CN104873828A - 一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，它是由党参、黄芪、玫瑰花、沙参、麦冬、五味子、蝉蜕、蛇床子、沙棘、苦参、地肤子、紫草、生地黄、白鲜皮、白蒺藜、白芷、何首乌、泽泻、茯苓、赤芍、牡丹皮、蒲公英、金钱草、茵陈、防风、乌梢蛇、白芍、白茅根、黄精、红花、炙甘草按照一定的重量配比制成，具有补气养阴、清热生津、利水消肿、凉血止血的功效，治疗效果显著。

Description

一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

随着原子能事业的迅速发展,辐射已广泛地应用于工业、农业、医学及科研等领域。皮肤组织在放射生物学上有着特殊的地位,它是人们在任何情况下接受外照射的必经途径,也是最早被认识的受放射损伤的组织。放射生物效应,除早期反应外,还具有长期性、持久性、潜在性和进行性作用的特征。因此,局部组织受到足以引起损伤的剂量照射以后,间隔一定时间(潜伏期),再受到外来影响时,就有可能出现不同程度的辐射远期效应。

放射性皮肤损伤是由于放射线作用于皮肤而引起的炎症损伤，其主要临床症状主要表现为：皮肤潮红、浮肿、灼伤、瘙痒、水疱、糜烂、渗液、表皮脱落、溃疡等症状，目前造成放射性皮肤损伤的主要原因是放化疗照射的过程中，据统计，肿瘤放疗患者皮肤损伤发生率为91.4％，因损伤严重而被迫中断治疗的发生率为58.1％严重的皮肤损伤可以延缓治疗进程，影响治疗效果，增加患者的痛苦和精神负担，甚至迫使放疗中断，影响放射治疗的顺利完成。

目前随和核电站的增多，以及不可避免的一些医疗事故，癌症的放化疗治疗，放射性皮肤损伤也逐渐引起人们的关注，但是目前针对放射性皮肤损伤并没有什么特效药，也多患者仍然饱受着疾病的困扰。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，该中药制剂对于放射性皮肤损伤具有疗效明显，价格低廉，安全方便，副作用小特点。

本发明的另一目的是提供该治疗放射性皮肤损伤的中药制剂的制备方法。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的特点，以及中药的配伍原则，反复探索总结出一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂的新配方，本发明选择党参、黄芪、玫瑰花、沙参、麦冬、五味子、蝉蜕、蛇床子、沙棘、苦参、地肤子、紫草、生地黄、白鲜皮、白蒺藜、白芷、何首乌、泽泻、茯苓、赤芍、牡丹皮、蒲公英、金钱草、茵陈、防风、乌梢蛇、白芍、白茅根、黄精、红花、炙甘草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有补气养阴、清热生津、利水消肿、凉血止血的功效，可有效缓解并治疗放射性皮肤损伤。

本发明中药物的作用：

其中：

党参：为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var. modesta （Nannf.） L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。性味：甘、平。归脾、肺经。功效：补益脾肺，养血生津。用于脾肺虚弱、气短、心悸、食少便溏、虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”党参中的酸性粘多糖具有抗凝、能降低血脂和降低血粘度及血浆粘度，并且具有降血压、降血脂、抗氧化、抗衰老，提高人体的免疫力。对陈旧性心肌梗塞和脑血栓恢复期有所改善，具有清血，预防高血压，心脑血管疾病的作用。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效：补气升阳、固表敛汗、利水消肿、托疮排脓、通调水道。在《本草汇言》中有记载：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。故阳虚之人，自汗频来，乃表虚而腠理不密也，黄芪可以实卫而敛汗；伤寒之证，行发表而邪汗不出，乃里虚而正气内乏也，黄芪可以济津以助汗；贼风之疴，偏中血脉而手足不随者，黄芪可以荣筋骨；痈疡之证，脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不愈者，黄芪可以生肌肉。”本品在体外对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用。黄芪擅长补中益气，为补气升阳的要药，并且补气利尿，以消肿。

玫瑰花：为蔷薇科植物玫瑰 Rosa rugosa Thunb. 的干燥花蕾。性味：温、甘、微苦。归肝、脾、胃经。功效：行气解郁，和血，止痛，强肝养胃，活血调经，润肠通便，解郁安神。主治：胸膈满闷，胃脘、胁肋、乳房胀痛，月经不调，赤白带下。泄泻痢疾，跌打损伤，风痹，痈肿。《本草正义》中记载：“玫瑰花香气最浓，清而不浊，和而不猛，柔肝醒胃，流气活血，宣通壅滞而绝无辛温刚燥之弊，推断气分药之中，最有捷效而最为驯良者，芳香诸品，殆无其匹。”玫瑰花还含有多种营养成分，长期使用能使面部的皮肤光滑柔嫩，对治疗面部黄褐斑有一定作用。

沙参：为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq. 的干燥根。性味：甘、微苦、微寒。归肺、肾经。功效：养阴清肺、益胃生津。用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴。研究显示：北沙参不仅有解热镇痛的作用，还可以增强人体免疫力。

麦冬：为百合科植物麦冬（沿阶草）Ophiopogon japonicus （Thunb.）Ker-Gawl.的干燥块根。性味：甘、微苦、微寒。归心、肺、胃经。功效：益胃生津、润肺养阴、清心除烦。麦冬可以养阴清心，除烦安神。用治温热病热入心营、身热夜甚。

五味子：为木兰科植物五味子Schisandra chinensis （Turcz.）Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd. et Wils.的干燥成熟果实。性味：温、酸、甘。归肺、心、肾经。功能：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱Cryptotympana pustulata Fabricius的幼虫羽化时脱落的皮壳。性味：甘、寒。归肺、肝经。功效：疏散风热、透疹止痒、明目退翳、息风止痉。本品宣散透发，疏风散热，透疹止痒可用于治疗麻疹、湿疹等。用于麻疹透发不畅。蝉蜕透发而有清热作用，因其主要为疏风热，故用于麻疹初起透发不畅者居多。

蛇床子：为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri （L.）Cuss.的干燥成熟果实。性味：辛、苦、温。归肾经。功效：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。《本草新编》记载：蛇床子，功用颇奇，内外俱可施治，而外治尤良。临床应用：用于治疗皮肤湿疹和瘙痒症，如慢性湿疹急性发作，汗疱疹糜烂期、阴囊湿疹、外阴瘙痒、疥疮、皮癣等。

沙棘：为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L. 的干燥成熟果实。性味：酸、涩，温。功能主治：止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。医学研究表明，沙棘在降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化等方面有很好的效果。

苦参：为豆科多年生落叶亚灌木植物苦参Sophora flavescens Ait.的根。性味：苦、性寒。归肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心经。功效：清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。《本草纲目》记载：苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。又按《史记》云，太仓公淳于意医齐大夫病龋齿，灸左手阳明脉，以苦参汤日漱三升，出入慎风，五、六日愈，此亦取其去风气湿热杀虫之义。

地肤子：为藜科植物地肤Kochia scoparia （L.） Schrad.的干燥成熟果实。性味：辛、苦，寒。归肾、膀胱经。功效：清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

紫草：为紫草科植物紫草（硬紫草）（Lithosper－mum erythorhizon sieb. et zucc.）和新疆紫草（软紫草）[Arnebia euchroma（Royle）Johnst．]的根。性味：寒、甘、咸。归经：归心、肝经。功能：凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。

生地黄：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch. 的新鲜或干燥块根。性味：甘、寒。归心、肝、肾经。功效：清热凉血，养阴生津。可用于津伤口渴，内热消渴。本品甘寒，能于清热之中养阴生津，性寒而入血分，不仅能清营血分之热而凉血，而且味甘性寒能生津，有滋阴清热的作用，用于治疗血热吐衄，便血崩漏，温病热入营血，常与牡丹皮，赤芍同用。研究表明：地黄既有止血作用，又有抗凝血作用，地黄乙醇提取物所得的黄色针状结晶能缩短兔凝血时间，实验证明：生地黄、熟地黄、生地炭、熟地炭的水煎剂都能明显缩短凝血时间，相互之间也无显著性差异。中国产熟地黄其中一种有抗凝血酶作用，两种有激活纤溶系统的作用，能明显对抗凝血酶和内毒素诱发大白鼠DIC 的发生，但均无血小板凝集作用。

白鲜皮：是芸香科多年生草本植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的根皮。性味：苦、咸、寒。归脾、肺、小肠、胃、膀胱经。功能：清热燥湿；祛风止痒；解毒。《药性论》：“治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。”现代药理学研究，白鲜皮具有抗菌作用：体外试验1：4的水浸液对多种致病真菌如堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰氏黄癣菌，均有不同程度的抑制作用，但有报告本品的乙醚、乙醇和水提取物对金黄色等球菌、大肠杆菌绿脓杆菌和草分枝杆菌均未见效果。

白蒺藜：为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribulus ter—restris L. 的成熟果实。性味：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功效：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。《本草正》中记载：蒺藜，凉血养血，亦善补阴。用补宜炒熟去刺，用凉宜连刺生捣。去风解毒，白者良。

白芷：为伞形科植物白芷 Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hook. f. 或杭白芷 Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hook. f. var.formosana (Boiss.) Shan et Yuan 的干燥根。性味：辛、温。归肺、胃经。功效：祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。属风寒者配伍荆芥、防风，脓出不畅配金银花、天花粉同用。用治疮疡，未溃者能促使消散，已溃者能促进排脓，故为外科常用药。水煎剂对大肠杆菌、采氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、霍乱弧菌、人体结核杆菌等有抑制作用。《本草求真》：白芷，气温力厚，通窍行表，为足阳明经祛风散湿主药。故能治阳明一切头面诸疾，如头目昏痛，眉棱骨痛，暨牙龈骨痛，面黑瘢疵者是也。且其风热乘肺，上烁于脑，渗为渊涕；移于大肠，变为血崩血闭，肠风痔瘘痈疽；风与湿热，发于皮肤，变为疮疡燥痒；皆能温散解托，而使腠理之风悉去，留结之痈肿潜消，诚祛风上达，散湿火要剂也。白芷可改善人体微循环，促进皮肤新陈代谢，消除色素在组织中过度堆积。

何首乌：为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。性味：苦、甘、涩、微温。归肝、心、肾经。功效：补血生精，解毒消痈，润肠通便。制何首乌味甘主补，长于补肝血，益肾精，强筋骨。发为血之余，肾之所荣，精血得充，则善乌须发。制何首乌，肾主冲任，肝司学海，补肝益肾，扶正固本。

泽泻：为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。性味：甘、寒。归肾、膀胱经。功效：利小便，清湿热。用于水湿内停之水肿、小便不利。本品入肾、膀胱经，性寒善清下焦湿热，多用于下焦湿热证。泽泻具有显著的利尿作用，能促进氯化物的排泄，增加尿量，对肾炎患者利尿作用更为明显，有降压、降血糖作用，还有抗脂肪肝的作用。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos （Schw.） Wolf 的干燥菌核。性味：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。本品甘补淡渗，既补又利，作用和缓，性平而无寒热之偏，为利水渗湿之要药。治疗水湿内行的水肿时，常配泽泻、猪苓。茯苓煎剂有明显镇静作用。《药征》：“主治悸及肉瞤筋惕，旁治头眩烦躁。” 本品通过益心脾而安心神。多用于心脾两虚，气血不足之心神不安。

赤芍：为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall. 或川赤芍 Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。性味：苦，微寒。归肝经。功效：散瘀止痛，清热凉血，消肿。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。本品苦降，有活血通经、散瘀消癓、行滞止痛的功效。常配牡丹皮。用于温热病热入血分，本品苦寒，主入肝经，善走血分，能清肝火，除血分郁热而有凉血、止血、散瘀消斑之功。

牡丹皮：为毛茛科植物牡丹 Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮。性味：苦，凉。归心、肝、肾、肺经。功效：清热凉血，活血散瘀。牡丹皮和赤芍均能清热凉血，活血化瘀，用治温热病入血分。牡丹皮凉血之力较强，既能清血分实热，又能治阴虚发热，赤芍活血之功较胜，善治淤血所致的痛症。本品性微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功，并且牡丹皮辛寒，善入血分，既能凉血以止血，又能活血以散瘀，善通血热瘀滞，常与生地黄、赤芍同用。

蒲公英：蒲公英又称尿床草，为菊科植物蒲公英Toraxacum mongolicum Hand. Mazz.、碱地蒲公英Toraxacum borealisinense Kitam. 或同属数种植物的干燥全草。性味：甘、微苦、寒。归肝、胃经。功效：清热解毒，消肿散结。蒲公英具有消炎、抗菌、抗肿瘤、清热解毒的功效，现代临床上应用范围广，作用好。

金钱草：为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。性味：甘、咸，微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。功效：清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤；肝胆结石，尿路结石。用于热淋，尤善治疗石淋病症，可单味浓煎代茶饮服，或与海金沙、鸡内金等同用。用于湿热黄疸，可与茵陈、栀子同用。现代治疗胆石症配伍茵陈、黄芩、木香等同用。用于疔疮肿毒、蛇虫咬伤及烫伤等症，可用鲜金钱草捣汁饮服，以渣外敷局部。

茵陈：为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst. et Kit. 或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。性味：苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。功效：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。用于湿热熏蒸而发生黄疸的病症，可单用一味，大剂量煎汤内服；亦可配合大黄、栀子等同用。若小便不利显著者，又可与泽泻、猪苓等配伍。本品退黄疸之效甚佳，故除用于湿热黄疸之外，对于因受寒湿或素体阳虚发生的阴黄病症，也可应用。但须配合温中祛寒之品如附子、干姜等药同用，以奏除阴寒而退黄疸的作用。

防风：为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata （Turcz.） Schischk. 的干燥根。性味：辛、甘、微温。归膀胱、肺、脾、肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。用于外感表证或风疹瘙痒。本品性微温而不燥，甘缓而不峻，有“风药中之润剂”之称，不论风寒、风热表证均可应用。本品还可用于破伤风、牙关紧闭、角弓反张。防风治破伤风，有祛风止痉的作用。

乌梢蛇：为游蛇科动物乌梢蛇Zaocys dhumnades （Cantor）的干燥体。性味：甘，平。归肝经。功效：祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗。研究表明：白芍中含有的芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。本品能养肝血、敛肝阴、抑肝阳、疏肝气，又能缓挛急、止疼痛，为治疗肝经各种疼痛之良药。

白茅根：为禾本科植物多年生草本白茅Imperata cylindrica的根茎。性味：甘，寒。归肺、胃、膀胱经。功效：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。《本草经疏》记载：劳伤虚赢，必内热，茅根甘能补脾，甘则虽寒而不犯胃。甘寒能除内热，故主劳伤虚赢。益脾所以补中，除热所以益气，甘能益血，血热则瘀，瘀则闭，闭则寒热作矣，寒凉血，甘益血，热去则血和，和则瘀消而闭通，通则寒热自止也。小便不利，由于内热也，热解则便自利。淋者，血分虚热所致也，凉血益血，则淋自愈，而肠胃之客热自解，津液生而渴亦止矣。肝藏血而主筋，补血凉肝，则筋坚矣。血热则崩，凉血和血，则崩自愈矣。血热则妄行，溢出上窍为吐、为咯、为鼻衄、齿衄，凉血和血，则诸证自除。益脾补中，利小便，故亦治水肿黄疸，而兼理伤寒哕逆也。

黄精：为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根茎。性味：甘，平。归脾、肺、肾经。功效：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。《本草便读》：黄精，为滋腻之品，久服令人不饥，若脾虚有湿者，不宜服之，恐其腻膈也。此药味甘如饴，性平质润，为补养脾阴之正品。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。性味：温，辛。归心、肝经。功效：活血通经、散瘀止痛。红花辛散温通，专入血分，能活血祛瘀，通经调脉，常与桃仁、当归、川芎等相须为用。红花有扩张血管作用。红花黄色素可明显延长血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。《本草衍义补遗》：“红花，破留血，养血。多用则破血，少用则养血。”红花水提取物有轻度兴奋心脏、增加冠脉流量的作用，对心肌缺血有减轻作用，并使心率减慢，心电图S-T段抬高的幅度显著下降，还有抑制血小板聚集和增加纤溶作用。

炙甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.,胀果甘草 Glycyrrhiza Inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza Glabra L.的干燥根及根茎。炙甘草为甘草的蜜烘制加工品。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。

本发明的方解是：方中党参补益脾肺、养血生津，黄芪补气升阳、利水消肿，玫瑰花行气解郁，沙参、麦冬养阴清心、除烦安神，五味子收敛固涩、益气生津，以上六味共为君药，由于患者受到放射的影响，身体各器官均受到不同程度的损伤，君药从身体的五脏入手，儒养五脏六腑，补气养阴，健脾宁心，从根本上对患者的身体进行调理和儒养。蝉蜕疏散风热、透疹止痒，蛇床子温肾壮阳、祛风杀虫，沙棘活血散瘀，苦参清热燥湿、祛风杀虫，地肤子清热利湿、祛风止痒，紫草解毒透疹，生地黄清热凉血，白鲜皮清热燥湿，以上八味共为臣药，一方面增加了君药的药力，另一方面还具有凉血、止血、散瘀、消痈的功效，中医上认为放射性引起的皮肤损伤是由热邪伤阴引起蕴发脱屑、热痒、溃疡、热血产生红斑血瘀致色素沉着，气血凝滞所致，臣药多味药物合用，可以对放射性皮肤损伤所引发的出血、溃疡等症状进行有效的治疗。白蒺藜平肝解郁、活血祛风，白芷消肿排脓，可以消除因放射所引起的皮肤色素沉着等症状，何首乌补血生津、解毒消痈，泽泻、茯苓清热利湿，赤芍、牡丹皮散瘀止痛、清热凉血，蒲公英清热解毒，金钱草清热利湿，茵陈清湿热，防风祛风解表，乌梢蛇驱风通络，白芍补血柔肝，白茅根凉血止血，黄精补气养阴，红花活血祛瘀，以上几味共为佐药，多有清热解毒、抗菌消炎的功效，并且还多具有健胃益脾的功效，增强患者的身体素质，进而加快患者的恢复。炙甘草调和诸药、引药归经，为使药。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有补气养阴、清热生津、利水消肿、凉血止血的功效，能够有效治疗放射性皮肤损伤。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：党参15-25份、黄芪25-35份、玫瑰花4-14份、沙参10-20份、麦冬10-20份、五味子7-17份、蝉蜕4-14份、蛇床子10-20份、沙棘10-20份、苦参7-17份、地肤子13-23份、紫草7-17份、生地黄15-25份、白鲜皮7-17份、白蒺藜19-29份、白芷7-17份、何首乌7-17份、泽泻10-20份、茯苓10-20份、赤芍10-20份、牡丹皮10-20份、蒲公英15-25份、金钱草19-29份、茵陈19-29份、防风5-15份、乌梢蛇10-20份、白芍10-20份、白茅根25-35份、黄精15-25份、红花4-14份、炙甘草3-9份。

其中优选为：党参20份、黄芪30份、玫瑰花9份、沙参15份、麦冬15份、五味子12份、蝉蜕9份、蛇床子15份、沙棘15份、苦参12份、地肤子18份、紫草12份、生地黄20份、白鲜皮12份、白蒺藜24份、白芷12份、何首乌12份、泽泻15份、茯苓15份、赤芍15份、牡丹皮15份、蒲公英20份、金钱草24份、茵陈24份、防风10份、乌梢蛇15份、白芍15份、白茅根30份、黄精20份、红花9份、炙甘草6份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，如丸剂、散剂、片剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明优选的制备方法是颗粒剂，其制备方法如下：

步骤一：按本发明重量配比，先将五味子、蛇床子、沙棘、地肤子、白蒺藜用纱布包成药包，放于水中浸泡40-50分钟，过滤，备用；

步骤二：按本发明重量配比，称取何首乌车放入砂锅中，加水漫过药物4-5厘米，先用武火将水烧开，然后转为文火，煎煮20分钟，过滤，得滤液，照此方法反复熬煮3次，合并3次滤液，备用；

步骤三：按本发明重量配比，将党参、黄芪、沙参、麦冬、苦参、紫草、生地黄、白鲜皮、白芷、赤芍、牡丹皮、防风、白芍、白茅根、黄精放入砂锅中，加入2-3厘米的水，用武火煎沸后，再用文火煎煮30-40分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3-4厘米的水，然后加入泽泻、茯苓、蝉蜕、乌梢蛇、蒲公英、金钱草、茵陈以及步骤一中的药包，煎煮30分钟，最后加入玫瑰花、红花、炙甘草煎煮10分钟，过滤，得滤液，备用；

步骤四：将步骤二和步骤三中的药液均匀混合，并将药液浓缩至80℃左右时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏，然后将步骤二中的细粉混合加入稠膏中，搅拌均匀，将稠膏干燥，粉碎成细粉，加入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成10g/袋，每袋含原料药5g的颗粒剂。

本发明药物具有补气养阴、清热生津、利水消肿、凉血止血的功效，且疗效明显，价格低廉，安全方便，副作用小，据对临床160例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率85％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一、党参15份、黄芪25份、玫瑰花4份、沙参10份、麦冬10份、五味子7份、蝉蜕4份、蛇床子10份、沙棘10份、苦参7份、地肤子13份、紫草7份、生地黄15份、白鲜皮7份、白蒺藜19份、白芷7份、何首乌7份、泽泻10份、茯苓10份、赤芍10份、牡丹皮10份、蒲公英15份、金钱草19份、茵陈19份、防风5份、乌梢蛇10份、白芍10份、白茅根25份、黄精15份、红花4份、炙甘草3份。

实施例二、党参20份、黄芪30份、玫瑰花9份、沙参15份、麦冬15份、五味子12份、蝉蜕9份、蛇床子15份、沙棘15份、苦参12份、地肤子18份、紫草12份、生地黄20份、白鲜皮12份、白蒺藜24份、白芷12份、何首乌12份、泽泻15份、茯苓15份、赤芍15份、牡丹皮15份、蒲公英20份、金钱草24份、茵陈24份、防风10份、乌梢蛇15份、白芍15份、白茅根30份、黄精20份、红花9份、炙甘草6份。

实施例三、党参25份、黄芪35份、玫瑰花14份、沙参20份、麦冬20份、五味子17份、蝉蜕14份、蛇床子20份、沙棘20份、苦参17份、地肤子23份、紫草17份、生地黄25份、白鲜皮17份、白蒺藜29份、白芷17份、何首乌17份、泽泻20份、茯苓20份、赤芍20份、牡丹皮20份、蒲公英25份、金钱草29份、茵陈29份、防风15份、乌梢蛇20份、白芍20份、白茅根35份、黄精25份、红花14份、炙甘草9份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者160例，其中男性86例，女性74例，男女比例1.16：1，平均年龄37岁，病程时间不等。

二、治疗方法：

按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制成的颗粒剂，开水冲服，每天3次，每次一袋，7天为一个疗程。

三、疗效评定标准：

参考1997《中药新药临床研究指导原则》中有关“中药新药治疗烧烫伤的临床研究指导原则”制定。

治愈：疮面愈合，全身症状消失；

好转：II度总疮面愈合90％以上，或III度疮面愈合50％以上， 全身症状消失；

未愈：未达到上述标准， 疮面感染未控制。

四、治疗结果统计

由上述可以看出，本发明中药在治疗放射性皮肤损伤上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、患者张某，男，61岁，患者患有胃癌，在在医院进行放化疗的治疗，但是近期患者治疗部位的皮肤出现红肿和溃疡的现象，经医院检查，确诊为放射性皮肤损伤，患者采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，服用治疗一段时间后，病情得到好转，身体不适现象的得到缓解，红肿、溃疡的等症消失，继续使用两个疗程，患者自述身体状况良好，疮面完全愈合，经医院检查，各项治疗均正常，痊愈。

病例二、患者赵某，女，50岁，患者一直在医院放射科工作，最近突然出现皮肤溃疡、红肿、灼伤、瘙痒等症状，患者去医院检查，最终确诊为放射性皮肤损伤，患者采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，服用治疗一段时间后，病情得到好转，瘙痒、溃疡等症状基本消失，继续服用一个疗程，自述身体状况好转，经检查各项指标恢复正常，痊愈。

Claims (4)

1.一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：党参15-25份、黄芪25-35份、玫瑰花4-14份、沙参10-20份、麦冬10-20份、五味子7-17份、蝉蜕4-14份、蛇床子10-20份、沙棘10-20份、苦参7-17份、地肤子13-23份、紫草7-17份、生地黄15-25份、白鲜皮7-17份、白蒺藜19-29份、白芷7-17份、何首乌7-17份、泽泻10-20份、茯苓10-20份、赤芍10-20份、牡丹皮10-20份、蒲公英15-25份、金钱草19-29份、茵陈19-29份、防风5-15份、乌梢蛇10-20份、白芍10-20份、白茅根25-35份、黄精15-25份、红花4-14份、炙甘草3-9份。

2. 根据权利要求1所述的治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：党参20份、黄芪30份、玫瑰花9份、沙参15份、麦冬15份、五味子12份、蝉蜕9份、蛇床子15份、沙棘15份、苦参12份、地肤子18份、紫草12份、生地黄20份、白鲜皮12份、白蒺藜24份、白芷12份、何首乌12份、泽泻15份、茯苓15份、赤芍15份、牡丹皮15份、蒲公英20份、金钱草24份、茵陈24份、防风10份、乌梢蛇15份、白芍15份、白茅根30份、黄精20份、红花9份、炙甘草6份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗放射性皮肤损伤的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为颗粒剂。

4.一种治疗放射性皮肤损伤的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，先将五味子、蛇床子、沙棘、地肤子、白蒺藜用纱布包成药包，放于水中浸泡40-50分钟，过滤，备用；步骤二：按本发明重量配比，称取何首乌车放入砂锅中，加水漫过药物4-5厘米，先用武火将水烧开，然后转为文火，煎煮20分钟，过滤，得滤液，照此方法反复熬煮3次，合并3次滤液，备用；步骤三：按本发明重量配比，将党参、黄芪、沙参、麦冬、苦参、紫草、生地黄、白鲜皮、白芷、赤芍、牡丹皮、防风、白芍、白茅根、黄精放入砂锅中，加入2-3厘米的水，用武火煎沸后，再用文火煎煮30-40分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3-4厘米的水，然后加入泽泻、茯苓、蝉蜕、乌梢蛇、蒲公英、金钱草、茵陈以及步骤一中的药包，煎煮30分钟，最后加入玫瑰花、红花、炙甘草煎煮10分钟，过滤，得滤液，备用；步骤四：将步骤二和步骤三中的药液均匀混合，并将药液浓缩至80℃左右时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏，然后将步骤二中的细粉混合加入稠膏中，搅拌均匀，将稠膏干燥，粉碎成细粉，加入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成10g/袋，每袋含原料药5g的颗粒剂。