CN108186794B - 一种治疗肺癌的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的中药组合物，所述的中药组合物由以下原料药制成：石上柏、石见穿、蜀阳泉、海藻、夏枯草、生牡蛎。本发明还提供该中药组合物的制备方法和应用。其优点表现在：本发明所选用的原料药材性效之间既为协同又互为相补，秉承中医整体观念，强调其在治疗局部的同时，重视全身治疗，共同发挥作用，抑制癌细胞生长，且毒副作用小，充分发挥中药抗肿瘤作用的优势，减轻患者痛苦，改善病人生活质量，延长生存期。本发明的中药组合物还兼有制备简单，经济适用，有效率高等优点，适合临床推广应用，具有广阔的应用前景。

Description

一种治疗肺癌的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗肺癌 的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
目前，恶性肿瘤仍是威胁人类健康的常见疾病之一，肿瘤发病率仍处于上升趋势，并有年轻化趋势，其死亡率仅次于心血管疾病。近几年关于肿瘤的研究已取得较大进展，已发展了多种治疗肿瘤的各种放疗、化疗等方法，但各种药物及疗法均存在局限性，很难达到根治的效果，且易出现耐药性和副作用。因此，研究新的有效的肿瘤治疗药物仍是目前肿瘤治疗的主要方向。放疗在肿瘤治疗中也是常用方法之一，但是对人体损伤较大，会影响患者体质，并且预后不良，效果也不是非常理想，且费用问题也是制约其应用的原因之一。恶性肿瘤的恶性程度非常高，发展变化快，患者就诊时往往已进入中晚期，失去了最佳手术时机。因此对肿瘤的药物治疗仍是最普遍使用的方法。尽管已存在许多抗肿瘤药物，而且有更多的化合物已被发现具有抗肿瘤作用。但是，大多数抗肿瘤药物毒副作用大，对正常细胞组织也有很强的杀伤作用。部分病人及老年患者因身体极度虚弱已不能耐受西药的治疗。寻找有效的治疗方法，减轻病人痛苦，是当前恶性肿瘤治疗亟需解决的问题。
中国专利文献CN106511742A公开了一种防治肺癌术后复发转移的中药复方制剂：夏枯草、生南星、蛇六谷、山慈菇、海藻、瓜蒌皮、猫爪草、泽漆、石上柏、石见穿、重楼、生牡蛎、大枣。中国专利文献CN101584801A公开了一种治疗原发性肺癌的中药：黄芪、生白术、沙参、天冬、石上柏、石见穿、白花蛇草、金银花、山豆根、夏枯草、海藻、昆布、胆南星、瓜蒌皮、生牡蛎。但是关于本发明的中药组合物目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗恶性肿瘤的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供一种中药组合物的应用。
本发明的第三个目的是，提供一种治疗恶性肿瘤的中药制剂的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗恶性肿瘤的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏25～35份、石见穿25～35份、蜀阳泉25～35份、海藻25～35份、夏枯草25～35份、生牡蛎 25～35份。
优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏28～32份、石见穿28～32份、蜀阳泉28～32份、海藻28～32份、夏枯草28～32份、生牡蛎 28～32份。
优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏30份、石见穿30份、蜀阳泉30份、海藻30份、夏枯草30份、生牡蛎30份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗恶性肿瘤的药物中的应用。
优选的，所述的恶性肿瘤为肺癌。
优选的，所述的肺癌为小细胞肺癌或非小细胞肺癌。
优选的，所述的药物剂型为口服制剂。
优选的，所述的口服制剂为片剂、丸剂、散剂、冲剂、口服液或者胶囊。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗恶性肿瘤的中药制剂的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：(1)按以下重量份数称取各原料药：石上柏30份、石见穿30份、蜀阳泉30份、海藻30份、夏枯草 30份、生牡蛎30份；(2)将称取的上述各原料药分别粉碎、混匀，得到药物混合物，加入相当于药物混合物总重量3-5倍的水，文火煎煮30-60分钟，过滤，收集滤液即得。
本发明优点在于：
1、中药配方讲究的是各药物组分之间的配伍作用，通过配伍可以增强药效、扩大治疗范围、较少不良反应等，中药组合物物不是组分之间的简单加和作用。本发明所选用的原料药材性效之间既为协同又互为相补，秉承中医整体观念，强调其在治疗局部的同时，重视全身治疗，共同发挥作用，抑制癌细胞生长，且毒副作用小，充分发挥中药抗肿瘤作用的优势，减轻患者痛苦，改善病人生活质量，延长生存期。
2、本发明的中药组合物还兼有制备简单，经济适用，有效率高等优点，适合临床推广应用，具有广阔的应用前景。
附图说明
附图1是本发明的中药组合物对裸鼠肿瘤的治疗作用评价实验中的各组裸鼠瘤径。
附图2是本发明的中药组合物对裸鼠肿瘤的治疗作用评价实验中的各组裸鼠瘤重。
附图3是本发明的中药组合物对小鼠肿瘤的治疗作用评价实验中的各组小鼠瘤径。
附图4是本发明的中药组合物对小鼠肿瘤的治疗作用评价实验中的各组小鼠肿瘤荧光大小。
附图5是本发明的中药组合物对小鼠肿瘤基因调节的作用评价实验中的基因芯片结果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1
石上柏30份、石见穿30份、蜀阳泉30份、海藻30份、夏枯草30份、生牡蛎30份
实施例2
石上柏30份、石见穿28份、蜀阳泉28份、海藻28份、夏枯草28份、生牡蛎28份
实施例3
石上柏30份、石见穿32份、蜀阳泉32份、海藻32份、夏枯草32份、生牡蛎32份
实施例4
石上柏30份、石见穿25份、蜀阳泉25份、海藻25份、夏枯草25份、生牡蛎25份
实施例5
石上柏30份、石见穿35份、蜀阳泉35份、海藻35份、夏枯草35份、生牡蛎35份
实施例6
石上柏28份、石见穿30份、蜀阳泉28份、海藻32份、夏枯草25份、生牡蛎35份
实施例7
石上柏28份、石见穿28份、蜀阳泉32份、海藻25份、夏枯草35份、生牡蛎30份
实施例8
石上柏28份、石见穿32份、蜀阳泉25份、海藻35份、夏枯草30份、生牡蛎28份
实施例9
石上柏28份、石见穿25份、蜀阳泉35份、海藻30份、夏枯草28份、生牡蛎32份
实施例10
石上柏28份、石见穿35份、蜀阳泉30份、海藻28份、夏枯草32份、生牡蛎25份
实施例11
石上柏32份、石见穿30份、蜀阳泉32份、海藻35份、夏枯草28份、生牡蛎25份
实施例12
石上柏32份、石见穿28份、蜀阳泉25份、海藻30份、夏枯草30份、生牡蛎30份
实施例13
石上柏32份、石见穿32份、蜀阳泉35份、海藻30份、夏枯草32份、生牡蛎35份
实施例14
石上柏32份、石见穿25份、蜀阳泉30份、海藻32份、夏枯草35份、生牡蛎28份
实施例15
石上柏32份、石见穿35份、蜀阳泉28份、海藻25份、夏枯草30份、生牡蛎32份
实施例16
石上柏25份、石见穿30份、蜀阳泉25份、海藻28份、夏枯草35份、生牡蛎32份
实施例17
石上柏25份、石见穿28份、蜀阳泉35份、海藻32份、夏枯草30份、生牡蛎25份
实施例18
石上柏25份、石见穿32份、蜀阳泉30份、海藻25份、夏枯草28份、生牡蛎35份
实施例19
石上柏25份、石见穿25份、蜀阳泉28份、海藻35份、夏枯草32份、生牡蛎30份
实施例20
石上柏25份、石见穿35份、蜀阳泉32份、海藻30份、夏枯草25份、生牡蛎32份
实施例21
石上柏35份、石见穿30份、蜀阳泉35份、海藻25份、夏枯草32份、生牡蛎28份
实施例22
石上柏35份、石见穿28份、蜀阳泉30份、海藻35份、夏枯草25份、生牡蛎32份
实施例23
石上柏35份、石见穿32份、蜀阳泉28份、海藻30份、夏枯草35份、生牡蛎25份
实施例24
石上柏35份、石见穿25份、蜀阳泉32份、海藻28份、夏枯草30份、生牡蛎35份
实施例25
石上柏35份、石见穿35份、蜀阳泉25份、海藻32份、夏枯草28份、生牡蛎30份
实施例26
(1)按实施例1～25任一实施例中的重量份数称取各原料药；
(2)将称取的上述各原料药分别粉碎、混匀，得到药物混合物，加入相当于药物混合物总重量3-5倍的水，文火煎煮30-60分钟，(两层医用纱布)过滤，收集滤液即得水煎剂。
实施例27
实施例1～25的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏加入乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2的稠膏。稠膏进行喷雾干燥，得干膏细粉。将干膏细粉加入糊精，混合均匀，按常规方法制粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例28
实施例1～25的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到干膏细粉。将干膏细粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合均匀，按常规方法制粒，干燥，加入硬脂酸镁、二氧化硅，混匀，按常规方法压片，制成分散片。
实施例29
实施例1～25的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.15的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到干膏细粉。加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，按常规方法加入空心胶囊，制成胶囊剂。
实施例30
实施例1～25的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.18的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到细粉。加入适量水或/和黄酒，制成水丸剂。或加入适量乙醇和大豆油制成软材，软材用微丸制丸机制丸，干燥，过筛，制成微丸。或以聚乙二醇为基质、二甲基硅油为冷凝液，滴制成丸，制成滴丸剂。
实施例31
实施例1～25的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏加入乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2的稠膏。按常规方法取甜菊糖溶解于纯水中，加入苯甲酸钠、纯化水，与稠膏混合均匀，制成口服液。
实施例32
实施例1～25的中药组合物，送入粉碎机中粉碎成细末，其它原料药直接用粉碎机粉碎成细末。过筛，然后将过筛后的细粉投入混合搅拌机充分混匀，获得散剂。
实施例33
本发明的中药组合物对裸鼠肿瘤的治疗作用评价
人肺癌A549细胞悬液调整至每毫升有106个细胞，取0.2ml(3×106个细胞)右前肢腋窝皮下注射接种于雄性成年裸鼠，接种后随机分为三组，对照组 (NS)每天尾静脉注射生理盐水0.2ml。给药组按如下方案给药：
A组：生理盐水组，灌胃注射生理盐水给予裸鼠(0.2ml)
B组：DDP化疗组，腹腔注射顺铂(DDP)给予裸鼠(4mg/kg)
C组：中药组(实施例1的中药组合物)，中药提取物灌胃注射给予裸鼠 (90mg/kg)
各组每日给药1次，连续给4周。每3天用游标卡尺测量各组动物肿瘤的最大直径至给药后4周，后处死裸鼠，并计算各组瘤重。
各组瘤径如图1所示，各组瘤重如图2所示。
结论：本发明的中药组合物可以明显延缓肿瘤生长，治疗肿瘤有显著效果。
实施例34
本发明的中药组合物对小鼠肿瘤的治疗作用评价
肺癌Lewis lung cancer细胞悬液调整至每毫升有106个细胞，取0.2ml(3 ×106个细胞)右前肢腋窝皮下注射接种于雄性成年C57小鼠，接种后随机分为三组，对照组(NS)每天尾静脉注射生理盐水0.2ml。给药组按如下方案给药：
A组：生理盐水组，灌胃注射生理盐水给予C57小鼠(0.2ml)
B组：DDP化疗组，腹腔注射DDP给予C57小鼠(4mg/kg)
C组：中药组(实施例1中药组合物)，中药提取物灌胃注射给予C57小鼠(90mg/kg)
组每日给药1次，连续给2周。每3天用游标卡尺测量各组动物肿瘤的最大直径至给药后2周，采用小动物活体成像仪观测体内肿瘤大小。
各组瘤径如图3所示，各组肿瘤荧光大小如图4所示。
结论：本发明的中药组合物可以明显延缓肿瘤生长，治疗肿瘤有显著效果。
实施例35
本发明的中药组合物对小鼠肿瘤基因调节的作用评价
人肺癌A549细胞悬液调整至每毫升有106个细胞，取0.2ml(3×106个细胞)右前肢腋窝皮下注射接种于雄性成年裸鼠，接种后随机分为二组，对照组 (NS)每天尾静脉注射生理盐水0.2ml。给药组按如下方案给药:
A组：生理盐水组，灌胃注射生理盐水给予C57小鼠(0.2ml)
B组：中药组，中药提取物灌胃注射给予裸鼠(90mg/kg)
各组每日给药1次，连续给2周。取下肿瘤组织，采用基因芯片测序。
基因芯片结果如图5所示。
差异mRNA筛选的标准：
1、对于每组实验组和对照组的比较，选择至少有一组中100％样本标记为‘Detected’的探针进行第2步差异筛选
2-1、无生物学重复组：FC≥2
2-2、有生物学重复组：FC≥2,P≤0.05
Figure BDA0001591549580000081
从基因芯片结果看，中药组与对照组间有显著差异。本发明的中药组合物能调节261个肿瘤相关调控基因，是一种综合调节作用发挥的抗癌效应。
实施例36
细胞株及培养
小鼠肺腺癌LA795细胞株，培养于10％灭火胎牛血清、100U/ml青霉素和 100μg/ml链霉素的RPMn640培养基中，于37℃、5％CO2培养箱及饱和湿度条件下培养，3～4天传代一次。
体内抗肿瘤活性试验
分别将100只T739雌性小鼠(18～22g)给予中药组合物进行肺腺癌转移模型体内药效试验。
动物造模
取接种LA795肺腺癌细胞后第6～8天肿瘤生长良好的T739荷瘤鼠，拉断颈椎处死小鼠，在无菌条件下剥离肿瘤，选择新鲜无坏死的瘤组织剪碎并置于玻璃研磨器中，加适量生理盐水轻轻研磨制备成瘤细胞悬液，细胞筛过滤后加生理盐水稀释、计数，调配成细胞浓度为1000万/毫升的细胞悬液，接种于健康小鼠右前肢腋窝皮下，每只0.2ml。
LA795肺腺癌转移模型于接种次日开始给药，每日1次：
模型组，灌服生理盐水，每只0.2ml；
化疗组，按20mg/kg·bw腹腔注射环磷酰胺；
石上柏组，按200mg/kg·bw灌服。
石见穿组，按200mg/kg·bw灌服。
蜀阳泉组，按200mg/kg·bw灌服。
海藻组，按200mg/kg·bw灌服。
夏枯草组，按200mg/kg·bw灌服。
生牡蛎组，按200mg/kg·bw灌服。
实施例1组，按200mg/kg·bw灌服。
实施例10组，按200mg/kg·bw灌服。
实施例20组，按200mg/kg·bw灌服。
给药两周，于给药结束次日颈部脱臼处死小鼠，解剖取其瘤组织并称重，计算抑瘤率。摘取肝、脾、胸腺、肾、心、脑、肺、胃、回肠、结肠，并称重，计算脾指数和肝指数。
抑瘤率(％)＝(1-给药组平均瘤重/模型组平均瘤重)×100％
脾指数＝(脾脏重量/体重)×1000
肝指数＝(肝脏重量/体重)×1000
结果
本发明中药组合物对LA795肺腺癌转移小鼠抑瘤率试验结果如表1所示。
表1抑瘤率试验结果
Figure BDA0001591549580000091
本发明中药组合物对LA795肺腺癌转移小鼠免疫器官重量指数比较如表2 所示。
表2免疫器官重量指数比较
Figure BDA0001591549580000092
Figure BDA0001591549580000101
实施例37
临床资料
选取本院收治的肺癌术后或不具备手术指证的III-IV期肺癌患者40例作为研究对象，纳入的患者均病理组织检查、细胞学检查等证实为非小细胞肺癌，分期纳入患者的KPS评分均大于60分，预计生存期长于5个月，排除合并有心肺肝肾等重要器官功能严重损害及血液学系统疾病的患者，所有纳入患者及家属均知情并签署同意书。40例患者随机分为对照组和治疗组，每组各20例，两组患者在年龄、性别、临床分期和病理类型、淋巴结转移等方面无统计学意义差异(P＞0.05)。
治疗方法
对照组：予以TP方案，西药化疗。紫杉醇175mg/m2静脉滴注3小时，第 1天(紫杉醇治疗前12小时和6小时分别口服地塞米松20mg，治疗前半小时肌注苯海拉明50mg预防过敏)；顺铂60175mg/m2静脉滴注，第1天(需水化利尿止吐等预防)。
治疗组：在对照组的治疗方案的基础上，服用实施例1的中药组合物。
两组均以每21天为1个疗程，共2个疗程。
疗效标准
中医证候标准
通过对患者中医症状缓解(如咳嗽、咯痰、胸闷气紧、疲乏无力、食欲不振等)疗效观察。同时按缓解程度分为轻、中、重，分别按1、2、3打分。
显效：治疗后分值较治疗前下降＞70％；
有效：治疗后分值较治疗前下降30％～70％；
无效：治疗后分值较治疗前下降＜30％。
生存质量改善情况
利用国际常用的卡式评分法。对治疗前后体力状况评分进行比较。
降低：治疗后体力状况比治疗前下降10分以上；
稳定：治疗后体力状况比治疗前下降不足10分或提高不足10分；
改善：治疗后体力状况比治疗前提高10分以上。
治疗结果
从疗效观察来看，治疗组在临床症状胸闷气紧、咳嗽、疲乏无力等方面情况改善显著优于对照组，生活质量有较大的提高。结果如表3所示。
表3两组临床疗效比较
Figure BDA0001591549580000111
注：*与对照组比较，P＜0.05。
从临床受益来看，治疗组体力评分(KPS评分)改善显著优于对照组。结果如表4所示。
表4两组KPS评分变化情况
Figure BDA0001591549580000112
注：*与对照组比较，P＜0.05。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗肺癌的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏 25~35 份、石见穿 25~35 份、蜀阳泉 25~35 份、 海藻 25~35 份、夏枯草25~35 份、生牡蛎 25~35 份。
2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏 28~32 份、石见穿 28~32 份、蜀阳泉 28~32 份、海藻 28~32 份、夏枯草 28~32 份、生牡蛎 28~32 份。
3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：石上柏 30 份、石见穿 30 份、蜀阳泉 30 份、海藻 30 份、夏枯草 30份、生牡蛎 30 份。
4. 根据权利要求 1-3 任一所述的中药组合物在制备治疗肺癌的药物中的应用。
5. 根据权利要求 4所述的应用，其特征在于，所述的肺癌为小细胞肺癌或非小细胞肺癌。
6. 根据权利要求 4 所述的应用，其特征在于，所述的药物剂型为口服制剂。
7. 根据权利要求 6 所述的应用，其特征在于，所述的口服制剂为片剂、丸剂、散剂、冲剂、口服液或者胶囊。
8. 一种治疗肺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：（1）按以下重量份数称取各原料药：石上柏 30 份、石见穿 30 份、蜀阳泉 30 份、海藻30 份、夏枯草 30 份、生牡蛎 30 份；（2）将称取的上述各原料药分别粉碎、混匀，得到药物混合物，加入相当于药物混合物总重量 3-5 倍的水，文火煎煮 30-60 分钟，过滤，收集滤液即得。
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