CN109010468A - 基于古方托里消毒散的抗肿瘤中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由以下重量份数的各组分组成：党参15～30份，黄芪15～30份，茯苓10～20份，白术10～20份，炙甘草3～6份，白芍10～20份，当归5～10份，川芎5～10份，桔梗5～10份，白芷5～10份，皂角刺15～30份，白花蛇舌草15～30份。本发明提供的中药组合物，是将治疗疮疡的古方托里消毒散进行改良并创新性地应用于恶性肿瘤的治疗，针对不同肿瘤采用辨证论治进行配比组方，临床实验结果表明，本发明提供的中药组合物对乳腺癌、肝癌、肺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌和子宫内膜癌等多种恶性肿瘤均具有较好的治疗效果，对多发、复发及术后转移患者亦疗效显著，应用范围广泛，且临床未见明显不良反应，用药安全可靠，提高了晚期肿瘤患者的生活质量，有望开发成新型抗肿瘤中药。

Description

基于古方托里消毒散的抗肿瘤中药组合物及其制备方法和 应用

技术领域

本发明属于中药领域，更具体地，涉及一种基于古方托里消毒散的抗肿瘤中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

恶性肿瘤现已成为严重威胁人类生命的健康杀手，中国每年新增大约有200万恶性肿瘤患者，每年大约超过150万人死于癌症，因此恶性肿瘤的防治已成为世界范围内广泛重视的难题。目前对于恶性肿瘤的治疗，主要有手术治疗、放疗、化疗和生物治疗，治疗成本昂贵，很多家庭因病致贫，且治疗后副作用大，易复发，病人异常痛苦，生活质量极低。

中医药是中国古代文明的一颗璀璨明珠，它是五千年来我国人民长期与疾病作斗争的智慧结晶，也是中华民族得以生生不息的强有力保障。在西医对恶性肿瘤治疗不尽人意的情况下，发展中医药方法治疗恶性肿瘤，是中医药再一次发挥其神奇而独特作用的历史使命。

托里消毒散是中医专治外科疮疡的著名古方，但是目前还未见有其在抗肿瘤应用中的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的缺陷和不足，通过挖掘中医治疗疮疡古方托里消毒散，并进行改良，创新性地应用于恶性肿瘤治疗。基于中医学对肿瘤发病病因病机的认识及治疗原则，通过大量临床应用及实验数据支持，提供一种基本方案科学合理，同时能针对不同病人和不同部位肿瘤，进行辨证施治，疗效确切，临床使用安全，不良反应低，广泛应用于不同肿瘤的中药组合物。本发明组方的应用，患者从疗效、生存率、副作用及家庭经济负担方面均有明显的优势和应用价值。

本发明的第一个目的是提供一种具有抗肿瘤作用的中药组合物。

本发明的第二个目的是提供所述中药组合物在制备抗肿瘤药物制剂中的应用。

本发明的第三个目的是提供一种抗肿瘤药物制剂及其制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案给予实现的：

一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，是由治疗疮疡古方托里消毒散改良而成，所述中药组合物由以下重量份数的各原料组分组成：党参15～30份，黄芪15～30份，茯苓10～20份，白术10～20份，炙甘草3～6份，白芍10～20份，当归5～10份，川芎5～10份，桔梗5～10份，白芷5～10份，皂角刺15～30份，白花蛇舌草15～30份。

托里消毒散是中医专治外科疮疡的著名古方，本发明针对恶性肿瘤晚期患者的特点，创新性地使用和改良托里消毒散古方，利用其方中扶正与祛邪同用的特点，针对不同肿瘤患者进行辨证施治。经临床应用证实，该方能有效提高患者自身抵御肿瘤的能力，对肿瘤进行有效遏制，阻止其转移扩散，从而达到提高患者生存率和改善生存质量的治疗目的。在治疗过程中观察，该方几乎没有毒副作用。

本发明通过大量临床验证和实验数据，对古方托里消毒散进行改良，进行了科学配伍，以上诸药合用，具有攻补兼施，消痛散结，健脾和胃、软坚散结、补气养血等功效，标本兼顾，对提高机体自身免疫力、抑制癌细胞的生长均起到明显的作用。本发明组方各药味价格低廉，取材容易，全部是植物药，能明显降低病人的治疗成本，减少社会对肿瘤病人的高额投入。而且几乎没有毒副作用，病人生存质量明显提高。

本发明提供的中药组方，根据中医药理论及肿瘤疾病的发病机制，采用辨证论治进行配伍组方，对古方托里消毒散进行改良并科学配伍，方中党参、黄芪、茯苓、白术、甘草益气，白芍、当归、川芎补血，共起补益气血、扶正祛邪之功，桔梗、白芷、皂角刺解毒托毒外达，白花蛇舌草清热解毒。全方起补托之效，去除腐肉，促进正常组织的再生作用。以上诸药合用，具有攻补兼施，消痛散结，健脾和胃、软坚散结、补气养血等功效，标本兼顾，对提高机体自身免疫力、抑制癌细胞的生长均起到明显的作用。

本发明方剂的君臣佐使，方中黄芪、党参作为君药，补益气血；茯苓，白术，当归，川芎为臣药，甘草为使药，其它为佐药。

在本发明组方中：

党参，拉丁名Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.，味甘，性平，为桔梗科植物党参的干燥根。党参具有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津的功效。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

黄芪，拉丁名：Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge.，性温，味甘，为豆科植物蒙古黄芪的根。黄芪具有补气固表，托毒排脓，利尿，生肌的功效。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

茯苓，拉丁名：Poria cocos (Schw.) Wolf.，味甘、淡，性平，为多孔菌科植物茯苓的干燥菌核。茯苓具有利水渗湿，健脾宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

白术，拉丁名：Atractylodes macrocephala，味苦、甘，性温，为菊科植物白术的根茎。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

炙甘草，拉丁名：Glycyrrhizae Radix Preparata，系豆科植物甘草用蜜加工炮制的炮制品。具有补脾和胃，益气复脉，缓急解毒，调和百药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。

白芍，拉丁名：Paeonia tacti lora Pall，味甘、酸，性寒，为毛茛科植物芍药的干燥根。白芍具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。常用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

当归，拉丁名：Angelica sinensis (Oliv.)Diels，味甘、辛、苦，性温，为伞形科植物当归的干燥根。白芍具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川芎，拉丁名：Ligusticum chuanxiong Hort，味辛，性温，为伞形科植物川芎的干燥根茎。川芎具有活血行气，祛风止痛的功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

桔梗，拉丁名：Platycodon grandiflorus(Jacq.)A.Dc.，味苦、辛，性平，为桔梗科植物桔梗的干燥根。桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

白芷，拉丁名：Angelica dahurica (Fisch. Ex Hoffm.) Benth.，味辛，性温，为伞形科植物兴安白芷、川白芷、杭白芷或云南牛防风的根。白芷具有祛风，燥湿，消肿，止痛的功效。用于治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

皂角刺，拉丁名：Gleditsia sinensis Lam.，味辛，性温，为豆科植物皂荚的干燥棘刺。皂角刺具有消肿托毒，排脓，杀虫的功效。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

白花蛇舌草，拉丁名：Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa (Willd.) Roxb.]，味甘、淡，性凉，为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。白花蛇舌草具有清热解毒，利尿消肿，活血止痛的功效。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

优选地，所述中药组合物由以下重量份数的各原料组分组成：党参20～30份，黄芪20～30份，茯苓15～20份，白术15～20份，炙甘草4～6份，白芍15～20份，当归8～10份，川芎8～10份，桔梗8～10份，白芷8～10份，皂角刺20～30份，白花蛇舌草20～30份。

更优选地，所述中药组合物由以下重量份数的各原料组分组成：党参30份，黄芪30份，茯苓20份，白术20份，炙甘草5份，白芍20份，当归10份，川芎10份，桔梗10份，白芷10份，皂角刺30份，白花蛇舌草30份。

本发明还请求保护上述任一项所述的中药组合物在制备抗肿瘤药物制剂中的应用。

优选地，所述肿瘤为乳腺癌、肝癌、肺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌或子宫内膜癌。

优选地，所述肿瘤为原位、复发、转移或手术、放化疗等治疗后的乳腺癌、肝癌、肺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌或子宫内膜癌。

优选地，所述药物制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、汤剂、口服液或糖浆剂。

本发明还提供一种具有抗肿瘤作用的药物制剂，是将上述任一项所述的中药组合物中的各原料、原料提取物或原料提取物及其药学上可接受的载体制备成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、汤剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

同时，本发明还提供所述具有抗肿瘤作用的药物制剂的制备方法，具体包括如下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入5～10倍重量的水浸泡1～2小时，然后蒸馏提取1～3次，每次2～5小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量5～15倍量的75～95%乙醇，回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.0～1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量5～10倍重量的水，煎煮1～3次，每次1～4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.0～1.2，加入乙醇，使乙醇浓度达55%～85%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0～1.2，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，与药学工艺可接受的载体制备成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成口服液时，将各原料按照上述方法得到的三种组分混合，蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值至7.0～7.2，制成口服液。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成片剂时，将各原料按照上述方法得到的三种组分混合后和乳糖或玉米淀粉混合均匀，必要时加入润滑剂硬脂酸镁，按一定比例混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

将本发明提供的中药组合物的提取物制成胶囊剂时，将各原料按照上述方法得到的三种组分混合后和载体乳糖或玉米淀粉按一定比例混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，将各原料按照上述方法得到的三种组分混合后和合适比例稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成丸剂时，将各原料按照上述方法得到的醇提组分和水提组分减压干燥，粉碎成粉，加入一定比例蜂蜜和挥发油组分及乙醇制成丸剂。

同时，也可以将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成汤剂，具体为取相应重量份数的各原料组分，加入各组分总重量5～10倍量水，煎煮1～2次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，便可制成汤剂。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

（1）本发明的抗肿瘤作用的中药组合物是基于疮疡古方托里消毒散基础上的改良，兼用中医八法中的消法和补法，消肿散结、健脾理气、提升患者自身免疫力，以对抗病邪、遏制肿瘤的发展、转移和扩散。该方作为基础方，根据肿瘤部位和性质的不同，在此方基础上进行辨证论治和药物加减。通过临床应用和科研实验结合，所提供的中药组合物配比科学合理，副作用小，病人在接受治疗时经济负担小，生活质量明显提高。实验结果表明，本发明提供的中药组合物具有显著提高患者内在免疫力，有效地遏制肿瘤细胞生长、转移和扩散的作用。且对多种肿瘤细胞均具有较强的杀伤作用，应用范围广泛，对正常的细胞和各脏器无损害。

（2）本发明提供的具有抗肿瘤作用的中药组合物，既可以单独使用治疗肿瘤，也可以与手术、放疗、化疗、生物药同时使用，既可以针对单一肿瘤用药，也可以对多种、复发、转移肿瘤进行有效治疗。其特点是疗效可靠，既可以在短期内控制肿瘤的生长，同时长期应用还可以明显的增强人体免疫力，提高其自身抗病修复能力，是一种在传统的手术、化疗和放疗以外的较理想抗肿瘤药物。

（3）本发明提供的中药组合物均为植物药，取材方便，可以和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且临床和实验结果表明本发明提供的植物药组合物，配方合理，安全可靠，长期使用无毒副作用。同时本发明提供的复方中药制剂的制备方法，工艺简单、提取有效成分含量高，药效长期稳定、可操作性强，适合工业化生产，具有较大的应用前景。

具体实施方式

以下结合具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。

除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。

实施例1

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参30份，黄芪30份，茯苓20份，白术20份，炙甘草5份，白芍20份，当归10份，川芎10份，桔梗10份，白芷10份，皂角刺30份，白花蛇舌草30份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的汤剂，其制备方法包括以下步骤：

按步骤1所述的重量份数取党参30g，黄芪30g，茯苓20g，白术20g，炙甘草6g，白芍20g，当归10g，川芎10g，桔梗10g，白芷10g，皂角刺30g，白花蛇舌草30g，加入10倍重量的水浸泡1小时，大火煮开后，文火煎1小时，取汁约200毫升备用，再加水煎1小时，取汁约200毫升，与前一次混合，即得汤剂。早晚分两次，温服。

实施例2

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参28份，黄芪25份，茯苓20份，白术15份，炙甘草5份，白芍15份，当归10份，川芎10份，桔梗8份，白芷8份，皂角刺20份，白花蛇舌草25份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的口服液，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入10倍重量的水浸泡2小时，然后蒸馏提取3次，每次4小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量10倍量的75%乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量10倍重量的水，煎煮2次，每次3小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.2，加入乙醇，使乙醇浓度达75%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值至7.0～7.2，制成口服液。

实施例3

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参23份，黄芪22份，茯苓18份，白术13份，炙甘草4份，白芍18份，当归8份，川芎8份，桔梗8份，白芷8份，皂角刺25份，白花蛇舌草20份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入8倍重量的水浸泡2小时，然后蒸馏提取3次，每次3小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量10倍量的95%乙醇，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.1，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量8倍重量的水，煎煮3次，每次2小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.1，加入乙醇，使乙醇浓度达55%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.1，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例4

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参18份，黄芪15份，茯苓15份，白术10份，炙甘草3份，白芍10份，当归5份，川芎5份，桔梗5份，白芷5份，皂角刺15份，白花蛇舌草15份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入5倍重量的水浸泡1小时，然后蒸馏提取2次，每次2小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量5倍量的95%乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.0，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量5倍重量的水，煎煮3次，每次4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.0，加入乙醇，使乙醇浓度达60%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

实施例5

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参15份，黄芪25份，茯苓20份，白术15份，炙甘草6份，白芍20份，当归5份，川芎5份，桔梗10份，白芷10份，皂角刺15份，白花蛇舌草25份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的片剂，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入6倍重量的水浸泡2小时，然后蒸馏提取3次，每次4小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量10倍量的80%乙醇，回流提取3次，每次3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量10倍重量的水，煎煮3次，每次4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.0，加入乙醇，使乙醇浓度达85%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，和乳糖或玉米淀粉，再加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例6

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参20份，黄芪20份，茯苓20份，白术20份，炙甘草6份，白芍15份，当归10份，川芎10份，桔梗5份，白芷5份，皂角刺30份，白花蛇舌草20份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入10倍重量的水浸泡2小时，然后蒸馏提取3次，每次4小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量10倍量的75%乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量10倍重量的水，煎煮3次，每次4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.2，加入乙醇，使乙醇浓度达75%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

S4.将步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，在70℃减压干燥，粉碎成粉，加入蜂蜜和S1挥发油组分及乙醇等制成丸剂。

实施例7

1、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，由下列重量份数的原料组成：党参30份，黄芪20份，茯苓15份，白术15份，炙甘草3份，白芍20份，当归5份，川芎8份，桔梗8份，白芷8份，皂角刺25份，白花蛇舌草15份。

2、一种具有抗肿瘤作用的中药组合物的糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

S1.按上述中药组合物中所述重量份数取白术和当归，加入10倍重量的水浸泡2小时，然后蒸馏提取3次，每次4小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入上述中药组合物中所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量15倍量的75%乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量10倍重量的水，煎煮3次，每次4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.2，加入乙醇，使乙醇浓度达75%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.2，得到水提组分；

S4.将蔗糖溶于煮沸的蒸馏水中，制成浓度为85%（g/mL）的单糖浆，将步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分加入单糖浆中，加入适量蒸馏水制成糖浆剂。

实施例8 临床疗效研究

1、病例选择的标准：

随机选择临床表现经病理或临床确诊的原发性或继发性肝癌患者，共28人，其中年龄最小的17岁，最大的73岁，平均年龄52岁。瘤体最大直径8cm，最小2.2cm，病程最短的1年，最长的8年，平均病程为肝癌中晚期。28人均有治疗史，如曾实施手术、介入治疗、化疗、生物药等治疗史，须上述疗法结束1个月以上者。

2、疾病的诊断标准：

主要表现为肝区疼痛、纳差、乏力、消瘦、肢体无力、消化不良、恶心腹胀、贫血，或有腹水、水肿、黄疽，经CT、MRI或活检等检查可见肝部恶性肿瘤，且大多转移至肺部和/或其它脏器。

3、用药方法：

口服本发明实施例1制备的汤剂，每日2次，每次200毫升，温服。1个月为1个疗程，1疗程结束后定期复查。

4、疗效的判断标准：

①治愈：症状及客观检查阳性征象或肿瘤消失，连续观察半年至一年无复发者；

②显效：瘤体明显缩小，其它症状明显消失，生命延长至3年以上；

③有效：症状有所改善，癌灶缩小一半以上，其他客观检查有明显好转，生命延长至1年以上；

④无效：症状及客观检查无改善，或仅有短期改善，而又迅速恶化者。

5、疗效结果分析：

实施例1提供的中药组方治疗肝癌28例的临床研究结果见表1：

表1 本发明治疗肝癌28例临床疗效结果

	治愈	显疗效著	有效	无效	小计
						例数	5	8	10	5	28
百分比	17.86%	28.57%	35.71%	17.86%	100%

临床实践证明，实施例1提供的中药组方对肝癌的总有效率为82.14%，服用该制剂能明显增强患者自身免疫力和抗病能力，食欲明显增强，睡眠改善，防癌消瘤，长期服用可有效遏制肿瘤的生长、转移和扩散，且毒副作用小，少数患者在服药初期有轻微腹泻症状，可能是服药早期出现的排毒现象。

实施例9 治疗癌症实例

何XX，男，22岁，学生。2011年中就读广东深圳中学高二时，体检发现肝部有肿块，诊断为原发性肝癌（巨块型），当时在中山大学孙逸仙纪念医院肝胆外科行肝部分切除手术，5个月后，再次发现肺部转移，行肺叶切除手术后1个月，开始服用本发明实施例4的中药组合物的胶囊颗粒至今，每日3次，每次四粒，温开水服用，现已存活7年，正常进行生活和学习，2013年复学准备高考，第二年高分考进中山大学，2018年6月本科毕业并被免试保送至北大攻读直博生。

黄XX，女，70岁，2002年发现卵巢癌，在中山大学孙逸仙纪念医院妇产科进行手术，术中发现肿瘤已在腹腔广泛转移，术后难以坚持化疗。后服用本发明实施例2的中药组合物的口服液至今，每天3次，共15mL，现生存质量好，一直没有复发转移。

实施例10

将实施例6的中药组合物丸剂用于治疗肝癌患者，结果显示，本发明的中药复合物能有效改变肝癌患者淋巴细胞亚群，改善患者体内免疫环境，从而达到治疗肝癌的目的，具体的临床试验实验数据如表2和表3所示，

上述治疗试验结果表明，本发明提供的中药组合物，具有扶正、祛邪和减毒等作用，对肝癌、肺癌、胃癌等多种早、中、晚期癌症疗效显著，且临床未见明显不良反应，用药安全可靠，有望开发成新一代抗肿瘤药物。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，其特征在于，是由治疗疮疡古方托里消毒散改良而成，所述中药组合物由以下重量份数的各原料组分组成：党参15～30份，黄芪15～30份，茯苓10～20份，白术10～20份，炙甘草3～6份，白芍10～20份，当归5～10份，川芎5～10份，桔梗5～10份，白芷5～10份，皂角刺15～30份，白花蛇舌草15～30份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的各原料组分组成：党参20～30份，黄芪20～30份，茯苓15～20份，白术15～20份，炙甘草4～6份，白芍15～20份，当归8～10份，川芎8～10份，桔梗8～10份，白芷8～10份，皂角刺20～30份，白花蛇舌草20～30份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的各原料组分组成：党参30份，黄芪30份，茯苓20份，白术20份，炙甘草5份，白芍20份，当归10份，川芎10份，桔梗10份，白芷10份，皂角刺30份，白花蛇舌草30份。

4.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备抗肿瘤药物制剂中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述肿瘤为乳腺癌、肝癌、肺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌或子宫内膜癌。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述肿瘤为原位、复发、转移或手术、放化疗治疗后的乳腺癌、肝癌、肺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌或子宫内膜癌。

7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、汤剂、口服液或糖浆剂。

8.一种具有抗肿瘤作用的药物制剂，其特征在于，是将权利要求1～3任一项所述的中药组合物中的各原料、原料提取物或原料提取物及其药学上可接受的载体制备成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、汤剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

9.权利要求5所述的具有抗肿瘤作用的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1.按权利要求1～3任一项所述重量份数取白术和当归，加入5～10倍重量的水浸泡1～2小时，然后蒸馏提取1～3次，每次2～5小时，得到其挥发油成分；

S2.在步骤S1中白术和当归的药渣中，加入权利1～3任一项所述重量份数的党参、黄芪、茯苓、炙甘草、白芍、川芎、桔梗、白芷、皂角刺、白花蛇舌草，然后加入以上各组分总重量5～15倍量的75～95%乙醇，回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并每次滤液并浓缩至相对密度1.0～1.2，得到乙醇萃取组分；

S3.取步骤S2醇提后药渣，加入药渣总重量5～10倍重量的水，煎煮1～3次，每次1～4小时，过滤、合并滤液，浓缩至相对密度为1.0～1.2，加入乙醇，使乙醇浓度达55%～85%，静置，过滤，上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.0～1.2，得到水提组分；

S4.将步骤S1挥发油组分、步骤S2醇提组分和步骤S3水提组分混合，与药学工艺可接受的载体制备成颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂剂型的药物。

10.一种具有抗肿瘤作用的汤剂，其特征在于，取权利要求1～3任一项所述重量份数各原料组分，加入以上各组分总重量5～10倍量水，煎煮1～2次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，制成汤剂。