种难治性泌尿外科常见疾病，其病程易迁延复发，对患者的生活质量明显影响，并可能对其配偶的生殖健康造成严重的影响。慢性前列腺炎在中医学属于“淋证”、“癃闭”的范畴，其成因往往由湿热内蕴，阻滞气机，日久成瘀，损及肾阳、肾阴所致。因此对其治疗亦可根据临床辨证的不同，而采取清热利湿、活血化瘀或补肾益精之法。由于前列腺解剖位置上的特殊，常用的给药途径如口服或静脉及手术治疗疗效均不十分理想。

中医认为其病因一为嗜食烟、酒、辛辣、肥甘厚味,损伤脾胃,酿生湿热,流注下焦;二为房事不节,直接染毒,湿热毒邪逆行,留驻下焦;三为社会和环境因素,传媒刺激等影响,性欲得不到正常疏泄,频繁手淫,房事不节,忍精不泄,致前列腺反复充血,败精瘀阻精室,蕴久酿毒,阻于经络;或情志不畅,郁怒伤肝,肝气失于疏泄,久则血行不畅而致气血凝滞,气血凝滞又可加重湿热毒邪形成,两者互为因果。慢性前列腺炎的症状因人而异，主要分为以下两种：一种为疼痛症状，含下腹部、腰骶部、肛门周围、会阴部及睾丸、阴茎等部位疼痛；另一种为排尿不适，如尿不尽、尿频、尿急、尿无力、尿滴白等。全身症状主要为焦虑、精力不集中、精神不振，还会伴随有性功能异常，如射精过快、阴茎勃起不坚、性欲低下等。美国国立卫生研究院(NIH)将前列腺炎分为四种类型：I、急性细菌性前列腺炎，II、慢性细菌性前列腺炎，III、慢性非细菌性前列腺炎，IV、无症状性炎症性前列腺炎。其中III型根据前列腺液(EPS)镜检分为两个亚型，WBC(白细胞)10/HP以上为a型，WBC10/HP以下且pH值较低为b型，即慢性非细菌性前列腺炎/盆底疼痛综合症(CAP/CPPS)。

前列腺炎分急性细菌性、慢性细菌性和非细菌性等不同类型。其发病机理是细菌感染；表皮葡萄球菌免疫反应；关节炎、虹膜炎，尿道器械检查、导尿管放置，上呼吸道、泌尿系感染、性机能变化或饮食不节，喜怒不时引起湿热内蕴、败精浊腐，导致腺体发炎，脓肿。急性期的典型症状是发冷发热、体温升高、恶心呕吐、尿频尿急、尿痛尿浊、便秘、会阴部及下背部胀痛、前列腺肿痛。慢性期的临床表现是头昏头晕、腰部酸痛、尿频尿急、排尿不尽、尿后排出粘液、性欲减退、阳痿早泄、睾丸肿痛前列腺炎病有症状复杂，病程迁延、顽固难愈、容易复发等特点。传统医学应用清利湿热、热毒通淋法多能奏效。慢性前列腺炎是成年男性的常见疾病，据统计该疾病患者占泌尿外科门诊患者的8％～25％，在亚洲20～79岁的男性中前列腺炎患病率为2.7％～8.7％。前列腺特有的解剖结构及慢性前列腺炎的病理特点，使其治疗极为困难。

慢性前列腺炎是男性青壮年的常见病，多发病，在36岁以上的男性中慢性前列腺炎患病率可高达35%以上。临床上以发病缓慢，病因病理复杂，症状表现多样，体征不典型，病情迁延反复发作，经久难愈为特点。目前对于慢性前列腺炎的主要治疗方法为药物治疗和物理治疗，其中药物治疗包括各类抗菌素、α受体阻滞剂、免疫抑制剂以及补充锌和维生素，用药途径为内服、注射、直肠灌注、肛门填塞、腺体注射等；其中物理治疗包括微波、肌肉电刺激、热水坐浴、前列腺按摩、双囊四腔导管给药、直接注射(经直肠或会阴)、药物直流电导入。本病还引发很大的心理问题，目前的治疗方法中还包括心理干预治疗，主要以心理疏导为主。但是采用上述的治疗方法，患者较为痛苦，治疗持续时间较长，而且效果不太理想。以上各种办法，要么损伤睾丸生精，要么仅仅为辅助治疗手段，甚至一些方法操作复杂，而且还有不安全、交叉感染等诸多问题，其他肛门直肠给药的栓剂、膏剂存在剂型不合理、配伍不科学、治疗效果较差的弊端。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物。针对现有技术中西药治疗前列腺炎的药物，大都是使用抗生素、前列腺包膜内注射，毒副作用强，对人体伤害比较大；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，且药物生产成本较高，而且制备周期较长，药物吸收率低等问题，提出解决方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物。所述中药组合物中内服药物的原料药的重量份数为：山茱萸10～20份，列当10～20份，车前子10～20份，淫羊藿10～20份，菟丝子10～20份，墨旱莲10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，覆盆子10～20份，制首乌10～20份，白芍10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，丹皮10～20份，远志10～20份，香附10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数为：车前子10～20份，蛇床子10～20份，丹参10～20份，黄柏10～20份，夏枯草10～20份，金银花10～20份，白花蛇舌草10～20份，败酱草10～20份，川芎10～20份，白芷10～20份。

所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物的原料药的重量份数可以优选为：山茱萸10～15份，列当10～15份，车前子10～15份，淫羊藿10～15份，菟丝子10～15份，墨旱莲10～15份，女贞子10～15份，白花蛇舌草10～15份，覆盆子10～20份，制首乌10～20份，白芍10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，丹皮10～20份，远志10～20份，香附10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数可以优选为为：车前子10～15份，蛇床子10～15份，丹参10～15份，黄柏10～15份，夏枯草10～15份，金银花10～20份，白花蛇舌草10～20份，败酱草10～20份，川芎10～20份，白芷10～20份。

所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物的原料药的重量份数还可以优选为：山茱萸10～20份，列当10～20份，车前子10～20份，淫羊藿10～20份，菟丝子10～20份，墨旱莲10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，覆盆子10～15份，制首乌10～15份，白芍10～15份，蒲公英10～15份，黄芩10～15份，当归10～15份，丹皮10～15份，远志10～15份，香附10～15份；

所述外用药物的原料药的重量份数还可以优选为：车前子10～20份，蛇床子10～20份，丹参10～20份，黄柏10～20份，夏枯草10～20份，金银花10～15份，白花蛇舌草10～15份，败酱草10～15份，川芎10～15份，白芷10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为丸剂，制备步骤包括：

a.将所述原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉备用；

b.将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次；

c.再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药粉合并加入蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤b中，可以将未过筛的粗颗粒加5-10倍量乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加5～8倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤d中，可以将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，减压得浸膏，加上a步骤得到的细药粉加蜂蜜搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为栓剂的制备步骤包括：先将所述原料药粉碎成粗粒，投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热药液浓缩至糊状，溶解于基质中，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，冷却定型制成类弹头状栓剂。

所述外用药物剂型为栓剂时：将基质50℃～60℃加热融化，加入采用权利要求8所述的制备方法制备的药液，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，冷却定型制成类弹头状栓剂；所述基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。

所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其所述组合物内服药物的剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂或糖浆剂；外用药物剂型可以为：栓剂、水煎灌肠剂或膏剂。

中药饮片煎剂(灌肠剂)：选好原料药，用清水400ml煎为药汤120ml，取上清液凉至药温为40℃左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠1次，治疗10天为1疗程。或制成栓剂后用助推器从肛门给药，嘱患者排便后取侧卧位，用助推器加栓剂插入肛门约20cm给药。

中药保留灌肠，可利用直肠黏膜直接吸收，渗透到前列腺组织，或经结肠直接由静脉丛进入下腔静脉，减少了药物有效成份由胃肠吸收被肝脏的分解和破坏，因而可取得较好的临床疗效。传统的中药煎剂，受煎药过程的等因素的影响，用量难以精准。中药灌肠剂保留灌肠，由于其制剂属工业化生产，更加容易吸收，用药量更为精确，并可结合中医辩证论治，随意调节各种方药的用量，故可提高治疗前列腺炎的疗效。经直肠给药时，药物可在直肠吸收，且不通过肝脏而直接进入盆腔脏器的3个静脉系统，使前列腺在药物有效浓度作用下迅速康复。灌肠或栓剂能使药物通过直肠黏膜吸收，直达病所，在病变的前列腺内能有较高的浓度，治疗效果较理想。

慢性前列腺炎是指在病原体或(和)某些非感染因素作用下,患者出现以骨盆区域疼痛或不适、排尿异常等症状为特征的一组疾病。慢性前列腺炎的发病机制、病理生理学改变还不十分清楚,目前认为,慢性前列腺炎是由具有各自独特病因、临床特点和结局的一组疾病。目前还没有规范、统一、特效的治疗方法。又因为前列腺的解剖组织结构,使全身给药在前列腺组织内往往不能达到有效浓度,从而加大了治疗难度。本治疗组通过内服与外用药物共同作用，中药保留灌肠方法解决了部分难点,从而收到了较好疗效。本发明依据中医理论,辩证施治,中药灌肠,使药物直达病所,以行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结为主,兼以益气补肾等对症治疗。诸药合用,共奏行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结、利尿补气作用，药物直达肠道,通过渗透促进前列腺局部血液循环,解痉消肿,开郁止痛,使炎症消散,肿胀消除,疼痛消失。

具体实施方式

慢性前列腺炎(CP)是一种常见病、多发病，近年来发病率逐年增高，目前仍是一种病因不清、诊断不明、治疗困难的疾病。其病因和发病机制尚待进一步研究，现在有几种学说：病原体学说，细胞因子和免疫因素学说，尿液返流学说，神经元学说，氧化应激学说，还有人进行流行病学调查时发现，前列腺炎与遗传因素有关。

慢性前列腺炎的症状因人而异，主要分为以下两种：一种为疼痛症状，含下腹部、腰骶部、肛门周围、会阴部及睾丸、阴茎等部位疼痛；另一种为排尿不适，如尿不尽、尿频、尿急、尿无力、尿滴白等。全身症状主要为焦虑、精力不集中、精神不振，还会伴随有性功能异常，如射精过快、阴茎勃起不坚、性欲低下等。慢性前列腺炎中医称为“白浊”，“精浊”，《素问·调经论》：少阳在泉，客胜，甚则下白尿白。《玉机真藏论》：少腹冤热而病出白。《杂病源流犀烛·五淋二浊源流》：白淫，热郁病也，一名蛊。肾脉贯脊，属肾，络膀胱，故小腹冤热而痛，溲出白液也，据此，则脾受风邪而传于肾，风能煽热，故热邪内结，真精不守，而白物游淫而出。《肾病自疗法·淋浊自疗法·白浊初起之自疗》：小溲之后，渗出精液，如泔如浆，不痛不痒，其名白浊，多属膀胱水道之热所致。前列腺炎在古代并不鲜见，且已经有了较完善的论述，中医认为，其发病原因主要为湿热下行，瘀热阻于下焦，以致精道不利而病，其中医证型以多种多样，但近来有关学者研究发现慢性前列腺炎以湿热型、血瘀型为主，且二证多合并出现，达到了总病例数的78.59％。

现代医学认为，慢性前列腺炎好发于青壮年，在性成熟阶段因过度或频繁的性冲动导致前列腺组织慢性充血与水肿，病理表现为前列腺组织炎症样变，但很少有病原体感染所致的大量炎性细胞浸润。传统医学认为，慢性前列腺炎肾虚型基本病机为肾虚为本，血瘀为辅。灌肠中药针对病机，以补肾活血为治疗原则。慢性前列腺炎时，由于前列腺炎性肥厚，压迫后尿道，引起小便不畅、点滴短少、欲解不得解，影响抗生素渗入炎区发挥作用。现代药理研究证实，活血化瘀药能改善毛细血管通透性，减轻炎症反应，促进炎症病灶的消退和吸收，改善结缔组织代谢，既能促进增生病变的转化和吸收，又能使萎缩的结缔组织康复。经直肠给药时，药物可在直肠吸收50%～70%，且不通过肝脏而直接进入盆腔脏器的3个静脉系统，使前列腺在药物有效浓度作用下迅速康复。从解剖学的角度看，前列腺与直肠的解剖位置相邻，局部有丰富的血管连通，且前列腺周围淋巴网主要在前列腺后方，部分淋巴网与直肠有丰富的交通。因此，中药保留灌肠或栓剂能使药物通过直肠黏膜吸收，直达病所，在病变的前列腺内能有较高的浓度，治疗效果较理想，同时也避免了口服用药和静脉用药的一些不良反应。

本发明以清热解毒，活血化瘀，利尿通淋为治则，慢性前列腺炎是指在病原体或(和)某些非感染因素作用下,患者出现以骨盆区域疼痛或不适、排尿异常等症状为特征的一组疾病。慢性前列腺炎的发病机制、病理生理学改变还不十分清楚,目前认为,慢性前列腺炎是由具有各自独特病因、临床特点和结局的一组疾病。目前还没有规范、统一、特效的治疗方法。又因为前列腺的解剖组织结构,使全身给药在前列腺组织内往往不能达到有效浓度,从而加大了治疗难度。本治疗组通过内服与外用药物共同作用，中药保留灌肠方法解决了部分难点,从而收到了较好疗效。本发明依据中医理论,辩证施治,中药灌肠,使药物直达病所,以行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结为主,兼以益气补肾等对症治疗。川芎活血化瘀,夏枯草、败酱草、公英清热解毒消肿,白芍解痉缓急止痛,白芷消肿开结,丹参、远志利水渗湿补气,诸药合用,共奏行气活血、清热解毒、解痉止痛、消肿开结、利尿补气作用。

方中当归滋阴润燥、清热除烦;白花蛇舌草、败酱草清热解毒、燥湿敛疮、补脾益肾；白芍载药上行,使药力上行,可行气血,使诸药滋而不腻,补不留瘀；夏枯草消炎化瘀，凉血调和诸药；诸药合用补行兼施,共奏益气滋阴养血,行气活血止痛之功。蛇床子杀菌消炎，黄芩凉血排毒，排脓，敛疮生肌；女贞子、黄柏消炎杀菌，活血养肤、清热解毒、生肌长肉的功效，制首乌、淫羊藿补肾益精，治疗阳痿早泄、阴衰血竭；气弱阴虚的良药；丹参活血化瘀，丹皮清热；诸药合用有健脾渗湿,清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效，能改善毛细血管通透性，减轻炎症反应，促进炎症病灶的消退和吸收，改善结缔组织代谢，既能促进增生病变的转化和吸收，又能使萎缩的结缔组织康复。

白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。

墨旱莲性味甘酸，凉血，止血，补肾，益阴。治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊、带下，阴部湿痒。《本草纲目》说它能“乌髭发，益肾阴。”《本草正义》认为旱莲草“入肾补阴而生长毛发。”

菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

丹皮味苦，微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功。治温病热入营血，迫血妄行。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热。《本经》载其：“主寒热，中风契从、痉、惊痫邪气，除坚症瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。

女贞子用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等。本品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治须发早白，常配桑葚同用，阴虚发热，常配地骨皮。肝肾阴虚,头昏目眩、遗精耳鸣、腰膝酸软,须发早白，冠心病、高脂血症、高血压、慢性肝炎。对肝脏的保护作用研究认为,女贞子含有齐墩果酸，给大鼠皮下注射,可降低血清谷丙转氨酶,对四氯化碳诱发的肝损伤有明显保护作用,并能促进肝细胞再生．齐墩果酸亦可使肝内甘油三酯蓄积减少、肝细胞变性坏死明显减轻、糖原蓄积增加、血清Y球蛋白下降；超微结构可见肝细胞内线粒体肿胀与内质网囊泡变性减轻、肝组织间质炎症反应减弱。

败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

列当补肾助阳，强筋骨。用于性神经衰弱，腰腿酸软；外用治小儿腹泻，肠炎，痢疾。《开宝本草》：主男子五劳七伤，补腰肾，令人有子，去风血。对小白鼠免疫功能的影响：列当水溶液50mg/kg或100mg/kgig给于小鼠观察各项免疫功能指标。结果：脾脏和胸腺重量从85±12和37±6mg/kg增加到140±12和53±6mg/kg；巨噬细胞吞噬率从53±5%增加至78±3%；溶血素和溶血空斑值分别从147±47和0.05±0.1增加为361±62和0.18±0.01；腹腔巨噬细胞内的CAMP含量从100±8.6pmol/ml增加到152±10.9，cGMP含量从62±12（pmol/ml）降低为39±7；提高淋巴细胞转化率，使3H一TdR的参入淋巴细胞的量从178±19（cpm）增加为589±139；使迟发性超敏反应从0.54±0.15（mm）增加力0.82±0.12。表明该品的水溶性成分对小鼠的体液及细胞免疫均有增强作用。2.对人淋巴细胞E花结形成和酸性a-醋酸萘酚酶酯酶（ANAE）活性的影响：正常人外周血淋巴细胞与药物在体外37℃共温1小时后测定活性E（Ea）和总E（Et）花结率。花结涂片作ANAE染色。结果表明，阳性对照药猪胸腺素F5（500ug/ml）、左旋咪唑（10ug/ml）和黄芪低浓度（5mg/ml）时，补肾药列当低浓度（5mg/ml）时均能增加Ea花结率，但对Et花结率无影响。而列当高浓度（50mg/ml）时均可降低Et花结率。实验中未见猪胸腺素F5和左旋咪唑能增高ANAE+淋巴细胞百分率，但列当在高浓度或低浓度时可降低ANAE+淋巴细胞百分率。可以看出补肾药列当在一定浓度下能促进Ea花结形成，E花结试验是测定人T细胞数量的常用方法，一定程度上可反映机体的细胞免疫功能。

车前子味甘，性微寒，归肺经，肝经，肾经。功能清热利尿，渗湿止泻，明目祛痰，主治大小便不利，淋浊带下，水肿胀满；暑湿痢疾，

目赤障翳，痰热咳嗽。对皮肤真菌有强大抑制作用。《药性论》载其能祛风毒，肝中风热；《日华子本草》载：通小便淋涩，壮阳，治脱精，心烦，下气。

远志苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。应用于失眠多梦，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性温，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安定神志、益智强识之佳品。主治心肾不交之心神不宁、失眠、惊悸等症，常与茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，如远志丸（《张氏医通》）；治健忘证，常与人参、茯苓、菖蒲同用，如开心散（《千金方》），若方中再加茯神，即不忘散（《证治准绳》）。《本草正》：远志，功专心肾，故可镇心止惊，辟邪安梦，壮阳益精，强志助力。以其气升，故同人参、甘草、枣仁，极能举陷摄精，交接水火。

覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》："主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。"《日华子本草》："安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。"《开宝本草》载其："补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。"《本草经疏》："覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。"《本草通玄》：覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英属菊科属多年生草本植物。是药食兼用的植物。据《本草纲目》记载，它性平味甘微苦，有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。无论煎汁口服，还是捣泥外敷，皆有效验。此外，蒲公英还有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，被广泛应用于临床。《本草纲目》有句云：“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳。”《神农本草经》、《唐本草》、《中药大辞典》等历代医学专著均给以高度评价。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

夏枯草微苦，清肝、散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、黄疸、淋病、高血压等症；治淋巴结核、甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎、血崩、带下。夏枯草为清肝火、散郁结的要药，它所主治的大多是肝经的病症。本品配以菊花、决明子，可清肝明目，治目赤肿痛、配以石决明、钩藤，可平降肝阳，治头痛、头晕；配以玄参、贝母、牡蛎等品，可软坚散结，治瘰历结核。《滇南本草》：祛肝风，行经络，治口眼歪斜。行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰窃、周身结核。

金银花：《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒，

川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，是妇科常用药品，有活血顺气的作用，但也不能多用，同时，川穹又是药膳中常用的药材之一，与乌鸡同食，可以养阴活血。

本发明蜜丸剂的制作过程为：将山茱萸1000g，列当1000g，车前子1000g，淫羊藿1000g，菟丝子1000g，墨旱莲1000g，女贞子1000g，白花蛇舌草1000g，覆盆子1000g，制首乌1000g，白芍1000g，蒲公英1000g，黄芩1000g，当归1000g，丹皮1000g，远志1000g，香附1000g混合，先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过120目筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的细粉得细粉a；再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉状b，将a与b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

本发明片剂的制作过程为：将山茱萸1100g，列当1200g，车前子1300g，淫羊藿1200g，菟丝子1200g，墨旱莲1500g，女贞子1200g，白花蛇舌草1500g，覆盆子1300g，制首乌1200g，白芍1200g，蒲公英1300g，黄芩1200g，当归1300g，丹皮1400g，远志1500g，香附1300g，切碎，浸泡。将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的药渣加5～8倍量60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，减压得浸膏，用CO60灭菌，辐照剂量8k，加入淀粉或蔗糖粉制成片剂。可以每24片为一板。

本发明胶囊剂的制备方法包括：取山茱萸1300g，列当1400g，车前子1100g，淫羊藿1200g，菟丝子1200g，墨旱莲1500g，女贞子1200g，白花蛇舌草1500g，覆盆子1400g，制首乌1500g，白芍1200g，蒲公英1300g，黄芩1200g，当归1300g，丹皮1400g，远志1500g，香附1200g混合，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状加糊精混合，制粒。

本发明直肠给药栓剂的制备方法包括：取车前子1000g，蛇床子1000g，丹参1000g，黄柏1000g，夏枯草1000g，金银花1000g，白花蛇舌草1000g，败酱草1000g，川芎1000g，白芷1000g,混合加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组份1；剩余药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组份2。然后取基质加热融化，温度50℃～60℃，加入组份1和组份2，也可使用蜜炼丸剂制备方法中得到的细粉;水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂；一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1∶2～1∶4，优选为1∶3；或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质，比其他基质的溶解度柔和、快速，载药量也较高。

中药灌肠剂制备方法为：取车前子1000g，蛇床子1000g，丹参1000g，黄柏1000g，夏枯草1000g，金银花1000g，白花蛇舌草1000g，败酱草1000g，川芎1000g，白芷1000g，用清水煎为药汤1200ml，取上清液凉至药温为40℃左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠1次，治疗10天为1疗程。或制成栓剂后用助推器从肛门给药，嘱患者排便后取侧卧位，用助推器加栓剂插入肛门约20cm给药。

经直肠给药时，药物可在直肠吸收50%～70%，且不通过肝脏而直接进入盆腔脏器的3个静脉系统，使前列腺在药物有效浓度作用下迅速康复。从解剖学的角度看，前列腺与直肠的解剖位置相邻，局部有丰富的血管连通，且前列腺周围淋巴网主要在前列腺后方，部分淋巴网与直肠有丰富的交通。因此，中药保留灌肠或栓剂能使药物通过直肠黏膜吸收，直达病所，在病变的前列腺内能有较高的浓度，治疗效果较理想，同时也避免了口服用药和静脉用药的一些不良反应。

药理学毒性试验

一、抗菌实验

体内抗菌试验结果表明，本发明外用药物对大肠杆菌和变形杆菌的动物有明显的保护作用，可减病情的发展，降低动物的死亡率；体外抗菌实验结果表明，本发明对泌尿系统感染的细菌有不同程度的抑菌和杀菌作用；对实验性大鼠前列腺炎的影响实验结果表明，本发明可抑制细菌感染后前列腺腺体的增重，减缓病情的发展，抑制前列腺组织的病理形态变化；给药后2-5小时可以使动物的尿量明显增加；对新鲜酵母引起的家兔体温升高给药后5小时明显的降温作用；对二甲苯引起的动物耳壳肿胀及对棉球肉芽肿组织有明显的抑制作用，并抑制毛细血管通透性的增加；对化学物质刺激动物腹膜或温度刺激动物体表引起的疼痛有一定的抑制作用。

二、动物急性毒性试验研究：

当本发明灌肠剂采用直肠给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍(人以60kg计)，大鼠的一日最大给药量62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。

三、动物长期毒性试验研究：

本试验设本发明外用药物高、中、低剂量组和基质对照组、空白对照组，采用直肠给药途径给予大鼠，给药剂量分别为3.2、2.4和1.6g/kg(以药粉计)，相当于拟临床病人用量[0.04g(药粉)/kg]的80、60和40倍，连续给药2个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异(P＞0.05)，动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P＞0.05)，血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较差异显著(P＜0.05)，但恢复期结束后有差异的血液学和血液生化指标均已恢复正常，其他指标与空白对照比较差异不显著(P＞0.05)，给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空白对照组比较未见明显差异，未见迟缓性毒性出现。

四、动物局部刺激试验：

本发明栓剂的豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

药理学实验说明：

(1)将SD大鼠去势7天后皮下注射睾酮4mg/kg，同时给予0.0938，0.1875，0.375/kg的本发明内服混悬液罐胃(相当于临床拟用量的2.5，5，10倍)，每天一次，每周7天，连续5周后处死检测。大、中剂量组的前列腺指数、前列腺干重、背叶重量较模型组有显著性差异，大剂量组的前列腺体积较模型组有极显著的差异；大、中剂量组的腺体上皮高度、腺腔管径较模型组有显著性差异，大剂量组的酸性磷酸酶，大、中剂量组的DNA含量较模型组有显著性差异。试验提示，本发明在本试验条件下对良性前列腺增生有较显著的抑制作用。

(2)将昆明小鼠种植胎鼠生殖窦后给予0.0938，0.1875，0.375g/kg的本发明内服混悬液罐胃(相当于临床拟用量的2.5，5，10倍)，每天一次，每周7天，连续5周后处死检测。大剂量组的前列腺指数、大、中剂量组的背叶重量、中剂量组的体积较模型组有显著性差异；大、中剂量组的腺体上皮高度、各剂量组的腺腔管径较模型组有显著性差异，大、小剂量组的酸性磷酸酶较模型组有显著性差异。试验提示，本发明制剂在本试验条件下对良性前列腺增生有较显著的抑制作用。

试验目的观察连续给予受试物对大鼠良性前列腺增生模型的抑制作用，包括前列腺重量、组织结构、ACP、DNA含量等的影响，为临床使用提供药效学参考。

1.受试物：本发明胶囊剂。每g浸膏含3.42g生药

1.1配置方法：给药前用动物饮用消毒水配置所需浓度的混悬液

1.2溶剂：动物饮用消毒水

1.3保存条件：0-4℃下密封保存

2.动物、

2.1来源、种属、品系、合格证

由中国科学院山东实验动物中心提供的SD大鼠，鼠龄5个月，动物合格证号：中科动管字第003号。试验前对动物观察1周，剔除不合格动物后随机分为6组

2.2体重：试验开始时体重313.5±29.15(X±SD)kg。

2.3性别：雄性

2.4每组动物数：各10只

2.5饲养条件：清洁级动物房，温度22±2℃，湿度45±10％，换气次数12次/分，喂养本中心常规消毒大鼠饲料，饮用消毒水，群居饲养，每笼5只。

3.剂量

3.1剂量设置及理由：参照新药药理学指导原则，本发明提供的临床拟用剂量，即成人2.25g/d，按60kg体重计算，2.25g/d÷60kg体重＝0.0375g/kg/d。动物给药量按临床拟用量的2.5倍、5倍、10倍设小、中、大三个剂量组。

小剂量组，0.0375g/kgx2.5倍＝0.09375g/kg/d

中剂量组，0.0375g/kgx5倍＝0.1875g/kg/d

大剂量组，0.0375g/kgx10倍＝0.375g/kg/d

4.对照

4.1空白对照组：给予相同体积的消毒饮用水

4.2模型对照组(模型组。手术，注射睾酮)：给予相同体积的消毒饮用水

4.3阳性对照组(前列康组)：采用临床常用的抗前列腺增生药物前列康，相当于临床口服剂量的5倍。成人5g/d，按60kg计算，即5g÷60kg x5倍＝0.417g/kg/d

5.给药体积：每只大鼠给药容量10ml/kg，按等量不同给药浓度

6．给药期：5周

7.给药途经：灌胃与临床给药途径相同。

8.试验方法：

8.1药物与主要器械

丙酸睾酮注射液，上海第九制药厂生产，每支1ml，含丙酸睾酮25mg/ml，批号：991203，前列康，康恩贝集团制药有限公司制造，批号000421-1，规格0.5g x 60片/瓶，临床用量，一次3-4片，一日3次，口服。

8.2药物配置：取本发明内服(胶囊、片)3.75g，溶于100ml饮用水中，配置成3.75％浓度为高剂量组，中剂量组、小剂量组分别稀释2倍、4倍。

8.3给药方法：按临床给药途径，灌胃给药，每天给药一次，每周给药7天，连续给药5周，每周称量体重，根据每只动物的体重，调整给药剂量。

8.4前列腺增生动物模型的制备

剂量组、模型组、前列康组SD大鼠50只。戊巴比妥钠按40mg/kg腹腔注射，麻醉成功后，经阴囊行无菌手术，摘除双侧睾丸，经1周恢复后，每只大鼠均皮下注射丙酸睾酮4ml/kg，同时剂量组给予滴泉胶囊，模型组给予生理盐水，前列康组给予前列康罐胃，一个月后，放血处死，精心剥离前列腺周围组织，取出前列腺检测.

9.观察指标

9.1一般症状：每日给药前、后两次观察动物的外观体征、行为活动、进食量、粪便等情况。

9.2体重：手术前、给药期间至给药结束时，每周称量每只动物体重，计算每组平均体重。

9.3尿常规检测：试验结束前一天，采集一夜蓄留尿，进行尿糖定性试验(斑氏法)、蛋白定性检测、尿血红蛋白检测(联苯胺法)，PH值(精密PH试纸)。

9.4前列腺重量、前列腺指数、体积、腹叶，背叶干重、湿重检测：剖开腹腔，暴露前列腺，分离周围组织，取出前列腺部分，从腹叶和背叶交界处切开前列腺，剥离并剔除前列腺包绕的输尿管，用电子天平分别称取前列腺总重、腹叶重、背叶重。分别将上述组织放入含有生理盐水的计量管中，并将增高的液体量用三通管移入微量吸管，读取吸管的液体量既为组织的体积a分别切取腹叶、背叶部分组织称重，并将该组织放入80℃烤箱中24h，取出称取干重，通过部分干重计算总体干重。留取少量腹叶组织，-80℃保存，用做含量测定。

9.4组织病理学检查：各动物取前列腺腹叶组织，尽量相同部位，用10％福尔马林固定，石蜡切片，H.E.染色，光镜下观察，随机取不同视野下的前列腺上皮细胞和腺腔管经，用目镜测微尺进行测量。测量每个前列腺中不同区域50个腺上皮细胞的高度及20个腺腔的最大直径。

9.5.血清生化：给药结束时，每只动物分别经股静脉放血，离心取血清，进行酸性磷酸酶检查(ACP，采血前禁食14-16小时)。

10.统计学方法：采用OFFICE软件，对体重、前列腺重量、体积、干重、脏器指数、前列腺组织上皮高度和腺腔管经、血清生化含量算出每组的平均值和标准差(X±SD)，再进行显著性t检验。

11.试验结果

11.1一般观察模型组个别动物出现脱毛现象外，其余动物在症状、体征、行为等方面未见异常。

11.2各组体重、前列腺重量、脏器指数、前列腺干重、前列腺体积以及腹叶重、腹叶干重、腹叶体积、背叶重，背叶干重如下：

本发明对大鼠前列腺重量的影响

n＝10，与模型组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01，与前列康比较，△P＜0.05，△△P＜0.01，与对照组比较，★P＜0.05，★★P＜0.01结果表明：本发明片剂各剂量组与阿司匹林组、前列康组均有抑制前列腺增生，且本发明片剂效果较为理想。

临床资料

1.1诊断及纳入标准

3组共收集门诊慢性非细菌性前列腺炎病例190例,诊断标准依据吴阶平主编的《泌尿外科》和《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准》。

纳入病例标准:符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准,并符合中医湿热瘀阻证辨证标准者。随机分为治疗组60例,对照1组30例,对照2组100例。年龄20～50岁,其中治疗组平均年龄为36.8岁,对照1组平均年龄为33.4岁,对照2组平均年龄为34.7岁。病程为3个月～7年,治疗组平均病程为1.82年,对照1组平均病程为1.84年。对照2组平均、病程为1.86年。

病情判定标准:将小便频数、涩痛、尿不净感、尿后滴白、会阴胀痛、少腹不适、腰骶疼痛,按正常、偶有、时有、持续有,分别记0、1、2、3分;舌苔、脉象:正常者记0分,异常者各记1分;直肠指诊前列腺形态评分标准:正常记0分,质地硬、有结节、触痛分别各记1分;前列腺液常规评分标准:前列腺液中白细胞(EPS-WBC)10～19/HP、20～39/HP、﹥40/HP分别记1、2、3分。以累计总分多少作为病情轻重的判定标准,轻度≤11分,中度12～19分,重度≥20分。

2治疗方法

治疗组:口服本发明中药配每日1剂,药物为:山茱萸10g，列当12g，车前子11g，淫羊藿12g，菟丝子13g，墨旱莲14g，女贞子12g，白花蛇舌草12g，覆盆子10g，制首乌12g，白芍14g，蒲公英10g，黄芩11g，当归13g，丹皮14g，远志15g，香附13g,制成丸剂，早晚分2次,温开水冲服;对照1组口服前列康片,每次1.75g,每日3次;对照2组中药灌肠剂,药物组成及剂量为：车前子15g，蛇床子13g，丹参13g，黄柏14g，夏枯草13g，金银花12g，白花蛇舌草15g，败酱草12g，川芎15g，白芷14g,加水熬制成灌肠剂,4周为1个疗程,治疗后复查前列腺液常规。

3治疗结果

疗效评定标准依据《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准》。治愈:症状体征消失,EPS-WBC连续二次以上正常,压痛消失,前列腺体质地正常或接近正常;显效:症状体征评分较治疗前减少60%～90%,EPS-WBC连续二次以上较治疗前减少1/2,或<15/HP,前列腺触压痛及质地均有改善;有效:症状体征评分较治疗前减少30%～59%,EPS-WBC较治疗前改善;无效:症状体征评分较治疗前减少30%以下,EPS-WBC无改善。

治疗结果:治疗组有效率为92%,对照1组有效率78%,对照2组有效率为90%(见表1)。

表13组前列腺炎患者治疗结果[例(%)]

4讨论

慢性前列腺炎是泌尿男科最常见疾病之一,给患者带来躯体痛苦和心理障碍,虽治疗方法多种多样,但疗效有限,常常困扰着患者和医生。随着近20年来研究的不断深入,逐渐认识到慢性前列腺炎不是一种单纯的疾病,而是具有各自特异表现的一类综合征。本病病位在下焦膀胱及精室,湿热、气滞、血瘀日久耗伤正气。因此,本病病机关键为湿热、气滞、血瘀和气虚。综合有关本病的大量文献,不论是辨证施治,还是专方加减,在中医理、法层面的基本判断上是相似的。目前慢性前列腺炎的疗效不显著,其根本原因在于病因多样、病机复杂。但从临床上看,在改善症状、降低费用、彻底治愈等方面,中医药具有其自身的优势。

具体实施方式:

具体实施例1：李某,男,35岁,2010年11月18日初诊。患者诉近3年来常觉会阴部、下腹隐痛不舒,经直肠指检及前列腺液化验,诊断为慢性前列腺炎,曾多次使用红霉素、百炎净等抗菌药物,治疗效果不理想,近半年来病情加重,且伴性功能减退，阳痿早泄时有发生。刻诊:会阴部及下腹隐痛不适,排尿后和便后常有白色分泌物自尿道口流出,性功能减退,头昏、头胀、乏力、疲惫,舌质红、少苔、根黄腻,脉细弦。前列腺液化验:红细胞(+),白细胞(++),脓细胞少量。直肠指检:前列腺肥大、疼痛。证属慢性前列腺炎。内服药用:山茱萸10g，列当12g，车前子11g，淫羊藿12g，菟丝子13g，墨旱莲14g，女贞子12g，白花蛇舌草12g，覆盆子10g，制首乌12g，白芍14g，蒲公英10g，黄芩11g，当归13g，丹皮14g，远志15g，香附13g。外用：车前子15g，蛇床子13g，丹参13g，黄柏14g，夏枯草13g，金银花12g，白花蛇舌草15g，败酱草12g，川芎15g，白芷14g,上药用清水煎至500ml,用消毒纱布过滤后,装入输液瓶中备用。具体用法:用输液管连接输液瓶,其末端接无菌导尿管并涂石蜡油,将患者臀部垫高,导尿管插入直肠约15cm,药液温度保持35～40℃,以60～80滴/min速度,缓慢滴入。10天为1个疗程,疗程之间间隔5天,3个疗程结束后,上述症状缓解,复查前列腺液,正常,临床治愈。

具体实施例2：成某，男，54岁，患慢性前列腺炎、前列腺肥大，症状为尿线细、排尿困难、尿道口灼痛，并有性欲低下、阳痿等症状，严重影响睡眠。经多方诊治效果不佳。经检查前列腺液，白细胞16个/HP(镜下高倍视野)红细胞(-)。山茱萸10g，列当12g，车前子11g，淫羊藿12g，菟丝子13g，墨旱莲14g，女贞子12g，白花蛇舌草12g，覆盆子10g，制首乌12g，白芍14g，蒲公英10g，黄芩11g，当归13g，丹皮14g，远志15g，香附13g。外用：车前子15g，蛇床子13g，丹参13g，黄柏14g，夏枯草13g，金银花12g，白花蛇舌草15g，败酱草12g，川芎15g，白芷14g,上药用清水煎至500ml，制成灌肠剂使用。服用本发明实施例所述的片剂15天症状缓解减轻，又继续服用2个月阴部有凉爽感觉，下腹不胀，潮湿现象消失，身体恢复正常，至今没有复发。

Claims (10)

1.一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物仅由内服药物和外用药物构成；

所述内服药物的原料药的重量份数为：山茱萸10～20份，列当10～20份，车前子10～20份，淫羊藿10～20份，菟丝子10～20份，墨旱莲10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，覆盆子10～20份，制首乌10～20份，白芍10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，丹皮10～20份，远志10～20份，香附10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数为：车前子10～20份，蛇床子10～20份，丹参10～20份，黄柏10～20份，夏枯草10～20份，金银花10～20份，白花蛇舌草10～20份，败酱草10～20份，川芎10～20份，白芷10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物的原料药的重量份数为：山茱萸10～15份，列当10～15份，车前子10～15份，淫羊藿10～15份，菟丝子10～15份，墨旱莲10～15份，女贞子10～15份，白花蛇舌草10～15份，覆盆子10～20份，制首乌10～20份，白芍10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，丹皮10～20份，远志10～20份，香附10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数为：车前子10～15份，蛇床子10～15份，丹参10～15份，黄柏10～15份，夏枯草10～15份，金银花10～20份，白花蛇舌草10～20份，败酱草10～20份，川芎10～20份，白芷10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物的原料药的重量份数为：山茱萸10～20份，列当10～20份，车前子10～20份，淫羊藿10～20份，菟丝子10～20份，墨旱莲10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，覆盆子10～15份，制首乌10～15份，白芍10～15份，蒲公英10～15份，黄芩10～15份，当归10～15份，丹皮10～15份，远志10～15份，香附10～15份；

所述外用药物的原料药的重量份数为：车前子10～20份，蛇床子10～20份，丹参10～20份，黄柏10～20份，夏枯草10～20份，金银花10～15份，白花蛇舌草10～15份，败酱草10～15份，川芎10～15份，白芷10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为丸剂，其制备步骤包括：

a.将所述原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉备用；

b.将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次；

c.再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药粉合并加入蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物为丸剂时，其特征在于，所述步骤b中，将未过筛的粗颗粒加重量份5-10倍量乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

6.根据权利要求4所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物为丸剂时，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份5～8倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

7.根据权利要求4所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物为丸剂时，其特征在于，所述步骤d中，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时 1.35的滤液，回收乙醇，减压得浸膏，加上a步骤得到的细药粉加蜂蜜搓成丸剂。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为栓剂，其制备步骤包括：先将所述原料药粉碎成粗粒，投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热药液浓缩至糊状，溶解于基质中，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，冷却定型制成类弹头状栓剂。

9.根据权利要求8所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物剂型为栓剂时：将基质50℃～60℃加热融化，加入采用权利要求8所述的制备方法制备的药液，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，冷却定型制成类弹头状栓剂；所述基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。

10.根据权利要求1～3中任一项所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、硬膏剂或糖浆剂；所述外用药物的剂型为：栓剂、水煎灌肠剂或膏剂。