CN104352793A - 一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法。该中药的主要原料有土大黄、藕节、三七、白及、海螵蛸、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草等14味中药材。该中药可以通过现代制药工艺制成方便易用的成品制剂,对消化道出血具有十分显著的治疗效果,并且其制备工艺简便易行、药效稳定、个体差异小、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域,具体涉及一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法。 技术背景
[0002] 消化道出血是临床常见症候群,可由多种疾病所致。消化道是指从食管到肛门的 管道,包括食管、胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠及直肠。上消化道出血是指十二指肠 悬韧带以上的食管、胃、十二指肠、上段空肠以及胰管和胆管的出血。十二指肠悬韧带以下 的肠道出血统称为下消化道出血。随着内镜技术的发展,新名词"中消化道"改变了对消化 道的传统分段概念的认识。新定义以十二指肠乳头、回盲瓣为标志,将消化道分为"上消化 道"(十二指肠乳头以上)、"中消化道"(十二指肠乳头至回盲瓣)和"下消化道"(盲肠、结、 直肠)。
[0003] 中医认为,消化道出血主要与饮食不节、情志内伤和劳倦过度有关。胃热内盛,火 伤胃络,或忧思恼怒,肝火横逆犯胃,灼伤胃络而吐血,损伤肠络而为便血。或禀赋不足,脾 气虚弱,气不摄血,而发生本病。另外呕血、便血不止,气随血脱可致亡阴、亡阳之"脱证"。
[0004] 辨证分型 1、胃中积热证:吐血紫暗甚则鲜红,常混有食物残渣,大便黑如漆,口干喜冷饮,胃脘胀 闷灼痛。舌红苔黄,脉滑数。
[0005] 治法:清胃泻火,化瘀止血。
[0006] 2、肝火犯胃证:吐血鲜红或紫暗,口苦目赤,胸胁胀痛,心烦易怒。舌红苔黄,脉弦 数。
[0007] 治法:泄肝清胃,降逆止血。
[0008] 3、脾不统血证:吐血暗淡,大便漆黑稀溏,面色苍白,头晕心悸,神疲乏力。舌淡红, 苔薄白,脉细弱。
[0009] 治法:益气健脾,养血止血。
[0010] 4、气随血脱证:吐血量大,大便溏黑甚则紫暗,面色苍白,大汗淋漓,四肢厥冷,眩 晕心悸,烦躁口干,神志恍惚,甚或昏迷。舌淡红,脉细数无力或脉微细。
[0011] 治法:益气摄血,回阳固脱。
[0012] 本发明中药制剂兼顾各个分型,精心配伍药材,使其组成的药方对各个分型的消 化道出血均有较好的治疗效果。
发明内容
[0013] 本发明要解决的实际问题是开发一种治疗消化道出血的中药,并且要克服传统中 药的缺点,在保证疗效的情况下,能够利用现代制药工艺将其制成中药制剂。
[0014] 依据中医对消化道出血的辨证认知和中药配伍的科学理论,结合发明人自身的中 医临床经验和现代制剂工艺的特点,经过反复实践、摸索和调整,发明人解决上述技术问题 所采取的技术方案是如下重量份的中药材制成的中药组方和4个优选配比: 土大黄18-34份、藕节20-36份、三七6-14份、白及10-26份、海螵蛸10-22份、仙鹤草 18-30份、阿胶8-22份、黄芩7-15份、黄连8-18份、白芍6-14份、川芎7-17份、当归7-19 份、槐角6-14份、甘草8-16份。
[0015] 优选配比1 :土大黄26份、藕节28份、三七10份、白及18份、海螵蛸16份、仙鹤 草24份、阿胶15份、黄芩11份、黄连13份、白芍10份、川弯12份、当归13份、槐角10份、 甘草12份。
[0016] 优选配比2 :土大黄28份、藕节30份、三七12份、白及16份、海螵蛸15份、仙鹤 草22份、阿胶16份、黄芩10份、黄连14份、白芍12份、川弯11份、当归14份、槐角12份、 甘草13份。
[0017] 优选配比3 :土大黄24份、藕节26份、三七12份、白及19份、海螵蛸17份、仙鹤 草26份、阿胶16份、黄芩12份、黄连12份、白芍11份、川弯13份、当归12份、槐角11份、 甘草13份。
[0018] 优选配比4 :土大黄25份、藕节31份、三七11份、白及20份、海螵蛸17份、仙鹤 草23份、阿胶17份、黄芩13份、黄连11份、白芍12份、川弯12份、当归13份、槐角11份、 甘草12份。
[0019] 发明人为解决上述技术问题,还发明了将本发明中药组方制成方便易用的中药成 品制剂的制备工艺,该工艺为以下步骤: (1) 按本发明中药配比称取各味中药材; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 8-11倍量蒸馏水浸泡5-10小时,回流煎煮2-4小时,过滤;第二次加初始药材重量5-8倍 量蒸馏水回流煎煮1-3小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120 目筛,得细粉a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成临床需要的剂型,如 片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂等。
[0020] 本发明所用中药原料的来源、性质及功效: 土大黄:为寥科酸模属植物土大黄以根和叶入药。味辛,苦,性凉;归肺,脾,大肠经;清 热解毒,凉血止血,祛瘀消肿,通便,杀虫。
[0021] 藕节:本品为睡莲科植物莲的干燥根茎节部。味甘、涩,性平;归肝、肺、胃经;止 血,消瘀。
[0022] 三七:本品为五加科植物三七的干燥根。味甘、微苦,性温;归肝、胃经;散瘀止血, 消肿定痛。
[0023] 白及:本品为兰科植物白及的干燥块莖。味苦、甘、潘,性微寒;归肺、肝、胃经;收 敛止血,消肿生肌。
[0024] 海螵蛸:本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。味咸、潘,性温;归脾、 肾经;收敛止血,涩精止带,制酸,敛疮。
[0025] 仙鹤草:本品为蔷薇科植物龙牙草的干燥地上部分。味苦、涩,性平;归心、肝经; 收敛止血,截疟,止痢,解毒。
[0026] 阿胶:本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。味甘,性平;归肺、肝、 肾经;补血滋阴,润燥,止血。
[0027] 黄芩:本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦,性寒;归肺、胆、脾、大肠、小肠经; 清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎。
[0028] 黄连:本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦,性寒;归心、 脾、胃、肝、胆、大肠经;清热燥湿,泻火解毒。
[0029] 白芍:本品为毛茛科植物白芍的干燥根。味苦、酸,性微寒;归肝、脾经;平肝止痛, 养血调经,敛阴止汗。
[0030] 川芎:本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛,性温;归肝、胆、心包经;活血行 气,祛风止痛。
[0031] 当归:本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛,性温;归肝、心、脾经;补血活 血,调经止痛,润肠通便。
[0032] 槐角:本品为豆科植物槐的干燥成熟果实。味苦,性寒;归肝、大肠经;清热泻火, 凉血止血。
[0033] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘,性平;归心、 肺、脾、胃经;补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。
[0034] 本发明中药组方的分析: 本发明中药组方是以土大黄、藕节、仙鹤草、白及为君药,凉血止血、祛瘀消肿、收敛解 毒、消肿生肌;以三七、海螵蛸、阿胶为臣药,消肿定痛、收敛止血、补血润燥;以黄芩、黄连、 白芍为佐药,泻火解毒、清热燥湿、养血调经;以川芎、当归、槐角为使药,活血行气、润肠通 便、清热泻火;以甘草调和诸药性,使君臣佐使诸药配合,相辅相成、协同作用,从而达到收 敛止血、祛瘀消肿、补血润燥、清热泻火等功效,对于消化道出血有十分显著的治疗效果。
[0035] 与现有技术相比,本发明中药制剂具有见效快、标本兼治、兼顾调理、不易复发、无 任何毒副作用等治疗优势;并且其制备工艺简便易行、药效稳定、个体差异小、易于推广应 用等技术优势。
具体实施方式
[0036] 实施例1 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄26kg、藕节28kg、三七10kg、白及18kg、 海螵蛸16kg、仙鹤草24kg、阿胶15kg、黄芩11kg、黄连13kg、白芍10kg、川弯12kg、当归 13kg、槐角 10kg、甘草 12kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0037] 实施例2 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄28kg、藕节30kg、三七12kg、白及16kg、 海螵蛸15kg、仙鹤草22kg、阿胶16kg、黄芩10kg、黄连14kg、白芍12kg、川芎11kg、当归 14kg、槐角 12kg、甘草 13kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0038] 实施例3 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄24kg、藕节26kg、三七12kg、白及19kg、 海螵蛸17kg、仙鹤草26kg、阿胶16kg、黄芩12kg、黄连12kg、白芍11kg、川芎13kg、当归 12kg、槐角 11kg、甘草 13kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,瞭干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0039] 实施例4 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄25kg、藕节31kg、三七11kg、白及20kg、 海螵蛸17kg、仙鹤草23kg、阿胶17kg、黄芩13kg、黄连11kg、白芍12kg、川弯12kg、当归 13kg、槐角 11kg、甘草 12kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0040] 实施例5 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄18kg、藕节20kg、三七6kg、白及10kg、 海螵蛸10kg、仙鹤草18kg、阿胶8kg、黄芩7kg、黄连8kg、白芍6kg、川芎7kg、当归7kg、槐角 6kg、甘草 8kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0041] 实施例6 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄34kg、藕节36kg、三七14kg、白及26kg、 海螵蛸22kg、仙鹤草30kg、阿胶22kg、黄芩15kg、黄连18kg、白芍14kg、川芎17kg、当归 19kg、槐角 14kg、甘草 16kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,瞭干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0042] 实施例7 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材:土大黄18kg、藕节36kg、三七6kg、白及26kg、 海螵蛸22kg、仙鹤草30kg、阿胶8kg、黄芩15kg、黄连8kg、白芍14kg、川芎7kg、当归19kg、 槐角6kg、甘草16kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时,回流煎煮3小时,过滤;第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回 流煎煮2小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过120目筛,得细粉 a,备用; (3) 取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; (4) 取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉c, 备用; (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热,炒 至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; (6) 将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒至干 燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂,折合生药含 量约为0. 22g生药/g颗粒剂。
[0043] 实施例8 本发明中药颗粒剂的毒性实验 1、急性毒性试验 (1)受试药品:本发明实施例1-7所得中药颗粒剂,按1:2加纯化水,制成稀糊。
[0044] (2)试验动物:普通级NIH小鼠,体重22g±5g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕。
[0045] (3)小鼠灌胃本发明中药颗粒剂调制的稀糊,当灌胃剂量达到684. 4g生药/kg剂 量时,给药后小鼠出现轻微活动减少,1小时左右恢复正常,给药后连续观察7天,无一动物 死亡,其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0046] (4)试验结果表明:小鼠灌胃本发明实施例1-7所制颗粒剂的最大给药量为 684. 4g生药/kg/d (LD5tl > 684. 4g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为 0. Ilg生药/kg/d ;按体重计,小鼠灌胃本发明中药颗粒剂的耐受量为临床病人的6221. 8 倍。提示该药急性毒性极低,临床用药安全。
[0047] 2、长期毒性试验 选用SD大鼠,给予不同浓度(19. 8g、6. 6g、2. 2g生药/kg)的本发明实施例1-7颗粒剂, 每天灌胃一次,连续90天,末次给药24小时后各组活杀1/2动物(雌雄各半),其余1/2动 物继续观察4周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化,在两次活 杀前,分别进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。
[0048] 试验结果表明:使用本发明实施例1-7颗粒剂的高、中、低剂量组动物一般状态良 好,外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化;三个剂量组及对照组血液学检 查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围内,组间无显著差异;各组主要脏器组织病理 学检查未见明显异常。上述指标停药4周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药 剂量的180、60、20倍,根据试验结果实施例1-7颗粒剂在高、中、低三个剂量(19. 8g、6. 6g、 2. 2g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响,无明确的毒性靶器官和敏感指标,恢复期 观察也未见延迟性毒性反应,提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0049] 实施例9 本发明中药颗粒剂的临床试验 1、试验准备 此次临床试验的受试者均来自某市第二人民医院,是从该院于2011年3月至2014年2 月收治的542名消化道出血的患者中筛选出来的,从这些患者中筛选出适合并接受临床试 验的患者215名,其中男100名,年龄22-63岁,女115名,年龄20-67岁。将受试者平均分 成5个组,每组43名,男20名,女23名,分组编号为对照组、试1、试2、试3、试4组。
[0050] 2、试验药物 对照药:奥美拉唑肠溶胶囊,国药准字H20033444,山东罗欣药业股份有限公司。
[0051] 试验药:本发明实施例1-4所制得的中药颗粒剂(按最优配比生产)。
[0052] 3、试验方法 对照组患者口服奥美拉唑肠溶胶囊,每日2次,每次40mg ;试验组分别口服实施例1-4 所制颗粒剂,每日2次,每次15g,1周为一个疗程,连续治疗3个疗程。治疗期间记录服药 后的病情变化、不良反应、身体状况等信息;对治愈患者,在6个月后跟踪回访,记录复发病 例。
[0053] 4、试验结果评价标准 (1) 治愈:消化道出血的相关症状完全消失,经医生确诊已经完全康复; (2) 显效:消化道出血的相关症状部分消失或有所缓解,但仍需要继续治疗; (3) 无效:消化道出血的相关症状没有任何改善,甚至更加严重; (4)复发:治愈者在停止用药6个月内重新换上同种疾病。
[0054] 5、试验结果统计 (1)患者表征比较:对照组有7人出现了不同程度的腹泻、恶心、呕吐等不良反应,试验 组所有四个组均未出现一例不良反应;治疗过程中,与对照组相比,试验组患者明显消化状 况更好,食欲好,不便秘,不胀气反酸;对治愈的患者试验组更是气血足、中气旺,身体综合 情况改善更多,尤其年龄在50岁以上的患者,这点尤为明显。
[0055] (2)试验数据统计分析: 试验数据统计分析表
Figure CN104352793AD00101
6、试验结论 分析试验结果可以看到:从患者表征情况比较,对照药有7例不良反应,试验组无一例 不良反应;并且试验组患者消化道和身体的调理状况更好,充分发挥了中药标本兼治的作 用;从试验数据统计分析表可以看出,试验组的治愈率显著高于对照组,试验组平均治愈率 为64. 5%,是对照组的2. 5倍;试验组的平均总有效率为98. 3%,比对照组高37. 8个百分点; 并且,对照组治愈的患者几乎不复发,平均复发率为0. 9%,仅为对照组的约1/50。因此,本 发明中药制剂相对于现有技术,在治疗消化道出血方面具有十分显著的技术优势,其治疗 效果是显而易见的更是难以预料的。

Claims (7)

1. 一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于由以下重量份的原料制成:土大黄 18-34份、藕节20-36份、三七6-14份、白及10-26份、海螵蛸10-22份、仙鹤草18-30份、阿 胶8-22份、黄芩7-15份、黄连8-18份、白芍6-14份、川芎7-17份、当归7-19份、槐角6-14 份、甘草8-16份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于由以下重量份的 原料制成:土大黄26份、藕节28份、三七10份、白及18份、海螵蛸16份、仙鹤草24份、阿 胶15份、黄芩11份、黄连13份、白芍10份、川弯12份、当归13份、槐角10份、甘草12份。
3. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于由以下重量份的 原料制成:土大黄28份、藕节30份、三七12份、白及16份、海螵蛸15份、仙鹤草22份、阿 胶16份、黄芩10份、黄连14份、白芍12份、川弯11份、当归14份、槐角12份、甘草13份。
4. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于由以下重量份的 原料制成:土大黄24份、藕节26份、三七12份、白及19份、海螵蛸17份、仙鹤草26份、阿 胶16份、黄芩12份、黄连12份、白芍11份、川弯13份、当归12份、槐角11份、甘草13份。
5. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于由以下重量份的 原料制成:土大黄25份、藕节31份、三七11份、白及20份、海螵蛸17份、仙鹤草23份、阿 胶17份、黄芩13份、黄连11份、白芍12份、川弯12份、当归13份、槐角11份、甘草12份。
6. -种如权利要求1-5任一所述的治疗消化道出血的中药制剂的制备方法,其特征在 于包括如下工艺步骤: 步骤1、按本发明中药配比称取各味中药材; 步骤2、取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中,第一次 加8-11倍量蒸馏水浸泡5-10小时,回流煎煮2-4小时,过滤;第二次加初始药材重量5-8 倍量蒸馏水回流煎煮1-3小时,过滤;合并两次滤液,将滤液浓缩成干浸膏,烘干,粉碎,过 120目筛,得细粉a,备用; 步骤3、取三七、白及切片,烘干,研磨,过120目筛,得细粉b,备用; 步骤4、取藕节,照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色,粉碎研磨,过160目筛,得细粉 c,备用; 步骤5、取白芍加0. 2倍量黄酒拌匀,稍闷,待黄酒被吸收后,倒入容器内,用文火加热, 炒至微黄色,取出晾凉,研磨,过120目筛,得细粉d,备用; 步骤6、将海螵蛸洗净,微火烘至半干,放入锅内,加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干,文火炒 至干燥,取出,晾干,研磨,过120目筛,得细粉e,备用; 步骤7、将上细粉a、b、c、d、e混合均匀,利用现代通用的制剂技术制成临床需要的剂 型。
7. 如权利要求1-5任一所述的一种治疗消化道出血的中药制剂,其特征在于:所述中 药制剂为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂或糖浆剂。
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