CN103349709B - 一种益气养阴、滋补肝肾的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种益气养阴、滋补肝肾的中药制剂，由高山红景天；枸杞子；淫羊藿；补骨脂；牡蛎；人参；牛膝；地黄；熟地黄；木香；甘草经现代工艺进一步研究制成。根据组方分析，本品具有益气养阴、滋补肝肾、强筋健骨、养血活血之功效。通过药效学实验及临床床观察，该产品能明显改善腰痛、乏力、头晕耳鸣、失眠纳差、阳痿、心悸、健忘、气短、出汗、畏寒、小便频、大便溏等虚劳气阴两虚证候。并且能改善舌质嫩红、隐青、苔白腻、脉弱、沉细等异常体征。具有补益作用，同时寓补于通，补而不腻。通过对安全性指标检测，对人体无不良反应，同时对部分肝、肾功能异常的患者有一定的改善作用。临床总有效率93.3%，显效率45%，本发明服用安全可靠。

Description

一种益气养阴、滋补肝肾的中药制剂

技术领域

本发明公开一种益气养阴、滋补肝肾的中药制剂，属于中医制药技术领域。

背景技术

长期以来，肾虚证作为常见病，多发病一直困扰着人们，随着社会的发展，生活节奏的加快，人们希望以健康的体魄投入紧张的工作及学习生活，同时老龄人口的急剧增加，导致市场需求量猛增。虽然目前药品很多，西药大多治标不治本，作用范围较小，滋补作用不明显，不适合长期使用。而中医中药对肾虚证的治疗有独到之处，但成药较少，特别疗效确切，作用独特，适用面广，无毒副作用的产品更不多见。

发明内容

本发明公开了一种益气养阴滋补肝肾的中药制剂，可用于腰膝酸软、四肢乏力、头晕耳鸣、心悸气短、盗汗畏寒、尿多尿频、阳痿早泄等症的治疗。

本发明公开的一种益气养阴滋补肝肾的中药制剂，由以下原料按重量份数比制成的：

高山红景天12~20、枸杞子12~20、淫羊藿6~10、补骨脂6~10、牡蛎6~10、人参4~8、牛膝4~8、地黄2~6、熟地黄2~6、木香1~3、甘草1~3。

本发明公开一种益气养阴滋补肝肾的中药制剂，最佳配比：

高山红景天16份；枸杞子16份；淫羊藿8份；补骨脂8份；牡蛎8份；人参6份；牛膝6份；地黄4份；熟地黄4份；木香2份；甘草2份。

本发明公开一种益气养阴滋补肝肾的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）木香粉碎成粗粉，加药材量5~15倍水，水蒸汽蒸馏提取1~15小时；得木香挥发油，木香提取液、药渣备用；

或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力15~30Mpa，萃取温度25~40℃，流速5~20L/kg.h，萃取1~3小时后，于压力2~10Mpa下解析，得木香挥发油，药渣备用；

（2）高山红景天采用乙醇提取1~5次，乙醇浓度50~90%，每次加醇量为提取药材量的3~8倍，每次提取时间0.5~5小时，合并提取液，滤过，即得高山红景天提取液，药渣备用；

（3）枸杞子、淫羊藿、补骨脂、牡蛎、人参、牛膝、地黄、熟地黄、甘草连同高山红景天及木香药渣一起加水提取1~5次，每次加水量为药材量2~12倍，每次提取时间为0.5~8小时，合并提取液，加入木香提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05~1.25的流浸膏，加入70~99%乙醇，充分搅拌，使含醇量至50~80%，静置5~72小时，滤过取上清液，备用；

（4）将步骤2、3提取液合并，回收乙醇至无味。

将步骤4加入辅料，加热煮沸5~30分钟，冷却后加入步骤1挥发油（用少量乙醇溶解），混匀，制成合剂（含口服液）、软胶囊剂；

将步骤4低温干燥至干；将步骤1挥发油加入2~30倍量倍他环糊精进行包合，低温干燥至干，将两种干浸膏混合粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

用法用量：1~2次/日；0.5~1g/次。

适应症：益气养阴、滋补肝肾、强筋健骨、养血活血。用于头晕、四肢乏力、少眠多梦、食少纳呆、阳痿滑精、小便红赤等症。

本发明组方的方解：

方中高山红景天、枸杞子并列为君药。红景天，逆寒而生，长于高山岩外，性寒、味甘、涩《西藏常用中草药》。具有“补肾兴阳”之功《东北药用植物志》。“补肾益精，水旺则骨强，而消渴、目昏、腰痛膝痛无不愈矣”《本草通言》。另兼“活血化瘀，敛肺止咳”之效，《中药大辞典》。枸杞子性寒，味甘，《本草经疏》说：“枸杞子、润而滋补、兼能退热、而专于补肾、注肺、生津、益气、为肝真阳不足、劳乏内热补益之要药。”《本草求真》说：“甘寒性润、据书皆载祛风明目，强筋健骨、补精壮阳……。”二药合和主补肝肾，显健骨强身之功效。辅以淫羊藿，辛散走串、又可补肾壮阳、强筋健骨，又可祛风除湿，通经活络，《神农本草经》载：主阴痿绝伤，茎中痛，利小便，益气力，强志。补骨脂性温、味辛，《本草经疏》说“能暖水脏，阴中生阳，壮火益土之要药也。……顾主五脏之劳、七情之伤所生病。”牡蛎性涩、味甘平、功能“镇惊安神，敛汗固精、止血涩肠，生肌敛疮，”《中药大辞典》。在《医学衷中参西录》中说其：“质最粘涩，具有翕收之力，故能收敛元气，镇安精神、固涩滑脱。人参性温、味甘、微苦，性禀中和、大补元气。”《神农本草经》说“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目、开心益智。”牛膝性平、味酸，《中药大辞典》载牛膝“熟用补肝肾、强筋骨”牛震亭说：“能引诸药下行。”佐以生、熟二地则可清热、滋阴养血生津，《本草汇言》和《本草疏经》中介绍生、熟二地乃“补肾之要药、益阴之上品。”使以木香和甘草，《本草求真》介绍“木香、下气宽中，为三焦气分要药”。《本草新编》说其“只可少用为佐使。使气行即止，而不可谓其能补气而重用之也。”甘草性味甘平，《本草通言》说其：“得中和之性，有调补之功”可以健脾和胃和诸药。诸药合和可奏以上滋补肝肾、强筋健骨、养血活血、益气安神之功效。

药效学实验：

本发明能明显增加房劳型肾虚实验动物的体重及生殖腺重量，亦明显促进大黄型脾虚动物的体重、体温的恢复，明显减少动物在寒冷条件下的死亡数。对未成年小鼠体重及摄食量的增长有明显促进作用。能明显减少小鼠的自主活动次数，与戊巴比妥钠有协同作用，可明显增加小鼠睡眠时间，缩短入睡潜伏期。连续给药5天可明显延长小鼠游泳的疲劳（死亡）时间和提高小鼠常压及减压条件下的耐缺氧能力。此外能增加碳末在动物胃肠道内的推进速度。

按统计学原理，选160例该病的患者使用本发明药物进行治疗。

该病的诊断标准：具有以腰痛、乏力为主症，并伴有头晕耳鸣、失眠、纳差、阳痿、心悸、健忘、气短、出汗、畏寒、小便频，夜尿多，大便溏，舌淡红，少苔，脉弱者。有关检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）。

疗效标准：

显效：临床症状及体征消失或明显减轻，理化检查明显改善，积分值下降大于2/3。

有效：临床症状及体征减轻，理化检查有所改善，积分值下降在1/3~2/3之间。

无效：临床症状及体征无改善，理化检查无明显变化，积分值下降小于1/3。

观察结果：

总有效率：93.3%，其中有效：48.3%、显效：45%、无效：6.7%。

本发明以长白山特有的高山红景天等11味中药经现代化工艺精制而成的纯中药制剂，是根据传统中医理论，结合现代医药研究成果和中医临床经验研制而成。该药组方合理，用药有据，疗效确切可靠；可用于腰膝酸软、四肢乏力、头晕耳鸣、心悸气短、盗汗畏寒、尿多尿频、阳痿早泄等症的治疗。

本发明的积极效果在于：由高山红景天、枸杞子、淫羊藿、牛膝、人参等中药组成，经现代工艺进一步研究制成。根据组方分析，具有益气养阴、滋补肝肾、强筋健骨、养血活血之功效。通过药效学实验及临床床观察，该产品能明显改善腰痛、乏力、头晕耳鸣、失眠纳差、阳痿、心悸、健忘、气短、出汗、畏寒、小便频、大便溏等虚劳气阴两虚证候。并且能改善舌质嫩红、隐青、苔白腻、脉弱、沉细等异常体征。本品具有补益作用，同时寓补于通，补而不腻。通过对安全性指标检测，对人体无不良反应，同时对部分肝、肾功能异常的患者有一定的改善作用。临床总有效率93.3%，显效率45%，本发明服用安全可靠。

具体实施方式

实施例1：

制成合剂（含口服液）或软胶囊剂

配比：高山红景天160g；枸杞子160g；淫羊藿80g；补骨脂80g；牡蛎80g；人参60g；牛膝60g；地黄40g；熟地黄40g；木香20g；甘草20g。

制备方法：

木香粉碎成粗粉，加水10倍量，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油。木香提取液、药渣备用（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得木香挥发油，药渣备用）。高山红景天用70%乙醇提取两次，第一次加70%乙醇5备量，提取2小时，第二次加70%乙醇4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液备用。药渣与木香药渣与枸杞子、淫羊藿、补骨脂、牡蛎、人参、牛膝、地黄、熟地黄、甘草一起加水提取3次，第一次加水8倍量，提取3小时，第二次加水5倍量，提取2小时，第三次加水3倍量，提取1小时，合并提取液，加入木香提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至70%，静置24小时，滤过，滤液与高山红景天提取液合并，回收乙醇至无味。

入辅料，加热煮沸5分钟，冷却后加入木香挥发油（用少量乙醇溶解），混匀，静置24小时，滤过，分装，灭菌。制成合剂（含口服液）、软胶囊剂。

实施例2：

制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。

配比：

高山红景天200g；枸杞子200g；淫羊藿100g；补骨脂100g；牡蛎100g；人参76Kg；牛膝76g；地黄50g；熟地黄50g；木香26g；甘草26g。

制备方法：

木香粉碎成粗粉，加水10倍量，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。木香提取液、药渣备用（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得木香挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。药渣备用）。高山红景天用70%乙醇提取两次，第一次加70%乙醇5备量，提取2小时，第二次加70%乙醇4备量，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液备用。药渣与木香药渣与枸杞子、淫羊藿、补骨脂、牡蛎、人参、牛膝、地黄、熟地黄、甘草一起加水提取3次，第一次加水8倍量，提取3小时，第二次加水5倍量，提取2小时，第三次加水3倍量，提取1小时，合并提取液，加入木香提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至70%，静置24小时，滤过，滤液与高山红景天提取液合并，回收乙醇至相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃），与木香挥发油混合，粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。

实施例3

称取高山红景天120g、枸杞子120g、淫羊藿60g、补骨脂60g、牡蛎60、人参40、牛膝40、地黄20、熟地黄20、木香10、甘草10。

木香粉碎成粗粉，加水10倍量，浸泡4小时，水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。木香提取液、药渣备用（或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力20~25Mpa，萃取温度30~35℃，流速8~15L/kg.h，萃取1~1.5小时后，于压力5~7Mpa下解析，得木香挥发油，加入3倍量倍他环糊精搅拌均匀。热风循环烘箱60℃以下干燥。药渣备用）。高山红景天用70%乙醇提取两次，第一次加70%乙醇5备量，提取2小时，第二次加70%乙醇4备量，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液备用。药渣与木香药渣与枸杞子、淫羊藿、补骨脂、牡蛎、人参、牛膝、地黄、熟地黄、甘草一起加水提取3次，第一次加水8倍量，提取3小时，第二次加水5倍量，提取2小时，第三次加水3倍量，提取1小时，合并提取液，加入木香提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10~1.15，加入90~95%乙醇，充分搅拌，使含醇量至70%，静置24小时，滤过，滤液与高山红景天提取液合并，回收乙醇至相对密度1.25~1.30的清膏。低温干燥（60~80℃），与木香挥发油混合，粉碎成细粉，加入辅料，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。

通过以下典型病例进一步证明本发明的医疗效果：

病例1

孙某，男，32岁，干部。该患者半年前出现口干，乏力，消瘦，未引起注意。近一周上述症状加重，半失眠、自汗，胸闷，查血糖10.6hmmol/L，患者为求治疗而入院。查舌隐青，舌苔白而腻，脉弦细，中医诊断：消渴（气阴两虚）。西医诊断：糖尿病Ⅱ型，服用本发明药物（实施例1），每日两次，每次10毫升，连服1个月，上述症状明显减轻，治疗前积分39分，治疗后积分11分，积分差28。疗效判定显效。血糖下降至7.8hmmol/L，舌淡红质隐青；苔薄，脉细弱。治愈后6个月后随访无反弹。

病例2

葛某，女，64岁，工人。患者10年前心悸，气短，在当地医院及208医院检查后，均诊断为“冠心病-心律失常，频发室早，部分呈二联律。”静点复方丹参液，病情缓解，10天前上述症状加重而入院治疗，入院时患者心悸、气短、乏力、自汗、少寐、腰痛、舌隐青，少苔，脉沉细而结。中医诊断：心悸（气阴两虚挟瘀）。西医诊断：冠心病-心律失常（频发室早，大部分呈二联律）。服用本发明药物（实施例1），每日两次，每次10毫升，连服1个月，心悸、气短、乏力、腰痛症状明显减轻，心电图示：频发室早，查舌淡红、苔薄白、脉沉细。治疗前积分40分，后积分29分，积分差11。疗效判定显效。治愈后6个月后随访无反弹。

Claims (3)

1.一种益气养阴、滋补肝肾的中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的：

高山红景天12~20、枸杞子12~20、淫羊藿6~10、补骨脂6~10、牡蛎6~10、人参4~8、牛膝4~8、地黄2~6、熟地黄2~6、木香1~3、甘草1~3。

2. 权利要求1所述的益气养阴、滋补肝肾的中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的：

高山红景天16份；枸杞子16份；淫羊藿8份；补骨脂8份；牡蛎8份；人参6份；牛膝6份；地黄4份；熟地黄4份；木香2份；甘草2份。

3. 根据权利要求1或2所述的益气养阴、滋补肝肾的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）木香粉碎成粗粉，加药材量5~15倍水，水蒸汽蒸馏提取1~15小时；得木香挥发油，木香提取液、药渣备用；

或采用超临界萃取法，提取挥发油，萃取压力15~30Mpa，萃取温度25~40℃，流速5~20L/kg.h，萃取1~3小时后，于压力2~10Mpa下解析，得木香挥发油，药渣备用；

（2）高山红景天采用乙醇提取1~5次，乙醇浓度50~90%，每次加醇量为提取药材量的3~8倍，每次提取时间0.5~5小时，合并提取液，滤过，即得高山红景天提取液，药渣备用；

（3）枸杞子、淫羊藿、补骨脂、牡蛎、人参、牛膝、地黄、熟地黄、甘草连同高山红景天及木香药渣一起加水提取1~5次，每次加水量为药材量2~12倍，每次提取时间为0.5~8小时，合并提取液，加入木香提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05~1.25的流浸膏，加入70~99%乙醇，充分搅拌，使含醇量至50~80%，静置5~72小时，滤过取上清液，备用；

（4）将步骤2、3提取液合并，回收乙醇至无味，即得。