CN1391949A - 一种治疗胰腺癌的中药复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属中药制药领域，具体涉及一种治疗胰腺癌的中药复方制剂。本发明根据我国传统中医药清胰化积原理，采用中药蛇六谷、白花蛇舌草、半枝莲、绞股蓝、白豆蔻为原料，制成冲剂，粉剂，胶囊剂，片剂，糖浆和混悬剂等口服制剂。经动物实验证实，本发明S180癌细胞和胰腺癌瘤体有抑制作用，对中晚期胰腺癌患者进行治疗，效果明显，有较好的增效减毒作用及稳定病灶作用，服用安全且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，具体涉及一种治疗胰腺癌的中药复方制剂。
背景技术
胰腺癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。由于现代生活模式的改变和生活水平的提高，胰腺癌的发病率呈逐年上升趋势。世界范围内每年患病人数达185000人。近年来我国胰腺癌的发病率也呈上升趋势，1978-1982年胰腺癌标化发病率男5.5/10万，女3.8/10万；1994年则为男6.2/10万，女4.3/10万。据保守估计，每年患病人数已达75000余人。胰腺癌预后极差，90％的病人一年内死亡，80％病人术后1年内死亡，总体术后5年生存率仅10％左右；晚期病例生存期更短，中位生存仅3-4月，是预后最差的癌肿之一。
目前国内外治疗胰腺癌，无论手术疗法还是非手术疗法如放射疗法、化学抗癌药物疗法等均未能改善生存率；免疫疗法、内分泌疗法有一定疗效但并不肯定，故现代医学尚无治疗胰腺癌的有效手段。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗胰腺癌的中药复方制剂。尤其对中晚期胰腺癌患者治疗效果明显，有较好的增效减毒及稳定病灶作用，且无毒副作用。
本发明根据我国传统中医药清胰化积原理，采用中药蛇六谷[又名魔芋，Amorphophallus rivieri Durieu]、白花蛇舌草[Oldenlandiadiffusa(Willd)Roxb]、半枝莲[Scutellaria barbata D.Don]、绞股兰[Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Mak.]、白豆蔻[Amomumcardamomum L.]制成冲剂等制剂，对中晚期胰腺癌患者进行治疗，结果表明有较好的增效减毒作用及稳定病灶作用，服用安全且无任何毒副作用。
本发明制剂中蛇六谷化痰散积、解毒消肿、行瘀化食为君；白花蛇舌草、半枝莲清热解毒、利湿消肿、活血止痛为臣；绞股兰扶助正气、清热解毒、化痰抗癌为佐；白豆蔻化湿和胃、行气宽中为使。已有现代药理研究表明，蛇六谷的主要成分甘聚糖能有效地干扰癌细胞的代谢功能；白花蛇舌草能使癌细胞的核分裂，特别是有丝分裂显著受到抑制，并能增加机体免疫功能，促进网状内皮系统显著增生；半枝莲对W256、U14、S180、EAC等动物移植性肿瘤均有一定抑制作用；绞股兰则对多种恶性肿瘤有抑制作用，对机体免疫功能有增强作用；白豆蔻提取物可增强肿瘤免疫功能，破坏癌细胞外围防护因子，使癌组织容易被损害。本发明取上述诸药合用，发挥清热解毒、化痰散结、理气行瘀之功效，热毒痰积得除，有邪去正安之效。
本发明复方制剂是由下列组分制成的：(每帖复方制剂中含生药量，单位：克)
蛇舌草10-240 蛇六谷10-60 半支莲10-240 白蔻仁1-30
绞股兰15-240 米仁 15-240 灵芝 15-240
上述组分用量比例范围是：
蛇六谷∶蛇舌草∶半支莲∶白蔻仁∶绞股兰∶米仁∶灵芝为
1∶0.1-8∶0.1-8∶0.1-3∶0.1-8∶0.5-8∶0.5-8。
本发明复方制剂的最佳重量(份)配比是
蛇舌草15-120 蛇六谷15-60 半支莲 15-120
白蔻仁3-20 绞股兰15-60 米仁 15-120
灵芝 15-120
本发明复方制剂各组分最佳用量比例是：
蛇六谷∶蛇舌草∶半支莲∶白蔻仁∶绞股兰∶米仁∶灵芝为
1∶0.5-2∶0.5-2∶0.1-0.5∶0.5-2∶0.5-2∶0.5-2。
将上述各组分制成本发明复方制剂的方法是：
按比例用量将上述中药置锅中，第一次加水8倍，加热煎煮2小时；第二次加水6倍，加热煎煮1小时。煎煮后将全部煎液合并，采用文火蒸发浓缩至稠厚状。再加入95％的等量乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馏回收乙醇，浓缩后静置24小时，使沉淀完全过滤，滤液再浓缩至稠厚状(比重为1.32/25℃)。取浓缩膏1份，干燥蔗糖粉3份，糊精1.25份，用70％乙醇调整干湿度，然后用颗粒机12目筛制而成颗粒，将湿颗粒置低温干燥处，使其干燥，以塑料袋包装后即可。
本发明可按常规制备方法制成药学上所说的口服制剂。所说的口服制剂包括冲剂，粉剂，胶囊剂，片剂，糖浆和混悬剂。
本发明经稳定性试验，结果符合规定。表1为本发明冲剂稳定性试验结果。表1贮存时间 性 状 鉴 别 重量差异 浓度时限(室温) 蛇六谷的 蛇舌草的
TLC TLC
0 淡黄色(00.1.83℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
1 淡黄色(00.2.81℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
2 淡黄色(00.3.811℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
3 淡黄色(00.4.818℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
4 淡黄色(00.5.829℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
5 淡黄色(00.6.831℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
6 淡黄色(00.7.835℃) 颗粒状 阳性 阳性 符合规定 符合规定
(表面发粘)标准规定 淡黄色 阳性 阳性 ≤±7.5％ ＜60分钟
颗粒状
本发明的安全性试验结果表明： 试验小鼠一次给药相当于临床用量30倍剂量后，无异常毒性反应出现，小鼠均存活，其毛发、食欲、大小便、呼吸、活动能力、精神状态、行为方式、五官等无明显异常，与对照组相比无差异。证实该药口服安全无毒。
本发明进一步进行了动物长期毒性试验和药效学试验(包括抑瘤作用试验，扶正作用试验，增效作用试验和减毒作用试验)。
1.动物长期毒性试验应用两种动物：大白鼠，雌雄各半，每组40只
观察半年；狗，每组6只观察9个月。设三个剂量组，分高、中、
低三个剂量(生药量分别为1.12克/L、0.56克/L、0.28克/L)大
剂量组按临床用量(70KG人一次30克泡服)的30倍给药。中剂
量组按临床用量10倍给药。小剂量组按临床用量2倍给药。给
药途径与方法为大白鼠采用灌胃法，狗采用掺食法。每天定时给
药，每日2次，每周给药6天。2.抑瘤作用试验
方法和结果如下：ICR小鼠，体重18-22g，雄性，由浙江中医学院实验动物中心提供。S180实体瘤，由浙江省医科院提供。
取ICR小鼠，于右腋皮下常规接种S180癌细胞悬液0.2ml(约5×106个细胞/ml)，次日随机分成4组。治疗组灌胃给药0.4ml，生理盐水组胃饲等量生理盐水，每天一次，连续10天。停药后次日处死动物，剥瘤称重，计算抑瘤率，结果显示，本发明对S180生长有抑制作用，其抑瘤率随剂量增加而递增，与生理盐水组比有显著性差异(P＜0.05)。抑瘤效应：表2为对S180的抑制作用。表3为抑瘤效应结果。表2组 别 实验1 实验2 实验3
瘤重g 抑瘤率％ 瘤重g 抑瘤率％ 瘤重g 抑瘤率％生理盐水组3.19±1.13 3.17±0.93 3.02±0.15高剂量组 1.89±0.63 40.75* 1.85±0.53 41.64* 1.80±0.85 40.39*中剂量组 1.99±0.54 37.61* 1.97±0.41 37.85* 2.01±0.54 33.44*低剂量 2.21±0.31 30.72* 2.19±0.51 30.91* 2.21±0.64 30.13*注：与生理盐水组比较P＜0.05，(n＝10，X±SD)表3
实验1 实验2组 别 体重变化 瘤 重 抑瘤率 体重变化 瘤 重 抑瘤率
(g) (g) (％) (g) (g) (％)生理盐水组+4.91 2.89±1.16 +4.17 2.98±0.96CTX组 -1.56 1.03±0.15 64.35* -2.10 1.12±0.20 62.42*高剂量组 +4.15 1.64±0.47 43.25* +3.15 1.71±0.54 42.62*中剂量组 +4.65 1.81±0.59 37.37* +3.67 1.87±0.64 37.25*低剂量组 +4.81 2.01±0.41 30.44* +4.01 1.95±0.78 34.56*
与生理盐水组比较：P＜0.05，(n＝10，X±SD)
表3中：CTX为环磷酰胺组 动物体重减轻，而本发明各组体重增加，两者比较有显著性差异(P＜0.05)。
流式细胞仪结果显示，本发明阻止了肿瘤细胞由S→G2进程，同时也影响G1→S的进行，使S％、G1％增加，G2+M期相对较低，干扰了肿瘤细胞的增殖活动，达到抗肿瘤的作用。
本发明复方制剂进行了临床使用，对56例胰腺癌患者分为化疗加本制剂组(31例)与单纯化疗组(25例)两组，比较治后生存率。结果显示，化疗加本制剂组治后1年生存率为55.37％±3.24％，2年生存率为34.61％±16.31％，3年生存率为25.96％±24.64％，5年生存率为25.96％±24.64％，中位生存期为16.3月；化疗组1年生存率为21.95％27.54％，2年生存率为7.31％±27.54％，3年生存率为为0％，中位生存期为7.5月；两组差异显著(P＝0.004)。化疗加本制剂组肿瘤缩小(P＝0.049)以及主症好转情况(P＝0.002)均明显优于化疗组。
上述实验证实，本发明对中晚期胰腺癌患者有较好的增效减毒作用及稳定病灶作用，服用安全无任何毒副作用，部分病人在服用中药一年以后，肿瘤有明显的缩小，个别患者CT检查发现剖腹探查证实的胰腺肿块基本消失。
本发明使胰腺癌患者治疗受益率大大提高，具有明显的社会效益和将产生极大的经济效益。
本发明选择、治疗胰腺癌患者方法如下：1中医诊断标准：
(1)中医证候：上腹部不适及疼痛，食欲减退，消瘦，梗阻性黄疸，胆囊肿大，上腹部肿块，腹泻或便秘，高热，腹水等症；
(2)X线、CT摄片或核磁共振证实有胰腺肿块，有细胞学和/或病理学检查证实恶性疾病者；
凡具有上述(1)中医证候一项和(2)者，即可诊断。
2中医辨证标准分为下述4种类型：
(1)脾虚气滞证 上腹部不适或疼痛按之舒适，面浮色白，纳呆，消瘦，便溏，恶风自汗，口干不多饮，舌质淡，苔薄或薄腻，脉细或细弦。
(2)气滞湿阻证 上腹部胀满不适或胀痛，腹部肿块明显，胸闷气短，纳食减少，或大便溏薄，肢体乏力，甚至面浮足肿，舌淡苔白腻，脉濡细或细弦。
(3)湿热蕴结证 上腹部胀满不适或胀痛，发热缠绵，口渴而不喜饮，或见黄疸，小便黄赤，口苦口臭，便溏味重，心中懊侬，舌红苔黄或腻，脉数。
(4)阴津不足证 上腹部胀满不适或胀痛，低热，午后颧红，盗汗，口干喜饮，便燥行艰，舌质红苔燥或少苔，脉细数。
3.西医诊断标准
(1)诊断经X线、CT摄片或核磁共振或B超证实有胰腺肿块，淋巴结活检、穿刺或剖腹探察等细胞学和/或组织学检查证实恶性疾病者。
(2)临床分期按Hermreck分期标准。
(3)体力状况按照1989年卫生部《中国常见恶性肿瘤诊断规范》第九分册《肿瘤诊治常用统计指标和统计方法》体力状况计分标准：采用Karnofsky分制。
4.试验病例标准
凡经X线、CT摄片或核磁共振或B超证实有胰腺肿块，淋巴结活检、穿刺或剖腹探察等取得细胞学和/或组织学检查证实恶性疾病者；
5、治疗方法
采用随机表法，将病人随机分为本发明中药组、化疗组和本发明中药加化疗组三组进行前瞻性治疗对比观察.
本发明中药组：口服本发明冲剂，每次1-2包(相当于生药30克/包)，每日三次，同时加化疗(化疗方案同对照组)每四周为一周期。
化疗对照组：化疗药物限定为3种：顺铂(CDDP)30mg/M2 d1-3，健择1000mg/M2d1、8、15，氟脲嘧啶(5-Fu)500mg/M2 d1-5，选择2-3药联合用药，静脉给药，28天为一周期，治疗疗程定为2周期。
本发明中药加化疗组：口服本发明中药冲剂，每次1-2包(相当于生药30克/包)，每日三次，同时加化疗药物(方法同化疗对照组)每四周为一周期。
观察治疗前后肿瘤大小、中医证候、体重变化、体力状况，有关免疫等指标治疗后变化。
其中中医证候：主要观察上腹部胀满不适或胀痛，疲乏、食欲不振、自汗或盗汗以及口干等。免疫功能指标包括：T淋巴细胞及其亚群(CD1或CD3、CD4、CD8、CD4/CD8比值)，自然杀伤细胞活性(NK)，LAK细胞活性，IL-2水平及IL-2受体水平，r-干扰素水平。
6.疗效评定标准
(1)肿瘤大小变化(按实体瘤客观疗效标准)
CR：CT或B超提示胰腺肿块缩小≥75％或完全消失；
PR：CT或B超提示胰腺肿块缩小≥50％；
MR：CT或B超提示胰腺肿块缩小＜50％≥25％；
NR：CT或B超提示胰腺肿块缩小或增大＜25％，症状或实验室检查好转；
PD：CT或B超提示胰腺肿块增大≥25％或放射野出现新病灶或远处转移，症状或实验室检查无好转。
上述疗效评定均在中药治疗后三个月开始，肿块缩小时间不少于四周。
(2)与肿瘤相关症状变化：
选择1-2项主要症状或体征变化，要求与肿瘤相关，如癌性疼痛，食欲减退，腹水，消瘦等等。疼痛评定标准采用中华人民共和国卫生部药政管理局已认可的疼痛口述分级法(1994年)。
好转：主要相关症状或体征缓解并维持三月以上；
稳定：主要相关症状或体征三月以内无明显变化；
恶化：主要相关症状或体征三月以内明显加重。
中位生存期评定 以月计算，作为远期疗效评定指标。
具体实施方式
实施例1
按下述配比称取原料(千克)：
蛇舌草30 蛇六谷15 半支莲30 白蔻仁6 绞股兰30
米仁 30 灵芝 30
按比例用量将上述中药置锅中，第一次加水8倍，加热煎煮2小时；第二次加水6倍，加热煎煮1小时。煎煮后将全部煎液合并，采用文火蒸发浓缩至稠厚状。再加入95％的等量乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馏回收乙醇，浓缩后静置24小时，使沉淀完全过滤，滤液再浓缩至稠厚状(比重为1.32/25℃)。取浓缩膏1份，干燥蔗糖粉3份，糊精1.25份，用70％乙醇调整干湿度，然后用颗粒机12目筛制而成颗粒，将湿颗粒置低温干燥处，使其干燥，以塑料袋包装后即可。
实施例2
按下述配比称取原料(千克)：
蛇舌草10 蛇六谷10 半支莲10 白蔻仁1 绞股兰15
米仁 15 灵芝 15
按比例用量将上述中药置锅中，第一次加水8倍，加热煎煮2小时；第二次加水6倍，加热煎煮1小时。煎煮后将全部煎液合并，采用文火蒸发浓缩至稠厚状。再加入95％的等量乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馏回收乙醇，浓缩后静置24小时，使沉淀完全过滤，滤液再浓缩至稠厚状(比重为1.32/25℃)。取浓缩膏1份，干燥蔗糖粉3份，糊精1.25份，用70％乙醇调整干湿度，然后用颗粒机12目筛制而成颗粒，将湿颗粒置低温干燥处，使其干燥，以塑料袋包装后即可。
实施例3
按下述配比称取原料(千克)：
蛇舌草240 蛇六谷60 半支莲240 白蔻仁30 绞股兰240
米仁240 灵芝240
按比例用量将上述中药置锅中，第一次加水8倍，加热煎煮2小时；第二次加水6倍，加热煎煮1小时。煎煮后将全部煎液合并，采用文火蒸发浓缩至稠厚状。再加入95％的等量乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馏回收乙醇，浓缩后静置24小时，使沉淀完全过滤，滤液再浓缩至稠厚状(比重为1.32/25℃)。取浓缩膏1份，干燥蔗糖粉3份，糊精1.25份，用70％乙醇调整干湿度，然后用颗粒机12目筛制而成颗粒，将湿颗粒置低温干燥处，使其干燥，以塑料袋包装后即可。
Claims (7)
1、一种治疗胰腺癌的中药复方制剂，其特征是由下述组分制成的：(每帖复方制剂中含生药量，单位：克)
蛇舌草10-240 蛇六谷10-60 半支莲10-240 白蔻仁1-30
绞股兰15-240 米仁 15-240 灵芝 15-240
2、根据权利要求1所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是：
蛇舌草15-120 蛇六谷15-60 半支莲15-120 白蔻仁3-20
绞股兰15-60 米仁 15-120 灵芝 15-120
3、根据权利要求1所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是：
蛇舌草30 蛇六谷 15 半支莲 30 白蔻仁 6
绞股兰30 米仁 30 灵芝 30
4、根据权利要求1所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其特征是所述组分用量比例范围是：
蛇六谷∶蛇舌草∶半支莲∶白蔻仁∶绞股兰∶米仁∶灵芝为
1∶0.1-8∶0.1-8∶0.1-3∶0.1-8∶0.5-8∶0.5-8。
5、根据权利要求1所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其特征是所述组分用量比例范围是：
蛇六谷∶蛇舌草∶半支莲∶白蔻仁∶绞股兰∶米仁∶灵芝为
1∶0.5-2∶0.5-2∶0.1-0.5∶0.5-2∶0.5-2∶0.5-2。
6、根据权利要求1所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其特征是所述制剂是药学上所说的口服制剂。所说的口服制剂包括冲剂，粉剂，胶囊剂，片剂，糖浆和混悬剂。
7、根据权利要求6所述的治疗胰腺癌的中药复方制剂，其特征是所述的口服制剂包括冲剂，粉剂，胶囊剂，片剂，糖浆和混悬剂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: SAIDE BIOLOGICAL STOCKS CO., LTD., SHANGHAI CITY Free format text: FORMER OWNER: TUMOR HISPITAL ATTACHED TO FUDAN UNIV. Effective date: 20041015 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20041015 Address after: 201203, Zhangjiang Road, Zhangjiang, Pudong, No. 1, Curie Road, Shanghai Applicant after: Shanghai Celstar Bio-pharmaceutical Holding Co., Ltd. Address before: 200032 No. 270, Dongan Road, Shanghai Applicant before: Tumor Hispital Attached to Fudan Univ. |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: TUMOR HISPITAL ATTACHED TO FUDAN UNIV. Free format text: FORMER OWNER: SAIDE BIOLOGICAL STOCKS CO., LTD., SHANGHAI CITY Effective date: 20080215 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20080215 Address after: No. 270, Dongan Road, Shanghai Patentee after: Tumor Hispital Attached to Fudan Univ. Address before: No. 1 Curie Road, Zhangjiang, Shanghai, Pudong Patentee before: Shanghai Celstar Bio-pharmaceutical Holding Co., Ltd. |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20051102 Termination date: 20190801 |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |