CN104587300A - 用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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CN104587300A CN201510057176.5A CN201510057176A CN104587300A CN 104587300 A CN104587300 A CN 104587300A CN 201510057176 A CN201510057176 A CN 201510057176A CN 104587300 A CN104587300 A CN 104587300A
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张延德
李丽
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Li Li
Zhang Yande
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Abstract

本发明提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法,包括以下原料组分:生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地。本发明提供的用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法,根据重脾胃、多纳谷味则生津液的原则,通过科学组方配制而成,经临床验证,可显著治疗急性白血病,具有疗程短和见效快的优点,并且,无任何副作用,对急性白血病的治愈率明显高于市售常规药物。

Description

用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物,具体涉及一种用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
急性白血病(AL)是造血干细胞的恶性克隆性疾病,发病时骨髓中异常的原始细胞及幼稚细胞大量增殖并抑制正常造血,广泛浸润肝、脾、淋巴结等脏器。表现为贫血、出血、感染和浸润等征象。
急性白血病就诊前病程多数为1~2个月,其起病约半数发病急骤而半数缓慢。其中,儿童及青年患者起病多急骤,有高热、进行性贫血、显著出血倾向及全身骨、关节疼痛。老年及部分青年也可缓慢起病,逐步进展,经较长时间的乏力、虚弱、苍白、体重减轻、劳动后气短、食欲不振或体内某处肿胀或疼痛等症状开始。少数病例以齿龈肿胀、失明、抽搐等为首发症状。
由于白血病细胞在全身各处有不同程度浸润,再加上感染和出血等因素影响,每个患者首见症状及起病方式各不相同。白血病浸润肝脾可出现肝脾肿大、浸润皮肤和粘膜,可表现为弥散性斑豆疹、红皮病局部结节或肿块、全身性结痂性皮疹、脓疮性皮疹和剥脱性皮炎等,偶可致毛发脱落;浸润神经系统可出现头痛、呕吐、视力模糊、抽搐、视乳头水肿等;浸润骨及关节可致骨痛及关节痛;浸润循环系统可致心肌、心外膜及心内膜的损害,出现心哀、心动过速及心炎等;浸润消化道系统可有胃纳不振、腹胀、腹泻、恶心、呕吐等症状;浸润肾脏可有浮肿、血尿、蛋白尿及管型尿;其他如子宫、卵巢、前列腺、睾丸等均可被浸润,女性患者常有闭经或月经过多,男性患者可有性欲减退等临床表现。本病经实验室临床检查,一般可确诊。
目前,临床上治疗急性白血病的药物主要为抗菌素、双氢克尿噻等,但普遍具有治愈率低、疗效不显著等问题。因此,现有技术中,迫切需要一种可显著治疗急性白血病的药物。
发明内容
针对现有技术存在的缺陷,本发明提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法,可有效解决上述问题。
本发明采用的技术方案如下:
本发明第一目的为提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物,包括以下原料组分:生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地。
其中:
生黄茋,味甘,性微温,功效为:补气升阳,益卫固表,托毒生肌,利水退肿。用于自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃、内伤劳倦、脾虚泻泄、脱肛及一切气衰血虚之症。
白术,别名桴蓟、于术、冬白术、淅术、杨桴、吴术、片术和苍术等,属于菊科、多年生草本植物。喜凉爽气候,以根茎入药,具有多项药用功能。主要分布于四川、云南、贵州等山区湿地。白术具有健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎的功效,用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。
陈皮,味苦、辛,性温,主要功效为理气健脾、燥湿化痰。
薏米,又名薏苡仁、苡仁、六谷子,为禾本科植物薏苡的种仁。其性凉,味甘、淡,入脾、肺、肾经,具有利水、健脾、除痹、清热排脓的功效。
白芍,性微寒,味苦、酸。归肝、脾经。主要用于养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛,泻痢腹痛,自汗盗汗,阴虚发热,月经不调,崩漏,带下。
麦冬,又名沿阶草、书带草、麦门冬、寸冬,为百合科沿阶草属多年生常绿草本植物。须根较粗壮,根的顶端或中部常膨大成为纺锤状肉质小块。以块根入药。甘,微苦,微寒。归心、肺、胃经。主要作用为养阴生津,润肺清心。用于治疗肺燥干咳,阴虚痨嗽,喉痹咽痛,津伤口渴,内热消渴,心烦失眠,肠燥便秘。
洋参,是五加科人参,属多年生草木植物,别名花旗参、西洋人参,原产于加拿大的大魁北克与美国的威斯康辛州,中国北京怀柔与长白山等地也有种植。性凉,味甘、微苦。功能主治为:补气养阴,清热生津。用于气虚阴亏,内热,咳喘痰血,虚热烦倦,消渴,口燥喉干。益肺阴,清虚火,生津止渴。治肺虚久嗽,失血,咽干口渴,虚热烦倦。
熟地,为玄参科植物地黄的块根,又名熟地黄或伏地,经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒,至内外色黑油润,质地柔软粘腻。切片用,或炒炭用。熟地又名熟地黄或伏地,属玄参科植物,是一种上好中药材,具有补血滋阴功效,可用于血虚萎黄,眩晕,心悸失眠,月经不调,崩漏等症,亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。
优选的,各原料组分的重量配比为:
优选的,各原料组分的重量配比为:
优选的,各原料组分的重量配比为:
优选的,所述中药组合物为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
本发明第二目的为提供一种用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入10~20倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为2~3小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入10~20倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为2~3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.15~1.35的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,将醇提取液浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.3~1.5的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入辅料,制成所需剂型的最终产品。
优选的,S2中,第一次煎煮条件为:向原料药材混合物中加入15倍量的水,煎煮时间为2.5小时;
S3中,第二次煎煮条件为:向固体物质中加入15倍量的水,煎煮时间为2.5小时。
优选的,S4中,减压浓缩后得到的所述清膏在50~60摄氏度条件下相对密度为1.25。
优选的,S5具体为:
S5.1,向S4得到的清膏中加入20~30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为1~2小时,合并醇提取液;
S5.2,将醇提取液浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.3~1.5的稠膏。
优选的,S6中,对S5得到的稠膏进行干燥的方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-42~-39℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为4~9Pa;然后,缓慢升温至-30~-27℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至9~12℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至33~36℃,保温30小时,干燥过程即结束。
需要强调的是,本发明中,在对稠膏进行干燥时,采用现有技术中任何适合的冻干干燥工艺或非冻干干燥工艺,所制备得到的最终中药组合物也具有优于已有药物的对急性白血病的治疗功效。但是,为了进一步提高所制备得到的中药组合物对急性白血病的治疗功效,可采用下述优选的冻干干燥工艺,即:
S6中,对S5得到的稠膏进行干燥的方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-42~-39℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;本步骤为预冻干过程,经试验发现,首先将冷冻干燥箱降温至目标范围,再放入需冻干的稠膏,可以使稠膏以最快速度降温冻结,保证冻干后得到的粉末颗粒更为细小。
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为4~9Pa;然后,缓慢升温至-30~-27℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.2和S6.3的两步骤为升华过程,升华过程分为两个阶段,在第一阶段,以较慢的升温速度进行升温,保证产品外观;而第二阶段进行加速升温,在保证升华效果的同时,缩短了升华时间,提高了升华效率。
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至9~12℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至33~36℃,保温30小时,干燥过程即结束。
S6.4和S6.5为干燥过程,干燥过程同样采用两阶段干燥方式,保证干燥效果,提高干燥效率。
本发明人经多次试验,反复研究,通过临床试验证明,采用上述冻干干燥工艺,所制备得到的最终药物组合物,不仅药物稳定性优于常规干燥工艺制备得到的药物,而且,对急性白血病的治疗功效也优于常规干燥工艺制备得到的药物,对急性白血病的治疗时间短于常规干燥工艺制备得到的药物。
本发明的有益效果如下:
本发明提供的用于治疗急性白血病的中药组合物及其制备方法,根据重脾胃、多纳谷味则生津液的原则,通过科学组方配制而成,经临床验证,可显著治疗急性白血病,具有疗程短(30天为一个疗程)、见效快(一个疗程即见效)和无复发现象的优点,并且,无任何副作用,对急性白血病的治愈率明显高于市售常规药物。
具体实施方式
实施例一:胶囊剂型的治疗急性白血病的中药组合物的制备方法
配方:
制备方法:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入10倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为2小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入10倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为2小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至50摄氏度条件下相对密度为1.15的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,即:向S4得到的清膏中加入30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为2小时,合并醇提取液;将醇提取液浓缩至50摄氏度条件下相对密度为1.3的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入适量辅料,混匀、制粒、填充后制成胶囊剂型的最终产品。
实施例二:片剂的治疗急性白血病的中药组合物的制备方法
配方:
制备方法:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入20倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入20倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.35的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,即:向S4得到的清膏中加入20倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为1小时,合并醇提取液;将醇提取液浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.5的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入适量辅料,混匀、制成片剂的最终产品。
其中,干燥方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-39℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为9Pa;然后,缓慢升温至-27℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至12℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至36℃,保温30小时,干燥过程即结束。
实施例三:颗粒剂的治疗急性白血病的中药组合物的制备方法
配方:
制备方法:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入15倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为2小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入15倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.20的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,即:向S4得到的清膏中加入30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为2小时,合并醇提取液;将醇提取液浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.4的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入适量辅料,制粒、干燥,即制成颗粒剂的最终产品。
其中,干燥方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-40℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为7Pa;然后,缓慢升温至-29℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至10℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至35℃,保温30小时,干燥过程即结束。
实施例四:丸剂的治疗急性白血病的中药组合物的制备方法
配方:
制备方法:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入10倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入10倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.33的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,即:向S4得到的清膏中加入30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为1小时,合并醇提取液;将醇提取液浓缩至50摄氏度条件下相对密度为1.3的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入适量辅料,制粒、干燥,即制成丸剂的最终产品。
其中,干燥方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-41℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为5Pa;然后,缓慢升温至-29℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至11℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至35℃,保温30小时,干燥过程即结束。
实施例五:口服液剂型的治疗急性白血病的中药组合物的制备方法
配方:
制备方法:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入20倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为3小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入20倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为2~3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至60摄氏度条件下相对密度为1.33的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,即:向S4得到的清膏中加入30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为1小时,合并醇提取液;将醇提取液浓缩至55摄氏度条件下相对密度为1.3的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入适量辅料,干燥,与适量液态辅料混合,85℃水浴灭菌,即得到口服液剂型的产品。
其中,干燥方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-39℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为6Pa;然后,缓慢升温至-27℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至10℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至34℃,保温30小时,干燥过程即结束。
试验例一
本试验例用于检验本发明提供的中药组合物制备方法实施例二制备得到的中药组合物治疗急性白血病的功效:
本试验采用盲法对照设计,研究符合《中药新药临床指导原则》。
将本发明组合物制成胶囊剂型,每个胶囊含10克有效成份;每次服用2颗胶囊,一日服用三次,30天为一个疗程。
选取治疗组100例,对照组100例。其中,对照药物为市售双氢克尿噻。
经一个疗程给药后,结果显示:治疗组临床治愈30例;显效40例;有效28例;无效2例;总有效率为98%。对照组临床治愈10例;显效20例;有效60例;无效10例;总有效率为90%。
由此可见,本发明提供的中药组合物,对急性白血病的治疗效果,显著高于市售双氢克尿噻。
对本发明其他制备实施例所制备得到的中药组合物进行了同样的试验,治疗结果见下表:
治愈数 显效数 有效数 无效数 总有效率
实施例一 28 45 23 4 96%
实施例三 35 46 18 1 99%
实施例四 34 48 17 1 99%
实施例五 32 45 21 2 98%
从上表可以看出,本发明实施例一至五制备得到的中药组合物,对急性白血病的治疗效果,均显著高于市售双氢克尿噻。并且,实施例二、三、四和五为采用本发明特殊冻干干燥工艺制备得到的药物,而实施例一为采用常规干燥工艺制备得到的药物。可见,本发明中,采用特殊冻干干燥工艺制备得到的药物,对对急性白血病的治疗效果,高于常规干燥工艺制备得到的药物。
试验例二
本试验例通过多个典型病例,检验本发明提供的中药组合物对急性白血病的治疗效果:
病例一:急性粒细胞性白血病
章某,男,农民,35岁,云南省宾川镇人,既往史:初感体倦不适,继而发热,畏寒,骨节疼痛,进而入院治疗,数日后病情加重。后于1984年5月25日转某医院内科,全血常规为:RBC 1.04×1012/L,WBC12.5×109/L,Hb 4g,原粒32%,早动粒26%,中动粒11%,骨髓象:粒细胞增生活跃,原粒细胞较多,部分胞核及细胞体畸形,没有空胞形成,红系增减低,全片见巨核细胞4个,血小板少见。诊断:急性粒细胞性白细性白血病。经对症治疗无效而转中医诊治。6月8日,患者诉头晕目眩,耳鸣多梦,腰酸乏力,五心烦热,时有牙龈出血,发热(38.9度),患者面色苍白无华,肘腿内侧有紫癜,舌淡胖,苔薄白,脉细数,化验血色素4克,血压12.5/8.26KPa。证属肾肝亏损,气血双虚。
给予本发明实施例二制备得到的治疗急性白血病的中药组合物的片剂,每个药片含10克有效成份;每次服用2颗药片,一日服用三次,30天为一个疗程。一个月后,患者精神明显好转,已能走动。因胃气渐复,病有起色;再续服一个疗程后,紫癜全部吸收,生活已能自理。3个疗程后,患者精神完全正常,行动能力也完全正常。查血常规为:Hb8.5g,RBC 2.21×1022/L,WBC3×109/L,Hb 8.5g,N57%,L43%,血压15.5/9.60KPa。饮食、二便和体温也均正常。
病例二:急性红白血病
高某,女,39岁,南京人,患者1年前开始出现乏力、头晕,伴面色苍白,当地医院检查血红蛋白7克%,以“贫血待查”往院,经骨髓穿刺,疑为“再生不良性贫血”。曾用丙酸睾酮、力勃龙等,但症状均未见改善,血红蛋白继续下降至6.5克%,出院后因症状逐渐加重,而进入本发明人所属医院治疗。
入院时体检结果为:体温36.8度,脉搏74次/分,呼吸16次/分,血压110/60毫米贡柱,贫血貌,口唇苍白,皮肤和粘膜未见出血点,全身浅表淋巴结不大,胸骨无压痛,心尖部可闻及Ⅱ级收缩期待杂音,肺无异常发现,肝在右季肋下2厘米,质中等,无触痛,脾未触及。化验结果为:血红蛋白6.5克%;白细胞4600/立方毫米,中性粒细胞59%,淋巴细胞39%,单核细胞2%,血小板7.8万/立方毫米,网织细胞0.6%,平均红细胞体积111立方微米,平均红细胞血红蛋白量37微微克。
入院后,查肝功能正常,血胆红素正常,血清铁125微克%,尿含铁血黄素(-),酸容血试验(-);胃液分析:游离酸正常,总酸度稍高;骨髓穿刺:红细增生明显活跃,粒红1.6%,中动红17.5%,晚动红24.5%,分裂红增多,可双核红及类巨动变;粒系增生减低,占31,其中,原粒1%,早幼粒3.5%,中幼粒9.5%,晚幼粒5%,杆状1.5%,分叶8.5%,嗜酸晚幼粒1%,嗜酸分叶1%。幼红细胞糖无染色积分为42分。51Cr红细胞半寿命为26天,经某医院会诊,被诊断为红白血病(红血病期),曾先后服用叶酸、维生素B12、肝精、丙酸睾丸酮、土的宁及多次输血,并采用VP方案5个疗程,效果不显著,血红蛋白下降至3~5克%,白细胞下降至1500/立方毫米,血小板下降至1.8万/立方毫米。
1975年12月15日开始,服用本发明实施例五制备得到的口服液剂型的治疗急性白血病的中药组合物,每次服用2瓶口服液,一日服用三次,30天为一个疗程。经半个疗程后,血红蛋白逐步上升,自觉症状明显改善。治疗两个疗程后,体验结果为:血红蛋白从5.5%上升至12.6克%,其间未再进行输血治疗。可见,已治愈,经一年的观察期,血红蛋白一直维持在12~14克%,无复发现象。
在1990年至2001年的11年时间内,本发明人共诊断100余例急性白血病患者,患者按以下方式服用本发明提供的中药组合物:每次服用20克中药组合物的有效成分,一日服用三次,30天为一个疗程。经观察,经过两个治疗疗程后,有70例患者的症状完全消失,已完全治愈;有28例患者的症状基本消失,再继续服药两个疗程后,也完全治愈;只有两例患者无效,因此,总有效率为98%。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗急性白血病的中药组合物,其特征在于,包括以下原料组分:生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地。
2.根据权利要求1所述的用于治疗急性白血病的中药组合物,其特征在于,各原料组分的重量配比为:
3.根据权利要求2所述的用于治疗急性白血病的中药组合物,其特征在于,各原料组分的重量配比为:
4.根据权利要求3所述的用于治疗急性白血病的中药组合物,其特征在于,各原料组分的重量配比为:
5.根据权利要求4所述的用于治疗急性白血病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
6.一种用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1,称取配方量的原料药材生黄茋、白术、陈皮、薏米、白芍、麦冬、洋参和熟地,并混均,得到原料药材混合物;
S2,向所得到的原料药材混合物中加入10~20倍量的水,进行第一次煎煮,煎煮时间为2~3小时,过滤,分离出固体物质和滤液;
S3,向所分离出的固体物质中加入10~20倍量的水,进行第二次煎煮,煎煮时间为2~3小时,过滤,分离出滤液;
S4,合并S2得到的滤液和S3得到的滤液,减压浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.15~1.35的清膏;
S5,将S4得到的清膏进行醇提,将醇提取液浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.3~1.5的稠膏;
S6,将S5得到的稠膏干燥粉碎后,加入辅料,制成所需剂型的最终产品。
7.根据权利要求6所述的用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,其特征在于,S2中,第一次煎煮条件为:向原料药材混合物中加入15倍量的水,煎煮时间为2.5小时;
S3中,第二次煎煮条件为:向固体物质中加入15倍量的水,煎煮时间为2.5小时。
8.根据权利要求6所述的用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,其特征在于,S4中,减压浓缩后得到的所述清膏在50~60摄氏度条件下相对密度为1.25。
9.根据权利要求6所述的用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,其特征在于,S5具体为:
S5.1,向S4得到的清膏中加入20~30倍量的乙醇,回流提取3次,每次回流提取时间为1~2小时,合并醇提取液;
S5.2,将醇提取液浓缩至50~60摄氏度条件下相对密度为1.3~1.5的稠膏。
10.根据权利要求6所述的用于治疗急性白血病的中药组合物的制备方法,其特征在于,S6中,对S5得到的稠膏进行干燥的方法为:
S6.1,将冷冻干燥箱温度降至-42~-39℃,放入S5得到的稠膏,保温5小时;
S6.2,开启真空泵,使冷冻干燥箱内真空度为4~9Pa;然后,缓慢升温至-30~-27℃,升温速度为0.2℃/MIN,保温3小时;
S6.3,然后,再以0.6℃/MIN的升温速度升温至0℃,保温20小时;
S6.4,然后,再以1.2℃/MIN速度升温至9~12℃,保温4小时;
S6.5,然后,再以2.5℃/MIN速度升温至33~36℃,保温30小时,干燥过程即结束。
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