CN104606580A - 对化疗具有增效作用的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种对化疗具有增效作用的中药制剂及制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪15-25，薏米12-20，八仙草10-20，黄精9-15，川芎8-16，一匹草8-12，栝楼6-15，猴头菌8-16，白花蛇舌草6-9，大叶仙茅10-15，独角莲10-15，甘草9-12，大蓟根9-15。本发明能够减轻患者痛苦，有效延长患者生存时间，提升生活质量；配合化疗可以明显减轻化疗毒副反应，帮助化疗顺利完成，对化疗具有增效作用。

Description

对化疗具有增效作用的中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种对化疗具有增效作用的中药制剂及制备方法。

背景技术

化疗是肿瘤治疗的常用手段，化疗药能作用在细胞生长繁殖的不同环节上，抑制或杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗的目的。但是绝大部分化疗药物对患者机体来说是“敌我不分”，在杀灭癌细胞的同时，也不同程度地损伤机体的正常细胞，特别是那些新陈代谢较快的细胞，治疗后大多会引起全身症状和各种损伤，存在许多不良反应，如：骨髓抑制、肝肾毒性、胃肠道反应、内分泌失调等。其中最多的是恶心、呕吐，骨髓抑制引起的血细胞数下降，免疫抑制引起抵抗力下降等。肿瘤的化学药物治疗，由于缺乏选择性，对机体的正常组织产生一定的损害。中医认为，化疗药伤气耗阴，损伤脾胃，累及肝肾，气血双亏，可引起头晕、疲倦乏力、精神不振、食欲减退等。

合理应用中药对化疗可以起到减毒增效的作用，主要表现为： 一、化疗前服用中药对机体具有保护作用。1、中药对骨髓造血机能具有保护作用。2、中药对肝脏、肾脏具有保护作用。3、中药对化疗药物引起的脏器损伤具有保护作用。二、中医药配合化疗对肿瘤治疗的增效作用。随着中西医结合治疗肿瘤工作的深入，在中药配合化疗以减轻其毒副作用的同时，人们发现治疗效果也在提高。临床常用的法则有扶正培本法、活血化瘀法等。例如，扶正培本法配合化疗治疗晚期胃癌，中药配合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，在生存质量和带瘤生存期的方面都有较好的效果。三、中药对化疗的减毒作用。减轻化疗的毒副作用，是中药在肿瘤治疗中应用最广泛的方面之一。与西药相比，中药具有更多的优点。①改善症状。中药在改善客观指标的同时，可改善患者疲乏无力、不思饮食等不适症状。帮助患者恢复自身功能。②提高对化疗的耐受性。辅助化疗或姑息化疗一般要进行6个周期左右，时间较长。许多患者感到服用中药后，血象维持、体力状态和食欲均较好。对化疗的耐受性提高后，就可以将化疗顺利完成，这对化疗是有益的。③从整体上调理。中医药的特色是透过现象看本质，从整体入手辨证论治，调理脏腑功能，以求阴平阳秘，气血调和。

申请公布号 CN 103127296 A（申请号 201310085380.9）的中国专利文献公开了一种用于肺癌化疗增效减毒作用的化合物组合物、其制备方法及其在制备肺癌化疗增效减毒药物中的应用。该组合物原料药组成为：地黄5-20重量份；人参0.1-2重量份；茯苓0.5-4重量份；白蜜1-7重量份。该组合物由人参皂苷组合物、环烯醚萜苷组合物、5-羟甲基糠醛和多糖4个有效组分组成，其重量比为1.5-5.0：1.0-8.0：0.2-1.0：3000-15000。申请公布号 CN 102552848 A（申请号 201210014643.2）的中国专利文献公开了一种用于减少癌症化疗引起的呕吐并对化疗增效的生姜与葛根组合物及其制备方法。该组合物由生姜葛根水煎浓缩提取物、姜辣素、葛根乙醇提取物与葛根素按2-4：3-6：3-7：5-8的比例组成。申请公布号 CN 102106851 A（申请号 201010589025.1）的中国专利文献公开了鸦胆苦醇的一种新用途，即：作为化疗药增效剂的应用，应用时，与化疗药联合使用。所述化疗药为顺铂、卡铂、奥沙利铂、5-氟脲嘧啶、紫杉醇、阿霉素或依托泊苷。本发明的鸦胆苦醇可制成一切药学可接受口服和非口服制剂形式。

化疗既会抑制癌细胞，但也会杀伤正常细胞，使生活质量下降，且常因不同程度的毒副作用，致部分患者不能顺利完成各个疗程，影响了疗效。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种对化疗具有增效作用的中药制剂及制备方法。本发明能够减轻患者痛苦，有效延长患者生存时间，提升生活质量；配合化疗可以明显减轻化疗毒副反应，帮助化疗顺利完成，对化疗具有增效作用。

本发明的技术方案是：

对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪15-25，薏米12-20，八仙草10-20，黄精9-15，川芎8-16，一匹草8-12，栝楼6-15，猴头菌8-16，白花蛇舌草6-9，大叶仙茅10-15，独角莲10-15，甘草9-12，大蓟根9-15。

对化疗具有增效作用的中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪18-23，薏米14-17，八仙草13-16，黄精11-14，川芎10-13，一匹草9-11，栝楼8-12，猴头菌11-15，白花蛇舌草7-8.5，大叶仙茅12-14，独角莲11-14，甘草9.5-11，大蓟根11-14。

对化疗具有增效作用的中药制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪20，薏米16，八仙草14，黄精12，川芎11，一匹草10，栝楼10，猴头菌13，白花蛇舌草7.5，大叶仙茅13，独角莲12，甘草10.5，大蓟根12。

本发明还提供了将上述对化疗具有增效作用的中药制剂制成药学上可接受的汤剂、散剂和丸剂的制备方法。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg（优选每100kg黄芪加黄酒22kg），拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟（优选置蒸笼内蒸15分钟），压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别洗净，将薏米装入纱布袋内，将此11味药材放入砂锅中，加水煎煮两次，第一次加水量为11味药材总重量的3.2-4.5倍（优选第一次加水量为11味药材总重量的3.8倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-45分钟（优选后转文火煎煮37分钟），第二次加水量为11味药材总重量的2.5-4倍（优选第二次加水量为11味药材总重量的3倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20-35分钟（优选后转文火煎煮25分钟），滤出药液；

（4）将两次药液合并，加入步骤（1）和步骤（2）所得细粉即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg（优选每100kg黄芪加黄酒22kg），拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟（优选置蒸笼内蒸15分钟），压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉混匀，无菌封装即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg（优选每100kg黄芪加黄酒22kg），拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟（优选置蒸笼内蒸15分钟），压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀；

（5）先将蜂蜜用小火加热至微沸，除去沸出来的上层的泡沫，停止加热，并且趁热将步骤（4）所得药粉加入蜂蜜中，蜂蜜的重量为药粉重量的1.4-1.8倍（优选蜂蜜的重量为药粉重量的1.5倍），充分搅拌均匀，待凉后，和成面团，搓成条状，切割，团丸，干燥，每丸重0.3-0.5g（优选每丸重0.4g）。

本发明提供的对化疗具有增效作用的中药制剂采用纯天然的中药材，药源易得，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、减轻患者痛苦，有效延长患者生存时间，提升生活质量；

2、具有补气固表、清热利湿、解毒散结、活血化瘀等功效，对机体免疫功能有保护、促进作用，增强了自身抗衡能力，从而达到使化疗增效目的；

3、本发明配合化疗可以明显减轻化疗毒副反应，帮助化疗顺利完成；

4、安全、有效，无毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

黄芪：基原：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。药性：甘，温。归肺、脾经。功用主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴，慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

薏米：又名薏苡仁、苡仁、六谷子，基原：为禾本科植物薏苡的种仁。药性：甘淡、微寒、无毒。归脾、胃、肺、大肠经。功用主治：清热利湿，除风湿，利小便，益肺排脓，健脾胃，强筋骨。主治风湿身痛，湿热脚气，湿热筋急拘挛，湿痹，水肿，肺萎肺痈，咳吐脓血，喉痹痈肿，肠痈热淋。

八仙草：基原：为茜草科植物拉拉藤或粗叶拉拉藤的全草。药性：全草纤细，易破碎，表面灰绿或绿褐色，气微，味辛、味苦，性微寒。成分：猪殃殃地上部分含生物碱，果实含大麦芽胺，加利果酸等；粗叶拉拉藤地上部分含车叶草苷，维生素C。根据现代药理研究发现，该药具有抑菌、抗癌、清热解毒、利尿通淋、消肿止痛的功效，用于痈疽肿毒，阑尾炎，感冒发热，尿血等。

黄精：基原：为百合科黄精属植物黄精、多花黄精和滇黄精的根茎。药性：甘，平。归脾、肺、肾经。功用主治：养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。主治阴虚劳嗽，肺燥咳嗽；脾虚乏力，食少口干，消渴；肾亏腰膝酸软，阳痿遗精，耳鸣目暗，须发早白，体虚羸瘦，风癞癣疾。

川芎：基原：为伞形科植物川芎的干燥根茎。药性：辛，温。归肝、胆、心包经。功用主治：活血行气，祛风止痛。用于月经不调．经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

一匹草：基原：为兰科卷瓣兰属植物梳帽卷瓣兰的全草。成分：全草含联苄类成分：卷瓣兰联苄定宁，大叶兰酚，卷瓣兰联苄定，卷瓣兰联苄宁，山药素；还含菲类成分：卷瓣兰菲定，卷瓣兰菲灵。药性：温，甘，无毒。功用主治：祛风除湿，活血，止咳，消食积。主治风湿痹痛，跌打损伤，咳嗽吐血，食积，虚劳。

栝楼：别称瓜蒌、瓜楼、药瓜，为葫芦科栝楼属植物栝楼及双边栝楼的果实。药性：甘、微苦，寒。归肺、胃、大肠经。功用主治：清热化痰，宽胸散结，润燥滑肠。主治肺热咳嗽，胸痹，结胸，消渴，便秘，痈肿疮毒。

猴头菌：别名猴菇、猬菌、刺猬菌、小刺猴头、猴头菇，为齿菌科真菌猴头菌、珊瑚状猴头菌的子实体。药性：甘，平。归脾、胃经。功用主治：健脾养胃，安神，抗癌。主体虚乏力，消化不良，失眠，胃与十二指肠溃疡，慢性胃炎，消化道肿瘤。

白花蛇舌草：基原：为茜草种植物白花蛇舌草的带根全草。化学成份：全草中分出卅一烷、豆甾醇、熊果酸、齐墩果酸，β-谷甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、对香豆酸等。药性： 苦、甘，寒。《广西中药志》：“入心、肝、脾三经”功用主治：清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。

大叶仙茅：基原：仙茅科仙茅属植物大叶仙茅，以根及根状茎入药。药性：苦、涩，平。功用主治：润肺化痰，止咳平喘，镇静健脾，补肾固精。用于肾虚喘咳，腰膝酸痛，白带，遗精。

独角莲：基原：为天南星科植物独角莲的全草。功用主治：治毒蛇咬伤、瘰疬、跌打损伤。

甘草：基原：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。药性：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功用主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大蓟根：基原：为菊科植物大蓟的根。药性：甘、苦，凉。归心、肝经。功能主治：凉血止血，行瘀消肿。主吐血，咯血，衄血，便血，尿血，妇女崩漏，外伤出血，疮疡肿痛，瘰疬，湿疹，肝炎，肾炎。

实施例1对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为30g）：黄芪15份，薏米12份，八仙草10份，黄精9份，川芎8份，一匹草8份，栝楼6份，猴头菌8份，白花蛇舌草6份，大叶仙茅10份，独角莲10份，甘草9份，大蓟根9份。

上述对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别洗净，将薏米装入纱布袋内，将此11味药材放入砂锅中，加水煎煮两次，第一次加水量为11味药材总重量的3.2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30分钟，第二次加水量为11味药材总重量的2.5倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20分钟，滤出药液；

（4）将两次药液合并，加入步骤（1）和步骤（2）所得细粉即得。

本发明对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂的使用方法：口服，每日两次，每次250mL（温热）。

实施例2对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为30g）：黄芪25份，薏米20份，八仙草20份，黄精15份，川芎16份，一匹草12份，栝楼15份，猴头菌16份，白花蛇舌草9份，大叶仙茅15份，独角莲15份，甘草12份，大蓟根15份。

上述对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒25kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸20分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别洗净，将薏米装入纱布袋内，将此11味药材放入砂锅中，加水煎煮两次，第一次加水量为11味药材总重量的4.5倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮45分钟，第二次加水量为11味药材总重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮35分钟，滤出药液；

（4）将两次药液合并，加入步骤（1）和步骤（2）所得细粉即得。

典型病例一：XXX，男，57岁。结肠癌手术后，已经完成4次化疗，化疗后出现诸多不适，前来就诊。主诉：腰酸乏力，心烦意乱、不能宁静，饥而不欲食，口苦口干、但饮则不多，夜难入睡、睡后易醒，时有潮热、颈上汗出，腹痛则便、大便粘滞、不甚顺畅。诊见患者面色晦暗，两颧瘀斑，消瘦明显，手心热蒸，片刻面红，汗出解衣，十数分钟后，再身寒瑟瑟发抖；色瘀滞边红，苔腻；脉左寸、尺皆细，关弦，右细弦。服用本实施所得对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂，每日两次，每次220mL（温热）。服用1周后，口苦口干症状得到缓解，潮热出汗症状基本消失，心情明显好转，胃口增加。10天后再次化疗，化疗顺利完成，化疗后未出现明显副作用。化疗1个月后进行复查，病情得到有效控制，无新的病变出现。

实施例3对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为30g）：黄芪18份，薏米14份，八仙草13份，黄精11份，川芎10份，一匹草9份，栝楼8份，猴头菌11份，白花蛇舌草7份，大叶仙茅12份，独角莲11份，甘草9.5份，大蓟根11份。

上述对化疗具有增效作用的中药制剂散剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒22kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸15分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉混匀，无菌封装即得。

典型病例二：XXX，女，60岁。2年前被确诊为胃腺癌侵及食管、淋巴结转移、肝多发转移，化疗后出现副反应。患者脸色暗黄、说话有气无力，睡眠不好，吃饭比以前少了一半。服用本实施例所得对化疗具有增效作用的中药制剂散剂，每日两次，每次5g，开水冲服。服用20天后，患者反映自己的精神有了明显好转，吃饭顺畅，饭量增大。服用1个月后，再次进行化疗，化疗后未出现明显副作用。化疗后继续服用1个月后，到医院去复查，结果显示转移病变消失。

实施例4对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为30g）：黄芪23份，薏米17份，八仙草16份，黄精14份，川芎13份，一匹草11份，栝楼12份，猴头菌15份，白花蛇舌草8.5份，大叶仙茅14份，独角莲14份，甘草11份，大蓟根14份。

上述对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒22kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸15分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀；

（5）先将蜂蜜用小火加热至微沸，除去沸出来的上层的泡沫，停止加热，并且趁热将步骤（4）所得药粉加入蜂蜜中，蜂蜜的重量为药粉重量的1.5倍，充分搅拌均匀，待凉后，和成面团，搓成条状，切割，团丸，干燥，每丸重0.4g。

典型病例三：XXX，男，65岁。患有鼻咽癌，当地医院接受过33次放疗、4个疗程化疗。患者自述化疗后身上有诸多不适：身上没劲儿，腿都拉不动，吃什么都没味儿。服用本实施例所得对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂，每日三次，每次12丸。服用半个月后，患者感觉想吃饭了、也有劲儿了。1个月后顺利完成第5次化疗。2个月后，复查，癌细胞得到有效控制，无新的病变出现。

实施例5对化疗具有增效作用的中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为30g）：黄芪20份，薏米16份，八仙草14份，黄精12份，川芎11份，一匹草10份，栝楼10份，猴头菌13份，白花蛇舌草7.5份，大叶仙茅13份，独角莲12份，甘草10.5份，大蓟根12份。

上述对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒22kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸15分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别洗净，将薏米装入纱布袋内，将此11味药材放入砂锅中，加水煎煮两次，第一次加水量为11味药材总重量的3.8倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮37分钟，第二次加水量为11味药材总重量的3倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮25分钟，滤出药液；

（4）将两次药液合并，加入步骤（1）和步骤（2）所得细粉即得。

试验例本发明所得对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂（实施例5）的临床应用：2008年11月-2012年8月，在6所医院筛选232例中晚期恶性肿瘤病人，并经病理证实有可见病灶，确诊后并住院接受化疗，卡氏评分（KPS）在 60分以上，生存期3月以上，各项检查指标符合化疗适应症，其中男性126例，女性106例，年龄最大的72岁，年龄最小的33岁，平均年龄62岁。肿瘤诊断标准和分期参见中华人民共和国卫生部颁发的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》。排除标准：①不符合上述标准；②精神病患者；③过敏体质或对多种药物过敏者。随机分为两组，治疗组和对照组（每组116人），治疗组使用本发明所得产品配合化疗，对照组单纯化疗。治疗组于化疗前 1周开始使用本发明所得对化疗具有增效作用的中药制剂汤剂，使用方法：口服，每日两次，每次250mL（温热），1个月为1个疗程，共用两个疗程。

疗效观测：增效的主要指标：瘤体变化；增效的次要指标：症状改善情况，生活状态评价 (卡氏评分)，肿瘤相关指标变化，心、肝、肾及造血系统检查。疗效判定：（1）根据WHO肿瘤疗效的判定标准分为：①完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续4周以上。②部分缓解（PR）：肿瘤缩小50%以上，持续4周以上，无新的病变出现。③稳定（NC）：肿瘤缩小50%以下或增大在25%以内，持续4周以上，无新的病变出现。④恶化（PD）：肿瘤增大25%以上，或有新的病变出现(注：肿瘤大小以两个最大互相垂直的直径的乘积表示)。有效包括完全缓解和部分缓解。两组治疗后缓解程度比较结果如表1所示。（2）卡氏评分（KPS）：评为降低、稳定、提高三级。治疗前及每个疗程结束进行评分，凡疗程结束后较治疗前评分增加≥10分者为“提高改善 ”，评分减少≥10分者为“降低”，评分增减≤10分者为“稳定”。有效包括改善和稳定。两组治疗前后生活质量评定（KPS）变化结果如表2所示。

 表 1　两组治疗后缓解程度比较

由表1可以看出，治疗组临床有效率为72.41%，对照组为41.38%，治疗组有效率明显高于对照组，差异有显著性（P＜0.05）。

表2 两组治疗前后生活质量评定（KPS）变化

由表2可见，治疗组 KPS评分有效率为97.41%, 对照组为62.07%。两组比较，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。

本发明以黄芪、薏米、八仙草和黄精等为主要原料，制成对化疗具有增效作用的中药制剂。方中黄芪补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。薏米清热利湿，除风湿，利小便，益肺排脓，健脾胃，强筋骨。八仙草具有抑菌、抗癌、清热解毒、利尿通淋、消肿止痛的功效。黄精养阴润肺，补脾益气，滋肾填精。川芎活血行气，祛风止痛。一匹草祛风除湿，活血，止咳，消食积。栝楼清热化痰，宽胸散结，润燥滑肠。猴头菌行气消食，健脾开胃，安神益智。白花蛇舌草清热，利湿，解毒。大叶仙茅润肺化痰，止咳平喘，镇静健脾，补肾固精。独角莲治毒蛇咬伤、瘰疬、跌打损伤。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。大蓟根凉血止血，行瘀消肿。诸药合用，具有补气固表、清热利湿、解毒散结、活血化瘀等功效，对机体免疫功能有保护、促进作用，增强了自身抗衡能力，从而达到使化疗增效目的。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪15-25，薏米12-20，八仙草10-20，黄精9-15，川芎8-16，一匹草8-12，栝楼6-15，猴头菌8-16，白花蛇舌草6-9，大叶仙茅10-15，独角莲10-15，甘草9-12，大蓟根9-15。

2.如权利要求1所述的对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪18-23，薏米14-17，八仙草13-16，黄精11-14，川芎10-13，一匹草9-11，栝楼8-12，猴头菌11-15，白花蛇舌草7-8.5，大叶仙茅12-14，独角莲11-14，甘草9.5-11，大蓟根11-14。

3.如权利要求1所述的对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：黄芪20，薏米16，八仙草14，黄精12，川芎11，一匹草10，栝楼10，猴头菌13，白花蛇舌草7.5，大叶仙茅13，独角莲12，甘草10.5，大蓟根12。

4.如权利要求1～3任一所述的对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，将该对化疗具有增效作用的中药制剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg（优选每100kg黄芪加黄酒22kg），拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟（优选置蒸笼内蒸15分钟），压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别洗净，将薏米装入纱布袋内，将此11味药材放入砂锅中，加水煎煮两次，第一次加水量为11味药材总重量的3.2-4.5倍（优选第一次加水量为11味药材总重量的3.8倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-45分钟（优选后转文火煎煮37分钟），第二次加水量为11味药材总重量的2.5-4倍（优选第二次加水量为11味药材总重量的3倍），先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮20-35分钟（优选后转文火煎煮25分钟），滤出药液；

（4）将两次药液合并，加入步骤（1）和步骤（2）所得细粉即得。

5.如权利要求1～3任一所述的对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，将该对化疗具有增效作用的中药制剂制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg（优选每100kg黄芪加黄酒22kg），拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟（优选置蒸笼内蒸15分钟），压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉混匀，无菌封装即得。

6.如权利要求1～3任一所述的对化疗具有增效作用的中药制剂，其特征在于，将该对化疗具有增效作用的中药制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）取黄芪，洗净，加黄酒，每100kg黄芪加黄酒18-25kg，拌匀，装入罐内，密闭，置水浴中，取水炖，中途翻动一次，至酒被吸尽，取出，晒干，研成细粉；

（2）将栝楼去柄，洗净，置蒸笼内蒸10-20分钟，压扁，切成块，晒干，研成细粉；

（3）将除黄芪和栝楼外的其余11味药材分别研成细粉；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀；

（5）先将蜂蜜用小火加热至微沸，除去沸出来的上层的泡沫，停止加热，并且趁热将步骤（4）所得药粉加入蜂蜜中，蜂蜜的重量为药粉重量的1.4-1.8倍，充分搅拌均匀，待凉后，和成面团，搓成条状，切割，团丸，干燥，每丸重0.3-0.5g。

7.如权利要求6所述的对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中每100kg黄芪加黄酒22kg。

8.如权利要求6所述的对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中置蒸笼内蒸15分钟。

9.如权利要求6所述的对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）中蜂蜜的重量为药粉重量的1.5倍。

10.如权利要求6所述的对化疗具有增效作用的中药制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）中每丸重0.4g。