CN101167915B - 治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法，其主要是由大黄、黄连、姜半夏、红藤、海螵蛸，按一定重要的配比制备而成。它可以制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物具有清热化湿，抗菌消炎，抗酸止痛，消胀功能，能使慢性浅表性胃炎见效快，治愈率高。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性浅表性胃炎的药物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
慢性浅表性胃炎是多种原因引起的胃粘膜的慢性炎症性病变，本病十分常见，其发病率随年龄的增长而增加，在我国多数是以胃窦为主的全胃炎，其病程迁延，症状可表现为不同程度的消化不良，包括上腹部饱胀(尤其在餐后)，无明显规律性的上腹痛，嗳气、反酸、烧灼感、食欲不振、恶心呕吐等，少数患者可有上消化道出血表现(一般为少量出血)可伴有贫血。急性发作时常因剧烈的自发性腹痛影响进食和睡眠。目前治疗这种疾病的中药多采用内服法，这些内服药包括传统的舒肝健胃丸、香砂养胃丸、大山楂丸、保和丸等，这些药虽然有效，但无法解决慢性胃炎的复发问题。近几年治疗慢性浅表性胃炎的中药剂型如斯达舒、快胃片、三九胃泰等的出现，能缩短病程，控制浅表性胃炎的复发有效。尽管如此，该类中药制剂常常是只针对某些症状施治，顾此失彼，疗效仍不能令人满意。
因此人们对疗效更好的治疗慢性浅表性胃炎的中药制剂仍存在需求，迄今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究并通过动物和大量临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗慢性浅表性胃炎的中药内服药物。
发明内容
本发明目的解决现有中药无法治疗慢性胃炎和疗效差的问题，提供一种治疗慢性性浅表性胃炎的中药组合物。
本发明同时提供一种生产上述中药组合物的方法。
为达到上述目的，本发明的中药组合物主要包括黄连6-9份，大黄9-12份，姜半夏6-9份，红藤3-7份，海螵蛸6-12份。
优选为：黄连7.5份，大黄10.5份，制半夏7.5份，红藤5.0份，海螵蛸9.0份。
本发明中药组合物还可以是黄连6-9份，大黄9-12份，姜半夏6-9份，红藤3-7份，海螵蛸6-12份，延胡索干粉1-3份，醋制莪术8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份。
优选为：黄连7.5份，大黄10.5份，姜半夏7.5份，红藤5.0份，海螵蛸9.0份，延胡索干粉1.5份，莪术(醋制)10.0份，橘皮5.5份，白芍5.5份，甘草4.0份。
本发明中药组合物进一步是：黄连6-9份，大黄9-12份，姜半夏6-9份，红藤3-7份，海螵蛸6-12份，延胡索干粉1-3份，醋制莪术8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份，细辛2-4份。
优选为黄连7.5份，大黄10.5份，姜半夏7.5份，红藤5.0份，海螵蛸9.0份，延胡索干粉1.5份，醋制莪术10.0份，橘皮5.5份，白芍5.5份，甘草4.0份和细辛3份。
上述份数均指重量份数。
本发明药物选用黄连、大黄、姜半夏、红藤和海螵蛸进行组合的将这些药物组合，使得各药物的功效产生协同作用，从而能够有效治疗浅表性胃炎的复发。其中选用黄连是因为黄连性味苦寒，归脾、胃、大肠经、清热燥湿，泻火解毒，尤善泻心胃实火，现代药理试验表明，黄连能抑制多种病源微生物的活性和炎症细胞的激活及炎性介质的释放，从而消除胃粘膜的慢性炎症。大黄苦寒，归脾胃大肠经，能清热泻火，解毒抗炎，攻下积滞，加快胃肠平滑肌的蠕动，抑制肠液及胆汁反流，同时还能活血、祛瘀、生新，有利于受损胃粘膜的修复。本发明中的半夏既能燥湿化痰，又能降逆和胃，为治吐之圣药。红藤味苦，性平，归大肠经，清热解毒，活血止痛，为消痈止痛之要药。方中海螵蛸味咸、涩、微温，有制酸止痛之功效。海螵蛸内服可兼治胃粘膜出血，对糜烂型浅表性胃炎有神奇功效，方中制半夏、海螵蛸性虽微温，但与大黄、黄连、红藤之类苦寒药同用，既能佐制其苦寒太过之弊，又不致使泻下之力太过，相反相成，此五味药同用共奏清热燥湿解毒，降逆止呕，止痛之功能。
为了更达到更好的疗效，本发明药物中还与延胡索，莪术、橘皮、白芍、甘草组合。这是因为延胡索辛开苦降，归心肝脾经，秉辛散湿通之性，既能活血，又能行气，具有良好的止痛功效，《本草纲目》记载：其治胃脘当心痛不可忍，以及腹痛垂危之症，单用本品，研未吞服而奏效，醋制可加强止痛之功。莪术性味辛苦温，归肝脾经，既能破血祛瘀，又能行气止痛，消积破胀之力较为峻猛。橘皮气香性温，能行能降，具有理气运脾，调中快膈之功效，《本草纲目》上曰其能泻能燥，其治百病，总是取其理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泄。白芍，味苦酸，性微寒，能养血柔肝，缓急止痛，甘草性平味甘，归心肺、脾、胃经，补脾益气，缓急止痛，调和药性。
为了获得最佳治疗效果，本发明在上述药物的基础上还可加入细辛，这是因为细辛，辛温、芳香气浓，性善走窜，有较好的散寒止能功效。将这11味药进行组合，清热解毒，燥湿和胃功效更强。更能发挥抗酸止痛、健脾消胀作用，治疗浅表性胃炎疗效更佳。
本发明所述莪术(醋制)系姜科多年生草本植物莪术或广西莪术的根茎切片后经醋加工炮制而成。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉未混合均匀制成散剂冲服，可以将这些原料药除延胡索干粉外一起水煎，然后浓缩水煎液，再与延胡索干粉未混合制成；但是为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的红藤进行了特殊提取如乙醇提取，对细辛进行了水蒸气蒸馏提取挥发油。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。
优选地，本发明药物活性组成的制备方当如下：
a)将所述重量配比的黄连、姜半夏、海螵蛸3味药加水煎煮沸腾60分钟后加大黄，再煎煮30分钟，二遍时，四味药同煎，沸腾后煎煮60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液，然后浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1。
b)将所属重量配比的红藤加90％-95％乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，在45-50℃下干燥，制得干浸膏2。
C)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，就制备了本发明药物的活性组分。
如果还与延胡索干粉、莪术、橘皮、白芍、甘草组合，其制备方法为：
a)将上述重量配比的黄连、姜半夏、海螵蛸、莪术、橘皮、白芍、甘草7味药加水煎煮沸腾60分钟后加大黄再煎煮30分钟，二遍时8味药同煎沸腾后煎煮
60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液过滤得滤液1，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％乙醇进行醇沉并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；
b)将所属重量配比的红藤加90％-95％乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，在45-50℃下干燥，制得干浸膏2。
C)将所述重要配比的延胡索打碎研成细未，过筛。
d)合并干浸膏1和干浸膏2，再加入所述重量配比的延胡索干粉未，混合均匀，再研碎成细粉，就制备成了本发明药物的活性组分。
如果还加入细辛，本发明药物的制备方法为：
a)将所述重量配比的黄连、姜半夏、海螵蛸、莪术、橘皮、白芍、甘草7味药加水煎煮沸腾60分钟后加大黄再煎煮30分钟，二遍时8味药同煎，沸腾后煎煮60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液过滤得滤液1，
b)将所属重量配比的细辛用水蒸气提取方法收集挥发油备用，细辛的水煎液与滤液1合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1。
C)将所属重量配比的红藤加90％-95％乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，在45-50℃下干燥，制得干浸膏2。
D)将干浸膏1和干浸膏2合并，并粉碎成粉，再加入所述重量配比的延胡索干粉未，混合均匀，再研碎成细粉，喷入细辛挥发油，就制备成了本发明药物的活性组分。
上述制备方法中，优选步骤a)将药物加水煎煮提取时，优选第一次加水8倍量，共煎煮90分钟，第二次加水6倍量，共煎煮60分钟。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂，润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。
本发明药物具有清热燥湿，泻火解毒、抗菌消炎，止痛、止酸、消胀等多种功能。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称胃宝片)的药效学试验和临床疗效观察试验。试验例本发明药物对乙酰水杨酸所致家兔浅表性胃炎的治疗作用。
试验材料
选本发明药物胃宝片0.6g/片(每片含生药4.25g)，庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒(以下简称胃火颗粒剂)批准文号H37023164，由山东嘉鸿药业有限公司提供。
试验方法：
取美国哈德家兔40只，雌雄兼用，体重2-2.5kg用10g/100ml乙酰水杨酸混悬液，每次每兔10毫升，灌胃给药，每日两次，连续7天造模，造模后随机将家兔分成4组，每组10只，其中2组为使用本发明胃宝片的不同剂量的药物的治疗组，1组为使用胃炎颗粒的治疗组，1组为使用等体积水的对照组。
将胃片流浸膏(2.56g生药/ml)用蒸馏水配制成50.2g和100.4g生药/100ml混悬液供家兔的治疗组用，将胃炎颗粒剂用蒸馏水配成50g/100ml供家兔治疗比较组使用，给药剂量胃宝片为5.02g和10.04g生药/kg；胃炎颗粒剂为2.5g/kg。
按上述剂量对治疗组和治疗比较组给药，对照组给等体积水。给药方式为灌胃给药，每天一次，连续7天，第8天处死家兔，取胃先肉眼观察，然后进行病理切片观察。
结果表明，家兔造模后形成浅表性胃炎，主要见于胃窦部，也可见于胃体，表现为胃粘膜的充血、水肿或伴有渗出物，少数有糜烂及点状出血，观察发现，对照组家兔粘膜白色分泌物及点状出血明显多于其它组，给药组分泌物及点状出血明显减少。给药组结束后处死动物，观察结果见表1、表2。
表1(X±SD，n＝10)(肉眼观察)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 胃出血数(只) | 出血发生率 | 红肿渗出及糜烂面积mm2 | 治愈数(只) | 治愈率 |
| 对照组 | 等体积水 | 3 | 30 | 54.6±15.3 | 0 | 0 |
| 胃炎颗粒组 | 2.5 | 1 | 10 | 13.7±7.8 | 4 | 40 |
| 胃宝片 | 5.02 | 0 | 0 | 5.6±3.2 | 8 | 80 |
| 胃宝片 | 10.04 | 0 | 0 | 0±0 | 10 | 100 |
注(1)与对照组比较P＜0.01；
(2)治愈标准，胃粘膜处无红肿或渗出物，以及无糜烂及点状出血.
表2胃宝片对乙酰水杨酸所致家兔浅表性胃炎的治疗作用(X±SD，n＝10)(病理检查)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 标准数(只) | 病变症状 | ||||
| 充血水肿 | 白色渗出物 | 糜烂 | 溃疡 | 正常 | |||
| 对照组 | 等体积水 | 10 | 1 | 2 | 4 | 3 | 0 |
| 胃炎颗粒组 | 2.5 | 10 | 3 | 1 | 2 | 2 | 2 |
| 胃宝片 | 5.02 | 10 | 2 | 1 | 0 | 0 | 7 |
| 胃宝片 | 10.04 | 10 | 1 | 0 | 0 | 0 | 9 |
注：与对照组比较***P＜0.01；
结果表明，肉眼观察和病理切片检查可见，胃宝片给药组与对照组和治疗比较组比较，对乙酰水杨酸所致浅表性胃炎有明显的治疗作用.
[试验例2]本发明药物治疗慢性浅表性胃炎的临床观察
1、一般资料
收治门诊患者共60例，其中男42例，女18例，男女之比2.3∶1。年龄20-30岁4例，31-40岁12例，41-50岁15例，51-60岁19例，60岁以上10例。
2、诊断标准：
(1)中医诊断标准
反复发生的上腹部饱胀或不适或痛疼，特别在餐后尤为明显，常伴有恶心呕吐、嗳气、反酸等消化不良症状，可伴有舌燥、咽干、口苦、心烦、大便干燥、小便短赤，舌质红，苔黄而腻，脉弦数。
(2)西医诊断标准
①上腹部饱胀不适或痛疼反复发生，间歇期不定，可反复发作，常伴有消化不良症状，如嗳气、反酸恶心，呕吐、食欲不振，病情长者可伴有消瘦及贫血。
②确诊主要依据胃镜检查和胃粘膜活检，发病部位以胃窦部明显，多为弥慢性，也可呈局限性，病变粘膜有充血、水肿、有时见散在平坦糜烂和出血，粘液分泌增多，炎症细胞浸润，粘膜下腺体无改变。
3、治疗方法
每日口服3次，每次5片，半个月为一疗程，连用2-3个疗程。
4、疗效评定：
显效：上腹痛疼及饱胀消失，恶心呕吐，上腹部烧灼感等消化不良症状，间歇期延长，观察3个月无复发。
好转：上腹痛及饱胀明显减轻，恶心呕吐及上腹部烧灼感明显好转，间歇期延长，观察1个月以上无复发。
无效：达不到以上标准者。
5、治疗结果(见表3和表4)
表3经治疗后疗效观察
| 治疗时间(天) | 显效 | 好转 | 无效 | 有效率 | |||
| 例数 | 显效率％ | 例数 | 好转率％ | 例数 | 无效率％ | ||
| 3 | 0 | 0 | 45 | 75 | 15 | 25 | 75 |
| 7 | 3 | 5 | 54 | 90 | 3 | 5 | 95 |
| 15 | 38 | 63.3 | 20 | 33.3 | 2 | 3.3 | 96.6 |
| 30 | 38 | 63.3 | 21 | 35 | 1 | 1.65 | 98.3 |
表4经治疗一个月后体征改善情况
| 症状 | 上腹痛 | 饱胀 | 反酸 | 恶心呕吐 | 食欲不振 | 嗳气 |
| 治疗前(例) | 52 | 48 | 45 | 38 | 46 | 22 |
| 治疗后(例) | 4 | 6 | 2 | 4 | 10 | 5 |
| 总有效率％ | 92.3 | 87.5 | 95.6 | 89.5 | 78.3 | 77.3 |
总之，有3个月中，用胃宝片治疗60例，结果显效38例，好转21例，无效1例，显效率63.3％，好转率35％，无效率1.65％，总有效率98.3％。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法
[实施例1]本发明药物的胶囊剂制备
a)将黄连7.5g，姜半夏7.5g，海螵蛸9.0g三味药加水煎煮至沸腾，文火煎煮60分钟，再加入大黄10.5g，煎煮30分钟，二遍时，四味药同煎60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1。
b)将红藤5g加90％-95％乙醇进行回流提取，将提取液回收，在45-50℃下干燥，制得干浸膏2。
C)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，装入明胶硬胶囊。
[实施例2]本发明药物的颗粒剂制备
a)称取黄连7.5g，大黄10.5g，姜半夏7.5g，红藤5.0g，海螵蛸9.0g，延胡索干粉1.5g，莪术(醋制)10.0g，橘皮5.5g，白芍5.5g，甘草4.0g备用。
b)将黄连、姜半夏、海螵蛸、莪术(醋制)、橘皮、白芍、甘草7味药，加水煎煮，开锅后60分钟，再加入大黄煎煮30分钟，第2遍时8味药同煎60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1。
C)将所属重量配比的红藤加90％-95％乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，在45-50℃下干燥，制得干浸膏2。
d)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，再加入所述重量配比的延胡索干粉，混合均匀，再粉碎成细粉，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。
[实施例3]本发明药物的片剂制备
a)按下述重量配比称取各原料备用
黄连7.5g，大黄10.5g，姜半夏7.5g，红藤5.0g，海螵蛸9.0g，延胡索干粉1.5g，莪术(醋制)10.0g，橘皮5.5g，细辛3.0g，白芍5.5g，甘草4.0g。
b)将黄连、姜半夏、海螵蛸、莪术(醋制)、橘皮、白芍、甘草7味药，加水煎煮，开锅后60分钟，再加入大黄煎煮30分钟，第2遍时8味药同煎60分钟，第1次加水8倍量，第2次加水6倍量，合并两次煎液备用，将细辛加水3倍量常规煎煮(开锅后30分钟即可)两次，收集挥发油备用，所得水煎液与上述8味药备用液合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，将浸膏加90％-95％的乙醇，搅拌、沉淀，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏备用。
C)将红藤加90％-95％乙醇进行回流提取，提取液乙醇回收，浓缩并在50℃下干燥，制得干浸膏，合并两种干浸膏与延胡索干粉混合，粉碎成细粉，喷入细辛挥发油，加入辅料制成颗粒，压制成片。
Claims (3)
1.一种治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：黄连6-9份，大黄9-12份，姜半夏6-9份，红藤3-7份，海螵蛸6-12份，延胡索干粉1-3份，醋制莪术8-12份，橘皮3-8份，白芍3-8份，甘草3-5份和细辛2-4份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其中各组份的用量为：黄连7.5份、大黄10.5份、姜半夏7.5份、红藤5.0份、海螵蛸9.0份、延胡索干粉1.5份、醋制莪术10.0份、橘皮5.5份、白芍5.5份、甘草4.0份和细辛3.0份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：
a)称取：黄连、大黄、姜半夏、红藤、海螵蛸、延胡索干粉、醋制莪术、橘皮、白芍、甘草、细辛备用；
b)将所述重量配比的黄连、姜半夏、海螵蛸、醋制莪术、橘皮、白芍、甘草7味药加水煎煮，药物煮沸60分钟后，再加所述重量配比的大黄，继续煮沸30分钟，第二遍时上述8味药同煎，药物煮沸60分钟，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液1；
c)将所述重量配比的细辛用水蒸气提取法收集挥发油备用；将滤液1与细辛的水煎液合并，浓缩成比重为1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏1；
d)将所述重量配比的红藤加90-95％乙醇进行回流提取，将提取液乙醇回收，在45-50℃下干燥，得干浸膏2；
e)将干浸膏1与干浸膏2合并，将其粉碎成粉，再加入所述重要配比的延胡索干粉，混合均匀，再粉碎成细粉，喷入细辛挥发油。
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