CN104225441A - 一种治疗胃病的中药组合物及其颗粒剂和胶囊剂的制备方法 - Google Patents

一种治疗胃病的中药组合物及其颗粒剂和胶囊剂的制备方法 Download PDF

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CN104225441A CN201410514324.7A CN201410514324A CN104225441A CN 104225441 A CN104225441 A CN 104225441A CN 201410514324 A CN201410514324 A CN 201410514324A CN 104225441 A CN104225441 A CN 104225441A
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王学亭
李瑞芳
刘鹤阳
杨石强
史欣良
王建刚
付俊敏
罗雪婷
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Abstract

本发明公开了一种治疗胃病的中药组合物及其颗粒剂和胶囊剂的制备方法,属于中医药技术领域。该中药组合物按照气滞血瘀的中医理论,按照君臣佐使原则合理配伍各原料药,采用乌贼骨、贝母为君药;太子参、黄芪为臣药;元胡、三七、砂仁、白芍、当归、白芨、乌药、半枝莲、陈皮、枳壳为佐药;甘草调和制药为使药;诸药合用,共奏良效,具有益气养阴,活血止痛的疗效,可有效改善慢性胃炎和消化性溃疡患者的胃脘胀痛、胃酸过多、溃疡出血等症状。本发明中药调、治结合,对慢性胃炎及消化性溃疡疗效确切,见效快,安全可靠,无毒副作用,能真正达到标本兼治的目的。

Description

一种治疗胃病的中药组合物及其颗粒剂和胶囊剂的制备方 法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药组合物及其颗粒剂和胶囊剂的制备方法,具体涉及一种治疗 胃病的中药组合物及其制备方法,属于中医药技术领域。
背景技术
[0002] 胃病是临床常见病,多发病,病程较长,且易反复发作,严重影响人们的工作和学 习。胃病多见于西医的急慢性胃炎、消化性溃疡、胃下垂等。它们有相似的症状,如上腹胃 脘部不适、疼痛、饭后饱胀、嗳气、返酸,甚至恶心、呕吐等等。饮食、烟酒、情绪、药物和遗传 性因素等多种原因可以引起胃病的发生。
[0003] 目前西药治疗胃病起效快,但有副作用,长期服用也会对身体其他器官产生危害, 并且不能根治,易于复发。而中药制剂不仅对脾胃有综合治疗补益作用,而且能调和肝胃, 因果皆治,具有治疗与调理双层作用,同时避免了化学药物的毒副作用,服用安全,远期疗 效上更有独特优点。
[0004] 中医辩证,将胃病详分其阴阳、表里、寒热、虚实各证型。主要有:肝胃气滞型、脾胃 气虚型、脾胃虚寒型、胃阴不足型、瘀阻胃络型、肝胃郁热型、寒热错杂型、饮食停滞型等。中 医根据胃病的临床表现特点而确定其病证名称,大致有"胃脘痛"、"嘈杂"、"吞酸"、"呕吐"、 "痞满"、"反胃"、"胃缓"、"伤食"、"吐血"、"呃逆"、"嗳气"等。
[0005] 慢性胃炎属中医"胃脘痛"、"痞满"、"嘈杂"等范畴,慢性胃炎治疗应以健胃和行 气为主,以疏肝、清热、祛湿、活血、理气和胃、养阴益胃、活血化瘀等治法为辅,根据病情辨 证论治。消化性溃疡病按照中医理论可分为肝胃不和、脾胃虚弱(寒)、胃阴不足、脾虚血 辨别几种中医证候,治疗应从肝、从胃或肝胃同治,常用疏肝和胃法、健脾益气法、温中散寒 法、滋阴养胃法及标本同治的原则,且常根据其它脏腑阴阳偏衰的不同,分别加用补肾、泄 胃热、活血化瘀、补气化瘀药物治疗。
[0006] 本发明根据气滞血瘀的中医理论,采用活血化瘀、消炎止痛、提高胃肠功能,修补 和保护受损肠胃的药理指导,选择中药原料,合理配伍组成治疗胃病的中药组合物,充分发 挥中药复方制剂的综合调理作用,实现对慢性胃炎和消化性溃疡等胃病标本兼治的疗效。
发明内容
[0007] 本发明的目的在于提供一种治疗胃病的中药组合物。
[0008] 本发明还提供一种治疗胃病的中药组合物的颗粒剂的制备方法。
[0009] 本发明还提供一种治疗胃病的中药组合物的胶囊剂的制备方法。
[0010] 为了实现以上目的,本发明采用的技术方案是:
[0011] 一种治疗胃病的中药组合物,由以下重量份数的原料组成:
[0012] 乌贼骨10-14份、白芨16-20份、太子参16-20份、元胡16-20份、三七2-4份、贝 母7-11份、黄芪16-20份、当归16-20份、白芍16-20份、乌药16-20份、陈皮16-20份、甘 草16-20份、枳壳16-20份、半枝莲10-14份、砂仁7-11份。
[0013] 优选的,一种治疗胃病的中药组合物由以下重量份数的原料组成:
[0014] 乌贼骨12份、白芨18份、太子参18份、元胡18份、三七2份、贝母9份、黄芪18 份、当归18份、白芍18份、乌药18份、陈皮18份、甘草18份、枳壳18份、半枝莲12份、砂 仁9份。
[0015] 本发明提供的治疗胃病的中药组合物中各味原料药的功效简介如下:
[0016] 乌贼骨:味咸、涩,性温。归脾、肾经。收敛止血,制酸,敛疮。用于溃疡病,胃酸过 多,吐血衄血,胃痛吞酸。因乌贼骨所含的胶质和有机质与胃液作用后,可在溃疡面上形成 一层保护膜,使出血趋于凝结,因此有止血作用。乌贼骨可做制酸药,对胃酸过多、胃溃疡有 效,乌贼骨粉海绵可用作局部止血剂。
[0017] 白芨:味苦、甘、涩,性寒。归肺、肝、胃经。收敛止血,消肿生肌,用于咳血吐血,疮 疡肿毒,溃疡出血等。《神农本草经》中记载白芨"主痈肿、恶疮、败疽,伤阴死肌,胃中邪气。"
[0018] 太子参:味甘、微苦,性平。归脾、肺经。体润性和、补气生津,既能益气,又可养阴 生津,且药力平和,适用于脾肺亏虚、气阴不足、气津不足诸症。主治脾虚食少、倦怠乏力、津 亏口渴等症。
[0019] 元胡:味辛、苦,性温。归心、脾、肝、肺经,活血化瘀、行气止痛。《本草纲目》中归纳 元胡有"活血,理气,止痛,通小便"四大功效,而且能行血中气滞,气中血滞,故专治一身上 下诸痛。
[0020] 三七:味辛,性温。散淤止血,消肿止痛。用于咯血、吐血、胸腹刺痛等症。《玉揪药 解》中记载三七有"和营止血,通脉行瘀,行瘀血而敛新血"的功效。
[0021] 贝母:味苦、甘,性微寒。归肺、心经。润肺止咳、散结开郁,用于痰热咳喘,阴虚劳 嗽等症;贝母又兼甘味,所以善润肺止咳,治疗肺有燥热、咳嗽痰少而粘之证及阴虚燥咳劳 嗽等虚证;还有散结开郁的功效,治疗痰热互结所致的胸闷心烦之证,及瘰疬痰核等病。与 乌贼骨、甘草为剂,具有抗溃疡、止胃酸的作用。主要用于胃溃疡,胃酸分泌较多,返酸、呕吐 等症。
[0022] 黄芪:味甘,微温。归肺、脾、肝、肾经。补中益气、润燥滑肠、补血活血,用于痈疽疮 疡,湿困中焦,虚弱倦怠,赤痢后重,中气下陷,脏器脱垂,食少纳呆等症;疮疡溃破后,久不 收口,有生肌收口的作用。常与人参或党参,白术,茯苓,山药等配伍治疗脾虚泄泻。
[0023] 当归:甘、辛、温。归肝、心、脾经。补血和血,调经止痛,润燥滑肠。用于血虚,面色 萎黄,眩晕心悸、月经不调、经闭、痛经;虚寒性腹痛、风湿痹痛、跌打损伤等痛证、痈疽疮疡。
[0024] 白芍:味苦,酸,性凉。补血柔肝、平肝止痛,敛阴收汗。用于阴虚发热、腹肋疼痛、 泻痢腹痛、自汗盗汗等症。实验显示,白芍中提取的芍药苷对豚鼠、大鼠的离体肠管和在胃 运动,以及大鼠子宫平滑肌均表现抑制,并能拮抗催产素所引起的收缩;用醋酸注射于小鼠 腹腔,以扭体反应作为疼痛的指标,芍药苷有显著的镇痛效果,常用于治疗肝胃不和所致的 胸胁胀痛、脘腹疼痛。
[0025] 乌药:味辛、性温,归肺、脾、肾、膀胱经。顺气开郁,散寒止痛。主治胸闷腹胀,胃 痛,寒疝腹痛,以及小便频数、遗尿等病症。本品理气主要治疗消化道和泌尿道。食管疾病、 胃十二指肠疾病、肠道疾病都可用。乌药以改善腹胀为主,研究发现乌药可以兴奋胃肠平滑 肌。与砂仁、枳壳三药合用用于腹胀腹痛的治疗。乌药配伍当归,能达到行气活血、散寒温 经止痛的功效。
[0026] 陈皮:味甘、苦,性辛、温,归肺、脾经。理气健脾,调中,燥湿,化痰。主治脾胃气滞、 脘腹胀满或疼痛、消化不良等症。可配用白术、砂仁治疗脘腹胀满,食欲不振,恶心便溏。
[0027] 枳壳:味苦、微酸,性烈。可治疗食积、噫气、呕逆。《本草经疏》中记录:"枳壳,气 味所主,与枳实大略相同。枳壳形大,其气散,其性缓,故其行稍迟,是以能人胸膈肺胃之分 及入大肠也。"在《日华子本草》中记载枳壳能健脾开胃,调五脏,下气,止呕逆。治反胃,消 食,利大小肠。
[0028] 半枝莲:性辛、苦、寒。归肺、肝、肾经。具有清热解毒、消肿止痛、散瘀止血、化瘀利 尿的作用。可用于治疗吐血、衄血、肝炎及胃气痛等疾病。
[0029] 砂仁:味辛,性温。具有温暖脾肾、下气止痛、宽胸膈、疏气滞、除呕逆、增食欲、止冷 泻、开胃、化滞、消食的功效,用于脾胃气滞湿阻所致脘腥胀痛、不思饮食、呕吐泄泻者,可治 疗脾胃气滞,宿食不消,腹痛痞胀,噎膈呕吐,寒泻冷痢等疾病。
[0030] 甘草:味甘、平,性微凉,归脾、胃、肺经。补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛, 调和诸药。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒, 缓解药物毒性、烈性。研究发现甘草制剂有抗炎和抗变态反应的功能,能促进胃部粘液形成 和分泌,延长上皮细胞寿命,常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗;甘草中所含的黄酮甙 类对大鼠实验性溃疡有明显保护作用,因此可用于消炎、解痉和抗酸。与芍药同用,用于胃 痛、腹痛及腓肠肌痉挛疼痛等,能显著增强疗效。用于胃及十二指肠溃疡,常与乌贼骨、瓦楞 子等同用。
[0031] 本发明提供的治疗胃病的中药组合物中,乌贼骨具有收敛制酸、止痛止血、保护修 复胃肠黏膜之作用;贝母具有清热散结、软坚化痰之功效;二者合用共为君药。太子参补脾 肺心,益气生津;黄芪补脾益气,升阳举陷;二者合用共为臣药。元胡活血化瘀,行气止痛; 三七止血化瘀止痛;砂仁温暖脾肾、下气止痛;白芍补血平肝,缓急止痛;当归补血和血;白 芨收敛止血、消肿生肌;乌药顺气开郁、散寒止痛;半枝莲消肿止痛、散瘀止血;陈皮理气健 脾;枳壳健脾开胃;十药共为佐药。甘草补心脾气、缓急止痛、调和诸药,为使药。本发明各 原料药按君臣佐使合理配伍,共奏良效,具有益气养阴、活血止痛之效,可有效改善慢性胃 炎和消化道溃疡患者的胃脘胀痛、胃酸过多、溃疡出血等症状,并实现标本兼治的疗效。
[0032] 本发明治疗胃病的中药组合物可以按照常规中成药制备方法,制备成颗粒剂、胶 囊剂、汤剂或其他医学上可接受的剂型,剂型的改变不影响本发明中药的治疗效果。
[0033] 本发明具体提供一种本发明中药制成颗粒剂的制备方法,其操作步骤如下:
[0034] (1)按重量份数称取乌贼骨、贝母,磨成粉末;
[0035] (2)按重量份数称取白芨、太子参、元胡、三七、贝母、黄芪、当归、白芍、乌药、陈皮、 甘草、枳壳、半枝莲、砂仁,将称取的上述原料药加水煎煮,将得到的煎煮液合并,过滤,滤液 浓缩至密度为I. 2g/ml,得浸膏;
[0036] (3)将乌贼骨、贝母粉末加入浸膏中混匀得膏状物,取膏状物与糖粉、环糊精以重 量配比为:膏状物:糖粉:环糊精=1:2:0. 5混合,搅匀,再加入95%乙醇,乙醇与物料干重 的质量比为1 :9,制成颗粒状,然后经混匀干燥、制粒。
[0037] 本发明还提供一种本发明中药制成胶囊剂的制备方法,其操作步骤如下:
[0038] (1)按重量份数称取乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母,并称取黄芪、当 归、白芍的三分之一重量份,将上述原料药粉碎;
[0039] (2)按重量份数称取乌药、陈皮、枳壳、半枝莲、甘草,并称取黄苗、当归、白芍的三 分之二重量份,加水煎煮,合并煎煮液,过滤,浓缩至密度为I. 3g/ml,得浸膏;
[0040] (3)将步骤⑴中的乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母、黄苗、当归、白 芍的粉末加入浸膏中混匀,过20目筛,80°C烘干,粉碎过100目筛,分装在空胶囊中,即得中 药组合物的胶囊剂。
[0041] 本发明中药组合物为纯中药成分,运用传统中医辨证理论,诸药合理配伍,共奏消 炎、缓解胃痛、开胃消食、止血止吐、促进溃疡愈合的功效,可迅速缓解胃炎、胃溃疡等症状, 对患者实施调、治结合,实现对胃炎、胃溃疡的根本治疗,具有见效快,疗效确切,毒副作用 小的优点。本发明的疗效试验证明按照本发明提供方法制备的中药组合物的颗粒剂和胶囊 齐IJ,对治疗慢性胃炎及消化性溃疡疗效显著,无不良反应,安全有效。
[0042] 本发明提供的中药组合物制备颗粒剂和胶囊剂的方法简单,可操作性强,适于大 规模生产应用,同时颗粒剂和胶囊剂提高了药物的稳定性和患者的用药依从性。
具体实施方式
[0043] 下述实施例仅对本发明作进一步详细说明,但不构成对本发明的任何限制。
[0044] 实施例1
[0045] 本实施例提供一种治疗胃病的中药组合物的汤剂
[0046] 本实施例治疗胃病的中药组合物的汤剂,由以下重量份数的原料药制成:
[0047]
Figure CN104225441AD00061
[0048] 其具体制备方法为:
[0049] (1)按以上重量份数称取原料药乌贼骨、贝母,将这两味中药磨成粉末;
[0050] (2)按以上重量份数称取原料药:白芨、太子参、元胡、三七、贝母、黄芪、当归、白 芍、乌药、陈皮、甘草、枳壳、半枝莲、砂仁,将称取的原料药放入5〜8倍重量水中煎煮2次, 第一次煎煮45分钟,第二次煎煮30分钟,将得到的煎煮提液合并,过滤,浓缩至每毫升含 〇.5g生药。用法:每次250ml,每日2次,早晚服用。
[0051] 实施例2
[0052] 本实施例提供一种治疗胃病中药组合物的颗粒剂
[0053] 本实施例治疗胃病的中药组合物的颗粒剂,由以下重量份数的原料药制成:
[0054]
Figure CN104225441AD00062
[0055] 其制备方法为:
[0056] (1)按以上重量份数称取原料药乌贼骨、贝母,将这两味中药磨成粉末;
[0057] (2)按以上重量份数称取原料药:白芨、太子参、元胡、三七、贝母、黄苗、当归、白 芍、乌药、陈皮、甘草、枳壳、半枝莲、砂仁,将称取的原料药放入10倍重量份数水中煎煮3-5 次,第一次2小时,其余每次1小时,将得到的煮提液合并,过滤,滤液浓缩至密度为I. 2g/ ml,得浸膏;
[0058] (3)将乌贼骨、贝母粉末加入浸膏中混匀得膏状物,取膏状物与糖粉、环糊精以重 量配比为:膏状物:糖粉:环糊精=1 : 2 : 0.5混合,搅匀,再加入95%乙醇21重量份, 制成颗粒状,然后经混匀干燥、制粒、分装入包装袋,制得治疗胃病的中药组合物。
[0059] 该中药颗粒剂的规格为20g/包,用法用量:口服,一日3次,一次20g ;温开水冲 服。
[0060] 实施例3
[0061] 本实施例提供一种治疗胃病中药组合物的胶囊剂
[0062] 本实施例治疗胃病中药组合物的胶囊剂,由以下重量份数的原料制成:
[0063]
Figure CN104225441AD00071
[0064] 其制备方法为:
[0065] (1)按照以上重量份数称取乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母,并称取 黄芪、当归、白芍三分之一重量份,将上述原料药粉碎;
[0066] (2)按照以上重量份数称原料药乌药、陈皮、甘草、枳壳、半枝莲及黄芪、当归、白芍 三分之二重量份,加5〜8倍重量份水煎煮3-5次,第一次1小时,其余各次每次40分钟, 合并煎煮液,过滤,滤液浓缩至密度为I. 3g/ml得浸膏;
[0067] (3)将步骤⑴中的乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母、黄苗、当归、白 芍的粉末加入放凉的浸膏中混匀,过20目筛,80°C烘干,粉碎过100目筛装入胶囊,分装0 号空胶囊即得本实施例的中药组合物。
[0068] 该中药组合物使用方法:口服胶囊,每次5粒(服用量以每次5g原料中药为宜), 每日3次,6周为一个疗程。服用过程应注意饮食,忌生冷、油腻、辛辣,保持心情舒畅。 [0069] 临床疗效试验
[0070] 为表明本发明实施例1〜3提供的治疗胃病的中药组合物的临床治疗效果,在河 南科技大学第一附属医院进行了有效性试验,临床试验结果如下:
[0071] 1、治疗慢性萎缩性胃炎的疗效观察
[0072] (1) 一般资料
[0073] 选择2011年1月〜2012年12月在河南科技大学第一附属医院确诊的患者共126 例,随机分为四组,治疗1组32例采用本发明实施例1制备的汤剂治疗,治疗2组28例采 用本发明实施例2制备的颗粒剂,治疗3组36例采用本发明实施例3制备的胶囊剂治疗, 对照组30例采用西药雷尼替丁治疗。各治疗组和对照组患者在年龄、病程以及临床分型等 方面的差异无统计学意义,组间具有可比性。
[0074] (2)诊断标准
[0075] 《中药新药临床研究指导原贝IJ》中"中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导 原则"的诊断标准制定。临床表现为胃脘胀满或胀痛、嗳气反酸、胃中嘈杂、食欲不振、消瘦、 痛处拒按、面色黯滞等。
[0076] 病情记分标准及病情程度分级同样按上述标准制订:胃脘胀满或胀痛,记5分;食 欲不振,记5分;嗳气反酸,记5分;消瘦,记3分;胃中嘈杂,记1分;面色黯滞,记1分;痛 处拒按,记1分;病程每增加1年,加〇. 5分。以上累积积分在15分以上者为重度;10〜14 分为中度;5〜9分为轻度。
[0077] (3)研究方法
[0078] 治疗组分别采用本发明实施例1〜3制备中药组合物,汤剂用法:每次250ml,每 日2次,早晚服用,2周一个疗程。中药颗粒剂用法:口服,一日3次,一次20g ;温开水冲服, 4周一个疗程。胶囊剂用法:口服,5粒/次,每日3次,6周为一个疗程。服用过程应注意 饮食,忌生冷、油腻、辛辣,保持心情舒畅;
[0079] 对照组服用雷尼替丁(福建省三明天奉实业有限公司)每日2次,每次150mg,早 晚饭时服,观察治疗15天。
[0080] (4)疗效判定标准:
[0081] 治愈:临床症状消失或基本消失,胃镜复查粘膜慢性炎症明显好转达轻度;症候 积分减少彡95% ;
[0082] 显效:临床症状消失或基本消失,胃镜复查粘膜慢性炎症明显好转;症候积分减 少彡70% ;
[0083] 有效:临床症状与体征有所改善,胃镜复查粘膜慢性炎症缩小1/2以上;症候积分 减少彡30% ;
[0084] 无效:临床症状体征未见改变,达不到有效标准,症候积分减少不足30 %。
[0085] (5)治疗结果
[0086] 表1各治疗组对慢性胃炎的治疗效果
[0087]
Figure CN104225441AD00081
[0088] 注:与对照组比较,*Ρ〈(λ 05
[0089] 表1结果表明各实施例治疗组总有效率均较对照组为高,且组间比较差异有统计 学意义(Ρ〈〇. 05)。上述结果还表明采用本发明实施例1〜3的中药组合物制剂的疗效明显 优于对照组;实施例3胶囊剂治疗胃病1个疗程疗效最好,总有效率为94. 4%,显著优于雷 尼替丁治疗胃病15天的效果。
[0090] (6)不良反应观察
[0091] 采用本发明实施例1〜3制备的汤剂、颗粒剂和胶囊剂在用药期间及观察周期内 未见不适及过敏反应的发生,也未见肝肾损害等不良反应的发生,表明本发明实施例1〜3 的中药组合物制剂有良好的安全性。
[0092] (7)结论
[0093] 本发明实施例1〜3制备的中药组合物制剂能有效改善萎缩性胃炎患者的临床症 状和体征,对萎缩性胃炎的疗效显著,且无明显不良反应。
[0094] 2、治疗消化性溃疡的疗效观察
[0095] (1) -般资料
[0096] 选择2011年1月〜2012年12月在河南科技大学第一附属医院确诊的患者共162 例,随机分为四组,治疗1组40例采用本发明实施例1制备的汤剂治疗,治疗2组39例采 用本发明实施例2制备的颗粒剂治疗,治疗3组42例采用本发明实施例3制备的胶囊剂治 疗,对照组41例采用西药雷尼替丁治疗。各治疗组和对照组患者在年龄、病程以及临床分 型等方面的差异无统计学意义,组间具有可比性。
[0097] (2)诊断标准
[0098] 《中药新药临床研究指导原则》中"中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原 贝1J"的诊断标准制定。
[0099] 中医诊断:①胃脘部疼痛,常伴有恶心、呕吐、口苦、吞酸、烧心、嘈杂、食欲不振、痞 闷或胀满等。②起病疼痛呈节律性、周期性、反复性,时轻时重。③发病常与饮食不节、情志 不遂、起居不慎、劳累、受寒等因素有关。④舌质红,舌苔薄黄腻或厚腻,或黄腻。脉滑或滑 数或濡数。凡具备以上1、2项,参考3项及舌苔、脉象即可诊断。
[0100] 西医诊断:①长期反复发生的周期性、节律性的慢性上腹部疼痛,应用碱性药物可 缓解。②上腹部有局限性深在压痛。③X线钡餐造影见溃疡影。④内窥镜检查可见到活动 期溃瘍。
[0101] 表2消化性溃疡的中医症状量化分级及评分标准
[0102]
Figure CN104225441AD00101
[0104] (3)研究方法
[0105] 治疗组分别采用本发明实施例1〜3制备的中药组合物,汤剂用法:每次250ml, 每日2次,早晚服用,2周一个疗程。中药颗粒剂用法:口服,一日3次,一次20g;温开水冲 服,4周一个疗程。胶囊剂用法:口服,5粒/次,每日3次,6周为一个疗程。服用过程应注 意饮食,忌生冷、油腻、辛辣,保持心情舒畅。
[0106] 对照组服用雷尼替丁(福建省三明天奉实业有限公司)每日2次,每次150mg,早 晚饭时服,观察治疗15天。
[0107] ⑷疗效判定标准:
[0108] 痊愈:症状完全消失,证候积分减少> 95%,停药4周后内镜检查溃疡及周围炎症 全部消失,HP阴性。
[0109] 显效:症状明显消失,证候积分减少> 70%,停药4周后内镜检查溃疡消失,仍有 炎症,HP阴性。
[0110] 有效:症状有所改善,症候积分>30%,停药4周后内镜检查溃疡面积缩小50%以 上,HP阴性或阳性。
[0111] 无效:症状无改善,甚或加重,证候积分减少不足30%,停药4周后内镜检查溃疡 面积缩小不及50%,HP阳性。
[0112] (5)治疗结果
[0113] 表3各治疗组对消化性溃疡的治疗效果
[0114]
Figure CN104225441AD00111
[0115] 注:与对照组比较,*Ρ〈0· 05
[0116] 表2结果表明各实施例治疗组总有效率均较对照组高,且组间比较差异有统计学 意义(Ρ〈0. 05)。上述结果还表明采用本发明实施例1〜3制剂的疗效明显优于对照组;治 疗组3胶囊剂治疗消化性溃疡1个疗程疗效最好,总有效率为95. 2 %,显著优于雷尼替丁治 疗消化性溃疡15天的效果。
[0117] (6)不良反应观察
[0118] 采用本发明实施例1〜3制备的汤剂、颗粒剂和胶囊剂在用药期间及观察周期内 未见不适及过敏反应的发生,也未见肝肾损害等不良反应的发生,表明本发明实施例1〜3 的中药组合物制剂有良好的安全性。
[0119] ⑵结论
[0120] 本发明实施例1〜3的中药组合物制剂能有效改善消化性溃疡患者的临床症状和 体征,对消化性溃疡的疗效显著,且无明显不良反应。
[0121] 典型病例
[0122] 1、李某,女,45岁,洛阳市伊川县人,间断腹胀、腹痛6年余,自诉上腹部间断性饱 胀、钝痛,疼痛无明显规律,进食后加重,热敷时减轻,就医诊断为"慢性胃炎",但治疗好转 后再次复发。后来我处就诊,服用本发明实施例1中药组合物一个疗程,症状显著改善,巩 固两个疗程后,随访3年无复发。
[0123] 2、谢某,男,32岁,2年前开始出现胃酸、胃痛、胃胀、不消化等症状,诊断为"慢性 胃炎",不规律服用药物后,症状缓解后复发,来我处就诊,服用本发明实施例2药物1个疗 程,症状消失,1年未再复发。
[0124] 3、陈某,男,28岁,洛阳市涧西区人,诊断"胃溃疡"2年余,间断上腹痛,餐后半小 时明显,持续2-3小时后可自行缓解,近两周感到恶心、纳差,大便隐血试验阳性。服用本发 明实施例3中药组合物20天,上腹不适症状减轻,食欲增强,黑便消失,服用两个疗程后,内 窥镜示溃疡转为疤痕期。至今1年未再复发。
[0125] 4、王某,男,55岁,3年前开始出现腹部胀痛,饭后有饱胀感,偶有嗳气、返酸,剑突 下隐痛,呈阵发性。行胃镜检查,提示:胃溃疡。在消化内科予以制酸,保护胃粘膜常规处理 后,症状缓解。约1个月前,患者再次出现上述症状,再次在消化内科诊治,但症状未能缓解 而来诊。服用本发明实施例1中药组合物一个月,上腹疼痛症状缓解,嗳气、反酸等症状消 失,又经一个疗程巩固治疗,随访2年未再复发。
[0126] 5、李某,60岁,女,患者自诉两年前曾诊断出胃溃疡和十二指肠溃疡,经过药物治 疗已无不适症状。近半年餐后偶尔出现腹部胀满感、压迫感、呃逆、嗳气、泛酸及烧心等不适 症状,弯腰前倾时可使饭后不适症状缓解。在情绪刺激和过度劳累后常导致胸闷、憋气,有 时上腹部出现隐痛,并放射至左肩区,常感浑身无力。影响睡眠和食欲,来院治疗。服用本 发明实施例2中药组合物一个疗程,临床症状和体征明显改善,又连续服用两个疗程,随访 3年未再复发。
[0127] 6、赵某,43岁,20多年前开始上腹部疼痛,以饥饿时明显,伴返酸、嗳气,诊断为 "十二指肠溃疡"。每年发作数次多在秋冬之交和春夏之交,或饮食不当时发作,有时大便隐 血(+)服碱性药物缓解。5个月前疾病发作时有柏油样大便,人软,无力,进食后上腹痛加 剧,伴呕吐,呕吐物为食物,经治疗后症状缓解,为根治疾病来我院治疗,服用本发明实施例 3中药组合物两个疗程,临床症状和体征明显改善,随访2年未再复发。

Claims (9)

1. 一种治疗胃病的中药组合物,其特征在于,由以下重量份数的原料组成: 乌贼骨10-14份、白芨16-20份、太子参16-20份、元胡16-20份、三七2-4份、贝母7-11 份、黄芪16-20份、当归16-20份、白芍16-20份、乌药16-20份、陈皮16-20份、甘草16-20 份、枳壳16-20份、半枝莲10-14份、砂仁7-11份。
2. 如权利要求1所述的治疗胃病的中药组合物,其特征在于,由以下重量份数的原料 组成: 乌贼骨12份、白芨18份、太子参18份、元胡18份、三七2份、贝母9份、黄芪18份、当 归18份、白芍18份、乌药18份、陈皮18份、甘草18份、枳壳18份、半枝莲12份、砂仁9份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗胃病的中药组合物,其特征在于,所述胃病为慢性胃 炎、消化性胃溃瘍。
4. 如权利要求1或2所述的治疗胃病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物的剂 型为颗粒剂、胶囊剂、汤剂或其他医学上可接受的剂型。
5. -种如权利要求1所述的治疗胃病的中药组合物的颗粒剂的制备方法,其特征在 于,其操作步骤如下: (1) 原料预处理: 1) 称取乌贼骨、贝母,磨成粉末; 2) 称取白芨、太子参、元胡、三七、贝母、黄芪、当归、白芍、乌药、陈皮、甘草、枳壳、半枝 莲、砂仁,加水煎煮,将得到的煎煮液合并,过滤,浓缩得浸膏; (2) 制粒: 将乌贼骨、贝母粉末加入浸膏中混匀得膏状物,干燥、制粒。
6. 如权利要求5所述的治疗胃病的中药组合物的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所 述步骤(1)中煎煮液合并过滤浓缩至80°C时相对密度为1. 2g/ml得浸膏。
7. 如权利要求5所述的治疗胃病的中药组合物的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所 述步骤(2)制粒的具体方法为:取膏状物与糖粉、环糊精以重量配比为:膏状物:糖粉:环 糊精=1:2:0. 5混合,搅匀,再加入95%乙醇,乙醇与物料干重的质量比为:1 :9,然后经混 匀,干燥,制成颗粒。
8. -种如权利要求1所述的治疗胃病的中药组合物的胶囊剂的制备方法,其特征在 于,其操作步骤如下: (1) 按重量份数称取乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母,并称取黄芪、当归、 白芍的三分之一重量份,将上述原料药粉碎; (2) 按重量份数称取乌药、陈皮、枳壳、半枝莲、甘草,并称取黄芪、当归、白芍的三分之 二重量份,加水煎煮,合并煎煮液,过滤,滤液浓缩得浸膏; (3) 将步骤(1)中的乌贼骨、白芨、元胡、太子参、三七、砂仁、贝母、黄芪、当归、白芍的 粉末加入浸膏中混匀,过20目筛,80°C烘干,粉碎过100目筛,分装在空胶囊中,即得中药组 合物的胶囊剂。
9. 如权利要求8所述的治疗胃病的中药组合物的胶囊剂的制备方法,其特征在于,所 述步骤(2)中浓缩至80°C时相对密度为1. 3g/ml得浸膏。
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