CN104352793A

CN104352793A - 一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN104352793A
Application number: CN201410671377.XA
Authority: CN
Inventors: 路宝士
Original assignee: 崔合芳
Priority date: 2014-11-21
Filing date: 2014-11-21
Publication date: 2015-02-18

Abstract

本发明公开了一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法。该中药的主要原料有土大黄、藕节、三七、白及、海螵蛸、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草等14味中药材。该中药可以通过现代制药工艺制成方便易用的成品制剂，对消化道出血具有十分显著的治疗效果，并且其制备工艺简便易行、药效稳定、个体差异小、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗消化道出血的中药制剂及其制备方法。技术背景

[0002] 消化道出血是临床常见症候群，可由多种疾病所致。消化道是指从食管到肛门的管道，包括食管、胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠及直肠。上消化道出血是指十二指肠悬韧带以上的食管、胃、十二指肠、上段空肠以及胰管和胆管的出血。十二指肠悬韧带以下的肠道出血统称为下消化道出血。随着内镜技术的发展，新名词"中消化道"改变了对消化道的传统分段概念的认识。新定义以十二指肠乳头、回盲瓣为标志，将消化道分为"上消化道"（十二指肠乳头以上)、"中消化道"（十二指肠乳头至回盲瓣）和"下消化道"（盲肠、结、直肠)。

[0003] 中医认为，消化道出血主要与饮食不节、情志内伤和劳倦过度有关。胃热内盛，火伤胃络，或忧思恼怒，肝火横逆犯胃，灼伤胃络而吐血，损伤肠络而为便血。或禀赋不足，脾气虚弱，气不摄血，而发生本病。另外呕血、便血不止，气随血脱可致亡阴、亡阳之"脱证"。

[0004] 辨证分型 1、胃中积热证：吐血紫暗甚则鲜红，常混有食物残渣，大便黑如漆，口干喜冷饮，胃脘胀闷灼痛。舌红苔黄，脉滑数。

[0005] 治法：清胃泻火，化瘀止血。

[0006] 2、肝火犯胃证：吐血鲜红或紫暗，口苦目赤，胸胁胀痛，心烦易怒。舌红苔黄，脉弦数。

[0007] 治法：泄肝清胃，降逆止血。

[0008] 3、脾不统血证：吐血暗淡，大便漆黑稀溏，面色苍白，头晕心悸，神疲乏力。舌淡红，苔薄白，脉细弱。

[0009] 治法：益气健脾，养血止血。

[0010] 4、气随血脱证：吐血量大，大便溏黑甚则紫暗，面色苍白，大汗淋漓，四肢厥冷，眩晕心悸，烦躁口干，神志恍惚，甚或昏迷。舌淡红，脉细数无力或脉微细。

[0011] 治法：益气摄血，回阳固脱。

[0012] 本发明中药制剂兼顾各个分型，精心配伍药材，使其组成的药方对各个分型的消化道出血均有较好的治疗效果。

发明内容

[0013] 本发明要解决的实际问题是开发一种治疗消化道出血的中药，并且要克服传统中药的缺点，在保证疗效的情况下，能够利用现代制药工艺将其制成中药制剂。

[0014] 依据中医对消化道出血的辨证认知和中药配伍的科学理论，结合发明人自身的中医临床经验和现代制剂工艺的特点，经过反复实践、摸索和调整，发明人解决上述技术问题所采取的技术方案是如下重量份的中药材制成的中药组方和4个优选配比：土大黄18-34份、藕节20-36份、三七6-14份、白及10-26份、海螵蛸10-22份、仙鹤草 18-30份、阿胶8-22份、黄芩7-15份、黄连8-18份、白芍6-14份、川芎7-17份、当归7-19 份、槐角6-14份、甘草8-16份。

[0015] 优选配比1 :土大黄26份、藕节28份、三七10份、白及18份、海螵蛸16份、仙鹤草24份、阿胶15份、黄芩11份、黄连13份、白芍10份、川弯12份、当归13份、槐角10份、甘草12份。

[0016] 优选配比2 :土大黄28份、藕节30份、三七12份、白及16份、海螵蛸15份、仙鹤草22份、阿胶16份、黄芩10份、黄连14份、白芍12份、川弯11份、当归14份、槐角12份、甘草13份。

[0017] 优选配比3 :土大黄24份、藕节26份、三七12份、白及19份、海螵蛸17份、仙鹤草26份、阿胶16份、黄芩12份、黄连12份、白芍11份、川弯13份、当归12份、槐角11份、甘草13份。

[0018] 优选配比4 :土大黄25份、藕节31份、三七11份、白及20份、海螵蛸17份、仙鹤草23份、阿胶17份、黄芩13份、黄连11份、白芍12份、川弯12份、当归13份、槐角11份、甘草12份。

[0019] 发明人为解决上述技术问题，还发明了将本发明中药组方制成方便易用的中药成品制剂的制备工艺，该工艺为以下步骤： (1) 按本发明中药配比称取各味中药材； (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 8-11倍量蒸馏水浸泡5-10小时，回流煎煮2-4小时，过滤；第二次加初始药材重量5-8倍量蒸馏水回流煎煮1-3小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120 目筛，得细粉a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成临床需要的剂型，如片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂等。

[0020] 本发明所用中药原料的来源、性质及功效：土大黄：为寥科酸模属植物土大黄以根和叶入药。味辛，苦，性凉；归肺，脾，大肠经；清热解毒，凉血止血，祛瘀消肿，通便，杀虫。

[0021] 藕节：本品为睡莲科植物莲的干燥根茎节部。味甘、涩，性平；归肝、肺、胃经；止血，消瘀。

[0022] 三七：本品为五加科植物三七的干燥根。味甘、微苦，性温；归肝、胃经；散瘀止血，消肿定痛。

[0023] 白及：本品为兰科植物白及的干燥块莖。味苦、甘、潘，性微寒；归肺、肝、胃经；收敛止血，消肿生肌。

[0024] 海螵蛸：本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。味咸、潘，性温；归脾、肾经；收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。

[0025] 仙鹤草：本品为蔷薇科植物龙牙草的干燥地上部分。味苦、涩，性平；归心、肝经；收敛止血，截疟，止痢，解毒。

[0026] 阿胶：本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。味甘，性平；归肺、肝、肾经；补血滋阴，润燥，止血。

[0027] 黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

[0028] 黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

[0029] 白芍：本品为毛茛科植物白芍的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

[0030] 川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。

[0031] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

[0032] 槐角：本品为豆科植物槐的干燥成熟果实。味苦，性寒；归肝、大肠经；清热泻火，凉血止血。

[0033] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

[0034] 本发明中药组方的分析：本发明中药组方是以土大黄、藕节、仙鹤草、白及为君药,凉血止血、祛瘀消肿、收敛解毒、消肿生肌；以三七、海螵蛸、阿胶为臣药，消肿定痛、收敛止血、补血润燥；以黄芩、黄连、白芍为佐药，泻火解毒、清热燥湿、养血调经；以川芎、当归、槐角为使药，活血行气、润肠通便、清热泻火；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药配合，相辅相成、协同作用，从而达到收敛止血、祛瘀消肿、补血润燥、清热泻火等功效，对于消化道出血有十分显著的治疗效果。

[0035] 与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、标本兼治、兼顾调理、不易复发、无任何毒副作用等治疗优势；并且其制备工艺简便易行、药效稳定、个体差异小、易于推广应用等技术优势。

具体实施方式

[0036] 实施例1 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄26kg、藕节28kg、三七10kg、白及18kg、海螵蛸16kg、仙鹤草24kg、阿胶15kg、黄芩11kg、黄连13kg、白芍10kg、川弯12kg、当归 13kg、槐角 10kg、甘草 12kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0037] 实施例2 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄28kg、藕节30kg、三七12kg、白及16kg、海螵蛸15kg、仙鹤草22kg、阿胶16kg、黄芩10kg、黄连14kg、白芍12kg、川芎11kg、当归 14kg、槐角 12kg、甘草 13kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0038] 实施例3 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄24kg、藕节26kg、三七12kg、白及19kg、海螵蛸17kg、仙鹤草26kg、阿胶16kg、黄芩12kg、黄连12kg、白芍11kg、川芎13kg、当归 12kg、槐角 11kg、甘草 13kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，瞭干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0039] 实施例4 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄25kg、藕节31kg、三七11kg、白及20kg、海螵蛸17kg、仙鹤草23kg、阿胶17kg、黄芩13kg、黄连11kg、白芍12kg、川弯12kg、当归 13kg、槐角 11kg、甘草 12kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0040] 实施例5 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄18kg、藕节20kg、三七6kg、白及10kg、海螵蛸10kg、仙鹤草18kg、阿胶8kg、黄芩7kg、黄连8kg、白芍6kg、川芎7kg、当归7kg、槐角 6kg、甘草 8kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0041] 实施例6 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄34kg、藕节36kg、三七14kg、白及26kg、海螵蛸22kg、仙鹤草30kg、阿胶22kg、黄芩15kg、黄连18kg、白芍14kg、川芎17kg、当归 19kg、槐角 14kg、甘草 16kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，瞭干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0042] 实施例7 (1) 按本发明中药配比称取各味中药材：土大黄18kg、藕节36kg、三七6kg、白及26kg、海螵蛸22kg、仙鹤草30kg、阿胶8kg、黄芩15kg、黄连8kg、白芍14kg、川芎7kg、当归19kg、槐角6kg、甘草16kg ; (2) 取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加 10倍量蒸馏水浸泡7小时，回流煎煮3小时，过滤；第二次加初始药材重量7倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过120目筛，得细粉 a，备用； (3) 取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (4) 取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉c，备用； (5) 取白芍加0.2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用； (6) 将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用； (7) 将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成颗粒剂，折合生药含量约为0. 22g生药/g颗粒剂。

[0043] 实施例8 本发明中药颗粒剂的毒性实验 1、急性毒性试验 (1)受试药品：本发明实施例1-7所得中药颗粒剂，按1:2加纯化水，制成稀糊。

[0044] (2)试验动物：普通级NIH小鼠，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

[0045] (3)小鼠灌胃本发明中药颗粒剂调制的稀糊，当灌胃剂量达到684. 4g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

[0046] (4)试验结果表明：小鼠灌胃本发明实施例1-7所制颗粒剂的最大给药量为 684. 4g生药/kg/d (LD5tl > 684. 4g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为 0. Ilg生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药颗粒剂的耐受量为临床病人的6221. 8 倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

[0047] 2、长期毒性试验选用SD大鼠，给予不同浓度（19. 8g、6. 6g、2. 2g生药/kg)的本发明实施例1-7颗粒剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药24小时后各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察4周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，在两次活杀前，分别进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

[0048] 试验结果表明：使用本发明实施例1-7颗粒剂的高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围内，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药4周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果实施例1-7颗粒剂在高、中、低三个剂量（19. 8g、6. 6g、 2. 2g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

[0049] 实施例9 本发明中药颗粒剂的临床试验 1、试验准备此次临床试验的受试者均来自某市第二人民医院，是从该院于2011年3月至2014年2 月收治的542名消化道出血的患者中筛选出来的，从这些患者中筛选出适合并接受临床试验的患者215名，其中男100名，年龄22-63岁，女115名，年龄20-67岁。将受试者平均分成5个组，每组43名，男20名，女23名，分组编号为对照组、试1、试2、试3、试4组。

[0050] 2、试验药物对照药：奥美拉唑肠溶胶囊，国药准字H20033444,山东罗欣药业股份有限公司。

[0051] 试验药：本发明实施例1-4所制得的中药颗粒剂(按最优配比生产)。

[0052] 3、试验方法对照组患者口服奥美拉唑肠溶胶囊，每日2次，每次40mg ;试验组分别口服实施例1-4 所制颗粒剂，每日2次，每次15g，1周为一个疗程，连续治疗3个疗程。治疗期间记录服药后的病情变化、不良反应、身体状况等信息；对治愈患者，在6个月后跟踪回访，记录复发病例。

[0053] 4、试验结果评价标准 (1) 治愈：消化道出血的相关症状完全消失，经医生确诊已经完全康复； (2) 显效：消化道出血的相关症状部分消失或有所缓解，但仍需要继续治疗； (3) 无效：消化道出血的相关症状没有任何改善，甚至更加严重； (4)复发：治愈者在停止用药6个月内重新换上同种疾病。

[0054] 5、试验结果统计 (1)患者表征比较：对照组有7人出现了不同程度的腹泻、恶心、呕吐等不良反应，试验组所有四个组均未出现一例不良反应；治疗过程中，与对照组相比，试验组患者明显消化状况更好，食欲好，不便秘，不胀气反酸；对治愈的患者试验组更是气血足、中气旺，身体综合情况改善更多，尤其年龄在50岁以上的患者，这点尤为明显。

[0055] (2)试验数据统计分析：试验数据统计分析表

6、试验结论分析试验结果可以看到：从患者表征情况比较，对照药有7例不良反应，试验组无一例不良反应；并且试验组患者消化道和身体的调理状况更好，充分发挥了中药标本兼治的作用；从试验数据统计分析表可以看出，试验组的治愈率显著高于对照组，试验组平均治愈率为64. 5%，是对照组的2. 5倍；试验组的平均总有效率为98. 3%，比对照组高37. 8个百分点；并且，对照组治愈的患者几乎不复发，平均复发率为0. 9%，仅为对照组的约1/50。因此，本发明中药制剂相对于现有技术，在治疗消化道出血方面具有十分显著的技术优势，其治疗效果是显而易见的更是难以预料的。

Claims

1. 一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：土大黄 18-34份、藕节20-36份、三七6-14份、白及10-26份、海螵蛸10-22份、仙鹤草18-30份、阿胶8-22份、黄芩7-15份、黄连8-18份、白芍6-14份、川芎7-17份、当归7-19份、槐角6-14 份、甘草8-16份。

2. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：土大黄26份、藕节28份、三七10份、白及18份、海螵蛸16份、仙鹤草24份、阿胶15份、黄芩11份、黄连13份、白芍10份、川弯12份、当归13份、槐角10份、甘草12份。

3. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：土大黄28份、藕节30份、三七12份、白及16份、海螵蛸15份、仙鹤草22份、阿胶16份、黄芩10份、黄连14份、白芍12份、川弯11份、当归14份、槐角12份、甘草13份。

4. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：土大黄24份、藕节26份、三七12份、白及19份、海螵蛸17份、仙鹤草26份、阿胶16份、黄芩12份、黄连12份、白芍11份、川弯13份、当归12份、槐角11份、甘草13份。

5. 如权利要求1所述的一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：土大黄25份、藕节31份、三七11份、白及20份、海螵蛸17份、仙鹤草23份、阿胶17份、黄芩13份、黄连11份、白芍12份、川弯12份、当归13份、槐角11份、甘草12份。

6. -种如权利要求1-5任一所述的治疗消化道出血的中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤：步骤1、按本发明中药配比称取各味中药材；步骤2、取土大黄、仙鹤草、阿胶、黄芩、黄连、川芎、当归、槐角、甘草放入容器中，第一次加8-11倍量蒸馏水浸泡5-10小时，回流煎煮2-4小时，过滤；第二次加初始药材重量5-8 倍量蒸馏水回流煎煮1-3小时，过滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成干浸膏，烘干，粉碎，过 120目筛，得细粉a，备用；步骤3、取三七、白及切片，烘干，研磨，过120目筛，得细粉b，备用；步骤4、取藕节，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部黄褐色，粉碎研磨，过160目筛，得细粉 c，备用；步骤5、取白芍加0. 2倍量黄酒拌匀，稍闷，待黄酒被吸收后，倒入容器内，用文火加热，炒至微黄色，取出晾凉，研磨，过120目筛，得细粉d，备用；步骤6、将海螵蛸洗净，微火烘至半干，放入锅内，加入0. 3倍量黄酒拌匀吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研磨，过120目筛，得细粉e，备用；步骤7、将上细粉a、b、c、d、e混合均匀，利用现代通用的制剂技术制成临床需要的剂型。

7. 如权利要求1-5任一所述的一种治疗消化道出血的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂或糖浆剂。