CN105106633B - 一种治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸6～12克、川贝母4～8克、生当归9～15克、生茜草6～12克、生五灵脂4～8克、制没药4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陈皮4～8克、炒川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黄芪10～20克、生桔梗4～8克。本发明中药制胶囊治疗胃溃疡疗效确切，药效迅速稳定，疗效短、治愈率高，治愈后不易复发，且经济实惠，服用携带方便。

Description

一种治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊。

背景技术

胃溃疡是消化系统常见病和多发病，发病率高达10％，且发病率呈逐年上升趋势，其发病主要与胃粘膜损伤因子的侵袭和粘膜自身防卫能力降低，以及幽门螺杆菌感染有关。临床表现为上腹部疼痛，位于剑突(心窝)下或上腹部中线周围，呈烧灼性、啮咬性或饥饿性钝痛、胀痛或隐痛；但有时也仅局限于胸腔下部，疼痛发生后会持续半小时到3小时，疼痛时发时止，经过数周的间歇性疼痛后，会出现一段短暂的无痛期，这种疼痛与饮食有关，常因饥饿、服药、酸性食物或饮料而诱发，疼痛可以因进食、饮水、食用碱性食物(如馒头)而缓解，还可能出现烧心、吐酸水、嗳气、食欲不振、体重减轻、贫血、偶尔呕吐, 呕吐后疼痛缓解，黑色或柏油样大便等并发症状。

随着医学科技的不断发展，许多科研工作者从不同的角度采用不同的方法对胃溃疡进行了研究，特别是在病因病理、发病原因、发病特点、临床表现等方面取得了突破性进展，提出了诸多治疗方法，其中中药治疗因毒副作用小，治疗效果明显，治愈后不复发等优点倍受关注。目前，有关中药治疗胃溃疡的报道较多，药方和药剂各不相同，用药周期及治疗效果也不尽相同，使得患者难以选择适合自身症状的对症药物。此外，现有治疗胃溃疡的中药多为汤剂、散剂和丸剂，经临床观察结果表明，汤剂煎煮不便、气味浓、患者不易接受；丸剂含糖、易产酸对本病治疗不利，且药效发挥缓慢；散剂药效易挥发、易潮解、加之味苦，服用不便。因此，治疗胃溃疡的药物剂型选择尤为关键，胶囊制剂服用、携带方便，易崩解、药效发挥迅速，患者容易接受，既符合中药配伍禁忌，也不影响药物的成分和原方的疗效，是治疗胃溃疡的最佳剂型。

目前，治疗胃溃疡的中药较多，如专利CN 104189479 A公开的一种用于治疗胃溃疡的中药，披露了由“黄芪10克、桂枝6克、白芍10克、桔梗10克、蒲公英30克、白花蛇舌草15克、黄连3克、槟榔6克、丹参15克、当归10 克、乳香6克、没药6克、穿山甲6克、煅瓦楞20克、白芨6克、枳实10克”制成的中药汤剂；CN 103330928 A公开的一种治疗胃溃疡的中药组合物及其制备方法，披露了由“桑寄生10～20份、白头翁10～20份、白芍10～20份、木瓜10～20份、土豆10～20份、蜂蜜10～20份、黄芪5～9份、党参5～9份、延胡索5～9份、白芷5～9份、枳实5～9份、五灵脂5～9份、浙贝母5～9份、连翘5～9份、甘草5～9份、桔梗6～14份、仙鹤草6～14份、陈皮6～14份、三七2～4份、白及2～4份、桂枝2～4份、生姜2～4份、槟榔2～4份”制成的汤剂、浓缩丸或浓缩胶囊；CN 103263645 A公开的一种治疗胃炎、胃溃疡的药物，披露了由“熟地10～20克、山药5～15克、萸肉5～15克、菟丝子10～ 20克、当归5～15克、川穹5～15克、黄芪25～35克、桂枝8～16克、细辛1～ 5克、焦白术10～20克、党参10～20克、茯苓10～20克、甘草2～10克、海蛸15～25克、干姜4～16克、木香3～17克、黄连1～3克、附子1～7克、防风4～16克”制成的汤剂；CN 102343064 A公开的治疗胃溃疡的药物组合物及其制备方法，披露了由“香附100～120份、白芍50～90份、枳壳40～70份、川贝母120～180份、甘草50～70份、砂仁110～150份”制成的散剂；CN 102091282 A公开的一种治疗慢性胃炎、胃溃疡的药物，披露了由“山药10～ 30份、白术6～15份、茯苓10～20份、鸡内金10～15份、党参10～30份、砂仁6～8份、白寇仁6～8份、佛手6～12份、白芨6～12份、白扁豆10～15 份、元胡10～15份、青皮10～15份、陈皮10～15份、香附10～20份、焦麦芽10～20份、焦山楂10～20份、焦神曲10～20份、川贝母10～12份、乌贼骨10～30份、莲子10～15份、枳壳10～15份、甘草3～6份”制成的胶囊剂； CN 102319312 A公开的一种治疗胃溃疡的中药组合物，披露了由“春不见10～ 20份、代代花10～14份、珍珠伞4～6份、哉果4～6份、草石蚕3～5份、延胡索4～6份、荆芥10～14份、陈皮20～30份、当归8～10份、续断10～14 份、茜草15～17份、大枣10～50份、广木香50～60份、甘草8～14份”制成的汤剂。这些中药为散剂、丸剂、汤剂和胶囊剂，对胃溃疡都有一定的治疗效果，并且，各报道披露的药物药方有所差异，所得到的技术效果也有明显区别。但上述披露的药物都以常见症状为主，进行施药治疗，对胃溃疡引发的并发症无明显治疗效果。此外，上述各药物或存在一定的毒副作用，对人体健康不利；或治疗周期较长，花费费用较高，也给患者带来巨大的精神和身体痛苦；或药方中添加糖分较高的药材(如大枣、蜂蜜)，改变了药物原有效果，降低了治疗作用，且不适合糖尿病患者，限制治疗人群；或治愈后反复，难以根治。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，采用 15味中药材作为有效成分，将活血祛瘀、止痛，补气行气，散瘀止血凉血，收敛止血，生肌敛疮与制酸止痛，活血祛瘀，生肌敛疮相结合，实现快速、彻底治愈胃溃疡及其并发症的目的。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸 6～12克、川贝母4～8克、生当归9～15克、生茜草6～12克、生五灵脂4～8 克、制没药4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陈皮4～8克、炒川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黄芪 10～20克、生桔梗4～8克。

作为优选，所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸8～10克、川贝母5～7克、生当归12～15克、生茜草8～10 克、生五灵脂6～8克、制没药6～8克、生白芨14～17克、生元胡8～10克、生陈皮5～7克、炒川楝子10～12克、炒白芍15～18克、生甘草6～8克、生三七6～8克、生黄芪15～20克、生桔梗6～8克。

作为进一步优选，所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸9克、川贝母6克、生当归13.5克、生茜草9克、生五灵脂7克、制没药7克、生白芨16.5克、生元胡9克、生陈皮6克、炒川楝子11.4克、炒白芍16.5克、生甘草7克、生三七7克、生黄芪18克、生桔梗 7克。

所述的治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)选料：甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年产新鲜优质药材；

2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污、杂质及劣质药材；

3)消毒：用75％酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；

4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；

5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药材原料混合均匀；

6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药物采用抛光机除去；

7)打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。

药理分析：

1)配伍药材功效：

海蛸：抑制胃酸分泌，抗溃疡、止血。

白芨：止血、保护胃黏膜，抗菌。

黄芪：抗肿瘤、抗骨质疏松，增强免疫功能，改善物质代谢，增强性腺功能，抗应激、延缓衰老，强心调节血压，抗病毒性心肌炎，保肝抗溃疡等作用。

陈皮：促进消化液的分泌，助消化、抗溃疡；对胃肠平滑肌有双向作用，先兴奋、后抑制，利胆保肝；降低毛细血管通透性，止血、抗炎、抗病毒。

桔梗：降血糖、降血脂、镇静、镇痛、解热，扩血管、减慢心率，抗溃疡。

川贝母：对吲哚美辛型溃疡和应激性溃疡都有抑制作用，抗菌、抑菌。

当归：促进机体造血功能，抑制血小板聚集，抗血栓、降血脂，抗心肌缺血，抗心律失常，降低血压，增强免疫功能，抗辐射、抗损伤、保肝等作用。

白芍：保肝、镇静、镇痛、解痉、抗栓、增强免疫功能，抗应激等作用。

灵脂：缓解平滑肌痉挛。

没药：兴奋胃肠平滑肌，抗菌消炎，定痛生肌。

茜草：缩短出凝血时间，解痉抗炎。

元胡：镇痛、镇静、催眠、抑制胃酸分泌、抗溃疡、活血止痛。

川楝子：疏肝理气，行气止痛。

三七：止血抗栓、造血、抗炎、保肝、镇痛、抗肿瘤。

甘草：补脾、润肺、解毒、缓急、调和诸药。

2)根据现代药理研究分析：

本发明药物配方中药物相结合既有抗炎、消炎、抗病毒、镇痛、解痉、抑制胃酸分泌，抗溃疡止血，保护胃黏膜，增强免疫功能的作用；同时还有抗应激，抗骨质疏松，抗菌、抑菌、抗栓、保肝、利胆、助消化、止痛生肌等作用。也就是说，通过各药材的合理配伍，将抗炎、消炎、抗病毒、镇痛、解痉、抑制胃酸分泌，抗溃疡止血，保护胃黏膜，增强免疫等功能与抗应激，抗骨质疏松，抗菌、抑菌、抗栓、保肝、利胆、助消化、止痛生肌等作用有机结合起来，起到快速治愈病变机体，修复损伤组织以及后期保养的三重功效。

与现有治疗胃溃疡的中药制剂相比，本发明的有益效果在于：

1)本发明中药制胶囊具有活血祛瘀、止痛，补气行气，散瘀止血、凉血，收敛止血，生肌敛疮的功效，温中有清，补中有行，止血而不留瘀，活血而不破血，全方配伍具有制酸止痛，活血祛瘀，生肌敛疮止血，是治疗胃溃疡的特效药。

2)本发明中药制胶囊治疗胃溃疡疗效确切，药效迅速稳定，疗效短、治愈率高，治愈后不易复发，且经济实惠，服用携带方便。

3)本发明中药制胶囊除对胃溃疡疗效显著外，还对胃溃疡引发的并发症 (如长期便秘、十二指肠溃疡、食管溃疡、贲门溃疡)也有显著的疗效，更具有能抑制和杀灭幽门螺杆菌，增强机体免疫功能及抗肿瘤的功效。

4)本发明中药制胶囊制备方法简单，工艺明了易懂，无特殊设备及仪器，制备成本低，价格适中，符合广大患者需求。

具体实施方式

实施例1

一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)备料：根据实际需求情况，准备药材如下药材原料：生海蛸、川贝母、生当归、生茜草、生五灵脂、制没药、生白芨、生元胡、生陈皮、炒川楝子、炒白芍、生甘草、生三七、生黄芪、生桔梗，其中，所述的甘草为5年以上老根甘草，其余药材均为当年产新鲜药材；

2)净料：将备好的药材用无菌水冲洗干净，除去泥污、杂质及劣质药材；

3)消毒：用75％酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时，酒精用量根据喷洒情况调节，其中，所述的棉质材料为白棉布；

4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件干燥3～5小时，检测药材含水量≤13％取出；

5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药材原料按照配比混合均匀；

6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药物采用抛光机除去；

7)打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。

实施例2～6

本发明的中药制胶囊按照实施例1的方法制备，各药材配比见下表1。

表1～中药制胶囊药物配比(克)

药物组分	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5	实施例6
						生海蛸	9	8	10	6	12
川贝母	6	5	7	4	8
						生当归	13.5	12	15	9	15
生茜草	9	8	10	6	12
						生五灵脂	7	6	8	4	8
制没药	7	6	8	4	8
						生白芨	16.5	14	17	10	20
生元胡	9	8	10	6	12

生陈皮	6	5	7	4	8
						炒川楝子	11.4	10	12	6	12
炒白芍	16.5	15	18	10	20
						生甘草	7	6	8	4	8
生三七	7	6	8	4	8
						生黄芪	18	15	20	10	20
生桔梗	7	6	8	4	8

以上实施例所制备的中药制胶囊均是在步骤5)各药材粉碎后进行混合时采用的配比，众所周知，药材配比不同所产生的效果也有所区别，根据实际疗效情况，实施例1的药物配比为最佳配比。

为了验证本发明中药制胶囊的实际疗效，通过临床对比试验予以说明。

临床资料：

1、病患资料

治疗组：患者病例380例，年龄最大62岁，最小16岁，平均年龄39.6岁，其中男性211例，女性169例病程最短者1月，最长者达15年，平均7.7年，病历中经过调查显示，除200例患者未做过系统治疗外，其余180例患者均做过系统治疗(门诊治疗150例，住院治疗30例)，其中用中药为主和中西医结合治疗者各占一半。

对照组：患者病例100例，年龄最大的60岁，最小的17岁，平均38.7岁，其中男性56例，女性44例，病程最短者1月，最长者16年，平均7.8年，病历中经调查显示，除52例患者未做过系统治疗外，其余48例均做过系统治疗 (门诊治疗38例，住院治疗10例)，其中用中药为主治疗和中西医结合治疗者各占一半。

2、治疗组与对照组溃疡种类与年龄分段关系，见下表2。

表2～治疗组与对照组溃疡种类与年龄分段关系

3、治疗组与对照组溃疡种类与病程长短关系见下表3。

表3～治疗组与对照组溃疡种类与病程长短关系

4、诊断标准和中医分型

4.1.诊断标准(参考中国胃病网拟定标准如下)：

1)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或者长期服用能致溃疡的药物如阿斯匹林等。

2)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解，典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，疼痛常伴反酸嗳气。

3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断，胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。

4)溃疡活动期大便隐血阳性。

5)X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象，单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。

6)胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰白色或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软；②愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔；③瘢痕期：溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕，可见皱襞集中。

具备以上1)、2)、5)或2)、6)项者可作胃溃疡诊断，对诊断为胃溃疡者须与恶性溃疡鉴别，凡能进行胃镜检查者应做胃粘膜活检予以确诊。

4.2中医辨证分型：

按照中华人民共和国中医药行业标准，国家中医药管理局颁发1995年1月 1日实施的中医病症诊断疗效标准，并参考高等医药院校教材第五版《中医内科学》胃脘痛的辩证分型。

5、治疗方法

治疗组与对照组均口服制剂，饭前饭后服用均可，服药期间禁食辛辣、刺激之品及对胃肠有刺激的药物，10天为一疗程，两组服用三个疗程后评定疗效。

5.1治疗组：口服本发明中药制胶囊(规格：0.3克/粒)每次4粒，每日三次，温开水送服。

5.2对照组：口服奥美拉唑及阿莫西林胶囊，奥美拉唑(规格：20毫克/粒) 每次1粒，每日二次，阿莫西林胶囊(规格：0.25克/粒)每次2粒，每日三次，温开水送服。

6、疗效标准

参照国家中医药管理局1994年6月28日颁布的《中医病证，诊断疗效标准》拟定。

1)治愈：临床症状全部消失，X线钡餐造影或胃镜检查正常。

2)好转：胃脘疼痛症状缓解，发作次数减少，其它症状减轻，X线钡餐造影及胃镜检查有好转。

3)无效：症状无改善，X线钡餐造影及胃镜检查无变化。

4)恶变：胃镜检查胃粘膜活检确诊。

7、实际疗效

7.1治疗组与对照组的实际疗效，见下表4-1。

表4-1-治疗组与对照组的实际有效率

从表4可以看出，治疗组98.4％的有效率相比对照组88％的有效率，P<0.01，差异有非常显著性意义，说明治疗组疗效明显优于对照组。

7.2中医辨证分型与疗效关系见下表4-2。

表4-2-中医辨证分型与疗效关系统计表

8、讨论

本发明中药制胶囊具有活血祛瘀，理气止痛，促使溃疡修复之功效。临床用于治疗胃溃疡所致的上腹部疼痛、反酸、嗳气、腹胀、烧心、吐血等症状。经临床观察，特别是对瘀阻胃络型疗效显著，其次寒邪犯胃型、肝胃气滞型、胃阴亏虚型，均有较为满意的效果。经课题组14年临床研究，除妊娠患者禁用外，其它患者未出现任何毒副作用，总有效率98.4％，现代医学药理研究，本品有良好的抑制胃酸分泌，抗菌、消炎、抗溃疡、镇痛、生肌、保护胃黏膜，解除胃肠平滑肌痉挛，止血等作用。

Claims (4)

1.一种治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊，其特征在于：由以下原料药材制成：生海蛸6～12克、川贝母4～8克、生当归9～15克、生茜草6～12克、生五灵脂4～8克、制没药4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陈皮4～8克、炒川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黄芪10～20克、生桔梗4～8克。

2.如权利要求1所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊，其特征在于：由以下原料药材制成：生海蛸8～10克、川贝母5～7克、生当归12～15克、生茜草8～10克、生五灵脂6～8克、制没药6～8克、生白芨14～17克、生元胡8～10克、生陈皮5～7克、炒川楝子10～12克、炒白芍15～18克、生甘草6～8克、生三七6～8克、生黄芪15～20克、生桔梗6～8克。

3.如权利要求1所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊，其特征在于：由以下原料药材制成：生海蛸9克、川贝母6克、生当归13.5克、生茜草9克、生五灵脂7克、制没药7克、生白芨16.5克、生元胡9克、生陈皮6克、炒川楝子11.4克、炒白芍16.5克、生甘草7克、生三七7克、生黄芪18克、生桔梗7克。

4.一种根据权利要求1所述的治疗胃溃疡及其并发症的中药胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1）选料：甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年产新鲜优质药材；

2）净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污、杂质及劣质药材；

3）消毒：用75%酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；

4）干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件干燥3～5小时，检测药材含水量≤13%取出；

5）粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药材原料混合均匀；

6）充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药物采用抛光机除去；

7）打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装入库。