CN103948859A - 一种抗肿瘤中药复方制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种抗肿瘤中药复方制剂及其制备方法和应用，所述的中药组合物包括下列重量份的原料药：夏枯草10～40份、生牡蛎30～120份、生地10～40份、苍术10～20份、白术10～20份、莪术10～40份，还可包括常规药用辅料，可制备为汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。本发明的中药组合物配伍精当，具有扶正祛邪、攻补兼施、化痰软坚等功效，治疗肺癌、甲状腺癌、肝癌等肿瘤效果显著，且由纯中药制成，无毒副作用，药味数少，便于制备，原材料丰富易得，成本低。

Description

一种抗肿瘤中药复方制剂及其制备方法和应用

【技术领域】

本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，涉及一种抗肿瘤中药复方制剂及其制备方法和应用。

【背景技术】

恶性肿瘤又称癌症，已成为威胁人类生命的常见病、多发病，为我国城市人口死亡十大病因之首。据世界卫生组织（WHO）报告，全世界癌症的发病率正以每年3％的速度递增，每年因癌症而死亡人数高达600多万人。因此，加强恶性肿瘤治疗的研究，提高现有各种手段的治疗效果，探索新的治疗途径，改善癌症患者的生活质量，减少复发率，降低死亡率，是目前临床肿瘤工作者的当务之急。

目前西医治疗方法主要有手术切除、放射疗法、化学疗法、免疫疗法等。手术治疗把肿瘤整体切除，仍是治疗肿瘤的主要手段，但只适合于早中期肿瘤患者，对晚期和转移肿瘤则无能为力；放射治疗是肿瘤治疗的第二种主要手段，杀伤局部肿瘤细胞，特别是对放射敏感的肿瘤是首选的治疗方法，并用于肿瘤骨转移止痛疗法，但其不良反应也明显，甚至达到不能忍受而停止；化学治疗亦是肿瘤治疗的重要手段，具有全身作用，对许多肿瘤有一定疗效，能明显缩小肿瘤，预防复发和转移，但化疗在杀伤癌细胞的同时对正常组织细胞也有一定的损伤，且其不良反应明显；免疫方法为肿瘤治疗开辟了一条新途径，但该方法比较局限，目前还只适用于经过其他治疗方法后残存的肿瘤，或某些与免疫有关的肿瘤。可见，西医治疗肿瘤主要是“对抗疗法”，选法得当具有一定的作用，但也给人体带来了伤害。

中医认为恶性肿瘤是表现于局部的全身性疾病，它的发生、发展、复发转移是不同机体病证在其局部的反应，其形成和转化是一个缓慢、渐进的过程。中医既注意消除外在的致病因素，更重视调动和提高人体自身的抗癌机能，即调整内环境，此外还特别强调情志在防治癌症中的作用。可见，中医对癌症已有相当的认识，除做了较为细致的临床观察外，还积累了很多治疗方药。因此，从传统中医药中寻找和开发组方精炼、疗效确切、安全有效的新中药制剂对于肿瘤的防治具有重要的临床和科学价值。

中国专利文献CN201310008555.6，公开日2013.01.10，公开了一种具有抗肿瘤作用的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物由下列重量份数的原料组成：半枝莲15~30份、白花蛇舌草15~30份、冬凌草15~30份、苦参3~15份、莪术5~15份、炒牛蒡子5~15份、红参5~15份、黄芪5~30份、白术6~12份、茯苓10~15份、白芍6~15份、当归5~15份、炙甘草3~20份。

中国专利文献CN201310391313.X，公开日2014.02.12，公开了一种用于消除肿瘤的中药组合物，由以下重量配比的原料配伍组成：云苓50份、文术35份、内金30份、三棱草30份、大贝35份、猫爪草35份、桂枝35份、郁金30份、砂仁6份、人参25份、无花果50份、甘草9份、三七35份、建梅35份、炒小茴香30份、炮山甲25份、牙皂12份、肿节风12份、血竭9份、全蝎12份、丹皮酚9份。

但是上述治疗肿瘤的中药存在药味数较多、不便于制备、成本较高、疗效有限的缺陷，因此亟需提供一种药味数较少、便于制备、原材料丰富易得且抗肿瘤效果明显的中药组合物。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种抗肿瘤中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供所述的抗肿瘤中药组合物的制备方法。

本发明的另一的目的是，提供所述的抗肿瘤中药组合物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种抗肿瘤中药组合物，它包括下列重量份的原料药：夏枯草10～40份、生牡蛎30～120份、生地10～40份、苍术10～20份、白术10～20份、莪术10～40份。

所述的中药组合物包括下列重量份的原料药：夏枯草20～30份、生牡蛎60～90份、生地20～30份、苍术15～20份、白术15～20份、莪术20～30份。

所述的中药组合物包括下列重量份的原料药：夏枯草25份、生牡蛎75份、生地25份、苍术15份、白术15份、莪术25份。

所述的中药组合物还包括常规药用辅料。

所述的中药组合物的药剂是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

一种抗肿瘤中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

（1）中药提取：按如上所述的重量份配比取苍术、白术及莪术，适当粉碎后置提取容器中，加入3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，采用水蒸气蒸馏法回流提取4～8小时，收集挥发油；然后将已经过适当粉碎处理的夏枯草、牡蛎、生地加入上述提取容器中，再加入该3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，搅拌均匀；煎煮2～3次，每次加水量均为药材总重量的6～10倍，每次0.5～1.5小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，称重；

（2）挥发油包合物制备：取相当于挥发油重量6～10倍量的羟丙基-β-环糊精或β-环糊精，加入适量蒸馏水，在40～60℃下配制成饱和水溶液，不断搅拌下缓慢加入挥发油的无水乙醇稀释液，搅拌1～3小时，放置于2～8℃冰箱12～24小时，取出抽滤，用30～60℃石油醚洗涤沉淀，干燥，称重；

（3）取浸膏、挥发油包合物，加入常规药用辅料，制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的抗肿瘤中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。

所述的肿瘤是肺癌、甲状腺癌或肝癌。

本发明的中药组合物作用机理为：夏枯草辛苦寒，质轻入肝，为清肝火、散郁热升药；牡蛎咸涩微寒，质重入肝，为敛阴潜阳降药。两药同用，功擅敛阴不致郁结，升散不耗阴液，有升降既济、除邪匡正之妙，共奏平肝潜阳、化痰软坚散结之效。白术苦甘温，《珍珠囊》载"除湿益气，和中补阳"；莪术苦辛温，能破血消瘀，消积止痛，《图经本草》载"治积聚诸气，为最要之药"。两药同用，既理气又补气，既破血又利湿，具有攻补兼施、通补结合、扶正祛邪之效。生地甘寒，有滋阴凉血之功，为滋补肾阴要药；苍术苦温，有燥湿健脾，祛风湿之力，《用药法象》载"除湿发汗，健胃安脾，治痿要药"。两药同用，功擅滋阴燥湿，有滋阴不碍湿，燥湿不伤阴之优。以上诸药合用具有扶正祛邪、攻补兼施、化痰软坚等功效，所以对肺癌、甲状腺癌、肝癌等肿瘤能起到很好的治疗作用。

本发明优点在于：

1、本发明的中药组合物配伍精当，具有扶正祛邪、攻补兼施、化痰软坚等功效，治疗肺癌、甲状腺癌、肝癌等肿瘤效果显著；

2、药味数少，便于制备，原材料丰富易得，成本低，适于推广；

3、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。

【具体实施方式】

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1  本发明中药组合物汤剂的制备（一）

夏枯草25份、生牡蛎75份、生地25份、苍术15份、白术15份、莪术25份，常规方法煎煮。

实施例2  本发明中药组合物汤剂的制备（二）

夏枯草10份、生牡蛎120份、生地10份、苍术20份、白术10份、莪术40份，常规方法煎煮。

实施例3  本发明中药组合物汤剂的制备（三）

夏枯草40份、生牡蛎30份、生地40份、苍术10份、白术20份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例4  本发明中药组合物汤剂的制备（四）

夏枯草10份、生牡蛎30份、生地40份、苍术20份、白术10份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例5  本发明中药组合物汤剂的制备（五）

夏枯草40份、生牡蛎120份、生地10份、苍术10份、白术20份、莪术40份，常规方法煎煮。

实施例6  本发明中药组合物汤剂的制备（六）

夏枯草20份、生牡蛎90份、生地20份、苍术20份、白术15份、莪术30份，常规方法煎煮。

实施例7  本发明中药组合物汤剂的制备（七）

夏枯草30份、生牡蛎60份、生地30份、苍术15份、白术20份、莪术20份，常规方法煎煮。

实施例8  本发明中药组合物汤剂的制备（八）

夏枯草10份、生牡蛎30份、生地10份、苍术20份、白术20份、莪术10份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-8所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例9  本发明中药组合物胶囊剂/颗粒剂/合剂/片剂的制备

（4）中药提取：按实施例1-8任一所述的重量配比取苍术、白术及莪术，适当粉碎后置提取容器中，加入3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，采用水蒸气蒸馏法回流提取4～8小时，收集挥发油；然后将已经过适当粉碎处理的夏枯草、牡蛎、生地按比例加入上述提取容器中，再加入该3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，搅拌均匀；煎煮2～3次，每次加水量均为药材总重量的6～10倍，每次0.5～1.5小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，称重。

（5）挥发油包合物制备：取相当于挥发油重量6～10倍量的羟丙基-β-环糊精或β-环糊精，加入适量蒸馏水，在40～60℃下配制成饱和水溶液，不断搅拌下缓慢加入挥发油的无水乙醇稀释液，搅拌时间1～3小时，放置4℃冰箱24小时，抽滤，用石油醚（30～60℃）洗涤3次沉淀，40℃干燥，称重。

（6）颗粒剂制备：取浸膏粉碎，加入挥发油包合物及糊精、蔗糖等常用辅料，充分混合均匀，直接分装；或加乙醇适量制软材，干燥，整粒，分装，即得。

（7）胶囊剂制备：取浸膏粉碎，加入挥发油包合物及乳糖、硬脂酸镁等常用辅料，充分混合均匀，直接分装；或加乙醇适量制软材，干燥，整粒，分装，即得。

（8）合剂制备：取干浸膏、挥发油包合物，加入适量蒸馏水，在40～60℃下搅拌0.5～1小时，加入防腐剂羟苯乙酯或苯甲酸钠的乙醇溶液适量，分装，即得。

（9）片剂制备：取浸膏粉碎，加入挥发油包合物及乳糖、硬脂酸镁等常用辅料，粉碎制粒，压制成片剂。

实施例10  本发明中药组合物治疗肺癌的临床实验

采用随机对照单盲试验研究了本发明中药组合物的汤剂和颗粒剂配合介入化疗治疗晚期肺癌的有效性和安全性。

1、一般资料

1.1病例分布

本试验共入组195例，其中试验组一入组65例，完成61例，脱落2例，剔除2例；试验组二入组65例，完成60例，脱落4例，剔除1例；对照组入组65例，完成60例，脱落4例，剔除1例。

1.2诊断标准

    中医诊断标准：肺癌诊断及证候标准参照2008年12月1日中华中医药协会发布实施的《中华中医药学会标准——肿瘤中医诊疗指南》ZYYXH/T142-2008肺癌章节。主症：咳嗽、胸闷症状、咳血、咳痰、胸痛等；次症：贫血、消瘦、发热、乏力等。

    西医诊断标准：有明确病理诊断者。

1.3入选标准

    符合以上诊断标准；年龄：18～80 岁；体能状态卡氏评分≥70分；预计生存期大于3个月；根据RECIST标准，至少有一个可测量病灶，即可精确测量至少1条直径的病灶，且其最长径用传统技术检查≥20mm或螺旋CT检查≥10mm；造血功能及心、肝、肾功能正常，血红蛋白 ≥ 90g/L，ANC ≥ 2.0 × 10⁹/L，血小板 ≥ 100× 10⁹/L，总胆红素≤ 1.5×正常值上限，ASAT / ALAT ≤ 2.5 ×正常值上限，AKP ≤ 5.0 × 正常值上限，肝转移者ASAT /ALAT ≤ 5 ×正常值上；初始影像学检查应在首次用药前14天内完成，初始临床评估和生化检查在首次用药前7天内完成，包括血常规、肝肾功能、CEA、CA199、ECG和初始影像学检查；患者知情同意并愿接受随访。

1.4排除标准

    对紫杉类、铂类或氟尿嘧啶类制剂有过敏史者；既往接受过紫杉类、铂类制剂化疗者；肿瘤过大：胸腔内者 ≥10cm，肝转移占肝总面积>50%，肺转移>25%；只有体腔积液（如胸，腹水），无具体可测病灶；有严重并发症，如活动性消化道大出血、胃肠穿孔、梗阻、黄疸、非癌性发热>38^oC；孕期或哺乳期病人，以及未采取合适避孕措施的育龄病人（男/女）；已知有脑或软脑膜转移的患者；其它严重疾病或状况：冠心病及心电图异常者，进入研究前6个月之内的心肌梗塞，重要的神经或精神病史（包括痴呆或癫痫），活动性的、未控制的感染，活动性的播散性血管内凝血；同时或在4周内用过其它任何抗癌试验药物；同时进行其它抗癌治疗（必要的骨转移外放射治疗例外）。

1.5可比性分析

治疗前除中医单项症状气短外，各组在年龄、体重、性别、婚姻、民族、病程、过敏史、治疗史、疾病史、体检、生命体征及中医症状总分、中医症状各指标及总积分、心电图、胸部X光片等均具可比性（P>0.05）。

1.6依从性分析

除脱落、剔除病例外，各组病例依从性均较好；两两组间比较无统计学意义（P>0.05）。

2、治疗方法

对照组仅给予GP方案动脉灌注化疗（即吉西他滨1000mg/m²，动脉灌注，第1天；顺铂40mg/m²，动脉灌注，第1天）；试验组一在给予GP方案动脉灌注化疗的基础上，再给予实施例1制备的汤剂，服药量为180g生药/天，分三次服用，疗程8周。试验组二在给予GP方案动脉灌注化疗的基础上，再给予按照以下方法制备的颗粒剂（①颗粒剂组方：夏枯草 300g，生牡蛎 600g，莪术 300g，白术 150g，苍术 150g，生地 300g，羟丙基-β-环糊精 60g，糊精、蔗糖及无水乙醇适量。②颗粒剂制备工艺：按组方取苍术、白术及莪术，适当粉碎后置提取容器中，加入3600g蒸馏水，采用水蒸气蒸馏法回流提取6小时，收集挥发油，挥发油得率约1.2%；然后将已经过适当粉碎处理的夏枯草、生牡蛎、生地按组方加入上述提取容器中，再加入7200g的蒸馏水，搅拌均匀，煎煮2次，每次加水量均为药材总重量的6倍，每次1小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，浸膏得率约16%；取羟丙基-β-环糊精，加入适量蒸馏水，在40℃下配制成饱和水溶液，不断搅拌下缓慢加入挥发油的无水乙醇稀释液，搅拌时间3小时，放置4℃冰箱24小时，抽滤，用石油醚（30～60℃）洗涤3次沉淀，40℃干燥，即得挥发油包合物；取干浸膏粉碎，加入挥发油包合物及糊精、蔗糖等常用辅料，充分混合均匀，直接分装，每袋20g，共制得30袋。），每日3次，每次1袋，疗程8周。

3、疗效观察和安全性分析

3.1疗效观察

疗效评价标准：完全有效（CR），所有病灶完全消失，无新发病灶；部分有效（PR），可测量病灶LD的总和缩小至30％以上，无新发病灶；疾病稳定（SD），未达到PR（缩小至30％）又未增大到PD（>20％）的标准，无新发病灶；疾病进展（PD），病灶LD总和至少增大20％以上，或出现一个或一个以上的新发病灶；对于评定为CR、PR者，不少于4周后进行病灶测量变化的确认，方法与判效时相同，未确认者不能认作有效病例，应予剔除。有效率=[(CR+PR)/n]×100%，临床受益率=[(CR+PR+SD)/n]×100%。

中医症状评分标准：根据中华中医药学会标准——肿瘤中医诊疗指南，肺癌中医症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛、乏力、消瘦、贫血等，每项症状按严重程度打分，分值范围0～6分。

3.2安全性分析

所有病例每个周期治疗前后均检查血常规及肝、肾功能，问询患者有无不良反应。安全性评价标准：1级，安全，无任何不良反应；2级，比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级，有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级，因不良反应中止试验。

4、疗效分析

4.1近期疗效分析

治疗两个周期后评价疗效，试验组一有效率为24.1％，临床收益率为58.0％（N＝61）；试验组二有效率为25.0％，临床收益率为58.3％（N＝60）；对照组显效率为23.3％，临床收益率为58.2％（N＝60）；试验组与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

4.2中医证侯疗效分析

治疗56天后，试验组一显效率为36.5%，总有效率80.5％（N＝61）；试验组二显效率为36.7%，总有效率82.1％（N＝60）；对照组显效率为35.0％，总有效率为75％（N＝60）；试验组与对照组综合比较，显效率差异无统计学意义（P>0.05）；总有效率差异有统计学意义（P<0.05）。

4.3中医症状总分变化值分析

治疗56天后，中医症状总分试验组一下降80（N＝61）；试验组二下降82（N＝60）；对照组下降75（N＝60）；两组下降幅度差异有统计学意义（P<0.05），试验组下降幅度大于对照组。

4.4生存率分析

试验组一1年生存率为35%，试验组二1年生存率为36%，对照组为20%，表明试验组较对照组有延长1年生存期的趋势，但两者之间无统计学差异（P>0.05）。

4.5安全性分析

治疗28天后，试验组一试验期间共发生0件不良事件，不良事件发生率为0％，1例属于不良反应，不良反应发生率为1.67％；试验组二试验期间共发生0件不良事件，不良事件发生率为0％，1例属于不良反应，不良反应发生率为1.67％；对照组1例，不良反应发生率为1.67％，不良事件和不良反应发生率两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

实施例11  本发明中药组合物对人甲状腺癌细胞系SW579的增殖抑制作用

（1）药物溶液配制：取实施例7制备的汤剂，过滤除渣，滤液浓度调整为相当于药材量1g/ml，经120℃ 30分钟高压灭菌后，用0.22μm微孔滤膜过滤，使用时用DMEM培养液（美国Gbico公司）稀释至所需浓度。

（2）人甲状腺癌细胞系SW579的培养：SW579细胞系购自中国科学院上海细胞所，并按其提供的方法进行培养。

（3）MTT测定细胞存活率：取对数生长期的细胞，倾出其培养液，用PBS（pH7.40磷酸盐缓冲液）洗细胞3次，加适量的胰蛋白酶消化并细胞计数后，将细胞按6×10³/孔加入96孔培养板。按药物浓度分6组（2、20、40、80、200和400mg/ml），同时设①阴性对照组（培养液中只有细胞，无药物），②空白对照组（培养液中只有药物，无细胞），③中药对照组：夏枯草30份、生牡蛎60份、生地30份、苍术15份、白术20份，制备汤剂，过滤除渣，滤液浓度调整为相当于药材量1g/ml，经120℃ 30分钟高压灭菌后，用0.22μm微孔滤膜过滤，使用时用DMEM培养液（美国Gbico公司）稀释至所需浓度（2、20、40、80、200和400mg/ml）。每组设5个复孔。细胞常规培养24小时后，将培养液换成含不同浓度药物的培养液，继续培养48小时；然后取出培养板，每孔加入MTT（四甲基偶氮唑盐）溶液（5g/L）20μl，再继续培养4小时，小心吸出培养液，每孔加入150μl二甲亚砜，振荡10分钟，使沉淀完全溶解，用酶标仪在490nm波长下测定光密度，计算肿瘤细胞存活率。计算公式为：细胞存活率=[(实验组光密度值-空白组光密度值)/(阴性对照组光密度值-空白组光密度值)]×100%。

结果表明，实施例7汤剂的滤液能抑制甲状腺癌细胞SW579的生长，其IC50（半数抑制浓度）为42mg/ml，中药对照组的中药IC50为185mg/ml。

实施例12  本发明中药组合物对人肝癌细胞株HepG2 的增殖抑制作用

（1）药物溶液配制：取实施例8制备的汤剂，过滤除渣，滤液浓度调整为相当于药材量1g/ml，经120℃ 30分钟高压灭菌后，用0.22μm微孔滤膜过滤，使用时用1640培养液（美国Gbico公司）稀释至所需浓度。

（2）人肝癌细胞株HepG2的培养：HepG2细胞株购自中国科学院上海细胞所，并按其提供的方法进行培养。

（3）MTT测定细胞存活率：取对数生长期的细胞，倾出其培养液，用PBS（pH7.40磷酸盐缓冲液）洗细胞3次，加适量的胰蛋白酶消化并细胞计数后，将细胞按5×10³/孔加入96孔培养板。按药物浓度分6组（2、20、40、80、200和400mg/ml），同时设①阴性对照组（培养液中只有细胞，无药物），②空白对照组（培养液中只有药物，无细胞），③中药对照组：夏枯草10份、生牡蛎30份、苍术20份、白术20份、莪术10份，制备汤剂，过滤除渣，滤液浓度调整为相当于药材量1g/ml，经120℃ 30分钟高压灭菌后，用0.22μm微孔滤膜过滤，使用时用1640培养液（美国Gbico公司）稀释至所需浓度（2、20、40、80、200和400mg/ml）。每组设5个复孔。细胞常规培养24小时后，将培养液换成含不同浓度药物的培养液，继续培养48小时；然后取出培养板，每孔加入MTT（四氮唑溴盐）溶液（5g/L）10μl，再继续培养4小时，小心吸出培养液，每孔加入100μl二甲亚砜，振荡10分钟，使沉淀完全溶解，用酶标仪在490nm波长下测定光密度，计算肿瘤细胞存活率。计算公式为：细胞存活率=[(实验组光密度值-空白组光密度值)/(阴性对照组光密度值-空白组光密度值)]×100%。

结果表明，实施例8汤剂的滤液能抑制肝癌细胞HepG2的生长，其IC50（半数抑制浓度）为50mg/ml，中药对照组的中药IC50为154mg/ml。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种抗肿瘤中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药：夏枯草10～40份、生牡蛎30～120份、生地10～40份、苍术10～20份、白术10～20份、莪术10～40份。

2.根据权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药：夏枯草20～30份、生牡蛎60～90份、生地20～30份、苍术15～20份、白术15～20份、莪术20～30份。

3.根据权利要求2所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药：夏枯草25份、生牡蛎75份、生地25份、苍术15份、白术15份、莪术25份。

4.根据权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于，它还包括常规药用辅料。

5.根据权利要求1所述的抗肿瘤中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的药剂是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。

6.一种抗肿瘤中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

中药提取：按权利要求1所述的重量份配比取苍术、白术及莪术，适当粉碎后置提取容器中，加入3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，采用水蒸气蒸馏法回流提取4～8小时，收集挥发油；然后将已经过适当粉碎处理的夏枯草、牡蛎、生地加入上述提取容器中，再加入该3味药材总重量6～10倍量的蒸馏水，搅拌均匀；煎煮2～3次，每次加水量均为药材总重量的6～10倍，每次0.5～1.5小时，合并煎煮液，浓缩，干燥，称重；

挥发油包合物制备：取相当于挥发油重量6～10倍量的羟丙基-β-环糊精或β-环糊精，加入适量蒸馏水，在40～60℃下配制成饱和水溶液，不断搅拌下缓慢加入挥发油的无水乙醇稀释液，搅拌1～3小时，放置于2~8℃冰箱12～24小时，取出抽滤，用30～60℃石油醚洗涤沉淀，干燥，称重；

取浸膏、挥发油包合物，加入常规药用辅料，制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。

7.权利要求1-5任一所述的抗肿瘤中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的肿瘤是肺癌、甲状腺癌或肝癌。