CN105343466B - 一种治疗冠心病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗冠心病的中药组合物，由内服药物组合物和外用药物组合物组成，所述内服药物组合物包括以下重量份数的原料药：丹参15‑45份，黄芪20‑40份，龙骨25‑45份，虎杖10‑30份，瓜蒌45‑75份，薤白15‑35份，红花10‑30份，怀牛膝20‑40份，元胡10‑30份和地龙10‑30份；所述外用药物组合物包括以下重量份数的原料药：当归10‑30份，川芎10‑32份，鸡血藤10‑30份和赤芍10‑30份。本发明治疗冠心病的中药组合物采用中医内调外治之法，适用于治疗寒凝痰阻型或气滞血瘀型冠心病患者。

Description

一种治疗冠心病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗冠心病的中药组合物。

背景技术

冠心病是指直接给心脏供血的冠状动脉出现粥样硬化，使管路变窄，阻碍血流通过而出现心肌供血不足引起的主动脉粥样硬化性心脏病。因体力活动、情绪激动等诱发，突感心前区疼痛，多为发作性绞痛或压榨痛，也可为憋闷感。疼痛从胸骨后或心前区开始，向上放射至左肩、臂，甚至小指和无名指，休息或含服硝酸甘油可缓解。胸痛放散的部位也可涉及颈部、下颌、牙齿、腹部等。胸痛也可出现在安静状态下或夜间，由冠脉痉挛所致，也称变异型心绞痛。如胸痛性质发生变化，如新近出现的进行性胸痛，痛阈逐步下降，以至稍事体力活动或情绪激动甚至休息或熟睡时亦可发作。疼痛逐渐加剧、变频，持续时间延长，祛除诱因或含服硝酸甘油不能缓解，此时往往怀疑不稳定心绞痛，可伴有全身症状，如发热、出汗、惊恐、恶心、呕吐等。

祖国医学认为冠心病的形成有内、外两大因素。内因为心阳虚，心肺气虚，运行气血的功能减弱，所谓气虚则血瘀，另外脾胃虚弱，运化失司，痰湿内生，气机不畅，气滞痰凝，痰瘀互结痹阻心脉；外因则是感受风寒湿邪，外邪直中心包，痹阻心脉，导致心阳不振，引发心绞疼痛。痰瘀互结，气滞血瘀，心脉瘀阻，导致冠心病的发生。

西医治疗冠心病，遵循其一贯以来分而治之的理念，“头痛医头，脚痛医脚”，忽视了人的整体性。冠心病从中医角度属于“胸痹”、“真心痛”等范畴，其主要病机为心脉痹阻，病位在心，涉及肝、脾、肾等脏。其病理变化涉及本虚标实，虚实夹杂。本虚有气虚，血虚，阴虚及阳虚；标实有血瘀，寒凝，痰浊，气滞等病理因素，且可相兼为病，如气滞血瘀，寒凝气滞，痰瘀交阻等。胸痹发展趋势，由标及本，由轻转巨，轻者多为胸阳不振，阴寒上乘，阻滞气机，临床表现胸中气塞，短气；重者为痰瘀交阻，壅塞胸中，气机痹阻，临床表现不得卧，心痛彻背，常见的主要有心血瘀阻证，气滞心胸证，痰浊闭阻证，寒凝心脉证四种类型。西药一般采取降脂剂，溶栓剂，降低血小板黏稠度以及扩张冠状动脉等方法，但是治标不治本。

从中医学的角度解释冠心病是最贴切的。中国专利CN102526446B公开了一种治疗冠心病的中药组合物及其药酒的制备方法。以重量份表示，本发明中药组合物主要由原料药西洋参200～250份，三七参200～250份，藏红花18～25份，丹参150～180份，察香4～6份，苏合香25～35份，桂枝80～120份，娅白180～200份，瓜萎皮80～120份和白酒2300～2700份组成。该专利制备的药酒治疗冠心病，其疗效显著，治愈率可达80％以上，有效率达90％以上；并且对其他心脏病的治疗也有较好的效果。中国专利104274698A公开了一种中药治疗冠心病的配方，它是由下列重量白分比的原料制成：元胡30-50g、延胡索30-50g、香附25-45g、黄茂35-45g、郁金香20-40g、葛根25-45g、蒲黄30-50g、丹参25-35g、赤芍25-35g、泽泻20-40g、地龙15-25g、瓜萎25-35g、罗勒25-35g等，该中药治疗冠心病的配方在治疗冠心病时使用效果好，疗效确切，有效率75％以上。但是，上述专利治疗冠心病周期长，对寒凝痰阻型或气滞血瘀型冠心病治疗效果不明显。

发明内容

为克服上述缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗冠心病的中药组合物。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗冠心病的中药组合物，由内服药物组合物和外用药物组合物组成，所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药组成：丹参15-45份，黄芪20-40份，龙骨25-45份，虎杖10-30份，瓜蒌45-75份，薤白15-35份，红花10-30份，怀牛膝20-40份，元胡10-30份和地龙10-30份；

所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药组成：当归10-30份，川芎10-32份，鸡血藤10-30份和赤芍10-30份。

根据上述的治疗冠心病的中药组合物，所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药组成：丹参20-35份，黄芪22-30份，龙骨25-35份，虎杖15-25份，瓜蒌45-58份，薤白20-30份，红花15-26份，怀牛膝25-32份，元胡15-26份和地龙15-25份。

根据上述的治疗冠心病的中药组合物，所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药组成：当归13-25份，川芎15-25份，鸡血藤12-20份和赤芍11-20份。

根据上述的治疗冠心病的中药组合物，所述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入5-6倍量的乙醇中浸泡1-2h，加热提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，静置后取上清液，然后100-140目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为60-70℃时1.15-1.2的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加8-12倍量蒸馏水，加热回流提取2-3次，每次l-2h，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.0-1.1g/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用8-12倍树脂柱体积的蒸馏水洗脱，再用5-6倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒0.5-1.0g。

根据上述的治疗冠心病的中药组合物，所述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将各种原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1-2h：将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮2次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮1.5-2h，取煎液，滤过，第二次加总量3-5倍量的水，煎煮l-1.2h，取两次煎液混合，滤过；

(2)将过滤的滤液减压浓缩至70-80℃时相对密度为1.1-1.2的浓缩液，置0-5℃低温冷藏20-24h；

(3)将步骤(2)冷藏液加硅藻土，过滤，滤液减压浓缩，干燥成粉末，装入胶囊，每粒0.5-1.0g。

根据上述的治疗冠心病的中药组合物，所述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2h，加热提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/5-1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为60-70℃时1.1-1.3的浸膏，压入无纺布，每帖20-25g。

本发明治疗冠心病的内服药物和外用药物共同使用，其中，内服药物的服用方法：每日2-3次，每次1-2粒，每粒0.5-1.0g，10天一个疗程；

外用药物的使用方法：在膈腧、血海2个穴位进行贴敷，每天1-2次，每次1-2帖，每帖20-25g，7天一个疗程。

本发明内服药物组合物各种原料药的药理作用：

丹参，性味苦，微寒，归心、心包、肝经，活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神，用于月经不调，闭经痛经，产后瘀滞腹痛，血瘀心痛，脘腹疼痛，癥瘕积聚，风湿痹症，跌打损伤，疮疡肿毒，热病烦躁神昏，心烦失眠。《日华子本草》：养血定滞，通利关节；破宿血，补新生血；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血郁心烦。《本草便读》：“丹参功同四物，能祛瘀以生新，善疗风以散结，性平和而走血，补血之力不足，活血之力有余，为调理血分之首药。现代药理学研究表明：丹参能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌缺血，促进心肌缺血或损伤的恢复，缩小心肌梗死范围；能提高耐缺氧能力，对缺血心肌有保护作用；能改善微循环，促进血液流速；能扩张血管，降低血压。能改善血液流变性，降低血液粘度，抑制血小板聚集和凝血功能，激活纤溶，对抗血栓形成；能保护红细胞膜；能调节血脂，抑制动脉粥样硬化斑块的形成。

黄芪，性味甘，微温，归脾、肺经，补气健脾，升阳举陷，益胃固表，利尿消肿，脱毒生肌，用于脾肺气虚证，气虚自汗证，气血亏虚，疮疡难溃难腐，或溃久难敛。《本草汇言》：“补肺健脾，实胃敛汗，驱风运毒之药也。”《医学衷中参西录》：“能补气，兼能升气，善治胸中大气下陷。”现代药理学研究表明：黄芪能升高低血糖，降低高血糖；能增强心肌收缩力，保护心血管系统，抗心律失常，扩张冠状动脉和周围血管，降低血压，能降低血小板黏附力，减少血栓形成；还有降血脂，抗衰老，抗缺氧，抗辐射，保肝等作用。

虎杖，性微苦，微寒，归肝、胆、肺经，功能利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，化痰止咳。用于湿热黄疸，淋浊带下，水火烫伤，痈肿疮毒，毒蛇咬伤，经闭癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。《名医别录》：“主通利月水，破流血癥瘕。”《日华子本草》：“治产后恶血不下，心腹胀满，排脓，主疮疖痈者，夫人血晕，扑伤淤血。”现代药理学研究表明：虎杖有泻下，祛痰止咳，降压，止血，镇痛等作用。

龙骨，味甘涩，性平，归心、肝、肾经，功能镇惊安神，平肝潜阳，收敛固涩，用于心神不宁，心悸失眠，惊痫癫狂，肝阳眩晕，滑脱诸症，湿疮痒疹，疮疡久溃不敛。《神农本草经》：“龙骨味甘平，主心腹，鬼注，精物老魅，咳逆，泻痢脓血，女子漏下，小儿热气惊痫。”《本草纲目》：“益肾镇惊，止阴虐，收湿气，脱肛，生肌敛疮。”现代药理学研究表明：龙骨具有抗惊厥作用，其抗惊厥作用与铜，锰元素含量有关。

红花，味辛，性温，归心、肝经，功能活血通经，祛瘀止痛，主治胸痹心痛，血瘀经闭，痛经，产后瘀滞腹痛，症瘕积聚，血瘀腹痛，胁痛，跌打损伤，瘀滞肿痛，瘀滞斑疹色暗。《新修本草》：“治口噤不语，血结，产后诸疾。”《本草汇言》:“红花，破血，行血，和血，调血之药也。”现代药理学研究表明：红花有轻度兴奋心脏，降低冠脉阻力，增加冠脉血流量和心肌营养性血流量的作用；保护和改善心肌缺血，缩小心肌梗死范围；红花煎剂、提取物能扩张周围血管，降低血压。能抑制血小板聚集，增强纤维蛋白溶解，降低全血粘度。

元胡，味苦辛，性温，归心、肝、脾经，功能活血，行气，止痛。主要治疗气血瘀滞痛症。《雷公炮炙论》：“心痛欲死，速觅元胡。”《本草纲目》：“延胡索，能行血中气滞，气中气滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。盖延胡索活血化气，第一品药也。”现代药理学研究表明：元胡醇提物能扩张冠状动脉，降低冠脉阻力，增加冠脉血流量，提高耐缺氧能力；总碱能对抗心律失常，抗心肌缺血，扩张外周血管，降低血压，减慢心率。

瓜蒌，味甘，微苦性寒，归肺、胃、大肠经。功能清热化痰，宽胸散结，润肠通便。主要治疗痰热咳喘，胸痹结胸，肺痈肠痈乳痈，肠燥便秘。《本草纲目》：“润肺燥，降火，治咳嗽，涤痰结，利咽喉，止消渴，利大肠消痈肿疮毒。”现代药理学研究表明：瓜蒌所含皂苷及皮中总氨基酸有祛痰作用；瓜蒌注射液对豚鼠离体心脏有扩张冠状动脉作用；对垂体后叶引起的大鼠急性心肌缺血有明显的保护作用；并有降血脂作用。

薤白，味辛苦，性温，归肺、胃、大肠经，功能通阳散结，行气导滞。主要治疗胸痹心痛，脘腹痞满胀痛，泻痢里急后重。《本草纲目》：“治少阴病厥逆泻痢及胸痹刺痛，下气散血。”《本草求真》：“薤，味辛则散，散则能使在上寒滞立消；味苦则降，降则能使在下寒滞立下；气温则散，散则能使在中寒滞立除；是以下痢可除，淤血可散，喘急可止，胸痹刺痛可愈，实通气滑窍助阳之佳品。”现代药理学研究表明：薤白提取物能明显降低血清过氧化物质，抗血小板凝集，降低动脉纸质斑块，具有预防实验性动脉粥样硬化作用；薤白对心肌缺氧，缺血及缺血再灌注心肌损伤有保护作用。

怀牛膝，味苦，甘，酸，性平，归肝、肾经。功能活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火下行。主要应用于瘀血阻滞经闭，痛经，经性腹痛，包衣不下，跌打伤痛，腰膝酸痛，下肢微软，淋证，水肿，小便不利，头痛眩晕，齿痛，口舌生疮，吐血，衄血。《神农本草经》：“主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，堕胎。”《本草纲目》：“治久疟寒热，五淋尿血，茎中痛，下痢，喉痹，口疮，齿痛，痈肿恶疮，伤折。”“牛膝乃足厥阴，少阴之药，大抵得酒则能补肝肾，生用则能去恶血。”现代药理学研究表明：怀牛膝能降低大鼠全血粘度，血细胞比容，红细胞聚集指数，并有抗凝作用。蜕皮甾酮有降脂作用，并能明显降低血糖。

地龙，性味咸，寒，归肝、脾、膀胱经，清热熄风，平喘，通络，利尿，用于壮热惊风，手足抽搐，肺热喘咳，关节痹痛，半身不遂，热结尿闭。《本草纲目》：“性寒而下行，性寒故能解诸热疾，下利故能利小便，治足疾而通经络也》。”现代药理学研究表明：广地龙酊剂，干粉混悬液，热浸液，煎剂均有缓慢而持久的降压作用；地龙提取物具有纤溶和抗凝作用。

本发明内服药物组合物各原料药配伍合理，丹参能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌缺血，促进心肌缺血或损伤的恢复，缩小心肌梗死范围；黄芪能升高低血糖，降低高血糖；能增强心肌收缩力，保护心血管系统，抗心律失常，扩张冠状动脉和周围血管，降低血压，能降低血小板黏附力，减少血栓形成；虎杖有泻下，祛痰止咳，降压，止血，镇痛等作用；龙骨具有抗惊厥作用；四药合用共为君药，既能扩张冠状动脉，增加冠脉血流，又能降低血液粘稠度，抗血栓形成，共凑养心补血之功。红花有轻度兴奋心脏，降低冠脉阻力，增加冠脉血流量和心肌营养性血流量的作用；保护和改善心肌缺血，缩小心肌梗死范围；元胡能扩张冠状动脉，降低冠脉阻力，增加冠脉血流量，提高耐缺氧能力；总碱能对抗心律失常，抗心肌缺血，扩张外周血管，降低血压，减慢心率，红花，元胡两药均为活血之要药，均具有扩张外周血管，降低血压，抗心肌缺血之功效，两药共为臣药，增强君药补血扩容的功效。瓜蒌所含皂苷及皮中总氨基酸有祛痰作用；薤白提取物能明显降低血清过氧化物质，抗血小板凝集，降低动脉纸质斑块，具有预防实验性动脉粥样硬化作用；瓜蒌、薤白两药合用有抗血小板凝集，对心肌缺氧，缺血再灌注心肌损伤有保护作用，两药共为佐药，旨在增强君药和臣药增加冠脉血流和清除动脉斑块的作用。怀牛膝能降低大鼠全血粘度，血细胞比容，红细胞聚集指数，并有抗凝作用，怀牛膝所含的蜕皮甾酮有降脂作用，并能明显降低血糖，地龙有缓慢而持久的降压作用；二药入心肝经，具有引血归心的作用，二药合用具有降低全血粘度和抗凝的作用，故共为使药，增强君药活力。上述各原料配伍使用，活血化瘀，补气行血，提高耐缺氧能力，能抑制动脉粥样硬化斑块的形成，适用于冠心病患者。

本发明内服药物组合物各种原料药的药理作用：

川芎，味辛，性温，归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。主要治疗血瘀气滞痛症，头痛风湿痹痛。《神农本草经》：“主中风入脑头痛，寒痹，筋脉缓急，金疮，妇人血闭无子。”《本草汇言》：“川芎，上行头目，下调经水，中开郁结，血中气药。现代药理学研究表明，川芎嗪能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌血氧供应，并降低心肌耗氧量；还可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；此外其还能降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，预防血栓形成。

当归，味甘辛，性温。归肝、心、脾经，功能补血调经，活血止痛，润肠通便，主要治疗血虚主证，血虚血瘀，月经不调，经闭，痛经，虚寒性腹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，风寒痹痛，血虚肠燥便秘。《本草纲目》：“治头痛，心腹诸痛，润肠胃，筋骨，皮肤，治痈疽，排脓止痛，和血补血。”《医学起源》：“当归，气温味甘，能和血补血，尾破血，身和血。”现代药理学研究表明：当归浸膏有显著扩张离体豚鼠冠脉作用，增加冠脉血流量。麻醉犬静注本品，心率无明显改变，冠脉阻力和总外周阻力下降，冠脉血流量显著增加，心肌耗氧量显著下降，心排血量和心搏指数有增加趋势。当归中性油对实验性心肌缺血亦有显著保护作用。当归及其阿魏酸钠有明显的抗血栓作用。

鸡血藤，味苦，微甘，温。归肝、肾经。功能行血补血，调经，舒筋活络。主治月经不调，痛经，闭经，风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，血虚萎黄。《本草纲目拾遗》：“其藤最活血，暖腰膝，已风瘫。”《饮片新参》：“去淤血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。”现代药理学研究表明：鸡血藤水提醇沉制剂能增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力，对血小板聚集有明显抑制作用；水煎剂可以降低动物胆固醇，明显对抗动脉粥样硬化病变。

赤芍，味苦，性微寒，归肝经，功能清热凉血，散瘀止痛，主治温毒发斑，血热吐衄，目赤肿痛，痈肿疮疡，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌打损伤。《神农本草经》：“主腹痛邪气，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便。”《本草求真》：“赤则有散邪行血之意，能于血中活滞。现代药理学研究表明：赤芍能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量；赤芍水提液，赤芍苷，赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用；其水煎剂能延长体外血栓形成时间，减轻血栓干重。

本发明内服药物组合物各原料药配伍合理，川芎，能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌血氧供应，并降低心肌耗氧量；还可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；此外其还能降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，预防血栓形成，川芎为君药，起到扩容补充动脉血流量的功效。当归，有显著扩张离体豚鼠冠脉作用，增加冠脉血流量，对实验性心肌缺血亦有显著保护作用，当归有明显的抗血栓作用；鸡血藤能增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力，对血小板聚集有明显抑制作用；当归与鸡血藤共为臣药，增强川芎扩容补血的功效。赤芍能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量；赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用；其水煎剂能延长体外血栓形成时间，减轻血栓干重，赤芍能抑制血小板聚集，延缓血栓形成，为佐药。各原料配伍使用，共奏降低血脂，血糖及血压的功效。

本发明的积极有益效果：

1.本发明内服药物组合物和外用药物组合物配伍合理、精当，符合“君臣佐使”原则，切中冠心病病机。

2.本发明治疗冠心病的中药组合物采用中医内调外治之法，一方面能活血化瘀，补气行血，通达全身；另一方面理气化痰，祛湿除痹，尤其适用于治疗寒凝痰阻型或气滞血瘀型冠心病患者，即现代医学上的冠状动脉粥样硬化，伴有血脂，血糖及血压增高的冠心病患者。

3.本发明治疗冠心病的中药组合物治疗效果显著，总有效率高达90％，治愈率高达42％。

具体实施方式

下面结合一些具体实施方式，对本发明进一步说明。

实施例1

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参15份，黄芪20份，龙骨25份，虎杖10份，瓜蒌45份，薤白15份，红花10份，怀牛膝20份，元胡10份和地龙10份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入5倍量的乙醇中浸泡1h，加热提取3次，每次1h，合并提取液，静置后取上清液，然后140目滤过，再经截流分子量为5000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为70℃时1.15的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加8倍量蒸馏水，加热回流提取2次，每次lh，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.0g/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用8倍树脂柱体积的蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒1.0g。

实施例2

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参20份，黄芪22份，龙骨25份，虎杖15份，瓜蒌45份，薤白20份，红花15份，怀牛膝25份，元胡15份和地龙15份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入6倍量的乙醇中浸泡2h，加热提取2次，每次2h，合并提取液，静置后取上清液，然后120目滤过，再经截流分子量为8000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为60℃时1.18的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量蒸馏水，加热回流提取3次，每次2h，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.02g/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用10倍树脂柱体积的丢离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒0.6g。

实施例3

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参30份，黄芪25份，龙骨30份，虎杖20份，瓜蒌50份，薤白25份，红花20份，怀牛膝30份，元胡25份和地龙20份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入6倍量的乙醇中浸泡2h，加热提取3次，每次2h，合并提取液，静置后取上清液，然后140目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为70℃时1.18的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加12倍量蒸馏水，加热回流提取3次，每次2h，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.05g生药/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用12倍树脂柱体积的丢离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒1.0g。

实施例4

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参30份，黄芪25份，龙骨30份，虎杖20份，瓜蒌50份，薤白25份，红花20份，怀牛膝30份，苏合香9g，元胡25份和地龙20份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入5倍量的乙醇中浸泡2h，加热提取3次，每次2h，合并提取液，静置后取上清液，然后140目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为70℃时1.2的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量蒸馏水，加热回流提取3次，每次2h，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.1g生药/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用12倍树脂柱体积的丢离子水或蒸馏水洗脱，再用6倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒1.0g。

实施例5

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参35份，黄芪30份，龙骨35份，虎杖25份，瓜蒌58份，薤白30份，红花26份，怀牛膝32份，元胡26份和地龙25份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将各种原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1h：将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮2次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮1.5h，取煎液，滤过，第二次加总量3倍量的水，煎煮lh，取两次煎液混合，滤过；

(2)将过滤的滤液减压浓缩至80℃时相对密度为1.2的浓缩液，置0-5℃低温冷藏24h；

(3)将冷藏液加硅藻土，过滤，滤液减压浓缩，干燥成粉末，装入胶囊，每粒0.8g。

实施例6

一种治疗冠心病的内服药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：丹参45份，黄芪40份，龙骨45份，虎杖30份，瓜蒌75份，薤白35份，红花30份，怀牛膝40份，元胡30份和地龙30份。

上述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将各种原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡2h：将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮2次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总量5倍量的水，煎煮1.2h，取两次煎液混合，滤过；

(2)将过滤的滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.1的浓缩液，置0-5℃低温冷藏20h；

(3)将冷藏液加硅藻土，过滤，滤液减压浓缩，干燥成粉末，装入胶囊，每粒0.5g。

实施例7

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归10份，川芎10份，鸡血藤10份和赤芍10份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5倍量的60％乙醇浸泡2h，加热提取2次，每次2h，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为5000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为70℃时1.25的浸膏，压入无纺布，每帖20g。

实施例8

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归13份，川芎15份，鸡血藤12份和赤芍11份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入6倍量的75％乙醇浸泡2h，加热提取3次，每次2h，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/5，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为70℃时1.2的浸膏，压入无纺布，每帖25g。

实施例9

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归20份，川芎20份，鸡血藤15份和赤芍15份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分A备用；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入6倍量的70％乙醇浸泡1h，加热提取2次，每次1h，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为60℃时1.3的浸膏，压入无纺布，每帖20g。

实施例10

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归20份，川芎20份，酒大黄12g，鸡血藤15份和赤芍15份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5倍量的80％乙醇浸泡1.5h，加热提取2次，每次1.5h，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为5000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/4，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为60℃时1.1的浸膏，压入无纺布，每帖20g。

实施例11

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归25份，川芎25份，鸡血藤20份和赤芍20份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5倍量的80％乙醇浸泡2h，加热提取2次，每次1h，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为6000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为70℃时1.2，压入无纺布，每帖21g。

实施例12

一种治疗冠心病的外用药物组合物，由以下重量份数的原料药组成：当归30份，川芎32.份，鸡血藤30份和赤芍30份。

上述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入6倍量的75％乙醇浸泡1h，加热提取3次，每次2h，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为60℃时1.13，压入无纺布，每帖22g。

临床试验

l、临床资料

1.1一般资料

自2003年至今，共收集100例冠心病患者，其中男性34例，女性66例，年龄45-72岁，平均年龄58.5岁；病程0.5-6年，病程小于2年者30例，2-3年者36例，3-6年者34例。

1.2疗效判定标准

按照国家中医药管理局2012年最新发布的《中医病证诊断疗效标准》和2002年国家卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》的中药新药治疗冠心病的疗效判定标准进行诊断，疗效判定标准为：

痊愈：冠脉管腔无粥样斑块残留，血管堵塞消除，血脂控制在正常水平，无临床不适症状，不需服用任何降脂药，生活恢复正常，随访三个月无复发。

显效：血脂基本正常，无明显不适症状，日常生活尚可，观察三个月无病情加重。

有效：血脂稍有波动，但不太严重，不影响正常生活，工作，学习，观察三个月病情无加重。

无效：和治疗前相比，各方面均无明显改善。

2、治疗方法

2.1病例分组

按随机的原则将以上病例分为实验组与对照组。实验组内服外涂组合治疗。本发明治疗组50例，其中男13例，女37例；年龄45-72岁，平均58.5岁，平均病程2.8年；对照组50例，其中男21例，女29例；年龄45-60岁，平均52.5岁，平均病程2.7年。两组资料统计分析无差异。

2.2治疗方法

实验组：内服药物：本发明实施例3内服药物组合物，每日2-3次，每次1-2粒，10天一个疗程；外用药物：本发明实施例9外用药物组合物，在膈腧，血海2个穴位进行贴敷，每天1-2次，每次1-2帖，7天一个疗程。

对照组：局部穴位注射：(1)取穴：膈腧，血海；(2)注射用药：当归注射液(湖北麦克药业，十堰麦克制药有限公司生产，规格为0.1mL/支)，维生素B12注射液(双鹤药业生产，规格为0.05mg/mL)；(3)操作方法：用5mL一次性注射器抽取当归注射液4mL和维生素Bl2注射液1mL，充分混匀后备用，选取膈腧、血海2个穴位，常规消毒后，将注射针斜刺入注射部位，得气后，回抽无血液返流即可缓慢注入药液，每穴注射1-2mL，每日治疗1次，10次为1个疗程。

3、临床试验结果见表1。

表1临床试验结果

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	治愈率(％)	总有效率(％)
								治疗组	50	21	15	9	5	42	90
对照组	50	15	12	10	13	30	74

两组显效率疗效比较，P<0.05，有显著性差异，表明本发明内服和穴位注射治疗冠心病的疗效优于常规治疗方法。

典型病例

1.王某，女，59岁，教师，自述三年前检测出血脂高，并伴有心前区疼痛，心功能2级，头晕眼花，走路无力，时常伴有心慌，上肢内侧至小指放射性麻痛，出虚汗，晚上睡觉多梦，各种西药都试过，疗效均不理想。西医用阿司匹林肠溶片和倍他司汀控制住血脂，刚开始还能正常上班。不久复发，到本处治疗。主诉：头晕眼花，走路无力，时常伴有心慌，出虚汗，晚上睡觉多梦，情绪紧张或劳累时增强。兼见舌质暗紫，舌底脉络瘀紫，苔白滑，脉结代略涩。诊断为气滞血瘀，痰湿瘀阻。内服本发明实施例2治疗冠心病的内服药物组合物，每日3次，每次2粒；外用本发明实施例7治疗冠心病的外用药物组合物，在膈腧、血海2个穴位处贴敷，每天2次，每次1帖。用药半个月后，感觉多数症状减轻，坚持2个月后诸症悉除，半年后患者达到临床痊愈。

2.李某，男，62岁，建筑工人，自述半年前因加夜班，工作量又大，突感心前区绞痛，联及后背，呼吸喘促不能平卧，后经医院给予硝酸甘油舌下含服症状缓解，两个月前因感冒受凉，症状又发作，服硝酸甘油不能缓解，遂到本院治疗。主诉：心前区闷痛，心悸，呼吸喘促。问诊望诊：平素畏寒怕冷，手足不温，冷汗自出，多因气候骤冷或骤感风寒而发病或加重，面色苍白。兼见舌质暗紫，舌淡暗，苔白滑，脉沉紧。诊断为素体阳虚，阴寒凝滞，气血痹阻，胸阳不振。属于寒凝心脉气血瘀阻型冠心病。内服本发明实施例1治疗冠心病的内服药物组合物，每日3次，每次1粒；外用本发明实施例9治疗冠心病的外用药物组合物，在膈腧、血海2个穴位处贴敷，每天1次，每次2帖。用药两周后，感觉多数症状减轻，坚持一个月后诸症悉除，半年后患者达到临床痊愈。

3.孙某，男，65岁，农民，自述一个月前因与儿媳妇吵架，突然心慌胸闷，心口疼痛，两胁胀闷，嗳气后则舒服，不想吃饭。由其老婆引领来我院治疗。主诉：胸胁胀满，心前区憋痛，纳差。问诊望诊：痛苦面容，心胸满闷，隐痛阵发，时欲太息，遇情志不遂时容易诱发加重。兼见舌淡，苔白腻，脉弦滑。诊断为气机瘀滞，心脉不和型，属于气滞心胸型冠心病。内服本发明实施例4治疗冠心病的内服药物组合物，每日2次，每次1粒；外用本发明实施例8治疗冠心病的外用药物组合物，在膈腧，血海2个穴位处进行贴敷，每天2次，每次2帖。用药一周后，感觉多数症状减轻，坚持两月后诸症悉除，三个月后患者达到临床痊愈。

4.周某，女，69岁，退休电工，患者于三个月前开始出现胸痛，时值秋冬换季，突然发作，疼痛难忍，转瞬即过，多在包餐之后，激动之时发作，胸痛发作时，舌下含服硝酸甘油片可使疼痛终止。主诉：近来发作频繁，且胸痛持续时间长，胸前区有压痛感，痛引左肩，观其舌像，舌质紫暗，脉沉涩而短。心电图提示：ST段下移，T波倒置，完全性右束支传导阻滞。诊断为血行瘀滞，胸阳痹阻，心脉不畅。证属心血瘀阻，心脉失养型冠心病。内服本发明实施例5治疗冠心病的内服药物组合物，每日3次、每次1粒；外用本发明实施例10治疗冠心病的外用药物组合物，在膈腧，血海2个穴位处进行贴敷，每天1次，每次1帖。用药一周后，感觉多数症状减轻，坚持一个月后胸痛未再发作，其他诸症，亦渐消失。复查心电图示：ST段，T波均已恢复正常。三个月后患者达到临床痊愈，追访半年，一切情况良好。

Claims (6)

1.一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，由内服药物组合物和外用药物组合物组成，所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药组成：丹参15-45份，黄芪20-40份，龙骨25-45份，虎杖10-30份，瓜蒌45-75份，薤白15-35份，红花10-30份，怀牛膝20-40份，元胡10-30份和地龙10-30份；

所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药组成：当归10-30份，川芎10-32份，鸡血藤10-30份和赤芍10-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述内服药物组合物由以下重量份数的原料药组成：丹参20-35份，黄芪22-30份，龙骨25-35份，虎杖15-25份，瓜蒌45-58份，薤白20-30份，红花15-26份，怀牛膝25-32份，元胡15-26份和地龙15-25份。

3.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述外用药物组合物由以下重量份数的原料药组成：当归13-25份，川芎15-25份，鸡血藤12-20份和赤芍11-20份。

4.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取原料药加入5-6倍量的乙醇中浸泡1-2h，加热提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，然后100-140目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为60-70℃时1.15-1.2的浸膏，静置备用，为组分A；

(2)将步骤(1)乙醇提取过的原料药的药渣加8-12倍量蒸馏水，加热回流提取2-3次，每次l-2h，合并提取液，静置，为组分B；

(3)将组分A和组分B的合并，抽滤，接着减压浓缩至药液浓度为1.0-1.1g/mL，接着经大孔吸附树脂柱吸附，用8-12倍树脂柱体积的蒸馏水洗脱，再用5-6倍树脂柱体积的无水乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊，每粒0.5-1.0g。

5.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的内服药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将各种原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1-2h：将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮2次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮1.5-2h，取煎液，滤过，第二次加总量3-5倍量的水，煎煮l-1.2h，取两次煎液混合，滤过；

(2)将过滤的滤液减压浓缩至70-80℃时相对密度为1.1-1.2的浓缩液，置0-5℃低温冷藏20-24h；

(3)将步骤(2)冷藏液加硅藻土，过滤，滤液减压浓缩，干燥成粉末，装入胶囊，每粒0.5-1.0g。

6.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的外用药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将当归和川芎水蒸气法蒸馏，得到结晶物，为组分A；

(2)取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-6倍量的60-80％乙醇浸泡1-2h，加热提取2-3次，每次1-2h，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，减压浓缩滤液至原体积的1/5-1/3，收集浓缩液，为组分B；

(3)在步骤(2)组分B中掺入组分A，减压浓缩至相对密度为60-70℃时1.1-1.3的浸膏，压入无纺布，每帖20-25g。