CN102961678B - 一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法，它是以硝石80份，白矾35份，郁金90份，三棱45份，猪胆粉45份，金钱草225份，陈皮150份，乳香35份，没药35份，大黄45份，甘草25份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药口服制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。
背景技术
随着社会生活水平的提高，生活节奏的加快，胆囊炎、胆结石病的发生率呈上升趋势，并且多发生于35-55 岁的中年人，属于中医学“胁痛”、“腹胀”、“胆胀”、“黄疸”等疾病的范畴。中医学认为其发病的是因情志不调，饮食不节，湿热内生，蕴结不散所致。病卫主要在肝胆，涉及脾、胃、大肠，主要病机为肝胆失疏，湿热内蕴，肝胃不和，胆汁排泄不畅，结石阻塞，胆腑不通，其病理产物形成胆结石。肝胆的经脉布于胁下，肝胆气滞，血气不畅，不通则痛，故见右胁胀痛，时轻时重，时发时止；湿热蕴结不散，生成结石，故尔右上腹或者剑突下持续性胀痛或绞痛；病在胆，逆在胃，肝胆气郁，横逆犯胃，而见恶心呕吐等胃气上逆之症；若胆汁不畅，外溢肌肤则出现黄疸，口苦，小便短赤，舌红苔黄腻，脉弦滑而数均属肝胆湿热之象。治宜理气解郁，化瘀散结，清热利胆排石之法。目前西医治疗胆结石和胆囊炎疾病大多采用手术疗法，直接摘除胆囊，虽然能取得一劳永逸的效果，但会对患者的消化系统功能形成不可弥补的损伤，因此药物的治疗对轻中度患者来说尤为重要。中医对胆结石和胆囊炎的治疗重在全面调理，具有西医不可比拟的优势。
本发明提供了一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其处方是由11味中药组成，对于肝胆郁结，气滞血瘀，湿热壅滞，胆腑不通等证具有非常显效的临床治疗作用，介于此，对于该中药组合物我们先后申请了以下2件发明专利，其公开号分别为CN1471930A、CN1733288A，公开日分别是2002.07.25和2005.08.25；以上发明专利文件从不同的组分用量、不同的制备工艺和剂型等方面进行公开、保护，而本申请专利是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。
发明内容
本发明目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂。
本发明的另一目的在于提供该治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，该方法简便可行、符合口服药物体内吸收过程，最终制得的中药制剂稳定性好，疗效可靠显著。
本发明技术方案是由下述步骤实现的：
A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；
B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比6～12倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间4～8h，收集挥发油并用β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄药材混合后，加入与药材重量比为5～8倍量、pH值为3.0～5.0的酸水加热提取，提取1～3次，每次1～2h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到50%～80%，静置24h～48h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂。
本发明技术方案具体是由以下步骤实现的：
A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；
B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间6h，收集挥发油并用2-4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄药材混合，加入与药材重量比为6倍量、pH值为4.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到65%，静置32h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂。
以上技术方案中最终制成的口服制剂可以是：片剂、颗粒剂、丸剂或硬胶囊剂，并且各制剂其进一步的制备方案如下：
丸剂：是将上述方案步骤⑶中所得的混合粉末过筛，用水泛丸，干燥，制成丸剂。
片剂：是将上述方案步骤⑶中将所得的混合粉末，制粒，压制成片，包衣，即得。
硬胶囊：是将上述方案步骤⑶中将所得的混合粉末，制粒，装胶囊。
颗粒剂：是将上述方案步骤⑶中将所得的混合粉末，干燥，即得。
本发明的中药制剂主治胆结石、胆囊炎等证属肝胆郁结，气滞血瘀，湿热壅滞者。组方中金钱草清热利湿，善消结石；郁金活血止痛，行气解郁；三棱破血行气止痛；三药合用，行气活血，利胆排石，共为君药。大黄泄热逐瘀，利胆健胃；乳香、没药活血行气止痛；陈皮理气和中，上述四味药用以加强行气止痛，利胆排石之功，用为臣药。硝石与白矾相伍，善祛湿退黄，治疗湿热黄疸；猪胆粉清热解毒，共为佐药。甘草调和诸药为使。以上诸药合用共奏理气解郁，行气活血，利胆排石之功。
我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的2件发明专利，其主要的创造点在于药材的提取纯化方面，由此带来了显著的技术进步，其主要的有益效果如下。
本发明的中药制剂是由硝石，白矾，郁金，三棱，大黄等11味纯中药组成，方中硝石、白矾是矿物类，而猪胆粉为胆汁干燥物，因此3味药采用全打粉入药的方式制备，既能够显著的保护药材中的有效组分不被破坏而全面的利用有效物质，又使得生产制备工艺简便、可行。乳香、没药、郁金和陈皮4味药材中含有大量的挥发油类成分，因此，适合用水蒸气蒸馏提取的方式，收集挥发油并用β-环糊精包合，以保护该组分的稳定性及后续成型工艺的可操作性；另外再将药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄混合，由于以上药材中均含有大量的水溶性成分，因此我们采用酸水提取，最后合并所有的水液醇沉以再次进行精制纯化。在实验研究中我们发现采用一定的pH值的水液，提取物的杂质明显减少，并且有效成分的含量显著增高。综上所述，本申请中药材的提取纯化方法，精简得当、合理有序，既全面提取和保留了有效成分，又能够精制、简化操作过程，从而节约能源、缩小生产成本。并且我们通过艰辛的创造性劳动，最终将其制成疗效显著的口服药物制剂。总之，本发明的提取纯化、成型的技术方案是我们在实际的研究过程中，通过不懈的摸索和偶然的发现，并全面的考究了该制剂的临床应用需求，合理的统筹、比对而得出的工艺路线，从而保证了最终制成的中药制剂的科学性、高效性。
以下是对本发明技术方案的药效学研究试验，由于本发明的核心创新点在于药材的提取纯化工艺方面，并与我们先前公开的公开号CN1471930A、CN1733288A的专利文件对比后，我们认为公开号CN1733288A的技术方案为最接近的对比技术，因此我们在药效学实验中以二者的技术内容为对比，结合现代药理学的研究水平，并通过对体内、外溶石试验，对大鼠胆汁分泌的影响以及抗炎镇痛等试验，充分的阐明了本发明药物的治疗胆结石、胆囊炎的药效学疗效。为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对照的实验原则，摒除各药物组因剂型不同本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本发明技术方案的创造性，我们以其中一个公开的技术方案的中间品组为代表进行研究，然这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
1 试验材料及结果处理方法：
1.1试验药物的制备：
A本发明试验药物的制备：
⑴取乳香35g、没药35g、郁金90g和陈皮150g药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间6h，收集挥发油并用3倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱45g、金钱草225g、甘草25g、大黄45g药材混合，加入与药材重量比为6倍量、pH值为4.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到65%，静置32h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石80g、白矾35g、猪胆粉45g干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物留用；临用前，加蒸馏水配制成混悬药液，即得本发明药物中间品组。
B.CN1733288A中间品组的制备：
取硝石80g,白矾35g，猪胆粉45g，乳香35g，没药35g，60℃烘干，粉碎成细粉；金钱草225g，郁金90g，三棱45g，大黄45g，陈皮150g，甘草25g加入70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34的浸膏；药渣加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.34的浸膏，真空干燥，粉碎成干膏粉留用；临用前，加蒸馏水配制成与上述本发明中间品组浓度相同的混悬药液，即得CN1733288A中间品组。
1.2 试验动物：昆明种小鼠，SD大鼠及家兔，由第四军医大学实验动物中心提供。
1.3 试验方法：观察各药物组体内、外溶解胆结石试验，对大鼠胆汁分泌的影响以及抗炎镇痛作用等试验。
1.4 统计学处理：实验结果以
表示，采用t检验测定组间差异的显著性。
2 试验方法与结果：
2.1 体外溶石试验
将形状、大小、重量相近的干燥胆色素性混合结石，随机分为3组，每组10粒。将每组胆石置于盛有6ml受试物溶液的磨口带塞试管中，每管l粒，再将试管置于37℃恒温水浴槽中，每24h观察1次，并且每24h换液1次，连续观察15天。第16天取出胆石，待干燥后称重，计算溶石前、后胆石重量的差值,结果见表1。
表1 体外溶石作用研究（n=10，
）
注：与生理盐水组比较，***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△P<0.05。
由表1的实验数据可知：本发明药物中间品组和CN1733288A中间品组与生理盐水组比较，两者均能在体外溶石试验中显著的减小胆石的重量，并且达到了极显著的统计学意义；与CN1733288A中间品组比较，本发明中间品组对体外胆石在作用前后的重量差异更大，亦具有突出的差异性效果，研究结果提示：本发明的中间品能够显著的降低体外胆结石的体积和重量，对其具有明显的治疗作用。
2.2 体内溶石试验研究
取家兔30只，用含1%双氢胆固醇饲料喂养6周。于第3周随机分为3组：分别为生理盐水对照组、本发明中间品组和CN1733288A中间品组。各试验组以灌胃给药，连续给药3周后，在麻醉状态下，剖开家兔腹腔，结扎胆管，取出并切开胆囊，让胆汁流入滤布中，待液体流完后可见多个胆结石。把滤布置60℃烘箱中干燥12h，取出滤布，精确称重并减去原滤布干重，即为胆结石的总重量，实验结果见表2。
表2 体内溶石作用的研究(
)
注：与生理盐水组比较，***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△P<0.05。
由表2的实验数据可知：本发明药物中间品组、CN1733288A中间品组与生理盐水组比较，两者均能够明显降低家兔体内胆石的重量，并且与生理盐水组的胆石重量相比达到了显著的差异性；与CN1733288A中间品组比较，本发明中间品组使得体内胆石的重量降低，亦达到了统计学的意义。
2.3对大鼠胆汁分泌量的影响
取SD大鼠30只，实验前12h禁食不禁水，实验时称重后，随机分为3组：分别为生理盐水对照组、本发明中间品组和CN1733288A中间品组。然后每鼠以戊巴比妥钠40mg／kg腹腔注射麻醉后，打开腹腔，找到胆管，向肝脏方向作“V”形切开胆管，插入塑料管并固定，随后可见淡黄绿色胆汁流出。待稳定20min后，先收集30min胆汁，然后各组大鼠分别由十二指肠给予以上分组的盐水或药液。给药后每隔30min收集一次胆汁，共3次，记录胆汁分泌量，结果见表3。
表3 对大鼠胆汁分泌量的影响(n=10,)
注：与生理盐水组比较，*P<0.05, **P<0.01,***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△P<0.05,△△P<0.01。
由表3可知：与生理盐水组比较，本发明药物中间品组、CN1733288A中间品组对于给药后30min,60min,90min大鼠胆汁分泌量具有明显的增多作用，并且在上述3个时间段均有增强作用，且达到了显著的差异性效果；与CN1733288A中间品组比较，本发明中间品组在给药后上述3个时间点，均具有显著的增强大鼠胆汁分泌的作用，且达到了统计学意义。结果提示：本发明药物组对于大鼠的胆汁分泌量明显增多，有益于胆类疾病的治疗，且与CN1733288A组比较具有较优的治疗作用。
2.4 抗炎试验研究
2.4.1对二甲苯引起小鼠急性炎症的影响：
取小鼠30只，随机分成3组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药lh后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2h，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表4。
表4 对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响（
）
注：与生理盐水组比较， ***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△△P<0.01。
2.4.2 对小鼠棉球肉芽肿的影响：取30只小鼠，随机分成3组，每组10只，分别于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，灌胃给药，每天1次，共7d，于末次给药lh后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重)，结果见表5。
表5 对小鼠棉球数肉芽肿的影响（
，mg）
注：与生理盐水组比较，**P<0.01，***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△△△P<0.001。
由表4和表5的试验结果显示：与生理盐水对照组比较，本发明药物中间品组、CN1733288A中间品组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用，并达到了极显著的差异性效果；本发明药物中间品组与CN1733288A中间品组比较，在急性炎症、小鼠棉球数肉芽肿等抗炎实验中均具有显著的差异性，有明显的统计学意义；结果提示：本发明药物组中间品组对小鼠的炎症模型有良好的治疗作用，且明显的优于对比药物组。
2.5镇痛实验
2.5.1对小鼠醋酸致扭体反应的作用：小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，连续灌胃给药5天，于末次灌胃给药lh后，腹腔注射0.6％冰乙酸0.2ml/只，观察20min内小鼠扭体次数，结果见表6。
表6 对小鼠醋酸扭体反应的镇痛作用（
）
注：与生理盐水组比较， **P<0.01，***P<0.001；与CN1733288A中间品组比较，△P<0.05。
2.5.2 对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响：小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，连续灌胃给药5天，于末次灌胃给药lh后，将一电极放于小鼠脚上，另一电极刺激尾部，通电后，观察小鼠甩尾时的痛阈值，结果见表7。
电刺激抑制率=（给药组痛阈值-对照组痛阈值）/对照组痛阈值×100%。
表7 对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响
注：与生理盐水组比较，**P<0.01；与CN1733288A中间品组比较，△P<0.05。
从表6和表7结果显示，本发明药物中间品组和CN1733288A中间品组的镇痛效果，与生理盐水对照组比较均有显著性差异；本发明药物中间品组和CN1733288A中间品组比较，在小鼠醋酸扭体中能够明显降低扭体次数，在小鼠电刺激甩尾痛阈值实验中能够明显的提高痛阈值，并且均有显著性差异效果。结果提示：本发明药物组具有更好的镇痛作用效果。
在上述药效学实验中，我们通过考查不同的动物试验评价指标的改善作用，可以看出本发明药物中间品组无论在体外、体内溶石试验中均具有良好的治疗作用，可以明显改善胆汁的分泌量、对抗炎症、增强镇痛作用，结果提示：本发明的药物制剂能够具有良好的治疗胆结石、胆囊炎的作用，并且可以缓解此类疾病患者的疼痛感，其整体疗效比先前公开的对比技术CN1733288A组的技术方案具有更优的治疗作用，突出的体现了本发明药物的有益技术效果。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
⑴取乳香35g、没药35g、郁金90g和陈皮150g药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间6h，收集挥发油并用3倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱45g、金钱草225g、甘草25g、大黄45g药材混合，加入与药材重量比为6倍量、pH值为4.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到65%，静置32h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石80g、白矾35g、猪胆粉45g干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物过筛，用水泛丸，干燥，制成1000g。
实施例2
⑴取乳香35g、没药35g、郁金90g和陈皮150g药材，加入与药材重量比12倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间4h，收集挥发油并用2倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱45g、金钱草225g、甘草25g、大黄45g药材混合，加入与药材重量比为8倍量、pH值为3.0的酸水加热提取，提取3次，每次1h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到80%，静置24h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石80g、白矾35g、猪胆粉45g干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的总混合物，制粒，压制成片，包衣，制成1000片。
实施例3
⑴取乳香35g、没药35g、郁金90g和陈皮150g药材，加入与药材重量比6倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间8h，收集挥发油并用4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱45g、金钱草225g、甘草25g、大黄45g药材混合，加入与药材重量比为5倍量、pH值为5.0的酸水加热提取，提取1次，每次2h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到50%，静置48h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石80g、白矾35g、猪胆粉45g干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的总混合物，制粒，装胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。
实施例4
⑴取乳香35g、没药35g、郁金90g和陈皮150g药材，加入与药材重量比10倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间4h，收集挥发油并用4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱45g、金钱草225g、甘草25g、大黄45g药材混合，加入与药材重量比为5倍量、pH值为5.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到70%，静置48h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石80g、白矾35g、猪胆粉45g干燥粉碎成细粉，并与⑴中的挥发油β-环糊精包合物、⑵中的干膏粉混匀，将所得的总混合物，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1-4中制备的药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
⑴研究对象：选取2007年3月～2009年3月步长医院的受试病例253例，中途脱落10例，纳入统计分析者243例。采用平行对照、随机的设计方法，随机分为5组，其中实施例1组48例，其中男性28例，女性20例，平均年龄(45.3±1.2)岁；实施例2组50例，其中男性30例，女性20例，平均年龄(44.5±1.8)岁；实施例3组46例，其中男性29例，女性17例，平均年龄(43.3±1.2)岁；实施例4组48例，其中男性29例，女性19例，平均年龄(44.9±1.1)岁；对照组（消炎利胆片组）51例，其中男性30例，女性21例，平均(43.5±1.4)岁。
⑵病例选择:
A中医诊断标准主证：右胁胀痛常累及右肩部，或心下痞满，脉弦；次证：疼痛、闷胀因情志变化而增减，胸闷不舒，善太息，口苦恶心，纳食减少，嗳气频作，大便不调。
B西医诊断标准:①持续右上腹钝痛或不适感或肩胛区疼痛;②有恶心、嗳气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重;③病程长较长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点;④胆囊区有轻度压痛或叩击痛;⑤B超可见胆囊壁毛糙、增厚，胆囊缩小或变形或伴有胆囊结石;⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良或胆囊显影淡薄，可见胆囊结石。凡据上述⑤、⑥项中之一加①-④项中2项以上者可确诊。
⑶方法：
将上述本发明实施例1-4中所制得的颗粒剂组、丸剂组、片剂组、硬胶囊剂以及对照组按照如下方式给药：患者每天服药3次，每次6个计量单位（即颗粒剂组6g、丸剂组6g、片剂组6片、硬胶囊剂组6粒、阳性对照组6片），15个天为1个疗程后，2个疗程判断疗效结果。
⑷疗效标准：
①痊愈：症状、体征消失，血分析及肝功能正常，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声3项恢复正常，结石全部排出；②显效：症状、体征消失，血分析及肝功能正常，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中2项恢复正常，结石大部分排出或结石数目减少大于原来的1/3；③有效：症状、体征大部分消失，血分析正常，肝功能好转，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中1项以上有改善，结石大部分排出或结石数目减少小于原来的1/3；④无效：治疗前后无变化。
⑸统计学方法:
① 等级资料用Ridit检验、秩和检验；②计数资料用卡方检验；③计量资料用t检验、方差分析。
⑹结果与分析：
实施例1组痊愈18例，显效15例，有效10例，无效5例，愈显率68.8％，总有效率89.6％；实施例2组痊愈15例，显效17例，有效11例，无效7例，愈显率64.0％，总有效率86.0％；实施例3组痊愈15例，显效15例，有效10例，无效6例，愈显率65.2％，总有效率86.9％；实施例4组痊愈16例，显效15例，有效10例，无效7例，愈显率64.6％，总有效率85.4％；对照组痊愈13例，显效13例，有效8例，无效17例，愈显率50.9％，总有效率66.7％。
以上临床疗效结果提示：本发明技术方案制备的药物在治疗胆囊炎、胆结石方面，各剂型均具有突出治疗作用，疗效优于对照组。结果提示本发明的中药制剂具有制备工艺高效可行、药效明确、疗效稳定可靠等优点，其有益效果无论从药物的提取纯化工艺上，还是成品制剂的成型技术上，均有力地保证了本发明制剂的优良效果，这将为该中药制剂的临床应用带来巨大的潜力和发展空间。
Claims (9)
1.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：
A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；
B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比6～12倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间4～8h，收集挥发油并用β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄混合后，加入与药材重量比为5～8倍量、pH值为3.0～5.0的酸水加热提取，提取1～3次，每次1～2h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述步骤⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到50%～80%，静置24h～48h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与步骤⑴中的挥发油β-环糊精包合物、步骤⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂。
2.如权利要求1所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：
A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；
B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间6h，收集挥发油并用2-4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄混合，加入与药材重量比为6倍量、pH值为4.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述步骤⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到65%，静置32h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与步骤⑴中的挥发油β-环糊精包合物、步骤⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂。
3.如权利要求1或2所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其特征在于该中药制剂是片剂、颗粒剂、丸剂或硬胶囊剂。
4.一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：
A.处方组成：硝石80份、白矾35份、郁金90份、三棱45份、猪胆粉45份、金钱草225份、陈皮150份、乳香35份、没药35份、大黄45份、甘草25份；
B.制备方法：将上述11味中药材，按下述步骤操作：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比6～12倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间4～8h，收集挥发油并用β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄混合后，加入与药材重量比为5～8倍量、pH值为3.0～5.0的酸水加热提取，提取1～3次，每次1～2h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述步骤⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到50%～80%，静置24h～48h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与步骤⑴中的挥发油β-环糊精包合物、步骤⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂，即得。
5.如权利要求4所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：
⑴取乳香、没药、郁金和陈皮4味药材，加入与药材重量比8倍量的水，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间6h，收集挥发油并用2-4倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后留用；药渣与三棱、金钱草、甘草、大黄混合，加入与药材重量比为6倍量、pH值为4.0的酸水加热提取，提取2次，每次1.5h，滤过，酸水液留用；
⑵将上述步骤⑴中留用的水液、酸水液混合，加入乙醇使得含醇量达到65%，静置32h,滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩干燥粉碎成干膏粉，留用；
⑶将硝石、白矾、猪胆粉干燥粉碎成细粉，并与步骤⑴中的挥发油β-环糊精包合物、步骤⑵中的干膏粉混匀，将所得的混合物加入药剂学上常用的辅料制成口服制剂，即得。
6.如权利要求4或5所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将所得的混合物过筛，用水泛丸，干燥，制成丸剂。
7.如权利要求4或5所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将所得的混合物制粒，压制成片，包衣，制成片剂。
8.如权利要求4或5所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将所得的混合物制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
9.如权利要求4或5所述的治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将所得的混合物制粒，干燥，制成颗粒剂。
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| 张锦.步长胆石利通片方解与应用.《现代医药卫生》.2004,第20卷(第21期),第2283-2284页. |
| 步长胆石利通片方解与应用;张锦;《现代医药卫生》;20041231;第20卷(第21期);第2283-2284页 * |
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