CN102145064B - 一种治疗老年性阴道炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗老年性阴道炎的中药组合物,内服药物为:淫羊藿,当归,白术,益母草,黄芪,桃仁,菟丝子,女贞子,桑葚,制首乌,旱莲草,覆盆子,黄芩,山茱萸,栀子,川芎;外用药物为:没药,苦参,蛇床子,白花蛇舌草,紫花地丁,百部,红藤,败酱草,黄柏,红花,地肤子,珍珠,益母草。本发明具有雄激素样作用外还具有雌激素样作用,可以增强老年阴道、尿道粘膜的抵抗力,其中所含多糖、总黄酮成分还具有抗氧化、抗衰老功效。具有清热解毒、杀虫止痒的功效,用于治疗老年性阴道炎既能解除瘙痒症状,又能消炎杀菌,一举两得,且疗效确定,用药安全、简便,老年患者依从性好。

Description

一种治疗老年性阴道炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品,特别涉及一种治疗老年性阴道炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 老年性阴道炎常见于绝经后的老年妇女,因卵巢功能衰退,雌激素很多水平降低,阴道壁萎缩,粘膜变薄,上皮细胞内糖原含量减少,阴道内Ph值上升,局部抵抗力降低,致病菌父母容易入侵繁殖引起并且炎症。主要症状为阴道分泌物增多及外阴瘙痒、灼热感。检查见阴道呈老年性改变,上皮萎缩,皱襞消失,上皮变平滑、菲薄。阴道粘膜充血,有小出血点,有时见浅表溃疡。若溃疡面与对侧粘连,阴道检查时粘连可被分开而引起出血,粘连严重时可造成阴道狭窄甚至闭锁,炎症分泌物引流不畅可形成阴道积脓甚或宫腔积脓。 [0003] 因卵巢功能衰退,雌激素水平降低,阴道壁萎缩,粘膜变薄,上皮细胞内糖原含量减少,阴道内PH增高,局部抵抗力降低,致病菌容易入侵繁殖引起炎症。此外,手术切除双侧卵巢、卵巢功能早衰、盆腔放疗后、长期闭经、长期哺乳等均可引起本病发生。临床表现:
I、阴道分泌物增多呈淡黄色,严重者可有血样脓性白带。2、外阴有瘙痒或灼热感,检查时见阴道呈老年性改变,上皮萎缩,皱壁消失,上皮变平滑、菲薄。3、阴道粘膜充血,有小出血点,有时有表浅溃疡。若溃疡面与对侧粘连,阴道检查时粘连可被分开而引起出血,粘连严重时可造成阴道闭锁,炎症分泌物引流不畅可形成阴道或宫腔积脓。发生老年性阴道炎后,患者自觉外阴灼热,痒痛不适,白带增加,色黄质稀,味臭,常易并发尿频、尿痛或小便失禁等症。妇科检查时见外阴萎缩,双小阴唇内侧面可有充血;阴道粘膜菲薄,皱襞消失,充血并有散在的小的出血点,或可见表浅的溃疡。如果阴道炎症久治不愈,有可能引起阴道粘连,重者引起阴道闭锁,炎性分泌物不能排出,又会发生阴道积脓或宫腔积脓。同样,溃疡面如果与对侧粘连,也可以引起阴道粘连等上述病症。
[0004] 针对老年性阴道炎的发病原因,治疗应该从改善阴道环境,增加阴道粘膜的抵抗力和抑制细菌生长两方面入手,改善阴道环境、增加阴道粘膜的抵抗力,抑制细菌生长:可在阴道内放入抗生素粉剂或栓剂,或补充少量雌激素是老年性阴道炎的治疗原则,可使阴道黏膜增厚,增强抵抗力。但是雌激素的不合理使用易引发子宫内膜癌和乳腺癌,所以一定要在医生指导下使用。补充雌激素,现在有一种更加科学安全的方式就是补充植物性的雌激素,植物性的雌激素存在于各种植物中,但是含量最多,应用最广泛的是从大豆中提取的,叫做“大豆异黄酮”,这种植物性雌激素最大的优点是没有副作用,可以长期服用,但是大豆异黄酮因为是植物性的,作用比较缓慢,需要坚持服用,一般推荐35岁以后的女性可以每年适当服用一定量的大豆异黄酮以补充雌激素,这样能有效预防各种更年期症状,对老年性阴道炎也有很好的预防改善作用。
[0005] 老年性阴道炎也称萎缩性阴道炎,是绝经后妇女的常见病,严重影响老年妇女的生活质量。对于老年性阴道炎的治疗,西医通常采用雌激素替代和甲硝唑阴道填塞治疗。短期疗效较好,但长期应用雌激素会增加血液中雌激素的水平,使子宫内膜癌和乳腺癌的发生风险增加。另外长期应用抗生素,易破坏阴道正常菌群,导致复发率升高。
发明内容
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于,西医通常采用雌激素替代和甲硝唑阴道填塞治疗。短期疗效较好,但长期应用雌激素会增加血液中雌激素的水平,使子宫内膜癌和乳腺癌的发生风险增加。另外长期应用抗生素,易破坏阴道正常菌群,导致复发率升高;没有特效的中成药。临床以中医师随病证外方作汤剂口服,以及一些中药洗剂,但治疗效果均不甚理想,存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。临床迫切需要提供了一种见效快、副作用小、抑菌性强,止痒杀虫效果迅速的的药物,能有效解除患者的痛苦。
[0007] 为解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗老年性阴道炎的中药组合物,由内服药物和外用药物组成,所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:淫羊藿10〜20份,当归10〜20份,白术10〜20份,益母草10〜20份,黄芪10〜20份,桃仁10〜20份,菟丝子10〜20份,女贞子10〜20份,桑葚10〜20份,制首乌10〜20份,旱莲草10〜 20份,覆盆子10〜20份,黄芩10〜20份,山茱萸10〜20份,桅子10〜20份,川弯10〜20份;
[0008] 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:没药10〜30份,苦参10〜30份,蛇床子10〜30份,白花蛇舌草10〜30份,紫花地丁 10〜30份,百部10〜30份,红藤10〜30份,败酱草10〜30份,黄柏10〜30份,红花10〜30份,地肤子10〜30份,珍珠10〜30份,益母草10〜30份。
[0009] 所述治疗老年性阴道炎的中药组合物,所述内服药物中各种原料药的重量份数比可以为:淫羊藿10〜15份,当归10〜15份,白术10〜15份,益母草10〜15份,黄芪10〜15份,桃仁10〜15份,英丝子10〜15份,女贞子10〜15份,桑葚10〜20份,制首乌10〜20份,旱莲草10〜20份,覆盆子10〜20份,黄芩10〜20份,山茱萸10〜20份,桅子10〜20份,川弯10〜20份;
[0010] 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比可以为:没药10〜15份,苦参10〜15份,蛇床子10〜15份,白花蛇舌草10〜15份,紫花地丁 10〜15份,百部10〜15份,红藤10〜30份,败酱草10〜30份,黄柏10〜30份,红花10〜30份,地肤子10〜30份,珍珠10〜30份,益母草10〜30份。
[0011] 所述治疗老年性阴道炎的中药组合物,所述内服药物中各种原料药的重量份数比也可以为:淫羊藿10〜20份,当归10〜20份,白术10〜20份,益母草10〜20份,黄芪10〜20份,桃仁10〜20份,英丝子10〜20份,女贞子10〜20份,桑葚10〜15份,制首乌10〜15份,旱莲草10〜15份,覆盆子10〜15份,黄芩10〜15份,山茱萸10〜15份,桅子10〜15份,川弯10〜15份;
[0012] 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比也可以为:没药10〜30份,苦参10〜30份,蛇床子10〜30份,白花蛇舌草10〜30份,紫花地丁 10〜30份,百部10〜30份,红藤10〜15份,败酱草10〜15份,黄柏10〜15份,红花10〜15份,地肤子10〜15份,珍珠10〜15份,益母草10〜15份。
[0013] 为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗老年性阴道炎的中药制剂的制备方法,所述内服药物的剂型为胶囊剂的制备方法包括:[0014] a.取原料药加入水提取2次,成浸膏状,为组分I ;
[0015] b.药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状,为组分2 ;
[0016] c.将上述浸膏混合粉碎,加糊精适量,混匀,灌装胶囊。
[0017] 所述步骤a中,可以取原料药加入5-10倍量的水浸泡1_2小时,提取2次;加热提取1-2小时,浓缩至浸膏状,成为组分I。
[0018] 所述步骤b中,可以将药渣加60-90%乙醇浸泡1-2小时,提取两次,每次O. 5-1小时,合并提取液,滤过,浓缩,80-160目滤过,6000-10000转/分钟离心 后的上清液,经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为1.38(80°C)的浸膏,力口热回流提取2次,每次30分钟〜45分钟,提取活性成份,将2次提取液合并静置成浸膏状,作为组分2。
[0019] 所述步骤c中,可以将上述浸膏粉碎混合,加入糊精适量,放入干燥室干燥,热气流温度是80°C -IOO0C,得原料药粉,装入胶囊成药。
[0020] 为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗老年性阴道炎的中药制剂的制备方法,所述外用药物的剂型为栓剂的制备方法包括:将所述原料药除珍珠外,其余加水浸泡30分钟至I小时,加热煮沸30〜40分钟,过滤,滤液备用;滤渣加水,第二次加热,煮沸30〜40分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30〜40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至膏状,加入研碎的珍珠混在一起;选取基质50°C〜60°C加热融化,加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂。
[0021] 所述治疗老年性阴道炎的外用药物所述基质可以优选为:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。
[0022] 为解决上述技术问题,本发明再提供一种治疗老年性阴道炎的中药制剂的剂型,内服药物剂型优选为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊齐ϋ、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂;外用药物剂型优选为:栓剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、泡腾片、阴道灌洗剂或喷雾剂;本发明治疗老年性阴道炎的中药组合物,外用药剂可以单独使用,作为妇科洗液,预防治疗老年性阴道炎的妇科用药。
[0023] 本发明外用散剂可直接用温水冲泡作为坐浴药液使用,栓剂中所述基质在温度50°C〜60°C条件下加热融化,加入所述外敷药物的粉剂中成药,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述粉剂中成药与基质的配比为I : 2〜I : 4 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0024] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺,弥补了普通栓剂的不足,普通栓剂不能有效送达到阴道的深处。由于阴道的自净作用,当有异物存在时,会增加液体分泌,在短时间内将药物排除体外,既降低了疗效,又延长了疗程,增加费用又污染内衣裤。而本发明克服值以难题,制成的栓剂可充分发挥药物疗效,具有安全性好,可行性好的优点,能直达病灶,达到祛病目的。
[0025] 与现有技术相比教,本发明具有雄激素样作用外还具有雌激素样作用,可以增强老年阴道、尿道粘膜的抵抗力,其中所含多糖、总黄酮成分还具有抗氧化、抗衰老功效。具有清热解毒、杀虫止痒的功效,用于治疗老年性阴道炎既能解除瘙痒症状,又能消炎杀菌,一举两得,且疗效确定,用药安全、简便,老年患者依从性好。具体实施方式
[0026] 老年性阴道炎按其症状表现也归属在祖国医学“带下病” “阴痒”范畴中,因此辨证时应以阴部瘙痒程度及带下的性状、气味及伴见全身症状作为重点,参合舌、脉之象作出全面分析认证。老年性阴道炎有时带下中混有血迹,临证时应与来自其它部位的血性带下相鉴别。湿热下注主证:阴部瘙痒、灼痛,甚则坐卧不安,带下量多,色黄如水,或如脓,秽臭,伴见腕闷纳呆,心烦少寐,大便溏而不爽或干结,或见小便频急灼痛,舌红苔厚黄腻,脉濡数或滑数。分析:本清年老体弱,素体肝郁牌虚湿热内生伤及任带,故见带下异常;湿热之邪久溃阴部,故见阴痒不适;湿热日久累及尿道可见尿频尿灼痛等症;湿热内阻,脾失健运故院闷纳呆;心神失养故心烦少寐。余症为湿热内盛之象。
[0027] 肝肾阴虚主证:阴部瘙痒入夜尤甚,带下量少色黄或带下量多色黄如水,夹杂血丝,阴部干枯、萎缩,阴中灼热疼痛,伴见头晕目眩,腰膝酸软,五心烦热,时有烘热汗出。舌红少苔,脉细数。分析:肝肾明亏,精血不足,阴部肌肤失荣故干枯,萎缩;夜间不足之阴旺于阴时,正邪相争,故阴痒以夜间尤甚;肝肾阴虚,精止亏少,清窍失养故见头晕目眩;外府 失荣,骨失所养见腰膝酸软;阴虚生内热可见带下量少色黄;带下量多如黄水样,更加重耗 损阴液致虚热更甚;伤及脉络可见带中混血。余为阴虚内热之象。
[0028] 老年性阴道炎即女性绝经后或手术切除卵巢后,由于雌激素缺乏,阴道黏膜萎缩、变薄,上皮细胞糖原减少,局部抵抗力减弱,易受细菌感染而引发的炎症。中医学认为,肾为先天之本,后天之根。人体生长发育及生殖机能的盛衰皆与肾密切相关。肾气充盛、肾精充盈,生殖器官方可保持正常生理。肾气盛则天癸泌至,任脉通畅,带脉健固,阴液布露于胞中,润泽于阴户。七七肾气衰,天癸竭,肾精亏损,肝肾不足,精血耗伤,任带失养,阴精亏少,不能布润于阴户,阴器无精血滋养故萎弱无力,易被邪侵。因此治疗本病当求根本。明辨其反复发作之根本实为肝肾亏损、肾精亏虚,故采用标本兼治的原则。在内补益肝肾,培补肾精壮其肾源。老年性阴道炎属中医学的“阴痒”“、带下”等范畴。患者绝经后,肾气渐衰,天癸将竭,肝肾精血不足,阴虚生风化燥,阴部皮肤失养,发为阴痒。《傅青主女科》日:“夫带下俱是湿症”。湿邪乘虚而入或脾失健运,湿土之气不下,脾精不守,湿邪与体内的虚火胶着,湿热下注而成带下。故治疗宜清热解毒、祛风燥湿、杀虫止痒。本病主要是因湿热蕴结,虫蚀阴中所致湿热之邪有内外之分。如久居湿地等致湿邪外侵,郁而化热,或经期、产后,湿热邪毒乘虚而入,此为外感湿热。若素体脾气虚弱,或肝气郁结,木克脾土,脾失健运,水湿内留,停注下焦,蕴而化热,则为内生湿热。湿热蕴结,韧带不固,则带下增多,色黄。下焦湿热,膀优失约则并发淋证;湿邪浸淫日久成毒,或感染热毒邪气,热盛迫血妄行,或湿毒腐蚀肌肤,则可见带下脓血,或见〃阴蚀〃、〃阴疮〃。湿腐生虫,或摄生不慎,虫邪直犯阴器,虫蚀阴中则阴痒,阴中灼痛本病虽病在阴器,但每与肝脾等脏腑有关。多因湿邪为病。显然,引发感染性阴道炎的原因应属后者。按照传统中医理论,由内因所致者以内服药调整功能为主,而因外感病虫所致者或辅以外治或以外治为主要手段。
[0029] 方中苦参又名山槐子,性寒,味苦,入心、脾、肾三经,有清热解毒、祛风燥湿的作用。现代医学研究表明:苦参在抗病毒、抗菌等方面有着良好的作用,并有降低细菌含量的功能,达到抑制细菌生长的目的;黄柏,苦寒,清热燥湿,现代药理研究证实,黄柏对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌等有明显抗菌作用;白花蛇舌草、败酱草,苦寒,清热解毒、祛风除湿,配伍黄柏加强除湿止痒的功效;蛇床子、地肤子、百部能祛风燥湿,杀虫止痒,红花、红藤清热解毒,养血活血、促进外阴阴道局部血液循环,修复萎缩粘膜,增强粘膜抗损伤能力,使局部炎症消失,去腐生肌之良药,珍珠清凉止痒生肌,诸药配伍,乘热熏洗外阴,使局部症状缓解最终治愈。
[0030] 蛇床子性辛、苦,温;有小毒。归肾经。主治温肾壮阳,燥湿,祛风,杀虫。用于阳痿,宫冷,寒湿带下,湿痹腰痛;外治外阴湿疹,妇人阴痒;老年性阴道炎,是妇科外用良药。《本草经疏》载:蛇床子,味苦平;《别录》辛甘无毒;今详其气味,当必兼温燥,阳也。故主妇人阴中肿痛,男子阴痿湿痒,除痹气,利关节,恶疮。《别录》温中下气,令妇人子服热,男子阴强,令人有子。盖以舌能除湿,温能散寒,辛能润肾,甘能益脾,故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除,则病去,性能益阳,故能已疾,而又有补益也。
[0031] 黄柏清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。用于湿热泻痢,黄疸,带下,热淋,脚气,痿辟,骨蒸劳热,盗汗,遗精,疮疡肿毒,湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺,盗汗骨蒸。 《中国药典》载黄柏清热燥湿之力,与黄芩、黄连相似,但以除下焦之湿热为佳。
[0032] 苦参性苦,寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿,杀虫,利尿。用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风;外治老年性阴道炎,常与黄柏结合使用,是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0033] 百部性味甘苦,微温。《别录》:微温。《药性论》:味甘,无毒。《日华子本草》:味苦,无毒。性味甘、苦,微温。归肺经。功能主治】润肺下气止咳,杀虫。用于新久咳嗽,肺痨咳嗽,百日咳;外用于头風,体風,蛲虫病,阴部骚痒。
[0034] 珍珠用于疮疡肿痛,溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。通诸窍,散郁火,去翳明目,消肿止痛。治中风口噤,热病神昏,惊痫痰迷,气闭耳聋,喉痹,口疮,中耳炎,痈肿,痔疮,目亦翳膜,蛲虫病。
[0035] 地肤子:性寒,味辛、苦。功能主治清热利湿,祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。《别录》:〃去皮肤中热气,散恶疮,疝瘕,强阴,使人润泽。〃《滇南本草》:〃利膀胱小便积热,洗皮肤之风,疗妇人诸经客热,清利胎热,湿热带下。
[0036] 红藤,为木通科植物大血藤干燥藤茎。红藤味苦性平,入大肠经。功用清热解毒、活血散瘀、祛风杀虫。用于肠痈腹痛、风湿痹痛、跌打伤痛,妇女痛经,赤痢,血淋,疳积虫痛等症。
[0037] 紫花地丁 :其性寒味微苦,清热解毒,凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎;外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。治肠痈:常与大黄、红藤、白花蛇舌草等同用。
[0038] 红花性温,味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》:红花,破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患,或血烦血晕,神昏不语;或恶露抢心,脐腹绞痛;或浙浆难生,;或胞衣不落,子死腹中,是皆临产诸证,非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦;或邪入血室,谵语发狂;或血闷内胀,僵仆如死,是皆产后诸证,非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作,或过期腹痛而紫黑淋漓,或跌扑损伤而气血瘀积,或疮疡痛痒而肿溃不安,是皆气血不和之证,非红花不能调。
[0039]白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦,甘,寒。入胃、大肠、小肠经,苦寒清热解毒,甘寒清利湿热,对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤,也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。
[0040] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调,胎漏难产,胞衣不下,产后血晕,瘀血腹痛,崩中漏下,尿血、泻血,痈肿疮疡。益母草含益母草碱、延胡索酸等物质,有活血调经、降血压、利尿消肿等作用。
[0041] 珍珠:珍珠具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效,现代研究还表明珍珠在提高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。安神定惊,清热滋阴,明目,解毒。I.镇心定惊,适用于惊悸怔忡、癫痫惊风。2.清肝除翳明目,用治目赤肿痛、翳膜遮睛等眼科疾病,多外用。3.收敛生肌,适用于咽喉腐烂、口舌生疮、溃疡久不收口,宜夕卜用。《本草汇言》:镇心,定志,安魂,解结毒,化恶疮,收内溃破烂。 [0042] 没药散血去瘀,消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦,辛,平。①《药性论》味苦辛。”②《海药本草》味苦辛,温,无毒。”③《开宝本草》味苦,平,无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》入足厥阴经。”②《本草新编》:“入脾、肾二经。”③《本草求真》:“入心、肝。”配没药,活血散瘀、行气舒筋;配穿山甲,活血散瘀、消肿止痛。配血竭,活血散瘀、止痛。配雄黄,消肿生肌、燥湿解毒。
[0043] 败酱草性味苦平,具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒,消痈排脓,活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒,实热瘀滞所致的胸腹疼痛,产后瘀滞腹痛等症。
[0044]《叶天士女科》治妇女带下,主张“升阳益阴则清浊自分,补脾养胃则湿热自除,尤当断厚味,补元阳,而带下可止矣。”故治疗中,本发明任宗古而不泥古,内服与外治、整体与局部相结合,以补肝肾为本,兼用清热解毒、祛风止痒外洗为标内外合用,从而收到较好的治疗效果。一味寻求外部解决而不从机体内部调理是不可取的,所以本中药组合包括内服养血调经,补肾滋阴的内服药物。本中药组合中内服药方中当归,制首乌,黄芪,具以补血益气之功效,却补而不燥,非常适合女性调经养血;桑葚,益母草是治疗妇女带下,痛经血淤之良药;有助于活血化淤;旱莲草、菟丝子强肝补肾,白术、覆盆子都益胃补肾、固肾益精非常适合女性滋阴补血。内服药物旨在从内而外调理女性身体,达到祛病强体的目的。
[0045] 白术味苦、甘,温。归脾、胃经。主治健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄湾,痰饮眩t季,水肿,自汗,胎动不安。《药性论》载其:君,味甘,辛,无毒。能主大风痹,多年气痢,心腹胀痛,破消宿食,开胃,去痰涎,除寒热,止下泄。主面光悦,驻颜,去黑。治水肿胀满,吐呕逆,腹内冷痛,吐泻不住,及胃气虚冷痢。
[0046] 当归,其味甘而重,故专能补血,其气轻而辛,故又能行血,补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药。大约佐之以补则补,故能养营养血,补气生精,安五脏,强形体,益神志,凡有形虚损之病,无所不宜。佐之以攻则通,故能祛痛通便,利筋骨,治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者,佐以柴、葛、麻、桂等剂,大能散表卫热,而表不敛者,佐以没药之类,又能固表。惟其气辛而动,故欲其静者当避之,性滑善行,大便不固者当避之。凡阴中火盛者,当归能动血,亦非所宜,阴中阳虚者,当归能养血,乃不可少。
[0047] 黄芪以补虚为主,能补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能,即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明,黄芪内含而多种抗菌有效成分,而且能增强机体的免疫功能,因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载:“黄芪能补五脏诸虚,治脉弦自汗,泻阴火,去肺热,无汗则发,有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。
[0048] 黄芩有清热燥湿,凉血安胎,解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好,而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点,用在真菌培养杂菌感染特厉害,用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩,其性清肃,所以除邪:味苦所以燥湿;阴寒所以胜热,故主诸热。诸热者,邪热与遍热也,黄疸、肠僻、泄痢,皆湿热胜之病也,析其本,则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热,所以小肠利而水自逐,源清则流洁也。血闭者,实热在血分,即热人血室,令人经闭不通,湿热解,则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者,血热则留结,而为痈肿溃烂也:火疡者,火气伤血也,凉血除热,则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用:黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应,对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应,黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用,多数试验证明,黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用,黄芩甙有明显的解毒作用,这可能是由于在β_葡萄糖醛酸甙酶的作用下,黄芩甙分解出葡萄糖醛酸,并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2. 5倍,并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
[0049]中药何首乌有生首乌与制首乌之分,直接切片入药为生首乌,用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同:生首乌功能解毒、消痈、润肠通便,常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘;制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨,用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。
[0050] 旱莲草性味甘酸,凉血,止血,补肾,益阴。治吐血,咳血,衄血,尿血,便血,血痢,刀伤出血,须发早白,白喉,淋浊、带下,阴部湿痒。《本草纲目》说它能“乌髭发,益肾阴。”《本草正义》认为旱莲草“入肾补阴而生长毛发。”
[0051] 菟丝子甘辛平,入肝、肾经。补肾益精,养肝明目,安胎。用于肝肾亏虚,腰膝酸痛,阳痿遗精,尿频遗尿,两目昏暗,胎动不安等症。功能滋补肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻。用于阳痿遗精、尿有余浙、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。
[0052] 覆盆子植物可入药,有多种药物价值,其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不饱和脂肪酸,可促进前列腺分泌苛尔蒙。功效:补肝益肾,固精缩尿,明目。以大鼠、兔的阴道涂片及内膜切片作观察指标,覆盆子似有雌激素样作用。抑菌作用100%煎剂用平板打洞法,对葡萄球菌有抑制作用,对霍乱弧菌也有抑制作用。雌激素样作用大鼠、兔的阴道涂片及内膜切片等指标表明,覆盆子似有雌激素样作用。覆盆子性温;甘、酸;归肾、膀胱经。主治:益肾,固精,缩尿。用于肾虚遗尿,小便频数,阳痿早泄,遗精滑精。《本草经疏》:〃覆盆子,其主益气者,言益精气也。肾藏精、肾纳气,精气充足,则身自轻,发不白也。苏恭主补虚续绝,强阴建阳,悦泽肌肤,安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭,阴痿,女子食之有子。大明主安五脏,益颜色,养精气,长发,强志。皆取其益肾添精,甘酸收敛之义耳。〃《药性论》载其:〃主男子肾精虚竭,女子食之有子。主阴痿。〃
[0053] 桑葚补血滋阴,生津润燥。用于眩晕耳鸣,心悸失眠,须发早白,津伤口渴,内热消渴,血虚便秘。补肝,益肾,熄风,滋液。治肝肾阴亏,消渴,便秘,目暗,耳鸣,瘰疬,关节不、利。桑葚有改善皮肤(包括头皮)血液供应,营养肌肤,使皮肤白嫩及乌发等作用,并能延缓衰老。桑葚是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目,缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑葚具有免疫促进作用。桑葚对脾脏有增重作用,对溶血性反应有增强作用,可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化,促进新陈代谢。它可以促进血红细胞的生长,防止白细胞减少,并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用,适量食用能促进胃液分泌,刺激肠蠕动及解除燥热。祖国医学认为,桑葚性味甘寒,具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。
[0054] 桃仁苦,甘,平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血,甘以生新血。《药品化义》:桃仁,味苦能泻血热,体润能滋肠燥。若连皮研碎多用,走肝经,主破蓄血,逐月水,及遍身疼痛,四肢木痹,左半身不遂,左足痛甚者,以其舒经活血行血,有去瘀生新之功,若去皮捣烂少用,入大肠,治血枯便闭,血燥便难,以其濡润凉血和血,有开结通滞之力。 [0055] 川芎辛,温。归肝、胆、心包经。功能活血行气,祛风止痛。用于月经不调,经闭痛经,症瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛。川穹性温,能活血散淤,是养血的良药。
[0056] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调,胎漏难产,胞衣不下,产后血晕,瘀血腹痛,崩中漏下,尿血、泻血,痈肿疮疡。益母草含益母草碱、延胡索酸等物质,有活血调经、降血压、利尿消肿等作用。
[0057] 山茱萸补益肝肾,涩精固脱。用于眩晕耳鸣,腰膝酸痛,阳痿遗精,遗尿尿频,崩漏带下,大汗虚脱。内热消渴。本品又能固经止血,可用治妇女体虚、月经过多等症,可与熟地、当归、白芍等配伍应用。山茱萸水煎剂对二甲苯、蛋清、醋酸等致炎物引起的炎性渗出和组织水肿及肉芽组织增生均有明显抑制作用,对肿胀组织中PGE含量无明显影响,能降低大鼠肾上腺内维生素C的含量,减轻肾上腺细胞损害。提示其抗炎机理与增强垂体-肾上腺皮质功能有关,对PGE合成释放无明显抑制作用。山茱萸对表皮葡萄球菌有较强的抑制作用;对肠球菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等也有抑制作用。
[0058] 桅子:别名黄桅子、山桅、白蟾,是茜草科植物桅子的果实。目前,桅子的果实是传统中药,泻火除烦;清热利湿;凉血解毒。主治:热病心烦;肝火目赤;头痛;湿热黄疳;淋证;血痢尿血;口舌生疮;疮疡肿毒;扭伤肿痛具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用,在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。抗病原微生物作用
桅子对金黄色葡萄球菌、脑膜炎双球菌、卡他球菌等有抑制作用,煎剂有杀死钩端螺旋体及血吸虫成虫的作用,水浸液在体外对多种皮肤真菌有抑制作用.另外,桅子乙醇提取物,水提取物,乙酸乙酯部分和京尼平甙有一定的抗炎和治疗软组织损伤的作用.其提取物制成油膏,可加速软组织的愈合.
[0059] 女贞子用于肝肾阴虚的目暗不明,视力减退,须发早白,腰酸耳鸣及阴虚发热等。本品能补肝肾阴,但药力平和,须缓慢取效。治目暗不明,常配熟地,枸杞等同用,治须发早白,常配桑葚同用,阴虚发热,常配地骨皮。肝肾阴虚,头昏目眩、遗精耳鸣、腰膝酸软,须发早白,冠心病、高脂血症、高血压、慢性肝炎。对肝脏的保护作用研究认为,女贞子含有齐墩果酸,给大鼠皮下注射,可降低血清谷丙转氨酶,对四氯化碳诱发的肝损伤有明显保护作用,并能促进肝细胞再生.齐墩果酸亦可使肝内甘油三酯蓄积减少、肝细胞变性坏死明显减轻、糖原蓄积增加、血清Y球蛋白下降;超微结构可见肝细胞内线粒体肿胀与内质网囊泡变性减轻、肝组织间质炎症反应减弱。[0060] 淫羊藿辛、甘、温,归肝、肾经。能补肾助阳,强筋健骨,祛风除湿,善治肾阳不足,阳痿遗精,遗尿尿频;风湿痹痛,骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火,《本经》药主阴痿绝伤,《日华子》亦首言其疗男子绝阳,女子绝阴,则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳,即人身之元气也,其所谓绝阳绝阴,不本之元气,何以嘘之于既槁。所谓益气力,强志,并治冷气劳气,筋骨挛急等证,皆其助元气之故。老人昏耄,中年健忘,皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以 降为升,其升由于能降也。”
[0061] 本中药组合内外兼治,以内养外,标本兼治,内服外敷药物两者相互促进,提高妇女自身免疫力,并对人体不产生任何副作用,安全有效,能达到祛病强体的目的。
[0062] 本发明蜜炼丸剂的制备方法为:取淫羊藿lOOOg,当归lOOOg,白术lOOOg,益母草lOOOg,黄芪lOOOg,桃仁lOOOg,菟丝子lOOOg,女贞子lOOOg,桑葚1000g,制首乌lOOOg,旱莲草lOOOg,覆盆子lOOOg,黄芩IOOOg,山茱萸lOOOg,桅子lOOOg,川芎IOOOg;先将所述内服原料药粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目〜120目筛,使能通过筛的细粉量在达到30%,收集通过筛的细粉得细粉a ;再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加10倍量水煎煮I小时,第二次加8倍量水煎煮I小时,合并两次煎液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80°C烘干后冷却,研磨成细粉b,将a与b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。
[0063] 本发明胶囊剂的制备方法:
[0064] 取原料药淫羊藿lOOOg,当归lOOOg,白术lOOOg,益母草lOOOg,黄芪lOOOg,桃仁lOOOg,菟丝子IOOOg,女贞子lOOOg,桑葚1000g,制首乌lOOOg,旱莲草lOOOg,覆盆子lOOOg,黄芩IOOOg,山茱萸1000g,桅子lOOOg,川芎IOOOg ;加入5-10倍量的水浸泡1-2小时,提取2次;加热提取1-2小时,浓缩至浸膏状,成为组分I ;再将药渣加60-90%乙醇浸泡1-2小时,提取两次,每次0. 5-1小时,合并提取液,滤过,浓缩,80-160目滤过,6000-10000转/分钟离心后的上清液,经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为I. 38 (800C )的浸膏,加热回流提取2次,每次30分钟〜45分钟,提取活性成份,将2次提取液合并静置成浸膏状,作为组分2 ;将上述浸膏粉碎混合,加入糊精适量,放入干燥室干燥,热气流温度是80°C -IOO0C,得原料药粉,装入胶囊成药。
[0065] 本发明外用散剂制备方法包括:取没药1500g,苦参1500g,蛇床子1500g,白花蛇舌草1500g,紫花地丁 1500g,百部1500g,红藤1500g,败酱草1500g,黄柏1500g,红花1500g,地肤子1500g,益母草1500g份选购配方中的药材,除杂质,除珍珠外,其余药材加水浸泡30分钟至I小时,加热煮沸40分钟,过滤,滤液备用。滤渣加水,第二次加热,煮沸30分钟,再过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30分钟,过滤。将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱,控制在90°C,烘干后冷却,与珍珠1500g混在一起研末成细粉状。以每袋IOg分袋入塑料袋中,即成坐浴剂。药剂用法:治疗时,取本品IOg加入温开水2000毫升坐浴,使药液浸泡病变位20至30分钟,每日一次。每5天一疗程。
[0066] 本发明内服散剂制备方法:取淫羊藿lOOOg,当归lOOOg,白术1000g,益母草lOOOg,黄芪lOOOg,桃仁lOOOg,菟丝子lOOOg,女贞子lOOOg,桑葚1000g,制首乌lOOOg,旱莲草lOOOg,覆盆子lOOOg,黄芩IOOOg,山茱萸lOOOg,桅子lOOOg,川芎IOOOg ;将所述原料药混合,切碎,浸泡将浸泡好的原料药加重量份数比为5〜8倍量水加热回流提取2次,所述每次I〜2小时,将2次提取液合并静置;将上述水提取过的药渣加5〜8倍量60〜70%乙醇加热回流提取2次,每次I〜2小时,将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为1.35(80°C)的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到I. 06,减压得浸膏,用CO 60灭菌,辐照剂量8k,放入烘箱内干燥成散剂。
[0067] 本发明栓剂的制备方法:则取基质加热融化,温度50°C〜60°C,加入本发明外用散剂制得的细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成类似子弹头状栓剂。一般所用基质可为:半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇,药细粉与基质的配比为I : 2〜I : 4,优选为I : 3,或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质,其已被广泛用作栓剂的亲水性基质,具有以下优点:比其他基质的溶解度柔和、快速,载药量也较高。为了使用方便,棉栓可选用尾部带有棉线的棉栓。所述栓剂的具体用法如下:将本发明药物栓剂除去塑料外壳,取出药栓,拉出尾部棉线,将药栓纳入阴道深部,棉线留 在体外,每晚I粒,次日晨起拉出棉栓,连续用药5天为一疗程。
[0068] 本发明治疗老年性阴道炎的中药组合,外用药剂可以单独使用,作为妇科洗液,预防治疗各种阴道炎的妇科用药。
[0069] 毒理学试验:
[0070] 试验例I :本发明急性毒性试验
[0071] 一、试验材料:
[0072] 动物:昆明种小鼠,体重21_24g,雌雄各半,山东大学生物试验室育种。药物:本发明片剂,含O. 0365g生药/片
[0073] 二、方法:
[0074] I、LD50计算:采用改良寇氏法,将小鼠随机分成5组,每组10只,雌雄各半,将片剂加蒸馏水溶解,配成最大浓度,按小鼠最大允许容量给药,所给剂量按生药量依次为18,14.4,11.5,9. 2,7. 4(g. kg_l),在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次O. 5ml,观察动物死亡情况。
[0075] 2、最大耐受剂量测定(MTD值):取小鼠20只,雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解,配成最高浓度,按动物的最大耐受量,以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次O. 5ml (每ml含生药O. 36g),总药量为18g生药/kg. d,相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
[0076] 三、试验结果:
[0077] 在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg. d),未见小鼠死亡,即未测出LD50,只可求最大耐受剂量,在7天观察期中,动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常,发育正常,未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量,并无不良反应发生,表明急性毒性极小,MTD > 18g/Kg. d。
[0078] 实验例2 :长期毒性实验资料
[0079] I、实验方法
[0080] 将豚鼠随机份成4组,每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂,观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂蜜炼丸剂O. 2,0. 4和O. 8ml,分别含生药92、184和368mg,另一组涂溶媒O. 8ml每日二次,连续30天,观察豚鼠的一般情况,实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。[0081] 2、结果
[0082] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,血液生化检查,用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查,实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示,本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明:本发明中药制剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为I : 150,淋球菌为I : 150,白色念珠菌为I : 300,对阴道老年I : 20稀释度时的杀灭时间为5分钟,I : 50时为10分钟,I : 100时为20分钟,I : 200时为40分钟,I : 400时为8小时。
[0083] 实验例3 :累计毒性实验: [0084] 本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7. 69、19. 18和43. 2Ig生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
[0085] 实验例4 :皮肤刺激性试验
[0086] 取家兔剃毛,对该外用药物散剂进行诱导和激发接触试验,在24小时和48小时后观察试验家兔,均不见皮肤有红斑及水肿等现象,与阴性对照组无差异。结果表明,该制剂对皮肤反应强度近于零,即无皮肤变态反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验,未见有刺激性反应和其它不良。对滤过性病毒有抑制和杀灭作用反应。毒性试验证明,该药未有毒性作用和不良反应,临床应用安全可靠。
[0087] 药效学试验
[0088] 受试药物:本发明外用散剂,可加水制成浓度不一的洗液。阳性药物为洁尔阴洗液。受试动物=ICR品系小白鼠,SD品系大鼠、豚鼠,雌雄各半或单雄性,由山东大学生物系提供,体重:小鼠18〜22g、大白鼠220〜300g、豚鼠340〜420g。动物饲养条件:实验室空调控温,室温25〜28°C,相对湿度45%〜75%。
[0089] ( 一 )体外抗菌试验
[0090] 培养基:肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板;菌种:选用大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌种;方法:稀释法,将本发明洗剂I号和II号O. lg/mL用肉汤自I : 5至I : 160作倍比稀释,每管含药液2ml,第9管为无药对照,每管中加入稀释菌液I滴,37°C孵育18h,肉眼观察结果,含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度(MIC)。淋球菌在肉汤中生长不良,改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表:
[0091]
Figure CN102145064BD00151
[0092] 结果表明本发明洗剂均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml,淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用。
[0093] (二)抗炎作用试验
[0094] 对蛋清所致大白鼠足跖肿胀的抑制作用:选用实验用大鼠,220〜300g,雌雄各半,10只/组,左足踝皮下注射100%鸡蛋清液O. 03ml/只致炎。lh、2h、4h、6h后各测量一次关节周长。求出各时间两足关节周长差为肿胀度,合并结果,进行各组间炎症抑制率的比较。如下表:
Figure CN102145064BD00152
[0096] 结果表明本发明本发明散剂洗液对大鼠足跖肿胀有非常显著的抑制作用。综上结果表明,本发明洗剂有明显的抗炎作用。
[0097](三)镇痛作用试验(热板法测痛)
[0098] 选用雌性小白鼠,18〜22g,热板痛反应匣温度控制在55±0. 5°C,以小白鼠后足作为痛反应指标,给药前先每隔5分钟测一次痛阈,共测两次,取均数作基础痛阈。给予小鼠本发明散剂洗液分别局部涂O. 05ml每只,15ml 一次,共4次,末次给药后I小时、2小时、3小时各测一次痛阈,比较各组间差异,结果表明本发明洗剂有明显提高痛阈作用。
[0099]
Figure CN102145064BD00161
[0100] 注:药组与对照组比较* P < O. 05,# P < O. 01。从表3可知,本药各组与空白对照组比较均有非常显著性差异(P < O. 01或P < O. 05)。
[0101] 通过上述药效学试验,证实了本发明洗剂对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用;局部给药对蛋清性大鼠足跖肿胀有抗炎消肿作用,并能明显的提高致痒阈值,还有明显提高痛阈作用,为本发明洗剂的有效性提供了可靠的依据。
[0102] 临床资料
[0103] 我院妇科门诊2008年3月至2010年2月,临床运用中药内服外用治疗老年性阴道炎80例,疗效满意,报告如下。
[0104] I资料与方法
[0105] I. I 一般资料
[0106] 80例均为来我院妇科门诊就诊的老年性阴道炎患者,年龄54 - 77岁,平均年龄53. 6岁;其中绝经5年以内者31例,6- 10年者29例,10 - 15年者15例,15年以上者5例,平均绝经时间8. 2年;病程最短2年,最长8年,平均病程4. 7年。均有阴道分泌物增多,外阴瘙痒或灼热感,分泌物稀薄,呈淡黄色,感染严重者为脓性,有臭味,伴性交痛。妇科检查:阴道上皮皱襞消失、萎缩、菲薄,阴道黏膜充血,有散在的小出血点,有的见浅表性溃疡。所有患者均常规做阴道分泌物涂片和宫颈刮片检查,排除滴虫性、霉菌性阴道炎及宫颈癌。
[0107] I. 2治疗方法予中药内服:淫羊藿10g,当归15g,白术10g,益母草15g,黄芪IOg,桃仁15g,英丝子IOg,女贞子10g,桑葚15g,制首乌IOg,旱莲草10g,覆盆子15g,黄岑IOg,山茱萸10g,桅子10g,川弯IOg ;
[0108] 外用:没药10g,苦参15g,蛇床子10g,白花蛇舌草10g,紫花地丁 10g,百部IOgjI藤IOg,败酱草15g,黄柏15g,红花IOg,地肤子IOg,珍珠IOg,益母草IOg,水煎去洛、滤液约2500 ml,先熏蒸外阴及阴道,再坐浴,每次30 min。坐浴后用本发明外用药物制成的栓剂I枚放入阴道深部。7 d为一疗程。停药5 d后复查。用药期间禁房事、忌食辛辣、燥热等食物。
[0109] I. 3疗效标准治愈:自觉局部症状完全消失,阴道分泌物减少,妇检:炎症完全消失,阴道清洁度I度;有效:自觉局部症状完全消失,阴道分泌物的量、色、质均有明显改善,妇检:阴道黏膜较前增厚,无充血、溃疡,阴道清洁度2度;或自觉局部症状好转,分泌物的量、色、质较治疗前有改善,黏膜的溃疡、充血减轻,黏膜较前增厚,阴道清洁度3度;无效:自觉局部症状无变化,阴道分泌物的量、色、质较治疗前有好转,但妇检情况及阴道清洁度与治疗前无变化。
[0110] 2 结果
[0111] 80例患者均获得随访。其中治愈71例,有效6例,无效3例,治愈率88. 75 %,总有效率96. 25%。
[0112] 具体实施例I :林某,女,59岁,2006年10月初诊。患者绝经10年,近2周来外阴部出现瘙痒及灼热感,伴有血样脓性白带2周,阴部下坠感、腹部不适、头晕、耳鸣、腰腿酸痛、心烦易怒、口干欲饮,苔薄黄质红,脉细数。检查:妇科检查外阴经产式,阴道畅,黏膜充血,有出血点,宫颈轻度充血,宫体中位较小,附件未扪及异常。白带常规检查:脓细胞(+ + + )。诊断:老年性阴道炎。中医:阴痒(肝肾阴虚兼感湿热)。治 疗:滋阴益肾,佐以清热利湿止带。内服:淫羊藿10g,当归15g,白术10g,益母草15g,黄芪10g,桃仁15g,菟丝子15g,女贞子10g,桑葚15g,制首乌10g,旱莲草10g,覆盆子15g,黄芩15g,山茱萸15g,桅子10g,川芎IOg ;外用:没药10g,苦参15g,蛇床子15g,白花蛇舌草IOg,紫花地丁 IOg,百部IOg,红藤IOg,败酱草15g,黄柏15g,红花15g,地肤子IOg,珍珠15g,益母草10g,每日I剂,水煎分2次口服。同时加外洗方500ml,先熏洗后坐浴。用药2疗程,诸症皆退,白带常规检查脓细胞(-),随诊半年无复发。
[0113] 具体实施例2 :甘某,62岁,患者绝经15年,近I年来外阴部出现瘙痒及灼热感,伴有血样脓性白带2周,阴部下坠感、腹部不适、头晕、耳鸣、腰腿酸痛、心烦易怒、口干欲饮,苔薄黄质红,脉细数。检查:妇科检查外阴经产式,阴道畅,黏膜充血,有出血点,宫颈轻度充血,宫体中位较小,附件未扪及异常。诊断老年性阴道炎,使用如下配方治疗:治疗:滋阴益肾,佐以清热利湿止带。内服:淫羊藿10g,当归15g,白术10g,益母草15g,黄芪IOg,桃仁15g,菟丝子IOg,女贞子IOg,桑葚15g,制首乌IOg,旱莲草IOg,覆盆子15g,黄芩15g,山茱萸15g,桅子10g,川芎15g ;外用:没药10g,苦参15g,蛇床子15g,白花蛇舌草IOg,紫花地丁 IOg,百部15g,红藤IOg,败酱草IOg,黄柏15g,红花15g,地肤子IOg,珍珠15g,益母草15g,每日I剂,水煎分2次口服。同时加外洗方500ml,先熏洗后坐浴。用药3疗程,诸症皆退,,随诊半年无复发。
[0114] 具体实施例3 :宫某,女,59岁,绝经10年,有阴道分泌物增多,外阴瘙痒或灼热感,分泌物稀薄,呈淡黄色,感染严重者为脓性,有臭味,伴性交痛。妇科检查:阴道上皮皱襞消失、萎缩、菲薄,阴道黏膜充血,有散在的小出血点,有的见浅表性溃疡。诊断为老年性阴道炎。治疗:滋阴益肾,佐以清热利湿止带。内服:淫羊藿10g,当归10g,白术15g,益母草15g,黄芪10g,桃仁15g,菟丝子15g,女贞子10g,桑葚15g,制首乌15g,旱莲草10g,覆盆子15g,黄芩15g,山茱萸15g,桅子15g,川芎IOg ;外用:没药15g,苦参15g,蛇床子15g,白花蛇舌草10g,紫花地丁 10g,百部10g,红藤15g,败酱草15g,黄柏15g,红花15g,地肤子10g,珍珠15g,益母草10g,每日I剂,水煎分2次口服。2个疗程后自觉局部症状完全消失,阴道分泌物的量、色、质均有明显改善,妇检:阴道黏膜较前增厚,无充血、溃疡,阴道清洁度2度;或自觉局部症状好转,分泌物的量、色、质较治疗前有改善,黏膜的溃疡、充血减轻,黏膜较前增厚。随诊半年无复发。

Claims (9)

1. 一种治疗老年性阴道炎的中药组合物,其特征在于,由内服药物和外用药物组成,所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:淫羊藿10〜20份,当归10〜20份,白术10〜20份,益母草10〜20份,黄芪10〜20份,桃仁10〜20份,菟丝子10〜20份,女贞子10〜20份,桑葚10〜20份,制首乌10〜20份,旱莲草10〜20份,覆盆子10〜20份,黄芩10〜20份,山茱萸10〜20份,桅子10〜20份,川弯10〜20份; 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:没药10〜30份,苦参10〜30份,蛇床子10〜30份,白花蛇舌草10〜30份,紫花地丁 10〜30份,百部10〜30份,红藤10〜30份,败酱草10〜30份,黄柏10〜30份,红花10〜30份,地肤子10〜30份,珍珠10〜30份,益母草10〜30份。
2.根据权利要求I所述治疗老年性阴道炎的中药组合物,其特征在于,所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:淫羊藿10〜15份,当归10〜15份,白术10〜15份,益母草10〜15份,黄苗10〜15份,桃仁10〜15份,英丝子10〜15份,女贞子10〜15份,桑葚10〜20份,制首乌10〜20份,旱莲草10〜20份,覆盆子10〜20份,黄芩10〜20份,山莱英10〜20份,振子10〜20份,川弯10〜20份; 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:没药10〜15份,苦参10〜15份,蛇床子10〜15份,白花蛇舌草10〜15份,紫花地丁 10〜15份,百部10〜15份,红藤10〜15份,败酱草10〜15份,黄柏10〜15份,红花10〜15份,地肤子10〜15份,珍珠10〜15份,益母草10〜15份。
3.根据权利要求I所述治疗老年性阴道炎的中药组合物,其特征在于,所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:淫羊藿10〜20份,当归10〜20份,白术10〜20份,益母草10〜20份,黄芪10〜20份,桃仁10〜20份,菟丝子10〜20份,女贞子10〜20份,桑葚10〜15份,制首乌10〜15份,旱莲草10〜15份,覆盆子10〜15份,黄芩10〜15份,山茱萸10〜15份,桅子10〜15份,川弯10〜15份; 所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:没药10〜30份,苦参10〜30份,蛇床子10〜30份,白花蛇舌草10〜30份,紫花地丁 10〜30份,百部10〜30份,红藤10〜15份,败酱草10〜15份,黄柏10〜15份,红花10〜15份,地肤子10〜15份,珍珠10〜15份,益母草10〜15份。
4. 一种如权利要求I〜3中任一项所述治疗老年性阴道炎的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述内服药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括: a.取原料药加入水提取2次,成浸膏状,为组分I ; b.药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状,为组分2; c.将上述浸膏混合粉碎,加糊精混匀,灌装胶囊。
5.根据权利要求4所述制备方法,其特征在于,所述步骤a中,取原料药加入5-10倍量重量份的水浸泡1-2小时,提取2次;加热提取1-2小时,浓缩至浸膏状,成为组分I。
6.根据权利要求4所述制备,其特征在于,所述步骤b中,药渣加60-90 %乙醇浸泡1-2小时,提取两次,每次O. 5-1小时,合并提取液,滤过,浓缩,80-160目滤过,6000-10000转/分钟离心后的上清液,经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为80°C的I. 38浸膏,加热回流提取2次,每次30分钟〜45分钟,提取活性成份,将2次提取液合并静置成浸膏状,作为组分2。
7.根据权利要求6中所述制备方法,其特征在于,所述步骤c中,将上述浸膏粉碎混合,加入糊精,放入干燥室干燥,热气流温度是80°C -IOO0C,得原料药粉,装入胶囊成药。
8. —种如权利要求I〜3中任一项所述治疗老年性阴道炎的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述外用药物的剂型为栓剂,其制备方法为:将所述原料药除珍珠外,其余加水浸泡30分钟至I小时,加热煮沸30〜40分钟,过滤,滤液备用;滤洛加水,第二次加热,煮沸30〜40分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30〜40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至膏状,加入研碎的珍珠混在一起;选取基质50°C〜60°C加热融化,加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂。
9.根据权利要求8所述制备方法,其特征在于,所述基质选自:半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。
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