CN113908250A - 一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法、应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法、应用。该中药组合物按重量份数计由以下原料制成：清半夏12‑18份、党参8‑10份、黄连5‑8份、姜厚朴12‑18份、黄芩12‑18份、麸炒枳实15‑20份、麸炒白术15‑20份、陈皮15‑20份、干姜8‑10份、大枣8‑10份、炙甘草8‑10份。本发明提供的中药组合物具有行中导滞、消痞除满、理气止痛的功效，用于治疗胃痞或胃脘痛见脾胃气滞兼寒湿化热阻中证。

Description

一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法、应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法、应用。

背景技术

慢性肠胃炎是胃黏膜和肠黏膜慢性炎症。主要临床表现为食欲减退、上腹部不适、嗳气、恶心、呕吐或反复发作的腹痛、腹泻及消化不良等。因其发生部位不同，可分为慢性肠炎及慢性胃炎。

西药在治疗消化系统慢性病变时作用单一，存在局限性，同时容易诱发呕逆、便秘等不良反应。目前市场供应的同类中成药有开胸顺气丸、保和丸、枳实导滞丸、香砂养胃丸、枳实消痞丸等，但上述同类产品或功效不足，或攻伐太过损伤正气，或作用单一治标不治本，或作用缓和服药周期过长。

发明内容

针对以上技术问题，本发明提供一种治疗慢性胃炎的中药组合物。

本发明提供的治疗慢性胃炎的中药组合物，其按重量份数计由以下原料制成：清半夏12-18份、党参8-10份、黄连5-8份、姜厚朴12-18份、黄芩12-18份、麸炒枳实15-20份、麸炒白术15-20份、陈皮15-20份、干姜8-10份、大枣8-10份、炙甘草8-10份。

优选地，其按重量份数计由以下原料制成：清半夏15份、党参10份、黄连6份、姜厚朴15份、黄芩15份、麸炒白术20份、麸炒枳实20份、陈皮20份、干姜10份、大枣10份、炙甘草10份。

本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

称取清半夏、姜厚朴、黄连、党参、麸炒枳实、陈皮、黄芩、麸炒白术、干姜、炙甘草、大枣，混合；

将所得混合药材加水浸泡后，煎煮，所得煎煮液依次过滤、浓缩，即得所述中药组合物。

优选地，所述加水浸泡时间为30min-120min。

优选地，所述煎煮过程为：第一次加入相当于混合药材总重量4-8倍量的水，煎煮40-80min，过滤，得第一次滤液；所得滤渣再加入相当于其总重量4-8倍量的水，煎煮40-80min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，即为所述煎煮液。

优选地，所述浓缩是浓缩至25℃下相对密度为1.05-1.10。

上述中药组合物在制备治疗胃痞或胃脘痛见脾胃气滞兼寒湿化热阻中证的药物中的应用。

优选地，所述中药组合物能够用于制备治疗慢性胃炎或慢性消化性溃疡的药物。

本发明还提供一种用于治疗慢性胃炎的中药合剂，其以上述中药组合物为有效成分，并辅以药学上可接受的辅料和/或载体。

上述中药合剂的制备方法包括以下步骤：

将所述中药组合物离心，取上清液，再向所述上清液中加入相当于其总重量1.2-1.5％的防腐剂，加水定容，搅匀，灌装，在100℃下灭菌30min，即得所述中药合剂。

本发明提供的中药组合物中，清半夏为君，切中痰湿蕴脾，以燥湿豁痰、行中降逆；姜厚朴、黄连、党参为臣，姜厚朴为佐臣，性味同君，强君燥湿行气、消积除满；黄连为制臣，味苦性寒，清热燥湿、宁心除烦；党参为监臣，补中益气，培土稼穑，助清半夏化痰而不伤正，发行中之力而不滋腻；黄芩、干姜、麸炒枳实、陈皮、麸炒白术共为佐药；麸炒白术、陈皮应党参之使，理气宽中、益气健脾；麸炒枳实、陈皮应姜厚朴之使，下气化痰、消积除痞；黄芩、黄连应干姜之使，宁气安血、通经活络；炙甘草、大枣共为使药，补脾益气，调和诸药，本方共11味药属于阳数奇制，阳动而行。半夏、厚朴、姜黄、陈皮辛温扶脾运升清；黄连、黄芩、枳实苦寒敛君相火热，燥湿坚阴；党参、白术甘平入中宫培土。诸药相伍，阴阳相求，行中捭阖，以建其功。

该方用药涵盖痰湿、气滞、郁热、中虚四方面。祛痰药有半夏、黄连、黄芩、白术、厚朴、枳实；调气药用枳实、厚朴、陈皮、姜黄；清热药用黄连、黄芩、枳实；补虚药用党参、白术。祛痰药配伍调气药，痰湿从其所化，脾归统摄职能；祛痰药配伍补虚药，化痰不伤正气，补虚不使中满；清热药配伍调气药，消热行滞，疏畅气机；四者排序为祛痰＞调气＞清热＞补虚。从正邪关系分析，该方证特点是邪实正虚，重在驱邪以扶正。相须配伍重在协同增效，半夏与厚朴、黄连与黄芩、党参与白术、厚朴/枳实与陈皮/姜黄。相反配伍重在制约纠偏，辛温药与苦寒药配伍平调寒热，以和阴阳；驱邪药与扶正药配伍陟罚臧否，反之于平。该方配伍敕中焦轴动，以轮运四维，调升降旋转，平上下寒热。

该方具有行中导滞、消痞除满、理气止痛的功效。用于：胃痞或胃脘痛见脾胃气滞兼寒湿化热阻中证，多见于慢性胃炎或慢性消化性溃疡等疾病。症见：呕腐、泛酸、呃逆、烧心、胃疼，脘腹胀满、默默不欲饮食、手足心热而汗出、痰多，口干口黏，或泄泻、肠鸣、矢气，或兼有焦虑抑郁、神志恍惚、精神不定等症状，舌质淡红，苔白腻或黄润，脉沉滑或缓、或右关弦等症。阴虚内热禁服，孕妇慎用。

对比现有技术，本发明的有益效果为：

1、本发明提供的中药组合物具有行中导滞、消痞除满、理气止痛的功效，用于治疗胃痞或胃脘痛见脾胃气滞兼寒湿化热阻中证，多见于慢性胃炎或慢性消化性溃疡等疾病。

2、本发明提供的中药组合物适应症广，寒热通调，燥湿行气，燮理脾胃，且稳定性佳。

具体实施方式

下面结合具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。

实施例1

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏12g、党参8g、黄连5g、姜厚朴12g、黄芩12g、麸炒枳实15g、麸炒白术15g、陈皮15g、干姜8g、大枣8g、炙甘草8g。

实施例2

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏18g、党参10g、黄连8g、姜厚朴18g、黄芩18g、麸炒枳实20g、麸炒白术20g、陈皮20g、干姜10g、大枣10g、炙甘草10g。

实施例3

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏15g、党参8g、黄连8g、姜厚朴12g、黄芩12g、麸炒枳实20g、麸炒白术18g、陈皮18g、干姜10g、大枣10g、炙甘草8g。

实施例4

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏12g、党参10g、黄连8g、姜厚朴15g、黄芩12g、麸炒枳实18g、麸炒白术18g、陈皮20g、干姜8g、大枣8g、炙甘草10g。

实施例5

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏18g、党参10g、黄连6g、姜厚朴12g、黄芩15g、麸炒枳实15g、麸炒白术18g、陈皮18g、干姜10g、大枣8g、炙甘草10g。

实施例6

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其由以下原料制成：清半夏15g、党参10g、黄连6g、姜厚朴15g、黄芩15g、麸炒白术20g、麸炒枳实20g、陈皮20g、干姜10g、大枣10g、炙甘草10g。

上述实施例1-6提供的中药组合物，均按照以下步骤进行制备：

称取清半夏、姜厚朴、黄连、党参、麸炒枳实、陈皮、黄芩、麸炒白术、干姜、炙甘草、大枣，混合；

将所得混合药材先加水至浸没药材，浸泡30min，再加水至水的加入总量相当于混合药材总重量的8倍量，煎煮80min，过滤，得第一次滤液；所得滤渣再加入相当于其总重量8倍量的水，煎煮80min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，在50℃、-0.06-0.08mpa条件下浓缩至25℃下相对密度为1.05，即得。

实施例7

一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其与实施例6的不同在于制备方法不同，具体为：将所得混合药材先加水至浸没药材，浸泡120min，再加水至水的加入总量相当于混合药材总重量的4倍量，煎煮40min，过滤，得第一次滤液；所得滤渣再加入相当于其总重量4倍量的水，煎煮40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，在50℃、-0.06-0.08mpa条件下浓缩至25℃下相对密度为1.10，即得。

上述实施例提供的中药组合物可以进一步制备成药学上可接受的口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、糖浆剂、丸剂、合剂、散剂等；

下面以合剂为例对其制剂的制备过程进行说明，该合剂的具体制备方法包括以下步骤：

将实施例6制备得到的中药组合物离心，取上清液，再向上清液中加入相当于其总重量1.2％的山梨酸钾，加水定容，搅匀，灌装，在100℃流通蒸汽灭菌30min，即得中药合剂。

以实施例6提供的中药组合物为例对本发明的效果进行说明。

临床资料

1、病例来源

选择2016年1月至2020年8月来河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南中医药大学第三附属医院门诊就诊的患者356例。其中河南中医药大学第一附属医院117例，河南省中医院98例，河南中医药大学第三附属医院141例，男167例，女189例，男女比例为1：1.13，患者年龄在13-85岁之间，其中13-17岁29例，18-45岁157例，46-69岁142例，69岁以上28例。

2、诊断标准

2.1、西医诊断标准

西医诊断标准参照中华医学会消化病学分会和上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科于2017年公布的《中国慢性胃炎共识意见(2017年，上海)》的诊断标准，具体如下：

(1)胃镜诊断标准

慢性萎缩性胃炎内镜下可见粘膜红斑、黏膜出血点或斑块、黏膜粗糙伴或不伴水肿、充血渗出等基本表现。慢性萎缩性胃炎内镜下可见黏膜红白相间，以白相为主，皱襞变平甚至消失，部分黏膜血管显露；可伴有黏膜颗粒或结节状等表现。

慢性胃炎可同时存在糜烂、出血或胆汁反流等征象，这些在内镜检查中可获得可靠的证据。其中糜烂可分为两种类型，即平坦型和隆起型，前者表现为胃黏膜有单个或多个糜烂灶，大小从针尖样到直径数厘米不等；后者可见单个或多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起，直径5～10mm，顶端可见黏膜缺损或脐样凹陷，中央有糜烂。

(2)病理诊断标准

①固有腺体萎缩；

②粘膜肌层增厚；

③可有肠上皮化生或假幽门腺化生；

④固有膜炎症；

⑤可有淋巴滤泡形成。

2.2、中医诊断标准

根据中华中医药学会脾胃病分会、首都医科大学附属北京中医医院消化中心和中国中医科学院西苑医院消化内科制定的《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见(2017)》制定的中医诊断标准及证候标准，参照慢性胃炎脾胃湿热和脾胃虚寒两种证型，制订寒热错杂型慢性胃炎：主症见脘腹痞满或疼痛，胃脘部隐痛或冷痛，喜温喜按，身体困重，大便黏滞或溏滞；次症见食少纳呆，泛吐清水，口苦，口臭，精神困倦，四肢倦怠，劳累或受凉后发作或加重。舌质淡或红，苔黄腻或黄白相间，脉滑或沉细。

3、纳入标准

(1)符合慢性胃炎诊断标准和中医证候诊断标准；

(2)纳入试验前1个月内检查证实诊断；

(3)受试者年龄范围根据试验目的确定；

(4)患者知情同意；

(5)未同时服用其他药物治疗慢性胃炎者；

(6)患者依从性高，能配合完成本次研究；

4、排除标准

(1)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；

(2)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；

(3)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；

(4)过敏体质和多种药物过敏者；

(5)患有精神疾患，不能配合用药者；

5、病例剔除及脱落标准

(1)患者依从性差，未按规定服药者；

(2)服药过程中出现严重不良反应等情况，需要接受其他相关治疗，不能继续按规定服药，或者试验过程中患者病情进一步恶化，需要其他治疗；

(3)服药期间自行服用其他药物有可能影响观察结果；

(4)由于某种原因自行退出者；

(5)因某种原因未能接受随访者；

6、治疗方案

将确诊患有慢性胃炎的患者随机分为观察组及对照组，两组均为178例；观察组患者服用本发明中药组合物进行治疗，每日2次，早晚各一次，温服，每次200-300ml。对照组患者服用香砂养胃丸(九芝堂股份有限公司生产)，口服，一次8丸，一日3次。7天为一疗程，2个疗程统计疗效。

7、疗效标准

疗效标准参考国家食品药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》。具体如下：

(1)临床痊愈：临床症状、体征消失，胃镜复查粘膜慢性炎症明显好转达轻度，病理组织学检查证实腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生恢复正常或消失；

(2)显效：临床主要症状、体征消失，胃镜复查粘膜慢性炎症好转，病理组织学检查证实腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生恢复正常或减轻2个级度；

(3)有效：临床症状、体征明显减轻，胃镜复查粘膜病变范围缩小1/2以上，病理组织学检查证实慢性炎症减轻1个级度以上，腺体萎缩、肠上皮化生和异型增生减轻；

(4)无效：达不到上述有效标准，或恶化者。

8、疗效评价

结果见表1。

表1两组疗效对比

分组	治愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
						观察组	155	9	6	8	95.50
对照组	143	10	11	14	92.13

在178例患者中，使用本发明提供的中药组合物共治愈155例，占87.08％；显效9例，占5.06％；有效6例，占3.37％；无效8例，占4.49％，统计结果显示服用本发明汤剂总有效率达95.5％，相较于现有的中药制剂效果略有提升(1.04％)。本发明提供的中药组合物在服用7天后症状都有不同程度的减轻或缓解，在服用期间未发现有不良反应。本发明提供的中药组合物对慢性胃炎疗效显著、稳定，用药安全，临床意义大，值得应用。

本发明提供的中药组合物为纯中药产品，安全、见效快、治疗效果好、无毒副作用，易被患者接受，避免大剂量使用西药产生的毒副作用，具有实际的应用价值，经济和社会效益显著。

以上公开的仅为本发明的几个具体实施例，但是，本发明实施例并非局限于此，任何本领域的技术人员能思之的变化都应落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料制成：清半夏12-18份、党参8-10份、黄连5-8份、姜厚朴12-18份、黄芩12-18份、麸炒枳实15-20份、麸炒白术15-20份、陈皮15-20份、干姜8-10份、大枣8-10份、炙甘草8-10份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料制成：清半夏15份、党参10份、黄连6份、姜厚朴15份、黄芩15份、麸炒白术20份、麸炒枳实20份、陈皮20份、干姜10份、大枣10份、炙甘草10份。

3.一种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取清半夏、姜厚朴、黄连、党参、麸炒枳实、陈皮、黄芩、麸炒白术、干姜、炙甘草、大枣，混合；

将所得混合药材加水浸泡后，煎煮，所得煎煮液依次过滤、浓缩，即得所述中药组合物。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述加水浸泡时间为30min-120min。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述煎煮过程为：第一次加入相当于混合药材总重量4-8倍量的水，煎煮40-80min，过滤，得第一次滤液；所得滤渣再加入相当于其总重量4-8倍量的水，煎煮40-80min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，即为所述煎煮液。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩是浓缩至25℃下相对密度为1.05-1.10。

7.一种权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗胃痞或胃脘痛见脾胃气滞兼寒湿化热阻中证的药物中的应用。

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述中药组合物能够用于制备治疗慢性胃炎或慢性消化性溃疡的药物。

9.一种用于治疗慢性胃炎的中药合剂，其特征在于，其以权利要求1或2所述的中药组合物为有效成分，并辅以药学上可接受的辅料和/或载体。

10.根据权利要求9所述的中药合剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将所述中药组合物离心，取上清液，再向所述上清液中加入相当于其总重量1.2％-1.5％的防腐剂，加水定容，搅匀，灌装，100℃下灭菌30min，即得所述中药合剂。