CN103041312B - 具有抗肿瘤作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有抗肿瘤作用的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物由下列重量份数的原料组成：半枝莲15~30份、白花蛇舌草15~30份、冬凌草15~30份、苦参3~15份、莪术5~15份、炒牛蒡子5~15份、红参5~15份、黄芪5~30份、白术6~12份、茯苓10~15份、白芍6~15份、当归5~15份、炙甘草3~20份。本发明提供的中药组合物，根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药配比组方，临床实验结果表明，本发明提供的中药组合物对对胃癌、肝癌、肺癌等多种肿瘤细胞均具有较强的杀灭作用，应用范围广泛，且临床未见不良反应，用药安全可靠，有望开发成新一代抗肿瘤药物。

Description

具有抗肿瘤作用的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种药物，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和其用于制备治疗肿瘤疾病药物中的应用。

背景技术

肿瘤现已成为严重威胁人类生命健康且较广泛的疾病，全世界每年有新发恶性肿瘤900万人。中国有13亿人口，每年大约有160万新发恶性肿瘤患者，每年大约有130万人死于癌症，因此肿瘤的防治已成为世界范围内广泛重视的课题，世界各国每年投入了大量人力、物力进行研究，但迄今为止，对其病因、病理仍不十分清楚，治疗方法尚无重大突破。

当前，肿瘤的治疗在我国主要有两种治疗方法，就是西医治疗与中医治疗，西医治疗目前主要有手术治疗、放疗与化疗。现代西医常采用手术治疗的方法来治疗各种肿瘤，这种方法给病人造成极大的痛苦和较重的经济负担。对于恶性肿瘤来说，一旦发现则一般处于中晚期，手术治疗并不是最佳方法，因为对于中晚期肿瘤尽管切除了病灶，但同时手术对人体的巨大创伤也加速了癌细胞的转移，手术后一般要配合放疗或化治，这种放化疗对正常人体细胞有极大的杀伤作用，大大降低了人体自身的免疫能力。化疗可以对全身的肿瘤细胞产生一定的治疗控制作用，但是对人体正常组织的伤害是也是明显的，真正靠化疗治愈肿瘤也是难以实现的。放疗对某些部位肿瘤的治疗有时会有比较理想的效果，但也同样是对很多肿瘤的治疗疗效是不能达到真正治愈的预期目的的。在放疗的过程中，对人体的伤害也往往是明显的，并且手术、放疗与化疗治疗后的病人5年以上生存率还是很不理想的。

中国医药学是一个伟大的宝库，它是我国人民长期与疾病作斗争的智慧结晶，应用于现代科学的方法挖掘和发展它，在治疗恶性肿瘤的领域中是一次前景广阔而艰巨的事业。中医学认为肿瘤发生原因不外乎外因和内因两种，外因是邪气、邪毒，阻碍气血运行，导致气滞血凝，痰湿凝聚。内因则是五脏六腑的蓄毒、气血运行失常和七情刺激。外邪之所以能侵入致病还是由于人体先有内虚，因为邪之所凑，其气必虚。目前癌症的中医药治疗方法主要包括攻、消、补三法的辩证施治，能起决定性的主导治疗作用，收到标本同治的理想效果。

中医药治疗癌症过程中既要采用清热解毒、活血化瘀、软坚散结的攻法，直接杀灭癌细胞，抑制肿瘤的增长，达到“祛邪”的目的；同时也要采用健脾和胃、益气补血为主的补法，提高机体的免疫力，达到“扶正”的目的。对进行过手术，放疗和化学药物治疗过的各型种瘤病人、采用祛邪扶正的中医药治疗方法，具有显著临床疗效。

因此，很有必要在现有技术的基础之上研发一种配伍合理，抗恶性肿瘤疗效可靠，不良反应低中药复方。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，基于中医学对治疗肿瘤疾病机理的认识及治疗原则，通过大量实验筛选，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低，应用范围广泛的中药组合物，本发明另一个目的是提供该中药组合物的制备方法及其在制备抗肿瘤药物的应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲15~30份、白花蛇舌草15~30份、冬凌草15~30份、苦参3~15份、莪术5~15份、炒牛蒡子5~15份、红参5~15份、黄芪5~30份、白术6~12份、茯苓10~15份、白芍6~15份、当归5~15份、炙甘草3~20份。

作为优选方案，以上所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲20~30份、白花蛇舌草20~30份、冬凌草15~20份、苦参5~12份、莪术10~15份、炒牛蒡子10~15份、红参10~15份、黄芪15~30份、白术8~10份、茯苓12~15份、白芍10~15份、当归10~15份、炙甘草10~20份。

作为更优选方案，以上所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲 30份、白花蛇舌草 30份、冬凌草 20份、苦参 12份、莪术 10份、炒牛蒡子 10份、红参 15份、黄芪 20份、白术 10份、茯苓12份、白芍 15份、当归10份、炙甘草15份。

本发明提供的中药组方，根据中医药理论及肿瘤疾病的发病机制，采用辨证论治进行配伍组方，组方中：

半枝莲，拉丁名：Scutellariae Barbatae Herba，味辛、苦，性寒。具有清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能。该品含有黄酮类、甾体以及酚类、鞣质等。动物实验证实，半枝莲对肉瘤180、艾氏腹水癌、脑瘤22等均有一定抑制作用。

白花蛇舌草，拉丁名：Hedyotis Diffusa，味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症，在体外(相当生药6g/ml)对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用。

       冬凌草，拉丁名：Rabdosiae Rubescentis Herba，味苦、甘，性微寒。具有清热解毒、活血止痛、抗肿瘤等功能。冬凌草对食管癌、贲门癌、原发性肝癌及乳癌等有明显缓解症状作用，有稳定和缩小瘤体及延长病人生命的效果。

       苦参，拉丁名：Sophorae Flavescentis Radix，味苦，性寒。具有清热燥湿、祛风杀虫等功能。苦参中含苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱等生物碱类成分。苦参碱在体外具有降低小鼠腹腔巨噬细胞抑制P815肿瘤细胞增殖的效应。槐果碱亦有抗癌活性，在实验小鼠体内对多种瘤株均表现明显的抑制作用。苦参水煎液作用于体外培养的人早幼粒白血病细胞，在剂量为8mg/ml时，可显著地诱导白血病细胞向单核巨噬细胞方向分化。

       莪术，拉丁名：Curcumae Rhizoma，味辛、苦，性温。具有破血行气止痛、破血祛瘀、行气止痛等功能。莪术根茎含挥发油1%-1.5%，油中主要成分为倍半萜类成分。莪术挥发油在体外对小鼠艾氏腹水癌细胞、615纯系小鼠的L615白血病等具有明显抑制和破坏作用。

       炒牛蒡子，是菊科二年生草本植物牛蒡的干燥成熟果实，经炒制后得到的炮制品。炒牛蒡子味辛、苦，性寒，具有疏散风热、清热解毒透疹、宣肺利咽散肿等功效。炒牛蒡子含有牛蒡苷元和牛蒡苷等多种木脂素类成分，牛蒡苷元对多种肿瘤细胞的增殖和转移都具有抑制作用。

红参，拉丁名：Ginseng Radix Rhizoma Rubra，味甘、微苦，性温，具有大补元气，补脾益肺等功效；本品为五加科植物人参的栽培品经蒸制后的干燥根。据文献报道，红参中含有的多种皂苷类成分具有抗肿瘤作用。这些皂苷类成分能使癌细胞再分化、诱导逆转为非癌细胞。

黄芪，拉丁名：Astragali Radix，黄芪具有补气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿等功效。黄芪能显著增加血液中的白细胞总数，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力。黄芪水煎液小鼠灌胃给药能明显增强脾脏NK细胞的活性，这一过程与诱生干扰素同时发生，进而对肿瘤细胞产生抑制作用。

白术，拉丁名：Atractylodis Macrocephalae Rhizoma，味苦、甘，性温。功能主治:健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿。白术能增强网状内皮系统的吞噬功能，对小鼠网状内皮系统呈活化作用，促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能。体外试验表明，白术挥发油对食管癌细胞有明显抑制作用。

茯苓，拉丁名：Poria，味甘、淡，性平，具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。茯苓中主要含有三萜类和多糖类成分。茯苓多糖腹腔给药10mg/kg以上，能抑制小鼠S180 实体瘤生长；茯苓素对小鼠白细胞L1210 细胞的DNA 合成有明显和不可逆的抑制作用，且抑制作用随剂量的增加而加强。

白芍，拉丁名：Paeoniae Radix Alba，味甘、酸，性寒，白芍对巨噬细胞的吞噬功能有增强作用．每天给小鼠饲以50%的白芍水煎剂，连续5天，小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数均较对照组有明显提高。每天用白芍总甙40mg/kg给小鼠灌胃，亦能促进其腹腔巨噬细胞的吞噬功能。

当归，拉丁名：Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛、苦，性温，当归具有补血、活血、调经止痛、润燥滑肠等功效，主治血虚诸证、症瘕积聚、肠燥便难、赤痢后重等症。研究发现，当归可广泛用于各种肿瘤，尤其是妇科肿瘤，以气血停滞、瘀血凝聚者最宜。对血虚的中晚期癌症或手术、放疗、化疗后正气虚弱之患者，亦可选用当归，以扶正抗癌。

炙甘草，拉丁名：Glycyrrhizae Radix Preparata,系豆科植物甘草用蜜加工炮制的炮制品。功能与主治:补脾和胃，益气复脉，缓急解毒，调和百药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。主要功效:补阴、补血、阴阳并调。甘草中主要含有甘草素等黄酮类和甘草次酸等三萜类成分，研究表明甘草素和甘草次酸等成分具有确切的抗肿瘤作用。

本发明通过大量实验筛选，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，以上诸药合用，攻补兼施，消痛散结，标本兼顾，共奏活血化瘀、清热解毒，健脾和胃、软坚散结、补气养血，利水消肿等功效，对抵抗肿瘤、提高自身免疫能力，抑制癌细胞的生长均有很好的作用。本发明组方各药味价格低廉，能创造较好的社会价值及经济利益。

本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物，可将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按所述的重量份数取莪术、白术和当归，加入5~12倍重量的水浸泡1~3小时，然后用水蒸气蒸馏法提取1~3次，每次2~5小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入所述的重量份数的半枝莲、白花蛇舌草、冬凌草、苦参、炒牛蒡子、红参、黄芪、茯苓、白芍和炙甘草，然后加入以上各组分总重量5~15倍量浓度75~95%的乙醇，回流提取1~3次，每次1~4小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量5~15倍量水，加热煎煮1~3次，每次1~4小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.0~1.3，加入乙醇，使乙醇浓度达55%~85%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，与药学上可接受的载体制备成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

作为优选方案，以上所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，步骤(3)中加入乙醇，使乙醇浓度达75%~85%。

本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物在制备防治肿瘤药物中的应用。

作为优选方案，以上所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物在制备防治肿瘤药物中的应用，所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成口服液时, 将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值, 制成口服液。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成丸剂时，将醇提组分和水提组分减压干燥，粉碎成粉，加入蜂蜜和挥发油组分及乙醇制成丸剂。

有益效果：本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物和现有技术相比具有以下优点:

1、本发明根据中医药理论，采用清热解毒，消肿散结，活血化瘀，健脾和胃的辨证论治理论进行中药组方筛选，提供的中药组合物配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的中药组合物具有很好的抑制肿瘤细胞生长和能促进肿瘤细胞凋亡的作用，且对多种肿瘤细胞均具有强的杀灭作用，应用范围广泛，且能增强机体免疫力，对正常的细胞和各脏器无损害。

2、本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物，既可以单独使用治疗肿瘤，也可以与手术、放疗、化疗同时使用，其特点是疗效可靠，既可以在短期内控制肿瘤的生长，消除肿瘤，同时还可以明显的增强人体体质，提高其自身抗病修复能力，是一种比手术、化疗、放疗更有效果的理想抗肿瘤药物。

3、本发明提供的中药组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的中药组合物，使用安全，长期使用无毒副作用。同时本发明提供的复方中药制剂的制备方法，工艺简单、稳定、提取有效成分含量高，可操作性强，适合工业化大生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲30份、白花蛇舌草30份、冬凌草30份、苦参15份、莪术15份、炒牛蒡子15份、红参15份、黄芪30份、白术12份、茯苓15份、白芍15份、当归15份、炙甘草20份。

2、本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术15千克、白术12千克和当归15千克，加入12倍重量的水浸泡3小时，然后用水蒸气蒸馏法提取3次，每次3小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草30千克、苦参15千克、炒牛蒡子15千克、红参15千克、黄芪30千克、茯苓30千克、白芍15千克和炙甘草20千克，然后加入以上各组分药材总重量10倍量浓度90%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量10倍量水，加热煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.0~1.3，加入乙醇，使乙醇浓度达70%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值, 制成口服液。

实施例2

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲20份、白花蛇舌草20份、冬凌草15份、苦参5份、莪术10份、炒牛蒡子10份、红参10份、黄芪15份、白术8份、茯苓12份、白芍10份、当归10份、炙甘草10份。

2、本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术10千克、白术8千克和当归10千克，加入8倍重量的水浸泡3小时，然后用水蒸气蒸馏法提取2次，每次2小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲20千克、白花蛇舌草20千克、冬凌草15千克、苦参5千克、炒牛蒡子10千克、红参10千克、黄芪15千克、茯苓12千克、白芍10千克和炙甘草10千克，然后加入以上各组分药材总重量15倍量浓度85%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量15倍量水，加热煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.0~1.3，加入乙醇，使乙醇浓度达75%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0~1.3，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例3

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦参12份、莪术10份、炒牛蒡子10份、红参15份、黄芪20份、白术10份、茯苓12份、白芍15份、当归10份、炙甘草15份。

2、本发明提供的的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术10千克、白术10千克和当归10千克，加入6倍重量的水浸泡3小时，然后用水蒸气蒸馏法提取2次，每次3小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草20千克、苦参12千克、炒牛蒡子10千克、红参15千克、黄芪20千克、茯苓12千克、白芍15千克和炙甘草15千克，然后加入以上各组分药材总重量10倍量浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.1，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量15倍量水，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05，加入乙醇，使乙醇浓度达70%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

实施例4

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲15份、白花蛇舌草15份、冬凌草15份、苦参3份、莪术5份、炒牛蒡子5份、红参5份、黄芪5份、白术6份、茯苓10份、白芍6份、当归5份、炙甘草3份。

2、本发明提供的的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术5千克、白术6千克和当归5千克，加入10倍重量的水浸泡1.5小时，然后用水蒸气蒸馏法提取3次，每次1小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲15千克、白花蛇舌草15千克、冬凌草15千克、苦参3千克、炒牛蒡子5千克、红参5千克、黄芪5千克、茯苓10千克、白芍6千克和炙甘草3千克，然后加入以上各组分药材总重量12倍量浓度80%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.2，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量12倍量水，加热煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1，加入乙醇，使乙醇浓度达80%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.15，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例5

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦参12份、莪术15份、炒牛蒡子15份、红参15份、黄芪30份、白术10份、茯苓15份、白芍15份、当归15份、炙甘草20份。

2、本发明提供的的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术15千克、白术10千克和当归15千克，加入10倍重量的水浸泡2小时，然后用水蒸气蒸馏法提取2次，每次1小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲30千克、白花蛇舌草30千克、冬凌草20千克、苦参12千克、炒牛蒡子15千克、红参15千克、黄芪30千克、茯苓15千克、白芍15千克和炙甘草20千克，然后加入以上各组分药材总重量10倍量浓度85%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.1，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量15倍量水，加热煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1，加入乙醇，使乙醇浓度达80%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.1，得到水提组分；

(4)将步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，在50-80℃减压干燥，粉碎成粉，加入蜂蜜和步骤(1)挥发油组分及乙醇等制成丸剂。

实施例6

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲20份、白花蛇舌草20份、冬凌草10份、苦参8份、莪术12份、炒牛蒡子12份、红参10份、黄芪20份、白术10份、茯苓10份、白芍15份、当归12份、炙甘草15份。

2、本发明提供的的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按1所述的重量份数取莪术12千克、白术10千克和当归12千克，加入12倍重量的水浸泡1小时，然后用水蒸气蒸馏法提取1次，每次2小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入半枝莲20千克、白花蛇舌草20千克、冬凌草10千克、苦参12千克、炒牛蒡子15千克、红参10千克、黄芪20千克、茯苓10千克、白芍15千克和炙甘草15千克，然后加入以上各组分药材总重量15倍量浓度80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.2，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量10倍量水，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1，加入乙醇，使乙醇浓度达65%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

(4) 将蔗糖溶于煮沸的蒸馏水中，制成浓度为85%(g/ml)的单糖浆；将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分加入单糖浆中，加入适量蒸馏水制成糖浆剂。

实施例7 临床疗效研究

1、病例选择的标准：

随机选择临床表现经病理或临床确诊的原发性肝癌患者，符合中医气滞血瘀证辨证标准，共30人，其中年龄最小的36岁，最大的73岁，平均年龄54岁。瘤体最大直径lOcm，最小2cm,平均7.7cm；病程最短的1年，最长的5年，平均病程为肝癌中晚期。其中28人有治疗史。如曾施化疗，须化疗结束1个月以上而有实体瘤或手术未能切除者。

2、疾病的诊断标准：

主要表现为肝区疼痛、纳差、乏力、消瘦、腹块、肢体无力、消化不良、恶心腹胀、贫血，或有腹水、水肿、黄疽,CT检查可见肝部肿瘤。如上症状，即可确诊。

3、用药方法:

口服本发明实施例3制备得到的胶囊剂，每日三次，每次四粒，温开水服用。1个月为1个疗程,3疗程结束后复查。

4、疗效的判断标准:

①治愈:症状及客观检查阳性征象消失，连续观察半年至一年无复发者;

②显效:瘤体明显缩小，其它症状明显消失，生命延长;

③有效:症状有所改善，癌灶缩小一半以上，其他客观检查有明显好转;

④无效:症状及客观检查无改善，或仅有短期改善，而又迅速恶化者。

5、疗效结果分析:

本发明提供的中药组方治疗肝癌30例的临床研究结果见表1：

表1 本发明治疗肝癌30例临床疗效结果

本发明临床实验证明，本发明提供的中药组方对肝癌的总有效率为83.30%，服用该制剂能明显增强患者的体质，食欲明显增强，防癌消瘤，长期服用可抑制和预防细胞病变，增强人体免疫功能，且没有毒副作用。

实施例8  治疗癌症实例

1、张XX，男，1952年生，江苏人，发现腹部疼痛，整口肚子胀痛，腰酸，检查肝部有肿块，活检为肝癌，2004年初在某肿瘤医院做肝切除手术，切去1/4肝脏，5个月后，再次发现腹部疼痛，当时医院要求病人做化疗，病人不同意，后改服用本发明实施例2制备得到的颗粒剂，每日两次，每次15克，服用20天后肚子胀痛，腰酸症状已好转，服用一个月后，肚子胀痛情况好转，存活超过二年。

2、李XX，女，1959年生，江苏某技校教师，2003年12月患肝癌，在医院住院治疗，检查已经转移，腹部胀痛，未开刀做手术，采用保守疗法，家属要求服用本发明实施例4制备得到的片剂，每天3-4次，共20克，服用一月后觉得病情好转，腹部胀痛症状好转，能到室外活动，继续服用2个月，可每天到外面散步，能做家务活。

3、孙X, 1967年生，山东临沂人，2006年6月10日在医院检查患肺癌，右肺疼痛，呼吸困难，由于资金短缺未住院，服用本发明实施例1的口服制剂，每天3-4次，共15克，服用一月后觉得病情好转，呼吸顺畅，右肺疼痛，呼吸困难的症状已好转。

4、王XX，女，63岁，江苏人，2009年4月2日在医院经胃镜、彩超检查，确诊为胃癌，胃后壁有约4×5厘米肿块，食物无味，腹胀、服背疼痛，时有呕吐、恶心，经多方求治效果不佳，依靠阿片止痛。服用本发明实施例5丸剂一个疗程，疼痛减轻，腹胀消除，已能从事一定娱乐活动。6月28日经医院检查，肿块缩小到2×4厘米。9月10日经医院检查，肿块消失，只能见到结缔组织即病灶。患者生活一切正常，能从事正常家务劳动，随访至今未复发。

以上实验结果表明本发明提供的中药组合物，具有扶正、祛邪和减毒等作用，对胃癌、肝癌、肺癌等多种早、中、晚期癌症疗效显著，且临床未见不良反应，用药安全可靠，有望开发成新一代抗肿瘤药物。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲15～30份、白花蛇舌草15～30份、冬凌草15～30份、苦参3～15份、莪术5～15份、炒牛蒡子5～15份、红参5～15份、黄芪5～30份、白术6～12份、茯苓10～15份、白芍6～15份、当归5～15份、炙甘草3～20份；

所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

2.根据权利要求1所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲20～30份、白花蛇舌草20～30份、冬凌草15～20份、苦参5～12份、莪术10～15份、炒牛蒡子10～15份、红参10～15份、黄芪15～30份、白术8～10份、茯苓12～15份、白芍10～15份、当归10～15份、炙甘草10～20份；

所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

3.根据权利要求2所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：

半枝莲30份、白花蛇舌草30份、冬凌草20份、苦参12份、莪术10份、炒牛蒡子10份、红参15份、黄芪20份、白术10份、茯苓12份、白芍15份、当归10份、炙甘草15份；

所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

4.权利要求1至3任一项所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物；

所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

5.权利要求4所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取莪术、白术和当归，加入5～12倍重量的水浸泡1～3小时，然后用水蒸气蒸馏法提取1～3次，每次2～5小时，得到挥发油组分；

(2)在上述莪术、白术和当归的药渣中，加入权利要求1至3任一项所述的重量份数的半枝莲、白花蛇舌草、冬凌草、苦参、炒牛蒡子、红参、黄芪、茯苓、白芍和炙甘草，然后加入以上各组分总重量5～15倍量浓度75～95%的乙醇，回流提取1～3次，每次1～4小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度1.0～1.3，得到醇提组分；

(3)取步骤(2)醇提后药渣，加入醇提后药渣总重量5～15倍量水，加热煎煮1～3次，每次1～4小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.0～1.3，加入乙醇，使乙醇浓度达55%～85%，静置，滤过，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0～1.3，得到水提组分；

(4)将步骤(1)挥发油组分、步骤(2)醇提组分和步骤(3)水提组分混合，与药学上可接受的载体制备成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物；

所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。

6.权利要求1所述的具有抗肿瘤作用的中药组合物在制备防治肿瘤药物中的应用，其特征在于，所述的肿瘤为肝癌、肺癌或胃癌。