CN105031587A - 一种治疗胃肠疾病的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃肠疾病的中药制剂。本发明按照重量单位份计的配方为：潞党参1～100份，广藿香1～100份，土炒白术1～100份，北柴胡1～100份，白茯苓1～100份，制香附1～100份，西甘草1～100份，香圆枳实1～50份，川芎1～100份，干姜片1～50份，山药1～200份，春砂仁1～100份，广陈皮1～100份，山里红1～100份，杭白芍1～100份。该中药制剂对胃肠疾病有很好的治疗效果；服用简单，临床应用安全可靠。

Description

一种治疗胃肠疾病的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药制剂，属于中药制备技术领域。

背景技术

现有的许多用于治疗胃肠疾病的中药，普遍存在的问题是在近期与远期疗效的病变缓解率、防治有效率、临床治愈率等方面的效果均不够理想。还有少数患者用药后出现了肝功异常等不良反应。

发明内容

本发明旨在提供一种对胃肠疾病有很好的治疗效果、且无不良反应的中药制剂。

本发明提供的一种治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量单位份计的配方为：

潞党参1～100份，广藿香1～100份，土炒白术1～100份，北柴胡1～100份，白茯苓1～100份，制香附1～100份，西甘草1～100份，香圆枳实1～50份，川芎1～100份，干姜片1～50份，山药1～200份，春砂仁1～100份，广陈皮1～100份，山里红1～100份，杭白芍1～100份。

进一步地，所述中药制剂按照重量单位份计的配方为：潞党参6～60份，广藿香4～40份，土炒白术6～60份，北柴胡1～20份，白茯苓6～60份，制香附1～20份，西甘草6～60份，香圆枳实3～40份，川芎1～20份，干姜片3～40份，山药7～80份，春砂仁1～20份，广陈皮5～50份，山里红7～80份，杭白芍6～60份。

作为一种优选方案：制作100千克中药制剂的具体配方为：潞党参10千克，广藿香6千克，土炒白术10千克，北柴胡1千克白茯苓10千克，制香附1千克，西甘草10千克，香圆枳实5千克，川芎1千克，干姜片5千克，山药10千克，春砂仁1千克，广陈皮10千克，山里红10千克，杭白芍10千克。

作为一种优选方案：中药制剂由下列重量份的原料组成：潞党参8份，广藿香4份，土炒白术8份，北柴胡1份，白茯苓8份，制香附1份，西甘草8份，香圆枳实3份，川芎1份，干姜片3份，山药8份，春砂仁1份，广陈皮8份，山里红8份，杭白芍8份。

作为一种优选方案：中药制剂由下列重量份的原料组成：潞党参12份，广藿香8份，土炒白术12份，北柴胡1份，白茯苓12份，制香附1份，西甘草12份，香圆枳实6份，川芎1份，干姜片6份，山药12份，春砂仁1份，广陈皮12份，山里红12份，杭白芍12份。

作为一种优选方案：中药制剂由下列重量份的原料组成：潞党参9份，广藿香5份，土炒白术9份，北柴胡1份，白茯苓9份，制香附1份，西甘草9份，香圆枳实4份，川芎1份，干姜片4份，山药9份，春砂仁1份，广陈皮9份，山里红9份，杭白芍8份。

上述中药制剂可以制成胶囊、片剂、水丸剂或颗粒制剂。

所述胶囊的制法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂；胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60消毒，以延长保存期。

所述片剂的制法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

所述水丸剂的制法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

所述颗粒制剂的制法为：将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌。每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。

本发明所用中药的药性如下：

潞党参性平味甘，归脾、肺经。功能补中益气生津，健脾益肺。用于治脾胃虚弱，气血两亏，气短心悸，体倦无力，口渴，久泻，脱肛，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。现代药理表明：党参有明显的抗溃疡作用和保护胃粘膜作用。党参提高免疫力，使巨噬细胞的数量增加，细胞体积增大，伪足多，吞噬能力增强；党参能使红血球及血色素增加。另党参对垂体肾上腺皮质系统有兴奋和调节作用。这可能是对辐射损伤有保护作用的机理。党参可升高血糖，有降压作用；能增进和改善小鼠学习记忆过程，有明显的抑制血栓形成抗缺氧作用，对急性心肌缺血有保护作用，可恢复微循环。

广藿香：性微温味辛，归肺、脾、胃经。功能快气，和中，辟秽，祛湿。治感冒暑湿，寒热，头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，疟疾，痢疾，口臭。现代药理表明有抗致病性真菌作用，且藿香的浸出液比煎剂抗菌力强。能抑制金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及枯旱杆菌的生长。高浓度藿香水煎剂能杀死钩端螺旋体。广藿香对金黄色葡萄糖球菌所致豚鼠急性耳道炎有治疗效果。广藿香拮抗钙离子，广藿香用于治疗消化不良、呕吐、腹泻和食欲不振，消化器官肌肉的过度收缩可能是呕吐和腹泻的部分原因，因此钙拮抗剂通过降低经细胞膜内的Ca2+流量来控制平滑肌的过度兴奋，从而达到减轻这些症状。

土炒白术性微温味甘、苦，归脾、胃经。功能：补中益气，健脾和胃，燥湿利水，止吐泻，止汗，安胎。主治：中气虚弱，脾运不健引起的消化不良，水肿胀满，呕吐泻痢，胎动不安，体虚自汗等症。现代药理表明白术有利尿、镇静、保护肝脏，防止肝糖元减少的作用。白术挥发油对动物肿瘤生长有抑制作用。

北柴胡性微寒味苦，归肝、胆经。功能和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。现代药理表明北柴胡有解热、镇静、镇痛、抗炎作用和抗流感病毒、抗结核杆菌作用。有护肝利胆作用。

白茯苓性平味甘、淡，归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现代药理表明白茯苓能降低胃酸、预防溃疡；降低血糖，使心收缩加强。

制香附性平味辛、微苦、甘，功能疏肝理气，调经止痛。主治肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经。现代药理表明制香附松弛子宫平滑肌、有雌激素样作用，故可调经止痛；有解痉和促进胆汁分泌作用；有解热、镇静、镇痛、消炎、降压和强心作用。制香附炮制法：将碾碎之香附放入缸内，用黄酒及米醋拌匀。再用砂糖，加水适量炒烊，然后将香附倒入锅内，与砂糖水充分混合，炒干。(每香附粒100斤，用黄酒、米醋各20斤，砂糖6斤)

西甘草（主产于西北的内蒙古西部、甘肃南部、青海东部、山西及陕西北部）性平味甘，归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

香圆枳实性温味苦、辛、酸，归脾、胃经。功能破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。香圆枳实有强烈的香气，味酸而后苦。主产江西、四川等地。

川芎性温味辛，归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。现代药理表明川芎镇静、扩张冠状和血管，增加冠脉血流量，改善心肌缺氧状况，降压，可治疗动物放射病。能利尿。能保护维生素E缺乏而引起营养性脑病。

干姜片性热味辛，归脾、胃、肾、心、肺经。功能温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。现代药理表明干姜片刺激胃粘膜合成和释放具有细胞保护作用的内源性PG，10%的生姜煎剂刺激胃酸的分泌。具有抗盐酸-乙醇性胃溃疡作用。动物实验表明，干姜片是治疗盐酸-乙醇性溃疡的有效药物，其有效成分为姜烯，具有胃粘膜细胞保护作用。干姜片对胰酶、淀粉酶有强大的阻碍作用。其醇提物对血管运动中枢及呼吸中枢有兴奋作用。对心脏也有直接兴奋作用，还能使血管扩张，促进血液循环。干姜片护肝利胆。还有促眠镇痛及解热抗炎抗菌、抗原虫作用，其水浸出剂对伤寒杆菌、霍乱弧菌、堇色癣菌及阴道滴虫均有不同程度的抑制作用，有防止血吸虫卵孵化作用，对血吸虫有一定的杀灭作用。

山药性平味甘，归脾、肺、肾经。功能补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。现代药理表明有降血糖作用，能明显减轻小鼠脏器受缺氧环境的损害，提高耐受性。还有刺激小肠运动、促进肠道内容物排空作用。山药所含营养成分和粘液质、淀粉酶有关，有滋补作用，能助消化。止泻。祛痰。

春砂仁性温、辛，归脾、胃、肾经。功能化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。现代药理表明阳春砂能增进肠道运动，对小鼠急性死亡有明显保护作用。

广陈皮性温味苦、辛，归肺、脾经。功能理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

山里红性微温味酸、甘，归脾、胃、肝经。功能消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。现代药理表明山里红含有脂肪酶，能促进脂肪消化，并能增加胃消化酶的分泌，促进消化。对胃肠功能具有一定调节作用，对活动亢进的免十二指肠平滑肌呈抑制作用，面对松弛的大鼠胃平滑肌有轻度的增强收缩作用。还可降血压、降脂、抗氧化、增强免疫、使心收缩力增强；还可促眠、抗菌、防癌、止痛、促进子宫复原。

杭白芍性微寒味苦、酸，归肝、脾经。功能平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。现代药理表明白芍有明显镇痛、解痉作用。增强机体免疫功能，有扩张血管，增加器官血流量的作用，抗菌、抗病毒作用。有保肝和解毒作用，抗诱变与抗肿瘤作用。

本发明所述中药制剂用于临床的情况如下：

制备中药丸剂：制作100千克本发明中药丸剂的具体配方为：潞党参10千克，广藿香6千克，土炒白术10千克，北柴胡1千克，白茯苓10千克，制香附1千克，西甘草10千克，香圆枳实5千克，川芎1千克，干姜片5千克，山药10千克，春砂仁1千克，广陈皮10千克，山里红10千克，杭白芍10千克。将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后钴60灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

采用本发明中药制剂治疗388例萎缩性胃炎患者，并与采用“胃康灵片”治疗的129例对照组进行临床对比观察，总共517例萎缩性胃炎患者，按照随机单盲法以3：1的比例分为治疗组和对照组。治疗组口服本发明中药制剂每日三次，每次5.0克；对照组每次口服胃康灵片5片，每日三次；疗程均为2个月。

诊断依据：参照2006年、2012年中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》和2002年《中药新药临床研究指导原则》制定的慢性萎缩性胃炎标准：1、内镜下可见黏膜红白相间，以白相为主，皱襞变平甚至消失，部分黏膜血管显露;可伴有黏膜颗粒或结节状等表现。2、病理检查：胃固有腺体萎缩。3、可有腹胀、腹痛、上腹堵塞、反酸、纳差、乏力等症状。

效果评价：参照2006年、2012年中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》和2002年《中药新药临床研究指导原则》的慢性萎缩性胃炎疗效判定标准制定：临床痊愈：临床症状和体征消失，胃镜检查胃黏膜炎症明显好转或达轻度，病理组织学检查示腺体萎缩，肠上皮化生和异型增生恢复正常或已经消失。显效：临床症状和体征消失，胃镜检查胃黏膜炎症好转，病理组织学检查示腺体萎缩，肠上皮化生和异型增生恢复正常或减轻2个级度。有效：主要症状和体征明显减轻，胃镜检查胃黏膜炎症病变范围缩小一半以上，病理组织学检查示慢性炎症减轻1个级度以上，腺体萎缩，肠上皮化生和异型增生减轻。无效：达不到上述标准或恶化。

服用方法：本发明中药丸剂应按年龄、体重、体质强弱确定用量。用于治疗时，每日服三次，约每八小时服一次；成人每次服用量为5克，青少年为1.5～3.0克。每1疗程为2个月，一个疗程后一般临床症状基本消除。服药期内忌吸烟饮酒，忌食过冷过热食物，忌暴饮暴食，腹部不要着凉等。

临床观察：萎缩性胃炎患者腹胀、腹痛、上腹堵塞、反酸等症状，治疗前及疗程结束时做胃镜、心电图、肝脾B超、肝肾功能、血尿常规等检查；结果表明，本发明中药丸剂和对照组对萎缩性胃炎患者的疗效依次如下：临床痊愈：本发明108例，对照组31例；显效：本发明205例，对照组50例；有效：本发明60例，对照组28例；无效：本发明15例，对照组20例。总有效率96.13%，84.45%。本发明丸组的临床痊愈率、显效率、总有效率均好于胃康灵片对照组（Ｐ＜０．０５）。

本发明中药丸剂的适用对象为胃肠疾病，如功能性消化不良、慢性非萎缩性胃炎、萎缩性胃炎、胃十二指肠溃疡，及胃癌引起的腹胀、腹痛、上腹堵塞、反酸、纳差、乏力等症状。患者使用后，复发率极低；本发明中药丸剂具有增强机体免疫力、增进食欲、解痉止痛、制酸治疗溃疡的功效；实践证明，本发明中药丸剂能够明显改善或消除病人的自觉症状，显著改善胃镜及病理病变，长期服用无毒副作用和明显不良反应。

典型病例1：王某，男，66岁，2014年1月28日因：“上腹堵塞、胀痛不适、纳差乏力1年，加重1天”就诊。患者1年前经胃镜和病理检查诊断为萎缩性胃炎++。服用胃康灵片1年，症状时轻时重，昨日上腹堵塞、胀痛加重，不欲饮食，胃镜示为萎缩性胃炎。停用其他药物，服用本发明中药丸剂，每次服用量为5克，每日服3次，每8小时服一次。5天后，症状完全消失；服丸2个月后症状消失，胃镜和病理检查达到临床治愈标准。

本发明的有益效果：

本发明中药制剂具有健脾和胃、调和胃肠的功效，采用本发明中药制剂口服治疗功能性消化不良、慢性非萎缩性胃炎、萎缩性胃炎、胃十二指肠溃疡，及胃癌引起的腹胀、腹痛、上腹堵塞、反酸、纳差、乏力等，疗效明显，药物使用方便，患者依从性好，安全，效价比高。

具体实施方式

下面通过实施例来进一步说明本发明，但不局限于以下实施例。

实施例1：一种治疗胃肠疾病的胶囊制剂及应用

一种治疗胃肠疾病的中药胶囊制剂：由下列重量的原料组成：潞党参10克，广藿香6克，土炒白术10克，北柴胡1克，白茯苓10克，制香附1克，西甘草10克，香圆枳实5克，川芎1克，干姜片5克，山药10克，春砂仁1克，广陈皮10克，山里红10克，杭白芍10克。将上述各药物原料混合后粉碎，过一百目筛后，采用不破坏药效的红外线消毒，装入胶囊，每胶囊内装0.5克中药散剂。

应用：

（1）临床资料：治疗功能性消化不良患者2002例，按抽签法以4:1的比例随机分为2组，其中400例（对照组）服用中药胃康灵片，每次5片，每日3次，同时口服西药吗丁片，每次1片；1602例（治疗组）服用本实施例制备的胶囊，每次5克，每日3次。2组均服用2个月为1个疗程。

（2）诊断依据：功能性消化不良诊断标准,按照2002年《中药新药临床研究指导原则》中的《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》和罗马III诊断标准:①有上腹痛、上腹灼热感、餐后饱胀和早饱症状之一种或多种，呈持续或反复发作的慢性过程（罗马Ⅲ标准规定病程超过半年，近3个月来症状持续）；②上述症状排便后不能缓解（排除症状由肠易激综合征所致）；③排除可解释症状的器质性疾病。

（3）效果评价：功能性消化不良疗效判定标准：参照《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》中的疗效判定标准：①临床痊愈：症状基本消失，证候积分减少≥95%；②显效：症状明显减轻，证候积分减少≥70%；③有效：症状减轻，证候积分减少≥30%；④无效：症状减轻达不到上述有效标准或加重者。

（4）治疗结果：经过一个疗程用药，结果：治疗组（对应于本实施例药物）与对照组依次为：临床治愈：治疗组688例，对照组108例；显效：治疗组801例，对照组180例；有效：治疗组60例，对照组25例；无效：治疗组53例，对照组87例；总有效率：治疗组96.69%，对照组78.25%；治疗组的临床治愈率、总有效率均明显好于对照组（P＜0.05）。

实施例2：一种治疗胃肠疾病的片剂及应用

一种治疗胃肠疾病的中药片剂：由下列重量的原料组成：潞党参8克，广藿香4克，土炒白术8克，北柴胡1克，白茯苓8克，制香附1克，西甘草8克，香圆枳实3克，川芎1克，干姜片3克，山药8克，春砂仁1克，广陈皮8克，山里红8克，杭白芍8克。

将上述各药物原料混合后粉碎成细末，过一百目筛后采用钴60灭菌，按国标药剂片制作要求加入0.01克经灭菌处理的医用淀粉和0.49克药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

应用：

（1）临床资料：治疗慢性非萎缩性胃炎患者567例。

（2）诊断依据：

诊断标准参照2012年中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》制定的慢性非萎缩性胃炎标准：1、内镜下可见可见黏膜红斑、黏膜出血点或斑块、黏膜粗糙伴或不伴水肿、充血渗出等基本表现。2、病理检查：①活动性(中性粒细胞浸润):0:慢性炎症背景上无中性粒细胞浸润;+:黏膜固有层有少数中性粒细胞浸润;++:中性粒细胞较多存在于黏膜层，可见于表面上皮细胞、小凹上皮细胞或腺管上皮内;+++:中性粒细胞较密集，或除中度所见外还可见小凹脓肿。②慢性炎症(单个核细胞浸润):根据黏膜层慢性炎性细胞的密集程度和浸润深度分级，两可时以前者为主。0:单个核细胞(包括光镜下无法区分的淋巴细胞、浆细胞等)每高倍视野下不超过5个，如数量略超过正常而内镜下无明显异常，病理可诊断为基本正常;+:慢性炎性细胞较少并局限于黏膜浅层，不超过黏膜层的1/3;++:慢性炎性细胞较密集，不超过黏膜层的2/3;+++:慢性炎性细胞密集，占据黏膜全层。计算密集程度时应避开淋巴滤泡及其周围的小淋巴细胞区。3、可有腹胀、腹痛、上腹堵塞、反酸、纳差、乏力等症状。

（3）效果评价：参照2012年中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》和2002年《中药新药临床研究指导原则》的慢性萎缩性胃炎疗效判定标准制定：临床痊愈：临床症状和体征消失，胃镜检查胃黏膜炎症明显好转或达到0，病理组织学检查示0级。显效：临床症状和体征消失，胃镜检查胃黏膜炎症好转，病理组织学检查恢复正常或减轻２个级度。有效：主要症状和体征明显减轻，胃镜检查胃黏膜炎症病变范围缩小一半以上，病理组织学检查示慢性炎症减轻１个级度以上。无效：达不到上述标准或恶化。

（4）治疗方案：567例慢性非萎缩性胃炎入选病例给予本实施例制备的片剂口服，每次服用量为5克（10片），每日服3次，每8小时服一次，连续服用2个月为一个疗程，用药1个疗程后观察疗效。

（5）治疗结果：治疗1个疗程后，567例慢性非萎缩性胃炎患者临床治愈505例，有效43例，无效19例，总有效率96.65%。未发现患者发生药物不良反应。

实施例3：一种治疗胃肠疾病的水丸剂及应用

一种治疗胃肠疾病的中药丸剂，由下列重量的原料组成：潞党参12克，广藿香8克，土炒白术12克，北柴胡1克，白茯苓12克，制香附1克，西甘草12克，香圆枳实6克，川芎1克，干姜片6克，山药12克，春砂仁1克，广陈皮12克，山里红12克，杭白芍12克。

将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后采用钴60灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

应用：

（1）临床资料：治疗胃或/和十二指肠溃疡患者268例。

（2）诊断依据：

按照中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会(2011年天津)制定的消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见中的标准：①初步诊断:慢性、周期性、节律性上腹痛伴反酸者。②基本诊断:伴有上消化道出血、穿孔史或现症者。③确定诊断:胃镜发现消化性溃疡病灶(兼查Hp，方法如快速尿素酶实验或13C、14C-UBT)者。

良性溃疡内镜下分三期六级:活动期(A期、A1A2)、愈合期(H期、H1H2)和瘢痕期(S期、S1S2)。A1期:溃疡呈圆形或椭圆形，中心覆盖厚白苔，可伴有渗血或血痂，周围潮红，充血水肿明显;A2期:溃疡覆盖黄色或白色苔，无出血，周围充血水肿减轻。H1期:溃疡处于愈合中，其周围充血、水肿消失，溃疡苔变薄、消退，伴有新生毛细血管;H2期:溃疡继续变浅、变小，周围黏膜皱襞向溃疡集中。S1期:溃疡白苔消失，呈现红色新生黏膜，称红色瘢痕期;S2期:溃疡的新生黏膜由红色转为白色，称白色瘢痕期。

（3）效果评价:

①临床治愈:症状全部消失，溃疡疤痕愈合或无痕迹愈合，Hp根除。②显效:主要症状消失，溃疡达愈合期(H2)，Hp根除。③有效:症状有所减轻，溃疡达愈合期(H1)，Hp减少(由+++变为+)。④无效:症状、内镜及Hp检查均无好转者。

（4）治疗方案：胃或/和十二指肠溃疡患者268例入选患者给予本实施例制备的丸口服，每次服用量为5克，每日服3次，每8小时服一次，连续服用2个月为一个疗程，连用1个疗程后观察疗效。

（5）治疗结果：采用上述的诊断、疗效评定标准，治疗结果：临床治愈101例，显效97例，有效48例，无效22例，总有效率91.79%。

实施例4：一种治疗胃肠疾病的颗粒制剂及应用一种治疗胃肠疾病的中药颗粒制剂：由下列重量的原料组成：潞党参9克，广藿香5克，土炒白术9克，北柴胡1克，白茯苓9克，制香附1克，西甘草9克，香圆枳实4克，川芎1克，干姜片4克，山药9克，春砂仁1克，广陈皮9克，山里红9克，杭白芍8克。

将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌。每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。

应用：

（1）临床资料：治疗胃癌患者328例，

（2）诊断标准按照中华医学会消化病学分会胃肠动力学组《(2007大连)中国消化不良的诊治指南》中器质性消化不良(OD)的诊断标准：1、由胃癌等器质性病变所致，2、①餐后饱胀:食物长时间存留于胃内引起的不适感；②早饱感:指进食少许食物即感胃部饱满,不能继续进餐；③上腹痛:位于胸骨剑突下与脐水平以上、两侧锁骨中线之间区域的疼痛；④上腹烧灼感:局部的灼热感,与烧心不同。烧心是指胸骨后烧灼样疼痛或不适，是GERD的特征性症状。

（3）疗效评定标准：按照2002年《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》：1、显效：症状明显减轻，证候积分减少≥70%；2、有效：症状减轻，证候积分减少≥30%；3、无效：症状减轻达不到上述有效标准或加重者。

（4）治疗方案：胃癌并消化不良患者118例给予本实施例制备的颗粒制剂口服，每次服用量为5克，每日服3次，每8小时服一次，连续服用2个月为一个疗程，连用1个疗程后观察疗效。

（5）治疗结果：采用上述的诊断、疗效评定标准，治疗结果：显效80例，有效26例，无效12例，总有效率89.83%。

临床观察表明，采用本发明治疗疗胃肠疾病的中药制剂（包括胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂）口服治疗各种胃肠疾病如慢性非萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃炎、功能性消化不良、胃十二指肠溃疡、胃癌伴消化不良等疗效明显，药物使用方便，患者使用药物依从性好，安全，效价比高。

Claims (10)

1.一种治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量单位份计的配方为：潞党参1～100份，广藿香1～100份，土炒白术1～100份，北柴胡1～100份，白茯苓1～100份，制香附1～100份，西甘草1～100份，香圆枳实1～50份，川芎1～100份，干姜片1～50份，山药1～200份，春砂仁1～100份，广陈皮1～100份，山里红1～100份，杭白芍1～100份。

2.根据权利要求1所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量单位份计的配方为：潞党参6～60份，广藿香4～40份，土炒白术6～60份，北柴胡1～20份，白茯苓6～60份，制香附1～20份，西甘草6～60份，香圆枳实3～40份，川芎1～20份，干姜片3～40份，山药7～80份，春砂仁1～20份，广陈皮5～50份，山里红7～80份，杭白芍6～60份。

3.根据权利要求1所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：由下列重量份的原料组成：潞党参8份，广藿香4份，土炒白术8份，北柴胡1份，白茯苓8份，制香附1份，西甘草8份，香圆枳实3份，川芎1份，干姜片3份，山药8份，春砂仁1份，广陈皮8份，山里红8份，杭白芍8份。

4.根据权利要求1所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：由下列重量份的原料组成：潞党参12份，广藿香8份，土炒白术12份，北柴胡1份，白茯苓12份，制香附1份，西甘草12份，香圆枳实6份，川芎1份，干姜片6份，山药12份，春砂仁1份，广陈皮12份，山里红12份，杭白芍12份。

5.根据权利要求1所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：由下列重量份的原料组成：潞党参9份，广藿香5份，土炒白术9份，北柴胡1份，白茯苓9份，制香附1份，西甘草9份，香圆枳实4份，川芎1份，干姜片4份，山药9份，春砂仁1份，广陈皮9份，山里红9份，杭白芍8份。

6.根据权利要求1~5任一项所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂能制成胶囊、片剂、水丸剂或颗粒制剂。

7.根据权利要求6所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述胶囊的制法：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后装入胶囊，每粒胶囊内装0.5克中药散剂；胶囊采用不破坏药效的红外线、紫外线或钴60消毒，以延长保存期。

8.根据权利要求6所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述片剂的制法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，按2010年版《中华人民共和国药典一部》附录1制剂通则附录1D片剂的规定加入经灭菌处理的医用淀粉和药粉，压片，包糖衣，每片重量0.5克。

9.根据权利要求6所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述水丸剂的制法为：将各味中药混合后粉碎成细末，过一百目筛后，采用钴60灭菌，水泛为丸，每10丸重1.5克。

10.根据权利要求6所述的治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述颗粒制剂的制法为：将各味中药洗净，混合，提取、纯化、浓缩成清膏，低温烘干，粉碎成细末，然后加入药用糊精，混匀，制粒，干燥，制成颗粒；采用钴60灭菌；每5克颗粒装入1个药用铝塑袋中。