CN113546133A - 一种治疗胃溃疡的复方制剂的制备及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃溃疡的复方制剂的制备及应用，该复方制剂是由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝10‑100份、白芨20‑60份、茯苓20‑50份、炒白术20‑40份、白芍20‑40份、黄芪10‑50份、党参10‑40份、茯苓15‑20份、麸炒枳壳15‑20份、甘草10‑20份。

Description

一种治疗胃溃疡的复方制剂的制备及应用

技术领域

本发明属于复方制剂技术领域，，涉及一种治疗胃溃疡的复方制剂的制备及应用。

背景技术

胃溃疡是消化性溃疡的一种类型，指发生在胃内壁的溃疡。患者出现的症状有胃部疼痛、食欲不振、餐后腹胀或胃部不适、体重减轻等，严重者首发症状会出现胃出血、胃穿孔等。

从中医辨证施治辨，胃溃疡主要为肝气犯胃以及肝胃郁热两种证型。情志不畅，肝气郁结，不得疏泄，横逆犯胃而致胃脘胀满作痛，即肝气犯胃，症状有胃脘胀满，攻撑作痛，脘痛连胁，嗳气则舒，情志不舒时加重，泛吐酸水，胸闷善太息，食少，舌苔薄白，脉弦；肝胃郁热由肝气郁结，日久化火，肝胃郁热，火邪犯胃，胃失和降导致，症状有胃脘灼痛，痛势急迫，食入即痛，泛酸嘈杂，口干口音，烦躁易怒，大便秘结。舌红苔黄，脉弦数。

尿囊素铝片、奥美拉唑肠溶片为临床上常用治疗药物，均是通过中和胃酸，抑制胃酸分泌，保护胃黏膜等途径来进行治疗，可以很快改善症状。但此类药物仅解决了症状，但未解决根本原因，容易反复发作。

其他胃溃疡治疗方案经专利查询，方案如下：

CN201610785268.X一种治疗胃溃疡的药物包括如下重量组分：丁香油30-45 份、壳聚糖15-25份、瓦楞子28-36份、鸡蛋壳40-60份、枯矾28-38份、红景天2-4 份、水红花子25-35份、珍珠粉0.2-0.6份、仙鹤草100-120份；本发明缺点为需长期服用才能根治胃溃疡。

CN201410514950.6一种胃炎、胃溃疡治疗液及其制备方法，该胃炎、胃溃疡治疗液，由以下原料药制成：以质量份数计，蛋黄油10-20份、芝麻油25-40 份、当归油15-25份、木香油10-20份、蜂蜜15-25份。该制剂由各种油类组成，能够直接作用于炎症或者溃疡创面上，同时改善人体微循环，本品可改善溃疡创面，但治疗效果不明显。

CN201610221670.5和CN201710611970.9使用奥美拉唑和中药联合，发挥中西药联合配合，最大限度的发挥疗效，起到标本兼治的效果。但奥美拉唑临床使用不良反应较多，赵爱华《奥美拉唑临床不良反应分析》一文中报道奥美拉唑不良反应主要表现为胃肠反应，尿血、头晕头痛、白细胞减少以及心动过速等，在临床用药中应对其引起重视，针对高危患者积极采取有效处理措施，以防不良反应的发生，提高患者的治疗效果，改善患者的生活质量。

发明内容

为了克服现有技术方案的不足，满足临床需求，并兼顾临床使用安全。本发明的目的在于提供了一种治疗胃溃疡的中药复方制剂，本发明用于胃溃疡的治疗，既能最大限度地降低胃溃疡的反复发作，治疗效果显著，并达到标本兼治的目的。

本发明提供一种治疗胃溃疡的复方制剂，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝10-100份、白芨20-60份、茯苓20-50份、炒白术20-40份、白芍20-40 份、黄芪10-50份、党参10-40份、茯苓15-20份、麸炒枳壳15-20份、甘草10-20 份。

优选的，本发明所述的复方制剂，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝80-100份、白芨50-60份、茯苓40-50份、炒白术30-40份、白芍20-30份、黄芪20-40份、党参20-30份、茯苓15-20份、麸炒枳壳15-20份、甘草10-20份。

最优选的，本发明所述的复方制剂，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝100份、白芨60份、茯苓50份、炒白术40份、白芍25份、黄芪30份、党参 25份、茯苓20份、麸炒枳壳15份、甘草10份。

本发明所述的复方制剂，为任何一种可服用的剂型。所述剂型可以选自：片剂，胶囊剂，口服液，颗粒剂，粉剂，丸剂，滴丸剂。优选的，本发明所述的复方制剂，所述剂型为片剂，胶囊剂。

本发明进一步提供本发明所述的复方制剂的制备方法，所述方法，包括以下步骤：取白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用；以该流浸膏和尿囊素铝为药物活性物质，根据制剂学常规技术制备成复方制剂。

优选的，本发明所述的制备方法，所述方法，步骤如下：

1)白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过后得到药液。，滤液

2)将步骤1)中所得到的药液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用。

3)将步骤2)中所得的流浸膏与尿囊素铝混合制粒干燥，得干颗粒。

4)取崩解剂、矫味剂、助流剂适量与将步骤3)一起制成治疗胃溃疡的复方制剂。

本发明所述复方制剂，其中尿囊素铝为主药。

中药中，白芨、三七为君药。

白芍、炒白术、黄芪、党参为臣药。

茯苓、麸炒枳壳为佐药。

甘草为使药。

本发明所述复方制剂，尿囊素铝服后会覆盖在胃肠道壁上，主要作用为中和胃酸，并游离出具有促进肉芽组织形成及粘膜上皮组织再生的母体化学成份，产生抗溃疡效果。临床使用不良反应较少，常见不良反应为便秘。

本发明中白芨、茯苓为君，收敛止血，消肿生肌，渗湿利水，健脾和胃功效，臣以白芍、炒白术、黄芪、党参柔肝止痛，补气固表，利尿托毒，敛疮生肌；佐以三七、麸炒枳壳活血止痛、消食化积、理气调中；以甘草解毒、调和诸药。该复方制剂适用于胃溃疡的治疗。

最优选的，本发明的复方制剂为片剂，根据片剂制剂的需要，可以加入辅料成分，如崩解剂、助流剂、矫味剂。如助流剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种混合，崩解剂为干淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等其中的一种或多种混合，矫味剂为植物中提取的天然香料、木糖醇、蔗糖、乳糖、甜菊苷、甜菊素、高果糖浆中的一种或者多种组合。

以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果。

实验一、协同增效作用实验

使用注射用水(空白对照)、尿囊素铝溶液、白芨等9味药材提取液以及两种药液联用对胃溃疡模型大鼠进行灌胃治疗试验对比(各组10只，雌雄各半，连续给药5天)。

样品	平均溃疡面积	观察创面愈合效果
			注射用水(空白对照)	25mm<sup>2</sup>	红肿，点状糜烂
尿囊素铝溶液	12mm<sup>2</sup>	愈合较好，略有红肿
			中药提取液	14mm<sup>2</sup>	愈合较好，略有红肿
中西药液联用	6mm<sup>2</sup>	愈合较好，新生组织明显

由上表显示尿囊素铝与白芨等9味药材提取液同用时，可明显促进溃疡愈合，协同效果较单用明显提升。

实验二、初步临床对照实验

本发明和现有技术临床用药效果(临床各使用20例)比较表：

以疼痛作为判断症状改善来评价治疗效果：显效为1周内腹痛症状消失，有效为1周后疼痛症状消失或好转，无效为疼痛不消失或无好转。

以溃疡愈合为来评价治疗效果(胃镜检查)：愈合为溃疡消失或疤痕形成，有效为溃疡缩小50％以上或溃疡表面干净仅有少量苔膜，无效为溃疡缩小不足50％或与服药前比较无明显变化。

不良反应以实际出现的情况统计分析。

由上表可见，本发明实施例1和2能明显改善胃溃疡症状，效果较明显，且临床应用更为安全。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、本发明使用中西药联用，具有协同增效作用，可以实现标本兼治的目的。利用尿囊素铝快速改善胃溃疡症状，减轻患者不适，再利用中药针对胃溃疡出现的原因，对症治疗。

2、本发明利用尿囊素铝中和胃酸，保护胃壁，再利用中药理气柔肝，消食化积，健脾和胃消肿生肌。

3、疗效分析：通过临床治疗证明，该复方制剂对胃溃疡疗效显著，且不良反应较少。

具体实施方式：

实施例1

处方：尿囊素铝100份、白芨60份、茯苓50份、炒白术40份、白芍25 份、黄芪30份、党参25份、茯苓20份、麸炒枳壳15份、甘草10份。均为重量份，以g为单位。

制备：取白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用；以该流浸膏和尿囊素铝为药物活性物质，加入干淀粉、蔗糖、硬脂酸镁适量，制备成治疗胃溃疡的中药复方片剂。

实施例2

处方：尿囊素铝100份、白芨60份、茯苓50份、炒白术40份、白芍25 份、黄芪30份、党参25份、茯苓20份、麸炒枳壳15份、甘草10份。均为重量份，以g为单位。

制备：取白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用；以该流浸膏和尿囊素铝为药物活性物质，加入干淀粉、甜菊苷、硬脂酸镁适量，制备成治疗胃溃疡的中药复方胶囊剂。

实施例3

尿囊素铝100份、白芨60份、茯苓50份、炒白术40份、白芍40份、黄芪50份、党参40份、茯苓20份、麸炒枳壳20份、甘草20份。均为重量份，以g为单位。制备方法同实施例1

实施例4

尿囊素铝10份、白芨20份、茯苓20份、炒白术20份、白芍20份、黄芪10份、党参10份、茯苓15份、麸炒枳壳15份、甘草10份。均为重量份，以g为单位。制备方法同实施例1

实施例5

尿囊素铝80份、白芨50份、茯苓40份、炒白术30份、白芍20份、黄芪20份、党参20份、茯苓15份、麸炒枳壳15份、甘草10份。均为重量份，以g为单位。制备方法同实施例1。

Claims (10)

1.一种治疗胃溃疡的复方制剂，其特征在于，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝10-100份、白芨20-60份、茯苓20-50份、炒白术20-40份、白芍20-40份、黄芪10-50份、党参10-40份、茯苓15-20份、麸炒枳壳15-20份、甘草10-20份。

2.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝80-100份、白芨50-60份、茯苓40-50份、炒白术30-40份、白芍20-30份、黄芪20-40份、党参20-30份、茯苓15-20份、麸炒枳壳15-20份、甘草10-20份。

3.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，由以下重量配比的原料药制备而成：尿囊素铝100份、白芨60份、茯苓50份、炒白术40份、白芍25份、黄芪30份、党参25份、茯苓20份、麸炒枳壳15份、甘草10份。

4.根据权利要求1所述的复方制剂，为任何一种可服用的剂型。

5.根据权利要求4所述的复方制剂，所述剂型选自：片剂，胶囊剂，口服液，颗粒剂，粉剂，丸剂，滴丸剂。

6.根据权利要求5所述的复方制剂，所述剂型为片剂，胶囊剂。

7.权利要求1所述的复方制剂的制备方法，所述方法，包括以下步骤：取白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用；以该流浸膏和尿囊素铝为药物活性物质，根据制剂学常规技术制备成复方制剂。

8.根权利要求7所述的制备方法，所述方法，步骤如下：

1)白芨、茯苓、炒白术、白芍、黄芪、党参、茯苓、麸炒枳壳、甘草九味药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过后得到药液。，滤液

2)将步骤1)中所得到的药液浓缩至相对密度为1.32-1.35(70℃)的流浸膏，备用。

3)将步骤2)中所得的流浸膏与尿囊素铝混合制粒干燥，得干颗粒。

4)取崩解剂、矫味剂、助流剂适量与将步骤3)一起制成治疗胃溃疡的复方制剂。

9.根权利要求8所述的制备方法，所述复方制剂为片剂或胶囊剂。

10.根权利要求9所述的制备方法，所述复方制剂为片剂。